專(zhuān)利名稱(chēng)：四葉帶支架的二尖瓣心臟瓣膜的制作方法
四葉帶支架的二尖瓣心臟瓣膜發(fā)明領(lǐng)域
本發(fā)明一般地涉及二尖瓣環(huán)的可移植假體心臟瓣膜，更具 體地涉及具有非圓形血流孔(floworifice)的四葉假體心臟瓣膜。發(fā)明背景
假體心臟瓣膜移植的最通常位置是與左心室相關(guān)的主動(dòng)脈 和二尖瓣瓣膜，左心室產(chǎn)生兩個(gè)心室的較高壓力。主動(dòng)脈與二尖瓣瓣 膜在解剖學(xué)上非常不同，前者是三對(duì)稱(chēng)(trisymmetric)結(jié)構(gòu)/三葉結(jié)構(gòu)， 而后者具有兩個(gè)不同的葉。主動(dòng)脈環(huán)界定了基本在支撐原生葉片尖突 和連合部(commissure)起伏形狀(up-and-downshape)的圓形環(huán)周?chē)?的波狀纖維結(jié)構(gòu)。另一方面，二尖瓣環(huán)具有從主動(dòng)脈瓣穿過(guò)心臟隔膜 的少許纖維化直線(xiàn)狀的前面部分(anterioraspect),而界定了環(huán)主要部 分的后面部分(posterior aspect)相對(duì)較不纖維化而更肌肉化。而且， 其后面部分接近橢圓形，以致于二尖瓣環(huán)顯示出變形的"D"形狀。本 發(fā)明涉及特別適合于移植到二尖瓣環(huán)的假體心臟瓣膜。
左心室LV及與之關(guān)聯(lián)的瓣膜以沿著前后平面 (anterior-posteriorplane)的縱向剖面看，描繪于

圖1中。二尖瓣瓣膜 MV控制從左心房LA流向左心室LV的血流，而主動(dòng)脈瓣膜AV在左 心室LV與升主動(dòng)脈(ascending aorta) AA之間發(fā)揮作用。二尖瓣瓣膜 與主動(dòng)脈瓣膜都包括延伸進(jìn)入血流通路中的葉片并由各自的纖維質(zhì)環(huán) 支撐在它們周?chē)?。出于討論的目的，正常、健康心臟的二尖瓣環(huán)通常 位于二尖瓣環(huán)平面MAP上，該平面定義為與穿過(guò)二尖瓣瓣膜MV的一 般血流方向20 (見(jiàn)圖1)垂直。盡管典型的二尖瓣環(huán)可以是三維的， 但二尖瓣環(huán)平面MAP被用作延伸穿過(guò)該環(huán)后面部分的定位平面。乳頭 肌沒(méi)有顯示出而是附著于左心室LV內(nèi)壁的下面部分，而腱索在其間伸 展并連接乳頭肌與前葉和后葉的游離緣。〖0004]圖2以俯視圖顯示了左心房的二尖瓣瓣膜MV，如同手術(shù) 中暴露的，而圖2A示意地標(biāo)識(shí)出通常識(shí)別的特征。二尖瓣環(huán)的前面部 分形成"心骨骼(cardiac skeleton)"的一部分并包括前側(cè)面(anteriolateral) ALT和后中部(posteriomedial) PMT的纖維質(zhì)三角區(qū)(trigone )。二尖瓣瓣膜MV是具有與前葉片A協(xié)同或接合的后葉片(分 為三個(gè)尖突Pi、 P2、 P3)的雙尖突瓣膜。前側(cè)面ALT和后中部(posteriomedial) PMT的三角區(qū)分別顯示在前部葉片A與后部葉片的 第一和第三個(gè)尖突P^ P3的接合處。所述三角區(qū)有時(shí)也被稱(chēng)為連合。
如上文提到，并參考圖2A，在俯視圖中二尖瓣環(huán)具有變形 的"D"形狀，其直線(xiàn)部分，或前面部分，伸展于前側(cè)面ALT與后中 部PMT的三角區(qū)之間。二尖瓣環(huán)的最長(zhǎng)尺度界定了長(zhǎng)軸(majoraxis) 22，而最短尺度界定了垂直的短軸(minor axis) 24。短軸24通常平分 前部葉片A。盡管二尖瓣環(huán)不是圓形的，但它的中心26可界定在長(zhǎng)軸 22和短軸24的交叉點(diǎn)。徑向線(xiàn)可從假想的中心26向外畫(huà)出，穿過(guò)前 側(cè)面ALT和后中部PMT的三角區(qū)，以表示它們之間的角距(angular separation) 0。該角距0在患者與患者之間不同，但是通常約為圍繞二 尖瓣環(huán)的圓周的三分之一，或在120。-125。之間。
心臟瓣膜替代物或假體的兩種主要類(lèi)型是剛性(rigid) 葉片或球形機(jī)械瓣膜，和具有周?chē)蚣苤蔚娜嵝匀~片的"生物假體(bioprosthetic)"瓣膜。生物假體瓣膜的柔性葉片伸入血流中并且發(fā)揮 與那些天然人心臟瓣膜非常相似的功能，模仿它們的自然彎曲活動(dòng)以 彼此互相接合并保證單向血流。在組織型(tissue-type)瓣膜中，完整 異種移植(xenograft)瓣膜(如豬的)或數(shù)個(gè)異種移植葉片(如牛心包) 通常提供流體封閉表面(fluid occluding surface)。合成葉片已被提出， 也因此術(shù)語(yǔ)"柔性葉片瓣膜(flexible leaflet valve)"是指天然和人工"組 織型"瓣膜。柔性葉片瓣膜的一個(gè)例子在授予Huynh等(Edwards Lifesciences, Corp., Irvine, CA)的美國(guó)專(zhuān)利號(hào)5,928,281中公開(kāi)，其 公開(kāi)內(nèi)容在此明確地引用作為參考。
