專利名稱：人工心臟瓣膜和輸送設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及人工心臟瓣膜和移植人工心臟瓣膜的輸送設(shè)備的實施例。
背景技術(shù)：
人工心臟瓣膜許多年來用于治療心臟瓣膜疾病。自體心臟瓣膜(例如大動脈、肺部和二尖瓣瓣膜)在確保適度供應(yīng)的血液向前流動通過心血管系統(tǒng)中起到了關(guān)鍵作用。這些心臟瓣膜可由于先天、發(fā)炎或傳染情況而表現(xiàn)出較低效率。這種對瓣膜的損傷可導(dǎo)致嚴(yán)重心血管危害或死亡。許多年來，這樣病癥的確切療法是在開心手術(shù)期間的外科修補(bǔ)或替換瓣膜，但這樣的手術(shù)易發(fā)許多并發(fā)癥。新近已經(jīng)研發(fā)了經(jīng)脈管技術(shù)從而以侵入性少于開心手術(shù)的方式使用柔性導(dǎo)管導(dǎo)引和移植人工心臟瓣膜。在該技術(shù)中，人工瓣膜以卷曲狀態(tài)安裝在柔性導(dǎo)管的末端部分上，并前進(jìn)通過病人的血管直到瓣膜到達(dá)移植部位。在導(dǎo)管尖的瓣膜然后在缺陷性自體瓣膜部位膨脹到它的功能性尺寸，例如通過使得其上安裝有瓣膜的球囊膨脹?？商鎿Q地，瓣膜可具有彈性自膨脹的支架或框架，該支架或框架當(dāng)從在導(dǎo)管遠(yuǎn)端的輸送鞘管前進(jìn)時將瓣膜膨脹到它的功能性尺寸。球囊可膨脹瓣膜通常優(yōu)選用于替換鈣化的自體瓣膜，因為導(dǎo)管球囊可施加充足的擴(kuò)徑力從而將人工瓣膜的框架錨固到周圍鈣化的組織。另一方面，自膨脹瓣膜通常優(yōu)選用于替換缺陷性、非狹窄的(非鈣化的)自體瓣膜。關(guān)于移植自膨脹瓣膜的一個缺點是在操作員開始將瓣膜從輸送鞘管的開口端前進(jìn)時，瓣膜趨向于從鞘管的末端非?？臁疤背觯粨Q言之，瓣膜框架的向外偏置力趨向于導(dǎo)致瓣膜從輸送鞘管的遠(yuǎn)端非?？斓貜棾觯瑥亩沟秒y以以準(zhǔn)確且受控的方式從鞘管輸送瓣膜，并增加了病人外傷的可能性。關(guān)于在非狹窄自體瓣膜中移植經(jīng)皮人工瓣膜的另一問題是人工瓣膜可能不能對周圍組織施加充足力從而抵抗人工瓣膜的遷移。通常，人工瓣膜的支架必須均具有額外錨固或附加器件，從而輔助將瓣膜錨固到周圍組織。此外，有助于錨固瓣膜的支架的這樣錨固器件或部分通常延伸到脈管系統(tǒng)的非患病區(qū)域內(nèi)并固定于此，如果需要未來干預(yù)，例如如果需要從病人移除人工瓣膜，那么這可能導(dǎo)致并發(fā)癥。

發(fā)明內(nèi)容
本公開的某些實施例提供人工心臟瓣膜和經(jīng)人體脈管系統(tǒng)向自體瓣膜部位輸送人工心臟瓣膜的心臟瓣膜輸送設(shè)備。輸送設(shè)備特別適合使得人工瓣膜前進(jìn)通過主動脈 (即，以倒退/逆行方式)以便替換患病的自體主動脈瓣膜。在人工心臟瓣膜的一個實施例中，瓣膜包含徑向可膨脹和可壓縮支持框架或支架，以及支架支持的多個瓣葉(leaflet)。支架理想地包含相互互聯(lián)的多個立柱構(gòu)件，從而形成具有流入端和流出端的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)。網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)可具有總體彎曲的形狀，該形狀從流入端向減小的直徑段向內(nèi)漸細(xì)，從減小的直徑段向擴(kuò)張的中間段直徑增大，而且之后從中間段朝向網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的流出端漸細(xì)。瓣膜可移植在自體主動脈瓣膜中，以使減小的直徑段位于自體瓣膜的環(huán)內(nèi)，流入端部分在瓣膜環(huán)稍下方延伸，并且擴(kuò)張的中間段在瓣膜環(huán)稍上方延伸到Valsalva竇。張開的流入端部分和擴(kuò)張的中間段直徑大于自體環(huán)，并因此有助于抵抗趨向于在上游和下游方向上使瓣膜移位的力而保持瓣膜就位。由于支架的幾何形狀，因此瓣膜特別適合代替通常不錨固人工瓣膜的非狹窄瓣膜以及鈣化的自體瓣膜。支架理想地不包括有助于錨固瓣膜就位的額外錨固器件或框架部分。因此，可移植瓣膜而不接觸脈管系統(tǒng)的非患病區(qū)域，如果需要未來干預(yù)的話那么這樣防止了或至少最少化了并發(fā)癥。瓣膜的多個瓣葉具有相應(yīng)流入端部分和流出端部分。瓣葉的流入端部分可在網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的流入端部分處被固定到網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的內(nèi)部。瓣葉的流出端部分定義可在網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的流出端處被固定到網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部的成角度隔開的連合。輸送自膨脹人工瓣膜的輸送設(shè)備可經(jīng)配置允許從瓣膜鞘管受控且準(zhǔn)確地展開瓣膜，以便最小化或防止瓣膜從瓣膜鞘管跳出。在一個實施例中，瓣膜連接到細(xì)長瓣膜導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，并且鞘管從在瓣膜導(dǎo)管外層/之外/之上(over)延伸的外導(dǎo)管的遠(yuǎn)端延伸。為了從鞘管展開瓣膜，瓣膜導(dǎo)管相對于外導(dǎo)管和鞘管旋轉(zhuǎn)，從而影響鞘管相對于瓣膜的滑動，直到瓣膜從鞘管的遠(yuǎn)端展開。隨著瓣膜從鞘管前進(jìn)，瓣膜導(dǎo)管保持瓣膜抵抗可由于瓣膜自然彈回而導(dǎo)致的瓣膜不受控的前進(jìn)或從瓣膜鞘管跳出。在另一實施例中，外軸可連接到位于輸送設(shè)備把手中的螺釘軸。螺釘軸可以可操作地連接到由用戶旋轉(zhuǎn)的致動器旋鈕從而在縱向方向上移動螺釘軸和外軸。外軸在向近端方向上的縱向移動有效地相對于瓣膜撤回鞘管， 從而以準(zhǔn)確且受控的方式從鞘管展開瓣膜。輸送設(shè)備可包括在瓣膜和輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端之間形成可釋放連接的保持機(jī)構(gòu)。保持機(jī)構(gòu)在瓣膜從鞘管展開后相對于輸送設(shè)備保持瓣膜，從而允許用戶調(diào)整膨脹的瓣膜相對于目標(biāo)移植部位的位置。在一個實施例中，保持機(jī)構(gòu)可包括具有形成具有接收瓣膜支架的相應(yīng)支柱的開孔的多個尖頭的第一叉。第二叉具有延伸通過第一叉的尖頭中相應(yīng)開孔的多個尖頭，從而形成與支架的每個支柱之間的可釋放連接。憑借該設(shè)置，可通過操縱輸送設(shè)備的把手來調(diào)整膨脹瓣膜在病人體內(nèi)的位置。為釋放瓣膜，第二叉撤回從而從支架中的開孔抽回其尖頭，而留下被移植在體內(nèi)的瓣膜。在另一實施例中，保持機(jī)構(gòu)可包含從輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端延伸的多個縫線。每個縫線都延伸通過支架的開孔或鉤部分，并在其遠(yuǎn)端具有環(huán)圈，其中釋放線延伸通過該環(huán)圈。為釋放瓣膜，釋放線從縫線環(huán)圈撤回，從而允許縫線從輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端釋放瓣膜。在代表性實施例中，經(jīng)病人脈管系統(tǒng)輸送人工心臟瓣膜的心臟瓣膜輸送設(shè)備包含導(dǎo)管，該導(dǎo)管包含適合延伸通過脈管系統(tǒng)的柔性轉(zhuǎn)矩軸，該轉(zhuǎn)矩軸具有耦合到人工瓣膜的遠(yuǎn)端部分；以及瓣膜鞘管，其被配置成在耦合到導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分以便通過病人脈管系統(tǒng)輸送到心臟時接收處于徑向收縮狀態(tài)的瓣膜。該設(shè)備經(jīng)配置以使轉(zhuǎn)矩軸的旋轉(zhuǎn)有效地導(dǎo)致在鞘管和瓣膜之間的相對縱向移動，從而使得瓣膜從鞘管前進(jìn)以便展開在心臟中。在另一代表性實施例中，提供在病人體內(nèi)移植人工自膨脹心臟瓣膜的方法。該方法包含在輸送設(shè)備的鞘管內(nèi)安裝處于徑向壓縮狀態(tài)的瓣膜，該瓣膜耦合到輸送設(shè)備的細(xì)長導(dǎo)管；將輸送設(shè)備插入病人脈管系統(tǒng)內(nèi)并使得瓣膜朝向移植部位前進(jìn)；以及將導(dǎo)管相對于鞘管旋轉(zhuǎn)，這導(dǎo)致在鞘管和導(dǎo)管之間的相對縱向移動，從而使得瓣膜從鞘管前進(jìn)且膨脹。在另一代表性實施例中，經(jīng)病人脈管系統(tǒng)輸送人工帶支架心臟瓣膜的心臟瓣膜輸送設(shè)備包含具有遠(yuǎn)端部分的至少一個細(xì)長導(dǎo)管以及將瓣膜耦合到導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分的瓣膜
7保持機(jī)構(gòu)。保持機(jī)構(gòu)包含第一叉和第二叉，每個叉都具有多個成角度隔開的尖頭，第一叉的每個尖頭都與第二叉的對應(yīng)尖頭配合從而形成與瓣膜的支架的可釋放連接，第二叉相對于第一叉可移動，從而釋放尖頭和支架形成的每個連接。在另一代表性實施例中，提供在病人體內(nèi)移植人工心臟瓣膜的方法，該瓣膜包含徑向可壓縮且可膨脹的支架。該方法包含將壓縮狀態(tài)的瓣膜經(jīng)包含第一叉和第二叉的保持機(jī)構(gòu)連接到輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端，其中每個叉都具有多個成角度隔開的尖頭，第一叉的每個尖頭都與第二叉的對應(yīng)尖頭配合從而形成與瓣膜支架的可釋放連接。該方法進(jìn)一步包含將輸送設(shè)備插入病人脈管系統(tǒng)內(nèi)，并使得瓣膜前進(jìn)到心臟中的移植部位，使得瓣膜在該移植部位處或鄰近該移植部位的位置膨脹，并使得第二叉相對于第一叉移動，從而釋放尖頭和支架形成的每個連接，由此從輸送設(shè)備釋放瓣膜。在另一代表性實施例中，在具有環(huán)的移植部位處移植的人工心臟瓣膜包含徑向可膨脹且可收縮的支持框架。支持框架包含相互互聯(lián)的多個立柱構(gòu)件從而形成包含流入端和流出端的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)。網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)包含在第一位置具有第一直徑的擴(kuò)張的中間部分，該中間部分在朝向流入端的方向上漸細(xì)，從而在第二位置形成具有第二較小直徑的流入端部分。瓣膜進(jìn)一步包含具有相應(yīng)流入端部分和流出端部分的多個瓣葉，瓣葉的流入端部分在網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的流入端部分處被固定到網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部，并且瓣葉的流出端部分定義在網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的流出端被固定到網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部的成角度隔開的連合。在另一代表性實施例中，輸送人工心臟瓣膜的輸送設(shè)備包含第一細(xì)長軸以及第二細(xì)長軸，其中所述第一細(xì)長軸具有近端和適合連接到瓣膜的遠(yuǎn)端，該第二細(xì)長軸在第一軸之上延伸并具有近端和包含經(jīng)配置當(dāng)瓣膜處于徑向壓縮狀態(tài)時在瓣膜的鞘管的遠(yuǎn)端部分之上延伸。把手耦合到第一和第二軸的近端，該把手包含可旋轉(zhuǎn)致動器和可操作連接到致動器且連接到第二軸近端的螺釘，其中致動器的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致螺釘和第二軸相對于第一軸的縱向移動，從而相對于瓣膜撤回鞘管。在另一代表性實施例中，輸送具有支架的人工心臟瓣膜的輸送設(shè)備包含具有遠(yuǎn)端部分的至少一個細(xì)長導(dǎo)管，以及適合在瓣膜和導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分之間形成可釋放連接的可釋放瓣膜保持機(jī)構(gòu)。瓣膜保持機(jī)構(gòu)包含從導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分延伸的多個縫線，每個縫線都延伸通過并嚙合支架的一部分并在一個末端具有環(huán)圈。瓣膜保持機(jī)構(gòu)進(jìn)一步包含延伸通過每個縫線的環(huán)圈的細(xì)長可滑動構(gòu)件，以便將瓣膜連接到導(dǎo)管?？苫瑒訕?gòu)件相對于縫線可撤回，從而從可滑動構(gòu)件釋放環(huán)圈，由此釋放在瓣膜和導(dǎo)管之間的連接。在另一代表性實施例中，輸送人工心臟瓣膜的輸送設(shè)備包含具有適合耦合到人工瓣膜的遠(yuǎn)端部分的細(xì)長導(dǎo)管以及瓣膜鞘管。瓣膜鞘管經(jīng)配置在耦合到鞘管的遠(yuǎn)端部分時在處于徑向壓縮狀態(tài)的瓣膜之上延伸，并包含由在瓣膜之上延伸的第一管狀折疊層和在第一折疊層之上延伸的第二管狀折疊層所形成的折疊部分。第二折疊層相對于導(dǎo)管和瓣膜縱向可移動，從而使瓣膜出鞘。在另一代表性實施例中，組件包含人工瓣膜和輸送設(shè)備，該人工瓣膜包含具有多個成角度隔開的支柱的自膨脹支架，該輸送設(shè)備用于向病人體內(nèi)移植部位輸送瓣膜。輸送設(shè)備包含具有遠(yuǎn)端部分的細(xì)長軸，遠(yuǎn)端部分具有在其外表面中形成并且尺寸上接收支架的相應(yīng)支柱的多個凹處。輸送設(shè)備也包含尺寸上在瓣膜之上延伸并通過被布置在相應(yīng)凹處中的支柱將瓣膜保持在壓縮狀態(tài)的外鞘管，該鞘管和該軸相對于彼此縱向可移動從而使得瓣膜出鞘，由此允許瓣膜膨脹。在另一代表性實施例中，導(dǎo)引器鞘管包含具有內(nèi)腔并適合插入病人脈管系統(tǒng)內(nèi)的細(xì)長管狀套管。該套管包含金屬層，該金屬層包含沿金屬層長度隔開的多個條帶以及被夾在相鄰條帶之間的圓周延伸開孔。導(dǎo)引器鞘管可進(jìn)一步包含耦合到套管近端的密封外殼。在另一代表性實施例中，導(dǎo)引器鞘管包含外殼，該外殼具有內(nèi)孔洞、在外殼上縱向可移動的罩帽部分、安裝到罩帽部分并具有對準(zhǔn)內(nèi)孔洞的開孔的彈性體密封件。在外殼上罩帽部分從第一位置可移動到第二位置，從而在徑向方向上伸展密封件以便擴(kuò)大密封件中開孔。導(dǎo)引器鞘管也可包括從外殼的內(nèi)孔洞延伸的細(xì)長管狀套管，該套管具有內(nèi)腔并適合插入病人脈管系統(tǒng)內(nèi)。本發(fā)明的前述和其它特性和優(yōu)點根據(jù)參考附圖進(jìn)行的下面詳細(xì)描述變得更明顯。


