專利名稱：一種治療感冒的中藥顆粒劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療感冒的中藥顆粒劑的制備方法。
背景技術(shù)：
感冒為臨床常見病、多發(fā)病，臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、頭痛、噴嚏、咽痛、全身乏力、酸痛等 癥狀，感冒發(fā)病率高，藥物需求量大。有專家為其市場(chǎng)容量算了一筆賬我國(guó)每年約有75% 的人至少患一次感冒。也就是說(shuō)，每年有近10億人至少需用一次感冒藥，按每次平均用藥 15元 20元推算，治療感冒的藥物，至少每年有150億 200億元的市場(chǎng)空間。感冒清熱 顆粒為純中藥制劑，是臨床應(yīng)用多年的有效驗(yàn)方，由11味中藥制成，具疏風(fēng)散寒，解表清熱 的功效，用于治療風(fēng)寒感冒引起的頭痛發(fā)熱、惡寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干等病癥，在感冒 初起時(shí)及時(shí)服用，效果尤佳。感冒清熱顆粒中的荊芥穗為君藥之一，具有解表散風(fēng)、祛風(fēng)解痙、透疹之功效，用 于感冒、頭痛、麻疹、風(fēng)疹、瘡?fù)闯跗鸬劝Y；薄荷為臣藥之一，具有宣散風(fēng)熱，清利頭目、透疹 的功效，被廣泛用于風(fēng)熱感冒、風(fēng)溫初起、頭痛、目赤、喉痹，口瘡、等癥；紫蘇葉，具有發(fā)表、 散寒、理氣、合營(yíng)之功效，用于感冒風(fēng)寒、惡寒發(fā)熱、咳嗽、氣喘、胸腹脹滿等癥，顯然以上三 味藥是該復(fù)方制劑中不可缺少的組分，而目前市售的感冒清熱顆粒均采用傳統(tǒng)的制備工藝 提取其揮發(fā)油，即水蒸汽蒸餾法，這種制備工藝存在很多弊端，其提取率低，不能將某些高 沸點(diǎn)，低揮發(fā)度的成分全部提取出來(lái)，而且長(zhǎng)時(shí)間處于高溫狀態(tài)下，藥物的揮發(fā)性成分容易 逸散，某些易熱解的物質(zhì)或化學(xué)不穩(wěn)定性成分也易被破壞，藥材的有效成分損失巨大，嚴(yán)重 影響了藥物的療效。傳統(tǒng)的水煎煮提取也是在高溫下進(jìn)行，使藥材的部分有效成分因長(zhǎng)時(shí) 間受熱而被破壞，而且提取率低，對(duì)藥物的療效也有很大的影響。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療感冒的中藥顆粒劑的制備方法，使制得的藥物起效 快，療效高，克服現(xiàn)有的制備方法存在的其提取率低，不能將某些高沸點(diǎn)，低揮發(fā)度的成分 全部提出來(lái)，藥物的揮發(fā)性成分容易逸散，藥材的有效成分損失大的不足。本發(fā)明的制備方法是1、按感冒清熱顆粒(2005年版一部-644)之處方荊芥穗200g 薄荷60g防風(fēng)100g 柴胡100g紫蘇葉60g 葛根100g 桔梗60g 苦杏仁80g白芷60g苦地丁 200g 蘆根160g給出的重量比例稱取中藥材原料。2、取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉，粉碎成30 60目粗粉，采用超臨界C02萃取揮發(fā)油， 萃取溫度為25 40°C，萃取壓力為10 40Mpa，萃取時(shí)間為30 100分鐘，C02流量為 20 50kg/h，藥渣另器收集，備用。3、取柴胡、防風(fēng)、葛根、桔梗、苦杏仁、白芷、苦地丁、蘆根，粉碎成30 60目粗粉，與步驟2收集的藥渣加6 10倍重量水超高壓提取1 3次，壓力為100 300MPa，每次 保壓3 5分鐘，合并提取液，濾過(guò)，減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 32 1. 