一種用于兒童尿感的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于兒童尿感的藥物組合物，其組方為飽飯花果10～30份，豆豉草10～30份，白肚5～15份，波棱瓜子5～15份，橙耳6～10份，葛谷3～10份，臭油果6～12份，醋林子3～10份，薄雪草6～12份，石吊蘭2～5份，蛋不老1～3份，黑乳菇1～3份。本發(fā)明所述的藥劑組方合理，療效明確，可有效降低兒童尿頻次數(shù)。
【專利說(shuō)明】
一種用于兒童尿感的藥物組合物
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種用于兒童尿感的藥物組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 泌尿系感染(urinary tract infection，URI)，簡(jiǎn)稱尿感，是指病原體直接侵入尿 路，在尿液中生長(zhǎng)繁殖，并侵犯尿路粘膜或組織而引起的損傷，泌尿系是小兒常見感染部 位，據(jù)統(tǒng)計(jì)此病占小兒泌尿系統(tǒng)疾病的8.5 %。嚴(yán)重的泌尿系感染可以引起小兒急性死亡， 同時(shí)也可導(dǎo)致成年后高血壓以及腎功能不全。成人URI治療多用喹諾酮類或者復(fù)方磺胺甲 基異惡唑治療，復(fù)發(fā)率低。但是兒童禁用喹諾酮類，因此目前，臨床上對(duì)于兒童URI感染多采 用青霉素類、氨基糖甙類或頭孢菌素類單獨(dú)或聯(lián)合治療，但停藥后易反復(fù)，且有部分患兒會(huì) 出現(xiàn)尿頻后遺癥。
[0003] 兒童URI臨床治愈后遺留的尿頻尿急癥狀，影響兒童的身心健康。但由于其實(shí)驗(yàn)室 指標(biāo)已恢復(fù)正常，不存在抗生素使用指征，因此上述后遺癥狀只能通過(guò)中醫(yī)進(jìn)行治療。尿感 多為中醫(yī)的"淋證"，濕熱蘊(yùn)結(jié)下焦，腎與膀胱氣化不利。治則多為"清熱利濕通淋"，方藥多 為"八正散"，藥用瞿麥、扁蓄、車前子、滑石、萆蘚、大黃、黃柏、蒲公英、紫花地丁。但近年來(lái) 關(guān)于中藥腎毒性的報(bào)道逐漸增多，兒童腎功能發(fā)育階段，使用上述利尿藥物是否恰當(dāng)，存在 一定的疑慮。
[0004] 因此需要一種安全可靠，無(wú)毒副作用的用于兒童尿感的藥物組合物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是針對(duì)以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效肯定且副作用小的 用于兒童尿感的藥物組合物。
[0006] 本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)方案是：一種用于兒童尿感的藥物組合物，其特征 在于，原料藥包括:飽飯花果10~30份，豆鼓草10~30份，，白肚5~15份，波棱瓜子5~15份， 橙耳6~10份，葛谷3~10份，臭油果6~12份，醋林子3~10份，薄雪草6~12份，石吊蘭2~5 份，蛋不老1~3份，黑乳燕1~3份。
[0007] 組方中： 飽飯花果，為杜鵑花科植物西南越橘的果實(shí)。性味酸，甘，平；功能主治，強(qiáng)筋骨，益氣 力。主筋骨酸軟，四肢無(wú)力。
[0008] 豆豉草，為鳶尾科植物豆豉草的根莖及根;性味辛，平，無(wú)毒;功能主治，消積行水。
[0009] 白肚，為葡萄科植物酒葡萄的全株。性味辛，平;功能主治，活血通絡(luò)。主風(fēng)濕疼痛， 跌打腫痛。
[0010] 波棱瓜子，為萌蘆科植物波棱瓜的種子;性味苦，寒；功能主治，清肝利膽;健脾助 運(yùn)。主黃疸型傳染性肝炎;膽囊炎;消化不良。
[0011] 橙耳，為銀耳科真菌橙耳的子實(shí)體;性味甘，淡，平，歸脾，胃經(jīng);功能主治，養(yǎng)胃健 脾止瀉。主食欲不振;脾虛久瀉。
[0012] 葛谷，為豆科植物野葛、甘葛藤的種子;性味甘，平;歸心，胃，肺經(jīng);功能主治，健脾 止瀉，解酒。主泄瀉;痢疾;飲酒過(guò)度。