圖1是可用來替換心臟的自體主動脈瓣膜的人工瓣膜的透視圖。圖2是圖1的瓣膜的一部分的透視圖，其圖解了兩個瓣葉與瓣膜支持框架的連接。圖3是圖1的支持框架的側(cè)視圖。圖4是圖1的支持框架的透視圖。圖5A是示出在主動脈環(huán)內(nèi)移植的圖1的人工瓣膜的心臟剖面圖。圖5B是圖5A的放大圖，圖解了移植在主動脈環(huán)內(nèi)的人工瓣膜，為清晰示出而移除了瓣膜的瓣葉結(jié)構(gòu)。圖6是示出被固定到支持框架之前的圖1的瓣膜的瓣葉結(jié)構(gòu)的透視圖。圖7是圖1的瓣膜的剖面圖。圖8是可用來輸送和移植人工瓣膜，例如在圖1中示出的人工瓣膜的輸送設(shè)備的分解圖。圖9是輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端部分的側(cè)面圖，示出鞘管在瓣膜之上延伸并覆蓋瓣膜以便輸送通過病人脈管系統(tǒng)。圖10是輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端部分的側(cè)面圖，示出鞘管撤回從而允許瓣膜膨脹到其功能性尺寸。圖11是輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端部分的剖面圖。圖12是示出鞘管內(nèi)部的輸送設(shè)備的一部分的剖面圖。圖13是瓣膜和在瓣膜和輸送設(shè)備之間形成可釋放連接的保持機(jī)構(gòu)的分解透視圖。圖14是示出連接到保持機(jī)構(gòu)的瓣膜的透視圖。圖15是保持機(jī)構(gòu)的一部分的放大透視圖，其圖解了配合從而形成與瓣膜支持框架的可釋放連接的保持機(jī)構(gòu)的兩個尖頭。圖16是輸送設(shè)備的一部分的放大剖面圖。圖17是瓣膜和可用來徑向壓縮瓣膜到壓縮狀態(tài)以便裝載到鞘管內(nèi)的裝載錐體的透視圖。圖18示出插入通過椎從而壓縮瓣膜的瓣膜的透視圖。圖19和圖20示出連接到保持機(jī)構(gòu)的內(nèi)叉的轉(zhuǎn)矩導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分。
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圖21和圖22示出布置在連接到保持機(jī)構(gòu)外叉的轉(zhuǎn)矩導(dǎo)管上的螺釘構(gòu)件。圖23和圖M示出裝載到輸送設(shè)備的鞘管內(nèi)的被壓縮瓣膜。圖25是示出鞘管被部分撤回的輸送設(shè)備的側(cè)面圖。圖沈和圖27示出相對于外叉撤回從而從保持機(jī)構(gòu)釋放瓣膜的保持機(jī)構(gòu)的內(nèi)叉。圖觀示出在瓣膜釋放并展開在體內(nèi)之后保持機(jī)構(gòu)撤回到鞘管內(nèi)。圖^A是輸送設(shè)備的另一實施例的遠(yuǎn)端部分的剖面圖。圖^B是輸送設(shè)備的另一實施例的遠(yuǎn)端部分的剖面圖。圖30是輸送設(shè)備的另一實施例的遠(yuǎn)端部分的側(cè)面圖。圖31是相似于圖30的側(cè)面圖，示出在部分撤回位置中的輸送設(shè)備的鞘管。圖32是為圖解目的示出已移除了鞘管的相似于圖30的側(cè)面圖。圖33是相似于圖32的側(cè)面圖，示出在彎曲位置中的輸送設(shè)備的一部分。該解了輸送設(shè)備可沿含有螺釘機(jī)構(gòu)的部分展現(xiàn)充分柔性。圖34是根據(jù)一個實施例在圖30中示出的輸送設(shè)備的把手部分的透視圖。圖35是圖解把手部分內(nèi)部的透視圖。圖36是圖解從圖30的輸送設(shè)備的鞘管展開瓣膜的側(cè)面圖。圖37是圖解圖30的輸送設(shè)備的保持機(jī)構(gòu)的操作的側(cè)面圖。圖38A-38C圖解用來將膨脹的瓣膜收回到輸送設(shè)備內(nèi)以便從身體移除的瓣膜收回器件的操作。圖39是輸送設(shè)備另一實施例的側(cè)面圖。圖40是輸送設(shè)備另一實施例的透視圖。圖41是圖40的輸送設(shè)備的把手組件的放大剖面圖。圖42是在圖41中示出的把手組件的分解透視圖。圖43是在圖41中示出的把手組件的鞘管調(diào)整旋鈕的放大透視圖。圖44是在圖43中示出的鞘管調(diào)整旋鈕的剖面圖。圖45是在圖43中示出的調(diào)整旋鈕的嚙合閂鎖的放大前視圖。圖46是在圖40中示出的輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端部分的放大透視圖。圖47是圖40的輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端部分的放大透視圖，示出其中鞘管撤回從而圖解用來將人工瓣膜(未示出)固定到輸送設(shè)備的縫線。圖48是圖40的輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端部分的放大透視圖，圖解在人工瓣膜和輸送設(shè)備之間形成可釋放連接的技術(shù)。圖49是圖40的輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端部分的放大透視圖，其中鞘管撤回并且膨脹的瓣膜通過可釋放連接被固定到輸送設(shè)備。圖50是相似于圖49的輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端的放大透視圖，但示出在瓣膜和輸送設(shè)備之間形成可釋放連接的可替換技術(shù)。圖51是相似于圖49的輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端的放大透視圖，但示出在瓣膜和輸送設(shè)備之間形成可釋放連接的另一技術(shù)。圖52A和圖52B是根據(jù)另一實施例的輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端部分的剖面圖。圖53A是根據(jù)另一實施例的輸送設(shè)備遠(yuǎn)端部分的剖面圖。圖5 是圖53A的一部分的放大圖，示出在瓣膜支架和輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端之間的連接。圖53C是圖53A的輸送設(shè)備的透視圖。圖53D和圖53E圖解從圖53A中示出的輸送設(shè)備展開的瓣膜。圖54A是根據(jù)另一實施例的人工瓣膜的輸送設(shè)備的透視圖，示出其中輸送設(shè)備的鞘管在撤回位置以便展開瓣膜。圖54B是圖54A的輸送設(shè)備的透視圖，示出其中鞘管在遠(yuǎn)端位置以便在瓣膜輸送期間覆蓋瓣膜。圖54C是圖54A的輸送設(shè)備的端部件和在端部件中各凹處內(nèi)接收的瓣膜支架的三個支柱的放大透視圖。圖54D是在圖MC中示出的端部件的剖面圖。圖55A和圖55B是可與導(dǎo)引器鞘管一起使用以便導(dǎo)引輸送設(shè)備到身體內(nèi)的裝載器件的實施例的剖面圖。圖56A和圖56B是裝載器件另一實施例的剖面圖。圖57A和圖57B是根據(jù)一個實施例的導(dǎo)引器鞘管和裝載器組件的剖面圖。圖58A是根據(jù)另一實施例的導(dǎo)引器鞘管的透視圖。圖58B是圖58A的導(dǎo)引器鞘管的套管的放大透視圖。圖59是可與圖58A的導(dǎo)引器鞘管一起使用的套管的另一實施例的放大透視圖。圖60是可與圖58A的導(dǎo)引器鞘管一起使用的套管的端視圖。
具體實施例方式首先參考圖1，示出根據(jù)一個實施例的人工主動脈心臟瓣膜10。瓣膜10包括支持柔性瓣葉段14的可膨脹框架構(gòu)件或支架12。瓣膜10徑向可壓縮到壓縮狀態(tài)，以便輸送通過身體到展開部位并且在展開部位可膨脹到在圖1中示出的其功能性尺寸。在某些實施例中，瓣膜10自膨脹；即，瓣膜在從輸送鞘管的遠(yuǎn)端前進(jìn)時可徑向膨脹到其功能性尺寸。特別適合經(jīng)皮輸送和移植自膨脹瓣膜的設(shè)備在下面被詳細(xì)描述。在其它實施例中，瓣膜可以是適合以壓縮狀態(tài)被安裝在輸送導(dǎo)管的球囊上的球囊可膨脹瓣膜。如本領(lǐng)域中已知，可通過將球囊充氣在展開部位使該瓣膜膨脹到其功能性尺寸。圖解的瓣膜10適合展開在自體主動脈環(huán)中，盡管它也可用來替換心臟的其它自體瓣膜。此外，瓣膜10可適合替換身體內(nèi)其它瓣膜，例如靜脈瓣膜。圖3和圖4示出為圖解目的沒有瓣葉段14的支架12。如示出，支架12可由多個縱向延伸、大體正弦成形的框架構(gòu)件或撐桿16形成。撐桿16形成為具有交替彎曲，并在由鄰近彎曲的頂點形成的節(jié)點18處焊接或其他方式固定于彼此，以便形成網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)。撐桿16 可由合適的形狀記憶材料制作，例如稱為Nitinol的鎳鈦合金，該形狀記憶材料允許瓣膜壓縮到減小的直徑以便在輸送設(shè)備(例如下面描述)中輸送并然后導(dǎo)致瓣膜在從輸送設(shè)備展開時在病人身體里面膨脹到其功能性尺寸。如果瓣膜是適合卷曲到輸送設(shè)備的可充氣球囊上并通過球囊充氣而膨脹到其功能性尺寸的球囊可膨脹瓣膜，那么支架12可由合適的延性材料制作，例如不銹鋼。支架12具有流入端沈和流出端27。撐桿16形成的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)具有通常柱形的“上” 或流出端部分20、向外俯曲或擴(kuò)大的中間段22以及向內(nèi)俯曲的“下”或流入端部分M。中間段22理想地尺寸和形狀被制成延伸到在主動脈根部的Valsalva竇內(nèi)，從而有助于一旦植入就錨固瓣膜就位。如示出，網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)理想地具有沿其全部長度的彎曲形狀，該形狀從流出端部分20向中間段22直徑逐漸增加，然后從中間段22向流入端部分M上的位置直徑逐漸減少，然后直徑逐漸減少從而形成在流入端26終止的張開部分。當(dāng)瓣膜在它的收縮狀態(tài)時，中間段22具有直徑D1，流入端部分M具有最小直徑 D2,流入端沈具有直徑D3,以及流出端部分20具有直徑D4，其中D2小于D1和D3,并且D4小于D2。另外，D1和D3理想地大于要移植瓣膜的自體環(huán)的直徑。這樣，支架12的全部形狀有助于將瓣膜保持在移植部位。更特殊地，并參考圖5A和圖5B，瓣膜10可植入自體瓣膜內(nèi) (在圖解例子中的主動脈瓣膜)，以使下段M安置在主動脈環(huán)觀內(nèi)，中間段M在主動脈環(huán) M上方延伸到Valsalva竇56內(nèi)，并且下張開端沈在主動脈環(huán)下方延伸。通過下段M抵抗主動脈環(huán)觀周圍組織和支架幾何形狀的徑向向外力，瓣膜10保持在自體瓣膜內(nèi)。特殊地，中間段M和張開的下端沈徑向向外延伸超過主動脈環(huán)28，從而更好地抵抗沿向上游和下游方向(朝向和遠(yuǎn)離主動脈)的瓣膜的軸向移位。取決于自體瓣葉58的條件，瓣膜通常展開在自體環(huán)28內(nèi)，其中自體瓣葉58向上折疊并被壓縮在支架12的外表面和Valsalva 竇的壁之間，如在圖5B中示出。在一些情況下，理想的是在移植瓣膜10之前切除瓣葉58。具有自膨脹框架的已知人工瓣膜通常具有延伸到脈管系統(tǒng)非患病區(qū)域內(nèi)且固定于此的額外錨固器件或框架部分。因為支架12的形狀有助于保持瓣膜，所以不需要額外錨固器件，并且支架的全部長度L可最小化從而防止支架上部分20延伸到主動脈的非患病區(qū)域內(nèi)，或從而至少最小化上部分20延伸到主動脈的非患病區(qū)域內(nèi)的程度。避開病人脈管系統(tǒng)的非患病區(qū)域有助于避免需要未來干預(yù)的情況下的并發(fā)癥。例如，人工瓣膜可更容易從病人移除，因為支架主要錨固到瓣膜的患病部分。在具體實施例中，對于意圖在22-mm到環(huán)中使用的瓣膜而言，直徑Dl為大約^mm到大約32mm，其中30mm為具體例子；直徑D2為大約24mm到大約觀讓，其中^mm 為具體例子；直徑D3為大約^mm到大約32mm，其中30mm為具體例子；以及直徑D4為大約 24mm到大約^mm，其中^mm為具體例子。在具體實施例中長度L為大約20mm到大約24mm， 其中22mm為具體例子。參考圖1，支架12具有從支架上部分20延伸的支柱30 (在圖解實施例中為三個) 形式的多個成角度隔開的保持臂或突起(projection)。每個保持臂30都具有尺寸上接收可用來在瓣膜和輸送設(shè)備(下面描述)之間形成可釋放連接的瓣膜保持機(jī)構(gòu)的尖頭的相應(yīng)孔徑32。在可替換實施例中，如果不使用瓣膜保持機(jī)構(gòu)，那么不需要提供保持臂30。如在圖6和圖7中最優(yōu)示出，在圖解實施例中的瓣葉組件14包含柔性材料制作的三個瓣葉34a、34b和34c。每個瓣葉都具有流入端部分60和流出端部分62。瓣葉可包含任何合適的生物材料(例如，心包組織，例如牛或馬心包)、生物相容合成材料或其它這樣的材料，例如在作為參考包括在此的美國專利No. 6730118中描述的材料。瓣葉組件14可包括在鄰近瓣膜流入端的縫合線44處被固定到瓣葉34a、34b和3 流入端部分外表面的環(huán)增強(qiáng)裙緣42。可通過將裙緣42縫合到支架下段M的撐桿16而將瓣葉組件14的流入端部分固定到支架12 (在圖1中最優(yōu)示出)。如在圖7中示出，瓣葉組件14可進(jìn)一步包括固定到瓣葉的流入端部分60內(nèi)表面的內(nèi)增強(qiáng)帶46。參考圖1和圖2，瓣葉組件14的流出端部分可在瓣葉34a、34b和34c的三個成角
