專利名稱：一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物。屬藥物領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
潰瘍性結(jié)腸炎(Ulcerative Colitis, UC)又稱非特異性潰瘍性結(jié)腸炎，是炎癥性腸病anflammato boweldisease, IBD)的一種。IBD已成為公認(rèn)的慢性腹瀉的主要病因之一，并被認(rèn)為是胃腸道中除惡變外最嚴(yán)重的疾病之一。西醫(yī)對本病治療的藥物主要為氨基水楊酸類、腎上腺皮質(zhì)激素類、免疫調(diào)節(jié)劑等，取得了一定的治療效果，但因這些藥物的毒副作用較大，不能長期使用，常導(dǎo)致病情反復(fù)。本研究擬以黃芪、苦參配伍，黃芪益氣健脾升陽，治脾虛中氣下陷、久瀉久痢，苦參清熱燥濕，治熱痢，便血。專利申請?zhí)?00410040960. 7，發(fā)明名稱一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物及其制備方法和用途，該發(fā)明提供了一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物，它是含有由黃芪、苦參為原料制備而成的藥劑，其中，黃芪、苦參的重量配比為黃芪2-6份、苦參3-7份， 優(yōu)選黃芪4份、苦參4份，該發(fā)明藥物組合物原料組方精煉、藥物服用劑量小、物質(zhì)基礎(chǔ)明確、療效確切、毒副作用小；本發(fā)明結(jié)腸靶向制劑具有劑型新穎、藥物直接定位于靶區(qū)(結(jié)腸)，使靶區(qū)藥物濃度高于其它正常組織，降低全身副作用，且服用方便、服用量小、物質(zhì)基礎(chǔ)明確、療效更為顯著。藥效實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，該配比范圍還未能發(fā)揮最佳的藥效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的技術(shù)方案是提供了一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物。本發(fā)明的另一技術(shù)方案是提供了該藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明提供了一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑黃芪20-30份、苦參4. 5 9份。進(jìn)一步地，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑黃芪30份、苦參7 9 份。更進(jìn)一步地，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑黃芪30份、苦參9份。本發(fā)明藥物是由黃芪的原粉或水提取物或醇提取物，與苦參的原粉或水提取物或醇提取物混合為活性成分，加上藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥劑。其中，所述的藥劑是口服制劑或外用制劑。其中，所述的藥劑每制劑單位含有黃芪皂苷、黃芪多糖、苦參總堿，其重量配比為 黃芪皂苷17. 85-33. 15份、黃芪多糖30. 45-56. 55份、苦參總堿25. 2-46. 8份。進(jìn)一步優(yōu)選地，所述的黃芪皂苷、黃芪多糖、苦參總堿的重量配比為黃芪皂苷 25. 5份、黃芪多糖43. 5份、苦參總堿36份。其中，所述的外用制劑是直腸用栓劑、洗液。其中，所述的口服制劑是顆粒劑、丸劑、散劑、片劑、膠囊劑、合劑、結(jié)腸靶向制劑。
本發(fā)明還提供了一種制備治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物的方法，它包括如下步驟a、稱取各重量配比的原料黃芪30份、苦參4. 5 9份b、取黃芪的原粉或水提取物或醇提取物與苦參的原粉或水提取物或醇提取物混合，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學(xué)上常用的藥劑。本發(fā)明藥物與專利申請?zhí)?00410040960. 7公開的內(nèi)容相比，用于治療潰瘍性結(jié)腸炎藥效更優(yōu)，配方更加合理，為臨床提供了一種新的用藥選擇。


圖1小鼠潰瘍性結(jié)腸炎的結(jié)腸病理切片X 100正常組圖2小鼠潰瘍性結(jié)腸炎的結(jié)腸病理切片X 100模型潰瘍組圖3小鼠潰瘍性結(jié)腸炎的結(jié)腸病理切片X 100配比組1 (纖維化)圖4小鼠潰瘍性結(jié)腸炎的結(jié)腸病理切片X 100配比組2 (淋巴濾泡增生)圖5小鼠潰瘍性結(jié)腸炎的結(jié)腸病理切片XlOO配比組3(糜爛)圖6小鼠潰瘍性結(jié)腸炎的結(jié)腸病理切片X 100配比組4(表淺潰瘍)圖7小鼠潰瘍性結(jié)腸炎的結(jié)腸病理切片X 100配比組5 (淋巴濾泡增生)圖8小鼠潰瘍性結(jié)腸炎的結(jié)腸病理切片X 100配比組6 (表淺潰瘍)圖9小鼠潰瘍性結(jié)腸炎的結(jié)腸病理切片X 100配比組7 (表淺潰瘍)圖10小鼠潰瘍性結(jié)腸炎的結(jié)腸病理切片X 100配比組8 (表淺潰瘍)圖11小鼠潰瘍性結(jié)腸炎的結(jié)腸病理切片XlOO配比組10(炎癥)圖12小鼠潰瘍性結(jié)腸炎的結(jié)腸病理切片X 100配比組11 (表淺潰瘍)圖13小鼠潰瘍性結(jié)腸炎的結(jié)腸病理切片XlOO配比組9(正常)圖14小鼠潰瘍性結(jié)腸炎的結(jié)腸病理切片X 100陽性組正常