生物假體瓣膜可以是"帶支架的"，其中兩個(gè)或多個(gè)柔性葉 片被安裝在金屬的或聚合物的周?chē)慰蚣苤?。該框架通常包括以?出方向(outflowdirection)伸展的柱(post)或連合部，以模擬原生環(huán)6中的天然纖維狀連合部。所述支撐框架包括含有交錯(cuò)的流入突起和流 出連合部的波狀流出邊緣。該連合部通常是柔性的并且大體軸向地以 懸臂方式按流出方向伸展，以便被固定在流入末端并能夠沿其長(zhǎng)度方 向彎曲和分散與血流相關(guān)的力。 一種常用的周?chē)慰蚣苁侨嵝缘牟罱饘倬€(xiàn)，有時(shí)被稱(chēng)作"金屬線(xiàn)框(wircform)"，它有數(shù)個(gè)(典型是三 個(gè))大半徑尖突支撐柔性葉片(即，完整異種移植瓣膜或三個(gè)獨(dú)立葉 片)的尖突區(qū)域。每對(duì)相鄰尖突的末端略微漸進(jìn)地集中于一點(diǎn)來(lái)形成 終止于頂端的直立連合部，每個(gè)按相反方向伸展為弓形尖突并具有相 對(duì)較小的半徑。這提供了波狀參考形(referenceshape),每個(gè)葉片的固 定邊緣附著于其上(通過(guò)諸如纖維和縫合線(xiàn)的組件)，與主動(dòng)脈環(huán)中的 天然纖維骨架十分相似。柔性葉片瓣膜構(gòu)造的一個(gè)例子可以參見(jiàn)美國(guó) 專(zhuān)利號(hào)5,928,281。其它"支撐框架"結(jié)構(gòu)顯示出片狀管形，但仍然在 它們流出端界定波狀連合部和突起，如在授予Gemnd等的美國(guó)專(zhuān)利號(hào) 5，984，973中所示。瓣膜的組件一般裝配有一種或多種生物相容性(biocompatible)纖維(如Dacron)覆蓋物，并且在支撐框架的流入 端提供有纖維覆蓋的縫合環(huán)。
已知許多其它帶支架的柔性葉片瓣膜構(gòu)造，包括授予 Jansen (Adiam Medizintechnik GmbH & Co. KG，德國(guó))的美國(guó)專(zhuān)利號(hào) 6,086,612，它公開(kāi)了一種具有容納有大底座環(huán)(base ring) (12)的支 撐體的二尖瓣瓣膜假體，該大底座環(huán)上附有兩個(gè)支撐物(stay) (18、 19)，它們基本上以環(huán)的軸向方向伸展并通過(guò)彎曲壁(curved wall)連 接以固定兩個(gè)柔性的合成尖突(葉片)。支撐物的自由端形成尖突的內(nèi) 部支撐。在俯視圖中，基座環(huán)具有帶有一個(gè)共同長(zhǎng)軸(15)和兩個(gè)不 同尺寸的橫向半軸(16、 17)的閉合非圓形狀。
"無(wú)支架"假體瓣膜基本上沒(méi)有與柔性葉片和環(huán)支撐框架 連接的剛性元件來(lái)限制運(yùn)動(dòng)條件。無(wú)支架瓣膜的一個(gè)例子參見(jiàn)授予 Frater的美國(guó)專(zhuān)利號(hào)5,415,667。 Frater公開(kāi)了基本上是柔性可生物結(jié)合(bioincorpomble)材料的四葉二尖瓣心臟瓣膜替代物。該瓣膜包括帶 有開(kāi)口 (31)的大致D形(30)縫合環(huán)，該開(kāi)口 (31)具有長(zhǎng)直邊(32)、 與長(zhǎng)邊相對(duì)的短邊(35)，并且開(kāi)口 (31)的側(cè)面伸展于長(zhǎng)邊和短邊的 相鄰末端之間。前部尖突(33)鉸合在長(zhǎng)邊上，后部尖突(34)鉸合在短邊部分(35)上，而兩側(cè)尖突(36A&36B)鉸合于其余各邊上。 當(dāng)縫合環(huán)被縫合到患者心臟的心房-心室接合處時(shí)，可生物結(jié)合材料的 索帶(chordae)從尖突的邊緣伸出，以連接到心室腔中的乳頭肌上。
Frater的四葉二尖瓣瓣膜設(shè)計(jì)已經(jīng)作為四葉二尖瓣瓣膜(SJM-Quattro-MV)被臨床研究。SJM-Quattro-MV是一種采用標(biāo)準(zhǔn)戊 二醛鞣制(tanning)并用多元醇進(jìn)行額外的抗f丐化(anticalcification) 處理的牛心包制成的無(wú)支架生物假體。該瓣膜由大的前部和后部葉片 與兩個(gè)小的連合尖突構(gòu)成。該葉片具有直的鉸合線(xiàn)以避免帶支架假體 的過(guò)度彎曲應(yīng)力。該環(huán)由三層心包制成并且也發(fā)揮柔性瓣環(huán)成形器件(annuloplasty device)的作用。索帶(chordal)支撐由兩個(gè)支撐前部 和后部尖突的乳頭瓣(papillary flap)構(gòu)成。
大量假體二尖瓣心臟瓣膜已在本領(lǐng)域內(nèi)被提出，而一般對(duì) 二尖瓣環(huán)的特殊屬性沒(méi)有過(guò)多考慮。特別地，它們對(duì)于改進(jìn)傳統(tǒng)的假 體瓣膜以更好地貼合二尖瓣環(huán)，還沒(méi)有在商業(yè)上成功的嘗試。發(fā)明概述