12度隔開的連合附連部處被固定到支架12的上部分。如在圖2中最優(yōu)示出，可通過在兩個瓣葉的連合處圍繞鄰近上邊緣部分38纏繞增強(qiáng)段36并用縫線48將增強(qiáng)段36固定到邊緣部分38，從而形成各連合附連部。然后可用縫線50鄰近支架流出端將增強(qiáng)材料和瓣葉的夾層固定到支架的撐桿16。因此瓣葉從流入端沈向流出端27理想地延伸支架的全部長度或基本全部長度。增強(qiáng)段36增強(qiáng)到瓣葉與支架的附連，以便最小化在縫合線處的應(yīng)力集中，并避免在使用期間柔曲的瓣葉部分上的“針眼”。增強(qiáng)段36、裙緣42和內(nèi)增強(qiáng)帶46理想地由生物相容合成材料制作，例如聚四氟乙烯(PTFE)，或由織物材料制作，例如織滌綸(例如， 聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET))。圖7示出瓣膜10的操作。在舒張期間，瓣葉34a、34b和3 塌陷從而有效關(guān)閉瓣膜。如示出，支架12的中間段22的彎曲形狀限定在中間段和瓣葉之間的空間來模仿 Valsalva竇。因此，在瓣葉關(guān)閉時，進(jìn)入“竇”的逆流沿瓣葉的上表面產(chǎn)生血液的湍流，如通過箭頭52表示。該湍流有助于清洗瓣葉和裙緣42，從而最小化凝塊形成。瓣膜10可以以倒退/逆行方式被移植，其中以卷曲狀態(tài)安裝在輸送設(shè)備遠(yuǎn)端的瓣膜經(jīng)股動脈被導(dǎo)引到身體內(nèi)并前進(jìn)通過主動脈弓到達(dá)心臟，如在作為參考包括在此的美國專利公開No. 2008/0065011中進(jìn)一步描述。圖8示出根據(jù)一個實施例的可用來輸送自膨脹瓣膜，例如上面描述的瓣膜10，使其通過病人脈管系統(tǒng)的輸送設(shè)備100。輸送設(shè)備100包含具有細(xì)長軸104的第一最外或主導(dǎo)管102，主導(dǎo)管102的遠(yuǎn)端耦合到輸送鞘管106 (也稱為輸送柱)。主導(dǎo)管102的近端連接到輸送設(shè)備的把手(未示出)。在輸送瓣膜期間，可由外科醫(yī)生使用把手使得輸送設(shè)備通過病人脈管系統(tǒng)前進(jìn)和撤回。盡管不需要，但主導(dǎo)管102可包含引導(dǎo)導(dǎo)管，其被配置成允許外科醫(yī)生在軸104遠(yuǎn)端部分前進(jìn)通過病人脈管系統(tǒng)時引導(dǎo)或控制軸104的遠(yuǎn)端部分彎曲或柔曲的量，例如在美國專利公開No. 2008/0065011中公開。輸送設(shè)備100也包括具有細(xì)長軸110(在此也稱為轉(zhuǎn)矩軸)的第二導(dǎo)管108(在此也稱為瓣膜導(dǎo)管)、布置在軸110上的柱形螺釘112以及連接到軸110的遠(yuǎn)端部分116的瓣膜保持機(jī)構(gòu)114。瓣膜導(dǎo)管108的軸110延伸通過輸送鞘管106和主導(dǎo)管102的軸104。輸送設(shè)備100也可包括具有細(xì)長軸120和固定到軸120遠(yuǎn)端部分的突頭件(nose piece) 122 的第三突頭導(dǎo)管118。突頭件122可具有如示出的漸細(xì)外表面，以便無創(chuàng)傷跟蹤通過病人脈管系統(tǒng)。突頭導(dǎo)管的軸120延伸通過瓣膜10、保持機(jī)構(gòu)114和瓣膜導(dǎo)管108的軸110。瓣膜導(dǎo)管108的轉(zhuǎn)矩軸110可經(jīng)配置相對于主導(dǎo)管的軸104和突頭導(dǎo)管的軸120軸向可移動并可旋轉(zhuǎn)。輸送設(shè)備100也可具有可用來在輸送鞘管106內(nèi)部裝載壓縮狀態(tài)的瓣膜10的裝載錐體124，如在下面進(jìn)一步描述。瓣膜導(dǎo)管軸110的遠(yuǎn)端部分116可包括螺釘112安裝在其上的端部件156。端部件156具有至少部分沿匹配螺釘112相似成形內(nèi)表面的端部件長度延伸的非圓形剖面輪廓 (如在圖11中最優(yōu)示出)。例如，在圖解實施例中，端部件156的一部分具有與螺釘112的正方形成形內(nèi)表面匹配的正方形剖面輪廓。這樣，軸110的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致螺釘112的對應(yīng)旋轉(zhuǎn)。瓣膜導(dǎo)管108理想地被配置成相對于輸送鞘管106可旋轉(zhuǎn)，從而影響瓣膜10從輸送鞘管的遞增的和受控的前進(jìn)。為此并根據(jù)一個實施例，輸送鞘管106 (如在圖9-12中最優(yōu)示出)可包括第一和第二細(xì)長凸輪槽126和適合嚙合螺釘112的外螺紋132的內(nèi)螺紋128。 主導(dǎo)管軸104的遠(yuǎn)端部分延伸到輸送導(dǎo)管106內(nèi)，并可形成具有徑向向外延伸到輸送鞘管的凸輪槽126內(nèi)的第一和第二突起130。如在圖11中最優(yōu)示出，軸110的遠(yuǎn)端部分在端部件156的近端部分之上延伸并固定到端部件156的近端部分，例如用粘合劑固定。螺釘112布置在輸送鞘管106內(nèi)的端部件156上。螺釘112的遠(yuǎn)端和端部件56經(jīng)保持機(jī)構(gòu)114耦合到瓣膜10，以使瓣膜導(dǎo)管軸10 的旋轉(zhuǎn)有效導(dǎo)致端部件56、螺釘112和瓣膜10的對應(yīng)旋轉(zhuǎn)。軸110和螺釘112相對于鞘管106的旋轉(zhuǎn)沿向近端或遠(yuǎn)端方向(如分別通過箭頭13 和134b圖解)相對于鞘管106 縱向有效移動軸110和瓣膜10。在瓣膜展開期間，軸110沿向近端方向的移動導(dǎo)致瓣膜10 從鞘管的開放遠(yuǎn)端前進(jìn)，如在下面進(jìn)一步描述。如在圖13和圖14中最優(yōu)示出，瓣膜保持機(jī)構(gòu)114包括內(nèi)叉138和外叉140。內(nèi)叉138包括對應(yīng)支架12的保持臂30的多個成角度隔開的尖頭142 (在圖解實施例中為三個)，該尖頭從在內(nèi)叉的近端處的頭部144延伸。外叉140相似地包括對應(yīng)支架12的保持臂30的多個成角度隔開的尖頭146 (在圖解實施例中為三個)，該尖頭從在外叉的近端處的頭部148延伸。外叉的每個尖頭都與內(nèi)叉的對應(yīng)尖頭配合，從而形成與支架的保持臂30的可釋放連接。在圖解實施例中，例如，每個尖頭146的遠(yuǎn)端部分都形成為具有開孔150。在裝配時 (如在圖15中最優(yōu)示出)，支架的每個保持臂30都插入通過外叉的尖頭146的開孔150，并且內(nèi)叉的尖頭142插入通過保持臂30的開孔32，以便使得保持臂30保持不退出開孔150。 如可見，向近端撤回尖頭142 (在箭頭152的方向上)從而從開孔32移除尖頭有效地從保持機(jī)構(gòu)釋放瓣膜10。這樣，保持機(jī)構(gòu)114形成與被足夠固定以相對瓣膜導(dǎo)管108保持瓣膜的瓣膜之間的可釋放連接，從而允許用戶在瓣膜從輸送鞘管展開之后良好調(diào)節(jié)或調(diào)整瓣膜的位置。當(dāng)瓣膜安置在所需移植部位時，可通過相對于外叉140撤回內(nèi)叉138來釋放在瓣膜和保持機(jī)構(gòu)之間的連接，如在下面進(jìn)一步描述。內(nèi)叉的頭部144可連接到瓣膜導(dǎo)管軸110，而頭部148可連接到螺釘112。如在圖 13中示出，例如，內(nèi)叉的頭部144可形成具有多個成角度隔開的、向內(nèi)偏置的保持凸緣154。 瓣膜導(dǎo)管軸110的端部件156可形成具有柱形軸158，柱形軸158具有環(huán)形槽160。軸158 具有稍微大于通過凸緣154的內(nèi)自由端所限定的直徑的外直徑。因此，可通過將軸158插入頭部144內(nèi)直到凸緣154向內(nèi)柔曲到溝槽160來將內(nèi)叉138固定到端部件156，由此在頭部144和軸158之間形成卡扣配合連接。如在圖16中可見，在頭部144插入軸158上的時候，在溝槽160內(nèi)的環(huán)狀軸肩162與凸緣154的自由端相對安置，并且端部件156的另一環(huán)狀軸肩164與頭部144的近端相對安置，從而防止端部件156相對于內(nèi)叉沿向遠(yuǎn)端和近端方向縱向移動。外叉的頭部148可用相似方式固定到螺釘112的遠(yuǎn)端。如在圖16中最優(yōu)示出，頭部148可形成具有多個成角度隔開的、向內(nèi)偏置的保持凸緣155。螺釘112的遠(yuǎn)端部分可形成具有柱形軸166，柱形軸166具有環(huán)形溝槽168。軸166具有稍微大于由凸緣155的自由端所限定的直徑的外直徑。因此，可通過將軸166插入到頭部148內(nèi)直到凸緣向內(nèi)柔曲到溝槽168內(nèi)來將外叉140固定到螺釘112，由此在頭部148和軸166之間形成卡扣配合連接。如在圖16中可見，在頭部148插入軸166上的時候，在溝槽168內(nèi)的環(huán)狀軸肩170與凸緣156的自由端相對安置，并且螺釘112的另一環(huán)狀軸肩172與頭部的近端相對安置，從而防止螺釘相對于外叉沿向遠(yuǎn)端和近端方向縱向移動。
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瓣膜10可以以下面方式使用裝載錐體IM被壓縮和裝載到輸送鞘管106內(nèi)。首先，如在圖17中示出，瓣膜10可如上面描述被固定到保持機(jī)構(gòu)114。裝載錐體IM包括在一個末端處的第一開孔176、在相反末端處的第二較小開孔178以及從在第一開孔處的第一直徑逐漸減小到第二開孔178近端的第二較小直徑的漸細(xì)內(nèi)表面180。如在圖18中示出，保持機(jī)構(gòu)114和瓣膜10可在箭頭174的方向上被推動通過裝載錐體124，從而徑向壓縮保持構(gòu)件和瓣膜直到保持構(gòu)件114延伸到裝載錐體之外。為促進(jìn)瓣膜壓縮，可在將瓣膜和保持機(jī)構(gòu)浸沒在冷水盆中的同時執(zhí)行后面的步驟。參考圖19和圖20，在通過裝載錐體IM將瓣膜保持在其壓縮狀態(tài)時，通過在如上面描述沿箭頭182的方向?qū)⑤S158插入內(nèi)叉的頭部144內(nèi)，從而將端部件156固定到內(nèi)叉。 參考圖21和圖22，螺釘112之后可在箭頭184的方向上在端部件156之上滑動，并通過如上面描述將軸166插入外叉的頭部148內(nèi)被固定到外叉140。隨后，參考圖23和圖M，通過使得螺釘近端與鞘管106的遠(yuǎn)端接觸且之后旋轉(zhuǎn)瓣膜導(dǎo)管軸110，導(dǎo)致鞘管前進(jìn)越過螺釘，從而將輸送鞘管106放置在螺釘112之上。軸110的連續(xù)旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致鞘管106在保持構(gòu)件114和瓣膜10之上前進(jìn)，并然后推走裝載錐體，從而允許鞘管在離開裝載錐體時在瓣膜之上前進(jìn)。軸110旋轉(zhuǎn)直到瓣膜完全在鞘管內(nèi)部，如在圖9和圖11中示出。在使用突頭錐體122時，突頭錐體理想地具有小于裝載錐體的開孔178的外直徑， 以便突頭錐體可連同瓣膜10滑過裝載錐體。在可替換實施例中，傳統(tǒng)卷曲機(jī)構(gòu)可用來徑向壓縮瓣膜10。一旦在輸送鞘管106中裝載瓣膜10，則輸送設(shè)備100可被插入到病人身體內(nèi)，以便輸送瓣膜。在一個方法中，瓣膜可在倒退過程中被輸送，其中輸送設(shè)備被插入到股動脈中， 并前進(jìn)通過病人脈管系統(tǒng)到達(dá)心臟。在插入輸送設(shè)備之前，導(dǎo)引器鞘管可被插入到股動脈中，跟隨其的是前進(jìn)通過病人脈管系統(tǒng)通過主動脈并進(jìn)入左心室的引導(dǎo)線。輸送設(shè)備100 之后可被插入通過導(dǎo)引器鞘管，并在引導(dǎo)線之上前進(jìn)直到含有瓣膜10的輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端部分前進(jìn)到鄰近自體主動脈瓣膜或在該瓣膜內(nèi)的位置。此后，可通過使得瓣膜導(dǎo)管108相對于引導(dǎo)導(dǎo)管102旋轉(zhuǎn)從而從輸送設(shè)備100展開瓣膜10。如上面提及，瓣膜導(dǎo)管可具有可旋轉(zhuǎn)把手部分(未示出)，其被連接到瓣膜導(dǎo)管軸110的近端，這允許外科醫(yī)生有效地相對于主導(dǎo)管102旋轉(zhuǎn)瓣膜導(dǎo)管108。瓣膜導(dǎo)管108 的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致瓣膜導(dǎo)管軸110、端部件156和螺釘112相對于主導(dǎo)管軸104和鞘管的對應(yīng)旋轉(zhuǎn)，這又導(dǎo)致這些部件相對于輸送鞘管106向遠(yuǎn)端前進(jìn)，從而使得瓣膜10從鞘管的開口端前進(jìn)。瓣膜導(dǎo)管108的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致在瓣膜從輸送鞘管的開放遠(yuǎn)端前進(jìn)并開始膨脹時瓣膜以精確且受控的方式相對于鞘管移動。因此，不同于已知輸送設(shè)備，在瓣膜開始從輸送鞘管前進(jìn)并膨脹時，瓣膜被保持成抵抗離開鞘管的不受控運動，該運動是由于抵抗鞘管遠(yuǎn)端施加的瓣膜的膨脹力而導(dǎo)致的。另外，在瓣膜從鞘管部分前進(jìn)之后，可理想地將瓣膜撤回到鞘管內(nèi)，例如為了重新定位瓣膜或為了從身體整個抽回瓣膜。部分展開的瓣膜可通過逆向旋轉(zhuǎn)瓣膜導(dǎo)管而撤回到鞘管內(nèi)，該逆向旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致導(dǎo)管軸110撤回并將瓣膜拉回到鞘管內(nèi)。在已知輸送器件中，外科醫(yī)生必須向軸和/或鞘管施加推-拉力，從而使瓣膜出鞘。因此難以將力傳到器件的遠(yuǎn)端而不扭曲軸(例如，軸向壓縮或伸展軸)，這會導(dǎo)致在出鞘過程期間瓣膜的不受控制運動。為減輕該效果，軸和/或鞘管可被制作得更具有剛性，而這是不理想的因為器件會變得更難以操作來通過脈管系統(tǒng)。相反，上面描述的將瓣膜出鞘的方法消除了公知器件中所需要的在軸上施加推-拉力，因此相對大且精確的力可施加到軸的遠(yuǎn)端而不危害器件的柔性。在某些實施例中，差不多201bs.的力可傳遞到轉(zhuǎn)矩軸末端而不會不利地影響出鞘過程。相反，在出鞘過程期間利用推-拉機(jī)構(gòu)的現(xiàn)有技術(shù)器件通常不可能具有超過大約51bs.的力。在瓣膜10從輸送鞘管前進(jìn)并膨脹到其功能性尺寸之后(如在圖10中示出)，瓣膜仍經(jīng)由保持機(jī)構(gòu)114被連接到輸送設(shè)備。因此，在瓣膜從輸送鞘管前進(jìn)之后，外科醫(yī)生可相對于自體瓣膜中的理想移植位置重新定位瓣膜，例如通過沿向近端或遠(yuǎn)端方向或并排地移動輸送設(shè)備，或旋轉(zhuǎn)輸送設(shè)備，這導(dǎo)致瓣膜的對應(yīng)移動。保持機(jī)構(gòu)114理想地提供在瓣膜和輸送設(shè)備之間的連接，該連接足夠固定和剛性從而在相對于自體瓣膜中的理想移植位置調(diào)整瓣膜位置時，抵抗血液流動來保持瓣膜相對于輸送設(shè)備的位置。一旦外科醫(yī)生將瓣膜安置在自體瓣膜中的理想移植位置，那么可通過相對于引導(dǎo)導(dǎo)管沿向近端方向撤回瓣膜導(dǎo)管軸110來釋放在瓣膜和輸送設(shè)備之間的連接，其中上述撤回有效地撤回了內(nèi)叉138從而從瓣膜的保持臂30中的開孔32抽回其尖頭142(圖沈和圖27)。