專利名稱：符合人體工程學的二尖瓣心瓣膜支架的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于輸送植入物的設備，和更具體地，涉及用于輸送和推進二尖瓣人工心瓣膜植入的手柄和支架。
背景技術：
在哺乳動物中，心臟是具有四個增壓室的中空肌肉器官，其中四個增壓室是:左右心房和左右心室，每個都設置有它自己的單向瓣膜。天然心瓣膜被確定為主動脈瓣、二尖瓣(或僧帽瓣)、三尖瓣和肺動脈瓣，并且每個具有控制血液通過心臟的方向流的小葉。瓣膜每個都是由環(huán)體(annulus)支撐,環(huán)體包括直接或間接連接到心房或心室肌纖維的致密纖維環(huán)。各種外科技術可用于修復病變或受損瓣膜。在瓣膜置換術中，切除受損小葉和環(huán)體被造型，以接收置換瓣膜，或在一些情況下，瓣膜通過天然小葉植入。心瓣膜假體是使用球和籠或樞轉機械閉合物的機械類型，或通常構造有天然組織瓣膜小葉的組織類型或“人工生物”瓣膜。在人工生物瓣膜中，小葉的作用類似天然人類心瓣膜；模仿天然小葉的動作來彼此縫接并確保單向血流。完全異種移植瓣膜(例如，豬的瓣膜)或多個異種移植小葉(例如，牛心包膜)提供安裝在包覆保持架結構內(nèi)的封閉表面，通常具有在下游方向或在流出方向上延伸的合縫柱/接合柱(commissures post)。對人工合成組織小葉進行研究，并且因此，術語“撓性小葉瓣膜”可以指人工生物瓣膜和人造瓣膜。在人工瓣膜的兩種類型中，生物相容的布覆蓋的縫合線或縫合環(huán)設置在用于機械類型的人工瓣膜的瓣膜體上，或在用于組織類型的人工瓣膜的保持架的流入端上。

當放置撓性小葉人工瓣膜在二尖瓣位置中時，合縫柱是在輸送和植入過程中的瓣膜的前側或盲側，并且外科醫(yī)生使瓣膜沿預先安裝在二尖瓣環(huán)體中的縫合線的降落傘式陣列向下前進。輸送任務的難度由到左心房的小進入路徑增加。當一個或多個降落傘式陣列縫合線不小心纏繞在一個或多個合縫柱末端(tip)的內(nèi)部周圍時,有時出現(xiàn)縫合線成圈(looping)。如果發(fā)生這種情況，成圈的縫合線可能放慢植入過程，當緊緊地拴住時損傷組織小葉中的一個組織小葉，或干擾瓣膜手術和防止瓣膜小葉的最大適應性，從而導致人工二尖瓣瓣膜的不足。諸多二尖瓣組織瓣膜支架的功能之一是減輕在植入過程中支柱和/或繩的縫合線成圈的潛在性。市場上現(xiàn)有的設備試圖通過移動合縫柱朝向瓣膜的中心軸(支柱連接)來實現(xiàn)。例如，Carpentier等人的美國專利N0.4，865，600提供一種支架,這種支架具有在植入前向內(nèi)約束合縫柱的機構。Carpentier設備提供細長手柄，以在植入過程中保持瓣膜/瓣膜支架的組合，并且導致合縫柱向內(nèi)收縮。最近，美國專利N0.6，409，758,6, 702，852、6，964，682、6，966，925和7，033, 390公開了阻止縫合線成圈的心瓣膜支架系統(tǒng)。

發(fā)明內(nèi)容
本文所公開的更加符合人體工程學的人工二尖瓣心瓣膜的支架連接到瓣膜的流入端和包括向內(nèi)彎曲心瓣膜合縫柱以幫助防止縫合線成圈的簡單張緊機構。張緊機構可包括支架的相對可運動的環(huán)或具有張緊器的總體上為單體的支架或可旋轉旋鈕。手柄符合期望地偏心地附接在支架上，以增加通過中心窗口的心瓣膜的可視化和對心瓣膜的通達。手柄符合人體工程學地彎曲和成形，以方便操作。期望支架具有用于改進對合縫柱和小葉的通達的開放內(nèi)徑。本申請的實施例包括用于處理和輸送人工二尖瓣心瓣膜到植入部位的支架，瓣膜具有流入端和以沿流出方向伸出的末端結束的三個撓性合縫。