專利名稱：具有自動(dòng)的儲(chǔ)存器接合裝置的含藥模塊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及使用具有僅單個(gè)劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)和單個(gè)分配接口的裝置從單獨(dú)的儲(chǔ)存器遞送至少兩個(gè)藥物制劑的醫(yī)療裝置和方法。由用戶啟動(dòng)的單個(gè)遞送程序可以導(dǎo)致非用戶可設(shè)定劑量的第二藥物制劑或者輔助藥劑和可變?cè)O(shè)定劑量的第一藥物制劑或者主藥劑被遞送到患者。藥物制劑可以在兩個(gè)或更多個(gè)容器、貯藏器或者包裝中得到，每個(gè)均容納有獨(dú)立的(單個(gè)藥物成分)或者預(yù)混合(一起配制的多個(gè)藥物化和物)藥物制劑。具體地，本公開涉及這樣的含藥模塊，其中用戶不必手動(dòng)選擇或者設(shè)定要分配第二藥物制劑的模塊。護(hù)針器的致動(dòng)可以自動(dòng)地使得輔助藥劑的儲(chǔ)存器與分配管道接合，以允許注射設(shè)定劑量的主藥劑和單個(gè)固定劑量的輔助藥劑。在其中通過治療方案的控制和限定，能夠優(yōu)化對(duì)于具體目標(biāo)患者群的治療響應(yīng)的情況中，本公開是特別有益的。
背景技術(shù)：
某些疾病狀態(tài)要求使用一個(gè)或更多個(gè)不同的藥劑進(jìn)行治療。一些藥物合成物必須以彼此間具體的關(guān)系來(lái)遞送，以遞送最佳的治療劑量。在其中需要組合治療，但因?yàn)橹T如但不限于穩(wěn)定性、治 療效果受影響和毒理學(xué)的原因而不可能實(shí)現(xiàn)的情況中，本公開是特別有利的。例如，在一些情況中，用長(zhǎng)效胰島素以及源自于高血糖素原基因的轉(zhuǎn)錄產(chǎn)品的胰高血糖素類縮氨酸-1 (GLP-1)來(lái)治療糖尿病患者可能是有益的。GLP-1在身體內(nèi)發(fā)現(xiàn)，并且由腸內(nèi)的L細(xì)胞促分泌為胃腸激素。GLP-1具有多個(gè)生理特性，使得其(及其類似物)成為糖尿病的可能治療措施的廣泛研究主題。當(dāng)同時(shí)遞送兩個(gè)藥劑或者有效制劑時(shí)，存在許多潛在的問題。在制劑的長(zhǎng)期、貨架期存儲(chǔ)期間，兩個(gè)活性制劑可彼此影響。因此，單獨(dú)地儲(chǔ)存活性成分并且僅在要遞送時(shí)諸如在注射、無(wú)針注射、泵送或者吸服時(shí)將它們組合是有利的。然而，組合該兩個(gè)制劑的過程需要對(duì)于用戶是簡(jiǎn)單且方便的，以可靠地、可重復(fù)地且安全地執(zhí)行。另一問題在于組成組合治療的每個(gè)活性制劑的量和/或比例對(duì)于每個(gè)用戶或在他們的治療的不同階段可能需要變化。例如，一個(gè)或更多個(gè)活性制劑可能要求滴定時(shí)段以漸進(jìn)地引入患者直到“維持”劑量。另一示例將是如果一個(gè)活性制劑要求不可調(diào)節(jié)的固定劑量，而另一活性制劑響應(yīng)于患者的癥狀或身體狀態(tài)是變化的。該問題意味著多個(gè)活性制劑的該預(yù)混合制劑可能是不合適的，因?yàn)檫@些預(yù)混合的制劑將具有活性組分的固定比率，該固定比率不能由醫(yī)護(hù)人員或用戶變化。在需要多個(gè)藥物成分治療的情況中可能出現(xiàn)另外的問題，因?yàn)樵S多用戶不能應(yīng)對(duì)必需使用多于一個(gè)的藥物遞送系統(tǒng)或者進(jìn)行所需的劑量組合所要求的精確計(jì)算。對(duì)于具有靈活性或計(jì)算方面困難的用戶，這是特別確實(shí)存在的。在一些情況中，可能還需要在分配藥劑之前執(zhí)行裝置和/或針頭套管的裝填程序。同樣地，在一些情形中，可能需要旁路一個(gè)藥物成分并且從分立的容器分配僅單個(gè)藥劑。

發(fā)明內(nèi)容
因此，存在在對(duì)于用戶易于執(zhí)行的在單個(gè)注射或者遞送步驟中遞送兩個(gè)或更多個(gè)藥劑的裝置和方法的強(qiáng)烈需要。本公開可通過提供用于兩個(gè)或更多個(gè)活性藥物制劑的單獨(dú)貯藏容器，該活性藥物制劑僅在單個(gè)遞送程序中組合和/或遞送到患者而克服了上述的問題。設(shè)定一個(gè)藥劑的劑量自動(dòng)地固定或確定第二藥劑的劑量(即，使用者不可設(shè)置)。本公開還可提供變化一個(gè)或兩個(gè)藥劑的量的機(jī)會(huì)。例如，能夠通過改變注射裝置的特性而變化一種流體的量(例如，撥轉(zhuǎn)用戶可變劑量或改變裝置的“固定”劑量)。第二流量能夠通過以下方式改變:制造各種輔助藥物容納包裝，其中每個(gè)變體容納有不同體積和/或濃度的第二活性制劑。用戶或者醫(yī)護(hù)人員然后將選擇最合適的輔助包裝或者不同包裝的序列或序列組合，以用于具體的治療方案。本公開還提供了一種含藥模塊，其在護(hù)針器致動(dòng)時(shí)自動(dòng)地使輔助藥劑的儲(chǔ)存器與主藥劑流體連通。這使得用戶不必在進(jìn)行裝填步驟之后手動(dòng)設(shè)定或者調(diào)節(jié)含藥模塊。根據(jù)下面更為詳細(xì)的本發(fā)明的詳細(xì)說明，這些及其它的優(yōu)點(diǎn)將變得明顯。本公開允許多個(gè)藥物合成物在單個(gè)藥物遞送系統(tǒng)內(nèi)的復(fù)雜組合。本公開允許用戶通過單個(gè)劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)和單個(gè)分配接口設(shè)定并且分配多 藥物化合物。該單劑量設(shè)定器可控制裝置的機(jī)構(gòu)，從而當(dāng)所述藥劑中的一個(gè)的單劑量被設(shè)置且通過單個(gè)分配接口分配時(shí)，各個(gè)藥物合成物的預(yù)定組合被遞送。通過限定單個(gè)藥物化合物之間的治療關(guān)系，所公開的遞送裝置可以有助于確?；颊?用戶從多藥物成分裝置接收最佳的治療組合劑量，而不會(huì)有與其中用戶在每次使用裝置時(shí)必須計(jì)算并設(shè)置正確的劑量組合的多次輸入關(guān)聯(lián)的固有風(fēng)險(xiǎn)。藥劑能夠是流體，這里定義為液體或者粉未，其能夠在受到旨在改變其形狀的力的作用時(shí)能夠以穩(wěn)定的速率流動(dòng)并改變其形狀。替代地，藥劑之一可以是通過另一流體藥劑載運(yùn)、溶解或者另外地被分配的固體。根據(jù)一個(gè)特定的方面，本公開對(duì)于具有靈活性或者計(jì)算困難的用戶是特別有益的，因?yàn)閱蝹€(gè)輸入和相關(guān)聯(lián)的預(yù)定治療方案可使得他們不必在每次他們使用裝置時(shí)計(jì)算他們的規(guī)定劑量，并且單個(gè)輸入允許明顯更容易地設(shè)定和分配組合合成物。在優(yōu)選實(shí)施方式中，包含在多劑量使用者可選擇的裝置中的主或者首要(primary)藥物成分，諸如胰島素，能夠和單次使用的使用者可更換模塊一起使用，其中所述模塊容納有單個(gè)劑量的輔助藥劑和單個(gè)分配接口。當(dāng)連接到主裝置時(shí)，輔助合成物可在分配主合成物時(shí)被致動(dòng)/遞送。雖然本公開具體地提到胰島素、胰島素類似物或胰島素衍生物，以及GLP-1或者GLP-1類似物作為兩種可能的藥物組合，但我們提出的藥物遞送系統(tǒng)和含藥模塊也可使用其它的藥物或者藥物組合，諸如鎮(zhèn)痛劑、激素、β拮抗劑或者皮質(zhì)類固醇，或者上述藥物中的任意藥物的組合。為了我們提出的本發(fā)明的目的，術(shù)語(yǔ)“胰島素”將表示胰島素、胰島素類似物、胰島素衍生物或者它們的混合，包括人類胰島素或者人類胰島素類似物或者衍生物。