本發(fā)明提供了一種移植于瓣膜環(huán)的假體心臟瓣膜，其包括 圍繞沿流入-流出方向的軸界定非圓形開(kāi)口的支撐框架。每個(gè)分開(kāi)安裝 以便在支撐框架上移動(dòng)的四個(gè)獨(dú)立柔性葉片在橢圓開(kāi)口處提供了單向 瓣膜。在一個(gè)實(shí)施方式中，該支撐框架界定了橢圓開(kāi)口，并且四個(gè)葉 片可以被布置為直徑方向上相反的(diametrically opposed)對(duì)稱(chēng)葉片對(duì)。 在一個(gè)具體的實(shí)施方式中，第一對(duì)中的每一個(gè)葉片基本上比第二對(duì)的 任一葉片小。可選地，所述支撐框架可以界定D形開(kāi)口，其中第二對(duì) 的葉片尺寸不同。期望地，所述支撐框架包括波狀流出邊緣，其含有 四個(gè)交替的以懸臂方式按流出方向大體軸向伸展的流入尖突和柔性流 出連合。每個(gè)獨(dú)立的柔性葉片具有一個(gè)安裝于支撐框架流入尖突的尖 突邊緣和兩個(gè)安裝于相鄰的支撐框架流出連合的連合邊緣。
在本發(fā)明的另一方面，提供了一種移植于瓣膜環(huán)的假體心 臟瓣膜。所述心臟瓣膜包括圍繞沿流入-流出方向的軸界定了開(kāi)口的支 撐框架，所述支撐框架具有波狀流出邊緣，其含有四個(gè)交替的以懸臂 方式按流出方向大體軸向伸展的流入尖突和柔性流出連合。每個(gè)分開(kāi)安裝以便沿支撐框架的流出邊緣移動(dòng)的四個(gè)獨(dú)立柔性葉片在開(kāi)口處提 供了單向瓣膜。每個(gè)葉片包括一個(gè)安裝于支撐框架流入尖突的尖突邊 緣和兩個(gè)安裝于相鄰的支撐框架流出連合的連合邊緣。所述支撐框架 可以界定橢圓開(kāi)口，所述瓣膜可以是關(guān)于兩軸對(duì)稱(chēng)的，或者所述支撐框架可以界定D形開(kāi)口。期望地，所述支撐框架包括波狀線(xiàn)框和其周 圍的支架，所述線(xiàn)框大體界定了支撐框架的流出邊緣并且具有倒V形 的連合，兩個(gè)相鄰葉片的連合邊緣延伸穿過(guò)該連合。所述支架具有與 伸展連合邊緣依附的線(xiàn)框連合大約等高的連合柱。所述線(xiàn)框和支架優(yōu) 選由合成材料制造，而葉片由生物片狀材料(biological sheet material) 如牛心包制造。優(yōu)選地，所述支撐框架連合的軸向高度至少為6mm。
在又一方面，提供移植于瓣膜環(huán)的假體心臟瓣膜，其包括 圍繞沿流入-流出方向的軸界定了開(kāi)口的支撐框架。每個(gè)分開(kāi)安裝以便 在支撐框架上移動(dòng)的四個(gè)獨(dú)立柔性葉片在開(kāi)口處提供了單向瓣膜，其 中至少一個(gè)葉片基本上比至少一個(gè)其它葉片小。在一個(gè)實(shí)施方式中， 四個(gè)葉片包括第一對(duì)葉片和直徑方向上相反的第二對(duì)葉片，第一對(duì)的 每個(gè)葉片基本上比第二對(duì)的任一葉片小。例如，第一對(duì)的兩個(gè)葉片可以是同樣尺寸，并且第二對(duì)的兩個(gè)葉片也可以是同樣尺寸。期望地， 支撐框架界定了橢圓形或D形的非圓形開(kāi)口 。
對(duì)于本發(fā)明本質(zhì)和優(yōu)點(diǎn)的進(jìn)一步理解在后面的描述及權(quán)利 要求中陳述，特別與附圖結(jié)合考慮時(shí)，在附圖中，同樣的部件具有同 樣的參考數(shù)字。附圖簡(jiǎn)述
圖l是心臟的視圖，顯示了沿前-后平面部分垂直截面中所 見(jiàn)的左心室LV和與其關(guān)聯(lián)的瓣膜；
圖2是從主動(dòng)脈和二尖瓣環(huán)上方看的視圖，它們是通過(guò)去 除各自心室暴露出來(lái)的；
圖2A是對(duì)應(yīng)圖2中所見(jiàn)的二尖瓣環(huán)的示意圖，并顯示了 最主要的解剖學(xué)特征及名稱(chēng)；
圖3A是本發(fā)明的示例性四葉假體心臟瓣膜的透視圖3B-3C分別是圖3A的四葉假體心臟瓣膜的流出俯視和側(cè)面正視圖4A是圖3A的四葉假體心臟瓣膜的一個(gè)示例性線(xiàn)框的透 視圖4B-4C分別是圖4A所述線(xiàn)框的流出俯視和側(cè)面正視圖；
圖5是在圖3A四葉假體心臟瓣膜中與圖4所述線(xiàn)框一起使用的示例性支架的透視分解圖6是部分纖維覆蓋的圖5所示支架的透視組合圖；
圖7-9是沿如圖6所示徑向平面的穿過(guò)支架尖突和連合的剖面圖；以及
圖10-12是具有不同葉片的可選的四葉假體心臟瓣膜的流 出俯視圖。優(yōu)選實(shí)施方式的描述
本發(fā)明涉及模擬天然人心臟瓣膜解剖學(xué)特別是二尖瓣瓣膜 的假體心臟瓣膜。例如，血流孔的形狀可以是非圓形的，以模擬收縮 期二尖瓣環(huán)的形狀，或者可以有四個(gè)葉片，其中一個(gè)或多個(gè)基本上比 其他葉片小。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，四個(gè)葉片以基本上彼此不同 的相對(duì)的兩對(duì)被應(yīng)用。更特別地，本發(fā)明的一個(gè)示例性的心臟瓣膜包 括第一對(duì)和第二對(duì)葉片，每對(duì)在瓣膜開(kāi)口 (瓣膜孔)的相對(duì)邊(across the valve orifice)是直徑方向上相反的，并且其中第一對(duì)的每個(gè)葉片基 本上比第二對(duì)的任一葉片小。
讀者將會(huì)從以下描述及附圖中看出意欲模擬天然二尖瓣瓣 膜的示例性瓣膜的多種特征。然而，應(yīng)該注意到， 一個(gè)或更多個(gè)這些 特征可以適合于在二尖瓣以外的位置如在肺部位置進(jìn)行移植的假體瓣 膜。因此，除非一個(gè)特征特定地適合二尖瓣位置，本發(fā)明不應(yīng)該被認(rèn) 為是如此限制的。