輸送設(shè)備的撤回導(dǎo)致撤回外叉140，從而從保持機(jī)構(gòu)114完全斷開瓣膜(圖觀)。此后，輸送設(shè)備可從身體抽回，留下瓣膜被移植在自體瓣膜內(nèi)(如在圖5A和圖5B中示出)。在可替換實施例中，輸送設(shè)備可適合輸送球囊可膨脹人工瓣膜。如上面描述，保持機(jī)構(gòu)114可用來將瓣膜固定到輸送設(shè)備末端。由于瓣膜的支架不是自膨脹的，因此鞘管106 可以是可選的。保持機(jī)構(gòu)114增強(qiáng)了輸送設(shè)備和瓣膜組件通過導(dǎo)引器鞘管的可推動性。圖29A示出根據(jù)另一實施例的輸送設(shè)備200的遠(yuǎn)端部分。輸送設(shè)備200具有相似于輸送設(shè)備100的構(gòu)造，并具有與輸送設(shè)備100相同的許多部件(為清晰共同部件中的一些從圖29A移除)。輸送設(shè)備200包含細(xì)長瓣膜導(dǎo)管202。瓣膜導(dǎo)管202包含細(xì)長柔性轉(zhuǎn)矩軸204、固定到軸204遠(yuǎn)端的端部件206以及在轉(zhuǎn)矩軸204外層/之外/之上(over)的外軸220。輸送鞘管208被固定到外軸220的遠(yuǎn)端。輸送鞘管208被布置在軸204的遠(yuǎn)端部分、端部件206、瓣膜保持機(jī)構(gòu)114以及在鞘管內(nèi)部保持壓縮狀態(tài)的瓣膜10之上。僅保持機(jī)構(gòu)114的外叉140在圖29A中示出。外叉140的頭部148可固定到端部件206，例如通過形成與例如上面描述的端部件的階梯狀軸部分210的卡扣配合連接。內(nèi)叉138(沒有在圖29A 中示出)可在它的頭部144連接到延伸通過瓣膜導(dǎo)管軸的內(nèi)軸的遠(yuǎn)端(沒有在圖^A中示出)。內(nèi)軸可以是細(xì)長突頭導(dǎo)管118的軸120(圖8)。內(nèi)叉138的尖頭142延伸通過支架 12中的開孔32，從而將瓣膜10固定到輸送設(shè)備，如上面詳細(xì)描述。因為內(nèi)叉138被固定到延伸通過軸204的內(nèi)軸，所以通過相對于軸204沿朝近端方向撤回內(nèi)軸，來相對于外叉140 撤回內(nèi)叉138，從而從支架中的開孔抽回內(nèi)叉的尖頭(并由此釋放瓣膜10)。在圖解配置中的軸204包含第一層212和第二層214，第一層212包含柔性開槽管，第二層214包含圍繞第一層212螺旋纏繞的線圈。第一層212可由金屬(例如，不銹鋼)、聚合材料或其他合適材料制作。線圈214可以是例如不銹鋼線，盡管可使用其它材料。 線圈214至少沿軸204的遠(yuǎn)端部分延伸，并嚙合鞘管208的內(nèi)螺紋216。這樣，線圈214充當(dāng)軸204的外螺紋。在相對于外軸220旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩軸204時，通過外軸220，鞘管208保持抵抗隨軸204旋轉(zhuǎn)，因此軸204的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致軸204相對于鞘管208向遠(yuǎn)端前進(jìn)從而展開瓣膜 10。
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使用中，輸送設(shè)備200被插入到病人脈管系統(tǒng)內(nèi)，并前進(jìn)到心臟中的移植部位。轉(zhuǎn)矩軸204然后相對于外軸220旋轉(zhuǎn)，從而導(dǎo)致軸向遠(yuǎn)端前進(jìn)(如通過箭頭218表示)直到瓣膜10出鞘并膨脹到其功能性尺寸。在這點上，瓣膜10通過保持機(jī)構(gòu)114保持連接到輸送設(shè)備，因此用戶可精密地調(diào)節(jié)膨脹瓣膜在移植部位的位置。一旦瓣膜在所需取向上，那么可通過撤回內(nèi)軸來釋放由保持機(jī)構(gòu)114形成的連接，如上面描述。此后，保持機(jī)構(gòu)可撤回到鞘管內(nèi)，并且全部輸送設(shè)備可從身體移除。圖29B示出根據(jù)另一實施例的輸送設(shè)備250的遠(yuǎn)端部分。輸送設(shè)備250具有相似于輸送設(shè)備100的構(gòu)造，并具有與輸送設(shè)備100相同的許多部件(為清晰共同部件中的一些從圖29B移除)。輸送設(shè)備250包含細(xì)長瓣膜導(dǎo)管252，細(xì)長瓣膜導(dǎo)管252包含延伸到輸送鞘管256內(nèi)的細(xì)長柔性轉(zhuǎn)矩軸254。軸邪4可包含例如示出的盤繞軸或線纜(例如不銹鋼線纜)。第一螺釘構(gòu)件258布置在鞘管內(nèi)的軸254的遠(yuǎn)端部分上并固定于此，并且第二螺釘構(gòu)件260布置在鞘管內(nèi)的第一螺釘構(gòu)件上。第一螺釘構(gòu)件258具有嚙合第二螺釘構(gòu)件 260的內(nèi)螺紋的外螺紋。第二螺釘構(gòu)件260也具有嚙合鞘管256內(nèi)螺紋的外螺紋。輸送設(shè)備可進(jìn)一步包括外軸沈4，其在軸2M之上延伸并具有固定到鞘管256近端的遠(yuǎn)端部分。轉(zhuǎn)矩軸2M可相對于外軸264和鞘管256旋轉(zhuǎn)，從而導(dǎo)致轉(zhuǎn)矩軸相對于鞘管縱向前進(jìn)，以便從鞘管展開瓣膜。圈環(huán)構(gòu)件266安裝在轉(zhuǎn)矩軸2M的外表面上，并且在轉(zhuǎn)矩軸旋轉(zhuǎn)時與轉(zhuǎn)矩軸一起相對于外軸264縱向移動。圈環(huán)構(gòu)件266被安置成在轉(zhuǎn)矩軸2M 向遠(yuǎn)端前進(jìn)一預(yù)定距離后接觸第二螺釘構(gòu)件260并導(dǎo)致第二螺釘構(gòu)件260在鞘管256內(nèi)前進(jìn)，如下面進(jìn)一步描述。如在圖^B中進(jìn)一步示出，瓣膜保持機(jī)構(gòu)114的外叉140可在它的頭部148被固定到第一螺釘構(gòu)件258的階梯狀軸部分沈2，其又依次固定到轉(zhuǎn)矩軸254。內(nèi)叉138(沒有在圖^B中示出)可在它的頭部處連接到延伸通過轉(zhuǎn)矩軸254的內(nèi)軸的遠(yuǎn)端(未示出)。 內(nèi)叉的尖頭從軸254的遠(yuǎn)端延伸，并與外叉的尖頭配合，從而形成與支架的支柱30的可釋放連接，如上面描述。內(nèi)叉可相對于外叉撤回，從而通過相對于轉(zhuǎn)矩軸2M撤回內(nèi)軸來釋放與支柱30的連接。使用中，輸送設(shè)備250插入到病人脈管系統(tǒng)內(nèi)，并前進(jìn)到心臟中的移植部位。為開始展開瓣膜，轉(zhuǎn)矩軸2M相對于外軸264旋轉(zhuǎn)，導(dǎo)致第一螺釘構(gòu)件258旋轉(zhuǎn)并相對于第二螺釘構(gòu)件260和鞘管258向遠(yuǎn)端前進(jìn)(在箭頭沈8的方向上)，從而使得瓣膜10部分地前進(jìn)離開鞘管的遠(yuǎn)端。在轉(zhuǎn)矩軸2M前進(jìn)一預(yù)定距離之后，圈環(huán)構(gòu)件266接觸第二螺釘構(gòu)件 260,因此轉(zhuǎn)矩軸254的進(jìn)一步旋轉(zhuǎn)有效地導(dǎo)致第一螺釘構(gòu)件和第二螺釘構(gòu)件相對于鞘管向遠(yuǎn)端前進(jìn)，從而使得瓣膜10完全地前進(jìn)離開鞘管。一旦瓣膜在所需取向上，那么通過保持機(jī)構(gòu)114形成的連接可通過撤回內(nèi)軸而被釋放，如上面描述。此后，保持機(jī)構(gòu)可被撤回到鞘管內(nèi)，并且可從身體移除全部輸送設(shè)備。圖30-37圖解根據(jù)另一實施例的輸送設(shè)備300。圖30_33示出輸送設(shè)備300的遠(yuǎn)端部分。圖34-35示出輸送設(shè)備300的近端部分。圖36-37示出從輸送設(shè)備300展開瓣膜 10 (為在圖中清晰移除瓣膜的瓣葉)。輸送設(shè)備300包含具有在設(shè)備遠(yuǎn)端處的瓣膜保持機(jī)構(gòu)306(圖32和圖3 和設(shè)備近端處的把手部分308(圖34和圖3 之間延伸的細(xì)長軸304的第一外導(dǎo)管302。主導(dǎo)管軸304的遠(yuǎn)端耦合到瓣膜保持機(jī)構(gòu)306，該瓣膜保持機(jī)構(gòu)306又固定到瓣膜10。外導(dǎo)管302可以是引導(dǎo)導(dǎo)管，其被配置成容許軸304的一部分選擇性彎曲或柔曲，從而促進(jìn)輸送設(shè)備前進(jìn)通過病人脈管系統(tǒng)。輸送設(shè)備也包括第二轉(zhuǎn)矩導(dǎo)管310，其具有延伸通過主導(dǎo)管軸304的細(xì)長轉(zhuǎn)矩軸 312。轉(zhuǎn)矩軸304的遠(yuǎn)端連接到柔性螺釘機(jī)構(gòu)314，柔性螺釘機(jī)構(gòu)314包含延伸通過保持機(jī)構(gòu)306的柔性軸316以及沿軸316的長度分隔開的一個或更多個螺釘構(gòu)件318 (圖32和圖 33)。如在圖33中示出，螺釘機(jī)構(gòu)314的軸316展現(xiàn)充分柔性，從而容許彎曲或柔曲，從而有助于跟蹤輸送設(shè)備通過病人脈管系統(tǒng)。主導(dǎo)管軸304可形成為具有嚙合螺釘構(gòu)件318的外螺紋的內(nèi)螺紋。例如，主軸304的遠(yuǎn)端部分(例如，在軸304的遠(yuǎn)端部分處的11-mm段) 可形成為具有內(nèi)螺紋。轉(zhuǎn)矩軸312的近端部分延伸到把手部分308內(nèi)，在此它耦合到控制旋鈕320，從而容許相對于主導(dǎo)管軸304旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩軸(圖34和圖35)，如在下面進(jìn)一步描述。操作中，每個螺釘構(gòu)件318穿過并嚙合主軸304的內(nèi)螺紋部分。螺釘構(gòu)件318理想地相互隔開，以便在螺釘構(gòu)件穿過內(nèi)螺紋部分時，在螺釘構(gòu)件318嚙合主軸304內(nèi)螺紋部分的一個末端之后，在相鄰螺釘構(gòu)件318能夠脫離主軸304內(nèi)螺紋部分的另一末端，以便防止或至少最小化在轉(zhuǎn)矩軸上施加的軸向指向的力。這樣，相對大的出鞘力可施加到鞘管上而不危害輸送設(shè)備的整體柔性。輸送設(shè)備也可包括第三突頭導(dǎo)管324，其具有細(xì)長軸326，該細(xì)長軸3 在其遠(yuǎn)端連接到突頭件328。突頭導(dǎo)管軸3 延伸通過轉(zhuǎn)矩軸312，并具有從把手部分308的近端向外延伸的近端部分(圖34和圖3 。主導(dǎo)管軸304、轉(zhuǎn)矩軸312和突頭導(dǎo)管軸3 理想地被配置成相對于相互軸向可移動。如在圖30和圖31中示出，輸送設(shè)備可進(jìn)一步包括在壓縮瓣膜10之上延伸的可移動鞘管322。鞘管322連接到螺釘機(jī)構(gòu)314，以便轉(zhuǎn)矩軸312和螺釘機(jī)構(gòu)314的縱向移動導(dǎo)致鞘管322的對應(yīng)縱向移動。例如，鞘管可具有延伸到指形件362的相應(yīng)孔隙360(圖32) 內(nèi)的向內(nèi)延伸的尖頭358(圖31)，孔隙360又連接到柔性軸316的遠(yuǎn)端。在軸316分別向遠(yuǎn)端或向近端移動時，指形件362通過推動或拉動指形件362的回轉(zhuǎn)接頭而被理想地連接到軸316，仍允許軸316相對于指形件362旋轉(zhuǎn)。因此，轉(zhuǎn)矩軸312和螺釘機(jī)構(gòu)314相對于主軸304的旋轉(zhuǎn)有效地導(dǎo)致鞘管322相對于瓣膜向近端和遠(yuǎn)端方向移動(如在圖30中通過雙頭箭頭330表示)，從而容許瓣膜從鞘管受控的展開，如下面進(jìn)一步描述。參考圖32和圖33，瓣膜保持機(jī)構(gòu)306包含外叉330和內(nèi)叉332。指形件362的一部分在圖33中切除從而示出內(nèi)叉332。外叉330包含頭部334和從頭部334延伸的多個細(xì)長柔性尖頭336 (在圖解實施例中為三個)。頭部334可形成為具有彈性保持凸緣338，從而容許外叉與主導(dǎo)管軸304的階梯狀軸部分形成卡扣配合連接，如上面描述。內(nèi)叉332具有牢固地固定到突頭導(dǎo)管軸326的頭部340和從頭部延伸的多個細(xì)長尖頭342。外叉的尖頭336的遠(yuǎn)端部分可形成為具有依尺寸接收瓣膜10的相應(yīng)保持臂30的孔隙344。內(nèi)叉332 的尖頭342的遠(yuǎn)端延伸通過保持臂30中孔隙32，從而形成可釋放連接以便固定瓣膜10，相似于在上面描述并在圖14-16中示出的瓣膜保持機(jī)構(gòu)114。在瓣膜從鞘管322展開之后，可通過將突頭導(dǎo)管軸3 相對于主導(dǎo)管軸304撤回，從而從保持臂30中的孔隙32抽回尖頭 342，從而釋放在瓣膜和保持機(jī)構(gòu)306之間的連接。外尖頭336和螺釘機(jī)構(gòu)314的軸316展現(xiàn)充分柔性從而允許輸送設(shè)備的一部分在輸送設(shè)備前進(jìn)通過病人脈管系統(tǒng)到移植部位時彎曲或柔曲，但仍足夠堅硬從而容許在瓣膜從鞘管322展開之后重新定位瓣膜。包括尖頭336的外叉330可由提供理想柔性的各種合適材料中的任何材料制造，例如金屬(例如，不銹鋼)或聚合物。參考圖34和圖35，把手部分308包含容納第一齒輪348和第二齒輪350的外殼 346。第一齒輪348具有延伸通過外殼并連接到設(shè)置在外殼的外側(cè)上的控制旋鈕320的軸。 第二齒輪350布置在轉(zhuǎn)矩軸312上并牢固地固定到轉(zhuǎn)矩軸312。因此，控制旋鈕320的人工旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致第一齒輪348旋轉(zhuǎn)，這又旋轉(zhuǎn)了第二齒輪350。第二齒輪350使得轉(zhuǎn)矩軸312和螺釘機(jī)構(gòu)314相對于主導(dǎo)管軸304、瓣膜保持機(jī)構(gòu)306和瓣膜10旋轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)矩軸312和螺釘機(jī)構(gòu)314的旋轉(zhuǎn)又導(dǎo)致鞘管322相對于瓣膜的線性移動。使用中，瓣膜10以例如可通過使用在上面描述的裝載錐體1 所實現(xiàn)的徑向壓縮狀態(tài)被裝載到鞘管322內(nèi)(如在圖30中示出)。輸送設(shè)備300然后插入病人脈管系統(tǒng)內(nèi)， 并前進(jìn)到在移植部位處或鄰近移植部位的位置。