[0013] 臭油果，為樟科植物三股筋香的果實(shí)；性味辛，溫；功能主治，散風(fēng)寒，行血?dú)猓?痛。主風(fēng)寒感冒，風(fēng)濕痹證，脘腹冷痛，跌打損傷。
[0014] 醋林子，為薔薇科植物光葉石楠的果實(shí)。性味酸，溫;功能主治，殺蟲，止血，澀腸， 生津，解酒。主蛔蟲腹痛，痔漏下血，久痢。
[0015] 薄雪草，為菊科植物薄雪火絨草的花。性味淡，微甘，平;功能主治，潤(rùn)肺止咳。主肺 燥咳嗽。
[0016] 石吊蘭，苦苣苔科植物吊石苣苔的干燥地上部分;性味溫，苦，歸肺經(jīng);功可化痰止 咳，軟堅(jiān)散結(jié)。用治咳嗽痰多，瘰疬痰核。
[0017] 蛋不老，為大戟科植物廣東地構(gòu)葉的全草；性味苦，平，歸肺，肝，大腸經(jīng)；功能主 治，祛風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，破瘀止痛。主風(fēng)濕痹痛;癥瘕積聚;瘰疬;疔瘡腫毒;跌打損傷。
[0018] 黑乳菇，為紅菇科真菌瀝青色乳菇的子實(shí)體;性味辛，甘，溫;功能主治，祛風(fēng)散寒； 舒筋活絡(luò)。主風(fēng)濕痹痛；四肢麻木;手足抽搐。
[0019] 組方原理：患兒治療泌尿系感染不能使用喹諾酮類或者復(fù)方磺胺甲基異惡唑治 療，而青霉素類或者頭孢類廣譜抗生素治療后，實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)恢復(fù)正常，但有一部分患兒仍存 在尿頻后遺癥。由于其實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)已恢復(fù)正常，不存在抗生素使用指征，因此上述后遺癥狀 只能通過(guò)中醫(yī)進(jìn)行治療。尿感多為中醫(yī)的"淋證"，濕熱蘊(yùn)結(jié)下焦，腎與膀胱氣化不利。治則 多為"清熱利濕通淋"，方藥多為"八正散"，藥用瞿麥、扁蓄、車前子、滑石、萆蘚、大黃、黃柏、 蒲公英、紫花地丁。但近年來(lái)關(guān)于中藥腎毒性的報(bào)道逐漸增多，兒童腎功能發(fā)育階段，使用 上述利尿藥物是否恰當(dāng)，存在一定的疑慮。實(shí)際上，這種尿頻的病理機(jī)制為URI發(fā)病期間，兒 童膀胱肌運(yùn)動(dòng)神經(jīng)及交感神經(jīng)紊亂，膀胱肌肉處于高應(yīng)激狀態(tài)，易被激惹導(dǎo)致膀胱肌肉緊 張，產(chǎn)生排尿感覺，采用祛濕利尿藥物治療，則臨床效果并不好。
[0020] 與現(xiàn)有技術(shù)相比較，本發(fā)明具有以下特點(diǎn)： 1、 組方以"飽飯花果、豆豉草"藥對(duì)為君，實(shí)驗(yàn)研究表明：飽飯花果、豆豉草等量混合水 煎劑用于環(huán)磷酰胺誘導(dǎo)慢性膀胱過(guò)度活動(dòng)癥模型大鼠，治療組大鼠平均最大膀胱容量增大 (0.70±0.3811^) ;排尿間期明顯延長(zhǎng)（17.32±0.281^11);基礎(chǔ)膀胱壓明顯升高（52.19± 3.5〇1^20) ;與空白對(duì)照組比較（0.32±0.211^;12.87±0.3511^11;42.03±4.3〇11!120)，差異均 具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈〇.05);以上結(jié)果可能與抑制膀胱傳入神經(jīng)的興奮性及傳入遞質(zhì)的釋放 與合成有關(guān)； 2、 白肚通絡(luò)、波棱瓜子、葛谷、橙耳行脾胃肝膽之氣，諸藥合作，同調(diào)中焦水路，但對(duì)下 焦不會(huì)有影響，沒有利水之功，不會(huì)加大腎臟負(fù)擔(dān)。實(shí)驗(yàn)室結(jié)果表明：大劑量的波棱瓜子可 以促進(jìn)細(xì)胞的增殖、生長(zhǎng)，有助于膀胱粘膜修復(fù)，因此，本組方使用劑量比較大，但由于是透 皮吸收，所以該劑量下不會(huì)引發(fā)胃腸不適； 3、 臭油果、醋林子性溫，有助于下焦氣化，并且有緩急功效;但是醋林子透皮吸收能力 差，因此要加大劑量； 4、 水汽凝而不化為之"無(wú)形之痰"而產(chǎn)生膀胱易激惹的表現(xiàn)，而薄雪草、石吊蘭，功可化 痰結(jié)，減緩這種激惹癥狀； 5、 蛋不老、黑乳菇，行散力量強(qiáng)，搭配使用目的在于增加粘膜通透性，使藥物更好的進(jìn) 入深層組織，增加藥物整體吸收率，降低局部皮膚刺激，防止臍部潮紅。