35(50°C )的清膏。4、向步驟3得到的清膏中，加入蔗糖和糊精適量，制成顆粒，干燥，加入上述揮發(fā) 油，混勻，制成顆粒；或向步驟3得到的清膏中加入乳糖適量，制成顆粒，干燥，加入揮發(fā)油， 混勻，制成顆粒；或向步驟3得到的清膏中加入木糖醇和糊精適量，制成顆粒，干燥，加入揮 發(fā)油，混勻，制成無(wú)糖顆粒；或包薄膜衣，制成包衣顆粒；即得本發(fā)明。為了進(jìn)一步降低能源消耗，減少溶劑用量，提高經(jīng)濟(jì)效益，降低成本，本發(fā)明最佳 提取條件為將荊芥穗、薄荷、紫蘇葉，粉碎成60目粗粉，采用超臨界C02萃取揮發(fā)油，萃取 溫度為30°C，萃取壓力為15Mpa，萃取時(shí)間為50分鐘，C02流量為25kg/h ；將柴胡、防風(fēng)、 葛根、桔梗、苦杏仁、白芷、苦地丁、蘆根，粉碎成40目粗粉，與①中的藥渣共用超高壓提取3 次，加水分別為10倍重量、8倍重量、6倍重量，壓力為200MPa，每次保壓3分鐘。本發(fā)明的積極效果是采用先進(jìn)的超臨界二氧化碳萃取技術(shù)和中藥超高壓提取技 術(shù)，克服了傳統(tǒng)蒸餾提取和水煎煮提取技術(shù)的缺點(diǎn)。在低溫下將藥材進(jìn)行提取，減少了中藥 有效成分因長(zhǎng)時(shí)間受熱而發(fā)生變性、反應(yīng)、揮發(fā)、損失等問(wèn)題，增強(qiáng)了制劑的穩(wěn)定性，提高了 產(chǎn)品質(zhì)量，藥物起效更快，作用更強(qiáng)?？梢杂行У胤乐篃崦粜猿煞值难趸?，逸散和反應(yīng)，完整 保留生質(zhì)物體的生物活性；同時(shí)也可以把高沸點(diǎn)，低揮發(fā)度，易熱解的物質(zhì)在其沸點(diǎn)溫度以 下萃取出來(lái)。萃取和分離合二為一，不需回收溶劑，操作方便，萃取效率高，流程短，能耗較 少，節(jié)約成本，而且流體C02可循環(huán)使用，并不會(huì)排放廢二氧化碳導(dǎo)致溫室效應(yīng)，符合環(huán)保 節(jié)能的潮流。本發(fā)明在超高壓條件下提取中藥材活性成分，具有提取溫度低(常溫)，提取 時(shí)間短，提取率高，能耗低，綠色環(huán)保的優(yōu)勢(shì)。超高壓提取技術(shù)是在常溫條件下提取中藥的 有效成分，提取的有效成分的生物學(xué)活性和藥理作用優(yōu)于傳統(tǒng)的蒸煮提取方法。與常規(guī)提 取方法比較，超高壓提取方法的提取率(收率)高，且提取液中雜質(zhì)含量較低，提取液穩(wěn)定 性好，分離純化簡(jiǎn)單；超高壓提取所用的時(shí)間短，使用的溶劑量少，可以減少對(duì)環(huán)境的污染。 由于得率和純度的提高、工藝簡(jiǎn)化、節(jié)約溶劑、降低能耗和縮短加工周期，所以大大降低了 成本。本發(fā)明所采用的超臨界二氧化碳萃取技術(shù)和超高壓技術(shù)都是綠色制造技術(shù)，在提 取過(guò)程中只使用電能，而不需要鍋爐等熱源，因此無(wú)灰塵、爐渣等廢物、廢氣排放，在提取過(guò) 程中溶劑可以回收，循環(huán)使用，因此沒(méi)有廢液排放，這種技術(shù)是一種完全的綠色制造技術(shù)。應(yīng)用本發(fā)明制備的制劑，由于藥物的提取率高，且提取液中雜質(zhì)含量較低，提高了 藥物的生物利用度；使藥材中有效成分的釋出速度、釋出量、單位時(shí)間內(nèi)人體吸收藥物有效 成分的量均明顯提高，藥物起效快，作用更強(qiáng)。臨床研究結(jié)果表明，采用超臨界二氧化碳萃 取技術(shù)和超高壓工藝制備的制劑與傳統(tǒng)工藝制備的制劑相比，藥效明顯增強(qiáng)，臨床治愈率 明顯提高。臨床研究結(jié)果見表1。表1新工藝制劑與傳統(tǒng)工藝制劑療效比較