然后瓣膜10可通過旋轉(zhuǎn)在把手部分上的旋鈕320而從鞘管展開，其中旋轉(zhuǎn)旋鈕320又導(dǎo)致轉(zhuǎn)矩軸312和螺釘機(jī)構(gòu)316在主軸304內(nèi)撤回，從而導(dǎo)致鞘管322沿向近端方向(在圖31中箭頭35 移動，從而暴露瓣膜，如在圖 31中示出。旋鈕320的旋轉(zhuǎn)使在瓣膜展開期間能夠受控且精確地撤回鞘管322。有利地， 在出鞘過程期間鞘管撤回的同時瓣膜的位置能夠相對于在移植部位處的環(huán)而保持恒定。旋鈕在相反方向上的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致鞘管沿向遠(yuǎn)端方向移動從而再次覆蓋瓣膜。因此，在瓣膜已經(jīng)從鞘管至少部分前進(jìn)出之后，如果需要在體內(nèi)重新定位輸送設(shè)備或從身體完全抽回輸送設(shè)備和瓣膜，那么可以逆向旋轉(zhuǎn)旋鈕，從而使得瓣膜以壓縮狀態(tài)回到鞘管內(nèi)。在瓣膜10已經(jīng)從輸送鞘管前進(jìn)出并膨脹到其功能性尺寸之后(如在圖36中示出)，瓣膜仍經(jīng)保持機(jī)構(gòu)306連接到輸送設(shè)備。因此，在瓣膜從輸送鞘管前進(jìn)出之后，外科醫(yī)生可將瓣膜相對于自體瓣膜中所需移植部位重新定位，例如通過沿向近端和遠(yuǎn)端方向或并排移動輸送設(shè)備，或旋轉(zhuǎn)輸送設(shè)備，從而導(dǎo)致瓣膜的對應(yīng)移動。保持機(jī)構(gòu)306理想提供瓣膜和輸送設(shè)備之間的連接，該連接足夠牢固和剛性從而在瓣膜位置相對于自體瓣膜中所需移植部位被調(diào)整時抵抗血液流動保持瓣膜相對于輸送設(shè)備的位置。一旦外科醫(yī)生將瓣膜定位在自體瓣膜中所需移植部位，那么外科醫(yī)生可通過相對于主導(dǎo)管軸304沿向近端方向(如在圖34中通過箭頭356表示)拉動突頭導(dǎo)管軸326的近端354，而有效地撤回內(nèi)叉332從而將它的尖頭342從瓣膜的保持臂30中的開孔32抽回(圖37)，從而釋放在瓣膜和輸送設(shè)備之間的連接。撤回主導(dǎo)管軸304導(dǎo)致撤回外叉330，從而從保持機(jī)構(gòu)306完全斷開瓣膜 (如在圖37中示出)。此后，保持機(jī)構(gòu)可撤回到鞘管322內(nèi)，輸送設(shè)備可從身體抽回，留下移植在自體瓣膜內(nèi)的瓣膜(例如在圖5A和圖5B中示出)。如果外科醫(yī)生在瓣膜10從鞘管完全展開但仍連接到保持機(jī)構(gòu)306之后決定中止過程，那么不可能將膨脹的瓣膜收回到鞘管內(nèi)。為此，圖38A-38C示出可與輸送設(shè)備300 — 起使用從而有助于將膨脹的瓣膜10收回到鞘管322內(nèi)的瓣膜收回器件400的實施例。在圖解實施例中的瓣膜收回器件400包含細(xì)長的大體柱形的主體，其被配置成插入病人脈管系統(tǒng)內(nèi)并在主導(dǎo)管軸304之上前進(jìn)。主體的遠(yuǎn)端部分包含多個細(xì)長的柔性翼瓣(flap)部分402，翼瓣部分402通常保持在壓縮狀態(tài)，通常為圓柱體(如在圖38A中示出)形式，并可相對于彼此徑向向外柔曲，從而形成足夠大從而接收膨脹的瓣膜10近端的大體錐體形容器(圖38B和圖38C)。理想地防止翼瓣部分402膨脹超過在圖38B和圖38C中示出的膨脹狀態(tài)。另外，翼瓣部分402理想地尺寸被形成為在圓周方向上相互交疊，因此在翼瓣部分膨
19脹時，它們形成具有在翼瓣部分之間沒有任何縫隙的連續(xù)外表面的圓錐體。為影響翼瓣部分402的膨脹，每個翼瓣部分都可連接到沿收回器件400的長度延伸到其近端的相應(yīng)拉線。 在張力施加到拉線的近端時，導(dǎo)致翼瓣部分相對彼此徑向向外柔曲。另外，翼瓣部分402可由網(wǎng)孔材料或穿孔材料制作，例如穿孔箔，從而允許在收回過程期間血液流過翼瓣部分?？商鎿Q地，翼瓣部分402可由形狀記憶材料，例如Nitinol制作，并且是自膨脹的。 自膨脹翼瓣部分一般采用在圖38A-38B中示出的膨脹配置。翼瓣部分402可通過外鞘管 406被保持在壓縮狀態(tài)(圖38A)。當(dāng)鞘管406在箭頭408的方向上相對于翼瓣部分402撤回時，翼瓣部分402膨脹到在圖38A-38B中示出的膨脹配置。如上面提及，回收器件400可用來回收完全膨脹的瓣膜，并從病人身體移除它。使用中，回收器件400在主導(dǎo)管軸304之上被插入到身體內(nèi)，并向展開的瓣膜10前進(jìn)，如在圖 38A中示出。如在圖38B和圖38C中示出，翼瓣部分402然后膨脹并沿向遠(yuǎn)端方向進(jìn)一步前進(jìn)從而嚙合瓣膜。在收回器件在瓣膜之上前進(jìn)時，導(dǎo)致瓣膜壓縮。在瓣膜壓縮到足夠小的直徑從而容許被再次插入到鞘管322內(nèi)時，鞘管322沿向遠(yuǎn)端方向前進(jìn)(例如，通過旋轉(zhuǎn)旋鈕320)直到鞘管延伸在瓣膜之上。一旦瓣膜在鞘管內(nèi)部，那么可從病人身體移除收回器件，繼之以輸送設(shè)備和瓣膜。在某些實施例中，收回器件400的細(xì)長主體的一部分可具有適合嚙合螺釘構(gòu)件 318螺紋(圖3 的內(nèi)螺紋，因此收回器件可通過旋轉(zhuǎn)旋鈕320(圖34)而沿向遠(yuǎn)端和近端方向移動。使用中，收回器件插入到身體內(nèi)，并在主導(dǎo)管軸304之上前進(jìn)，直到收回器件的螺紋部分嚙合螺釘構(gòu)件318。翼瓣部分402然后膨脹并且收回器件和鞘管通過旋轉(zhuǎn)旋鈕320 而在膨脹的瓣膜之上前進(jìn)。翼瓣部分402的遠(yuǎn)端延伸經(jīng)過鞘管322的遠(yuǎn)端，因此在兩者前進(jìn)時，瓣膜的近端首先與翼瓣部分接觸，并開始壓縮從而促進(jìn)瓣膜插入鞘管內(nèi)。圖39圖解輸送設(shè)備300的修改。在該實施例中，瓣膜10在從鞘管322展開之后通過抑制器件(例如環(huán)繞瓣膜的一個或更多可釋放條帶370)被保持在壓縮狀態(tài)?？赏ㄟ^拉動或移動允許條帶打開并且瓣膜膨脹的圈套器件來釋放條帶370?？商鎿Q地，條帶370可由在瓣膜前進(jìn)到移植部位之后在體內(nèi)分解的生物可吸收或可溶解材料制作。因為瓣膜在從鞘管前進(jìn)時保持在壓縮狀態(tài)，所以可以避免瓣膜從鞘管末端“跳脫”的問題，從而允許瓣膜更受控的輸送。如果使用條帶370或相似抑制器件，那么輸送設(shè)備可采用可操作從而推動瓣膜通過鞘管的傳統(tǒng)推進(jìn)軸，并且不需要包括經(jīng)旋轉(zhuǎn)來影響從鞘管展開瓣膜的可旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩軸。即，條帶370或相似抑制器件可與傳統(tǒng)輸送設(shè)備一起使用，其中操作員推動軸從而從鞘管推動瓣膜。此外，在一些實施例中，由于抑制器件可使得瓣膜在前進(jìn)通過病人脈管系統(tǒng)到移植部位時保持在它的壓縮狀態(tài)，因此輸送設(shè)備不需要包括在輸送期間覆蓋壓縮瓣膜的鞘管。圖40圖解根據(jù)另一實施例的輸送設(shè)備400。輸送設(shè)備400包括具有細(xì)長軸404的第一最外或主導(dǎo)管402，細(xì)長軸404的遠(yuǎn)端耦合到輸送鞘管406，該輸送鞘管406的尺寸被制成在瓣膜輸送期間在人工瓣膜10之上延伸并將人工瓣膜10保持在壓縮狀態(tài)。軸404的近端連接到輸送設(shè)備的把手組件408。輸送設(shè)備也包括具有延伸通過軸404的細(xì)長軸412 的第二導(dǎo)管410 (也稱為瓣膜導(dǎo)管)。輸送設(shè)備也可包括具有細(xì)長軸416和固定到軸416遠(yuǎn)端部分的突頭件418的第三突頭導(dǎo)管414。突頭導(dǎo)管軸416延伸通過瓣膜導(dǎo)管軸412，并可包括內(nèi)腔以便接收引導(dǎo)線。軸404、412和416理想地被配置成沿向遠(yuǎn)端和近端方向相對于彼此可軸向移動。如在圖46中最優(yōu)示出，突頭件418可具有無創(chuàng)傷跟蹤輸送設(shè)備通過病人脈管系統(tǒng)的漸細(xì)遠(yuǎn)端部分，以及延伸到鞘管406內(nèi)的漸細(xì)近端部分。在展開瓣膜后，突頭件的漸細(xì)近端部分允許突頭件418更容易插回到鞘管406內(nèi)，以便從身體抽回輸送設(shè)備。鞘管406可包括不透輻射的尖部490，從而幫助操作員將突頭件撤回到鞘管內(nèi)。如在圖48中最優(yōu)示出，瓣膜導(dǎo)管軸412可具有一個或更多內(nèi)腔492，以便導(dǎo)引造影劑(例如射線照相造影液)到圍繞瓣膜的空間內(nèi)的鞘管406內(nèi)。鞘管406可具有一個或更多孔隙494 (圖46和圖48)，以便注射造影劑到病人脈管系統(tǒng)內(nèi)。把手組件408可具有與內(nèi)腔492流體連通的分離入口，以便導(dǎo)引造影劑到內(nèi)腔內(nèi)。造影劑可在展開人工瓣膜之前注射到鄰近自體瓣膜的病人脈管系統(tǒng)內(nèi)，從而有助于識別移植人工瓣膜的所需位置。例如，在替換主動脈瓣膜時，造影劑可注射到恰鄰近自體瓣葉底部的主動脈內(nèi)。這向操作員提供視覺反饋，從而為展開人工瓣膜幫助識別所需位置。在移植人工瓣膜之后，額外造影劑可鄰近人工瓣膜的瓣葉直接注射，從而為人工瓣膜操作員提供視覺反饋。在特別實施例中，鞘管406的內(nèi)直徑為大約0. 265英寸或更小，并且鞘管406的外直徑為大約0. 28英寸或更小。參考圖41，在圖解配置中的把手組件包括容納軸404、412和416以及螺釘軸422 的近端部分的外殼420。螺釘軸422被安裝成在細(xì)長載體棒似4上外殼420內(nèi)部縱向移動。 可通過遠(yuǎn)端托架似6支持載體棒424的遠(yuǎn)端并且可通過近端托架4 支持載體棒的近端。 主軸404的近端可固定到短軸430，該短軸430例如通過粘結(jié)又被固定到螺釘軸422的內(nèi)部。螺釘軸422可操作連接到致動器或控制旋鈕432，其又可操作以控制在旋鈕旋轉(zhuǎn)時螺釘軸422和主軸404的縱向移動，如在下面進(jìn)一步描述。把手組件408可進(jìn)一步包括安裝在它的近端的控制器470。控制器470具有與突頭導(dǎo)管軸416的內(nèi)腔流體連通的第一通道 472，以便引導(dǎo)線插入通過軸416。連接器470可具有釋放線506的近端部分延伸通過的第二通道474(在下面描述)。如在圖42中最優(yōu)示出，把手組件408的外殼420可包含近端外殼部分434和遠(yuǎn)端外殼部分436。近端外殼部分434可包含第一和第二外殼部分43^、434b，并且遠(yuǎn)端外殼部分436可包含第一和第二外殼部分436a、436b。螺釘軸422可包括延伸通過第二外殼部分 436b中槽464的沖刷部分(flush portion) 462。沖刷部分462具有與主軸404和瓣膜導(dǎo)管軸412之間的空間流體連通的內(nèi)腔，以便在軸之間導(dǎo)引沖刷流體?？刂菩o432可包含旋鈕部分438、延伸到近端外殼部分434內(nèi)的近端延伸440和延伸到遠(yuǎn)端外殼部分436內(nèi)的遠(yuǎn)端延伸442。如在圖41中最優(yōu)示出，在把手組件裝配時，旋鈕部分438安裝在近端和遠(yuǎn)端外殼部分之間。近端外殼部分434可經(jīng)延伸到近端延伸440 中對應(yīng)環(huán)溝槽446(圖44)內(nèi)的近端外殼部分的環(huán)凸緣444而被固定到近端延伸440。相似地，遠(yuǎn)端外殼部分可經(jīng)延伸到遠(yuǎn)端延伸442的對應(yīng)環(huán)溝槽450內(nèi)的遠(yuǎn)端外殼部分的環(huán)凸緣 448(圖44)而被固定到遠(yuǎn)端延伸442。控制旋鈕432可包括安裝在遠(yuǎn)端延伸442上的螺釘嚙合閂鎖452。螺釘嚙合閂鎖 452可操作從而允許用戶選擇性嚙合或脫離螺釘軸422，以便主軸104的相應(yīng)精密或進(jìn)程調(diào)整。進(jìn)一步解釋，螺釘嚙合閂鎖452(可包含第一和第二閂鎖部分45h、452b)安裝在控制旋鈕的遠(yuǎn)端延伸442中形成的上和下槽454內(nèi)。如在圖45中最優(yōu)示出，閂鎖452具有延伸通過槽454并可嚙合螺釘軸422的外螺紋的上和下向內(nèi)延伸的凸緣456。閂鎖452也形成為具有鄰近凸緣456的弓形上和下內(nèi)表面458。閂鎖452在嚙合位置和脫離位置之間沿橫向方向上(如通過雙頭箭頭460表示)在遠(yuǎn)端延伸442上可滑動，其中所述嚙合位置處凸緣456延伸通過槽妨4并嚙合螺釘軸422，所述脫離位置處曲面458對準(zhǔn)在槽454內(nèi)并且閂鎖變得脫離螺釘軸422。彈簧466可布置在遠(yuǎn)端延伸442和閂鎖部分452b之間，從而抵抗彈簧的偏置將閂鎖452保持在嚙合位置中。如在圖43中最優(yōu)示出，彈簧466的一個末端可保持在遠(yuǎn)端延伸442的側(cè)面中的槽口 468中，并且彈簧的另一末端可被安置成承載閂鎖部分452b的內(nèi)表面。當(dāng)閂鎖在嚙合位置中以使凸緣456嚙合螺釘軸422的螺紋時，控制旋鈕432的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致螺釘軸422在外殼420內(nèi)縱向移動。由于主軸404固定到螺釘軸422，因此螺釘軸的縱向移動導(dǎo)致主軸404和鞘管406相對于安裝在瓣膜導(dǎo)管軸412遠(yuǎn)端的瓣膜的對應(yīng)縱向移動。控制旋鈕432的旋轉(zhuǎn)有效地以準(zhǔn)確且受控的方式使得鞘管406相對于瓣膜移動從而受控地展開瓣膜。在閂鎖452移動到脫離位置以使曲面458對準(zhǔn)在槽妨4中時，由于表面458 所限定的內(nèi)直徑大于螺釘軸422的外直徑，因此閂鎖452變得從螺釘軸422脫離。在脫離位置中，主軸404可相對于控制旋鈕432自由推動或拉動，以便鞘管406位置的進(jìn)程調(diào)整。 操作員可通過在主軸404從外殼420延伸的部分上推動或拉動，或通過在沖刷部分462 (在槽464內(nèi)移動)上推動或拉動，從而調(diào)整鞘管406的位置。瓣膜導(dǎo)管軸412可包含經(jīng)配置允許外科醫(yī)生引導(dǎo)或控制輸送設(shè)備遠(yuǎn)端部分的彎曲或柔曲量的引導(dǎo)導(dǎo)管，從而促進(jìn)引導(dǎo)輸送設(shè)備通過病人脈管系統(tǒng)。例如，參考圖41和圖 42，把手組件408可包括可操作從而調(diào)整輸送設(shè)備遠(yuǎn)端的彎曲或柔曲量的調(diào)整機(jī)構(gòu)476。調(diào)整機(jī)構(gòu)476可包括具有延伸到外殼420內(nèi)的遠(yuǎn)端延伸480的可旋轉(zhuǎn)調(diào)整旋鈕478。