人工生物心臟瓣膜支架和人工生物心臟瓣膜的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種人工生物心臟瓣膜支架和人工生物心臟瓣膜，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]心臟瓣膜是心臟的核心組成部分，在心臟工作的過程中，心臟瓣膜不停的開啟和關(guān)閉，以實(shí)現(xiàn)正常的血液循環(huán)，當(dāng)瓣膜由于先天或后天疾病導(dǎo)致變異，造成瓣膜不能正常的開啟和關(guān)閉，將會對人的健康和生命造成重大影響，嚴(yán)重的瓣膜疾病導(dǎo)致心臟不能正常工作就需要更換人工心臟瓣膜。
[0003]目前市面上的人工心臟瓣膜主要有人工機(jī)械心臟瓣膜和人工生物心臟瓣膜兩大類型。由于人工機(jī)械心臟瓣膜的特點(diǎn)，機(jī)械心臟瓣膜易引發(fā)血栓造成動脈栓塞，故患者需要終生服用抗凝藥物，而抗凝藥物給病人身體及經(jīng)濟(jì)狀況造成很大影響。人工生物心臟瓣膜主要材料是豬、牛、羊等動物的心臟心包膜經(jīng)特殊工藝處理完成。此瓣膜生物相容性好，不易引發(fā)血栓進(jìn)而不需要終生服用抗凝藥物而受到醫(yī)生及患者歡迎。
[0004]人工生物心臟瓣膜根據(jù)植入人體特點(diǎn)主要分成兩個類型，外科手術(shù)植入型和經(jīng)導(dǎo)管介入型。外科手術(shù)植入型人工生物心臟瓣膜在植入過程中需要對患者全身麻醉，開胸并對心臟停跳，引入體外循環(huán)系統(tǒng)。整個手術(shù)時間較長。很多體弱的患者在進(jìn)行此類手術(shù)時存在一定的手術(shù)風(fēng)險。而介入型人工生物心臟瓣膜先預(yù)壓裝瓣膜至導(dǎo)管內(nèi)，通過瓣膜輸送裝置將瓣膜通過主動脈或心尖小開口等路徑將瓣膜安裝至指定位置，具有手術(shù)時間很短，心臟無需停跳，失血少等優(yōu)點(diǎn)，越來越受到歡迎。
[0005]通常的介入人工生物心臟瓣膜由支架、瓣葉以及縫合裙組成。現(xiàn)有的介入人工生物心臟瓣膜支架為了保證支撐強(qiáng)度，通常使用的材料較多，使得瓣膜支架的壓裝直徑較大，還有可能堵塞冠脈口，不利于血管較細(xì)的病人使用。尤其是上部升主動脈接觸位置由于材料較多，使得現(xiàn)有的瓣膜支架整體柔韌性較差，不利于瓣膜隨著升主動脈處進(jìn)行彎曲，容易增加瓣膜與瓣環(huán)的貼壁不良，增加返流。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明提供一種人工生物心臟瓣膜支架及人工生物心臟瓣膜，結(jié)構(gòu)簡單，在滿足力學(xué)性能的基礎(chǔ)上減少材料，還能有效降低人工生物心臟瓣膜的壓縮直徑，增加人工生物心臟瓣膜的柔性。具有上述人工心臟瓣膜支架的人工生物心臟瓣膜在使用時壓裝直徑小，減少對冠脈口堵塞，減少瓣膜的返流。
[0007]為實(shí)現(xiàn)上述目的，一方面，本發(fā)明提供一種人工生物心臟瓣膜支架，所述人工生物心臟瓣膜支架為徑向可收縮和擴(kuò)張的管狀框架，其包括沿軸向依次固定連接的主動脈支撐部、瓣葉支撐部、支架安裝部，所述主動脈支撐部和所述瓣葉支撐部的梁的數(shù)目小于支架安裝部，且所述主動脈支撐部的外周直徑大于所述支架安裝部的外周直徑；其中，
[0008]所述主動脈支撐部具有由多個長度相同且互成角度的主動脈支撐梁首尾相連形成的連續(xù)V形單元，所述連續(xù)V形單元通過第一頂點(diǎn)連接所述瓣葉支撐部，所述連續(xù)V形單元與所述第一頂點(diǎn)相對一側(cè)的第二頂點(diǎn)設(shè)置有用于與輸送裝置連接的連接部；
