減小壓縮長度的瓣膜支架及具有該瓣膜支架的瓣膜置換裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種減小壓縮長度的瓣膜支架及具有該瓣膜支架的瓣膜置換裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]法洛四聯(lián)癥是存活嬰兒中最常見的發(fā)紺型先天性心臟病，發(fā)病率占各類先天性心臟病的10?15%。
[0003]法洛四聯(lián)癥由以下四種畸形組成:(1)肺動脈狹窄，以漏斗部狹窄多見，其次為漏斗部和瓣膜合并狹窄，狹窄程度可隨年齡增加而加重；(2)室間隔缺損，所屬高位膜部缺損；(3)主動脈騎跨，主動脈騎跨于左、右心室之上，隨著主動脈發(fā)育，右跨現(xiàn)象可逐漸加重，約25%病人為右位主動脈弓；(4)右心室肥厚，為肺動脈狹窄后右心室負荷增加導致。以上四種畸形中以肺動脈狹窄對患兒的病理生理影響最大。
[0004]在法洛四聯(lián)癥外科手術(shù)中，醫(yī)生在修復肺動脈、肺動脈瓣或右心室漏斗部狹窄時，一般是通過在對應(yīng)位置植入補片，來解決主肺動脈、肺動脈分支狹窄或肺動脈瓣狹窄的問題。但這種外科手術(shù)只是一種姑息療法，往往會導致肺動脈瓣缺失，待患兒長到成年時，仍需繼續(xù)針對肺動脈瓣缺失進行治療。
[0005]針對患兒成年后的肺動脈瓣缺失問題，可以采用二次開胸手術(shù)植入瓣膜解決，也可以采用介入方法，植入人工肺動脈瓣膜解決。采用介入方法相比外科手術(shù)，能夠大大降低患者的手術(shù)創(chuàng)傷，為不能承受外科手術(shù)的患者提供了另一條治療途徑。
[0006]患兒經(jīng)過第一次補片手術(shù)后，主動脈松軟，直徑擴大，因此，所需植入的人工肺動脈瓣膜的長度以及直徑尺寸都較大。現(xiàn)有技術(shù)中的肺動脈瓣膜支架在植入人體之前，是以壓縮的狀態(tài)置于鞘管中，被鞘管輸送到人體中后，肺動脈瓣膜支架由鞘管中釋放出來，釋放后的肺動脈瓣膜支架恢復到自然狀態(tài)，起到支撐假體瓣膜的作用。
[0007]現(xiàn)有的肺動脈支架為了便于壓縮，主體結(jié)構(gòu)為菱形網(wǎng)格，例如，申請公布號為CN103431931A的中國發(fā)明專利文獻公開了一種肺動脈支架，包括管狀的支撐網(wǎng)架，以及連接在支撐網(wǎng)架軸向兩端且徑向膨脹呈擴口的流入段和流出段，所述支撐網(wǎng)架鄰近流出段部位具有繞周向分布的若干第一單元格，第一單元格采用菱形。
[0008]當肺動脈瓣膜支架的主體部分采用菱形結(jié)構(gòu)時，無論是長度方向還是直徑方向，壓縮前后的尺寸變化較大，而肺動脈瓣膜的植入路徑依次通過靜脈、右心房、右心室、主肺動脈，該植入路徑的彎曲度較大，肺動脈瓣壓縮后的長度如果過長，將嚴重影響器械輸送過程中的順應(yīng)性，增加輸送難度。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明提供了一種減小壓縮長度的瓣膜支架，能夠減小瓣膜支架壓縮前后的長度變化，提高瓣膜支架的彎曲順應(yīng)性，使瓣膜能夠在人體內(nèi)順利到達植入位置，保證手術(shù)過程的順利進行，降低術(shù)后發(fā)生血管并發(fā)癥的風險。