胰島素類似物的示例是但非限制性地是Gly (A21)，Arg (B31),Arg (B32)人類胰島素；Lys (B3)，Glu(B29)人類胰島素:Lys (B28),Pro (B29)人類胰島素；Asp (B28)人類胰島素；人類胰島素，其中位置B28中的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或者Ala代替,并且其中在位置B29中，Lys可由Pro;Ala (B26)人類胰島素；Des (B28-B30)人類胰島素；Des (B27)人類胰島素或者Des (B30)人類胰島素代替。胰島素衍生物的示例是但非限制性地是B29-N-肉豆寇酰-Des (B30)人類胰島素；B29-N-軟酯酰-Des (B30)人類胰島素；B29_N_肉豆寇酰人類胰島素；B29-N-軟酯酰人類胰島素；B28-N-肉豆寇酰LysB28ProB29人類胰島素；Β28_Ν_軟酯酰-LysB28ProB29人類胰島素；B30_N_肉豆寇酰_ThrB29LysB30人類胰島素；B30_N_軟酯酰-ThrB29LysB30人類胰島素；B29_N_ (N-軟酯酰-T-谷酰基)-Des (B30)人類胰島素；B29_N_ (N-lithocholyl-T 谷酸基)_Des (B30)人類膜島素；B29_N_ ( ω-carboxyhept
adecanoyl)-Des (B3O)人類胰島素和 B29J9-N- ( ω-cat'boxyhepta-decanoyl )人類胰島素。如本文使用的，術(shù)語(yǔ)“GLP-1”將表示GLP-UGLP-1類似物或者它們的混合物，包括但不限于exenatide (Exendin-4 (1-39),—種縮氨酸，其序列為H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-LyS-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Ar g-Leu-Phe-1Ie-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2)>Exendin-3>Liraglutide 或者 AVE0010 (H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-1le-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pr o-Pro-Ser-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-Lys-NH2)。β拮抗劑的示例是但不局限于柳丁氨醇、levosalbutamol、間輕叔丁腎上腺素、吡布特羅、異丙喹喘寧、二羥苯基異丙氨基乙醇、芬忒醇、比托特羅甲磺酸鹽、salmeterol,formoterol、bambuterol、克喘素、indacaterol。激素例如是腦垂體激素或者下丘腦激素或者受控制的活性肽和它們的拮抗劑，諸如 Gonadotropine (促卵泡激素、促黃體激素、Choriongonadotropin> Menotropin)、Somatropine (生長(zhǎng)激素)、Desmopressin、Terlipressin、促性腺激素釋放因子、Triptorelin、Leuprorelin> Buserelin、Nafarelin、性激素素阻滯藥。本公開涉及用于自動(dòng)接合含藥模塊中的儲(chǔ)存器以將儲(chǔ)存器布置為與針頭套管并且優(yōu)選地與來(lái)自于主藥物遞送裝置的主藥劑流體連通的替代機(jī)構(gòu)。本公開的機(jī)構(gòu)使用護(hù)針器移動(dòng)來(lái)驅(qū)動(dòng)含藥模塊中的旋轉(zhuǎn)殼體，以使儲(chǔ)存器接合針頭套管。通過使旋轉(zhuǎn)殼體與螺旋螺紋、斜坡或者狹槽組合，能夠?qū)崿F(xiàn)儲(chǔ)存器或者套管轂以不同的速率相對(duì)于護(hù)針器的軸向移動(dòng)。通過調(diào)整螺旋構(gòu)造的幾何結(jié)構(gòu)，能夠變化每個(gè)元件和總體致動(dòng)力曲線。本公開的機(jī)構(gòu)允許套管轂和儲(chǔ)存器相對(duì)于彼此的相對(duì)移動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施方式中，提供了一種可附連到藥物遞送裝置的含藥模塊，其包括外殼，所述外殼具有內(nèi)表面、近端和遠(yuǎn)端，其中所述近端具有構(gòu)造用于與藥物遞送裝置附連的連接器。旁路殼體位于外殼內(nèi)部，外殼的內(nèi)部構(gòu)造成包含優(yōu)選地具有單劑量的藥劑的儲(chǔ)存器。模塊進(jìn)一步具有定位在儲(chǔ)存器上方和下方的兩個(gè)針頭轂，每個(gè)針頭轂包含雙端針頭套管。另外還設(shè)置有位于外殼內(nèi)的旋轉(zhuǎn)殼體，在一些實(shí)施方式中，其采用與旁路殼體相同的結(jié)構(gòu)。旋轉(zhuǎn)殼體具有內(nèi)表面和外表面，其中外表面與護(hù)針器的內(nèi)壁接合使得護(hù)針器在近端方向上的軸向移動(dòng)導(dǎo)致旋轉(zhuǎn)殼體相對(duì)于外殼旋轉(zhuǎn)并且還導(dǎo)致下部針頭與儲(chǔ)存器接合以建立與藥劑的流體連通。本公開的含藥模塊組件包含護(hù)針器，其能夠降低在使用以前和之后不慎針頭穿刺的風(fēng)險(xiǎn)、降低用戶受困于針頭恐懼的焦慮以及防止用戶在另外的藥劑已被排出時(shí)再次使用裝置。護(hù)針器具有內(nèi)壁和外 壁，其中外壁被鍵接到外殼以阻止護(hù)針器在其軸向移動(dòng)時(shí)旋轉(zhuǎn)。
護(hù)針器優(yōu)選地構(gòu)造有位于其遠(yuǎn)端處的堅(jiān)固平面，提供了降低施加到患者皮膚的壓力的大的表面面積，這使得用戶體驗(yàn)到抵靠皮膚施加的力的明顯減小。優(yōu)選地，該平面覆蓋護(hù)針器的整個(gè)遠(yuǎn)端，除與針頭軸向?qū)?zhǔn)的小的針頭通道通孔之外。優(yōu)選地，該通道通孔大小應(yīng)該足夠大，以使得用戶看到裝置被裝填(即，藥劑的滴或更多藥劑)，而又并不太大以使得其仍可以利用手指到達(dá)末端(即，在使用以前或者之后針頭刺穿傷口)?？状笮『吞坠苤睆街g的該差別允許公差，以使得用戶在裝填之后看到套管端部上的液滴(不論是否使用透明或不透明的護(hù)針器)，同時(shí)保持尺寸足夠小以阻止針頭不慎穿刺傷口。另外，護(hù)針器或者罩構(gòu)造為在被壓靠注射部位或者從注射部位移除時(shí)在遠(yuǎn)端和近端方向上軸向移動(dòng)。當(dāng)從患者移除或者退回針頭組件時(shí)，護(hù)針器回位到使用后的伸展位置。護(hù)針器上的鎖定機(jī)構(gòu)、外殼、旋轉(zhuǎn)殼體或者這些的組合能夠用以牢固地地鎖定護(hù)針器，防止在完成注射后的大致軸向移動(dòng)，以進(jìn)一步鎖定含藥模塊防止任意另外的使用。替代地或者另外的，鎖定機(jī)構(gòu)還可防止針頭和/或旁路部件在系統(tǒng)內(nèi)部顯著移動(dòng)，即使護(hù)針器被保持在軸向鎖定狀態(tài)下。對(duì)于“顯著”移動(dòng)，我們并不是指在系統(tǒng)中的典型量的“游隙”，相反，我們是指一旦其被鎖定，則護(hù)針器和/或遠(yuǎn)端針頭并不在軸向上移動(dòng)使得套管遠(yuǎn)端暴露的一段距離。本公開的一個(gè)目標(biāo)在于使得用戶不必手動(dòng)操作含藥模塊以將模塊的狀態(tài)從裝填狀態(tài)變化到組合劑量遞送狀態(tài)。手動(dòng)操作的裝置有時(shí)并不那么直觀，它們能夠成為或者能夠增大不慎錯(cuò)用的風(fēng)險(xiǎn)。