在支架和瓣膜的一個組合中，支架具有接觸心瓣膜的流入端的支架主體，支架主體限定中心窗口并具有內(nèi)部外周通道/外圍通道，其中瓣膜的小葉通過中心窗口是可見的。瓣膜 的三個連接縫合線每個都固定到支架主體，并具有延伸通過內(nèi)部外周通道，離開支架主體并沿每個瓣膜的合縫柱的環(huán)圈。連接縫合線的環(huán)圈的三個封閉端在合縫柱的各末端之間相互交叉。支架上的張緊機構施加張力到連接縫合線，導致合縫柱末端徑向向內(nèi)移動。手柄符合期望地相鄰支架的外周邊緣連接并從其徑向向外成角度。在支架和瓣膜的另一組合中，支架主體接觸心瓣膜的流入端，以及支架主體限定中心窗口，其中瓣膜的小葉通過中心窗口是可見的。連接縫合線每個都固定到支架主體并沿每個瓣膜的合縫柱從支架主體伸出來，連接縫合線在合縫柱的各末端之間交叉。支架上的張緊機構施加張力到連接縫合線，導致合縫柱末端徑向向內(nèi)移動，并且手柄相鄰支架的外周邊緣附接并從其徑向向外成角度。在前述組合的任一組合中，支架上的張緊機構可以是從支架的流入側可操作的并且連接到線軸的可旋轉張緊器，在線軸的周圍纏繞每條連接縫合線，以便張緊器的旋轉施加張力到連接縫合線。張緊器可以是相鄰手柄的單獨元件，或者手柄可以是張緊器并相對于支架主體可旋轉?？商鎿Q地，支架主體具有相對可旋轉環(huán)，并且每個連接縫合線具有附接到不同可旋轉環(huán)的兩個自由端和環(huán)圈，其中環(huán)的相對旋轉施加張力到連接縫合線。相對可旋轉環(huán)可具有允許只在一個方向上相對旋轉的接合棘輪齒，和接合以限制總相對旋轉的一對止動件。手柄優(yōu)選以S形向外成角度，諸如第一部分最初向外成5° -20°之間的角度并且第二部分向外成約20° -60°之間的角度。用于處理和輸送人工二尖瓣心瓣膜到植入部位的支架的進一步組合包括人工二尖瓣心瓣膜，其具有流入端和以沿流出方向伸出的末端結束的三個撓性合縫，心瓣膜限定具有對應于標記尺寸的用毫米表示的公稱尺寸的流孔口。支架主體接觸心瓣膜的流入端并限定大的中心窗口，其中瓣膜的小葉通過大的中心窗口是可見的，中心窗口具有約與瓣膜尺寸相同的直徑。連接縫合線每個都固定到支架主體并連接瓣膜到支架。相鄰支架的外周邊緣附接的手柄從其徑向向外成角度。手柄可以以S形向外成角度，并優(yōu)選具有最初在5° -20°之間向外成角度的第一部分和在約20° -60°之間向外成角度的第二部分。張緊機構可以設置在支架上，以施加張力到連接縫合線，導致合縫柱末端徑向向內(nèi)移動。張緊機構可以是從支架的流入側可操作并且連接到線軸的可旋轉張緊器，在線軸的周圍包著每個連接縫合線，以便張緊器的旋轉施加張力到連接縫合線。張緊器可包括相鄰手柄的單獨元件，或者張緊器包括相對于支架主體可旋轉的手柄。張緊機構可以設置在支架上，以施加張力到連接縫合線并導致合縫柱末端徑向向內(nèi)移動，其中支架主體具有相對可旋轉環(huán)，和每個連接縫合線具有附接/連接到不同可旋轉環(huán)的兩個自由端和其間的一個環(huán)圈，該環(huán)圈通過瓣膜并跨過合縫柱末端，其中環(huán)的相對旋轉施加張力到連接縫合線。


參考說明書、權利要求書和附圖，將更好地理解本發(fā)明的特征和優(yōu)點，其中:圖1是從流入側看到的連接到人工心瓣膜的示例性支架的透視圖，其示出偏置的符合人體工程學的手柄的遠端；圖2是從瓣膜的流出側示出的圖1的裝配支架和人工心瓣膜的透視圖；圖3是示出瓣膜連接縫合線的布置的圖1的示例性支架的透視分解圖；圖4是示出縮短連接縫合線的臺階的圖1的示例性支架的透視裝配圖；圖5-7示出了圖1的示例性支架的進一步細節(jié)；和圖8-10是具有用于收縮人工心瓣膜的合縫柱的張緊器的備選支架的正視圖、平面圖和剖面圖。