[0010]一種減小壓縮長度的瓣膜支架，包括管狀的支撐網(wǎng)架，所述支撐網(wǎng)架的其中一段為過渡段，該過渡段壓縮前后的軸向長度之比等于I。
[0011]現(xiàn)有技術(shù)中的心臟瓣膜支架通過輸送系統(tǒng)送入人體時，通常是將心臟瓣膜支架壓縮后放置在輸送系統(tǒng)的器械裝載部分，而放置有瓣膜支架的器械裝載部分是整個鞘管中最堅硬的部分，為了使該最堅硬部分的長度最小，以滿足通過彎曲度較大的植入路徑的需求，需要將心臟瓣膜支架壓縮后的長度減小。
[0012]本發(fā)明中的支撐網(wǎng)架是指瓣膜支架中除去定位部件之外用于撐開血管的部分，通常為管狀，血液在管狀內(nèi)部流動，與管狀內(nèi)部的假體瓣膜相作用。支撐網(wǎng)架并不限于是等徑延伸的筒狀，支撐網(wǎng)架的端部可以在徑向上有膨脹或者收縮。
[0013]為了減小支撐網(wǎng)架壓縮后的長度，本發(fā)明在支撐網(wǎng)架上設(shè)置一段過渡段，過渡段在壓縮前后保持軸向上長度不變，相比現(xiàn)有技術(shù)中的菱形網(wǎng)格，能夠減小壓縮前后在軸向上的長度變化。
[0014]作為優(yōu)選，所述過渡段的軸向長度為支撐網(wǎng)架總長度的至少25%。只有在過渡段軸向長度與支撐網(wǎng)架總長度之比達到25%以上時，過渡段的作用才能夠得以顯現(xiàn)，即基于過渡段的存在，使壓縮后的支撐網(wǎng)架的長度能夠減小到滿足彎曲順應(yīng)性的要求，使支撐網(wǎng)架能夠順利地到達人體內(nèi)部預期部位，保證手術(shù)的順利進行。
[0015]雖然過渡段能夠減小支撐網(wǎng)架壓縮前后軸向上的長度變化，但是，過渡段的長度也并非越長越好，因為，菱形網(wǎng)格雖然壓縮前后在軸向上的長度變化比較大，但是菱形網(wǎng)格的結(jié)構(gòu)能夠保證支撐網(wǎng)架具有足夠的強度，能夠承受長時間的血液沖刷，且菱形網(wǎng)格的結(jié)構(gòu)使支撐網(wǎng)架能夠被壓縮，從而放置在鞘管中。
[0016]因此，優(yōu)選地，所述過渡段的軸向長度為支撐網(wǎng)架總長度的40?90%。進一步優(yōu)選，所述過渡段的軸向長度為支撐網(wǎng)架總長度的50?80%。
[0017]作為最簡單的實施方式，所述過渡段由若干沿瓣膜支架軸向延伸的直桿構(gòu)成，各直桿沿周向均勻排布。
[0018]直桿沿瓣膜支架的軸向延伸，直桿的長度即過渡段的軸向長度，沿周向均勻排布，可以保證支撐網(wǎng)架整體結(jié)構(gòu)的對稱性，在血管中長期經(jīng)受血流沖刷時，受力均勻，不易發(fā)生傾側(cè)，從而對血管壁造成傷害。
[0019]作為優(yōu)選，所述支撐網(wǎng)架軸向兩端連接有流入段和流出段，所述過渡段的兩端與流入段、流出段之間通過網(wǎng)格段連接或直接連接。
[0020]過渡段通過網(wǎng)格段與流入段或流出段連接時，過渡段和網(wǎng)格段共同構(gòu)成本發(fā)明所述的支撐網(wǎng)架。
[0021]所述的流入段和流出段均呈擴口，使瓣膜支架植入人體后，不易隨心臟的運動而出現(xiàn)位移。
[0022]在人體內(nèi)釋放時，瓣膜支架中的流入段和流出段都有可能是先釋放端，處在先釋放端的流入段或流出段，稱為擴口段。擴口段與支撐網(wǎng)架上對應(yīng)側(cè)的所有端節(jié)點相連。
