用于替換二尖瓣的人工瓣膜的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了用于植入天然二尖瓣內(nèi)的人工瓣膜的實施方式。人工瓣膜的優(yōu)選實施方式包括可徑向壓縮的主體和單向瓣膜部分。人工瓣膜進一步包括與主體相連接并位于主體外部的至少一個心室錨定件。在主體的外表面和心室錨定件之間提供空間，用于接收天然二尖瓣小葉。人工瓣膜優(yōu)選包括適于放置在二尖瓣環(huán)上的心房密封件。也描述了用于遞送和植入人工瓣膜的方法和設(shè)備。
【專利說明】用于替換二尖瓣的人工瓣膜
[0001] 本申請是申請日為2010年12月3日、名稱為："用于替換二尖瓣的人工瓣膜"的 中國專利申請201080054904. 2的分案申請。

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002] 本公開一般地涉及用于修復(fù)和/或替換天然心臟瓣膜的假體裝置，并且特別地涉 及用于替換有缺陷二尖瓣的人工瓣膜，以及用于在人心臟內(nèi)遞送和植入該人工瓣膜的方法 和設(shè)備。

【背景技術(shù)】
[0003] 已經(jīng)使用人工瓣膜很多年治療心臟瓣膜病。天然心臟瓣膜（S卩，主動脈瓣、肺動脈 瓣、三尖瓣和二尖瓣）在確保充足血液供應(yīng)通過心血管系統(tǒng)向前流動中起關(guān)鍵作用。先天 畸形、炎癥過程、傳染病癥或疾病可使這些心臟瓣膜變得不太有效。對瓣膜的這種損害可導(dǎo) 致嚴重的心血管危害或死亡。多年以來，對于這種病的確定性治療是在開心外科期間手術(shù) 修復(fù)或替換瓣膜。然而，這樣的手術(shù)是高侵入性的，并且易于產(chǎn)生很多并發(fā)癥。因此，具有 缺陷心臟瓣膜的上年紀的和虛弱的患者通常不被治療。最近，已經(jīng)研發(fā)了利用軟導(dǎo)管，以比 開心外科的侵入性小得多的方式引入和植入人工心臟瓣膜的經(jīng)血管技術(shù)。
[0004] 在該技術(shù)中，人工瓣膜以蜷曲狀態(tài)安裝到軟導(dǎo)管的末端部分上，并通過患者的血 管前進，直到瓣膜到達植入位置。導(dǎo)管末梢處的瓣膜隨后在有缺陷的天然瓣膜處，例如通過 使其上安裝有瓣膜的球囊充氣而被膨脹至其功能尺寸。
[0005] 用于植入人工主動脈瓣的另一已知技術(shù)是切頂進路，其中在患者的胸壁上形 成小切口，并且導(dǎo)管通過心尖（g卩，底末梢）前進。切頂技術(shù)在美國專利申請公布號 2007/011 2422中公開，其因而通過引用并入。與經(jīng)血管進路類似，切頂進路可包括具有操縱 機構(gòu)（steering mechanism)的球囊導(dǎo)管，用于通過導(dǎo)引器遞送球囊-可膨脹的人工心臟瓣 膜至主動脈環(huán)。球囊導(dǎo)管可包括正好接近遠端球囊的偏轉(zhuǎn)部分，以便于在主動脈環(huán)內(nèi)以合 適方位放置人工心臟瓣膜。
[0006] 以上技術(shù)和其他技術(shù)已經(jīng)為患有主動脈瓣疾病的高手術(shù)風(fēng)險患者提供了很多選 擇，以避免開心外科和心肺分流術(shù)的結(jié)果。雖然針對主動脈瓣的裝置和方法被很好地開發(fā)， 但由于主動脈瓣和二尖瓣之間明顯的差異，這樣的基于導(dǎo)管的方法不一定適用于二尖瓣。 二尖瓣具有復(fù)雜的瓣膜下器官（apparatus)即腱索，其在主動脈瓣中不存在。
[0007]由于手術(shù)二尖瓣修復(fù)技術(shù)（例如，二尖瓣瓣膜成形術(shù)）的高成功率和修復(fù)后注意 到的臨床改善，其普及性已經(jīng)增加。除了現(xiàn)有的二尖瓣修復(fù)技術(shù)之外，還有很多旨在以較 少侵入性的方法使二尖瓣得以修復(fù)的新技術(shù)。這些技術(shù)的范圍從 Alfjeri縫合手術(shù)的重復(fù) (iterations of the Alfieri stitch procedure)至對瓣膜下褶或心室改造裝置的基于冠 狀竇的二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)的改變，其將附帶地糾正二尖瓣回流。
[0008]然而，對于二尖瓣替換，可用的有較小侵入性的選擇很少。在美國每年有大約 25, 000例二尖瓣替換（MVR)。然而，估計超過300, 000個達到治療準則的患者基于他們的 年齡和/或并存病被拒絕治療。因此，存在用于替換二尖瓣的最小侵入性技術(shù)的需要。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]在此描述了人工二尖瓣、其部件及其植入方法和裝置。
[0010]描述了假體裝置，其被配置用于在心臟的天然二尖瓣區(qū)域植入，并且包括主體，該 主體可徑向壓縮至徑向壓縮狀態(tài)并可從壓縮狀態(tài)自膨脹至徑向膨脹狀態(tài)。假體裝置也包括 至少一個與主體相連接并位于主體外部的心室錨定件（ventricular anchor)，以便當主體 被壓縮至壓縮狀態(tài)時，在心室錨定件和主體外表面之間的小葉-接收空間增加，以在其間 接收天然瓣膜小葉。當主體在主體或心室錨定件上不存在任何實質(zhì)的外部向內(nèi)力的情況下 自膨脹至膨脹狀態(tài)時，空間減小，以抓住在主體和心室錨定件之間的小葉。
[0011] 在一些實施方式中，用于在心臟天然二尖瓣區(qū)域上植入的假體裝置包括具有主體 和至少一個被連接至主體并位于主體外部的心室錨定件的框架。假體裝置也包括多個由主 體支撐的小葉，其形成用于血液流動通過主體的單向瓣膜。主體可徑向壓縮至徑向壓縮狀 態(tài)以便遞送入身體，并可從壓縮狀態(tài)自膨脹至徑向膨脹狀態(tài)。心室錨定件包括穩(wěn)定地固定 至主體的基底，與基底相對的自由末端部分，和限定在心室錨定件和主體之間、用于接收天 然瓣膜小葉的小葉-接收空間的中間部分。在心室錨定件上不存在任何徑向向內(nèi)力的情況 下，主體從其壓縮狀態(tài)膨脹至其徑向膨脹狀態(tài)使小葉-接收空間減小。
[0012] 在其他實施方式中，用于在天然二尖瓣區(qū)域上植入的假體裝置包括主體、至少一 個心室錨定件和至少一個心房錨定件。主體被配置用于放置在天然二尖瓣內(nèi)，并且主體可 壓縮至徑向壓縮狀態(tài)以便遞送入心臟，并可從壓縮狀態(tài)自膨脹至膨脹狀態(tài)。至少一個心室 錨定件被連接至主體并位于主體外部，以便在膨脹狀態(tài)中，小葉-接收空間存在于心室錨 定件和主體外表面之間，以接收天然瓣膜小葉的自由邊緣部分。心室錨定件包括接合部分， 其被配置以在接收的天然小葉后延伸并接觸天然二尖瓣環(huán)的心室表面、接收的天然小葉的 環(huán)連接部分、或天然環(huán)的心室表面和接收的天然小葉的環(huán)連接部分兩者。至少一個心房密 封件被連接至主體并位于主體外部，并被配置為在與心室錨定件的接合部分相對的位置 處，接觸天然二尖瓣環(huán)的心房部分、接收的天然小葉的環(huán)連接部分、或天然環(huán)的心房表面和 接收的天然小葉的環(huán)連接部分兩者，以保持假體裝置和/或防止瓣周漏。
[0013] 也描述了用于遞送假體裝置進入心臟的示例性遞送系統(tǒng)。一些實施方式包括具有 遠端部分的內(nèi)鞘，該遠端部分具有至少一個從內(nèi)鞘遠端向近端延伸的縱向槽。內(nèi)鞘的遠端 部分被配置為容納處于徑向壓縮狀態(tài)的假體裝置。外鞘同軸地位于內(nèi)鞘周圍，并且內(nèi)鞘和 外鞘中的至少一個在第一位置和第二位置之間相對于另一個是軸向可移動的，在第一位置 中外鞘延伸至縱向槽的至少一部分上，在第二位置中縱向槽的至少一部分未被外鞘覆蓋， 以使容納在內(nèi)鞘內(nèi)的假體裝置的一部分通過槽向外徑向膨脹。 _
[0014] 也描述了用于在心臟的天然二尖瓣區(qū)域上植入假體裝置的示例性方法。一種這樣 的方法包括以徑向壓縮狀態(tài)遞送假體裝置進入心臟；使心室錨定件自膨脹遠離框架主體， 而主體被保持在壓縮狀態(tài)，由此增加心室錨定件和主體外表面之間的間隔；放置主體在天 然二尖瓣環(huán)中和心室錨定件鄰近天然二尖瓣小葉的心室側(cè)，以便小葉位于心室錨定件和主 體的外表面之間的間隔中；并且使主體自膨脹至膨脹狀態(tài)，以便間隔減小，以抓住在主體外 表面和心室錨定件之間的小葉。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0015]圖1是人心臟的橫截面視圖。
[0016]圖2是人心臟的另一個橫截面視圖，其顯示了二尖瓣區(qū)域。
[0017]圖3是天然二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)的示意圖，其顯示了經(jīng)由腱索附接至乳頭肌的二尖瓣 小葉。
[0018]圖4A是天然二尖瓣的圖，其顯示了 Carpentier命名。
[0019]圖4B顯示了在小葉之間具有間隔的天然二尖瓣。
[0020]圖4C和4D顯示了位于天然二尖瓣內(nèi)的示例性人工瓣膜。
[0021] 圖5是人工瓣膜的示例性實施方式的側(cè)視圖。
[0022]圖6顯示了相對于瓣膜縱軸旋轉(zhuǎn)90度的圖5的人工瓣膜。
[0023]圖7是圖5示出的人工瓣膜的心室（流出）視圖。
[0024]圖8_1〇是對應(yīng)于圖5_7的視圖，其顯示了圖δ-7的人工瓣膜框架的示例性實施方 式。
[0025]圖11-16是不含心房密封件的圖9框架的一系列側(cè)視圖，其顯示了當主體被徑向 壓縮時，在心室錨定件和主體之間的小葉-接收空間增加。
[0026]圖17-22是分別對應(yīng)于圖11-16的一系列端視圖。
[0027]圖23是心臟的橫截面視圖，其顯示了植入二尖瓣區(qū)域中的圖9的框架，其中天然 二尖瓣小葉在主體和心室錨定件之間被抓住。 ~
[0028]圖24顯示了圖9的心房密封件、主體和心室錨定件的示例性尺寸。
[0029]圖2δ顯示了不包括心房密封件的框架的示例性實施方式，其包括從主體的心室 端向下延伸的" T "形推動構(gòu)件。
[0030]圖26顯示了不包括心房密封件的框架的示例性實施方式，其包括從主體的心室 端向下延伸的"V"形推動構(gòu)件。
[0031]圖27_29顯示了具有含有四個心室錨定件的框架的人工瓣膜的示例性實施方式。 [0032] 圖3〇_32顯示了在圖27_29中示出的人工瓣膜的框架。
[0033]圖33是心臟的橫截面視圖，其顯示了植入二尖瓣區(qū)域中的圖30-32的框架。
[0034]圖34是心臟的橫截面視圖，其顯示了包括延伸的心室錨定件和心房密封件的框 架的實施方式，其被植入二尖瓣區(qū)域，以便二尖瓣環(huán)和/或天然小葉被壓縮在延伸的心室 錨定件末端和心房密封件之間。
[0035]圖35和36是包括"S"形心室錨定件的框架的示例性實施方式的側(cè)視圖。
[0036]圖37和38分別是不包括心房密封件、包括較寬形狀的心室錨定件的框架的示例 性實施方式的側(cè)視圖和俯視圖。
[0037]圖39是心臟的橫截面視圖，其顯示了植入二尖瓣區(qū)域中的框架的實施方式，其中 心室錨定件在膨脹后保持與框架體分離，并且心室錨定件接觸二尖瓣小葉的下端，以利用 來自腱索的張力保持框架。
[0038] 圖40顯示了包括基本上扁平的心房密封件的框架的示例性實施方式。
[0039] 圖41顯示了包括向上延伸心房密封件的框架的示例性實施方式。
[0040] 圖42顯示了包括向上延伸心房密封件和延伸的心室錨定件的框架的示例性實施 方式。
[0041]圖43顯不了不包括心房密封件、包括寬設(shè)置（wide-set)的心室錨定件的框架的 示例性實施方式。
[0042]圖私描述了不包括心房密封件、具有彈開（fiip up)成最終構(gòu)造的心室錨定件 框架示例性實施方式的一系列側(cè)視圖。
[0043]圖45描述了不包括心房密封件、具有卷起成最終構(gòu)造的心室鋪件的框架 性實施方式的側(cè)棚。
[0044]圖46A-46C顯示了不包括心房密封件的框架的示例性實施方式|中豐休與寶 錨定件分剰造。
[0045]圖47Α-4π>顯示了不包括心房密封件的框架的另一個實施方式，其中主體與心室 錨定件分開制造并用套筒進行附接。
[0046]圖48A-4SC顯示了不包括心房密封件的框架的另一個實施方式，其中主體與心室 錨定件分開制造，并用具有機械鎖的套筒進行附接。 '、