本公開可以通過利用旋轉(zhuǎn)殼體解決這一問題，旋轉(zhuǎn)殼體通過護(hù)針器的退回移動(dòng)，由此致動(dòng)從主劑量到組合劑量的狀態(tài)變化。該機(jī)構(gòu)的目的在于，使得該致動(dòng)對(duì)于用戶是覺察不到的，從而使得用戶感覺到該模塊類似于標(biāo)準(zhǔn)的市售且可接受的針頭或者安全針頭(即，打開模塊，附連到藥物遞送裝置，裝填藥物遞送裝置，注射設(shè)定劑量連同模塊中的單劑量)。以這種方法，模塊機(jī)構(gòu)的目的在于通過復(fù)制關(guān)于類似注射方法的已被接受的實(shí)踐來(lái)減小不慎錯(cuò)用的風(fēng)險(xiǎn)并且·提高可用性。由于模塊機(jī)構(gòu)并不需要用戶訪問模塊上的外部構(gòu)造用于致動(dòng)的目的，部件數(shù)目和隨后模塊的大小能夠減小/優(yōu)化。這些因素使得該機(jī)構(gòu)理想地用于單次使用、大批量制造和一次性裝置應(yīng)用。替代地，由于該致動(dòng)由單個(gè)動(dòng)作驅(qū)動(dòng)，系統(tǒng)本身可用于可再設(shè)定的致動(dòng)機(jī)構(gòu)。下面所述的優(yōu)選實(shí)施方式是單次使用版本(不可再設(shè)定)。在某些實(shí)施方式中，旋轉(zhuǎn)殼體導(dǎo)致下轂軸向移動(dòng)，并且在某些實(shí)施方式中導(dǎo)致下轂旋轉(zhuǎn)以及護(hù)針器退回。護(hù)針器關(guān)于外殼體在旋轉(zhuǎn)上受限，但在外殼體內(nèi)在軸向上在限定的約束之間自由移動(dòng)。用戶將護(hù)針器的遠(yuǎn)端面壓靠于皮膚導(dǎo)致護(hù)針器在近端方向上的軸向運(yùn)動(dòng)。護(hù)針器的該軸向運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致殼體的旋轉(zhuǎn)，這通過護(hù)針器上的面向內(nèi)的傳動(dòng)齒的接合和動(dòng)作、或者通過螺紋接合、或者通過在護(hù)針器的內(nèi)壁上設(shè)置軌道來(lái)實(shí)現(xiàn)。在護(hù)針器的足夠的軸向行進(jìn)之后，殼體的旋轉(zhuǎn)已經(jīng)使得將在刺破儲(chǔ)存器密封部之后，儲(chǔ)存器與上部和下部針頭套管流體接合，從而將其從裝填狀態(tài)移動(dòng)到組合劑量遞送。需要護(hù)針器的進(jìn)一步軸向和在近端方向上的移動(dòng)，以穿刺皮膚，這使得偏壓構(gòu)件壓靠外殼體，由此在從患者皮膚或者注射部位移除之后，形成允許護(hù)針器延伸到其鎖定位置的力。在正常使用中，一旦已經(jīng)分配藥物并且針頭從皮膚離開，護(hù)針器可以受偏壓構(gòu)件的回縮作用隨著其釋放其儲(chǔ)存的能量而在軸向上在遠(yuǎn)端方向上返回。在沿其返回行程的一些點(diǎn)處，鎖定機(jī)構(gòu)被觸發(fā)，從而將護(hù)針器鎖定，防止其被進(jìn)一步使用或者暴露針頭。如果用戶將裝置從皮膚移除而不分配流體，則在已經(jīng)經(jīng)過“承擔(dān)(commit)”點(diǎn)后，護(hù)針器將返回到延伸位置并且被鎖定，如先前所述的。在一個(gè)實(shí)施方式中，含藥模塊可以附連到藥物遞送裝置。含藥模塊可以包括外殼體，外殼體具有內(nèi)表面、上部近端和下部遠(yuǎn)端，其中近端具有上部轂，上部轂具有構(gòu)造用于與藥物遞送裝置附連的連接器。旁路殼體可以布置在外殼體內(nèi)。旁路殼體可以包括包含單劑量的藥劑的儲(chǔ)存器。儲(chǔ)存器可以布置在旁路殼體內(nèi)。下部轂可以布置在儲(chǔ)存器下方以保持下部針頭。上部針頭轂可以布置在儲(chǔ)存器上方，以保持上部針頭。構(gòu)造成阻止不慎針頭穿刺的護(hù)針器可以可滑動(dòng)地連接到外殼體的內(nèi)表面，以阻止護(hù)針器在軸向移動(dòng)時(shí)旋轉(zhuǎn)。護(hù)針器可以具有內(nèi)壁。另外，旋轉(zhuǎn)殼體的外表面可以與護(hù)針器的內(nèi)壁接合。該接合可以允許至少旋轉(zhuǎn)殼體的旋轉(zhuǎn)移動(dòng)，從而護(hù)針器在近端方向上的軸向移動(dòng)導(dǎo)致旋轉(zhuǎn)殼體的旋轉(zhuǎn)。該旋轉(zhuǎn)殼體可以具有內(nèi)表面。護(hù)針器可以與旋轉(zhuǎn)殼體和下部針頭轂中的至少一個(gè)接合。旋轉(zhuǎn)殼體可以與旁路殼體和至少一個(gè)針頭轂中的至少一個(gè)接合。護(hù)針器(42)在近端方向上的軸向移動(dòng)和旋轉(zhuǎn)殼體(53 )的旋轉(zhuǎn)可以引起下部針頭與儲(chǔ)存器的接合，以建立與藥劑的流體連通。 根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，提供了如此處說明的能夠附連到藥物遞送裝置的含藥模塊組件(優(yōu)選地是筆形注射裝置)，其中含藥模塊組件包括外殼體，外殼體具有近端和遠(yuǎn)端，其中近端具有保持第一雙端針頭套管的上部轂和構(gòu)造用于附連到藥物遞送裝置的連接器。所述轂可是從殼體分立的部件或者整體式部件，例如被模制為殼體的一部分。連接器能夠是任意的連接器設(shè)計(jì)，諸如螺紋、按扣配合、卡口、魯爾(Iuer)鎖或者這些設(shè)計(jì)的組合。優(yōu)選地，使用兩個(gè)針頭套管，遠(yuǎn)端套管和近端套管，其中兩個(gè)套管優(yōu)選地是雙端套管用于刺破隔板或密封部和用于刺破皮膚。遠(yuǎn)端針頭安裝在外殼體的下部轂中，近端針頭安裝在外殼體的上部轂中，每個(gè)都使用本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何技術(shù)進(jìn)行，諸如焊接、膠粘、摩擦配合、包覆模制等等。含藥模塊組件同樣包含偏壓構(gòu)件，優(yōu)選地是壓縮彈簧。偏壓構(gòu)件優(yōu)選地處于預(yù)壓縮狀態(tài)，并且定位在護(hù)針器的近端內(nèi)面和外殼體之間。雖然優(yōu)選的偏壓構(gòu)件是彈簧，但產(chǎn)生偏壓力的任意類型的構(gòu)件同樣適用。 本公開的含藥模塊組件一旦被觸發(fā)，則自動(dòng)地從(I)預(yù)使用或裝填狀態(tài)(其中少量的主藥劑在包含單劑量的輔助藥劑的儲(chǔ)存器周圍的旁路中流動(dòng))，改變到(2 )準(zhǔn)備使用或者組合劑量狀態(tài)(其中上部和下部套管兩者均與模塊內(nèi)的固定劑量的輔助藥劑流體接合，并且其中設(shè)定劑量的主藥劑能夠與儲(chǔ)存器中的不可設(shè)定的單劑量輔助藥劑一起被注射)，并且最后變化到(3)鎖定狀態(tài)，其中阻止護(hù)針器的顯著的沿近端方向移動(dòng)。外殼體優(yōu)選地具有窗或者指示器，其示出模塊的各種狀態(tài)。指示器能夠是尖頭、把手、按鈕等等，其穿過護(hù)針器的近端的外表面伸出并且以可視方式向用戶示出模塊是否處于預(yù)使用狀態(tài)或者準(zhǔn)備使用狀態(tài)。其還可以是可視指示器，例如示出顏色或符號(hào)，或者是觸覺或者聽覺指示器。優(yōu)選地，用戶可注意到的標(biāo)記標(biāo)示預(yù)使用裝填位置和含藥模塊組件已被用以執(zhí)行注射之后的護(hù)針器鎖定位置。在旁路殼體內(nèi)部，存在包含儲(chǔ)存器或者密封室的空腔，儲(chǔ)存器或者密封室包括單劑量的藥劑。隨著護(hù)針器在注射期間退回，儲(chǔ)存器在空腔內(nèi)部在近端方向上移動(dòng)，由此減小空腔容積。這允許密封室的密封部在其頂部和底部處被針頭套管刺破，從而藥劑能夠在劑量遞送期間從儲(chǔ)存器排出。