遠(yuǎn)端延伸480具有孔洞，該孔洞形成為具有嚙合滑動螺母482的內(nèi)螺紋，該滑動螺母482被支持成在中心滑棒484上縱向移動。兩個載體棒486在滑動螺母482的內(nèi)表面和滑棒484的外表面之間延伸。每個載體棒486都被支持在滑棒484的外表面和滑動螺母482的內(nèi)表面中的細(xì)長槽口中，以便約束滑動螺母482相對于調(diào)整旋鈕478的旋轉(zhuǎn)。借助于這種設(shè)置，旋鈕478的旋轉(zhuǎn)(順時針或逆時針方向)導(dǎo)致滑動螺母482沿向遠(yuǎn)端和近端方向相對于滑棒 484縱向移動。至少一根拉線(未示出)在它的近端固定到滑動螺母482，延伸通過把手組件和軸412，并且在它的遠(yuǎn)端固定在鄰近軸412遠(yuǎn)端的位置。為增加輸送設(shè)備遠(yuǎn)端部分的曲率，旋鈕478旋轉(zhuǎn)從而導(dǎo)致沿向近端方向移動滑動螺母482，這又拉動拉線從而增加輸送設(shè)備的曲率。為減少輸送設(shè)備的曲率，調(diào)整旋鈕478在相反方向上旋轉(zhuǎn)，從而沿向遠(yuǎn)端方向移動滑動螺母482，這減少了拉線內(nèi)的張力，從而允許輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端部分在它自己的彈性下伸直。控制引導(dǎo)導(dǎo)管彎曲的調(diào)整機(jī)構(gòu)的進(jìn)一步詳述在作為參考包括在此的美國專利公開 No. 2008/0065011 和 No. 2007/0005131 中公開?，F(xiàn)在參考圖47-49，人工瓣膜10可經(jīng)由可釋放連接被固定到瓣膜導(dǎo)管軸412的遠(yuǎn)端，其中該可釋放連接包含從瓣膜導(dǎo)管軸412的遠(yuǎn)端延伸的多個縫線500。每個縫線500都延伸通過瓣膜支架12的鉤部分502 (圖49)，并形成為具有釋放線506延伸通過的環(huán)圈504。 釋放線506可延伸通過安裝在突頭導(dǎo)管軸416上的墊片508，從而維持釋放線平行對準(zhǔn)突頭導(dǎo)管軸。釋放線506進(jìn)一步延伸通過瓣膜導(dǎo)管軸412、把手組件408和連接器470 (圖41)。 如在圖48中最優(yōu)示出，縫線500可延伸通過瓣膜導(dǎo)管軸的尖部510中的孔隙，并相互打結(jié)CN 102196784 A
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或以其他方式固定到尖部510，從而相對于瓣膜導(dǎo)管軸固定縫線500。注意到?jīng)]有示出全部瓣膜10 ；為圖解目的在圖49中僅示出瓣膜支架12。瓣膜10可具有相似于在圖1-2中示出的瓣膜10的構(gòu)造。 在瓣膜輸送期間，瓣膜以徑向壓縮狀態(tài)被安裝在鞘管406內(nèi)。為從鞘管406展開瓣膜，通過控制旋鈕432的旋轉(zhuǎn)(當(dāng)閂鎖452在嚙合位置時)或通過沿向近端方向拉動主軸 404 (當(dāng)閂鎖452在脫離位置時)，鞘管相對于瓣膜撤回。鞘管406的撤回露出瓣膜，該瓣膜延伸到其功能性尺寸且同時保持經(jīng)縫線500連接到瓣膜導(dǎo)管軸412，如在圖49中示出。由于瓣膜保持連接到瓣膜導(dǎo)管軸406，因此可通過移動輸送設(shè)備的把手組件408來調(diào)整膨脹瓣膜的位置。一旦瓣膜在它移植的所需位置，那么可通過撤回釋放線506從而從釋放線釋放縫線環(huán)504，由此從瓣膜的鉤部分502釋放縫線500，從而釋放瓣膜?？赏ㄟ^在從把手上的連接器470延伸的釋放線的近端上拉動來撤回釋放線506(圖41)。

圖50示出在瓣膜和瓣膜導(dǎo)管軸412之間形成可釋放連接的可替換連接技術(shù)。該實施例相似于在圖48中示出的實施例，只是縫線500沒有相對于尖部500被固定。相反， 縫線的近端部分512牢固地固定到滑動釋放機(jī)構(gòu)(未示出)，例如延伸通過瓣膜導(dǎo)管軸412 的細(xì)長軸或線。在瓣膜通過縫線500連接到軸412時，釋放機(jī)構(gòu)可向遠(yuǎn)端移動，從而增加縫線500中垂度，從而容許瓣膜的鉤部分502的受控膨脹。釋放機(jī)構(gòu)可以可操作連接到把手組件上的滑動或旋轉(zhuǎn)旋鈕，其可由用戶操作從而影響釋放機(jī)構(gòu)的滑動移動。使用中，鞘管 406相對于瓣膜撤回。這允許除鉤部分502之外的支架12膨脹，該鉤部分502由于它們?nèi)赃B接到縫線500因此向內(nèi)彎曲。在撤回釋放線506之前，滑動釋放機(jī)構(gòu)向遠(yuǎn)端移動，從而增加縫線500中垂度，允許支架的鉤部分502的受控徑向膨脹。一旦支架完全膨脹，那么釋放線506可撤回，從而從縫線500釋放支架的鉤部分502。圖51示出在瓣膜和瓣膜導(dǎo)管軸412之間形成可釋放連接的連接技術(shù)的另一實施例。在該實施例中，多個繩索514(針對支架的每個鉤部分502具有一個)從瓣膜導(dǎo)管軸 412的遠(yuǎn)端延伸。每個繩索514的遠(yuǎn)端固定到相應(yīng)附連元件516，該附連元件516通過縫線 518連接到相應(yīng)鉤部分502。每個縫線518都具有牢固固定到附連元件516的一個末端，延伸通過鉤部分502和附連元件中的開孔520，并在它的相反末端具有環(huán)圈521。對于每個繩索514和附連元件516，釋放線522從軸412的遠(yuǎn)端延伸，并延伸通過相應(yīng)縫線518的環(huán)圈 521。繩索521的近端可固定到滑動釋放機(jī)構(gòu)，該滑動釋放機(jī)構(gòu)可向遠(yuǎn)端移動從而增加繩索 514中垂度，從而容許在鞘管406撤回之后受控地徑向膨脹支架的鉤部分502從而從鞘管展開瓣膜。一旦支架完全膨脹，那么每個釋放線522都可撤回從而釋放相應(yīng)縫線518，該縫線 518然后被拉回通過開孔520從而釋放鉤部分502。每個釋放線522都可獨立撤回，例如通過在從把手組件408延伸的每個可釋放線的近端上拉動?？商鎿Q地，每個釋放線522都可連接到在可撤回或旋轉(zhuǎn)從而一致地同時撤回釋放線的把手組件上的公共旋鈕。圖52A和圖52B圖解根據(jù)另一實施例的輸送設(shè)備600的遠(yuǎn)端部分。輸送設(shè)備600 包括導(dǎo)管軸602，其在它的遠(yuǎn)端具有突頭件604并具有接收自膨脹帶支架瓣膜608的環(huán)形凹進(jìn)部分606 (在圖52A和圖52B中示意示出)。柔性外鞘管或套管610在導(dǎo)管軸602和瓣膜 608之上延伸，并將瓣膜保持成在凹進(jìn)部分606內(nèi)處于壓縮狀態(tài)，以便輸送通過病人脈管系統(tǒng)。覆蓋瓣膜的鞘管610的遠(yuǎn)端部分是具有外折疊層612和內(nèi)折疊層614的折疊部分。內(nèi)折疊層614的近端616固定(例如，使用粘合劑)到導(dǎo)管軸602的外表面。使用中，如箭頭
23618表示，可沿向近端方向拉動外折疊層612，從而揭露瓣膜并允許它膨脹，如在圖52B中示出。套管610理想地展現(xiàn)充足剛性，從而抵抗瓣膜608的向外膨脹力，不過仍具有足夠柔性從而允許外折疊層相對于內(nèi)折疊層拉回?？蛇x地，可在外折疊層612和內(nèi)折疊層614之間形成薄流體層620，從而潤滑和最小化折疊層的相鄰表面之間的摩擦。輸送設(shè)備600的優(yōu)點是在套管拉回時沒有摩擦力在套管610和瓣膜608之間生成，并且同樣，用戶需要較小力將瓣膜從它的壓縮、裝鞘狀態(tài)中釋放。套管610可由各種材料中任何材料構(gòu)造，包括各種聚合物(例如，尼龍或PTFE)或金屬(例如，Nitinol)。套管可包含材料的一個或更多材料層，該層可以是例如編織層、網(wǎng)孔層、非穿孔層或其任何結(jié)合。盡管沒有在圖中示出，但套管610可延伸到輸送設(shè)備的把手以便用戶操縱。可替換地，套管610可以終止于未達(dá)到把手，并可連接到在套管近端和把手之間延伸的一根或更多拉線，該拉線可向近端被拉動從而拉回外折疊層以便展開瓣膜。盡管突頭件604示作導(dǎo)管軸602的一部分，但這不是必須的。在可替換實施例中， 輸送設(shè)備可包括延伸通過軸602并安裝突頭件604的內(nèi)突頭導(dǎo)管軸，如在上面實施例中描述。另外，在瓣膜和輸送設(shè)備之間形成可釋放連接的在此公開的各種連接機(jī)構(gòu)中的任何連接機(jī)構(gòu)均可被包括在圖52A和圖52B中示出的實施例中。此外，軸602可以是在軸的遠(yuǎn)端具有可充氣球囊的球囊導(dǎo)管的軸，以便在球囊上安裝球囊可膨脹瓣膜(在此情況下，瓣膜不需要自膨脹)。圖53A-53E圖解根據(jù)另一實施例的輸送設(shè)備700。輸送設(shè)備700包含外導(dǎo)管軸 702和延伸通過外軸的內(nèi)導(dǎo)管軸704。外軸702的遠(yuǎn)端部分包含在人工帶支架瓣膜706 (示意示出)之上延伸并在輸送通過病人脈管系統(tǒng)期間將它保持在壓縮狀態(tài)的鞘管。內(nèi)軸704 的遠(yuǎn)端部分成形為與一個或更多匹配延伸臂或支柱708向配合，其從瓣膜706的支架延伸從而在瓣膜和輸送設(shè)備之間形成可釋放連接。例如，在圖解實施例中，每個支柱708都包含在圓環(huán)部分終結(jié)的筆直部分，并且軸704的遠(yuǎn)端部分具有接收相應(yīng)支柱708的對應(yīng)成形凹處710。每個凹處710都可包括經(jīng)成形延伸到各支柱708中開孔714內(nèi)的徑向延伸的突起 712。如在圖53B中最優(yōu)示出，每個凹處710和突起712都可成尺寸為在支柱708的表面和凹處內(nèi)相鄰表面之間提供小縫隙，從而促進(jìn)在徑向方向(即，垂直于軸704的軸)上從凹處插入或移除支柱。在瓣膜706被裝載到輸送設(shè)備700內(nèi)時，如在圖53A中示出，以使瓣膜的每個支柱 708都布置在凹處710中，借助于支柱和對應(yīng)凹處形狀，抵抗相對于軸704的軸向運動(沿向近端和遠(yuǎn)端方向)保持瓣膜。參考圖53D，在撤回外軸702從而展開瓣膜706時，允許瓣膜膨脹但通過支柱和對應(yīng)凹處所形成的以便瓣膜受控輸送的連接來保持瓣膜抵抗從鞘管遠(yuǎn)端“跳出”。在該階段，部分展開的瓣膜仍通過軸704保持，并可通過向近端相對于外鞘管 702撤回軸704而被撤回到外鞘管702內(nèi)。參考圖53E，當(dāng)沿向近端方向撤回外鞘管702使其超過支柱708時，瓣膜支架的膨脹力導(dǎo)致支柱從凹處710徑向向外膨脹，由此從軸704完全釋放瓣膜。盡管在圖解實施例中示出三個支柱708和對應(yīng)凹處710，但可使用任何數(shù)量的支柱和凹處。此外，支柱和凹處可以是任何其它形狀，例如正方形、橢圓形、矩形、三角形或其各種結(jié)合。支柱可由用來形成瓣膜支架的相同材料(例如，不銹鋼或Nitinol)形成?？商鎿Q地，支柱可以是由較小剛性的材料(例如縫線材料)形成的環(huán)圈。環(huán)圈被固定到瓣膜支架，并且尺寸被制成被接收在凹處710中。圖54A-54D圖解相似于在圖53A-53E中示出的輸送設(shè)備的輸送設(shè)備800。輸送設(shè)備800包括具有可旋轉(zhuǎn)旋鈕804的把手部分802、從把手部分802延伸的外導(dǎo)管軸806以及從把手部分802延伸并延伸通過外導(dǎo)管軸806的內(nèi)導(dǎo)管軸808。內(nèi)導(dǎo)管軸808的遠(yuǎn)端包括端部件810，其被形成為具有環(huán)形凹處812和多個軸向延伸、成角度隔開的凹處814。凹處 812,814的尺寸和形狀被制成接收從瓣膜的支架(沒有在圖54A-54D中示出)延伸的T形支柱816。每個支柱816都具有被接收在對應(yīng)凹處814中的軸向延伸部分816a和被接收在環(huán)形凹處812中的橫向末端部分816b。外軸806包括鞘管818，該鞘管的尺寸和形狀被支撐在輸送瓣膜期間在端部件812和瓣膜之上延伸。外軸806可操作連接到旋鈕804，從而影響在旋鈕804旋轉(zhuǎn)時外軸806和鞘管818 相對于內(nèi)軸808的縱向移動，例如結(jié)合在圖40-42中示出的實施例在上面描述。使用中，瓣膜被安裝成，通過在凹處812、814中放置瓣膜的支柱816并向遠(yuǎn)端移動鞘管使其在瓣膜之上延伸從而維持瓣膜在壓縮狀態(tài)，以用于輸送。在移植瓣膜的目標(biāo)部位處或在該部位附近， 旋轉(zhuǎn)旋鈕804從而相對于瓣膜撤回鞘管818。在撤回鞘管從而展開瓣膜時，允許瓣膜膨脹但通過支柱和對應(yīng)凹處所形成的以用于瓣膜的受控輸送的連接來保持瓣膜抵抗從鞘管遠(yuǎn)端 “跳出”。在該階段，部分展開的瓣膜仍通過端部件810保持，并可通過向遠(yuǎn)端相對于瓣膜移動軸806來被撤回到鞘管內(nèi)。當(dāng)沿向近端方向撤回鞘管使其超過支柱816時，瓣膜支架的膨脹力導(dǎo)致支柱從凹處812、814徑向向外膨脹，由此從端部件810完全釋放瓣膜。圖55A-55B示出在900表示的導(dǎo)引器的實施例，該導(dǎo)引器可用來將導(dǎo)管或相似器件導(dǎo)引到身體內(nèi)，例如用于輸送和移植人工心臟瓣膜的輸送設(shè)備。導(dǎo)引器900包括尺寸被制成插入到身體通道(例如，血管)內(nèi)的細(xì)長管道或軸902。管道902從外殼904延伸。具有中心開孔908的罩帽部分906安裝到外殼近端，該中心開孔908用于接收導(dǎo)管(沒有在圖55A-55B中示出)。在罩帽部分和外殼的對置面之間抓卡住密封件910?？捎扇魏魏线m彈回材料制作密封件，例如硅樹脂或各種其它合適彈性體中的任何彈性體。密封件具有對準(zhǔn)罩帽部分的開孔908和管道902的內(nèi)腔的中心開孔912。密封件910的尺寸被制成容許導(dǎo)管被插入貫通開孔912，且同時嚙合導(dǎo)管的外表面，從而在將導(dǎo)管被插入到身體內(nèi)期間最少化血液損失。設(shè)置在外殼內(nèi)的管道902的近端部分具有外螺紋部分914，該外螺紋部分 914嚙合外殼904的內(nèi)表面上的對應(yīng)內(nèi)螺紋。螺紋部分914的近端延伸部分916接觸密封件910。螺紋部分914牢固地固定到管道902，例如用合適粘合劑。在可替換實施例中，管道和螺紋部分可具有其中螺紋部分在管道上直接形成的整體或單件式構(gòu)造。外殼904相對于管道902縱向可移動，如通過雙頭箭頭917表示，從而選擇性擴(kuò)大或縮小密封件910中的開孔912。在圖解實施例中的外殼904相對于管道902可旋轉(zhuǎn)，從而影響外殼相對于管道的縱向移動。在外殼從近端位置(圖55A)移動到遠(yuǎn)端位置(圖55B) 時，密封件910抵抗延伸部分916伸展，將密封開孔812從第一直徑Dl擴(kuò)大到第二較大直徑D2。如上面提及，導(dǎo)引器900可用來輔助導(dǎo)引瓣膜輸送設(shè)備(例如，在上面描述的輸送設(shè)備100)到身體內(nèi)。