[0047]圖49顯示了用于在心臟的天然二尖瓣區(qū)域上遞送和植入人工瓣膜的遞送系統(tǒng)的 示例性實施方式。
[0048]圖50是圖49的遞送系統(tǒng)遠端部分的詳細視圖。
[0049]圖51是圖的的遞送系統(tǒng)的手柄部分的沿截面線51-Η的橫截面視圖。
[0050]圖52是圖49的遞送系統(tǒng)的手柄部分的沿截面線犯-52的橫截面視圖。
[0051] 圖53是圖49的遞送系統(tǒng)的可插入部分的沿截面線53-53的橫截面視圖。
[0052] 圖54顯示了圖49的遞送系統(tǒng)，其中人工瓣膜被裝入有槽內(nèi)鞘內(nèi)，心室錨定件通過 內(nèi)鞘的槽向外延伸。
[0053]圖55是在內(nèi)鞘和外鞘內(nèi)以及在推動器桿的鼻錐體和末梢之間包含人工瓣膜的遞 送位置中圖明的遞送系統(tǒng)的橫截面視圖。
[0054]圖56是圖49的遞送系統(tǒng)的遠端部分的橫截面視圖，其顯示了縮回的遞送系統(tǒng)的 外鞘，以便心室錨定件通過內(nèi)鞘的槽向外延伸。
[0055] 圖57是心臟的橫截面視圖，其顯示了利用圖49的遞送系統(tǒng),在左心室中正在預(yù)展 開的人工瓣膜的心室錨定件。
[0056] 圖58是左心室的心臟二尖瓣區(qū)域的視圖，其顯示了在遞送系統(tǒng)中從槽延伸的心 室錨定件，并顯示了位于各二尖瓣小葉和心室壁之間的心室錨定件。
[0057]圖59是心臟的橫截面視圖，其顯示了利用圖49的遞送系統(tǒng)，正被植入二尖瓣區(qū)域 中的人工瓣膜，天然小葉位于心室錨定件和內(nèi)鞘之間。
[0058]圖60是圖49的遞送系統(tǒng)的橫截面視圖，其顯示了有槽內(nèi)鞘縮回至人工瓣膜的心 室錨定件接觸有槽內(nèi)鞘周圍有凹口的保留帶的點。
[0059]圖61是圖49的遞送系統(tǒng)的橫截面視圖，其顯示了在帶已經(jīng)破碎后有槽內(nèi)鞘完全 縮回，和在從鞘處完全被展開后，人工瓣膜處于膨脹狀態(tài)。
[0060]圖62是左心室的心臟二尖瓣區(qū)域的視圖，其顯示了完全植入的人工瓣膜的示例 性實施方式，其中二尖瓣小葉被抓住在主體和心室錨定件之間。
[0061]圖63顯示了根據(jù)另一個實施方式，在用于遞送至心臟的天然瓣膜區(qū)域的導(dǎo)管鞘 內(nèi)的人工瓣膜的示例性實施方式。
[0062]圖64顯示了圖63的人工瓣膜，其中導(dǎo)管鞘被拉回，以便心室錨定件自由膨脹，但 主體保持壓縮。
[0063] 圖65顯不了圖63的人工瓣膜，其中外鞘重新抓?。╮ecapture)主體，以便僅心室 錨定件是暴露的。
[0064]圖66是心臟的橫截面視圖，其顯示了利用經(jīng)心房進路，正被植入天然二尖瓣區(qū)域 中的圖65的人工瓣膜。
[0065]圖67是心臟的橫截面視圖，其顯不了利用經(jīng)中隔（transeptal)進路，正被植入天 然二尖瓣區(qū)域中的圖65的人工瓣膜。
[0066]圖68是左心室的二尖瓣區(qū)域的視圖，其顯示了通過心房遞送的人工瓣膜的實施 方式，其中心室錨定件無鞘（free of a sheath)延伸并位于天然二尖瓣小葉和心室壁之 間。
[0067] 圖69是左心室的二尖瓣區(qū)域的視圖，其顯示了圖68的人工瓣膜完全膨脹并固定 至天然二尖瓣小葉。
[0068] 圖70是心臟的橫截面視圖，其顯示了被固定至二尖瓣區(qū)域的天然組織的對接框 架（docking frame)和被固定至對接框架的對接框架腔內(nèi)的分別展開的人工瓣膜的實施方 式。
[0069]圖71是用于植入天然二尖瓣區(qū)域中以治療二尖瓣回流的假體裝置的實施方式的 透視圖。
[0070] 圖72是圖71的假體裝置的側(cè)視圖。
[0071] 圖73是圖71的假體裝置的另一個側(cè)視圖。
[0072]圖74是圖71的假體裝置的端視圖。
[0073]圖75-79是心臟的橫截面視圖，其顯示了圖71的假體裝置的經(jīng)中隔遞送。
[0074]圖80是包括人工瓣膜的圖71的假體裝置的可選實施方式的側(cè)視圖。
[0075]圖81是包括Z-切口框架體的圖71的假體裝置的可選實施方式的部分側(cè)視圖。 [0076]圖82是包括格式框架體和人工瓣膜的圖71的假體裝置的可選實施方式的部分側(cè) 視圖。
[0077]圖83是包括螺旋框架體的圖71的假體裝置的可選實施方式的部分側(cè)視圖。
[0078] 圖84和85顯示了用于植入具有"L"形心室錨定件的示例性假體裝置的示例性方 法。
[0079] 圖86和87顯示了用于植入具有"L"形心室錨定件的另一個假體裝置的另一個示 例性方法。
[0080] 圖88是天然二尖瓣區(qū)域的心室視圖。
[0081] 發(fā)明詳述
[0082] 在此描述的是主要意欲被植入在人心臟的二尖瓣區(qū)域上的人工瓣膜和其部件及 其植入裝置和方法的實施方式。該人工瓣膜可用于幫助恢復(fù)和/或代替有缺陷的天然瓣膜 的功能性。
[0083] 人心腫
[0084] 人心臟的相關(guān)部分在圖1和2中示出。健康的心臟具有逐步變細至下尖端（下 頂，lower apex) 38的大體上圓錐形的形狀。心臟是四個室的，并包括左心房4、右心房26、 左心室6和右心室28。心臟的左右側(cè)由通常被稱為隔膜30的壁分開。人心臟的天然二尖 瓣2將左心房4連接至左心室6。與其他天然心臟瓣膜例如主動脈瓣14相比，二尖瓣2具 有非常不同的解剖結(jié)構(gòu)。
[0085] 二尖瓣2包括環(huán)部分8,環(huán)部分8是圍繞二尖瓣孔的天然瓣膜組織的環(huán)形部分；和 一對尖突，或小葉10, 12,其從環(huán)8向下延伸入左心室6。二尖瓣環(huán)8可形成"D"形、橢圓形、 或其他具有長短軸的不圓的橫截面形狀。前小葉1〇可大于后小葉12,如圖4A中示意性示 出的，當它們閉合在一起時，在小葉的鄰接自由邊緣之間形成大體上"C"形的分界線。圖4B 顯示了在小葉10, 12之間具有微小間隔3的天然二尖瓣2,例如不能完全閉合的有缺陷的天 然二尖瓣，其可導(dǎo)致二尖瓣回流和/或其他不期望的狀況。
[0086] 當恰當工作時，前小葉10和后小葉12-起起到單向瓣膜的作用，以使血液僅從左 心房4流動至左心室6。左心房4接收來自肺靜脈32的充氧血液。當左心房4的肌肉收縮 并且左心室擴張時，在左心房4中收集的充氧血液流入左心室6。當左心房4的肌肉放松并 且左心室6的肌肉收縮時，左心室中增加的血壓促使兩個小葉在一起，由此閉合單向二尖 瓣，以便血液不能流回至左心房，而是通過主動脈瓣14被推出左心室。
[0087] 為了防止兩個小葉10, 12在壓力下脫垂和通過二尖瓣環(huán)8朝向左心房4對折，多 個被稱為腱索I6的纖維索（fibrous cord)將小葉10, 12栓在左心室6中的乳頭肌上。參 考圖3和4,腱索16被附接至后內(nèi)乳頭肌22和前小葉10和后小葉12 (分別為A1和P1區(qū) 域，如Carpentier命名所確定的）的后內(nèi)邊緣之間，并在其間延伸。類似地，腱索16被附 接至目U側(cè)乳頭肌24和iu小葉10和后小葉12(分別A3和P3區(qū)域，如Carpentier命名所確 定的）的前外側(cè)邊緣之間，并在其間延伸。A2和P2區(qū)域相對無腱索附接點，并提供了人工 二尖瓣可被固定的區(qū)域（見圖 3)。另外，腱索的組織提供了以最小的腱索纏結(jié)風(fēng)險遞送人 工二尖瓣的進路途徑（approach path)。
[0088] 人下瓣臘
[0089]當天然二尖瓣不能恰當起作用時，人工瓣膜替換可幫助恢復(fù)恰當?shù)墓δ苄浴Ｈ欢?與具有相對圓和牢固環(huán)的主動脈瓣14相比（特別是主動脈狹窄的情況下），二尖瓣環(huán)8相 對不太牢固并且更不穩(wěn)定。因此，不可能通過僅僅依靠來自人工瓣膜外表面擠壓天然二尖 瓣環(huán)8的徑向力的摩擦，將主要為主動脈瓣設(shè)計的人工瓣膜固定在天然二尖瓣環(huán)8內(nèi)。因 此，代替徑向摩擦力或除徑向摩擦力之外，在此描述的人工瓣膜還可依靠心室錨定件，以將 人工瓣膜固定在天然二尖瓣環(huán)8內(nèi)（例如，見圖23)。
[0090]除了提供用于人工瓣膜的固定手段，心室錨定件也可改造左心室6,以幫助治療二 尖瓣回流的根本起因 左心室擴大/擴張。心室錨定件可拉動天然二尖瓣小葉10, 12更 加靠近在一起，并且朝向左心房，并經(jīng)由腱索16,由此拉動乳頭肌22, 24更加靠近在一起， 其可明顯地正向改造心室并防止左心室進一步擴大。因此，心室錨定件也可被稱為張緊構(gòu) 件或整形構(gòu)件（reshaping member)。
[0091]圖5-7圖解了II據(jù)一個實施方式的可被植入心臟的天然二尖瓣區(qū)域中以替換天 然二尖瓣2的功能性的示例性人工瓣膜100。人工瓣膜100包括框架1〇2和由框架支撐和 /或在框架內(nèi)的瓣膜結(jié)構(gòu)104。瓣膜結(jié)構(gòu)1〇4可包括多個假體小葉 106(在圖解的實施方式 中為三個）和/或其他部件，用于調(diào)控血液在一個方向上流動通過人工瓣膜1〇〇。例如，在 圖5和6中，瓣膜結(jié)構(gòu)104在框架1〇2內(nèi)定向，以便瓣膜結(jié)構(gòu)的上端 11〇是流入端，并且瓣 膜結(jié)構(gòu)的下端112是流出端。瓣膜結(jié)構(gòu)104可包括多種合適材料的任一種，例如自然組織 (例如，牛心包組織）或合成材料。利用合適的技術(shù)和機構(gòu)，可將瓣膜結(jié)構(gòu)104安裝到框架 102上。例如，在圖解的實施方式中，小葉 106以三尖布置縫合到框架1〇2上，如圖7所示。 [0092] 例如，在在此通過引用并入的美國專利申請公布20〇9/0276040Α1號和美國專利 申請12/393, 010號中，描述了關(guān)于人工瓣膜的部件和組件的額外細節(jié)（包括用于將小葉安 裝到框架上的技術(shù)）。
[0093] 如圖8-10所示，框架102可包括管形主體122,從主體的心室端130延伸的一個或 多個心室錨定件I26,和任選地，從主體的心房端132向外徑向延伸的心房密封件124。當 框架1〇2被植入心臟的天然二尖瓣區(qū)域中時，如圖23所示，主體122位于天然二尖瓣環(huán)8 內(nèi)，主體I 22的心室端130為下出口末端，主體132的心房端1：32為上入口末端，心室錨定 件126位于左心室6中，并且心房密封件124位于左心房4中。
[0094]框架1〇2可由金屬絲網(wǎng)制成，并且在徑向膨脹狀態(tài)和徑向壓縮狀態(tài)之間可為徑向 可折疊的和可膨脹的（如在圖11-16和17-22中以一系列連續(xù)階段示意性顯示的），以使在 心臟二尖瓣區(qū)域上（或在另一個天然心臟瓣膜內(nèi)）的遞送和植入得以實現(xiàn)。圖22中示 出的框架102的實施方式不包括心房密封件124,盡管框架102的其他實施方式確實包括心 房密封件124。金屬絲網(wǎng)可包括布置成格子圖案的金屬絲或支桿，例如圖8-10中示出的鋸 齒形或Ζ字形圖案，但也可使用其他圖案?？蚣?〇2可包括形狀記憶材料，例如鎳鈦諾，以 使從徑向壓縮狀態(tài)自膨脹至膨脹狀態(tài)得以實現(xiàn)。在可選實施方式中，通過膨脹裝置例如可 充氣球囊（未示出），框架102可從徑向壓縮狀態(tài)塑性可膨脹至膨脹狀態(tài)。這樣的塑性膨脹 框架可包括不銹鋼、鉻合金和/或其他合適的材料。
[0095] 在膨脹狀態(tài)下，如圖8-10所示，框架102的主體122可形成開口端管。瓣膜結(jié)構(gòu) 104可例如經(jīng)由框架內(nèi)表面上的材料層142與框架102的內(nèi)表面相連接，如以下所討論的， 并可被保持在由主體122形成的腔內(nèi)，如圖7所示。主體122的外表面可具有類似于二尖 瓣孔即二尖瓣環(huán)8內(nèi)表面的尺寸，但不是必須的。在一些實施方式中，例如，主體122的外 表面可具有小于天然二尖瓣孔直徑尺寸的直徑尺寸，以便主體122可以以膨脹狀態(tài)安裝在 二尖瓣孔內(nèi)，而基本上不拉伸天然二尖瓣環(huán)8,例如在圖23中。在這樣的實施方式中，框架 102不必依靠在主體122的外表面和二尖瓣環(huán)8的內(nèi)表面之間的壓力配合（pressure fit)， 或摩擦配合（friction fit)，進行人工瓣膜保持。相反地，框架102可依靠心室錨定件126 和/或心房密封件124進行保持，如以下進一步所描述的。然而，在其他實施方式中，主體 I22可被配置以膨脹至與天然二尖瓣孔相等或比天然二尖瓣孔更大的尺寸，并由此當被植 入時產(chǎn)生壓力配合。