當(dāng)連接到包含主藥劑的藥物遞送裝置時(shí)以及在刺破儲(chǔ)存器的密封部之前，針頭套管僅與主藥劑和旁路密封室的流體流路流體連通。優(yōu)選地，旁路殼體的內(nèi)表面上的溝道是該流體流路的一部分，并且用在藥物遞送裝置的裝填功能中。替代地，該溝道能夠在儲(chǔ)存器的外表面上。在含藥模塊的另一實(shí)施方式中，護(hù)針器的內(nèi)壁與旋轉(zhuǎn)殼體的外表面螺紋接合，并且旋轉(zhuǎn)殼體的內(nèi)表面與下部轂和上部轂螺紋接合，使得旋轉(zhuǎn)殼體的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致上部轂在遠(yuǎn)端方向上移動(dòng)并且下部轂在近端方向上移動(dòng)，由此上部針頭和下部針頭與藥劑流體連通。這優(yōu)選地使用具有相反旋向的螺紋實(shí)現(xiàn)，例如，其中護(hù)針器的內(nèi)壁和旋轉(zhuǎn)殼體的外表面之間的螺紋連接(Tl)是右旋螺紋，旋轉(zhuǎn)殼體的內(nèi)表面和下部轂(T3)之間的螺紋連接將同樣是右旋螺紋，而旋轉(zhuǎn)殼體的內(nèi)表面和上部轂(T2)之間的螺紋連接將必需是左旋螺紋。替代地，右旋和左旋螺紋能夠切換。原則上，螺旋類型Tl和T3相同，而T2相反，這確保各個(gè)轂隨著護(hù)針器退回而在正確的方向上移動(dòng)。在又一實(shí)施方式中，護(hù)針器的內(nèi)壁具有與旋轉(zhuǎn)殼體的外表面上的非線性軌道接合的傳動(dòng)齒，其中旋轉(zhuǎn)殼體的內(nèi)表面具有徑向凸出部，該徑向凸出部接合下部轂，導(dǎo)致其在護(hù)針器退回到外殼體中時(shí)在近端方向上移動(dòng)。通過將下部轂鍵接到外表面上的旁路殼體并且將內(nèi)表面鍵接到外殼體，這防止了下部轂和旁路殼體的旋轉(zhuǎn)。換句話說，下部轂的內(nèi)表面鍵接到旁路殼體，并且旁路殼體的內(nèi)表面鍵接到外殼體。這阻止下部轂和旁路殼體的旋轉(zhuǎn)。旋轉(zhuǎn)殼體的內(nèi)表面上的第二徑向凸出部接合旁路殼體的外表面上的軌道，引起旁路殼體在護(hù)針器退回時(shí)在近端方向上移動(dòng)。下部轂和旁路殼體的在近端方向上的移動(dòng)導(dǎo)致下部針頭和上部針頭與藥劑流體接合。當(dāng)下部轂和旁路殼體在近端方向上移動(dòng)時(shí)，引起下部和上部針頭接合儲(chǔ)存器并且與藥劑流體接合。在含藥模塊的 另一實(shí)施方式中，護(hù)針器的內(nèi)壁具有非線性軌道，該非線性軌道接合下部轂的外側(cè)表面上的徑向凸出部，使得護(hù)針器的在近端方向上的軸向移動(dòng)導(dǎo)致下部轂旋轉(zhuǎn)并且在近端方向上移動(dòng)以使下部針頭接合儲(chǔ)存器。在該實(shí)施方式中，旋轉(zhuǎn)殼體的結(jié)構(gòu)與旁路腔相同并且具有與軌道接合的在外表面上的徑向凸出部。內(nèi)殼體連接到外殼體并且具有與下部轂上的和旋轉(zhuǎn)殼體上的徑向凸出部接合的非線性軌道，其中內(nèi)殼體的非線性軌道導(dǎo)致下部轂和旋轉(zhuǎn)殼體在其旋轉(zhuǎn)時(shí)軸向移動(dòng)。下部轂和旋轉(zhuǎn)殼體的在近端方向上的移動(dòng)可能導(dǎo)致下部針頭和上部針頭與藥劑流體接合。當(dāng)下部轂和旋轉(zhuǎn)殼體在近端方向上移動(dòng)時(shí)，引起下部和上部針頭接合儲(chǔ)存器并且與藥劑流體接合。本公開的機(jī)構(gòu)允許下部轂、儲(chǔ)存器、旁路殼體和上部轂關(guān)于彼此的相對(duì)移動(dòng)。下部轂和旁路殼體(或者儲(chǔ)存器)朝向彼此的相對(duì)移動(dòng)可能導(dǎo)致下部針頭和儲(chǔ)存器的接合以建立與藥劑的流體連通。上部轂和旁路殼體(或者儲(chǔ)存器)朝向彼此的相對(duì)移動(dòng)可能導(dǎo)致上部針頭和儲(chǔ)存器的接合以建立與藥劑的流體連通。本發(fā)明的另一方面涉及從分立的儲(chǔ)存器分配固定劑量的一個(gè)藥劑和可變劑量的主藥劑的方法，該方法包括首先將含藥模塊附連到設(shè)置在預(yù)使用或者僅裝填狀態(tài)下的遞送裝置。用戶能夠僅使用主藥劑并且將輔助藥劑旁路來(lái)裝填劑量遞送設(shè)備。在裝填之后，用戶開始注射并且護(hù)針器開始退回并且模塊自動(dòng)地改變到第二狀態(tài)以允許兩個(gè)藥劑的組合遞送。在完成遞送程序并且針頭從注射部位縮回時(shí)，護(hù)針器的伸展自動(dòng)地將模塊改變到第三狀態(tài)。在分配期間，基本全部量的輔助藥劑以及所選擇或拔轉(zhuǎn)劑量的主藥劑已通過單個(gè)分配接口被排出。儲(chǔ)存器優(yōu)選地包含流量分配器，以保證在注射期間通過主藥劑將基本全部的單劑量的輔助藥劑從密封室排出。該流量分配器能夠是單獨(dú)的獨(dú)立式插入件或者銷。替代地，流量分配器和密封室一起能夠被制成或組裝成單件的部件，其中流量分配器與儲(chǔ)存器或者密封室一體。這種整體式構(gòu)造能夠利用例如設(shè)計(jì)原理來(lái)實(shí)現(xiàn)，諸如形狀配合、力配合或者材料配合，諸如焊接、膠粘等等，或者它們的任意組合。單件部件可以包括一個(gè)或者更多個(gè)藥劑流動(dòng)溝道，優(yōu)選地一個(gè)流動(dòng)溝道。密封室和/或流量分配器能夠由與主藥劑和輔助藥劑相容的任何材料構(gòu)造成。優(yōu)選地，密封室和/或流量分配器能夠由相容的構(gòu)造材料制成，其包括但不限于，COC (基于乙烯和降冰片烯的非結(jié)晶聚合物，也稱為環(huán)烯烴共聚物、乙烯共聚物、環(huán)烯烴聚合物或者乙烯-降冰片烯共聚物)；LCP (具有芳綸化學(xué)結(jié)構(gòu)的液晶聚合物，其包括由酰胺基鏈接的線性替代芳香環(huán)，并且還能夠包括基于P-羥苯酸的部分晶態(tài)的芳香聚合物和相關(guān)單體以及另外高度芳香的聚合物)；PBT (聚對(duì)苯二甲酸丁二酯熱塑性晶態(tài)聚合物或者聚酯);C0P (基于降冰片烯或者降冰片烯衍生物的開環(huán)聚合的環(huán)烯烴聚合物)；HDPE (高密度聚乙烯);和SMMA (基于甲基丙烯酸和苯乙烯的苯乙烯-甲基丙烯酸甲酯共聚物)。優(yōu)選的材料是通常用以制造在多劑量藥劑藥筒中發(fā)現(xiàn)的隔片或者柱塞(桶塞)的材料，但是，能夠使用任意與藥物相容的其它材料，例如，玻璃、塑料或者特定的聚合物，例如，TPE (熱塑性彈性體)；LSR (液體硅酮橡膠)；LDPE (低密度聚乙烯)；和/或任意類型醫(yī)療級(jí)的橡膠，不論是天然的或者合成的。對(duì)于“基本全部”，我們是指輔助藥劑的至少大約80%從藥物遞送裝置排出，優(yōu)選地至少大約90%被排出。在第三狀態(tài)下，優(yōu)選地模塊通過鎖定機(jī)構(gòu)被鎖定以阻止二次遞送或者插入。作為分離單元或作為混合單元的合成物的組合經(jīng)由整體式針頭遞送到主體。這將提供組合藥物注射系統(tǒng)，從用戶角度講，這將以與使用標(biāo)準(zhǔn)針頭的目前可用注射裝置非常嚴(yán)格地匹配的方式實(shí)現(xiàn)。本公開的含藥模塊可設(shè)計(jì)用于帶有適當(dāng)?shù)南嗳萁涌诘娜魏嗡幬镞f送裝置。然而，可能優(yōu)選的是:通過采用專用的/編碼的/排他的特征以阻止不適當(dāng)?shù)暮幠K被附連到不匹配裝置，將模塊設(shè)計(jì)成將其用途限制于一種專有的主藥物遞送裝置(或者裝置族)。在一些情況下，可以有利地確保含藥模塊專用于一個(gè)藥物遞送裝置，同時(shí)還允許標(biāo)準(zhǔn)的藥物分配接口附連到裝置。