具體實施例方式本文所公開的人工二尖瓣心瓣膜支架包括向內(nèi)拉心瓣膜合縫柱以幫助防止縫合線成圈的機構。與早期的設備相比，該機構相對簡單。另外，用于支架的手柄偏心連接/附接，以增加通過支架的中心對心瓣膜的可視化和對心瓣膜的通達`。此外，支架和手柄是由非金屬材料構成，以便避免干擾成像設備。應該理解的是，每個這些優(yōu)點都可以獨立地實施例，或結合一個或多個其他的。本文所公開的人工心瓣膜支架的優(yōu)選實施例包括連接縫合環(huán)的流入側的環(huán)，如附圖中所示。優(yōu)選地，環(huán)的內(nèi)徑保持打開，從而允許通達支柱和小葉。彎曲的手柄在瓣膜合縫之一的上方附接到環(huán)。在一個實施例中，在手柄的位置處，與手柄分離的“張緊器”連接到棘輪機構，當張緊器旋轉時，棘輪機構導致人工心瓣膜的合縫柱向內(nèi)彎曲。在另一實施例中，手柄是通過張緊器(手柄是張緊器)附接，以便手柄的旋轉導致張緊器的旋轉并因此導致合縫柱的彎曲和收縮。圖1和圖2是連接到人工二尖瓣心瓣膜22的示例性支架20的透視圖。因為二尖瓣環(huán)體的位置，人工二尖瓣心瓣膜首先通過左心房的流出側輸送。因此，人工心瓣膜22包括在流入側上的縫合環(huán)24，和在流出方向延伸的多個合縫柱26。支架20包括相鄰心瓣膜縫合環(huán)24的外周環(huán)或體30，和圖3和圖4中更完整示出的手柄32。如前，支架20優(yōu)選由非金屬材料構成，如聚丙烯或可以模制或機加工成所需構造的其他惰性材料。優(yōu)選地，材料價格便宜，并且在一次性使用后，支架20可以被經(jīng)濟地解決，特別是當支架通常在制造時固定到心瓣膜，但是對支架進行消毒以多次使用也是可想到的。圖2中所示的心瓣膜22包括由合縫柱26支撐的多個撓性小葉40。更具體地，每個小葉40包括在兩個合縫柱26之間延伸的自由邊緣42，和連接到在合縫柱內(nèi)和在心瓣膜的尖端區(qū)域46內(nèi)的結構的尖端邊緣。所示的瓣膜22是可受益于本文所描述的各方面的若干二尖瓣心瓣膜的代表。例如，具有撓性小葉(如在圖2中的40處所示的那些)的人工心瓣膜通常提供合縫柱，其中小葉支撐在合縫柱之間。合縫柱在流出方向延伸，并且因此，有時在瓣膜的輸送過程中與一降落傘式陣列的錨定縫合線纏繞在一起。也就是說，陣列的錨定縫合線預先安裝在環(huán)體周圍，然后穿過在主體外的縫合環(huán)周圍的相應位置；瓣膜然后沿縫合線陣列往下降落到環(huán)體。本文所描述的合縫柱收縮機構可以包含在用于這種瓣膜的支架內(nèi)。然而，應該注意的是，用于二尖瓣位置的機械瓣膜不具有這樣的合縫柱，但可以受益于本文所描述的離軸手柄。因此，可以獨立利用本申請中公開的各種特征。圖1-7中所示的支架20的外周主體30限定中心窗口 50 (圖1)，其中通過中心窗口可以看見心瓣膜22的小葉40。主體30被示出作為具有基本圓柱形外邊緣52和限定窗口 50的基本圓柱形內(nèi)邊緣的環(huán)。多個牢固/固體連接縫合線凸片54從外邊緣52徑向向外伸出，其中每個固體連接縫合線凸片用于每個合縫柱26。在所示的瓣膜中，有三個合縫柱26和三個縫合線凸片54。支架20經(jīng)由多個連接縫合線或細絲(filament) 60連接到人工心瓣膜22。每個細絲60具有兩個自由端，其連接到支架20內(nèi)張力調(diào)整機構；和環(huán)圈62，其通過縫合線凸片54、大致軸向沿合縫柱26中的一個合縫柱和穿過心瓣膜22的流出側延伸，如圖2中所示。