[0096] 在其中主體122包括直徑尺寸小于天然二尖瓣孔直徑尺寸的實施方式中，主體可 在天然小葉10, I2之間松散定位，或"浮動"。如圖4C所示，該松散安裝可在小葉10, 12和 框架的主體122之間產(chǎn)生間隔37。為了防止血液在人工瓣膜100的外部和天然瓣膜組織之 間，例如通過間隔37流動，環(huán)形心房密封件124可與二尖瓣環(huán)8心房側(cè)上的天然組織形成 完全環(huán)形的接觸區(qū)域或密封。因此，如圖4D所示，心房密封件124的大小可適合完全覆蓋 間隔37。
[0097] 框架1〇2的末端可具有鋸齒形或Z字形圖案，如圖8-10所示，其包括一系列并排 的"V"形部分，該"V"形部分例如以它們的上端連接在一起。該圖案可便于壓縮，并可幫助 最大化框架通過其連接至天然組織的表面積?？蛇x地，框架102的末端可具有筆直的邊緣 或一些其他圖案。
[0098]在T些實施方式中，主體I22可包括至少一個從主體122的心室端向下延伸 的延伸構(gòu)件或推動構(gòu)件。例如，圖25中示出的框架2〇2,包括從主體MW"形部分之一的 下頂點延伸的叉頭（prong) 204形式的延伸構(gòu)件。叉頭204可具有包括下推動表面206的 倒置"T"形。在另一個實施方式中，圖2e中示出的框架 3〇2包括從主體gw的兩個鄰近的 下頂點延伸的"V"形推動構(gòu)件304,并包括推動表面306。推動表面206和306可分別包括 框架 2〇2和302上的最低點，并可提供推動表面，用于將框架推出遞送裝置，而不接觸心室 錨定件226, 326,如以下更加詳細描述的。
[00"]再次參考圖8-10中示出的實施方式，框架1〇2的心房密封件124可與主體122 - 體，并可由與主體122相同的金屬絲網(wǎng)格組成，以便心房密封件124也可徑向可折疊和可膨 脹。在膨脹狀態(tài)下，心房笛'封件124可為大體截頭錐（錐臺，frustoconical)的，并從主體 122的心房端132同時徑向向外和軸向向下朝向主體122的心室端130延伸。心房密封件 124的外緣140的大小和形狀可適合于當框架1〇2被植入時接觸二尖瓣環(huán)的心房側(cè)和左心 房8的組織，如圖23所示。外緣140的端視圖輪廓--如圖10所示，可具有大體上圓形、 橢圓形或大體上對應(yīng)于心房壁18和二尖瓣環(huán)8的天然幾何形狀的其他形狀。使用框架，在 心房密封件124和心房壁18和/或二尖瓣環(huán)8的組織之間的接觸可促進組織向內(nèi)生長，這 可改善保持和減少瓣周漏。
[0100] 心房密封件124期望被設(shè)定大小，以便當人工瓣膜100被植入天然二尖瓣中時，如 圖23所示，外緣140接觸整個天然瓣膜周圍的天然環(huán)8,并因此完全覆蓋天然小葉10, 12之 間的開口。心房密封件124期望包括對血液流動不可滲透的密封層142。以這種方式，心房 密封件124能阻止血液流回進入在人工瓣膜100的外表面和天然瓣膜組織之間的左心房。 心房密封件也確保當血液從左心房流至左心室時，所有或基本上所有血液通過單向瓣膜。 [0101] 如圖5-7所示，至少一個生物相容片或?qū)?42可與主體122和心房密封件124的 內(nèi)和/或外表面相連接，以形成至少一個覆蓋金屬絲網(wǎng)上開口的層或包封。層142可通過 例如縫線與框架102相連接。層142可形成可至少部分阻止血液流動通過金屬絲網(wǎng)的流體 阻塞和/或密封構(gòu)件，以減少瓣周漏，并可利用框架102促進組織向內(nèi)生長。層142可提供 安裝表面或支架，部分瓣膜結(jié)構(gòu)104例如小葉106可被固定至其上。例如，圖5和6中的虛 線108表示小葉106的入口端可被縫制、縫合或以其他方式固定到層142的位置。在小葉 106的入口端和層142之間的該縫制可形成密封件，該密封件在層142的內(nèi)周長周圍是連續(xù) 的，并可阻止血液在層142的內(nèi)表面和小葉1〇6的外表面之間流動。該密封件可使人工瓣 膜100引導(dǎo)血液在多個小葉106之間流動。
[0102] 相同層142和/或一個或多個單獨的翻邊（cuff) 144也可包裹或覆蓋框架1〇2的 末端邊緣，例如主體122的心室端13〇和/或心房密封件U4的外緣140。這樣的翻邊144 可覆蓋和保護在框架102的末端處的尖銳邊緣。例如，在圖 5示出的實施方式中，層142從 外緣140跨過心房密封件124的上表面并向下沿主體I 22的內(nèi)表面延伸，并包括包裹并覆 蓋主體122的心室端部分的翻邊144。層142可被縫合到外緣140和主體122的內(nèi)表面上。
[0103] 層142可包括阻止血液流動但可允許組織向內(nèi)生長的半多孔織物。層142可包括 合成材料，例如聚酯材料或生物相容性聚合物。聚酯材料的一個例子為聚對苯二甲酸乙二 酯（PET)。可使用可選材料。例如，層可包括生物物質(zhì)，例如天然組織、心包組織（例如，牛、 豬或馬心包）或其他生物組織。
[0104] 參考圖8和9, 一個或多個心室錨定件126可從框架102的主體122,例如從主體的 心室端130延伸。心室錨定件可起將含有或不含有瓣膜結(jié)構(gòu)104的框架102保持在心 臟的天然瓣膜區(qū)域內(nèi)的作用。在圖8和9中示出的實施方式中，框架102包括兩個在直徑 上相對的心室錨定件126,當框架102被植入二尖瓣區(qū)域中時，所述心室錨定件126可起到 將框架102分別固定到前和后二尖瓣小葉10, I2上的作用，如圖23所示。在可選實施方式 中，框架102可具有三個或更多心室錨定件126,所述心室錨定件126可在框架的主體122 周圍成角度地間隔。
[0105] 當框架1〇2處于膨脹狀態(tài)時，如圖9,框架的幾何形狀可促使心室錨定件126緊靠 主體122的外表面?？蛇x地，當框架1〇2處于膨脹狀態(tài)時（例如見圖39)，心室錨定件126 可被配置為與主體122的外表面間隔開。在任何情況下，當框架102被徑向壓縮至壓縮狀 態(tài)時，心室錨定件126和主體122的外表面之間的空間或間隔可增加，如圖 n-16所示。 [0106] 當主體1 22和心房密封件124處于壓縮狀態(tài)時，框架102可被插入二尖瓣孔，以便 間隔開的心室錨定件I26包裹小葉10, I2,并在小葉和心室壁20之間向上延伸（例如見圖 59)。參考圖23,前心室錨定件146可位于前小葉10后，并且后心室錨定件H8可位于后 小葉12后。參考圖3和4,期望兩個心室鋪定件位于各自的小葉后，接近小葉的中間部分 A2, P2,其在兩個小葉相遇的連合36之間的中途附近。小葉1〇, 12的這些中間部分A2, P2 是期望的心室錨定件位置，因為與更接近連合36的位置相比，腱索16至小葉的附接在這些 位置上是較稀少的。
[0107]當隨后主體122膨脹或使其自膨脹至膨脹狀態(tài)時，圖圖η- 16所示的以相反次序， 心室錨定件被配置以便相對于主體122徑向向內(nèi)樞軸轉(zhuǎn)動，而在心室錨定件上沒有外部壓 縮力。這使心室鋪定件126和主體122的外表面之間的間隔減小，由此使抓住在心室錨定件 和主體之間的小葉10, I2得以實現(xiàn)。相反地，壓縮主體I22使心室錨定件126樞軸轉(zhuǎn)動遠離 主體，以增加主體外表面和心室錨定件之間的間隔。在一些實施方式中，當在心室錨定件上 無外力情況下徑向壓縮或膨脹主體122時，心室錨定件126的自由末端或尖端162可基本 上保持與另一個距相同的距離。在一些實施方式中，例如圖 23中示出的實施方式，當框架 膨脹至膨脹狀態(tài)時，框架被配置以壓縮在主體和心室錨定件之間的天然二尖瓣小葉1〇, 12。 在其他實施方式中，例如圖39中示出的實施方式，心室錨定件不向主體壓縮或夾住天然小 葉，但仍然通過在天然小葉1〇, 12周圍鉤住心室錨定件，防止人工瓣膜移向左心房。在這樣 的實施方式中，人工瓣膜100可被保持在適當位置，抵抗通過心房密封件 124移向左心室， 如以下進一步所描述的。
[0108]參考圖8-10中示出的實施方式，每個心室錨定件126可包括由例如形狀記憶材料 例如鎳鈦諾組成的柔性細長件或金屬線150。在一些實施方式中，如圖8所示，每個金屬線 ?可包括與主體122的第一附接位置156相連接的第一末端部分152,和與主體第二附接 位置15 8相，接的第二末端部分154。第一和第二末端部分152, 154形成心室錨定件的基 底。主體的第一和^二附接位置152, 1?可位于或鄰近主體122的心室端13〇。每根金屬 線15〇、的兩個末端部分15 2, 154可為組成主體122格式網(wǎng)的金屬線或支桿的延伸段。每個 金屬線150進一步包括中間部分16〇，其在末端部分 152, 1S4之間在主體的縱向方向上延 伸。中間部分160包括形成心室錨定件的自由末端部分或尖端的彎曲162。
[0109]金屬線150可具有垂直于金屬線長度的圓形或非圓形橫截面輪廓，例如多邊形橫 截面輪廓。參考圖8A，金屬線150可包括具有長度"L"和相對較窄的寬度"w"的矩形橫截 面形狀，以便當附接至框架102的心室錨定件I%的兩個末端部分 152, 154朝向彼此移動 時，例如當框架被壓縮時，金屬線150主要在寬度方向上彎曲。這促進心室錨定件126在徑 向向外遠離主體U2的方向上彎曲，這加寬心室錨定件1%和主體122之間的間隔。該特 征可在植入期間幫助抓住在心室錨定件126和主體122之間的小葉。
[0110]心室錨定件可包括多種形狀或構(gòu)造。一些框架實施方式，例如圖8中示出的框架 1〇2,包括在兩個附接位置I56, I58處連接至主體122的大體上"u"或"V"形的心室錨定件 126。心室錨定件1沈的上尖端I 62可起楔的作用，以便于在各自的小葉后移動心室錨定件， 同時將腱索纏結(jié)的危險最小化。每個金屬線150的末端部分1δ2, 154可在主體122的心室 端130處分別從附接位置I56, ?δ8向下延伸。金屬線150可隨后從每個末端部分152, 154 朝向尖纟而162向上彎回。
[0111] 金屬線150可由生物相容性材料覆蓋，例如圖5_7中示出的實施方式中。第一材 料1Μ可包裹或涂布在金屬線150的至少一些部分上。第二材料1β6可跨越金屬線15〇的 兩個部分，以形成可改善組織向內(nèi)生長的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。第一和第二材料 164, 166可例如包括 相同材料或不同的材料，例如生物相容的半多孔織物。覆蓋材料164, 166可利用心室錨定 件126增加組織向內(nèi)生長，以改善保持。此外，覆蓋材料可減小心室錨定件126的摩擦性質(zhì)， 以便于植入；和/或增加心室錨定件的摩擦性質(zhì)，以改善保持。
[0112]圖24顯示了圖9中示出的框架102的實施方式的示例性尺寸。心房密封件124外 緣140的直徑"Dmax"的范圍可在大約5〇mm至大約川臟，并且在一個例子中為大約陽麵。 主體122的外表面的直徑"Dbody"的范圍可在大約23mm至大約50mm,并且在一個例子中 為大約29mm。一個心室錨定件的兩個附接點156, 158之間的距離"W1"的范圍可在大 約8麵至大約5〇mm，并且在一個例子中為大約25mm。框架102的總體軸向高度"Hm ax"的 范圍可在大約20mm至大約40mm，并且在一個例子中為大約3〇mra。從外緣140至心室錨定 件126的最低部分168的軸向高度"H1"的范圍可在大約l〇mm至大約40mm，并且在一個例 子中為大約2 3麵。從心室錨定件126的尖端I62至心室錨定件丨26的最低部分168的軸向 距咼"H2"的范圍可在大約l〇mm至大約40臟，并且在一個例子中為大約18臟。從主體122 的下端130至心室錨定件126的最低部分168的軸向距離"H3"的范圍可在大約〇mm至大 約10臟，并且在一個例子中為大約5mm。
[0113] -些框架實施方式包括超過兩個的心室錨定件。例如，框架可具有兩個或更多心 室錨定件，所述心室銷定件被配置以附接至沿天然瓣膜的單個小葉的多個位置。在一些這 樣的實施方式中（未示出），框架可包括兩個附接至前二尖瓣小葉1〇的心室錨定件和/或 兩個附接至后二尖瓣小葉12的心室錨定件。心室錨定件也可附接至代替 A2和P2區(qū)域的 小葉的其他區(qū)域或除A2和P2區(qū)域外的小葉的其他區(qū)域。