【具體實(shí)施方式】
[0021] 以下結(jié)合實(shí)際情況，對(duì)本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】作詳細(xì)說(shuō)明。
[0022] 實(shí)施例1，原料藥重量比例為:飽飯花果20g、豆豉草20g、白肚10g、波棱瓜子10g、橙 耳8g、葛谷6g、臭油果8g、醋林子7g、薄雪草10g、石吊蘭3g、蛋不老lg、黑乳燕2g。
[0023] 實(shí)施例1的制備方法是:飽飯花果、豆豉草、白肚、波棱瓜子、橙耳、葛谷、臭油果、醋 林子、薄雪草、石吊蘭、蛋不老、黑乳菇，洗凈去雜，放入煎藥砂鍋內(nèi)。加冷水漫過(guò)藥面，浸泡 60min，武火煎至沸騰，后改文火慢煎30min，一共煎煮2次，紗布過(guò)濾合并煎液，濃縮至60ml， 微波滅菌后臍部濕敷。
[0024]實(shí)施例2,原料藥重量比例為:飽飯花果30、豆豉草30份、白肚5份、波棱瓜子15份、 橙耳6份、葛谷3份、臭油果12份、醋林子10份、薄雪草6份、石吊蘭2份、蛋不老3份、黑乳菇1 份。
[0025]實(shí)施例3,原料藥重量比例為:飽飯花果20份、豆豉草20份、白肚10份、波棱瓜子10 份、橙耳8份、葛谷6份、臭油果8份、醋林子7份、薄雪草10份、石吊蘭3份、蛋不老1份、黑乳菇2 份。
[0026] 實(shí)施例4,原料藥重量比例為:飽飯花果10份、豆豉草10份、白肚15份、波棱瓜子5 份、橙耳10份、葛谷10份、臭油果6份、醋林子3份、薄雪草12份、石吊蘭5份、蛋不老1份、黑乳 菇3份。
[0027] 實(shí)施例2~4藥物組合物的制備方法為： (1) 取處方量的波棱瓜子、葛谷、橙耳，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油備用，藥渣備用； (2) 取處方量的臭油果、醋林子、薄雪草，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油備用，藥渣備用； ⑶取處方量的飽飯花果、豆豉草、白肚、石吊蘭、蛋不老、黑乳菇，洗凈去雜，瞭干，粉碎 成顆粒，混合步驟(2)中所得藥渣后，加水至漫過(guò)藥面2cm，浸泡0.5~lh后，加總藥材10倍重 量的水，煎煮2次，每次lh，合并煎液，靜置，然后往煎液中加入3~4倍藥液的95 %的乙醇，靜 置15分鐘，然后離心，取上清液回收乙醇后得精制液； (4) 將步驟(1)中所得藥渣干燥粉碎，過(guò)150目篩，成細(xì)粉備用； (5) 將步驟(1)和步驟(2)中所得的揮發(fā)油及步驟(3)所得的精制液混合，濃縮，噴霧干 燥，粉碎過(guò)150目篩，混入步驟(4)中所得細(xì)粉，混勻滅菌后分裝即得。
[0028]使用時(shí)，將散劑藥粉溶于少量生理鹽水中成膏狀，臍部外敷。
[0029] 上述藥物有效組合，互相協(xié)調(diào)，有效達(dá)到治療兒童因泌尿感染引起的尿頻后遺癥 的目的，且副作用較少。上述結(jié)果為臨床資料充分證明，有關(guān)資料如下。
[0030] 1對(duì)象與方法。
[0031] 1.1對(duì)象。
[0032] 1.1.1病例選擇:2014年10月~2016年4月門診因尿路感染臨床治愈但遺留非炎性 尿頻，且病程未超過(guò)兩周患兒235例，其中男童98例，女童137例;年齡2~14歲，平均7.5歲。 所有患兒實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)均正常，晝夜尿次數(shù)>15次，排除藥物引起的膀胱最大容降低，排除結(jié) 石、腫瘤等病因刺激引起的尿頻，以及伴發(fā)心臟、腎臟、精神方面疾患的患兒。
[0033] 1.1.2入組標(biāo)準(zhǔn):尿路感染臨床治愈(無(wú)發(fā)熱、尿痛，且實(shí)驗(yàn)室血常規(guī)、尿常規(guī)指標(biāo) 均正常），但遺留尿頻且病程未超過(guò)兩周，尿頻表現(xiàn)為小便次數(shù)增多，晝夜尿次數(shù)>15次，但 無(wú)疼痛。