更具體地，三個環(huán)圈62在瓣膜22的中心軸處相互穿過交叉。因為細絲60的交叉，從支架20施加到每個細絲的張力將向內(nèi)拉撓性合縫柱26，從而減少組合的合縫末端的徑向剖面并減少縫合線成圈的機會。圖3-7是示例性支架20的一些視圖，其示出其中的瓣膜連接細絲60的布置。在所示的實施例中，支架20包括接觸圖1中所示的瓣膜縫合環(huán)24的遠端基座構件70和手柄32從其伸出的近端蓋構件72。蓋構件72以允許其之間相對旋轉的方式耦合到基座構件70。在所示的實施例中，蓋構件72包括三個懸臂腿74，其在遠側方向上伸出和在向外取向的齒76中終止。腿74向內(nèi)彎曲通過在基座構件70內(nèi)的圓形開口，并且齒76在下邊緣78的下側上向外彈出，以固定蓋構件72到基座構件70?；鶚嫾?70限定圓形通道84 (圖6)，其接收多個從蓋構件72向遠側延伸的弓形壁段86 (圖3)?；鶚嫾?0進一步包括多個布置在從圓形通道84向內(nèi)的圓圈中的齒狀坡道88。如圖4中更清楚地看到，蓋構件72也設有多個布置在圓圈中且與基座構件70上的坡道88對準的齒狀坡道90。當裝配時，如圖4中所示，基座構件坡道88接合蓋構件坡道90并且提供允許箭頭94所示的兩個組件的單向相對旋轉的棘輪機構，但是防止在相反方向上的相對旋轉。基座構件70進一步包括臺階96 (圖3)，其在蓋構件的旋轉有限角度后接合在蓋構件72上的類似臺階98。因此，在優(yōu)選實施例中，蓋構件72可以相對于基座構件70旋轉約20° -120。之間。圖3中所示的每個壁段86包括一系列通孔100，細絲60中的一個細絲的自由端102連接到通孔100。細絲60向外通過基座構件70的外壁中的孔104，穿過圖1和圖2中所示的人工心瓣膜22，并且其他自由端106連接到通過縫合線凸片54中的一個縫合線凸片的孔。穿過心瓣膜22的細絲60的長度作為環(huán)圈108示于圖3和圖4中。蓋構件72的旋轉拉動第一自由端102，以便部分細絲60被拉到圓形通道84內(nèi)，這縮短了環(huán)圈108，如圖4中所示。臺階96、98被定位為允許對應于足夠縮短的環(huán)圈108的預先確定的角度旋轉，以對應于向內(nèi)拉動合縫柱26所需的量。
支架20的手柄32連接到蓋構件72的外周邊緣。如前，支架20設有中心窗口 50，其中支架的中心軸通過該中心窗口。因為手柄32連接偏離中心軸，并且在窗口 50的外部，所以外科醫(yī)生具有通過支架20的中心到瓣膜22的無阻擋視野。此外，手柄32通常從其到蓋構件72的連接點徑向向外成角度，從而進一步提高支架20和瓣膜22的可見性。在優(yōu)選實施例中，手柄32是符合人體工程學地成型有僅輕微徑向向外成角度的最接近蓋構件72的第一部分110，和較遠離蓋構件的成更尖銳的角的第二部分112。圖7示出第一部分110與垂直方向(或軸向)成第一角度α，和第二部分112與垂直方向成第二角度β。理想的是，第一角度α是在約5° -20°之間，和第二角度β是在約20° -60°之間。手柄32優(yōu)選地具有平滑曲線和在凸形第一部分110和凹形第二部分112 (從近側觀看)之間的拐點114(圖6)，以形成S形狀。此外，手柄32在其到蓋構件72的連接點處是相對窄的，并且隨著它延伸離開而逐漸擴大。最后，雖然例圖示出了形成為與蓋構件72為單件的手柄112，另一有用的實施例提供利用本領域眾所周知的快速釋放機構的可拆卸手柄。使用支架20的心瓣膜22的植入順序以人工心瓣膜20的制備開始。人工生物心瓣膜通常存儲在防腐液(如戊二醛)中，并且在使用前必須徹底清洗。