權(quán)利要求
一種治療感冒的中藥顆粒劑的制備方法，其特征是(1)按2005年版一部 644感冒清熱顆粒的處方荊芥穗200g薄荷60g 防風(fēng)100g柴胡100g紫蘇葉60g 葛根100g 桔梗60g 苦杏仁80g白芷60g 苦地丁200g蘆根160g給出的重量比例稱取中藥材原料；(2)取步驟(1)中的荊芥穗、薄荷、紫蘇葉，粉碎成30～60目粗粉，采用超臨界CO2萃取揮發(fā)油，萃取溫度為25～40℃，萃取壓力為10～40Mpa，萃取時(shí)間為30～100分鐘，CO2流量為20～50kg/h，藥渣另器收集，備用；(3)取步驟(1)中的柴胡、防風(fēng)、葛根、桔梗、苦杏仁、白芷、苦地丁、蘆根，粉碎成30～60目粗粉，與步驟(2)收集的藥渣加6～10倍重量水超高壓提取1～3次，壓力為100～300MPa，每次保壓3～5分鐘，合并提取液，濾過(guò)，減壓濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.32～1.35的清膏；(4)向步驟(3)得到的清膏中加入蔗糖和糊精適量，制成顆粒，干燥，加入步驟(2)得到的揮發(fā)油，混勻，制成顆粒；或向步驟(3)得到的清膏中加入乳糖適量，制成顆粒，干燥，加入揮發(fā)油，混勻，制成顆粒；或向步驟(3)得到的清膏中加入木糖醇和糊精適量，制成顆粒，干燥，加入揮發(fā)油，混勻，制成無(wú)糖顆粒；或包薄膜衣，制成包衣顆粒；即得本發(fā)明。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療感冒的中藥顆粒劑的制備方法，其特征是(1)將荊芥穗、薄荷、紫蘇葉，粉碎成60目粗粉，采用超臨界C02萃取揮發(fā)油，萃取溫度 為30°C，萃取壓力為15Mpa，萃取時(shí)間為50分鐘，C02流量為25kg/h ；(2)將柴胡、防風(fēng)、葛根、桔梗、苦杏仁、白芷、苦地丁、蘆根，粉碎成40目粗粉，與步驟 (1)中的藥渣共超高壓提取3次，加水分別為10倍量、8倍量、6倍量，壓力為200MPa，每次 保壓3分鐘。
全文摘要
一種治療感冒的中藥顆粒劑的制備方法，屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，克服現(xiàn)有的制備方法存在的其提取率低，藥材的有效成分損失大的不足。本發(fā)明的制備方法是按感冒清熱顆粒(2005年版一部-644)之處方取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉，粉碎成粗粉，采用超臨界CO2超高壓萃取揮發(fā)油。取柴胡、防風(fēng)、葛根、桔梗、苦杏仁、白芷、苦地丁、蘆根，粉碎成組粉，與被萃取藥材剩余的藥渣混合加水超高壓提取，提取液濾過(guò)，減壓濃縮成清膏。向清膏中加入輔料制成顆粒，再加入揮發(fā)油，即得本發(fā)明。本發(fā)明的積極效果是防止熱敏性成分的氧化，逸散及反應(yīng)，完整保留生質(zhì)物體的生物活性，減少了效成分損失藥物起效更快，作用更強(qiáng)。
文檔編號(hào)A61P31/16GK101954003SQ20091006729
公開日2011年1月26日 申請(qǐng)日期2009年7月21日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月21日
發(fā)明者付強(qiáng), 朱麗佳, 李君海, 趙源慧, 高文功, 高紅梅, 高陸 申請(qǐng)人:修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司