幾個(gè)考慮因素促成了此處公開(kāi)的示例性心臟瓣膜的開(kāi)發(fā)。 例如，在二尖瓣的位置，天然解剖體包括一個(gè)相對(duì)較大的伸展于纖維 三角區(qū)之間的前部葉片和一個(gè)通常細(xì)分為三個(gè)圓齒狀(scalloped)尖突 的后部葉片。在收縮期，二尖瓣環(huán)通常呈卵形或橢圓形，其短軸或次 軸在纖維三角區(qū)中間位置大約平分了前部葉片。傳統(tǒng)的假體心臟瓣膜口的環(huán)狀支撐框架，該圓形開(kāi)口可能不是促進(jìn)葉片 主動(dòng)張開(kāi)并最大化經(jīng)由該開(kāi)口的血流的最佳形狀。由于錯(cuò)配的形狀， 移植于非圓形二尖瓣環(huán)的圓形開(kāi)口可能會(huì)造成靜止或停滯的血流區(qū) 域。此外，環(huán)狀心臟瓣膜上的應(yīng)力分布可能是不期望的，導(dǎo)致縮短的 壽命。最后，在非圓形環(huán)中移植圓形瓣膜可能在瓣膜周?chē)哪承﹨^(qū)域 引發(fā)組織向內(nèi)生長(zhǎng)。
本發(fā)明提供了帶有支撐框架的瓣膜，所述支撐框架界定了 一個(gè)模擬收縮期二尖瓣環(huán)形狀并促進(jìn)葉片主動(dòng)張開(kāi)與較佳血流的開(kāi) 口。此外，更加自然形狀的開(kāi)口與更好模擬原生葉片的葉片結(jié)合相信 可以減小施加于假體瓣膜各組件上的應(yīng)力，因?yàn)榇私Y(jié)構(gòu)更忠實(shí)地模仿 了天然解剖結(jié)構(gòu)。瓣膜上較小的應(yīng)力可以使移植物更耐用。
使得本假體心臟瓣膜在解剖上更近似的一個(gè)特征是提供了 四片(4)柔性葉片。出于清楚目的，與帶有剛性葉片或球作為阻塞元 件的機(jī)械瓣膜相反，本發(fā)明的心臟瓣膜是柔性葉片類(lèi)型。術(shù)語(yǔ)"柔性 葉片(flexible leaflet)"包括生物假體(即生物學(xué)的)葉片，如在完整 異種移植(如豬的)瓣膜中的牛心包或葉片、生物工程葉片和合成葉 片。所述柔性葉片從周?chē)闹慰蚣馨惭b以便向內(nèi)伸展進(jìn)入由其定義 的血流孔。
術(shù)語(yǔ)"支撐框架(support frame)"寬泛地涵蓋帶有線(xiàn)框、 支架和類(lèi)似物的非生物結(jié)構(gòu)。例如，本發(fā)明示例性的實(shí)施方式包括三 片葉片的外周邊緣縫合于其上的波狀織物覆蓋的線(xiàn)框。術(shù)語(yǔ)"織物(cloth)"用在此處包括多種生物相容的纖維，最常用的是聚對(duì)苯二甲 酸酯。此外，雙帶(dual-band)支架環(huán)繞線(xiàn)框并對(duì)葉片提供額外支撐。 另一種可能的支撐框架在授予Minneapolis, MN的Medtronic, Inc公司 的美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6,350,282中公開(kāi)。在授予Medtronic, Inc公司的美國(guó)專(zhuān) 利號(hào)5,824,069公開(kāi)的又一種支撐框架具有一個(gè)支撐柔性葉片的"支 架"。該支架定義了一個(gè)與線(xiàn)框類(lèi)似的波狀流出邊緣。也應(yīng)該注意，"線(xiàn) 框(wireform)"可用多種材料制成，包括生物相容的金屬，如Elgiloy(一種鈷鉻鎳合金)和諸如Ddrin的聚合物。可被修改以整合本發(fā)明 某些特征的另一種"支撐框架"在授予Gabbay的美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6,610,088 中顯示并包括一個(gè)帶有可對(duì)柔性葉片提供支撐的波狀流出邊緣的"支ii
最后，術(shù)語(yǔ)"支撐框架"包括在心內(nèi)直視手術(shù)(openheart surgery)中設(shè)計(jì)被運(yùn)送的傳統(tǒng)心臟瓣膜支架/線(xiàn)框，以及為微創(chuàng)手術(shù) (minimally-invasive surgery)設(shè)計(jì)的可壓縮/可擴(kuò)展支撐框架，如在授 予Andersen等人的美國(guó)專(zhuān)利號(hào)5,411,552所示。該授予Andersen等人 的專(zhuān)利也公開(kāi)了與支架結(jié)構(gòu)相連的完整心臟瓣膜，該支架結(jié)構(gòu)如上所 述是被術(shù)語(yǔ)"柔性葉片"涵蓋的一個(gè)變體。