[0114] -些人工瓣膜實施方式包括圍繞主體均勻間隔開的四個心室錨定件。圖27-32顯 示了一個這樣的人工瓣膜實施方式400,其包括框架4〇2,所述框架402包括在主體422的 直徑上相對側(cè)的一對心室錨定件426和位于心室錨定件426之間大約中途的一對直徑上相 對的連合錨定件428。心室錨定件42 6從附接點456和458向下延伸，并包括頸部分450 (見 圖31)。這些心室錨定件426可起類似于框架102的心室錨定件126的作用，以抓住小葉并 保持框架402在二尖瓣孔內(nèi)，如圖33所示。連合錨定件428可從主體422上相同的附接位 置456, 458向上延伸（見圖30)。盡管心室錨定件426可分別在A2和P2區(qū)域上夾住二尖 瓣小葉10, 12,但連合錨定件428可鉤住二尖瓣連合36周圍并在二尖瓣連合36后向上延 伸，不壓縮小葉。連合錨定件似8的尖端464可向上延伸，以鄰接二尖瓣環(huán)8的心室側(cè)，并 壓縮在心房密封件424的外緣440和連合錨定件428的尖端464之間的二尖瓣環(huán)8。二尖 瓣環(huán)8的該壓縮可提供抵抗心房和心室二者移動的額外保持力。
[0115] 其他框架實施方式可包括超過四個的心室錨定件。例如，框架可包括六個或更多 個可接合小葉10, 12和/或連合36上多個位置的心室錨定件。
[0116] 圖34顯示了框架實施方式502,其包括延伸的心室錨定件526,所述心室錨定件 526被配置以在小葉10, 12的末端周圍延伸并在小葉后向上延伸至鄰近向下延伸的截頭錐 心房密封件524的外緣540的位置。延伸的心室錨定件526的上尖端562接觸二尖瓣環(huán)8 的心室表面和/或鄰近環(huán)的天然小葉10, 12部分，或小葉的環(huán)連接部分，而心房密封件524 的外緣540接觸二尖瓣環(huán)的心房表面和/或小葉的環(huán)連接部分。延伸的心室錨定件 526和 心房密封件524可被配置以彼此相對，并期望壓縮二尖瓣環(huán)8和/或小葉10, 12的環(huán)連接 部分，以保持框架502不在心房和心室方向上移動。因此，在該實施方式中，心室錨定件526 不需要壓縮天然小葉10, I2緊靠框架主體522的外表面。相反地，如圖34所示，小葉10, 12 可松散地捕獲在延伸的心室錨定件526和主體522的外表面之間。
[0117] 圖35和36顯示了框架實施方式602,其包括頸狀（necked)、"S"形的心室錨定件 626。從圖35的側(cè)視圖來看，心室錨定件626的"S"形狀是明顯的。從主體622的心室端 6 3〇上的一個附接點A開始，心室錨定件金屬線650從主體向下和徑向向外延伸至點B，隨 后向上和向外彎曲至點C，隨后向上和向內(nèi)彎曲至點D，并隨后向上和向外往回彎曲至最高 點，或頂點E。心室錨定件金屬線6 5〇隨后按照相似但鏡像的途徑繼續(xù)延伸返回至第二附接 點。從圖36的正視圖來看，心室錨定件金屬線 65〇形成頸狀形狀，該頸狀形狀關(guān)于延伸通 過主體622中心的縱向中心軸69〇是對稱的，其形成兩個鏡像半邊（halve)。每半個心室 錨定件金屬線650在主體似2的心室端630上的附接點A處開始，向下和向內(nèi)（朝向另一 半）彎曲至點B，隨后向上和向內(nèi)彎曲至在點C的頸狀部分，隨后向上和向外彎曲（遠離另 半個）至點D，隨后再次向上和向內(nèi)彎曲至最高點或頂點E，在此兩個半邊連接在一起。參 考圖35,主體622的縱向中心軸690至點C和E的徑向距離都大于軸690至點D的徑向距 離。此外，兩個點C之間的距離小于兩個點D之間的距離。"S"形心室錨定件626可幫助沿 金屬線650更均勻地分配應(yīng)力，并且減少某些位置例如附接點A處的應(yīng)力集中。
[0118]圖3了和38顯示了包括兩個較寬形狀的心室錨定件726的框架實施方式702。每 個較寬形狀的心室錨定件726包括頸狀中間部分780和寬闊的上部分782。上部分782可 大體上平行于框架702的流入開口延伸，并可在主體722的外表面周圍彎曲。該較寬形狀 可增加與天然小葉和/或其他心臟組織的表面接觸，以減少壓力并由此減少磨損。在一些 實施方式中，較寬形狀的心室錨定件726寬闊上部分782的曲率可對應(yīng)于主體722的外表 面的曲率（見圖 38)，以進一步改善組織接觸。較寬形狀的心室錨定件可具有與心房密封件 接觸的較長表面；由此增加保持性能并減少瓣周漏。
[0119]圖39顯示了包括心室錨定件826的框架實施方式802,所述心室錨定件826被配 置以甚至在框架802膨脹后限定在錨定件和主體822之間的分開或間隔（盡管錨定件826 可另外類似于心室錨定件126起作用，以便當主體壓縮和膨脹時，錨定件826和框架主體 822之間的間隔可分別增加和減小，以便于在天然小葉后放置錨定件826)。間隔的大小可 適合于促進抓住天然小葉10, 12,對天然小葉幾乎沒有壓縮或沒有壓縮。因為幾乎沒有或沒 有小葉壓縮發(fā)生，該框架實施方式802可最小化對天然小葉的損傷。心室錨定件826可分 別鉤住小葉10, 12的心室邊緣40, 42,同時框架的心房密封件824向下壓在二尖瓣環(huán)8的 心房側(cè)上，而不是壓縮小葉10, 12進行瓣膜保持。心房密封件824和環(huán)8之間的接觸使主 體822輕微向上移動，向上拉動心室錨定件826緊靠小葉10, 12的心室邊緣。心室錨定件 的向上的力連同來自腱索16小葉上的向下張力抑制植入物朝向左心房4向上移動。
[0120]圖40顯示了框架實施方式902,其包括主體922、心室錨定件926和從主體922的 上端932徑向向外延伸的盤形心房密封件924。在該實施方式中，心房密封件924基本上垂 直于由上端932限定的框架開口延伸，而不是向下朝向框架的下端 930延伸。盤形心房密 封件924可被放平，穿過二尖瓣環(huán)8的上表面，并提供增加的用于組織向內(nèi)生長的表面積接 觸。
[0121]圖41和42分別顯示了框架實施方式1〇〇2和1012,其包括心房密封件1024,所 述心房密封件1〇24具有從主體1〇22的上端1032同時徑向向外和軸向向上遠離主體延伸 的大體上截頭錐部分1028。心房密封件1024也可包括從與主體1022的上端1032相對的 截頭錐部分1028進一步向上延伸的大體上圓柱形的上部分或入口部分1〇29。心房密封件 1024可大體上對應(yīng)于鄰近二尖瓣環(huán) 8的心房壁18的形狀，并提供在心房壁組織和心房密封 件1024之間的增加的接觸面積?？蚣?〇〇2包括心室錨定件 1〇26,其從主體1022的心室端 1〇3〇并沿著主體的大部分長度延伸。
[0122]圖42中示出的框架1012包括延伸的心室錨定件1〇50。延伸的錨定件1050可從 主體1〇22的心室端1030沿主體外表面延伸，并徑向向外彎曲以形成沿截頭錐部分1028的 下表面延伸的上部分1〇 6〇。該構(gòu)造可使延伸的心室錨定件1〇5〇捕集更多緊靠框架的小葉 10, 12和/或二尖瓣環(huán)8,由此減少瓣周漏并改善組織向內(nèi)生長和保持。
[0123]圖43顯示了具有心室錨定件1126的框架實施方式11〇2,與圖9中示出的框架102 的心室描定件126相比，所述心室錨定件1126具有較短的力臂D2。較短的力臂D2可在心 室錨定件附接點1156, 1158上產(chǎn)生減小的轉(zhuǎn)矩。可通過增加在鄰近的心室錨定件1126的主 體1122上附接點1158和1156之間的距離D1，減少距離D2?？蚣?102的心室錨定件1126 之間的距離D1大于框架102的附接點158和156之間的距離D1 (見圖9)，因此縮短了力F 相對于附接點II56的力臂D2。附接點1156和1158上減小的轉(zhuǎn)矩可減少疲勞并因此改善 框架1102的耐久性。
[0124]心室錨定件的一些實施方式也可任選地包括一個或多個可從心室錨定件徑向伸 出朝向心室壁2〇或朝向小葉10, 12的倒鉤（未示出）。這樣的倒鉤可幫助保持框架，特別 是抵抗朝向左心室6的移動。
[0125] 圖44A-44D圖解了框架實施方式1202,其包括"彈開的"心室錨定件1226。每個 心室錨定件1226可以為手指狀，并可僅從主體1222下端1230上一個附接點延伸?？蛇x 地^個心室錨定件可包括從主體U22上的兩個附接點延伸的金屬線或類似元件。在圖解 的實施方式中，心室錨定件12%可被預(yù)成形，以便以功能的展開狀態(tài)沿主體 1222的外側(cè)延 伸，如圖44D所示。在遞送期間，心室錨定件1226可被部分或完全弄直，如圖44A所示，并 通過遞送裝置例如鞘被保持在該狀態(tài)。當例如使框架1202從鞘前進時，心室錨定件1226 彈回至它們預(yù)成形的形狀，如圖44B-44D所示，抓住心室錨定件1226和主體1222之間的小 葉 10, 12。
[0126] 圖4δΑ-45Ε表示框架實施方式1302,包括"卷起的"心室銷定件1326。與圖44的 心室錨定件1226 -樣，每個心室錨定件1326可以是手指狀，并可從主體1322的下端1330 上的兩個或更多個點延伸。心室錨定件1 326可被以彎曲的形狀預(yù)成形，如圖45Ε所示，其 以展開的狀態(tài)沿主體1322的側(cè)面延伸。在遞送期間，心室鋪定件1326可被部分或完全地 弄直，如圖4δΑ所示，并通過遞送裝置例如鞘保持在該狀態(tài)。例如使框架 1302從鞘前進時， 使心室錨定件1326彈回至它們預(yù)成形的彎曲的形狀，如圖45Β-45Ε所示，抓住心室錨定件 1326和主體1322之間的小葉10, 12。
[0127]在一些框架實施方式中，一個或多個心室錨定件部件可與主體分開形成，并隨后 被組裝到一起形成框架。在一個這樣的框架實施方式1402中，如圖46A-46C所示，主體1422 與至少一個心室錨定件部分1424分開形成。心室錨定件部分1424可包括一個或多個從至 少部分環(huán)形的基底1432延伸的心室錨定件1426,其可包括以它們的上端連接在一起的并 排的"V"形支桿部分。在圖解的實施方式中，心室錨定件 1426的下端在"V"形部分的下頂 點上與基底1432相連接。在主體和心室錨定件部分分開形成后，心室錨定件部分 1424可 被附接至主體1422的下部分1430。例如，基底1432可位于主體1422的外表面的相對側(cè)， 并隨后被縫制、焊接或以合適的方式另外附接至主體1422的下部分1430,例如通過使用鎖 定機構(gòu)?；?432可被附接至主體1422,以便基底的"V"形部分與主體1422的下端1430 的對應(yīng)"V"形部分重疊。在一些實施方式中，心室錨定件部分 1424可包括完整的環(huán)，所述 完整的環(huán)具有從環(huán)形基底延伸的所有心室錨定件1426,以便心室錨定件相對于彼此是預(yù)間 隔開的。環(huán)形基底可隨后被附接在主體14 22的下端1430周圍。在其他實施方式中，多個 心室錨定件部分1424被固定至主體1422,每個心室錨定件部分1424都具有一個或多個從 包括部分環(huán)的各自基底1432延伸的心室錨定件1426。
[0128] 圖47A-47D和圖4SA-48C顯示了可選的框架實施方式，其中一個或多個心室錨定 件部件與主體分開形成，并隨后被組裝在一起形成框架。在這些框架實施方式中，主體可包 括附接部分，錨定件部分可利用套筒附接至其上。例如，圖47A-47D顯示了包括主體1502和 至少一個心室錨定件1504的示例性框架1500,所述主體1502具有至少兩個心室錨定件附 接部分15〇 8,所述心室錨定件1504具有用各自的套筒1506連接至各自附接部分1508的兩 個附接部分1510。類似地，圖48A-4SC顯示了包括主體1602和至少一個心室錨定件1604 的示例性框架1600,所述主體1 6〇2具有至少兩個心室錨定件附接部分16〇8,所述心室錨定 件1604具有用各自的套筒1606連接至各自附接部分1608的兩個附接部分1610。套筒可 包括例如具有超彈性和/或形狀記憶特性的金屬材料，例如鎳鈦諾。在一些實施方式中，套 筒可包括適于卷曲過程的退火狀態(tài)的金屬?？赏ㄟ^任何合適的附接手段例如通過焊接，將 套筒附接至錨定件部分和主體的附接部分。如圖48A-48C所示，錨定件1604的附接部分 1610和主體1602的附接部分1608可包括幾何特征，例如狹窄區(qū)域或切開口（ cut-out)，其 允許套筒1606通過例如形成機械鎖將錨定件部分1604整合至主體1602。