使用中，管道902被插入到可用傳統(tǒng)方式提前擴(kuò)大的血管(例如，股動脈)內(nèi)。外殼904然后向遠(yuǎn)端移動從而將密封件中的開孔擴(kuò)大到足夠大的直徑從而容許壓縮的瓣膜(和覆蓋瓣膜的任何鞘管)通入到管道902的內(nèi)腔內(nèi)。在瓣膜(或輸送設(shè)備的最大部分)穿過密封件之后，外殼在相反方向上旋轉(zhuǎn)，從而向近端移動外殼，從而允許密封開孔912縮小回它的預(yù)擴(kuò)大尺寸。在該狀態(tài)中，密封件嚙合輸送設(shè)備的外表面，從而防止或至少最少化沿輸送設(shè)備外表面的血液損失。圖56A-56B示出根據(jù)另一實施例的導(dǎo)引器1000。該實施例與圖55A-55B的實施例共有許多相似性。因此，在圖56A-56B中的部件與在圖55A-55B中具有相同的相應(yīng)參考標(biāo)記的對應(yīng)部件相同，并且不進(jìn)一步描述。導(dǎo)引器1000不同于導(dǎo)引器900之處在于，導(dǎo)引器 1000的管道902包括滑動嚙合外殼904內(nèi)表面的外部1002。因此，外殼可相對于902被簡單地向遠(yuǎn)端推動而不是旋轉(zhuǎn)外殼904，來擴(kuò)大密封開孔912，如在圖56B中示出。從外殼904 移除人工壓力允許密封件910的彈性導(dǎo)致向近端拉回外殼，以便縮小密封開孔。圖57A和圖57B示出在1100表示的可用來促進(jìn)將輸送設(shè)備(例如，瓣膜輸送系統(tǒng)) 插入到身體脈管內(nèi)的整體導(dǎo)引器鞘管和裝載器組件。導(dǎo)引器鞘管特別適合與用來移植瓣膜的輸送設(shè)備(例如在此描述的輸送設(shè)備實施例)一起使用。導(dǎo)引器鞘管也可用來導(dǎo)引其它類型的輸送設(shè)備以便將各種類型的管腔內(nèi)器件(例如，支架、帶支架的移植體，等等)放置到許多脈管或非脈管體腔類型(例如，靜脈、動脈、食道、膽道樹管、腸、尿道、輸卵管、其它內(nèi)分泌管或外分泌管，等等)內(nèi)。傳統(tǒng)導(dǎo)引器鞘管通常需要管狀裝載器被插入通過鞘管外殼中的密封件，從而為安裝在球囊導(dǎo)管上的瓣膜提供無阻礙路徑。裝載器從導(dǎo)引器鞘管的近端延伸，由此增加它的工作長度，并減少能夠被插入到身體內(nèi)的輸送設(shè)備的可用工作長度。導(dǎo)引器鞘管1100包括容納在鞘管外殼中的集成裝載器管，從而減少鞘管的工作長度并因此增加能夠被插入到身體內(nèi)的輸送設(shè)備的可用工作長度。此外，包括罩帽和相應(yīng)密封件的傳統(tǒng)導(dǎo)引器鞘管通常從導(dǎo)引器鞘管被移除，并在人工瓣膜被安裝到軸遠(yuǎn)端之前被預(yù)裝載到輸送設(shè)備的軸上，并且之后在瓣膜和輸送設(shè)備被插入到鞘管外殼內(nèi)時被再次附加到鞘管外殼。該過程以該方式執(zhí)行以便防止人工瓣膜損壞，如果瓣膜在以卷曲狀態(tài)被安裝在軸上時被推動通過密封件中的開孔，那么該損壞可能會發(fā)生。在一些情況下，密封件可變得從罩帽內(nèi)的預(yù)期位置移位，這會導(dǎo)致?lián)p壞密封件。在這樣情況下，用戶可能需要分拆開罩帽和密封組件以便修理或替換密封件。圖解的組件1100包括密封外殼1102和從外殼向遠(yuǎn)端延伸的管狀套管1104。密封外殼1102容納一個或更多密封瓣膜，例如交叉裂縫(cross-slit)瓣膜1106、盤瓣膜1108 和止血瓣膜1110，如在圖解實施例中示出。瓣膜理想地由彈性生物相容材料制造，例如聚異戊二烯，不過也可使用相似生物相容材料。瓣膜1106、1108和1110在作為參考包括在此的美國專利No. 6379372中進(jìn)一步被示出。墊片1112可被插入到交叉裂縫瓣膜1106和密封外殼的近端之間。適于沿密封外殼的長度縱向移動的端部件1114被耦合到密封外殼的近端。在圖解實施例中，端部件具有管狀體，該管狀體被形成為具有嚙合密封外殼1102的外表面上外螺紋部分1118的內(nèi)螺紋1116。因此，端部件1114的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致相對于密封外殼相同向內(nèi)或相外移動。端部件1114在其具有中心開孔1120的近端處具有罩帽部分1119并且端部件 1114還具有被牢固地固定在端部件內(nèi)部的細(xì)長裝載器管1122。開孔1120和裝載器管1122 的尺寸被制成容許被安裝在輸送設(shè)備上的瓣膜(或其它假體)通過。端部件1114也容納具有與開孔1120對準(zhǔn)的中心開孔11 的密封件11M。密封件IlM在輸送設(shè)備被插入到導(dǎo)引器鞘管組件1100內(nèi)時密封地嚙合輸送設(shè)備的外表面。
如上面提及，端部件1114可相對于密封外殼1102被向內(nèi)和向外調(diào)整。將端部件 1114從在圖57A中的延伸位置調(diào)整到在圖57B中示出的撤回位置會移動裝載器管1122通過密封件1106、1108、1110，從而為瓣膜提供穿過導(dǎo)引器鞘管的無阻路徑。因為裝載器管不在端部件后面延伸(如在傳統(tǒng)導(dǎo)引器管中)，所以裝載器管不會減少可被插入到脈管系統(tǒng)內(nèi)的輸送設(shè)備的可用工作長度。另外，罩帽部分1119可被滑動地安裝成在端部件1114上縱向移動，并具有內(nèi)管狀部分1128，該內(nèi)管狀部分11 被定位成嚙合并伸展密封件1124。 在罩帽部分1119相對于端部件被向遠(yuǎn)端推動時，管狀部分11 伸展密封件IlM并將密封開孔11 從第一直徑(圖57A)擴(kuò)大到第二較大直徑(圖57B)，從而為進(jìn)入組件的輸送設(shè)備和卷曲瓣膜提供無阻礙路徑。與傳統(tǒng)導(dǎo)引器鞘管相反，罩帽及其相應(yīng)密封件不需要從鞘管被移除并在將瓣膜安裝到輸送設(shè)備上之前被預(yù)裝載到輸送設(shè)備上。如可認(rèn)識到，圖解實施例的配置在裝載期間促進(jìn)將輸送設(shè)備導(dǎo)引到鞘管內(nèi)并避免了密封件的可能移位。使用中，在圖57A中示出的延伸位置中的導(dǎo)引器鞘管1110可被放置在先前被插入的引導(dǎo)線(未示出)上，并在其上前進(jìn)直到套管1104延伸到身體脈管內(nèi)一期望距離。然后罩帽部分可以被向遠(yuǎn)端推動，從而擴(kuò)大密封件1124，從而容許輸送設(shè)備經(jīng)過密封開孔11 將瓣膜安置在裝載管1122中。由此可允許罩帽部分在密封件的彈性下移動回到近端位置 (圖57A)，由此允許密封件IlM形成圍繞輸送設(shè)備外軸的流體緊封密封。隨后，端部件1114 旋轉(zhuǎn)從而使得裝載器管1122滑動通過瓣膜1106、1108、1110(圖57B)，因此將輸送設(shè)備放置成與套管1104和其中插入套管的身體脈管的內(nèi)腔連通。有利地，該方法簡化了裝載過程， 并減少將瓣膜裝置到鞘管內(nèi)所需的步驟和零件的數(shù)量。在導(dǎo)引器鞘管1100的可替換實施例中，密封外殼1102可具有嚙合端部件1114上外螺紋的內(nèi)螺紋。端部件可旋轉(zhuǎn)從而如先前描述地調(diào)整裝載器管1122的位置。另外，密封外殼和端部件上的螺紋的螺距可改變從而改變延伸裝載器使其通過密封瓣膜所需的旋轉(zhuǎn)移動的量。在另一實施例中，可通過推動和拉動端部件而不旋轉(zhuǎn)端部件從而沿密封外殼的長度滑動地定位端部件1114。在另一可替換實施例中，罩帽部分可相對于端部件1114可旋轉(zhuǎn)，從而影響罩帽部分的縱向移動以便擴(kuò)大密封件，例如在圖56A和圖56B的實施例中示出。已知導(dǎo)引器套管通常采用由具有大約0. 010到0. 015英寸徑向壁厚的聚合管材制作的套管。圖58A示出在1200表示的采用具有與已知器件相比小得多的壁厚的薄金屬管狀層的導(dǎo)引器鞘管的另一實施例。在特別實施例中，鞘管1200的壁厚為大約0. 0005到大約0. 002英寸。導(dǎo)引器鞘管1200包括近端設(shè)置的外殼或套節(jié)(hub) 1202和遠(yuǎn)端延伸的套管或插管1204。外殼1202可容納上面詳細(xì)描述的密封件或一系列密封件，從而最少化血液損失。套管1204包括由金屬或金屬合金(例如Nitinol或不銹鋼)形成的管狀層1206， 并理想地被形成為具有一系列圓周延伸或螺旋延伸的裂縫或開孔，從而給予套管所需的柔度。如在圖58B中示出，例如，管狀層1206被形成(例如，激光切割)為具有交替圓形條帶1207和開孔1208的“工字梁”樣式，其中軸向延伸連接部分1210連接相鄰條帶1207。 兩個相鄰條帶1207可通過多個成角度隔開的連接部分1210連接，例如通過圍繞套管的軸線彼此隔開90度的四個連接部分1210連接，如在圖解實施例中示出。套管1204展現(xiàn)充分柔性，從而允許套管被推過曲折路徑時柔曲/彎曲(flex)而不扭結(jié)(kinking)或屈曲/彎折(buckling)。圖59示出可在管狀層1206中激光切割或其他方式形成的另一開孔樣式。 圖59的實施例中管狀層具有交替條帶1212和開孔1214的樣式，其中連接部分1216連接相鄰條帶1212并設(shè)置成沿套管長度的螺旋樣式。在可替換實施例中，條帶和開孔的樣式和 /或條帶和/或開孔的寬度可沿套管的長度改變，以便改變沿套管長度的套管剛性。例如， 條帶的寬度可從套管的近端向遠(yuǎn)端減小，從而接近套管的近端提供更大剛性并接近套管的遠(yuǎn)端提供更大柔性。如在圖60中示出，套管可具有在管狀層1206之上延伸并由低摩擦材料制作的薄外層1218，從而減少在套管和套管插入其中的脈管壁之間的摩擦。套管也可具有覆蓋管狀層1206的內(nèi)表面并由低摩擦材料制作的薄內(nèi)層1220，從而減少在套管和插入套管內(nèi)的輸送設(shè)備之間的摩擦。內(nèi)和外層可由合適聚合物制作，例如PET、PTFE和/或FEP。在特別實施例中，管狀層1206具有在大約0.0005英寸到大約0.002英寸范圍內(nèi)的徑向壁厚。這樣，套管可具有小于已知器件大約l_2Fr的外直徑。套管1204的相對小輪廓為具有高鈣化動脈、曲折路徑或小脈管直徑的病人提供了易用性，減少病人經(jīng)撕裂動脈壁受傷的風(fēng)險，并增加微創(chuàng)治療(例如，心臟瓣膜替換)的潛在使用。在可替換實施例中，代替使用人工動力來旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩軸的旋鈕或相似機(jī)構(gòu)或者除了使用人工動力來旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩軸的旋鈕或相似機(jī)構(gòu)之外，輸送設(shè)備可以具有動力源來影響轉(zhuǎn)矩軸的旋轉(zhuǎn)。例如，把手部分308(圖3 可容納被連接到齒輪348并向齒輪348傳遞旋轉(zhuǎn)運動的小型電動機(jī)。這樣，用戶可通過簡單致動把手部分的電動機(jī)來影響轉(zhuǎn)矩軸312的旋轉(zhuǎn) (從而使瓣膜10出鞘)。該電動機(jī)理想為雙向電動機(jī)，以便轉(zhuǎn)矩軸可在兩個方向上旋轉(zhuǎn)。可替換地，動力源可以是被構(gòu)造成旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩軸的液壓動力源(例如液壓泵)或者氣動(空氣操作的)動力源。在另一實施例中，動力源(例如，電氣、液壓或氣動動力源)可以可操作連接到又被連接到瓣膜10的軸。動力源被配置成以準(zhǔn)確且受控的方式使得軸相對于瓣膜鞘管沿向遠(yuǎn)端方向縱向往復(fù)運動，以便使得瓣膜從鞘管前進(jìn)出?？商鎿Q地，動力源可以可操作連接到鞘管，以便使得鞘管相對于瓣膜沿向近端方向縱向往復(fù)運動，從而從鞘管展開瓣膜。由于本公開發(fā)明的原理可應(yīng)用的許多可能實施例，認(rèn)識到圖解實施例僅是本發(fā)明的優(yōu)選例子并且不視為限制本發(fā)明的范圍。相反，本發(fā)明的范圍通過附屬權(quán)利要求定義。我們因此要求我們的發(fā)明全部落入這些權(quán)利要求的范圍和精神內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種經(jīng)病人脈管系統(tǒng)輸送人工心臟瓣膜的心臟瓣膜輸送設(shè)備，包含導(dǎo)管，其包含柔性轉(zhuǎn)矩軸，該轉(zhuǎn)矩軸適合延伸通過所述病人脈管系統(tǒng)，所述轉(zhuǎn)矩軸具有被耦合到所述人工瓣膜的遠(yuǎn)端部分；以及瓣膜鞘管，其被配置成在被耦合到所述轉(zhuǎn)矩軸的所述遠(yuǎn)端部分時接收處于徑向壓縮狀態(tài)的所述瓣膜，以便通過所述病人脈管系統(tǒng)輸送到所述心臟；其中所述轉(zhuǎn)矩軸的旋轉(zhuǎn)有效地導(dǎo)致在所述鞘管和所述瓣膜之間的相對縱向移動，從而使得所述瓣膜從所述鞘管前進(jìn)以便展開在所述心臟中。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述轉(zhuǎn)矩軸的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致所述鞘管相對于所述轉(zhuǎn)矩軸和所述瓣膜縱向移動，從而使得所述瓣膜從所述鞘管前進(jìn)以便展開在所述心臟中。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的設(shè)備，其中所述鞘管包含螺紋部分，并且所述轉(zhuǎn)矩軸的所述遠(yuǎn)端部分包含嚙合所述鞘管的所述螺紋部分的螺紋部分，以使所述轉(zhuǎn)矩軸螺紋部分相對于所述鞘管螺紋部分的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致所述鞘管相對于所述轉(zhuǎn)矩軸和所述瓣膜縱向移動，以便使得所述瓣膜從所述鞘管前進(jìn)以便展開在所述心臟中。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中所述鞘管的所述螺紋部分包含所述鞘管的內(nèi)螺紋部分，并且所述轉(zhuǎn)矩軸遠(yuǎn)端部分的所述螺紋部分包含外螺紋部分。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的設(shè)備，其中所述外螺紋部分包含外螺紋柱形軸。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的設(shè)備，其中所述外螺紋部分包含一部分螺線式軸。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的設(shè)備，其中所述轉(zhuǎn)矩軸的所述螺紋部分包含布置在柔性軸部分上的多個軸向隔開的螺釘，所述螺釘被配置成嚙合所述鞘管的所述螺紋部分。