[0009]所述瓣葉支撐部包括3個支撐單元，所述支撐單元具有V形支撐筋；
[0010]所述支架安裝部為由多個菱形單元組成的網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)，所述V形支撐筋的兩端部分別與不同所述菱形單元的頂點(diǎn)連接。
[0011]進(jìn)一步地，所述連接部包括連接桿和與輸送裝置配合的固定部，所述連接桿的兩端分別連接所述與輸送裝置配合的固定部和所述第二頂點(diǎn)。
[0012]進(jìn)一步地，所述主動脈支撐梁的連接處夾角內(nèi)側(cè)設(shè)有凹口。
[0013]進(jìn)一步地，所述凹口的深度小于0.5mm。
[0014]進(jìn)一步地，所述主動脈支撐梁的寬度為0.4-lmm。
[0015]進(jìn)一步地，所述支撐單元還具有鏤空部，所述鏤空部連接所述V形支撐筋的頂點(diǎn)和所述第一頂點(diǎn)。
[0016]進(jìn)一步地，所述鏤空部為平行四邊形、橢圓形或圓形。
[0017]進(jìn)一步地，所述支架安裝部遠(yuǎn)離所述瓣葉支撐部的一端設(shè)有朝向所述人工生物心臟瓣膜支架的外周翹曲的翹曲部。
[0018]進(jìn)一步地，所述翹曲部的長度為3-5_，且所述翹曲部邊緣和所述支架安裝部的徑向距離為l_4mm。
[0019]進(jìn)一步地，所述翹曲部的邊緣設(shè)有倒角。
[0020]進(jìn)一步地，所述翹曲部厚度和所述支架安裝部的厚度不相同。
[0021]進(jìn)一步地，所述支架安裝部的菱形單元在周向上為6列、9列、12列或15列。
[0022]進(jìn)一步地，所述支架安裝部靠近所述瓣葉支撐部的一側(cè)不存在自由的菱形單元頂點(diǎn)。
[0023]進(jìn)一步地，所述人工生物心臟瓣膜支架處于擴(kuò)張狀態(tài)，形成連續(xù)V形單元的主動脈支撐梁之間的圓柱面展開后夾角為80-120°。
[0024]進(jìn)一步地，所述人工生物心臟瓣膜支架是將管材激光切割后模壓，再經(jīng)熱處理，最終定型而制造的。
[0025]另一方面，本發(fā)明還提供一種人工生物心臟瓣膜，所述人工生物心臟瓣膜包括如上所述的人工生物心臟瓣膜支架、瓣葉結(jié)構(gòu)以及縫合裙，其中，所述縫合裙沿周向設(shè)置在所述人工生物心臟瓣膜支架內(nèi)部，兩端分別與瓣葉支撐部和支架安裝部連接，所述瓣葉結(jié)構(gòu)的下邊緣連接于所述縫合裙的內(nèi)表面，側(cè)緣連接所述瓣葉支撐部。
[0026]進(jìn)一步地，所述縫合裙通過縫線縫制在所述支架安裝部上。
[0027]進(jìn)一步地，所述人工生物心臟瓣膜支架為自膨式支架。
[0028]本發(fā)明方案的實(shí)施，至少具有以下優(yōu)勢:
[0029]1、本發(fā)明的人工心臟瓣膜支架在使用時壓裝直徑小，有效降低瓣周漏，減少對冠脈口堵塞。
[0030]2、本發(fā)明的人工生物心臟瓣膜支架能夠有效防止由于血液沖擊力而使人工生物心臟瓣膜的位置移動。
【附圖說明】
[0031]圖1為本發(fā)明一實(shí)施例中人工生物心臟瓣膜支架的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0032]圖2為本發(fā)明一實(shí)施例中連接部和第二頂點(diǎn)的連接示意圖。