[0129] 框架的多部分構(gòu)造，如圖46-48所示，與單片體（unibody)或整片構(gòu)造相比，可減 少心室錨定件附接位置處的應(yīng)變和疲勞。相比之下，在一些包括單片體構(gòu)造的實施方式中， 心室錨定件開始被激光切割并膨脹，以便它們從主體下端向下延伸，并隨后被形成或彎曲 成鄰近框架主體外部的期望構(gòu)造。這樣的彎曲可拉緊和削弱彎曲的部分。
[0130] 為了避免由心室錨定件的塑料變形引起的應(yīng)變，心室錨定件可以以期望的植人 (展開）形狀預(yù)成形，而不用塑性彎曲心室錨定件。心室錨定件可隨后被彈性變形，例如被 弄直和/或壓縮，以安裝入用于通過身體遞送至心臟的二尖瓣區(qū)域的遞送設(shè)備。一旦從遞 送設(shè)備的軸向約束釋放，變形的心室錨定件可彈性恢復(fù)它們預(yù)成形的形狀，以便于抓住心 室錨定件和框架主體之間的小葉10, 12。
[0131] 上述框架的多種實施方式中的任一種都可與流體阻塞構(gòu)件例如瓣膜結(jié)構(gòu)1〇4相 結(jié)合，以形成可被植入天然二尖瓣內(nèi)的完全組裝的人工瓣膜。在其他實施方式中，可提供上 述框架的任一種，而不用流體阻塞構(gòu)件，并且可被用作支架或?qū)咏Y(jié)構(gòu)，以在兩階段遞送過 程中接收單獨的人工瓣膜。參考圖70中示出的示例性實施方式，對接框架1〇 3(其可具有類 似于框架102的構(gòu)造）可首先通過例如以上討論的任何固定技術(shù)展開。隨后，單獨的人工 瓣膜114可在由先前展開的對接框架103形成的腔內(nèi)遞送并展開。單獨的人工瓣膜114期 望包括安裝流體阻塞構(gòu)件（圖70中未示出）例如具有多個小葉1〇6的瓣膜結(jié)構(gòu)1〇4 (見圖 7)的徑向可壓縮和可膨脹的框架116。當在對接框架103中膨脹時，人工瓣膜114的框架 II6接合對接框架103的內(nèi)側(cè)表面，以便通過例如摩擦或機械鎖定零件，保持人工瓣膜114 在對接框架103內(nèi)。可用于這樣的兩階段過程中的人工瓣膜的例子在美國專利7, 51〇, 575 號中公開，在此通過引用并入。在【具體實施方式】中，人工瓣膜可包括多種經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜中 的任一種，例如 Sapien 瓣膜，其從 Edwards Lifesciences LLC(Irvine，CA)可得。
[0132] 抓住心室錨定件和框架主體之間的小葉10, 12的技術(shù)，例如圖23中示出的，可提 供幾個優(yōu)勢。第一，這可允許固定在天然小葉10, 12上，用于保持在二尖瓣區(qū)域內(nèi)。第二，該 技術(shù)可利用天然腱索I6進行保持。第三，當左心室6收縮并且血液通過主動脈瓣沖出（收 縮期前向移動）時，該技術(shù)可防止前小葉10被"拉動"向主動脈瓣14。第四，該技術(shù)傾向于 迫使天然小葉10, 12在框架主體周圍塌縮，其可減少人工瓣膜1〇〇外部和天然二尖瓣2之 間的滲漏。第五，該技術(shù)允許從左心房4或從左心室6的植入，如以下詳細描述的。
[0133]如上所述，多種框架實施方式可利用一種或多種固定技術(shù)，而不是壓縮小葉 10, 12,以保持人工瓣膜100位于二尖瓣孔內(nèi)的期望位置。這些固定技術(shù)可包括，例如，利用 天然腱索I6的張力，延伸心室錨定件長度，以便心室錨定件的尖端被向上擠靠二尖瓣環(huán) 8， 以形成限位器（stop)，并壓縮二尖瓣環(huán)8和/或心室錨定件的尖端和框架心房密封件的外 緣之間的心房組織。
[0134] 遞送方法
[0135]對于人工瓣膜1〇〇,描述了在下文中描述的用于在天然二尖瓣區(qū)域上遞送和植入 的多種方法和裝置，盡管應(yīng)當理解相似的方法和裝置可用于遞送和/或植入人工瓣膜100 的部件，例如不具有瓣膜結(jié)構(gòu)104的框架102,或其他假體裝置。
[0136]人工瓣膜100可從左心室6或左心房4被遞送至二尖瓣區(qū)域。因為天然二尖瓣2 的解剖結(jié)構(gòu)，可使用不同的技術(shù)和/或設(shè)備，這取決于遞送人工瓣膜100的方向。
[0137]可以以多種方式完成從二尖瓣環(huán)8的心室側(cè)的遞送。例如，人工瓣膜1〇〇可經(jīng)由 切頂進路進行遞送，其中經(jīng)由心臟尖端38進入左心室6,如圖57所示。
[0138] 也可以以多種方式完成從二尖瓣環(huán)8的心房側(cè)的遞送。例如，可例如利用通過胸 部的切口，通過心房壁18進行經(jīng)心房進路，如圖66所示。心房遞送也可從肺靜脈32進行 (見圖1)。此外，心房遞送可經(jīng)由經(jīng)中隔進路進行，如圖67所示，其中在隔膜30的心房部 分上制成切口，以允許例如經(jīng)由下腔靜脈或上腔靜脈34從右心房26進入。
[0139] 心窒講路
[0140] 一種用于遞送壓縮的假體裝置例如人工瓣膜100至二尖瓣區(qū)域的技術(shù)包括從左 心室6進入天然二尖瓣區(qū)域，一個例子為切頂進路。可選地，可通過主動脈瓣14進入左心 室6。在切頂進路中，可通過胸部上的切口和心臟尖端38上的切口進入左心室6,如圖57 所示。切頂遞送系統(tǒng)可與切頂進路一起使用。
[0141] 圖49-53顯示了被配置以遞送和植入人工瓣膜100的示例性切頂遞送系統(tǒng)或遞送 工具2000。遞送系統(tǒng)2000可包括一系列繞中心軸排列的同心軸和鞘，并且相對于彼此在軸 向方向上可滑動。遞送系統(tǒng)2000可包括近端手柄部分2002,用于身體外部的醫(yī)生操作，而 遠端部分或插入部分2004被插入身體。
[0142] 遞送系統(tǒng)2〇00可包括延伸遞送系統(tǒng)長度的內(nèi)桿2006,并包括導(dǎo)線（未示出）可穿 過的腔2008。內(nèi)桿2006可位于推動器桿2010的腔內(nèi)，并可具有向近端延伸超出推動器桿 的近端和向遠端延伸超出推動器桿的遠端的長度。遞送系統(tǒng)2000可包括在內(nèi)桿2006的外 表面和推動器桿2010的內(nèi)表面之間的環(huán)形空間2012。該環(huán)形空間可用于充滿（flushing with)鹽水或用于使血液從遠端排出。
[0143] 遞送系統(tǒng)2000進一步包括內(nèi)鞘2014,其同軸地位于推動器桿2010的至少一個遠 端部分周圍。內(nèi)鞘2014相對于推動器桿2010在遞送位置（見圖55)和縮回位置（見圖 50)之間可軸向滑動。在遞送位置上，內(nèi)鞘2014的遠端部分2016位于遠離推動器桿2010 的遠端或推動器末梢2018的位置處。在遞送位置上，內(nèi)鞘2014的遠端部分2016形成可包 含壓縮人工瓣膜100的內(nèi)腔。在縮回位置上（見圖50)，內(nèi)鞘2014的遠端2017位于接近推 動器末梢2018或在軸向上與推動器末梢2018對齊的位置處。當內(nèi)鞘2014從遞送位置朝 向縮回位置移動（通過相對于推動器桿2010向近端縮回內(nèi)鞘2014或相對于內(nèi)鞘向遠端推 進推動器桿）時，推動器末梢2018可迫使人工瓣膜100離開內(nèi)鞘的遠端部分2016。
[0144] 如圖50所示，內(nèi)鞘2014包括一個或多個從內(nèi)鞘的遠端2017向近端延伸的縱向放 置的槽2028。這些槽2028可使包含在內(nèi)鞘2014內(nèi)的人工瓣膜100的心室錨定件126從 壓縮的人工瓣膜主體徑向向外延伸，同時主體以壓縮狀態(tài)保持在內(nèi)鞘內(nèi)。在圖50中示出的 實施方式中，兩個槽2028被示出定向為在內(nèi)鞘2014的縱向中心軸的直徑上相對側(cè)。該實 施方式對應(yīng)于包括兩個相對的心室錨定件126的人工瓣膜100。在其他實施方式中，內(nèi)鞘 2〇14可包括不同數(shù)量的槽2〇28,例如四個槽，其對應(yīng)于所選擇的人工瓣膜上心室錨定件的 數(shù)量和位置。在一些實施方式中，例如圖50中示出的，每個槽2028的近端部分2020包括 成圓形的開口，該開口具有比該槽其余部分更大的角寬度。
[0145] 易破裂（break-away)或易碎的保留帶（retaining band) 2022可位于內(nèi)鞘2014 的遠端部分2016周圍，如圖50所示。帶2〇22可幫助保持內(nèi)鞘2014的遠端部分2016展開 (splay apart)來自包含在內(nèi)鞘2014內(nèi)的壓縮人工瓣膜100的力。帶2022包括近端邊緣 2024,所述近端邊緣2024可包括位于內(nèi)鞘2014中的槽2028上的至少一個凹口 2026。帶 2022可包括易碎材料，并且可被配置為當足夠的軸向力被施加到凹口 2026上時，在凹口位 置處撕開或破裂。在使用中，帶2022被配置為當其從內(nèi)鞘2014上展開時，在瓣膜100的心 室錨定件126的力下，在凹口 2026處破裂，如以下進一步所描述的。
[0146] 外鞘2036同軸地位于內(nèi)鞘2014的一部分周圍，并相對于內(nèi)鞘軸向可滑動。外鞘 2036可被放置以覆蓋內(nèi)鞘2014的遠端部分2016的至少一部分。在這樣的覆蓋位置上，例 如圖55中示出的，心室錨定件可被包含在內(nèi)鞘和外鞘之間。外鞘2036位于該覆蓋的位置 上，同時負載的遞送系統(tǒng)2000被插入通過身體并進入左心室6。外鞘2036可相對于鞘2014 向近端縮回，以顯露槽2028,并允許心室錨定件126在展開期間通過內(nèi)鞘2014中的槽向外 彈起?？蛇x地，內(nèi)鞘2014可相對于外鞘2036向遠端推進，以顯露槽2028。
[0147] 參考圖51，遞送系統(tǒng)2000的手柄部分2002可包括便于使內(nèi)鞘2014和外鞘2036 沿它們各自的軸向移動范圍來回滑動的部件，以負載、遞送和展開人工瓣膜100。外鞘把手 2052可被附接至外鞘2036的近端。醫(yī)生可抓住外鞘把手2052并相對于遞送系統(tǒng)2000的 其余部分向近端或遠端推動或拉動外鞘2036。外鞘也可被安裝在導(dǎo)螺桿（未示出）上。遞 送系統(tǒng)2000的手柄部分2002可進一步包括外殼2054,所述外殼2054為醫(yī)生提供把手或 手柄，以保持遞送系統(tǒng)2000穩(wěn)定，同時她使用另一只手啟動鞘?；瑒訉?dǎo)螺桿2056可被固 定（例如，粘合、機械鎖定等）至內(nèi)鞘2014的近端部分2058并位于外殼2054內(nèi)。導(dǎo)螺桿 205e可相對于外殼2〇 54可旋轉(zhuǎn)固定，并可被限于外殼內(nèi)的軸向滑動范圍?？尚D(zhuǎn)套筒2060 可同軸地位于外殼2〇54和內(nèi)導(dǎo)螺桿2056之間，并可包括無外殼2054延伸的近端旋鈕部分 2〇62,以為醫(yī)生提供把手來旋轉(zhuǎn)可旋轉(zhuǎn)套筒2060?？尚D(zhuǎn)套筒2060可相對于外殼2054自 由旋轉(zhuǎn)，但相對于外殼被軸向固定。導(dǎo)螺桿2056可包括與可旋轉(zhuǎn)套筒2060上的向內(nèi)突出 脊2〇 66相互作用的外螺旋溝槽2〇64,以便當旋鈕2062相對于導(dǎo)螺桿2056和外殼2054旋 轉(zhuǎn)時，脊2066使導(dǎo)螺桿 2〇56軸向滑動，由此使內(nèi)鞘2014也軸向滑動。因此，醫(yī)生可通過相 對于外殼2054 -個方向旋轉(zhuǎn)旋鈕2062向近端移動內(nèi)鞘2014,并通過相對于外殼反向旋轉(zhuǎn) 旋鈕向遠端移動內(nèi)鞘2014。外殼2054可相對于推動器桿2010進行固定，以便當旋鈕2062 相對于外殼進行旋轉(zhuǎn)時，導(dǎo)螺桿2056和內(nèi)鞘2014 -起相對于推動器桿2010和外殼2054 軸向滑動。
[0148] 如圖51所示，內(nèi)桿2006 -直穿過遞送系統(tǒng)2000的手柄部分2002,并且推動器桿 2010可終止于或接近手柄部分20〇2的近端帽 2〇68處。在內(nèi)桿2006的外表面和推動器桿 2〇1〇的內(nèi)表面（見圖52和5?之間的環(huán)形空間2012可被流體連接至手柄部分2002的末 端帽 2〇68中的至少一個沖洗口 2〇7(L沖洗口 2070可提供入口，以便將流體注入環(huán)形空間 2012和/或允許流體流出環(huán)形空間。