這將在模塊被附連時(shí)允許用戶遞送組合的治療配方，但還將允許通過標(biāo)準(zhǔn)藥物分配接口獨(dú)立地 遞送主合成物，諸如但不限于如下的情況，主合成物的劑量分裂或者添附(top-up)。具體益處在于，含藥模塊使得可以根據(jù)需要設(shè)計(jì)劑量范圍，尤其是在特定藥物必需的滴定期的情況中。含藥模塊能夠以多種滴定水平來(lái)提供，這通過明顯差異的結(jié)構(gòu)來(lái)實(shí)現(xiàn)，諸如但不限于結(jié)構(gòu)或圖像、讀數(shù)的美學(xué)設(shè)計(jì)，從而患者能夠被指令以特定次序使用供給的含藥模塊以促進(jìn)滴定。替代地，開藥的醫(yī)生可為患者提供若干“水平一”滴定含藥模塊，然后當(dāng)這些完成時(shí)，醫(yī)生則能夠開藥下一水平。這一滴定程序的關(guān)鍵益處在于，主裝置在整個(gè)期間保持恒定。在優(yōu)選實(shí)施方式中，主藥物遞送裝置被使用不止一次，且因此是多次使用裝置；但是，藥物遞送裝置也可以是單次使用的一次性裝置。這種裝置可以或可以不具有主藥物合成物的可替換儲(chǔ)存器，但本公開同等地適用于兩種情況。還可以提供一套用于多種狀態(tài)的不同含藥模塊，這些不同的含藥模塊能夠作為一次性的額外藥劑被開藥給已經(jīng)使用標(biāo)準(zhǔn)的藥物遞送裝置的患者。如果患者試圖重新使用先前用過的含藥模塊，則本公開包括鎖定護(hù)針器，該鎖定護(hù)針器在護(hù)針器的第一預(yù)定行程/縮回/針頭的插入之后被致動(dòng)。鎖定護(hù)針器將警示患者知悉該情形以及不能再次使用該模塊。另外，能夠使用可視警告(例如，一旦已經(jīng)發(fā)生插入和/或流體流動(dòng)，則在模塊上的指示窗子中發(fā)生顏色和/或警告文字/標(biāo)記的變化)。此外，同樣能夠使用觸覺反饋(在使用后，在模塊轂的外表面上存在或不存在觸覺結(jié)構(gòu))。另一構(gòu)造在于兩種藥劑經(jīng)由一個(gè)注射針頭并且在一個(gè)注射步驟中被遞送。與給藥兩個(gè)分開的注射相比，這就減少了用戶步驟而言對(duì)用戶提供了便利的益處。該便利的益處同樣可產(chǎn)生提高的與所規(guī)定的治療藥劑的相容性，特別是對(duì)于覺得注射不愉快或者具有計(jì)算或者靈活性障礙的用戶產(chǎn)生該益處。一個(gè)方面涉及藥物遞送系統(tǒng)。該藥物遞送系統(tǒng)可以構(gòu)造成遞送兩個(gè)或者更多的藥齊U。該藥物遞送系統(tǒng)可以通過單個(gè)分配接口可操作，例如針頭套管。藥物遞送系統(tǒng)可以包括藥劑的主儲(chǔ)存器。主儲(chǔ)存器可以包含至少一個(gè)主藥劑，特別是多個(gè)劑量的主藥劑。藥物遞送系統(tǒng)可以包括單個(gè)分配接口。分配接口可以構(gòu)造用于與主儲(chǔ)存器流體連通。藥物遞送系統(tǒng)可以包括先前說明的含藥模塊。單個(gè)分配接口可以是含藥模塊的一部分。根據(jù)一實(shí)施方式，主藥劑構(gòu)造成當(dāng)護(hù)針器在預(yù)使用位置中時(shí)經(jīng)由通過單個(gè)分配接口并通過旁路溝道流動(dòng)。護(hù)針器和旋轉(zhuǎn)殼體的機(jī)械協(xié)作可以構(gòu)造成使得儲(chǔ)存器中的藥劑與主藥劑一起通過單個(gè)分配接口分配。根據(jù)一實(shí)施方式，藥物遞送系統(tǒng)包括劑量按鈕。劑量按鈕可以永久地或者可釋放地可操作地連接到藥劑的主儲(chǔ)存器。劑量按鈕的致動(dòng)可以導(dǎo)致主藥劑通過單個(gè)分配接口被分配。本公開同樣覆蓋遞送存儲(chǔ)在分開的主包裝中的兩個(gè)藥劑的方法。藥劑可以均為液體，或者替代地一個(gè)或者更多個(gè)藥劑可以是粉末、懸浮劑或者膏劑。在一個(gè)實(shí)施方式中，含藥模塊能夠被填充粉末藥劑，其在通過含藥模塊注射時(shí)被溶解在或者夾帶在主藥劑中。
·
通過閱讀下面的詳細(xì)描述并適當(dāng)?shù)貐⒖几綀D，本發(fā)明的各方面的這些以及其它的優(yōu)點(diǎn)對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員將變得明顯。


本文參考

示例性實(shí)施方式，其中:圖1示出了能夠用于本發(fā)明的一個(gè)可能的藥物遞送裝置；圖2示出了本發(fā)明的含藥模塊的一實(shí)施方式，其中含藥模塊從藥物遞送裝置的可附連的藥筒保持器分開；圖3示出了本公開的含藥模塊的一個(gè)可能實(shí)施方式的分解透視圖；圖4示出了圖3中所示的含藥模塊的所選部件的第一截面圖；圖5示出了隨著護(hù)針器退回，圖3中所示的含藥模塊的所選部件的第二截面圖；圖6示出了當(dāng)護(hù)針器完全地退回時(shí)，圖3所示的含藥模塊的所選部件的第三截面圖；圖7示出了本公開的含藥模塊的第二可能實(shí)施方式的分解透視圖；圖8示出了圖7的實(shí)施方式的透明透視圖9示出了本公開的含藥模塊的第三可能實(shí)施方式的分解透視圖；圖9A示出了外殼體、內(nèi)殼體和護(hù)針器的橫截面圖；圖10示出了圖9的實(shí)施方式的透明透視圖；圖11是圖3-10中所示的實(shí)施方式的包含輔助藥劑的密封室的展開圖；圖12是圖3-10中的實(shí)施方式的密封室的透視圖，示出了旁路的一部分；和圖13是密封室的另一透視圖，示出了流量分配器。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明通過單個(gè)輸出或者藥物分配接口給藥固定的預(yù)定劑量的輔助藥物化合物(藥劑)和可變劑量的主或者第一藥物化合物。用戶對(duì)于主藥劑的劑量的設(shè)定自動(dòng)地確定輔助藥劑的固定劑量，其優(yōu)選地是包含在具有整體式流量分配器的密封室或者儲(chǔ)存器中的單劑量。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，藥物分配接口是針頭套管(中空針頭)。圖1示出了藥物遞送裝置7的一個(gè)示例，其中含藥模塊4 (見圖2、3、7或9)能夠附連到設(shè)置在裝置7的遠(yuǎn)端32的藥筒保持器50上的附連裝置9。每個(gè)含藥模塊4優(yōu)選地是獨(dú)立的，并且被提供作為具有與裝置7的遠(yuǎn)端32處的附連裝置9相容的附連裝置8的、密封且無(wú)菌的一次性模塊。雖然未示出，含藥模塊能夠由制造商在保護(hù)性且無(wú)菌的容器中供給，其中用戶將剝?nèi)セ蛘咚洪_密封部或者容器本身，以訪問無(wú)菌含藥模塊。在一些示例中，可能需要為含藥模塊的每個(gè)端部提供兩個(gè)或更多的密封部。任何已知的附連裝置8能夠用以將含藥模塊附連到所選的藥物遞送裝置，包括所有類型的永久或可拆除連接裝置，諸如螺紋、按扣鎖定、按扣配合、魯爾鎖、卡口、按扣環(huán)、鍵接狹槽，以及這些連接的組合。圖1和2示出了附連裝置9，該附連裝置9分別地作為螺紋連接，并且還作為被具體地鍵接到含藥模塊4上的相應(yīng)的推拉式連接的特有的推拉式連接。圖4示出了帶有與轂51關(guān)聯(lián)的相應(yīng)螺旋螺紋8的含藥模塊。圖3-10中所示的實(shí)施方式具有輔助藥劑作為單劑量被完全包含在密封室31內(nèi)的益處，并且具體地被在儲(chǔ)存器22中，由此使得輔助藥劑和含藥模塊4的結(jié)構(gòu)所用的材料之間的材料不相容性的風(fēng)險(xiǎn)最小化，所述含藥模塊4的結(jié)構(gòu)具體地是殼體10、旋轉(zhuǎn)殼體52，或者含藥模塊的結(jié)構(gòu)中使用的任何其它部件。為使得由再循環(huán)和/或停滯區(qū)引起的、可能在分配操作結(jié)束時(shí)殘留在密封室31中的輔助藥劑的殘余量最小化，優(yōu)選地是將流量分配器23作為儲(chǔ)存器22的整體式部件(見圖11和13)。