8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的設(shè)備，其中所述導(dǎo)管包含連接到所述轉(zhuǎn)矩軸的近端的把手部分，所述把手部分包含可旋轉(zhuǎn)旋鈕，該可旋轉(zhuǎn)旋鈕被耦合到所述軸并被配置成在所述旋鈕旋轉(zhuǎn)時使得所述軸相對于所述鞘管旋轉(zhuǎn)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的設(shè)備，其中所述把手部分包含被布置在所述軸上的第一齒輪以及嚙合所述第一齒輪并耦合到所述旋鈕從而將所述旋鈕的旋轉(zhuǎn)運動傳遞到所述第一齒輪并因此傳遞到所述軸的第二齒輪。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，進(jìn)一步包含將所述導(dǎo)管耦合到所述瓣膜的瓣膜保持機(jī)構(gòu)，所述瓣膜保持機(jī)構(gòu)被配置成在所述瓣膜和所述導(dǎo)管之間形成可釋放連接，在所述瓣膜從所述鞘管前進(jìn)出之后該連接能夠被釋放。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的設(shè)備，其中所述瓣膜包含具有多個成角度隔開的支柱的支架，每個所述支柱均具有在其末端部分內(nèi)的相應(yīng)開孔；所述保持機(jī)構(gòu)包含第一叉和第二叉，所述第一叉具有每個都具有接收所述支架的相應(yīng)支柱的末端部分的開孔的多個尖頭，所述第二叉具有每個都延伸通過所述支架的相應(yīng)支柱中的開孔的多個尖頭，由此將所述支架連接到所述保持機(jī)構(gòu)，所述第二叉相對于所述第一叉縱向可移動，從而從所述支架支柱中的所述開孔移除所述第二叉的所述尖頭，從而釋放在所述瓣膜和所述保持機(jī)構(gòu)之間的連接。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的設(shè)備，其中所述第二叉被定位成相對于所述第一叉共軸線。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的設(shè)備，其中所述導(dǎo)管包含第一導(dǎo)管；所述設(shè)備進(jìn)一步包含第二導(dǎo)管，所述第二導(dǎo)管包含延伸通過所述第一導(dǎo)管的所述轉(zhuǎn)矩軸的細(xì)長軸，所述軸相對彼此縱向可移動；所述第一叉耦合到所述第一導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)端部分，并且所述第二叉耦合到所述第二導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)端部分，以使所述第二導(dǎo)管的所述軸沿向近端方向的縱向移動沿相同方向有效移動所述第二叉，從而從所述支架支柱中的所述開孔移除其尖頭，從而釋放在所述瓣膜和所述保持機(jī)構(gòu)之間的連接。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，進(jìn)一步包含瓣膜收回器件，其適于在至少所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)端部分處于所述病人脈管系統(tǒng)中的時候在所述導(dǎo)管之上前進(jìn)，所述瓣膜收回器件包含徑向可膨脹遠(yuǎn)端部分，該徑向可膨脹遠(yuǎn)端部分適于在膨脹時在所述瓣膜之上延伸，并導(dǎo)致膨脹的瓣膜被壓縮以便將所述瓣膜收回到所述鞘管內(nèi)。
15.一種經(jīng)病人脈管系統(tǒng)輸送人工帶支架心臟瓣膜的心臟瓣膜輸送設(shè)備，包含具有遠(yuǎn)端部分的至少一個細(xì)長導(dǎo)管；以及將所述瓣膜耦合到所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)端部分的瓣膜保持機(jī)構(gòu)；其中所述保持機(jī)構(gòu)包含第一叉和第二叉，每個叉都具有多個成角度隔開的尖頭，所述第一叉的每個尖頭與所述第二叉的相應(yīng)尖頭配合，從而與所述瓣膜的所述支架形成可釋放連接，所述第二叉相對于所述第一叉可移動從而釋放所述尖頭和所述支架形成的每個連接。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的設(shè)備，其中所述支架具有每個都在其末端部分中具有相應(yīng)開孔的多個成角度隔開的支柱；所述第一叉的每個尖頭都具有接收所述支架的相應(yīng)支柱的末端部分的開孔，所述第二支架具有每個都被成尺寸為延伸通過所述支架的相應(yīng)支柱中的開孔的多個尖頭，由此在所述支架和所述保持機(jī)構(gòu)之間形成可釋放連接，所述第二叉相對于所述第一叉縱向可移動， 從而從所述支架支柱中的所述開孔移除所述第二叉的所述尖頭，從而釋放所述尖頭和所述支架形成的每個連接。
17.根據(jù)權(quán)利要求15所述的設(shè)備，其中所述第一叉和第二叉的所述尖頭被配置成將所述導(dǎo)管的縱向和旋轉(zhuǎn)移動傳遞到所述瓣膜，從而在所述尖頭被連接到所述瓣膜時分別影響所述瓣膜的相應(yīng)縱向和旋轉(zhuǎn)移動。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的設(shè)備，其中所述瓣膜包含徑向可壓縮和可膨脹瓣膜，并且所述保持機(jī)構(gòu)被配置成在所述瓣膜在病人體內(nèi)從壓縮狀態(tài)膨脹到膨脹狀態(tài)時保持與所述瓣膜的所述支架的每個可釋放連接，直到所述第二叉相對于所述第一叉移動，從而釋放所述尖頭和所述支架形成的每個連接。
19.根據(jù)權(quán)利要求15所述的設(shè)備，其中所述導(dǎo)管包含第一和第二導(dǎo)管，所述第一和第二導(dǎo)管中的每個都包含適合相對于彼此可移動的細(xì)長軸，所述第一叉連接到所述第一導(dǎo)管并且所述第二叉連接到所述第二導(dǎo)管，其中相對于所述第一軸移動所述第二軸有效地相對于所述第一叉移動所述第二叉，從而釋放所述尖頭和所述支架形成的每個連接。
20.一種在具有環(huán)的移植部位處移植的人工心臟瓣膜，所述瓣膜包含徑向可膨脹和可壓縮的支持框架，所述支持框架包含多個立柱構(gòu)件，所述立柱構(gòu)件彼此互聯(lián)從而形成包含流入端和流出端的網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)，所述網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)包含在第一位置具有第一直徑的擴(kuò)張的中間部分，所述中間部分在朝向所述流入端的方向上漸細(xì)，從而在第二位置形成具有第二較小直徑的流入端部分；以及具有相應(yīng)流入端部分和流出端部分的多個瓣葉，所述瓣葉的所述流入端部分在所述網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的所述流入端部分處被固定到所述網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的內(nèi)側(cè)，并且所述瓣葉的所述流出端部分限定在所述網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的所述流出端處被固定到所述網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的所述內(nèi)側(cè)的成角度隔開的連合。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的心臟瓣膜，其中所述網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的所述流入端部分具有張開部分，該張開部分從所述第二位置向在具有第三直徑的所述網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)的所述流入端處的第三位置直徑上增加，所述第一和第三直徑大于所述第二直徑。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的心臟瓣膜，其中所述中間部分在朝向所述流出端的方向上漸細(xì)，從而形成具有小于所述第一直徑的第四直徑的流出端部分。
23.一種輸送人工心臟瓣膜的輸送設(shè)備，包含第一細(xì)長軸，其具有近端和適合連接到所述瓣膜的遠(yuǎn)端；第二細(xì)長軸，其在所述第一軸之上延伸并具有近端部分和包括鞘管的遠(yuǎn)端部分，該鞘管被配置成當(dāng)所述瓣膜處于徑向壓縮狀態(tài)時在所述瓣膜之上延伸；以及耦合到所述第一軸和第二軸的所述近端的把手，所述把手包含可旋轉(zhuǎn)致動器和可操作連接到所述致動器并連接到所述第二軸的所述近端的螺釘，所述致動器被配置成嚙合所述螺釘?shù)耐饴菁y，其中所述致動器的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致所述螺釘和第二軸相對于所述第一軸的縱向移動，從而相對于所述瓣膜撤回所述鞘管；其中所述致動器包含在嚙合位置和脫離位置之間可運動的閂鎖，其中在所述嚙合位置所述閂鎖嚙合所述螺釘?shù)乃雎菁y，在所述脫離位置所述閂鎖脫離所述螺釘?shù)乃雎菁y， 從而在所述閂鎖處于所述嚙合位置時所述致動器的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致所述螺釘?shù)目v向移動，并在所述閂鎖處于所述脫離位置時，所述螺釘可相對于所述第一軸縱向移動且所述致動器不旋轉(zhuǎn)。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的設(shè)備，其中所述閂鎖限定所述螺釘可延伸通過的開孔，所述開孔具有由可嚙合所述螺釘?shù)乃雎菁y的對置表面所限定的第一段和由不可嚙合所述螺釘?shù)乃雎菁y的對置表面所限定的第二段，其中在所述閂鎖移動到所述嚙合位置時，所述開孔的所述第一段的表面被置于圍繞所述螺釘，并且在所述閂鎖移動到所述脫離位置時所述第二段的表面被置于圍繞所述螺釘。
25.一種輸送具有支架的人工心臟瓣膜的輸送設(shè)備，包含具有遠(yuǎn)端部分的至少一個細(xì)長導(dǎo)管；適合在所述瓣膜和所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)端部分之間形成可釋放連接的可釋放瓣膜保持機(jī)構(gòu)，所述瓣膜保持機(jī)構(gòu)包含從所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)端部分延伸的多個縫線，每個縫線都延伸通過并嚙合所述支架的一部分并在一個末端具有環(huán)圈，所述瓣膜保持機(jī)構(gòu)進(jìn)一步包含延伸通過每個縫線的所述環(huán)圈以便將所述瓣膜連接到所述導(dǎo)管的細(xì)長可滑動構(gòu)件，所述可滑動構(gòu)件相對于所述縫線可撤回，從而從所述可滑動構(gòu)件釋放所述環(huán)圈，并由此釋放在所述瓣膜和所述導(dǎo)管之間的連接。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的輸送設(shè)備，其中所述縫線具有連接到朝向所述瓣膜向遠(yuǎn)端可滑動的另一可滑動構(gòu)件的近端，從而允許所述支架的所述部分嚙合所述縫線，從而在所述支架保持經(jīng)所述縫線連接到所述導(dǎo)管時膨脹。
27.一種輸送人工心臟瓣膜的輸送設(shè)備，包含細(xì)長導(dǎo)管，其具有適合耦合到所述人工瓣膜的遠(yuǎn)端部分；瓣膜鞘管，其被配置成當(dāng)被耦合到所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)端部分時在處于徑向壓縮狀態(tài)的所述瓣膜之上延伸，所述鞘管包含由在所述瓣膜之上延伸的第一管狀折疊層和在所述第一管狀折疊層之上延伸的第二管狀折疊層形成的折疊部分，所述第二折疊層相對于所述導(dǎo)管和所述瓣膜縱向可移動，從而使得所述瓣膜出鞘。
28.一種組件，包含包含自膨脹支架的人工瓣膜，所述支架具有多個成角度隔開的支柱；以及將所述瓣膜輸送到病人體內(nèi)的移植部位處的輸送設(shè)備，所述輸送設(shè)備包含具有遠(yuǎn)端部分的細(xì)長軸，所述遠(yuǎn)端部分具有在其外表面中形成并被成尺寸為接收所述支架的相應(yīng)支柱的多個凹處，所述輸送設(shè)備也包含外鞘管，該鞘管的尺寸被制成在所述瓣膜之上延伸并用被置于相應(yīng)凹處中的所述支柱而將所述瓣膜保持在壓縮狀態(tài)，所述鞘管和所述軸相對于彼此縱向可移動從而使所述瓣膜出鞘，由此允許所述瓣膜膨脹。
29.一種包含具有內(nèi)腔并適合被插入到病人脈管系統(tǒng)內(nèi)的細(xì)長管狀套管的導(dǎo)引器鞘管，所述套管包含金屬層，所述金屬層包含沿所述金屬層的長度隔開的多個條帶以及被插入到相鄰條帶之間的圓周延伸開孔。
30.根據(jù)權(quán)利要求四所述的導(dǎo)引器，進(jìn)一步包含密封外殼，所述密封外殼被耦合到所述套管的近端。
31.一種導(dǎo)引器鞘管，包含具有內(nèi)孔洞的外殼、在所述外殼上縱向可移動的罩帽部分、安裝到所述罩帽部分并具有與所述內(nèi)孔洞對準(zhǔn)的開孔的彈性體密封件，其中所述罩帽部分在所述外殼上從第一位置可移動到第二位置，從而沿徑向方向伸展所述密封件以便擴(kuò)大在所述密封件中的所述開孔；以及從所述外殼的所述內(nèi)孔洞延伸的細(xì)長管狀套管，所述套管具有內(nèi)腔并適合被插入到病人脈管系統(tǒng)中。
全文摘要
本發(fā)明的實施例提供人工心臟瓣膜和經(jīng)人脈管系統(tǒng)向自體瓣膜部位輸送人工心臟瓣膜的心臟瓣膜輸送設(shè)備。輸送設(shè)備特別適合將人工瓣膜前進(jìn)通過主動脈(即，以倒退/逆行方法)以便替換患病的自體主動脈瓣膜。在一個實施例中，自膨脹瓣膜包含經(jīng)成形從而逆軸向?qū)昴ぞS持在主動脈環(huán)中而沒有嚙合周圍組織的錨固或保持器件的可膨脹支架。輸送自膨脹人工瓣膜的輸送設(shè)備可經(jīng)配置允許從瓣膜鞘管受控和準(zhǔn)確展開瓣膜，以便最小化或防止瓣膜從瓣膜鞘管跳出。
文檔編號A61L29/00GK102196784SQ200980142271
公開日2011年9月21日 申請日期2009年8月19日 優(yōu)先權(quán)日2008年8月22日
發(fā)明者D·阿隆, N·貝尼舒, O·梅里 申請人:愛德華茲生命科學(xué)公司