[0149] 如圖49所示，鼻錐體（前錐體，nose cone) 2030可被附接至內(nèi)桿2006的遠端。鼻 錐體2030可從近端基底2034逐漸變細至遠端尖端2〇32。基底2034可具有大約等于外鞘 2〇36直徑的直徑。鼻錐體2030可通過相對于遞送系統(tǒng)2000的其余部分向近端滑動內(nèi)桿 2〇06向近端縮回，以配合外鞘 2〇36和/或內(nèi)鞘2〇14的遠端，以便進一步容納壓縮的人工瓣 膜100,如圖 55所示。鼻錐體2〇3〇也可向遠端移動，遠離鞘，以便為人工瓣膜1〇〇提供負 載和/或展開的空間。在插入遞送系統(tǒng) 2〇00通過身體期間，逐漸變細的鼻錐體2〇3〇可起 楔的作用，以引導(dǎo)遞送系統(tǒng)2000的插入部分2004進入身體，并且當遞送系統(tǒng)前進通過身體 時，提供無損傷性的末梢，以最小化對周圍組織的損傷。
[0150]為了將人工瓣膜100載入遞送系統(tǒng)2000,鼻錐體2〇3〇必須向遠端移動遠離鞘，并 且內(nèi)鞘2014必須向遠端前進至遞送位置，如圖54所示（不含保留帶2022)。外鞘2036可 被縮回以暴露內(nèi)鞘2014中的槽2〇28。人工瓣膜100隨后被放置在鼻錐體2030和內(nèi)鞘2014 之間并圍繞內(nèi)桿2006的位置。人工瓣膜1〇〇隨后被壓縮至壓縮狀態(tài)并滑入內(nèi)鞘2014,以便 人工瓣膜的近端或下端鄰近或接觸推動器末梢，如圖 56所示。負載的錐體或等同機構(gòu)可用 于將瓣膜100插入內(nèi)鞘2014。在包括推動器構(gòu)件2〇4的人工瓣膜1〇〇的實施方式中，例如 在圖 25中，推動器構(gòu)件204的底端2〇6可接觸推動器末梢2〇lS，如圖56所示。可允許心 室錨定件126通過各自槽2〇 28的圓形近端部分2〇2〇伸出，如圖54所示。每個槽的近端部 分2020可具有足夠的角寬度，以允許心室錨定件I 26的兩個末端部分并排位于槽內(nèi)，其可 使心室錨定件的中間部分呈現(xiàn)期望形狀，用于植入在小葉10, 12后面。易破裂保留帶2022 可位于內(nèi)鞘2014的遠端部分周圍，以便帶2〇22中的每個凹口 2026都位于各自的槽上，如 圖5〇所示。外鞘2〇36隨后向遠端前進以覆蓋槽 2〇28,如圖55所示，由此壓縮心室錨定件 I26并將心室錨定件限制在外鞘2〇36內(nèi)?？蛇x地，人工瓣膜可被插入內(nèi)鞘2014,同時外鞘 2〇 36覆蓋槽2〇28,以便心室錨定件I26位于槽中，但不能伸出槽。心室錨定件126也可被 限定在內(nèi)鞘 2〇 14的外表面和外鞘2〇36的內(nèi)表面之間。在任何情況下，一旦外鞘2036被縮 回，心室錨定件I 26就自由地徑向向外彈起。在人工瓣膜100處于內(nèi)鞘2014內(nèi)之后，內(nèi)桿 20〇6可被縮回以拉動鼻錐體2030緊靠內(nèi)鞘2014和/或外鞘2036的遠端，如圖55所示。 隨著人工瓣膜100在內(nèi)桿 2〇〇6內(nèi)、鼻錐體2030縮回并且外鞘2036限制心室錨定件126,遞 送系統(tǒng)2000處于負載構(gòu)造，并準備插入身體。
[0151] 在圖5δ中示出的負載構(gòu)造中，負載的遞送系統(tǒng)2000可通過心臟尖端38插入左心 室6,首先被插入的是鼻錐體2030,并被放置在接近二尖瓣區(qū)域的位置，以展開。導(dǎo)引器鞘 (未示出）可首先通過心臟中的切口插入，以提供用于將遞送系統(tǒng)2000引入心臟的口。另 夕卜，遞送系統(tǒng)2000可在遞送系統(tǒng)2000之前進入心臟的傳統(tǒng)導(dǎo)線（未示出）上前進。把手 2052可隨后相對于遞送系統(tǒng)的其余部分向近端移動，以便相對于內(nèi)鞘2014縮回外鞘2036， 并使心室錨定件126向外彈起，遠離內(nèi)鞘2014,如圖56和57所示，以便心室錨定件延伸通 過槽2028的圓形近端部分2020。遞送系統(tǒng)期望被可旋轉(zhuǎn)地定位，以便每個心室錨定件 126 都位于附接至天然二尖瓣小葉10, 12之一的腱索I6組之間。接下來，遞送系統(tǒng)2000可通 過心房（atrially)前進，以便鼻錐體2030進入天然二尖瓣孔并且伸出的心室鋪定件126 在各自的小葉10, 12和心室壁20之間移動，如圖58所示。隨后，在保持遞送系統(tǒng)2000的 外殼2〇54穩(wěn)定的同時，醫(yī)生可相對于外殼旋轉(zhuǎn)可旋轉(zhuǎn)套筒2060的旋鈕2062，以便向近端縮 回內(nèi)鞘2014。當內(nèi)鞘 2〇14縮回時，推動器末梢2018保持靜止，由此當其從內(nèi)鞘2014被顯 露和展開時，壓縮的人工瓣膜100留在相同的軸向位置上?？蛇x地，內(nèi)鞘2014可保持靜止， 同時推動器末梢 2〇6〇向遠端移動，以將瓣膜100推出內(nèi)鞘2014。當內(nèi)鞘2014相對于推動 器末梢201 8縮回時，推動器末梢可在遠端方向上，對人工瓣膜1〇〇的近端表面或下表面施 加軸向力。在具有推動器構(gòu)件204的人工瓣膜的實施方式中，推動器構(gòu)件204可直接引導(dǎo) 該軸向力至主體122并防止推動器末梢 2〇18和心室錨定件126之間的直接接觸，以減少損 害心室錨定件的危險。 '
[0152] 當內(nèi)鞘2014相對于人工瓣膜100縮回時，包括向下折疊的心房密封件124的人工 瓣膜的遠端部分或上部分首先顯露。參考圖59和60,當內(nèi)鞘2014已經(jīng)被縮回超過人工瓣 膜100的心房密封件124的外緣時，心房密封件可徑向向外彈起遠離主體 122,繞主體的遠 端樞軸轉(zhuǎn)動。
[0153]當內(nèi)鞘2014相對于人工瓣膜100縮回時，穿過槽2〇28的圓形近端部分 2020的心 室錨定件126的末端部分被迫使通過槽2028的較窄遠端部分，朝向保留帶2022,如圖59和 6〇所示。心室錨定件的末端部分開始在槽的較寬近端部分 2〇2〇中是并排的。當被迫使進 入槽2〇28的較窄部分時，每個心室錨定件 126的兩個末端部分可徑向重疊，或?qū)⒁粋€定位 在另一個上面，與并排相反。在其他實施方式中，槽2028可較寬，以便心室錨定件126的兩 個末端部分可并排地在槽2〇 28附近移動。當心室錨定件126移動朝向槽2028的遠端時，心 室錨定件可接觸保留帶2022中的凹口 2026,如圖60所示，并且可切割帶2022或以其他方 式使帶在凹口位置處撕開或分開，如圖61所示。當內(nèi)鞘2014縮回超過人工瓣膜100的近 端或下端時，壓縮的人工瓣膜體可彈性自膨脹至膨脹狀態(tài)，如圖 61所示。當人工瓣膜膨脹 時，心室錨定件126和主體122的外表面之間的間隔減小，抓住心室錨定件丨26和主體122 之間的小葉10, 12,如圖23和62所示。人工瓣膜100的主體122的膨脹可迫使打開天然二 尖瓣小葉10, I2,保持天然二尖瓣2處于開放位置。人工瓣膜100可隨后取代天然二尖瓣 2 的功能性。在人工瓣膜100膨脹后，遞送系統(tǒng)的內(nèi)桿2006可被縮回，穿過人工瓣膜拉回鼻 錐體2〇3〇,并且整個遞送系統(tǒng)2000可被縮回離開身體。
[0154]在一些實施方式中，可利用導(dǎo)線（未示出）引導(dǎo)遞送系統(tǒng)2000進入和/或離開身 體。導(dǎo)線可被插入心臟并穿過天然二尖瓣孔，并且隨后導(dǎo)線的近端可穿過（thread)內(nèi)桿 2006的腔2008。隨后可利用導(dǎo)線引導(dǎo)遞送系統(tǒng)的路徑，將遞送系統(tǒng) 2000插入通過身體。 [0155] 心房講路
[0156]可選地，人工瓣膜100可從左心房4遞送至天然二尖瓣區(qū)域。參考圖63-67, 一種 用于從二尖瓣區(qū)域的心房側(cè)遞送人工瓣膜的進路使用遞送導(dǎo)管21〇〇。人工瓣膜100首先從 膨脹狀態(tài)蜷曲至徑向壓縮狀態(tài)并載入遞送導(dǎo)管2100的遠端部分處的初級鞘2102且也任選 的次級鞘，如圖63所示。遞送導(dǎo)管2100用于引導(dǎo)人工瓣膜1〇〇通過身體并進入左心房 4。 人工瓣膜100在鞘2102內(nèi)定向，以便人工瓣膜1〇〇的流出端112(支撐心室錨定件 126的 末端）最接近于鞘的遠端并因此首先進入左心房4,并且人工瓣膜的流入端11〇 (心房密封 件124)最后進入。鞘2102可隨后以多種方式插入左心房4, 一個例子為圖66中示出的經(jīng) 心房進路，另一個例子為圖67中示出的經(jīng)中隔進路。當遞送導(dǎo)管21〇〇用于經(jīng)由患者的脈 管系統(tǒng)進入心臟時，例如圖67中示出的，導(dǎo)管2100可包括柔性、可操縱的導(dǎo)管。
[0157] -旦位于左心房4中，初級鞘21〇2的遠端21〇4可被移動穿過二尖瓣環(huán)8,以便在 從鞘展開心室錨定件之前，心室錨定件126位于超出二尖瓣小葉1〇, 12的位置。
[0158]可隨后利用位于鞘2102內(nèi)并且可相對于鞘軸向滑動的剛性推動器桿21〇6(見圖 64)，從初級鞘2102的遠端2104部分地推出人工瓣膜1〇〇。當相對于推動器桿21〇6和人工 瓣膜100向近端縮回鞘21〇 2時，推動器桿21〇6促使人工瓣膜向遠端離開鞘2102,如圖64 所示?？蛇x地，可向遠端移動推動器桿21〇6,而保持鞘2102在適當位置，由此向遠端推動人 工瓣膜100離開鞘。
[0159] 當初級鞘2102被插入穿過二尖瓣環(huán)8并經(jīng)過小葉10, 12的下端時，人工瓣膜100 可被部分推出，以釋放心室錨定件126,如圖Μ所示。當它們從鞘21〇2被釋放時，被釋放的 心室錨定件126可向外彈起。任選地，鞘2102可隨后滑回到主體122暴露的部分上，以便 僅心室錨定件顯露，如圖65所示。為了完成該步驟，框架的心房端可包括零件（未示出）， 例如機械鎖定零件，用于將人工瓣膜100可拆卸地附接至推動器桿2106,以便推動器桿可 拉動人工瓣膜返回鞘2102。隨后向近端通過心房縮回鞘2102和人工瓣膜1〇〇,以便向外伸 出的心室錨定件126在各自的小葉10, 12和心室壁20之間移動，如圖66-68所示。在其他 實施方式中，例如圖44和4δ中示出的那些，當心室錨定件從鞘21〇 2釋放時，心室錨定件可 向上彈性偏轉(zhuǎn)或在各自的小葉10, 12周圍彎曲。
[0160]任選地，遞送導(dǎo)管2100也可包括外鞘2102內(nèi)的次級鞘（未示出）并可包含推動 器桿2106、心房密封件124和框架的主體122,但不包含錨定件I26。在圖63中示出的位置 中，次級鞘的遠端可位于錨定件126和主體122之間。當外初級鞘2102被縮回時，如圖64 中，次級鞘可保留在壓縮框架的主體122的位置處，而錨定件126被釋放，以向外延伸。因 為次級鞘保持覆蓋并壓縮主體12 2,所以不需要用初級鞘21〇2重新覆蓋主體，如圖65中。 相反，通過一致地向近端移動次級鞘和推動器桿，向近端移動人工瓣膜100。隨后，為了從次 級鞘推出人工瓣膜100,相對于推動器桿2106向近端縮回次級鞘。
[0161] 在心室錨定件126位于小葉10, 12后的位置并且人工瓣膜100的其余部分從初級 鞘2102推出后，人工瓣膜100可膨脹至其功能尺寸，如圖62和69所示，由此抓住心室錨定 件126和主體122之間的小葉10, 12。一旦人工瓣膜100被植入，遞送導(dǎo)管2100可被縮回 尚開身體。
[0162] 在可選的人工瓣膜實施方式中，框架的主體和心房密封件可為可塑性膨脹的，并 且當人工瓣膜位于期望位置時，可由球囊導(dǎo)管的球囊（未示出）膨脹。在這樣的實施方式 中的心室錨定件可顯示期望的彈性量，以便在展開期間輔助定位心室錨定件和主體之間的 小葉10, 12。一旦人工瓣膜充分膨脹，球囊可穿過膨脹的人工瓣膜收回并離開身體。
[0163] 二塵瓣冋流減Φ
[0164] 當在心臟收縮的收縮階段期間，天然二尖瓣不能恰當關(guān)閉，并且血液從左心室流 入左心房時，二尖瓣回流（MR)發(fā)生。MR為最常見形式的心臟瓣膜疾病。MR具有不同的起 因，例如小葉脫垂、功能失調(diào)的乳頭肌和/或由左心室擴張引起的二尖瓣環(huán)的拉伸。在小葉 中心部分的MR可被稱為中心射流（central jet)MR，較接近小葉的一個連合的MR可被稱為 偏心射流（eccentric jet)MR。
[0165] 不是完全替換天然二尖瓣，治療MR的另一種方式是通過在小葉之間放置減小回 流孔區(qū)域的假體間隔物，允許二尖瓣以很少的回流或無回流起作用，同時最小化對天然瓣 膜和左心室功能以及對周圍組織的影響。關(guān)于MR治療的另外信息可在美國專利7, 704, 277 號和美國公布號2006/0241745A1中找到，兩者都在此通過引用并入。
