一種用于介入式人工心臟瓣膜的輸送裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型屬于介入式醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于介入式人工心臟瓣膜的輸送裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]心臟是人體非常重要的器官，為人體血液循環(huán)提供動力，心臟分為左右兩部分，每一部分包含一個(gè)心室和心房，心室和心室之間及心房和心房之間通過室間隔和房間隔分割開，在房、室、動脈之間具有防止血液返流的瓣膜。其中位于左心房和左心室之間的瓣膜為二尖瓣，位于右心房與右心室之間的瓣膜為三尖瓣，位于左心室與大動脈之間的瓣膜為主動脈瓣，而位于右心室與肺動脈之間的瓣膜為肺動脈瓣。
[0003]上述瓣膜會隨著心臟的收縮和舒張相應(yīng)的打開和閉合，因此心臟的瓣膜必須能長期承受血液和周圍瓣環(huán)的擠壓和血液的沖刷。如果由于疾病或其它原因?qū)е掳昴o法完全閉合或打開不充分，則將導(dǎo)致血液的返流和血流供應(yīng)不足。比如:瓣膜狹窄導(dǎo)致血液流通不暢或關(guān)閉不全將會導(dǎo)致心臟供血不足，從而極大加重心臟的負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致心臟功能衰竭，對于此類心臟瓣膜疾病，傳統(tǒng)治療方法是開胸后心臟停跳，在低溫體循環(huán)支持下，打開心臟進(jìn)行瓣膜的外科修復(fù)或人工瓣膜的置換，手術(shù)完成后再使心臟復(fù)跳，完成后續(xù)操作。外科瓣膜置換術(shù)手術(shù)創(chuàng)傷大，患者的恢復(fù)時(shí)間長，因此對老年患者常因高齡、體質(zhì)弱、病變重或合并其它疾病而禁忌手術(shù)。
[0004]最小限度創(chuàng)傷外科手術(shù)技術(shù)在不斷發(fā)展，其中，人工心臟瓣膜可以采用導(dǎo)管引入病人體內(nèi)，即通過微創(chuàng)介入手術(shù)放置心臟瓣膜，手術(shù)無需開胸，因而創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快，針對那些目前常規(guī)治療手段不能延長其生命或緩解其痛苦的心臟瓣膜狹窄患者，提供了一種新的解決辦法。目前，將介入式人工心臟瓣膜植入體內(nèi)的過程中通常都是依靠一定的輸送裝置將介入式人工心臟瓣膜輸送到預(yù)定部位進(jìn)行釋放。但現(xiàn)有的輸送裝置尚不能很好的滿足應(yīng)用要求。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0005]本實(shí)用新型針對上述問題，提供了一種用于介入式人工心臟瓣膜的輸送裝置。
[0006]本實(shí)用新型的目的通過下述技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn):
[0007]一種用于介入式人工心臟瓣膜的輸送裝置，包括外鞘管和推送管，所述推送管套裝在外鞘管中可在外鞘管中做軸向移動，所述推送管近端漏出所述外鞘管近端，所述推送管遠(yuǎn)端設(shè)置有能夠與介入式人工心臟瓣膜支架上的輸送連接部件相配合的支架連接件，所述推送管遠(yuǎn)端還設(shè)置有內(nèi)管，所述內(nèi)管近端與固定連接在所述推送管遠(yuǎn)端頭部，所述內(nèi)管遠(yuǎn)端固定連接有尖頭，所述尖頭與所述支架連接件之間形成瓣膜裝載區(qū)，通過向遠(yuǎn)端推送所述推送管能夠使所述支架連接件漏出外鞘管遠(yuǎn)端，通過向近端拉動所述推送管能夠使所述支架連接件進(jìn)入外鞘管內(nèi)并在外鞘管遠(yuǎn)端管腔內(nèi)形成能夠容納介入式人工心臟辧膜的空間。該輸送裝置結(jié)構(gòu)簡單、使用方便，釋放成功率高，適用于多種途徑的介入式人工心臟瓣膜輸送-釋放策略。使用時(shí)，先向遠(yuǎn)端推送所述推送管使所述支架連接件漏出外鞘管遠(yuǎn)端，然后將介入式人工心臟瓣膜套裝在所述內(nèi)管外圍并連接到所述推送管遠(yuǎn)端的支架連接件上，再向近端拉動所述推送管，使所述支架連接件帶動瓣膜完全進(jìn)入外鞘管內(nèi)完成瓣膜的裝載，然后通過介入方式將裝載有瓣膜的外鞘管插入到預(yù)定的釋放位置，再向遠(yuǎn)端推動所述推送管使支架連接件漏出外鞘管遠(yuǎn)端，介入式人工心臟瓣膜在自身彈性的作用下在預(yù)定位置舒展開，并與支架連接件脫離，實(shí)現(xiàn)介入式人工心臟瓣膜的快速準(zhǔn)確釋放。通過設(shè)置內(nèi)管方便人工瓣膜的裝載和固定，使瓣膜套裝在內(nèi)管上避免瓣膜發(fā)生角度偏移增加釋放的精準(zhǔn)性。通過設(shè)置尖頭一方面在一定程度上減少輸送過程中的阻力，另一方面是在必要的時(shí)候方便進(jìn)行穿刺。
[0008]作為可選方式，所述支架連接件為與介入式人工心臟瓣膜上的輸送連接孔相配合的突出部或掛鉤。