包含單劑量的輔助藥劑的儲(chǔ)存器22能夠通過隔板6a和6b密封，隔板6a和6b使用保持器或者插塞20a和20b固定到密封室。優(yōu)選地，保持器具有與針頭3和5及與旁路46流體連通的流體溝道，旁路46優(yōu)選地是旁路殼體52的內(nèi)表面的一部分。該流路一同允許在注射之前藥物遞送裝置的啟動(dòng)。優(yōu)選地，儲(chǔ)存器、流量分配器、保持器及旁路能夠由與主藥劑相容的材料制成。結(jié)構(gòu)的相容性材料的示例包括但不限于，COC (基于乙烯和降冰片烯的非結(jié)晶聚合物，也稱為環(huán)烯烴共聚物、乙烯共聚物、環(huán)烯烴聚合物或者乙烯-降冰片烯共聚物);LCP(具有芳綸化學(xué)結(jié)構(gòu)的液晶聚合物，其包括由酰胺基聯(lián)接的線性替代芳香環(huán)，并且還能夠包括基于P-羥苯酸的部分地晶態(tài)的芳香聚合物和相關(guān)單體以及另外高度芳香的聚合物);PBT (聚對(duì)苯二甲酸丁二酯熱塑性晶態(tài)聚合物或者聚酯)；C0P (基于降冰片烯或者降冰片烯衍生物的開環(huán)聚合的環(huán)烯烴聚合物);HDPE (高密度聚乙烯)JPSMMA (基于甲基丙烯酸和苯乙烯的苯 乙烯-甲基丙烯酸甲酯共聚物)。用于密封室和主藥劑藥筒兩者的針頭可刺破隔板、桶塞和/或密封能夠使用如下材料制成，TPE (熱塑性彈性體):LSR (液體硅酮橡膠)=LDPE (低密度聚乙烯)；和/或任意類型的醫(yī)療級(jí)橡膠，天然的或合成的。流量分配器23的設(shè)計(jì)可有助于將至少大約80%的輔助藥劑從儲(chǔ)存器22通過針頭3的遠(yuǎn)端排出。最優(yōu)選地，至少大約90%應(yīng)被排出。理想地，主藥劑在包含在藥筒保持器50中的主儲(chǔ)存器(未示出)中以及通過密封室31的位移將使得存儲(chǔ)在儲(chǔ)存器22中的單劑量的輔助藥劑排出，而無(wú)兩個(gè)藥劑的顯著混合。含藥模塊4到多次使用裝置7的附連導(dǎo)致近端針頭5進(jìn)入隔板(未示出)，隔板密封定位在多次使用裝置7的藥筒保持器50中的主藥劑的藥筒的遠(yuǎn)端。一旦針頭5已經(jīng)穿過藥筒的隔板，則在主藥劑和針頭5之間形成流體連接。此時(shí)，系統(tǒng)能夠通過用劑量拔轉(zhuǎn)套筒62拔轉(zhuǎn)少量的單元(或者翹起(cocking)裝置，如果只可選擇單劑量)來(lái)裝填。一旦裝填裝置7，則護(hù)針器42的致動(dòng)允許經(jīng)由裝置7上的劑量按鈕13的致動(dòng)通過皮下注射藥劑來(lái)分配藥劑。本公開的劑量按鈕能夠是任意類型的觸發(fā)機(jī)構(gòu)，其導(dǎo)致劑量拔轉(zhuǎn)套筒62設(shè)定的主藥劑的劑量朝裝置的遠(yuǎn)端32移動(dòng)。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，劑量按鈕可操作地連接到與主藥劑的主儲(chǔ)存器中的活塞接合的心軸。在另外的實(shí)施方式中，心軸是包括兩個(gè)不同螺紋的可旋轉(zhuǎn)活塞桿。在每個(gè)實(shí)施方式中，含藥模塊4包含密封室31，密封室31包括儲(chǔ)存器22、兩個(gè)保持器20a和20b、和兩個(gè)密封部6a和6b。儲(chǔ)存器22包含固定的單劑量的輔助藥劑。在一些示例中，這一輔助藥劑可以是與藥物遞送裝置7中的主藥物化合物相同或不同的兩個(gè)或者更多藥物制劑的混合物。優(yōu)選地，密封室被永久地固定在含藥模塊內(nèi)，但是，在一些示例中，將模塊設(shè)計(jì)成使得密封室能夠在排空時(shí)被拆除或者用新的密封室替換可能是優(yōu)選的。密封室31具有用可刺破膜或者隔板6a和6b密封的端部，膜或者隔板6a和6b提供用于輔助藥劑的氣密地密封且無(wú)菌的儲(chǔ)存器22。主或者近端或者上部接合針頭5能夠固定在轂51中，如圖7-10中的實(shí)施方式那樣，或者連接到與模塊的殼體10的近端相連并且構(gòu)造成在注射期間當(dāng)護(hù)針器在近端方向上移動(dòng)時(shí)接合密封室31的移動(dòng)上部轂14。出口、遠(yuǎn)端或者下部針頭3優(yōu)選地安裝在下部 轂15中，并且起始地伸出到下部保持器20b (為清楚起見未示出)中。當(dāng)下部轂隨著在注射期間護(hù)針器42退回到外殼體10中而軸向移動(dòng)時(shí)，針頭3的近端刺破下部隔板6b。當(dāng)首先附連到遞送裝置時(shí)，含藥模塊4被設(shè)置成處于預(yù)使用或者開始位置。優(yōu)選地，指示器41通過窗子54顯示以提醒用戶關(guān)于含藥模塊的預(yù)使用狀態(tài)。指示器優(yōu)選地是通過外主體中的孔54可見的、在護(hù)針器42的近端的外表面上的有色條紋或者條帶(未示出)。護(hù)針器42通過外殼體的內(nèi)側(cè)表面上的肋2和溝道I的接合，而可滑動(dòng)地接合外殼體10的內(nèi)表面。當(dāng)然，肋和溝道能夠倒置，如圖2所示，其中溝道I位于護(hù)針器42的外側(cè)表面上。優(yōu)選地，保持按扣(未示出)阻止護(hù)針器在其完全伸展位置處脫離外殼體。旁路殼體52連接到外殼體10，旁路殼體52包含密封室31。殼體10的近端的一部分限定上部轂51，上部轂51構(gòu)造成連接到適當(dāng)?shù)闹魉幬镞f送裝置，如圖1中所示的類型。可選地，如圖4所示，肩蓋頂25可以添加到外殼體10的近端外表面。該肩蓋頂能夠構(gòu)造成用作標(biāo)記，以向用戶表明包含在模塊中的藥劑的類型/強(qiáng)度。該標(biāo)記能夠是觸覺的、文字的、顏色的、味覺的或者嗅覺的。圖3-6示出了含藥模塊4的第一實(shí)施方式。具體地，圖3示出了模塊的主要部件的分解透視圖，但為清楚起見，未示出如針頭、偏壓構(gòu)件等等的部件。護(hù)針器的內(nèi)壁11具有螺紋18，螺紋18與旋轉(zhuǎn)殼體53的外表面13螺紋接合。當(dāng)護(hù)針器退回(即，在近端方向上移動(dòng)，諸如在注射期間)時(shí)，護(hù)針器通過肋2與外殼體10的內(nèi)表面24上的溝道或者鍵槽I的接合而被阻止旋轉(zhuǎn)。由于護(hù)針器在其軸向移動(dòng)時(shí)不能旋轉(zhuǎn)并且旋轉(zhuǎn)殼體不能軸向移動(dòng)，旋轉(zhuǎn)殼體必須圍繞螺紋13和18旋轉(zhuǎn)。圖5以護(hù)針器方向箭頭26和旋轉(zhuǎn)殼體方向箭頭27示出了該運(yùn)動(dòng)。旋轉(zhuǎn)殼體53的內(nèi)表面29具有螺紋29a和29b，螺紋29a和29b分別與下部和上部轂15和14螺紋接合。上部和下部轂接合螺紋內(nèi)表面29，因?yàn)槊總€(gè)轂的一部分延伸過旁路殼體52的切口 52a和52b，這阻止兩個(gè)轂旋轉(zhuǎn)。旋轉(zhuǎn)殼體的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致上部轂在遠(yuǎn)端方向上移動(dòng)，并導(dǎo)致下部轂在近端方向上(見方向箭頭28)上移動(dòng)，由此上部針頭5和下部針頭6與儲(chǔ)存器22中的藥劑流體連通。圖6示出了完全地退回的護(hù)針器、與針頭接合的儲(chǔ)存器和完全地旋轉(zhuǎn)的旋轉(zhuǎn)殼體。含藥模塊的另一實(shí)施方式不出在圖7-8中,其中護(hù)針器42的內(nèi)壁11具有傳動(dòng)齒40，傳動(dòng)齒40接合旋轉(zhuǎn)殼體53的外表面34上的非線性軌道43。軌道43具有螺旋狀部分43a和線性部分43b。