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1本發(fā)明藥物的制備取黃芪3000g加12倍量水，浸泡0. 5小時(shí)，煎煮三次，每次2小時(shí)，所得提取液減壓濃縮至相對密度1. 15g/ml，得黃芪濃縮液。另取苦參900g加6倍量60%乙醇回流提取3 次，每次池，所得提取液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1. 15g/ml，得苦參濃縮液。將黃芪濃縮液和苦參濃縮液按處方量混合均勻，加適量蔗糖、糊精制軟材，過一號篩制粒，所得濕顆粒50°C干燥，過一號篩整粒，分裝即得成品1000g。以下通過藥效學(xué)證明本發(fā)明的有益效果。實(shí)驗(yàn)例1黃芪和苦參不同劑量比組方對小鼠潰瘍性結(jié)腸炎治療作用研究1.材料1. 1動(dòng)物昆明種小鼠，清潔級，雌雄各半，體重18_22g，由成都達(dá)碩生物科技有限公司提供，合格證號scxkc(lll)2008-M。1.2藥材黃芪、苦參，購于四川利民中藥飲片有限責(zé)任公司，經(jīng)成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院中藥標(biāo)本中心盧先明老師鑒定，所購藥材均符合《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，按組方比例稱取藥材，醇水雙提制備水煎液。小鼠劑量按成人用量的20倍給藥。黃芪和苦參各
4組劑量比例(參照中國藥典單味藥材日用量隨機(jī)配對)、小鼠灌胃體積見表1。柳氮磺胺吡啶片，上海三維制藥有限公司，生產(chǎn)批號200804C04。小鼠灌胃給藥體積為0.2mL/10g。表1黃芪和苦參不同配比劑量及給藥體積
權(quán)利要求
1.一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑黃芪20-30份、苦參4. 5 9份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑黃芪30份、苦參7 9份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑黃芪30份、苦參9份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物，其特征在于 它是由黃芪的原粉或水提取物或醇提取物，與苦參的原粉或水提取物或醇提取物混合為活性成分，加上藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物，其特征在于所述的藥劑是口服制劑或外用制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物，其特征在于所述的藥劑每制劑單位含有黃芪皂苷、黃芪多糖、苦參總堿，其重量配比為黃芪皂苷17. 85-33. 15份、 黃芪多糖30. 45-56. 55份、苦參總堿25. 2-46. 8份。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物，其特征在于所述的黃芪皂苷、黃芪多糖、苦參總堿的重量配比為黃芪皂苷25. 5份、黃芪多糖43. 5份、苦參總堿36 份。
8.根據(jù)權(quán)利要求5-7任意一項(xiàng)所述的治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物，其特征在于 所述的外用制劑是直腸用栓劑、洗液。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物，其特征在于所述的口服制劑是顆粒劑、丸劑、散劑、片劑、膠囊劑、合劑、結(jié)腸靶向制劑。
10.一種制備治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物的方法，它包括如下步驟a、稱取各重量配比的原料黃芪30份、苦參4.5 9份b、取黃芪的原粉或水提取物或醇提取物與苦參的原粉或水提取物或醇提取物混合，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學(xué)上常用的藥劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物組合物，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑黃芪20-30份、苦參4.5～9份。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法。本發(fā)明藥物與專利申請?zhí)?00410040960.7公開的內(nèi)容相比，用于治療潰瘍性結(jié)腸炎藥效更優(yōu)，配方更加合理，為臨床提供了一種新的用藥選擇。
文檔編號A61P1/04GK102266381SQ20111021226
公開日2011年12月7日 申請日期2011年7月27日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月29日
發(fā)明者楊明, 熊永愛, 謝興亮, 韓麗 申請人:成都中醫(yī)藥大學(xué)