現(xiàn)在參見(jiàn)圖3A-3C，本發(fā)明的示例性假體心臟瓣膜30以多 種視圖顯示。所述心臟瓣膜30包括周?chē)慰蚣?2，四個(gè)柔性葉片 34a、 34b、 34c、 34d從該框架上向內(nèi)伸展至中央血流軸線(xiàn)36。所述血 流軸線(xiàn)36沿流入-流出方向延伸，在圖3A中所述瓣膜30的流出末端 指向上方?？p合線(xiàn)或縫合環(huán)38附著于支撐框架32的外面周?chē)⑻峁?一個(gè)平臺(tái)，附加結(jié)構(gòu)可以穿過(guò)該平臺(tái)以保持瓣膜30在身體內(nèi)的適當(dāng)位 置。典型地，盡管U形釘、縫合夾以及其它類(lèi)似器械可以被選用，但 心臟瓣膜用一組穿過(guò)縫合環(huán)38的縫合線(xiàn)固定在模擬環(huán)(affected annulus)處。所述縫合環(huán)38被顯示為大體在垂直于血流軸向36的一 個(gè)平面內(nèi)。然而，也可以使用具有特定外形的縫合環(huán)38，如在共同未 決美國(guó)申請(qǐng)序列號(hào)11/*中所公開(kāi)的，其于*日提交，題目為 "PROSTHETIC MITRAL HEART VALVE HAVING A CONTOURED SEWING RING (帶有特定外形縫合環(huán)的假體二尖瓣心臟瓣膜)"，在此 通過(guò)引用明確引入其公開(kāi)內(nèi)容。
所述心臟瓣膜30包括四個(gè)按流出方向延伸的連合40a、 40b、 40c、 40d。所述連合的上方尖端40a、 40b、 40c、 40d界定了瓣膜 30的流出末端而所述縫合環(huán)38的下方末端界定了流入末端。正如許多 傳統(tǒng)的柔性葉片瓣膜，這四個(gè)葉片34a、 34b、 34c、 34d向著軸36伸 入血流孔并且在流出方向彼此巻曲以"接合"并在一個(gè)方向上阻塞血 流。所述瓣膜30在圖中以閉合狀態(tài)顯示，四個(gè)葉片34a、 34b、 34c、 34d沿大體從血流軸36輻射出的線(xiàn)接合在一起(見(jiàn)圖3B)。連合40a、 40b、 40c、 40d是柔軟的且以懸臂的方式延伸，它們的流入端固定并能 夠沿其長(zhǎng)度彎曲以及分散與血流相關(guān)的力。
所述支撐框架32界定了一個(gè)非圓形血流孔，四個(gè)葉片在其中被支撐。在圖3B的示例性結(jié)構(gòu)中，所述支撐框架32的水平尺寸比 豎直尺寸大，形成有些像橢圓形或卵形。當(dāng)使用在二尖瓣位置，所述 支撐框架32的外周形狀期望地是二尖瓣環(huán)在其收縮期的形狀，即基本 上是橢圓形或D形。
依然關(guān)于圖3A-3C，當(dāng)心臟瓣膜30用于二尖瓣位置時(shí)，葉 片34a、 34b、 34c、 34d被定向以大致反映原生葉片方向和相對(duì)大小。 即，第一葉片34a在第一和第二連合40a、 40b之間伸展，第一和第二 連合40a、 40b在瓣膜30圓周上、在二尖瓣環(huán)的纖維三角區(qū)的大概位 置分開(kāi)(見(jiàn)圖2A)。因此，第一葉片34a模擬了二尖瓣瓣膜的前部葉 片，并且如圖3B所示，在連合40a、 40b之間的瓣膜30的上部代表它 的前面部分。瓣膜30外周余下的部分(沿瓣膜外周在連合40a、 40b 之間長(zhǎng)邊延伸)代表后面部分，并且三個(gè)葉片34b、 34c、 34d —起模 擬了后部葉片。當(dāng)然，所述瓣膜30必須以這個(gè)方向被植入以獲得預(yù)期 的益處。可選地，當(dāng)然，如果所述瓣膜30關(guān)于它的長(zhǎng)軸對(duì)稱(chēng)以至于葉 片34a和34c相同，那么瓣膜30可以旋轉(zhuǎn)180。并以同樣方式工作。
在進(jìn)一步描述本發(fā)明所述四葉假體心臟瓣膜的多種可選方 案之前， 一個(gè)示例性的內(nèi)部支撐框架結(jié)構(gòu)將被展示。如上文所述，柔 性葉片的支撐框架可由各種元件形成。本申請(qǐng)公開(kāi)了線(xiàn)框及外圍支架， 兩者均被織物覆蓋并一起發(fā)揮支撐其中葉片的作用。具體而言，圖 4A-4C顯示了一個(gè)示例性的線(xiàn)框50，而圖5-9顯示了一個(gè)示例性的支 架52。
關(guān)于圖4A-4C，示例性的線(xiàn)框50包括一個(gè)拉長(zhǎng)的、波狀線(xiàn) 狀或桿狀結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)界定了與四個(gè)拱形尖突56a、 56b、 56c、 56d交 替的四個(gè)直立連合54a、 54b、 54c、 54d。每對(duì)相鄰拱形尖突56的末端 稍微有些漸進(jìn)匯合以形成在倒V字形頂端終止的直立連合。圖4B的 俯視圖顯示了線(xiàn)框50的大體橢圓的形狀，它圍繞彼此垂直并沿血流軸 36相交的長(zhǎng)軸60和短軸62排布。根據(jù)近似的經(jīng)驗(yàn)法則，短軸(豎直) 尺寸與長(zhǎng)軸(水平)尺寸的比值大約是3: 4，盡管相信4: 5的比值對(duì) 示例性的假體二尖瓣瓣膜30可以一樣合適。連合54從尖突56徑向向 內(nèi)稍微傾斜以至于它們的尖端更共同接近，如圖4B所示，并且線(xiàn)框 50大體界定了一個(gè)旋轉(zhuǎn)的椎體表面。線(xiàn)框50的總高度h在圖4c中可見(jiàn)，并且優(yōu)選為至少6mm，且更優(yōu)選在大約8到20mm之間。由于瓣 膜孔(瓣膜開(kāi)口)的非圓形形狀，并且特別是拉長(zhǎng)的孔，葉片將較長(zhǎng) 且連合高度也比傳統(tǒng)環(huán)狀瓣膜要大。