瓣膜22最好存儲在支架20上，并且符合人體工程學且離軸的手柄32大大方便了在手術室中操作瓣膜。在準備病人手術后，這通常涉及制止心跳，置病人于旁通管上，和打開手術通達路徑，外科醫(yī)生預先連接多個縫合線在二尖瓣環(huán)體周圍。也就是說，縫合線通過環(huán)體并打結，這通常使用紗布(小的背墊條(backing strip))，并以圓形陣列被帶出通達路徑。接著，合縫柱26通過相對于基座構件70旋轉蓋構件72而向內(nèi)偏置。如上面，弓形壁段86拉動每個細絲60的第一端102，從而縮短環(huán)圈108和在圖2中所示的細絲的交叉部分中產(chǎn)生相互張力。合縫柱26通常向內(nèi)成角度至少10°，和更優(yōu)選地約30°。錨定縫合線然后預先穿過在相同位置中的人工心瓣膜22的縫合環(huán)24，因為它們是在二尖瓣環(huán)體中。此外，符合人體工程學的離軸手柄32有利于預先穿過縫合線的步驟。

隨后，外科醫(yī)生使用手柄32推進人工心瓣膜，首先到第一流出端，沿降落傘式陣列縫合線到二尖瓣環(huán)體。再次，手柄32連同中心窗口 50的有利離軸和成角度構造大大地幫助輸送瓣膜到環(huán)體。在瓣膜22已經(jīng)固定在環(huán)體后，外科醫(yī)生打結錨定縫合線在瓣膜縫合環(huán)24的近側上。對于此步驟，可以拆卸手柄32，如果這樣設計能提供更好的縫合環(huán)24的可見性和可通達性。圖8-10示出了具有張緊器122的備選支架120，張緊器122收縮人工心瓣膜126的合縫柱124。如前，支架120的外周主體130限定中心的大致圓形的窗口 132，通過該窗口可以看見心瓣膜126的小葉156。主體130優(yōu)選具有環(huán)形形狀，其具有的大致圓柱形內(nèi)邊緣限定了窗口 132。多個固體縫合線凸片140從外邊緣142徑向向外伸出，每個固體縫合線凸片對應每個合縫柱124。在所示的瓣膜中，有三個合縫柱124和三個縫合線凸片140。張緊器122是張緊多個縫合線150的可旋轉旋鈕，其中縫合線最終收縮合縫柱124。張緊器122可采取多種構造，但是優(yōu)選地具有便于操作員轉動的尺寸和構造，例如，如圖所示的兩個耳部。張緊器122優(yōu)選鄰近延伸遠離外邊緣142的支架120的手柄152安置。如同前面的實施例一樣，手柄152偏離中心軸地連接到外周主體130和窗口 132的外部，以便外科醫(yī)生具有通過支架120的中心到瓣膜126的無阻擋視界。設置張緊器122在手柄152的基座附近使其更容易接近，并在握住手柄的同時也提供良好的杠桿作用。在替換實施例中，手柄152被張緊器122連接且在張緊器122的軸線上，以便手柄自身關于其連接到主體130的點的旋轉引起張緊器的旋轉和因此合縫柱的收縮。當然，張緊器122可以設置在外周主體130周圍的任何位置。張緊器122優(yōu)選旋轉接合封裝在外周主體130內(nèi)的棘輪機構(未示出)的線軸，并且三個收縮縫合線150圍繞線軸成圈?？p合線150在主體130中的空腔154周圍穿線到向外通向三個縫合線凸片140的通道。如上所述，每個收縮縫合線150包括環(huán)圈，其從縫合線凸片140中的導向裝置(guide)延伸并通過合縫柱124中的一個合縫柱。從合縫柱124的末端，如圖8中所示，縫合線150的環(huán)圈在瓣膜126的中心軸處相互穿過彼此。由于通過張緊器122施加張力到縫合線150，合縫柱124的末端被示出向內(nèi)收縮。棘輪機構保持該張力。通過圖8中的支架120觀察，撓性瓣膜小葉156被示出分開，這可能因為大的中心窗口 132由外科醫(yī)生手動進行。