[0009]作為可選方式，所述推送管、內(nèi)管和尖頭之間設(shè)置有沿軸向貫通的導(dǎo)絲孔，通過所述導(dǎo)絲孔可以使導(dǎo)絲貫穿整個(gè)輸送裝置。使用時(shí)，可從導(dǎo)絲孔穿入導(dǎo)絲，先將導(dǎo)絲插入到預(yù)定的釋放位置，再在導(dǎo)絲的引導(dǎo)下插入裝載有瓣膜的外鞘管，進(jìn)一步方便外鞘管的順利到達(dá)預(yù)定釋放位置。
[0010]作為可選方式，所述尖頭的最大直徑大于所述外鞘管遠(yuǎn)端的內(nèi)徑。裝載人工瓣膜后，所述尖頭可封堵住外鞘管遠(yuǎn)端，可在一定程度上防止血液進(jìn)入外鞘管內(nèi)腔，同時(shí)減少移動的阻力，也有利于進(jìn)行穿刺。進(jìn)一步的，所述尖頭的最大直徑與所述外鞘管遠(yuǎn)端的外徑相當(dāng)。
[0011]作為可選方式，所述尖頭近端設(shè)置成臺階狀，使其截面呈箭頭型，所述臺階近端段的直徑略小于所述外鞘管遠(yuǎn)端的內(nèi)徑，所述臺階遠(yuǎn)端段的最大直徑大于所述外鞘管遠(yuǎn)端的內(nèi)徑。所述臺階狀的尖頭更利于封堵住外鞘管遠(yuǎn)端。進(jìn)一步的，所述尖頭的最大直徑與所述外鞘管遠(yuǎn)端的外徑相當(dāng)。
[0012]作為可選方式，所述外鞘管與上述推送管之間通過螺紋配合結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)相對移動，以完成推拉操作。通過螺紋配合結(jié)構(gòu)使推拉操作更平穩(wěn)且精確可控。
[0013]作為可選方式，所述推送管近端設(shè)置有手柄。通過設(shè)置推送管手柄方便抓握和進(jìn)行推拉操作。作為可選，所述推送管手柄可以設(shè)置在推送管側(cè)壁，也可以與推送管同軸設(shè)置，進(jìn)一步的，所述推送管手柄中設(shè)置有軸向貫通的導(dǎo)絲孔。
[0014]作為可選方式，所述外鞘管近端設(shè)置有手柄。通過設(shè)置推送管手柄方便抓握和進(jìn)行推拉操作。作為可選，所述外鞘管手柄可以設(shè)置在外鞘管側(cè)壁，也可以與外鞘管同軸設(shè)置，并套裝所述推送管外。
[0015]作為可選方式，所述外鞘管中的至少一處設(shè)置有止血部件，如止血環(huán)，所述止血部件位于所述外鞘管內(nèi)壁與所述推送管外壁之間的間隙中。通過設(shè)置止血部件防止輸送過程中血液從間隙中滲出。
[0016]作為可選方式，所述外鞘管近端設(shè)置有外鞘管手柄，所述外鞘管手柄為中空結(jié)構(gòu)，所述推送管套裝在其中，所述外鞘管手柄內(nèi)壁與推送管外壁之間設(shè)置有止血部件。
[0017]作為可選方式，所述外鞘管近端設(shè)置有外鞘管手柄，所述外鞘管手柄為中空結(jié)構(gòu)，所述推送管套裝在其中，所述外鞘管手柄上設(shè)置有緊固環(huán)，通過擰緊所述緊固環(huán)可將所述推送管鎖死避免其在外鞘管中移動，通過放松所述緊固環(huán)又可解鎖。通過所述緊固環(huán)可防止外鞘管與推送管之間發(fā)生意外的相對移動。
[0018]作為可選方式，所述外鞘管和/或推送管遠(yuǎn)端設(shè)置有顯影位點(diǎn)。在輸送過程中，所述顯影位點(diǎn)與顯影設(shè)備的配合可直觀地觀察到外鞘管和/或推送管遠(yuǎn)端的具體位置，便于準(zhǔn)確判斷是否到達(dá)預(yù)定釋放位置，以保證定位釋放的精準(zhǔn)性。作為可選方式，所述顯影位點(diǎn)為顯影環(huán)，采用顯影環(huán)方便從不同角度進(jìn)行觀察，還可以觀察到輸送裝置的傾斜情況，進(jìn)一步的，所述顯影環(huán)包括環(huán)形凹槽以及填充在其中的顯影介質(zhì)。作為可選，所述顯影位點(diǎn)包括呈環(huán)形離散分布的多個(gè)顯影孔以及填充在所述顯影孔中的顯影介質(zhì)，采用離散分布的多個(gè)顯影孔可達(dá)到與顯影環(huán)基本相同的效果，且可減少顯影介質(zhì)的用量。作為可選方式，所述顯影介質(zhì)為不透射線的金屬介質(zhì)。作為可選方式，所述顯影介質(zhì)為生物惰性材料。作為可選方式，所述顯影介質(zhì)為鉬金屬(Pt)、鉬銥合金(Pt/Ir)、鉭金屬(Ta)中的一種或多種。作為可選方式，所述顯影介質(zhì)為壓入所述環(huán)形凹槽或顯影孔內(nèi)的顯影球。
[0019]作為可選方式，所述外鞘管外表面設(shè)置有沿其軸向延伸的標(biāo)尺。方便判斷外鞘管的插入深度，便于準(zhǔn)確定位。
[0020]作為可選方式，所述外鞘管和/或推送管遠(yuǎn)端頭部為軟頭。采用軟頭避免輸送過程中對周圍組織產(chǎn)生不必要的損傷。
[0021]作為可選方式，所述外鞘管近端還設(shè)置有排空管，所述排空管與所述外鞘管與上述推送管之間的間隙相通，通過所述排空管可排除輸送裝置中的空氣。減少推拉推送管的阻力，同時(shí)避免因調(diào)整釋