[0023]將所有端節(jié)點與擴口段相連接，避免在瓣膜支架非端部的部位出現(xiàn)孤立的頂點，消除了瓣膜支架壓縮入鞘管后，出現(xiàn)尖刺的現(xiàn)象。
[0024]所述擴口段的外邊緣由若干彎曲的支撐條圍成，支撐網(wǎng)架上與支撐條位置相對應(yīng)的端節(jié)點均與支撐條相連。所述端節(jié)點相交在支撐條上或通過接引條交匯連接至支撐條上。
[0025]將所有端節(jié)點直接連接或者通過接引條連接至支撐條上，即支撐網(wǎng)架上不存在孤立存在的端節(jié)點，每個端節(jié)點至少連接有三條線性邊，在整個瓣膜支架發(fā)生壓縮時，端節(jié)點不會變形為尖刺。
[0026]每根支撐條的兩端分別連接支撐網(wǎng)架的一個端節(jié)點，支撐條的中部沿支撐網(wǎng)架的軸向延伸，且支撐條鄰近端節(jié)點的部位向外彎曲以形成擴口。所述接引條由對應(yīng)端節(jié)點至支撐條的延伸路徑逐漸背離支撐網(wǎng)架。
[0027]接引條也具有適當?shù)膹澢?，且彎曲程度與支撐條的彎曲形狀相適應(yīng)，接引條與支撐條位于同一光滑曲面上。
[0028]作為優(yōu)選，延伸路徑兩端點連線與瓣膜支架軸線的夾角為O?70度。延伸路徑與瓣膜支架軸線夾角為O度時，接引條的長度最短，但是，由于接引條以及支撐條均具有彎曲結(jié)構(gòu)，因此，接引條的延伸路徑通常不會與瓣膜支架的軸線相平行。接引條需要匯至支撐條上，為了配合支撐條的形狀，接引條的延伸路徑也不易與瓣膜支架的軸線具有很大的夾角。
[0029]優(yōu)選地，延伸路徑兩端點連線與瓣膜支架軸線的夾角為20?60度。進一步優(yōu)選，延伸路徑兩端點連線與瓣膜支架軸線的夾角為30?45度。
[0030]接引條與最鄰近的支撐條相連接，接引條與支撐條相交部位的夾角為銳角。采用這種結(jié)構(gòu)易于維持原有的力學性能。
[0031]每相鄰的四個端節(jié)點作為一組，在一組端節(jié)點中，所述支撐條的兩端分別與距離最遠的兩個端節(jié)點相連接，位于中部的兩個端節(jié)點分別由一根接引條連接至對應(yīng)側(cè)的支撐條上，且兩根接引條互不相交，每根接引條與支撐條相交的位置大致位于擴口段軸向上的中部。
[0032]為了最大程度地保留現(xiàn)有的瓣膜支架結(jié)構(gòu)，使瓣膜支架的加工更容易進行，優(yōu)選地，所述網(wǎng)格段為菱形網(wǎng)格，過渡段各直桿端頭與對應(yīng)的菱形頂點連接。
[0033]各直桿端頭與對應(yīng)的菱形頂點連接，首先，基于菱形網(wǎng)格的對稱結(jié)構(gòu)，更易于控制各直桿沿周向均勻排列，使加工更易進行，其次，瓣膜支架上暴露的端點更少，不容易刺破鞘管或者血管，最后，瓣膜支架的受力狀態(tài)更為簡單，便于瓣膜支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計(例如選擇合適的軸向以及徑向長度)同時，也有利于瓣膜支架在流動的血液中保持位置穩(wěn)定。
[0034]作為優(yōu)選，過渡段各直桿端頭連接在菱形網(wǎng)格朝向過渡段的菱形頂點。
[0035]直桿的兩端分別與一個菱形頂點連接，相鄰的兩個直桿以及與直桿連接的菱形的相應(yīng)邊構(gòu)成六