如圖4B所示，并且按順時(shí)針?lè)较驕y(cè)量所有角度，線(xiàn)框50 (和瓣膜支撐框架32)周?chē)牡谝粋€(gè)和第二個(gè)連合54a、 54b之間的角 距離a，和第三與第四個(gè)連合54c、 54d之間的角距離/3基本上大于第 二與第三個(gè)連合54b、 54c之間的角距離5，或第四與第一個(gè)連合54d、 54a之間的角距離e。當(dāng)用作二尖瓣瓣膜時(shí)，角距離a代表線(xiàn)框50(或 瓣膜30)的前面部分，而角距離/3、 S、 e —起代表瓣膜30的后面部分。 在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，角距離o;在約120°-125°之間。
圖5和6分別顯示了形成瓣膜支撐框架32的一部分的支架 70的分解和組合視圖。所述支架包括主帶(primary band) 72和環(huán)繞主 帶的副帶(secondary band) 74。主帶72定義了一個(gè)閉合形狀并包括與 上述線(xiàn)框50類(lèi)似、帶有交替的連合部分78a、 78b、 78c、 78d和尖突 部分80a、 80b、 80c、 80d的流出邊緣76。副帶74也定義了一個(gè)與主 帶相似的閉合形狀，并且具有帶有連合部分84a、 84b、 84c、 84d和尖 突部分86a、 86b、 86c、 86d的流出邊緣82。主帶72的流出邊緣76定 形為嚴(yán)密依照線(xiàn)框50的輪廓。副帶流出邊緣82的連合部分84相對(duì)于 主帶72的連合部分被截短。
如通過(guò)組合視6以及圖7-9的橫截面所見(jiàn)，副帶74緊 密環(huán)繞并與主帶72結(jié)合。盡管沒(méi)有被編號(hào)，兩條帶72、 74的流入邊 緣完全相應(yīng)以在組裝好的組合中形成單個(gè)共同的流入邊緣。圖6以局 部剖開(kāi)的方式顯示了包裹該組合的織物覆蓋物90。織物覆蓋物90被巻 成翻邊(cuff) 92，該翻邊從兩帶沿尖突部分80、 86向外伸展，并部 分伸上連合部分78、 84。翻邊92在圖8中以橫截面可見(jiàn)，并且提供了 有助于所述瓣膜組裝的縫合邊緣，如下文所述。兩條帶72、 74包括若 干徑向孔，連接縫合線(xiàn)(coupling suture)(未示出)可穿過(guò)這些孔把兩 條帶結(jié)合在一起，并且將織物覆蓋物90固定在該組合上。
在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，主帶72用比副帶74更柔軟的 材料構(gòu)成。如下文將更清楚說(shuō)明的，瓣膜的柔性葉片依附于柔性主帶 72的連合的最上部，這在收縮或瓣膜閉合期不阻礙瓣膜連合的彎曲。相反地，較剛性的副帶74為圍繞流入邊緣和尖突的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)提供了穩(wěn) 定性。例如，主帶72可以以諸如Delrin的聚合物構(gòu)成而附帶74以諸 如Elgiloy的金屬合金構(gòu)成。
在本發(fā)明的一個(gè)示例性的實(shí)施方式中，可以使用一批不同 尺寸的假體心臟瓣膜葉片來(lái)構(gòu)建四葉二尖瓣心臟瓣膜30。傳統(tǒng)的環(huán)狀 心臟瓣膜以它們孔的直徑標(biāo)記，典型在25毫米和33mm之間，以奇數(shù) 增長(zhǎng)(g卩，25-27-29-31-33)，這為大多數(shù)患者在尺寸上提供了足夠的選 擇。出于明確的目的，本發(fā)明的29mm心臟瓣膜30的三角區(qū)-三角區(qū) 尺寸為29mm。本發(fā)明的一個(gè)示例性的心臟瓣膜30可以使用兩個(gè)較大 葉片34a、 34c和兩個(gè)較小葉片34b、 34d。瓣膜開(kāi)口的非圓形形狀可能 需要與傳統(tǒng)圓形孔瓣膜不同的葉片形狀。例如，較大葉片34a、 34c相 對(duì)其高度，沿其游離緣比較小葉片34b、 34d成比例地長(zhǎng)，并且相對(duì)于 傳統(tǒng)葉片也是這樣。
較大的一對(duì)第一和第三個(gè)葉片34a、 34c可以比較小的一對(duì) 第二和第四個(gè)葉片34b、 34d稍厚。由于第一和第三個(gè)葉片34a、 34c 較大的面積，當(dāng)瓣膜閉合時(shí)(二尖瓣瓣膜的收縮期)，它們會(huì)承受來(lái)自 血流壓力的較大的總體壓力。因此，至少對(duì)于諸如牛心包這樣的生物 假體組織，較大葉片34a、 34c被制造得比其他兩個(gè)葉片一定程度上更 堅(jiān)固以具有可比的使用壽命(即耐用性)是期望的。在一個(gè)實(shí)施方式 中，較大葉片34a、 34c的厚度比兩個(gè)較小葉片的厚度厚大約10-100%。
按照典型的制造方法，美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6,245,105公開(kāi)的葉片選 擇方法(在此明確引用)可用來(lái)為較大葉片34a、 34c提供相比其他葉 片更堅(jiān)固的組織。該選擇方法使用一種或多種測(cè)試，例如撓度 (deflection)測(cè)試來(lái)測(cè)定每個(gè)葉片的相對(duì)彈性或硬度。由于某些生物 假體組織如牛心包的非均一性質(zhì)，從組織不同部分切割的相同尺寸的 葉片可能有不同的機(jī)械性能。按照典型的制造方法，相對(duì)堅(jiān)固的(即 更硬的)葉片被選出用作較大葉片34a、 34c，而相對(duì)較柔軟的膜狀葉 片被用作較小葉片34b、 34d。應(yīng)該注意的是，這些特性通常僅通過(guò)測(cè) 量組織厚度預(yù)測(cè)，但是在美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6,245,105中公開(kāi)的補(bǔ)充選擇方法 被期望地用于進(jìn)一步區(qū)分相同厚度的葉片。