外科醫(yī)生可以在瓣膜輸送過程中，以及在適當設置和定向瓣膜在環(huán)體中的過程中觀察接近的環(huán)體。窗口 132允許瓣膜和合縫124的全可視化，這樣如果在輸送過程中發(fā)生縫合線成圈，可以更明顯地看到。優(yōu)選地，窗口 132具有的直徑與瓣膜口一樣大，或略微小于瓣膜口，并且其被定尺寸以對應于瓣膜尺寸。人工瓣膜通常擁有在25-33_之間的公稱流孔口尺寸，以2_遞增，從而對應于標記尺寸。因此，根據(jù)瓣膜尺寸，窗口 132優(yōu)選具有在約25-33mm之間的直徑。雖然本發(fā)明已經(jīng)在優(yōu)選實施例中進行了描述，但是應該理解的是，已使用的詞語是描述性詞語而不是限制性詞語。因此，在不背離本發(fā)明的真實范圍的情況下，可以在所附權利要求書內(nèi)進行 更改。
權利要求
1.一種包括用于處理和輸送人工二尖瓣心瓣膜到植入部位的支架的組合，包括: 人工二尖瓣心瓣膜，其具有流入端和以沿流出方向伸出的末端結束的三個撓性合縫； 接觸所述心瓣膜的所述流入端的支架主體,所述支架主體限定中心窗口并具有內(nèi)部外周通道，所述瓣膜的小葉通過所述中心窗口是可見的； 三條連接縫合線，每條連接縫合線固定到所述支架主體并具有環(huán)圈，該環(huán)圈延伸通過所述內(nèi)部外周通道，離開所述支架主體并且沿著所述瓣膜的每個合縫柱，所述連接縫合線的環(huán)圈的三個封閉端在所述合縫柱的末端之間相互交叉；和 所述支架上的張緊機構，其施加張力到所述連接縫合線，以使得所述合縫柱末端徑向向內(nèi)移動。
2.根據(jù)權利要求1所述的組合，其中所述支架上的張緊機構包括從所述支架的流入側可操作并連接到線軸的可旋轉張緊器，圍繞所述線軸纏繞每條所述連接縫合線，以便所述張緊器的旋轉施加張力到所述連接縫合線。
3.根據(jù)權利要求2所述的組合，其中所述支架進一步包括從所述支架主體延伸的手柄，和所述張緊器包括鄰近所述手柄的單獨元件。
4.根據(jù)權利要求2所述的組合，其中所述支架進一步包括從所述支架主體延伸的手柄，并且所述張緊器包括相對于所述支架主體可旋轉的所述手柄。
5.根據(jù)權利要 求1所述的組合，其中所述支架主體具有相對可旋轉環(huán)，并且每個連接縫合線具有附接到不同可旋轉環(huán)的兩個自由端和所述環(huán)圈，其中所述環(huán)的相對旋轉施加張力到所述連接縫合線。
6.根據(jù)權利要求5所述的組合，其中所述相對可旋轉環(huán)具有只允許沿一個方向相對旋轉的接合棘輪齒和接合以限制總相對旋轉的一對止動件。
7.一種包括用于處理和輸送人工二尖瓣心瓣膜到植入部位的支架的組合，包括: 人工二尖瓣心瓣膜，其具有流入端和以沿流出方向伸出的末端結束的三個撓性合縫； 接觸所述心瓣膜的所述流入端的支架主體，所述支架主體限定中心窗口，所述瓣膜的小葉通過所述中心窗口是可見的； 連接縫合線，每條縫合線固定到所述支架主體并沿所述瓣膜的每個合縫柱從所述支架主體延伸，所述連接縫合線在所述合縫柱的所述末端之間交叉； 所述支架上的張緊機構，其施加張力到所述連接縫合線，以使得所述合縫柱末端徑向向內(nèi)移動；和 手柄，其與所述支架的外周邊緣相鄰附接并且從其徑向向外成角度。
8.根據(jù)權利要求7所述的組合，其中所述支架上的張緊機構包括從所述支架的流入側可操作并連接到線軸的可旋轉張緊器，圍繞所述線軸纏繞每條所述連接縫合線，以便所述張緊器的旋轉施加張力到所述連接縫合線。
9.根據(jù)權利要求8所述的組合，其中所述張緊器包括鄰近所述手柄的單獨元件。
10.根據(jù)權利要求8所述的組合，其中所述張緊器包括相對于所述支架主體可旋轉的所述手柄。