[0166] 圖71顯示了示例性假體間隔物實施方式3000,利用其，間隔物或其他物體可利用 在此描述的固定原理，在小葉之間被懸浮或"浮動"。假體間隔物3000可包括框架3002和 間隔體3004。間隔體3004可包括聚氨酯、泡沫和/或其他合適的材料（一種或多種），并 可任選地被涂布有特氟綸（Teflon)和/或其他合適的材料（一種或多種）。間隔體3004 可包括貼合前小葉1〇和后小葉12之間的月牙形接合點的月牙形狀（見圖4A和4B)，或間 隔體可包括其他合適的形狀，例如橢圓、圓形、沙漏形等。根據(jù)間隔體3004的形狀和間隔體 相對于天然結(jié)構(gòu)的定位，假體間隔物3000的實施方式可幫助治療中心射流MR、偏心射流MR 或兩者。
[0167] 此外，間隔體3004可包括最小的橫向橫截面積和逐漸變細的邊緣。該形狀可減少 來自通過二尖瓣從左心房至左心室的血液流動的舒張力。當在間隔體周圍閉合天然瓣膜 時，該形狀也可減少間隔體3004上的收縮力，并且自然地將大部分收縮力放置在天然小葉 和腱索上。因此，間隔體3004的形狀可減少傳遞至錨定件接合位置處的天然瓣膜組織的 力，其可減少接合位置處穿孔和腐蝕的可能性和支撐小葉的天然腱索破裂的可能性。假體 間隔物3000的總體最小尺寸可進一步提供減小所要求的遞送系統(tǒng)的橫截面大小的機會， 允許經(jīng)由身體和心臟中較窄的脈管系統(tǒng)和/或更小侵入性的切口遞送。
[0168] 框架3002可由結(jié)實、柔性的材料例如鎳鈦諾制成。如圖71所示，框架3002可包 括框架體3006、前心室錨定件3008、后心室錨定件3010、前心房錨定件301 2和后心房錨定 件3014。框架體3006可包括延伸通過間隔體3004的大體上縱向的柱。以下詳細描述了框 架體3006的多種實施方式。
[0169] 框架3002可進一步包括一個或多個從框架體3006橫向延伸通過間隔體3004的 間隔物膨脹器3024。膨脹器3024可彈性地膨脹離開框架體，并在展開期間協(xié)助間隔體3004 的膨脹。在一些實施方式中，間隔物膨脹器3024可為圓柱形框架體3006的矩形切開口部 分，如圖71所示，其被徑向彎曲遠離框架體。
[0170] 前心室錨定件3008被配置為從框架體3006的心室端，圍繞前小葉10的A2邊緣 延伸，并在小葉后向上延伸至二尖瓣環(huán) 8的心室表面和/或前小葉的環(huán)連接部分上的位置， 而前心房錨定件3012被配置為從框架體3006的心房端徑向延伸至與前心室錨定件3008 相對的二尖瓣環(huán)8心房表面上的位置。類似地，后心室錨定件3010被配置為從框架體3006 的心室端，圍繞后小葉12的P2邊緣延伸，并在小葉后向上延伸至二尖瓣環(huán)8的心室表面和 /或后小葉的環(huán)連接部分上的位置，而后心房錨定件3014被配置為從框架體3006的心房端 徑向延伸至與后心室錨定件3010相對的二尖瓣環(huán)8心房表面上的位置。
[0171] 心室錨定件3008, 3010和心房錨定件3012, 3014可分別包括寬闊的接合部分 3016、3018、3020和3022,其可被配置以壓縮二尖瓣環(huán)8和/或小葉10, 12的環(huán)連接部分， 以保持假體間隔物3000不在心房和心室方向上移動。寬闊的接合部分可提供在錨定件和 天然組織之間的更大的接觸面積，以分配負載并減少損害天然組織的可能性，例如在接合 位置處的穿孔或腐蝕。在圖解的構(gòu)造中的心室錨定件3008, 3010環(huán)繞天然小葉10, 12,并且 不壓縮天然小葉緊靠間隔體3004的外表面，允許天然小葉在間隔體3004周圍自然地打開 和閉合。
[0172] 如圖74所示，二尖瓣環(huán)8大體上為腎臟形的，這樣前-后尺寸指的是環(huán)的短尺度。 因為假體間隔物3000可在天然二尖瓣2的前和后區(qū)域固定，所以根據(jù)環(huán)8的短尺度可設(shè)定 假體間隔物的大小。二尖瓣環(huán)8的短尺度的回聲和CT測量是設(shè)定假體間隔物3000大小的 示例性方法。
[0173] 圖75-79圖解了用于將假體間隔物3000遞送至心臟的天然二尖瓣區(qū)域的示例性 方法。假體間隔物3000可利用包括外鞘3030和內(nèi)轉(zhuǎn)矩桿3032的遞送系統(tǒng)遞送入心臟。假 體間隔物3000被壓縮并負載入外鞘3030的遠端，心房錨定件3012, 3014被首先負載。如 圖75所示，心房錨定件向近端彈性地延伸，且心室錨定件3008, 3010向遠端彈性地延伸， 以便假體間隔物3000呈現(xiàn)足夠窄的橫截面積，以安裝到外鞘3030的腔內(nèi)。在外鞘3030 內(nèi)，放置假體間隔物3000,以便框架體3006的心房端鄰接轉(zhuǎn)矩桿3032的遠端，心房錨定件 3012, 3014位于轉(zhuǎn)矩桿和外軸的內(nèi)壁之間，壓縮的間隔物3004鄰接外鞘的內(nèi)壁，并且心室 錨定件30〇8, 3010的遠端鄰近外鞘的遠端開口。轉(zhuǎn)矩桿3032可以被可拆卸地例如在框架 體3006的近端處與假體間隔物3000的心房端相連接。
[0174] 一旦被負載，遞送系統(tǒng)可例如經(jīng)由心房隔膜30被引入左心房4,并且外鞘3030的 遠端可穿過天然二尖瓣2并進入左心室6,如圖75所示。
[0175] 接下來，外鞘3〇3〇可相對于轉(zhuǎn)矩桿3032被縮回，以便從外鞘的遠端開口推出心室 錨定件30〇8, 3010。在該點上，轉(zhuǎn)矩桿3032可被旋轉(zhuǎn)，以便根據(jù)需要旋轉(zhuǎn)在外鞘3030內(nèi)的 假體間隔物3000 (或任選地，轉(zhuǎn)矩桿和外鞘可都被旋轉(zhuǎn)），以便用對齊心室錨定件和天然瓣 膜2的A2/P2方位（aspect)。在轉(zhuǎn)矩桿3032和假體間隔物3000之間的可拆卸附接可足以 將轉(zhuǎn)矩從轉(zhuǎn)矩桿傳遞至假體，以便根據(jù)需要旋轉(zhuǎn)假體。心室錨定件3008, 3010可被預(yù)成形， 以便當它們逐步從外鞘3030推出時，它們開始相互卷曲分開并圍繞小葉的A2/P2區(qū)域。該 卷曲移動可為期望的，以避免與心室壁的纏結(jié)。當外鞘3030縮回至框架體3006的心室端 時，如圖76所示，心室錨定件3008, 3010完全從外鞘推出并位于小葉后。整個遞送系統(tǒng)和 假體可隨后向近端移動，直到心室錨定件的接合部分3016,3018鄰接二尖瓣環(huán)8的心室側(cè) 和/或小葉10, 12的環(huán)連接部分。
[0176] 接下來，外鞘3〇3〇可相對于轉(zhuǎn)矩桿3032進一步縮回，以便外鞘的遠端與框架體 3006的心房端齊平，如圖77所示，其允許壓縮的間隔物膨脹器3024和壓縮的間隔體或其他 體3004徑向向外彈性自膨脹至充分膨脹的、起作用的狀態(tài)。注意，間隔體3004大部分在垂 直于環(huán)的短尺度的方向上膨脹，或朝向連合36膨脹（見圖74)。在一些實施方式中，間隔 體3004可從壓縮狀態(tài)打開或展開至膨脹狀態(tài)，并且在一些實施方式中，例如可使用鹽水或 隨時間硬化的環(huán)氧樹脂膨脹間隔體。
[0177] 一旦間隔體在瓣膜內(nèi)膨脹，如圖77所示，可進行間隔物的血液動力學(xué)評估，以評 估假體間隔物3000在減少MR方面的有效性。根據(jù)評估的結(jié)果，可繼續(xù)展開或假體間隔物 3000可被恢復(fù)、縮回和/或重新放置，以便展開。
[0178] 從圖77中示出的位置，外鞘3〇3〇可被推回間隔體 3〇〇4上（通過相對于轉(zhuǎn)矩桿 3〇32推進外鞘3〇3〇)，使間隔體再次壓縮，如圖76所示。在一些實施方式中，心室錨定件不 是可恢復(fù)的，盡管在一些實施方式中，心室錨定件可足夠柔初，以便被重新弄直和恢復(fù)，在 該情況下，則整個遞送過程可被倒轉(zhuǎn)并重新開始。從圖 76中示出的位置，遞送系統(tǒng)可被重 新放置，并且間隔體3004可被重新展開并重新評估。
[0179] 一旦心室錨定件3〇08, 3010和間隔體3004被可接受地展開，外鞘3030可相對于 假體間隔物3000和轉(zhuǎn)矩桿3032被進一步縮回，以便從外鞘推出心房銷定件3012, 3014,如 圖78所示。一旦完全被推出，心房錨定件彈性卷曲至圖78中示出的它們的最終展開位置， 它們的接合部分3020, 3022分別被擠靠與心室錨定件的接合部分3016, 3〇18相對的環(huán)8的 心房側(cè)和/或小葉10, 12的環(huán)連接部分，由此壓縮在A2和P2區(qū)域處的環(huán)和/或小葉的環(huán) 連接部分，以保持假體間隔物3000在天然二尖瓣區(qū)域2內(nèi)。
[0180] 一旦心房錨定件3012, 3〇14被展開，轉(zhuǎn)矩桿3〇32可從框架體30〇6的心房端被拆 卸。遞送系統(tǒng)可隨后縮回離開身體，留下植入的假體間隔物3000,如圖79所示。
[0181] 在一些實施方式中，間隔體3004可包括瓣膜結(jié)構(gòu)3〇40,如圖80和82中示出的實 施方式。瓣膜結(jié)構(gòu)3040可與天然二尖瓣2結(jié)合起作用，以調(diào)節(jié)左心房4和左心室6之間的 血液流動。例如，瓣膜結(jié)構(gòu) 3〇40可位于天然小葉之間，以便天然小葉接近瓣膜結(jié)構(gòu)的外部 周圍，以使一些血液流動通過瓣膜結(jié)構(gòu)，而其他血液在瓣膜結(jié)構(gòu)的外部和天然小葉之間流 動。瓣膜結(jié)構(gòu)3〇40可包括三小葉構(gòu)造，例如參考瓣膜結(jié)構(gòu)104本文描述的和圖5_ 7中示出 的。
[0182]在一些實施方式中，框架體3006可包括圓柱體，其可任選地包括例如在圖71-74 中的實體壁管（solid-walled tube)、例如在圖82中的網(wǎng)狀金屬線格子3046或其他圓柱形 構(gòu)造。參考圖71-7δ，框架體3006和任選地一個或多個錨定件可由實體壁管例如鎳鈦諾形 成，其中心房錨定件例如通過激光切割，由管的一部分形成，心室錨定件由管的第二部分形 成，并且框架體由在第一和第二部分之間的管部分形成。錨定件可隨后例如通過熱處理形 成期望的植入構(gòu)造。在這樣的實施方式中，錨定件和框架體可為單片體或整片結(jié)構(gòu)。
[0183]在其他實施方式中，框架體3006可包括彈簧樣的螺旋盤繞的金屬線柱3050,如 圖83所示。這樣的盤繞柱3050可由具有圓形或矩形橫截面的金屬線制成，并可包括彈 性的柔性材料，例如鎳鈦諾，其提供了橫向柔靭性，以便貼合天然瓣膜結(jié)構(gòu)，同時維持縱 向柱剛度，用于遞送。在這些實施方式的一些中，框架體3006可包括四金屬線的四螺旋 (quadrahelical)線圈，其具有延伸形成心房錨定件3012, 3014的四個心房端和延伸形成 四個心室錨定件3008, 3010的四個心室端。
[0184] 在其他實施方式中，框架體3006可包括多個縱向構(gòu)件（未示出）。在一個這樣的 例子中，框架體3006可包括四個縱向構(gòu)件：延伸形成前錨定件3012, 3014的兩個縱向構(gòu)件 和延伸形成后錨定件3008, 3010的兩個縱向構(gòu)件。
[0185] 在其他實施方式中，框架體3006可包括沿身體縱向方向的Z字形切開口 3050,如 圖81所示，其也可提供橫向柔韌性，同時維持柱強度。
[0186] 在一些實施方式中，假體間隔物3000可具有附加的錨定件。在一些實施方式（未 示出）中，假體間隔物3000可具有三對錨定件：集中在后小葉12周圍的一對錨定件，例如 上述的后錨定件3010和3014,和在天然小葉10, 12之間的每個連合36處的一對錨定件。 這些連合錨定件對可類似地包括心室錨定件和心房錨定件，并且可類似地壓縮天然環(huán)8。在 其他實施方式中，也可包括前錨定件3008和3012作為第四對錨定件。其他實施方式可包 括這四對錨定件和/或附加錨定件的其他結(jié)合。
[0187] 除了填充回流孔區(qū)域并阻止血液朝向左心房流動之外，假體間隔物3000也可對 腱索增加張力，以防止左心室的進一步擴大并且防止二尖瓣環(huán)的進一步擴張。
[0188] 在二尖瓣誶合下方的固宙