旋轉(zhuǎn)殼體53通過連接器30軸向固定到外殼體10的內(nèi)部近端，這允許旋轉(zhuǎn)殼體相對(duì)于護(hù)針器42和外殼體10自由旋轉(zhuǎn)。旋轉(zhuǎn)殼體53的內(nèi)表面29具有一個(gè)或者更多個(gè)徑向凸出部35，徑向凸出部35在螺旋狀路徑15a中接合下部轂15，導(dǎo)致其在護(hù)針器42退回到外殼體10中時(shí)在近端方向上移動(dòng)。下部轂15具有與旁路殼體52的遠(yuǎn)端外表面上的配合鍵44接合的內(nèi)部鍵。旁路殼體的近端內(nèi)表面鍵接到外殼體，以阻止旁路殼體旋轉(zhuǎn)，但允許軸向移動(dòng)。旁路殼體52的近端包括在內(nèi)表面(未示出)上并且構(gòu)造成與上部轂14外側(cè)上的鍵相接合的肋或者凸出部，其在本實(shí)施方式中被固定到近端處的外殼體10，如圖7所示。替代地，轂14能夠是外殼體10的整體式部件。替代地，轂51能夠包括保持上部針頭5的上部轂14。然而，旁路殼體52在其近端處鍵接到外殼體10，從而允許旁路殼體52相對(duì)于外殼體10的軸向移動(dòng)但阻止旁路殼體52相對(duì)于外殼體10的旋轉(zhuǎn)。下部轂15和旁路殼體52之間的鍵接連接阻止下部轂旋轉(zhuǎn)，但允許下部轂軸向移動(dòng)。旋轉(zhuǎn)殼體53的內(nèi)表面上的第二徑向凸出部36使旁路殼體的外表面接合在路徑37中，以使當(dāng)護(hù)針器退回時(shí)芳路殼體在近端方向上移動(dòng)。

隨著護(hù)針器軸向退回(不旋轉(zhuǎn)地)，護(hù)針器驅(qū)動(dòng)齒或者銷40接合在螺旋狀路徑43a中，導(dǎo)致旋轉(zhuǎn)殼體旋轉(zhuǎn)(但不軸向移動(dòng))。旋轉(zhuǎn)殼體的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致銷35和36分別沿著路徑15a和37旋轉(zhuǎn)。由于下部轂15和旁路殼體52不能旋轉(zhuǎn)，兩者的結(jié)構(gòu)受迫而在近端方向上移動(dòng)，從而使針頭3接合儲(chǔ)存器22的遠(yuǎn)端。隨著旋轉(zhuǎn)殼體旋轉(zhuǎn)并且最終移動(dòng)成將針頭5的遠(yuǎn)端接合在轂51中，儲(chǔ)存器22與下部轂和旁路殼體在近端方向上移動(dòng)。優(yōu)選地，下部轂和旁路殼體一同移動(dòng)，以便兩個(gè)針頭同時(shí)接合儲(chǔ)存器。一旦尖頭40進(jìn)入軌道43的線性部分43b，則旋轉(zhuǎn)殼體的旋轉(zhuǎn)停止且不存在下部轂、旁路殼體或者儲(chǔ)存器的進(jìn)一步移動(dòng)。護(hù)針器持續(xù)線性地移動(dòng)，直到其到達(dá)其行程的末端。路徑15a和37的構(gòu)造能夠調(diào)節(jié)，以提供下部轂和旁路殼體的最佳移動(dòng)。圖9和10示出了含藥模塊的另一實(shí)施方式，其中護(hù)針器42的內(nèi)壁具有非線性軌道45，非線性軌道45接合下部轂15的外表面上的一個(gè)或者更多個(gè)徑向凸出部47，從而護(hù)針器的在近端方向上的軸向移動(dòng)導(dǎo)致下部轂旋轉(zhuǎn)并且在近端方向上移動(dòng)，以使下部針頭3接合儲(chǔ)存器22。在該具體實(shí)施方式
中,旋轉(zhuǎn)殼體53的結(jié)構(gòu)與旁路殼體相同，并且同樣具有在外表面上與護(hù)針器軌道45接合的一個(gè)或者更多個(gè)徑向凸出部49。內(nèi)殼體57連接到外殼體10并且具有分別與下部轂上的和旋轉(zhuǎn)殼體上的徑向凸出部49和47相接合的非線性軌道55和58。因護(hù)針器42的線性移動(dòng)，內(nèi)殼體的非線性軌道55和58導(dǎo)致下部轂和旋轉(zhuǎn)殼體在它們旋轉(zhuǎn)時(shí)軸向移動(dòng)。銷47和49在護(hù)針器42的軌道45中行進(jìn)。由于護(hù)針器的肋2鍵接到外殼體上的內(nèi)壁11 (未示出),旋轉(zhuǎn)被阻止,但是允許軸向移動(dòng),這使得下部轂15和旋轉(zhuǎn)殼體53旋轉(zhuǎn)。銷47和49還在內(nèi)主體57的狹槽55和58中行進(jìn)。下部轂和旋轉(zhuǎn)殼體相對(duì)于內(nèi)殼體57中的狹槽的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致它們?cè)诮朔较蛏陷S向移動(dòng)。狹槽的幾何結(jié)構(gòu)能夠調(diào)節(jié)以給出期望且需要的每個(gè)部件的移動(dòng)。在所述的每個(gè)實(shí)施方式中，含藥模塊的開始點(diǎn)具有位于中立或懸浮狀態(tài)下的儲(chǔ)存器22，其中來(lái)自裝置7的藥筒保持器50中的藥筒的主藥劑能夠流過針頭5進(jìn)入保持器20a，通過旁路孔38 (見圖13)進(jìn)入旁路46并且進(jìn)入保持器20b，并且最終通過針頭3流出。該流動(dòng)構(gòu)造允許用戶通過用藥物遞送裝置7上的劑量拔轉(zhuǎn)套筒62和劑量按鈕13設(shè)定小劑量的主藥劑來(lái)執(zhí)行裝填步驟或者程序。偏壓構(gòu)件，諸如壓縮彈簧48 (見圖9-10)，能夠用在每個(gè)上述的實(shí)施方式中，并且被定位在外殼體10的近端和護(hù)針器42的近端面之間，以將護(hù)針器42偏壓到伸展(防護(hù))位置中，如圖4、8和10中所示。我們的含藥模塊組件的一個(gè)可能特征在于包括用戶反饋，該用戶反饋在組件使用時(shí)給出。具體地，組件能夠發(fā)出聽覺和/或觸覺的“卡嗒”以向用戶標(biāo)明它們已經(jīng)首先觸發(fā)了裝置并且其次到達(dá)“承 擔(dān)”點(diǎn)，從而在完成注射/從注射部位移去護(hù)針器時(shí)護(hù)針器將安全地鎖定。如提及的，接觸器42的遠(yuǎn)端具有平面33，在我們的針頭組件注射期間，這提供了添加的安全措施并且降低了護(hù)針器施加在注射部位上的壓力。因?yàn)槠矫?3基本覆蓋針頭3a的出入口，從而在組件處于鎖定位置之后，阻止用戶訪問針頭的遠(yuǎn)端頂部。優(yōu)選地，從平面中的孔21穿過的針頭的直徑D不大于針頭套管3的外徑的10倍。護(hù)針器42的近端外表面優(yōu)選地具有標(biāo)記(未示出)，該標(biāo)記優(yōu)選地是至少兩個(gè)不同的有色條紋或條帶，其中每個(gè)順次地通過外殼體10中的開口或者窗54可見。一種顏色能夠指定模塊的預(yù)使用或者裝填狀態(tài)，而其它顏色將標(biāo)明模塊處于完成或者鎖定狀態(tài)，另一顏色能夠用以指示通過觸發(fā)器或者觸發(fā)點(diǎn)的轉(zhuǎn)換，以免用戶在觸發(fā)器之后但在“臨界”點(diǎn)之前停止注射。例如，綠色能夠指預(yù)使用位置，紅色的條帶能夠用以標(biāo)明模塊已被使用并且被鎖定，而橙色能夠標(biāo)明裝置已被觸發(fā)但未被鎖定。替代地，能夠使用圖形、符號(hào)或者文字代替顏色來(lái)提供該可見信息/反饋。替代地，這些顏色能夠通過使用旁路腔的旋轉(zhuǎn)來(lái)顯示，并且被打印在或者嵌入旁路殼體上。通過確保護(hù)針器以透明材料制成，它們能夠通過孔可見。在本公開的任意上述實(shí)施方式中，輔助藥劑可以為粉末狀固態(tài)、包含在輔助儲(chǔ)存器或者密封室內(nèi)的任意流體狀態(tài)，或者被涂布到藥物分配接口的內(nèi)表面。固態(tài)形式藥劑的大濃度的益處在于比具有低的濃度的液體占用更小的體積。這繼而降低了含藥模塊的缺量。另一益處在于，固態(tài)形式的輔助藥劑可能比液體形式的藥劑更簡(jiǎn)單地密封在輔助儲(chǔ)存器中。