11.根據(jù)權利要求7所述的組合，其中所述支架主體具有相對可旋轉環(huán)，并且每條連接縫合線具有附接到不同可旋轉環(huán)的兩個自由端和從所述支架主體延伸通過所述瓣膜并跨過所述合縫柱的末端的環(huán)圈，其中所述環(huán)的相對旋轉施加張力到所述連接縫合線。
12.根據(jù)權利要求11所述的組合，其中所述相對可旋轉環(huán)具有只允許沿一個方向相對旋轉的接合棘輪齒，和接合以限制總相對旋轉的一對止動件。
13.根據(jù)權利要求7所述的組合，其中所述手柄以S形向外成角度。
14.根據(jù)權利要求7所述的組合，其中所述手柄具有最初在5°-20°之間向外成角度的第一部分和具有在約20° -60°之間向外成角度的第二部分。
15.一種包括用于處理和輸送人工二尖瓣心瓣膜到植入部位的支架的組合，包括: 人工二尖瓣心瓣膜，其具有流入端和以沿流出方向伸出的末端結束的三個撓性合縫，所述心瓣膜限定流孔口，該流孔口具有對應于標記尺寸的以毫米為單位的公稱尺寸； 接觸所述心瓣膜的所述流入端的支架主體，所述支架主體限定中心窗口，所述瓣膜的小葉通過所述中心窗口是可見的，所述中心窗口具有與所述瓣膜尺寸大約相同的直徑；連接縫合線，每條連接縫合線固定到所述支架主體并連接所述瓣膜到所述支架；和手柄，其與所述支架的外周邊緣相鄰附接并從其徑向向外成角度。
16.根據(jù)權利要求15所述的組合，進一步包括所述支架上的張緊機構，其施加張力到所述連接縫合線以使得所述合縫柱末端徑向向內(nèi)移動，所述張緊機構包括從所述支架的流入側可操作并連接到線軸的可旋轉張緊器，圍繞所述線軸纏繞每條所述連接縫合線，以便所述張緊器的旋轉施加張力到所述連接縫合線。
17.根據(jù)權利要求16所述的組合，其中所述張緊器包括與所述手柄相鄰的單獨元件。
18.根據(jù)權利要求16所述的組合，其中所述張緊器包括相對于所述支架主體可旋轉的所述手柄。
19.根據(jù)權利要求15所述的組合，進一步包括所述支架上的張緊機構，其施加張力到所述連接縫合線以使得所述合縫柱末端徑向向內(nèi)移動，其中所述支架主體具有相對可旋轉環(huán)，并且每條連接縫合線具有附接到不同可旋轉環(huán)的兩個自由端和從所述支架主體延伸通過所述瓣膜并跨過所述合縫柱的末端的環(huán)圈，其中所述環(huán)的相對旋轉施加張力到所述連接縫合線。
20.根據(jù)權利要求15所述的組合，其中所述手柄以S形向外成角度，并具有最初在5° -20°之間向外成角度的第一部分和在約20° -60°之間向外成角度的第二部分。
全文摘要
公開了一種人工二尖瓣心瓣膜的支架，其連接到瓣膜的流入端并包括向內(nèi)彎曲心瓣膜合縫柱以幫助防止縫合線成圈的簡單張緊機構。張緊機構可包括支架的相對可運動的環(huán)或具有張緊器的總體上為單體的支架或可旋轉旋鈕。連接縫合線穿過支架中的內(nèi)通道，并沿瓣膜合縫柱在流出方向上行進，出現(xiàn)在柱末端且在瓣膜的流出側上相互穿過。手柄偏心連接在支架上，以增加通過中心窗口生物心瓣膜的可視化和對心瓣膜的通達。支架是由非金屬材料構成，以避免干擾成像設備，并且手柄人體工程學地彎曲和成形，以方便操作。支架可以成形為具有用于改進對合縫柱和小葉的通達的開放內(nèi)徑的環(huán)。
文檔編號A61F2/76GK103249379SQ201180057609
公開日2013年8月14日 申請日期2011年11月30日 優(yōu)先權日2010年11月30日
發(fā)明者A·F·卡品提爾, M·C·穆拉德 申請人:愛德華茲生命科學公司