[0034] 1.1.3分組：隨機(jī)分為三組，其中對(duì)照組79例，濕敷組78例，調(diào)敷組78例。三組患兒 在性別、年齡、病情分布上比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>〇.05)，具有可比性。
[0035] 1.2方法。
[0036] 1.2.1治療方法:對(duì)照組溫?zé)嵘睇}水臍部濕敷;濕敷組采用實(shí)施例1制得的湯劑 微波滅菌后進(jìn)行臍部濕敷;調(diào)敷組采用實(shí)施例3制得的滅菌散劑生理鹽水臍部調(diào)敷。均為每 日2次，10天為一個(gè)療程。
[0037] 1.2.2觀察項(xiàng)目：觀察三組患兒晝夜小便次數(shù)及用藥相關(guān)不良反應(yīng)。
[0038] 1.2.3療效判定標(biāo)準(zhǔn):治愈:癥狀完全消失;有效:尿頻次數(shù)減至治療前一半;無(wú)效： 癥狀無(wú)改善。
[0039] 1.2.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析:SPSS 18.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)量資料用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用X2 檢驗(yàn)。
[0040] 2結(jié)果。
[0041 ] 2.1三組治療1療程后比較：
治療1個(gè)療程后，濕敷組與調(diào)敷組總有效率和對(duì)照組比較，具有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(X2 =4.46，P<0.05 ;x2 = 6.90，P<0.05)，濕敷組、調(diào)敷組治愈率和對(duì)照組相比較，具有極顯著 性統(tǒng)計(jì)學(xué)差異&2 = 9.69，？<0.01#2 = 12.95，？<0.01)，證實(shí)本發(fā)明實(shí)施例制得的藥物可 以明顯降低兒童排尿次數(shù)，能夠有效治療兒童因泌尿系統(tǒng)感染引起的尿頻后遺癥。
[0042] 2.2不良反應(yīng)及耐受性:給藥治療過(guò)程中，三組均未出現(xiàn)無(wú)明顯心、肝、腎不良反應(yīng) 及癥狀。
[0043] 3.結(jié)論。
[0044]本研究結(jié)果顯示，使用本發(fā)明藥物組合的濕敷組和調(diào)敷組總有效率明顯高于對(duì)照 組且無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生，說(shuō)明本發(fā)明方法制備的藥物在兒童尿感后遺癥方面擁有療效肯定、 安全性較高的優(yōu)點(diǎn)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于兒童尿感的藥物組合物，其特征在于，由以下重量份數(shù)的原料藥制成:飽飯 花果10~30份，妓草10~30份，，白肚5~15份，波棱瓜子5~15份，橙耳6~10 份，葛谷3~10份，臭油果6~12份，醋林子3~10份，薄雪草6~12份，石吊蘭2~5 份，蛋不老1~3份，黑乳燕1~3份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于兒童尿感的藥物組合物，其特征為，由以下重量份 原料藥制成:飽飯花果20份、豆豉草20份、白肚10份、波棱瓜子10份、橙耳8份、葛 谷6份、臭油果8份、醋林7份、薄雪草10份、石吊蘭3份、蛋不老1份、黑乳菇2份。
【文檔編號(hào)】A61K36/88GK106038860SQ201610582892
【公開日】2016年10月26日
【申請(qǐng)日】2016年7月21日 公開號(hào)201610582892.X, CN 106038860 A, CN 106038860A, CN 201610582892, CN-A-106038860, CN106038860 A, CN106038860A, CN201610582892, CN201610582892.X
【發(fā)明人】王超霞
【申請(qǐng)人】王超霞