[0189] 包括心室錨定件的假體裝置的一些實施方式，同時包括人工瓣膜和假體間隔物， 可被配置以便心室錨定件代替或除了固定在天然二尖瓣小葉10, 12的A2/P2區(qū)域后之外， 還固定在天然二尖瓣2的連合36下方。圖84-87顯示了包括心室錨定件的示例性假體裝 置實施方式和相關(guān)的遞送方法，該心室錨定件固定在天然二尖瓣2的兩個連合36下方。這 些連合-固定原理主要用于人工瓣膜，但可用于包括假體間隔物在內(nèi)的其他假體裝置。 [0 190] 如圖3、4和88所示，連合36為天然二尖瓣2的前小葉10和后小葉12連接的區(qū) 域。鄰近每個連合36的天然二尖瓣環(huán)8的部分 39,如圖88所示，與鄰近小葉A2/P2中間部 分的二尖瓣環(huán)8的部分相比，可相對更厚和/或更結(jié)實，這提供了堅硬、穩(wěn)固的位置，以固定 假體裝置。這些環(huán)區(qū)域39可包括堅籾的纖維組織,與天然小葉組織相比，該組織能承擔(dān)更 大的負載，并且可形成天然的凹表面或腔。
[0191] 圖84和85顯示了示例性假體裝置4000,其在天然二尖瓣區(qū)域2處，通過在腔39 之一處放置心室錨定件4002而被植入。假體裝置4000可為具有小葉結(jié)構(gòu)的人工瓣膜，或 用于減少MR的具有間隔體3004的間隔物裝置。腱索16附接至鄰近連合 36的小葉1〇, 12， 其可能在將心室錨定件放置在腱索后的腔39中存在障礙。然而，有可能在腱索16周圍遞 送錨定件例如錨定件4002,以到達腔3 9?？善谕谶@些天然腔39中，將心室錨定件的接合 部分例如接合部分4004放置在腱索16后，以保持假體裝置在天然二尖瓣區(qū)域2處。然而， 為了避免與天然腱索16纏結(jié)和/或損害天然腱索ie，可期望首先引導(dǎo)錨定件的接合部分 垂直地位于A2/P2區(qū)域的小葉10, 12后，在來自后內(nèi)乳頭肌22的腱索16和來自前側(cè)乳頭 肌24的腱索1(3之間，如圖S4所示，隨后在腱索16后周圍朝向連合腔3 9水平移動或旋轉(zhuǎn) 錨定件的接合部分，如圖85所示。 t〇192] 在一些這樣的方法中，心室錨定件首先在小葉的A2/P2區(qū)域后展開，并且隨后整 個假體裝置被旋轉(zhuǎn)或扭曲，以便朝向腔39水平移動錨定件的接合部分，如圖84和85所示。 例如，在前小葉10后展開的第一錨定件可朝向腔39之一移動，而在后小葉12后展開的第 二錨定件可朝向另一個腔39移動。該方法也可被稱為"螺旋法"，因為整個假體被旋轉(zhuǎn)，以 將錨定件與天然組織接合。
[0193] 如圖S4和S5所示，包括被彎曲、彎轉(zhuǎn)、鉤形或大體上"L"形的錨定件4002的假 體裝置4000可與螺旋法一起使用。"L"形錨定件4002可包括從裝置4000的體垂直向上 延伸的腿部分40〇6、膝蓋部分400S和從膝蓋部分水平延伸并終止于接合部分4004的腳部 分4010。在這些實施方式的一些中，"L"形錨定件4002可包括在兩個位置上附接至裝置 4000體的環(huán)形金屬線，以便金屬線形成一對腿部分4〇〇6、一對膝蓋部分4008和一對腳部分 4010。在其他實施方式中，錨定件40〇 2可具有其他類似的形狀,例如更成弧線的形狀，而不 是圖84中示出的直角形狀。在遞送入心臟期間，腳部分4010可被卷曲或包裹在裝置4〇〇〇 的體的外表面周圍。
[0194]如圖84所示，為了在小葉1〇后垂直移動腳部分4010,而不與腱索纏結(jié)，腿部分 4006可位于稍微偏離A2區(qū)域中心的位置，更接近與期望遞送的腔39相對的腱索。如圖84 所示，腿部分4006位于右邊，以便腳部分4010可在腱索16之間穿過。
[0195]在腳部分4010跳過（clear)腱索16并位于小葉后方之后，裝置4000可被旋轉(zhuǎn)， 以水平移動接合部分4004進入腔39,如圖85所示。注意到在圖85中，腿部分4006可以最 終位于腱索16之間的A2/P2區(qū)域，以避免干擾腱索。
[0196]盡管圖糾和85顯示了單個錨定件40〇2,但前和后錨定件都可在天然瓣膜2的相 對側(cè)上，以對稱的方式遞送，在每個腔39上固定一個。兩個錨定件4〇〇2的腳4〇1〇可指向 相反方向，以便圖S5中示出的扭曲運動可同時將它們移動至兩個腔 39。在遞送兩個錨定件 實施方式期間，兩個腳部分4010可包裹裝置4000的體的外表面，以便兩個腳部分4010相 互重疊。
[0197]在類似的實施方式中，錨定件4002可包括兩個腳部分4010以相反方向延伸的槳 形狀（例如見圖3乃。盡管在腱索之間移動更加困難，但這些槳形錨定件可使裝置4〇〇〇以 任一方向旋轉(zhuǎn)，以在腔 39上接合腳部分4〇 1〇之一。在一些實施方式中，槳形錨定件可足夠 寬，以便一個腳部分4010可位于一個腔39,而另一個腳部分位于另一個腔。
[0198]因為錨定件4002每個都在兩個位置處附接至裝置4000的體，所以當主體被壓縮 時，錨定件可從裝置的主體展開，形成接收小葉的間隔，如以上參考圖u-22詳細描述的。 在一些實施方式中，當主體被壓縮時，錨定件可以與主體分開，并且任一錨定件保持與主體 分開，以便小葉在錨定件和裝置的主體之間不被夾住或被壓縮，或錨定件在膨脹期間靠近 主體以接合小葉。在一些實施方式中，當隨后主體膨脹時，主體可朝向錨定件移動，以減少 間隔，同時維持相對錨定件的腳部分4010之間的距離。
[0199]圖86和87顯示了另一個示例性假體裝置5000,其通過將心室錨定件5002放置在 腔39以及這樣進行的相應(yīng)方法，植入在天然二尖瓣區(qū)域2處。在該實施方式中，裝置5〇〇〇 可包括每側(cè)上的一對"L"形錨定件5002 (圖86和87中僅一對可見），每對包括用于放置在 腔39之一中的一個錨定件，和用于放置在另一個腔中的另一個錨定件。每個錨定件都可包 括從裝置5000的體垂直延伸至膝蓋部分 5008的腿部分5〇〇6,和從膝蓋部分5〇〇8水平延 伸至接合部分 5〇04的腳部分5010。在其他實施方式中，錨定件5002可具有其他類似的形 狀，例如更成弧線的形狀，而不是圖86中示出的角度形狀。
[0200]每對錨定件5〇〇2都可包括彈性的柔性材料，例如鎳鈦諾，以便它們可被預(yù)彎曲并 限定^豎起的（cocked)位置上，用于在小葉后的遞送，如圖86所示，并且隨后被釋放以彈 性彈離，以相對方向朝向兩個腔39移動接合部分5004,如圖87所示。任何合適的限制和釋 放機構(gòu)都可被使用，例如可釋放的機械鎖機構(gòu)。一旦被釋放，一個前錨定件和一個后錨定件 可相對方向的位于一個腔39處，并且第二前錨定件和第二后錨定件可相對方向的位于另 一個腔。一些實施方式可在裝置5000的每側(cè)上僅包括一個錨定件，當被釋放時，該錨定件 以相對方向朝向相對腔39移動。
[0201]因為每對錨定件5002開始都被限制在一起，如圖86所示，因此每對錨定件可像具 有與裝置5000主體的兩個附接點的單個錨定件起作用。因此，當主體被壓縮時，錨定件對 可分開或膨脹離開主體，并且任一錨定件保持與主體間隔開，以便小葉在錨定件和裝置主 體之間不被夾住或被壓縮，或銷定件在膨脹期間靠近主體以接合小葉。在一些實施方式中， 當隨后主體膨脹時，主體可朝向錨定件對移動，以減少間隔，同時維持相對錨定件對的腳部 分5010之間的距離。
[0202]在圖S4-S7中示出的實施方式中，假體裝置4000或 5〇〇〇可具有類似于圖5中示出 的實施方式的主框架體，心室錨定件40〇2, 5〇〇2可從該主框架體延伸，并且假體裝置4〇〇〇 或5000可進一步包括一個或多個心房錨定件，例如與圖 5中示出的心房密封件124類似的 心房密封件或例如與圖71中示出的心房錨定件 3〇12和3014類似的多個心房錨定件。心 房錨定件可從假體裝置的心房端徑向向外延伸，并接觸與腔 39相對的天然組織，并由此壓 縮心房錨定件和心室錨定件40〇2, 5002的接合部分4004, 5〇〇4之間的組織，以保持假體裝 置在天然二尖瓣區(qū)域處。心房錨定件和心室錨定件可包括寬闊接觸區(qū)域，以便在較寬區(qū)域 上分配負荷并減少損害天然組織的可能性。
[0203]鑒于可以應(yīng)用本文公開原理的許多可能的實施方式，應(yīng)當認識到圖解說明的實施 方式只是優(yōu)選的實施例，并且不應(yīng)該看作限制本公開的范圍。相反，該范圍由所附權(quán)利要求 所限定。因此我們要求保護所有進入這些權(quán)利要求的范圍和精神內(nèi)的內(nèi)容。
【權(quán)利要求】
1. 一種假體裝置，用于植入到心臟的天然二尖瓣區(qū)域，所述天然二尖瓣具有天然環(huán)以 及前天然瓣膜小葉和后天然瓣膜小葉，所述假體裝置包括： 可徑向壓縮和可自膨脹的間隔物，所述間隔物被配置用于放置在所述前天然瓣膜小葉 和后天然瓣膜小葉之間，其中所述間隔物不允許血液流過所述間隔物； 第一心室錨定件，其從所述間隔物延伸并且被配置用于放置在所述前天然瓣膜小葉之 后； 第二心室錨定件，其從所述間隔物延伸并且被配置用于放置在所述后天然瓣膜小葉之 后。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體裝置，其中所述裝置被配置成治療二尖瓣回流。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體裝置，其中所述間隔物具有非圓形橫向橫截面，該橫向 橫截面對應(yīng)于所述前天然瓣膜小葉和后天然瓣膜小葉之間的接合點的形狀。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體裝置，其中所述前天然二尖瓣小葉和后天然二尖瓣小葉 當植入時在心臟收縮期間圍繞所述間隔物密封，并且在心臟舒張期間與所述間隔物至少部 分分開。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體裝置，其中所述裝置包括框架，所述框架包括連接到支 撐所述間隔物的框架主體的所述第一和第二心室錨定件。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體裝置，其中所述心室錨定件的至少一個包括環(huán)形金屬 線，所述金屬線從鄰近所述間隔物處延伸到對應(yīng)的天然瓣膜小葉之后的位置并且回到鄰近 所述間隔物處。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體裝置，其中所述心室錨定件的至少一個以心室方向從鄰 近所述間隔物處延伸并且彎曲以朝向所述天然瓣膜小葉之后的位置以心房方向延伸。
8. -種假體間隔物，用于植入到心臟的天然二尖瓣區(qū)域，所述天然二尖瓣具有天然環(huán)、 前天然瓣膜小葉和后天然瓣膜小葉以及天然二尖瓣孔，所述假體間隔物包括： 可徑向折疊和可膨脹的間隔體，所述間隔體被配置成位于天然二尖瓣孔內(nèi)，從而使得 所述間隔體與所述前天然瓣膜小葉和后天然瓣膜小葉協(xié)作，以在心臟收縮期間阻止血液流 過所述天然二尖瓣孔，同時在心臟舒張期間允許血液在所述間隔體的外表面與所述前天然 瓣膜小葉和后天然瓣膜小葉的至少一個之間流動；以及 第一心室錨定件，其連接到所述間隔體并且被配置成位于所述前天然瓣膜小葉之后； 和第二心室錨定件，其連接到所述間隔體并且被配置成位于所述后天然瓣膜小葉之后。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的假體間隔物，其中所述間隔物具有非圓形橫向橫截面，該橫 向橫截面對應(yīng)于所述前天然瓣膜小葉和后天然瓣膜小葉之間的接合點的形狀。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的假體間隔物，其中所述間隔體具有逐漸變細的邊緣，以在心 臟舒張期間減少對所述間隔體周圍的血流的阻力。
11. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的假體間隔物，其中所述心室錨定件的至少一個以心室方向 延伸超過所述間隔體的心室端。
12. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的假體間隔物，其中所述心室錨定件的至少一個通過一個或 多個套筒附接至所述間隔體。
【文檔編號】A61F2/24GK104188737SQ201410478565
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2010年12月3日 優(yōu)先權(quán)日:2009年12月4日
【發(fā)明者】M·朝, M·帕特森, S·伊, S·蓋斯特, T·奧巴 申請人:愛德華茲生命科學(xué)公司