圖10-12是具有不同葉片的本發(fā)明可選的四葉假體心臟瓣15膜100、 110、 120的流出俯視圖。這些瓣膜的每一個(gè)都有一個(gè)外周支 撐框架102、 112、 122，它界定了一個(gè)在俯視圖中非圓形的血流孔以與 二尖瓣環(huán)匹配。更具體而言，血流孔具有圓形化的D形，在頂部的稍 直邊與在底部較圓邊相對(duì)。左邊和右邊相對(duì)于上邊和下邊有些短以形 成一個(gè)修改的橢圓形。較直的上邊與二尖瓣環(huán)的前面部分貼合，而血 流孔的其余部分與后面部分貼合。如上文關(guān)于圖1-2A所解釋的，二尖 瓣環(huán)是一個(gè)二葉瓣膜，其前部葉片在纖維質(zhì)三角區(qū)之間而后部葉片圍 繞該環(huán)的其余部分。但是，前部葉片以三個(gè)尖突為特征。
在圖10中，假體心臟瓣膜100包括四個(gè)圍繞外周的基本上 相同的葉片104a、 104b、 104c、 104d。從血流軸(未編號(hào))向外輻射 的線(xiàn)延伸穿過(guò)瓣膜100的連合。每個(gè)葉片相同的角尺寸在每個(gè)象限中 用角W表示，而角Q^大約是90。。由于在俯視圖中血流孔的不對(duì)稱(chēng)形 狀，盡管它們跨越相同的角距離，葉片104a、 104b、 104c、 104d中的 每個(gè)葉片可以具有不同的外形?？蛇x地，每個(gè)葉片可以是相同外形， 理解為，它們每個(gè)擁有的松弛度允許其在血流孔內(nèi)彼此接合。在該瓣 膜100中，上部葉片104a基本上與原生前部葉片對(duì)應(yīng)，而余下的三個(gè) 葉片104b、 104c、 104d聯(lián)合模擬了原生的后部葉片。
圖11顯示了本發(fā)明的另一種可選的四葉瓣膜110的俯視 圖。正如圖IO中瓣膜IOO—樣，支撐結(jié)構(gòu)112定義了一個(gè)具有兩個(gè)較 長(zhǎng)邊和兩個(gè)較短邊的有些圓的D形開(kāi)口。四個(gè)葉片114a、 1Mb、 114c、 114d不全部相同，在底部的葉片114c基本上比其他三個(gè)葉片大。更具 體而言，每個(gè)葉片跨越的角度在從支撐結(jié)構(gòu)112的有效中心或血流軸 向外輻射的線(xiàn)之間表示。上部的三個(gè)葉片114a、 114b、 114d每個(gè)都跨 過(guò)相同的角度W，而下方葉片114c跨過(guò)角度f(wàn)t，其中j8^W。在一個(gè) 實(shí)施方式中，角&大約為120。，而角w大約為80。。同樣地，上部葉 片114a基本上與原生前部葉片對(duì)應(yīng)，而余下的三個(gè)葉片114b、 114c、 114d聯(lián)合模擬了原生的后部葉片。
圖12顯示了本發(fā)明又一個(gè)可選的四葉瓣膜120的俯視圖。 正如圖10中瓣膜100 —樣，支撐結(jié)構(gòu)122定義了一個(gè)具有兩個(gè)較長(zhǎng)邊 和兩個(gè)較短邊的有些圓的D形開(kāi)口。四個(gè)葉片124a、 124b、 124c、 124d 不全部相同，在頂部的葉片124a基本上比其他三個(gè)葉片大。更具體而言，每個(gè)葉片跨越的角度在從支撐結(jié)構(gòu)122的有效中心或血流軸向外 輻射的線(xiàn)之間表示。下部的三個(gè)葉片124b、 124c、 124d每個(gè)都跨過(guò)相 同的角度"2,而上方葉片124a跨過(guò)角度&，其中/32>0!2。在一個(gè)實(shí)施 方式中，角/ 2大約為120°，而角o;2大約為80°。像其他兩個(gè)瓣膜100、 110—樣，上部葉片124a基本上與原生前部葉片對(duì)應(yīng)，而余下的三個(gè) 葉片124b、 124c、 124d聯(lián)合模擬了原生的后部葉片。
相關(guān)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員也將認(rèn)識(shí)到，可以對(duì)本申請(qǐng)中描 述的本發(fā)明的實(shí)施例和實(shí)施方式做出多種改變而不背離本發(fā)明預(yù)期的 范圍。因此，此處描述的本發(fā)明的具體實(shí)施方式
應(yīng)被理解為在本申請(qǐng) 中公開(kāi)的更寬泛的發(fā)明構(gòu)思的例子。
權(quán)利要求
1.一種移植于瓣膜環(huán)的假體心臟瓣膜，包括支撐框架，其圍繞沿流入-流出方向的軸界定了非圓形開(kāi)口；和四個(gè)獨(dú)立柔性葉片，每個(gè)分開(kāi)安裝以便在所述支撐框架上移動(dòng)以在橢圓開(kāi)口處提供單向瓣膜。
2. 權(quán)利要求1所述的假體心臟瓣膜，其中所述支撐框架界定了橢 圓形開(kāi)口。
3. 權(quán)利要求2所述的假體心臟瓣膜，其中所述四個(gè)獨(dú)立柔性葉片 被布置為兩對(duì)度量上相反的對(duì)稱(chēng)葉片。