[0033]圖3為本發(fā)明另一實(shí)施例中人工生物心臟瓣膜支架的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0034]圖4為本發(fā)明另一實(shí)施例中瓣葉支撐部結(jié)構(gòu)示意圖。
[0035]圖5為本發(fā)明實(shí)施例中定型模具壓裝裝配體的示意圖。
[0036]圖6為本發(fā)明實(shí)施例中夾持翹曲部邊緣磨削的示意圖。
[0037]圖7為本發(fā)明另一實(shí)施例中人工生物心臟瓣膜支架的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0038]圖8為本發(fā)明另一實(shí)施例中人工生物心臟瓣膜支架的局部展開圖。
[0039]圖9為本發(fā)明一實(shí)施例中人工生物心臟瓣膜的主視圖。
[0040]圖10為圖9中人工生物心臟瓣膜的俯視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0041]為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將對本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例。基于本發(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
[0042]本發(fā)明實(shí)施方式提供一種人工生物心臟瓣膜支架，所述人工生物心臟瓣膜支架為徑向可收縮和擴(kuò)張的管狀框架，其包括沿軸向依次固定連接的主動脈支撐部、瓣葉支撐部、支架安裝部，所述主動脈支撐部和所述瓣葉支撐部的梁的數(shù)目小于支架安裝部，以在保持采用主動脈弓部定位和支撐的同時，降低彎曲力，增加與主動脈的順應(yīng)性，容易在主動脈彎曲較大時，增加瓣架與瓣環(huán)處的貼合，降低瓣周漏，且所述主動脈支撐部的外周直徑大于所述支架安裝部的外周直徑。
[0043]其中，所述主動脈支撐部具有由多個長度相同且互成角度的主動脈支撐梁首尾相連形成的連續(xù)V形單元，所述連續(xù)V形單元通過第一頂點(diǎn)連接所述瓣葉支撐部，所述連續(xù)V形單元與所述第一頂點(diǎn)相對一側(cè)的第二頂點(diǎn)設(shè)置有用于與輸送裝置連接的連接部；與輸送相連接的部分使得通過對輸送系統(tǒng)的操作控制瓣膜的釋放和回收。
[0044]所述瓣葉支撐部包括3個支撐單元，所述支撐單元具有V形支撐筋。
[0045]所述支架安裝部為由多個菱形單元組成的網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)，所述V形支撐筋的兩端部分別與不同所述菱形單元的頂點(diǎn)連接。
[0046]在一個實(shí)施例中，所述連接部包括連接桿和與輸送裝置配合的固定部，所述連接桿的兩端分別連接所述固定部和所述第二頂點(diǎn)。人工生物心臟瓣膜支架的輸送裝置設(shè)有與連接部相匹配的凹槽。植入時，連接部安裝于輸送裝置的凹槽內(nèi)，連接部外部套有輸送鞘管，在鞘管內(nèi)拉動瓣膜，使瓣膜進(jìn)入或退出鞘管，從而實(shí)現(xiàn)瓣膜輸送。該輸送裝置的凹槽輪廓深度應(yīng)略大于固定部的厚度，以實(shí)現(xiàn)有效連接。
[0047]在該實(shí)施例中，所述主動脈支撐梁的連接處夾角內(nèi)側(cè)設(shè)有凹口。此凹口有兩個作用，其一是使所述主動脈支撐梁的連接處夾角內(nèi)側(cè)平滑過渡，避免了此部位的應(yīng)力集中；其二是該人工生物心臟瓣膜支架在壓縮后主動脈支撐梁之間的夾角變小