4. 權(quán)利要求2所述的假體心臟瓣膜，其中所述四個(gè)獨(dú)立柔性葉片被布置為第一對(duì)和第二對(duì)葉片，在所述開(kāi)口的相對(duì)邊每對(duì)是直徑方向 上相反的，并且其中所述第一對(duì)葉片中的每一個(gè)基本上比所述第二對(duì) 的任一葉片小。
5. 權(quán)利要求1所述的假體心臟瓣膜，其中所述支撐框架界定了 D 形開(kāi)口。
6. 權(quán)利要求5所述的假體心臟瓣膜，其中所述四個(gè)獨(dú)立柔性葉片 被布置為第一對(duì)和第二對(duì)葉片，在所述開(kāi)口的相對(duì)邊每對(duì)是直徑方向 上相反的，并且其中所述第二對(duì)的葉片具有不同的尺寸。
7. 權(quán)利要求1所述的假體心臟瓣膜，其中所述支撐框架包括波狀 流出邊緣，其含有四個(gè)交替的以懸臂方式按流出方向大體軸向伸展的 流入尖突和柔性流出連合，并且其中每個(gè)所述獨(dú)立柔性葉片具有一個(gè) 安裝于所述支撐框架流入尖突的尖突邊緣和兩個(gè)安裝于相鄰的所述支 撐框架流出連合的連合邊緣。
8. —種移植于瓣膜環(huán)的假體心臟瓣膜，包括支撐框架，其圍繞沿流入-流出方向的軸界定了開(kāi)口，所述支撐框 架具有波狀流出邊緣，其含有四個(gè)交替的以懸臂方式按流出方向大體 軸向伸展的流入尖突和柔性流出連合；和四個(gè)獨(dú)立柔性葉片，每個(gè)分開(kāi)安裝以便沿所述支撐框架的所述流 出邊緣移動(dòng)，以在所述開(kāi)口處提供單向瓣膜，每個(gè)葉片包括一個(gè)安裝 于所述支撐框架流入尖突的尖突邊緣和兩個(gè)安裝于相鄰的所述支撐框 架流出連合的連合邊緣。
9. 權(quán)利要求8所述的假體心臟瓣膜，其中所述支撐框架界定了橢 圓形開(kāi)口。
10. 權(quán)利要求8所述的假體心臟瓣膜，其中所述瓣膜是關(guān)于兩個(gè)軸 對(duì)稱(chēng)的。
11. 權(quán)利要求8所述的假體心臟瓣膜，其中所述支撐框架界定了 D 形開(kāi)口。
12. 權(quán)利要求8所述的假體心臟瓣膜，其中所述支撐框架包括波狀 線(xiàn)框和其周?chē)闹Ъ埽鼍€(xiàn)框大體界定了所述支撐框架的流出邊緣并且具有倒V形的連合，兩個(gè)相鄰葉片的連合邊緣延伸穿過(guò)所述連合， 所述支架具有與伸展連合邊緣依附的線(xiàn)框連合大約等高的連合柱。
13. 權(quán)利要求12所述的假體心臟瓣膜，其中所述線(xiàn)框和所述支架 由合成材料制成且所述葉片由生物片狀材料制成。
14. 權(quán)利要求8所述的假體心臟瓣膜，其中所述支撐框架連合的軸 向高度至少為6mm。
15. —種移植于瓣膜環(huán)的假體心臟瓣膜，包括 支撐框架，其圍繞沿流入-流出方向的軸界定了開(kāi)口；和 四個(gè)獨(dú)立柔性葉片，每個(gè)分開(kāi)安裝以便在所述支撐框架上移動(dòng)，以在所述開(kāi)口處提供單向瓣膜，其中至少一個(gè)所述葉片基本上比至少一個(gè)其它所述葉片小。
16. 權(quán)利要求15所述的假體心臟瓣膜，其中所述四個(gè)獨(dú)立葉片包 括第一對(duì)葉片和第二對(duì)葉片，在所述開(kāi)口的相對(duì)邊每對(duì)是直徑方向上 相反的，并且其中所述第一對(duì)的每個(gè)葉片基本上比所述第二對(duì)的任一 葉片小。
17. 權(quán)利要求16所述的假體心臟瓣膜，其中所述第一對(duì)的兩個(gè)葉 片是相同尺寸的。
18. 權(quán)利要求16所述的假體心臟瓣膜，其中所述第二對(duì)的兩個(gè)葉 片是相同尺寸的。
19. 權(quán)利要求15所述的假體心臟瓣膜，其中所述支撐框架界定了 非圓形開(kāi)口，所述開(kāi)口選自橢圓形；和 D形。
20. 權(quán)利要求15所述的假體心臟瓣膜，其中所述支撐框架具有波 狀流出邊緣，其含有四個(gè)交替的以懸臂方式按流出方向大體軸向伸展 的流入尖突和柔性流出連合并且具有軸向高度至少為6mm。
全文摘要
具有四個(gè)獨(dú)立柔性葉片(34a-34d)的假體二尖瓣心臟瓣膜(30)。所述心臟瓣膜包括可以是非圓形的支撐框架(32)，如橢圓形或“D形”。所述支撐框架可以具有由四個(gè)流入尖突和每個(gè)柔性葉片依附的四個(gè)流出連合界定的波狀流出邊緣。所述支撐框架可包括波狀線(xiàn)框和環(huán)繞支架，該環(huán)繞支架界定了具有按流出方向伸展以支撐四個(gè)葉片的四個(gè)懸臂柱(40a-40d)的結(jié)構(gòu)。所述心臟瓣膜被設(shè)計(jì)為固定在環(huán)上并作為無(wú)乳頭肌與葉片相連的單獨(dú)單元發(fā)揮作用。所述四個(gè)葉片可以布置為兩對(duì)相對(duì)的對(duì)，一對(duì)比另一對(duì)小。較大的一對(duì)葉片可以是相同或不同的尺寸?，F(xiàn)有的心臟瓣膜葉片的尺寸可以被使用，較小的葉片比以奇數(shù)毫米增量的較大葉片小至少兩個(gè)葉片尺寸。
文檔編號(hào)A61F2/24GK101262833SQ200680033493
公開(kāi)日2008年9月10日 申請(qǐng)日期2006年8月18日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月25日
發(fā)明者D·杰森 申請(qǐng)人:愛(ài)德華茲生命科學(xué)公司