該裝置將以相同方式用作優(yōu)選實(shí)施方式，其中在分配期間，主藥劑溶解輔助藥劑。在藥劑的分配期間，為使得包含在含藥模塊內(nèi)的密封室中的輔助藥劑到主藥劑中的擴(kuò)散最小化，儲(chǔ)存器22具有整體式的流量分配器23。該流量分配器還確保輔助藥劑從系統(tǒng)的有效排出并且大大地使得殘余體積最小化。圖13中示出了儲(chǔ)存器22和流量分配器23的一個(gè)可能實(shí)施方式。優(yōu)選地，儲(chǔ)存器和流量分配器被制作為由與輔助藥劑相容的材料制成的單個(gè)部件，最優(yōu)選地制成為單個(gè)模制件。優(yōu)選的材料將是通常用以制造在多劑量藥劑藥筒中發(fā)現(xiàn)的隔板或者柱塞(桶塞)的材料，但在長(zhǎng)期間存儲(chǔ)期間與藥劑相容的任意材料將同等地適用。流量分配器23構(gòu)造且定位在儲(chǔ)存器22中，從而輔助藥劑填充由儲(chǔ)存器內(nèi)部的一個(gè)或者更多個(gè)溝道(未示出)的形狀和位置限定的流動(dòng)溝道。通過變化流量分配器和/或溝道的尺寸，流動(dòng)溝道的形狀能夠針對(duì)藥劑的塞流進(jìn)行優(yōu)化。在流量分配器和儲(chǔ)存器的壁之間形成的環(huán)狀部的橫截面面積應(yīng)保持為相對(duì)地小。可用以存儲(chǔ)輔助藥劑的容積將等于儲(chǔ)存器的內(nèi)部容積減去流量分配器的體積。因此，如果流量分配器的體積邊緣地小于密封室的內(nèi)部容積，則僅留出小的體積供輔助藥劑占據(jù)。因此，密封室和流量分配器兩者在存儲(chǔ)小體積的藥劑的情況下，其尺寸能夠是大的。由于輔助藥劑的小的體積(例如，50微升)，儲(chǔ)存器能夠具有對(duì)操作、運(yùn)輸、制造、填充和組裝可接受的尺寸。優(yōu)選地，含藥模塊由藥物制造商提供為被密封以保持無(wú)菌的獨(dú)立式且單獨(dú)的裝置。模塊的無(wú)菌密封部?jī)?yōu)選地設(shè)計(jì)成:當(dāng)用戶使含藥模塊前送或者附連到藥物遞送裝置時(shí)，模塊通過切割、撕裂或者剝?nèi)ザ詣?dòng)地打開。注射裝置的端部上的結(jié)構(gòu)，諸如成角度表面，或者模塊內(nèi)部的結(jié)構(gòu)可以有助于密封部的此打開。本公開的含藥模塊應(yīng)設(shè)計(jì)成與多次使用注射裝置結(jié)合操作，優(yōu)選地與筆式多劑量注射裝置，與圖1中所示的類似。注射裝置能夠是可再次使用裝置或者一次性裝置。對(duì)于一次性裝置，是指從制造商獲得的預(yù)先裝有藥劑的注射裝置，其在起始藥劑排盡之后不能被重新加載新的藥劑。該裝置可以是固定劑量或者可設(shè)定劑量并且優(yōu)選地多劑量的裝置，然而，在一些情形中，使用單劑量的一次性裝置可能是有利的。典型的注射裝置包含主藥劑的藥筒或者其它儲(chǔ)存器。該藥筒通常具有筒狀形狀，并且通常以玻璃制成。藥筒在一端用橡膠桶塞密封，而在另一端用橡膠隔板密封。該注射裝置設(shè)計(jì)成遞送多次注射。遞送機(jī)構(gòu)通常由用戶的手動(dòng)動(dòng)作提供動(dòng)力，但是，注射機(jī)構(gòu)還可以通過其它手段提供動(dòng)力，諸如彈簧、壓縮空氣或者電能。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，遞送機(jī)構(gòu)包括與儲(chǔ)存器中的活塞接合的心軸。在另外的實(shí)施方式中，心軸是包括兩個(gè)不同螺紋的可旋轉(zhuǎn)活塞桿。已經(jīng)說明了本發(fā)明的示例性實(shí)施方式。但是，本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，在不偏離由權(quán)利要求書限定的本發(fā)明的真實(shí)范圍和精神的情況下，可以對(duì)這些實(shí)施方式作出改變和修改。附圖標(biāo)記列表I溝道/鍵2肋/凸出部3遠(yuǎn)端/下部針頭4含藥模塊5近端/上部針頭6a頂部隔板/膜/密封部6b底部隔 板/膜/密封部
7藥物遞送裝置8附連裝置/連接器9連接裝置/附連裝置10外殼體11護(hù)針器內(nèi)壁12傳動(dòng)齒13旋轉(zhuǎn)殼體的外表面13a 螺紋14上部轂15下部轂
15a螺旋狀路徑16 路徑17 腿18護(hù)針器內(nèi)壁上的螺紋19 路徑20a, 20b 保持器21 孔22儲(chǔ)存器23流量分配器24外殼體的內(nèi)表面25肩蓋頂26用于護(hù)針器的方向箭頭27用于旋轉(zhuǎn)殼體的方向箭頭28用于轂的方向箭頭29旋轉(zhuǎn)殼體的內(nèi)表面29a 螺紋29b 螺紋30用于旋轉(zhuǎn)殼體的連接器31密封室32裝置的遠(yuǎn)端33 平面34旋轉(zhuǎn)殼體的外表面35旋轉(zhuǎn)殼體的內(nèi)表面上的第一徑向凸出部36旋轉(zhuǎn)殼體的內(nèi)表面上的第二徑向凸出部37旁路殼體的螺旋狀路徑38旁路殼體中的切口39路徑/方向箭頭41指示器42護(hù)針器
43旋轉(zhuǎn)殼體上的非線性軌道43a螺旋狀部分43b線性部分44 鍵45護(hù)針器的內(nèi)壁上的非線性軌道46 旁路47下部轂銷48彈簧/偏壓構(gòu)件49旋轉(zhuǎn)殼體銷50藥筒保持器51上部轂52旁路殼體·53下部轂54 窗55內(nèi)殼體上的第一非線性軌道57內(nèi)殼體58內(nèi)殼體上的第二非線性軌道62劑量設(shè)定器/劑量拔轉(zhuǎn)套筒
權(quán)利要求
1.能夠附連到藥物遞送裝置(7)的含藥模塊(4)，包括， a)外殼(10)，所述外殼具有內(nèi)表面(24)、近端和遠(yuǎn)端，其中所述近端具有上部轂(51)，所述上部轂(51)具有構(gòu)造成與藥物遞送裝置(7)附連的連接器(8)； b)位于所述外殼內(nèi)的旁路殼體(52)； c)在所述旁路殼體內(nèi)的儲(chǔ)存器(22)，所述儲(chǔ)存器(22)包括單劑量的藥物； d)保持下部針頭(3)的下部轂(15)，和保持上部針頭(5)的上部針頭轂(14，51)； e)護(hù)針器(42)，所述護(hù)針器具有內(nèi)壁(11)并且可滑動(dòng)地連接到所述外殼的內(nèi)表面，以阻止所述護(hù)針器在軸向移動(dòng)時(shí)旋轉(zhuǎn)；和 f)旋轉(zhuǎn)殼體(53)，所述旋轉(zhuǎn)殼體具有內(nèi)表面(29)和外表面(13)，其中所述外表面接合所述護(hù)針器的內(nèi)壁，從而所述護(hù)針器在近端方向上的軸向移動(dòng)導(dǎo)致 1.所述旋轉(zhuǎn)殼體的旋轉(zhuǎn)；和 ii.所述下部針頭與所述儲(chǔ)存器的接合，從而與藥劑建立流體連通。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的含藥模塊，其中所述護(hù)針器(42)的內(nèi)壁(11)與所述旋轉(zhuǎn)殼體(53)的外表面(13)螺紋接合，并且所述旋轉(zhuǎn)殼體的內(nèi)表面(29)與所述上部和下部轂(15和14)螺紋接合，從而所述旋轉(zhuǎn)殼體的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致所述上部轂在遠(yuǎn)端方向上移動(dòng)并且所述下部轂在近端方向上移動(dòng)，由此所述上部針頭(5)和所述下部針頭(3)與藥劑流體連通。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的含藥模塊，其中所述護(hù)針器(42)的內(nèi)壁具有傳動(dòng)齒(40)，所述傳動(dòng)齒接合所述旋轉(zhuǎn)殼體(53)的外表面(34)上的非線性軌道(43)，其中所述旋轉(zhuǎn)殼體的內(nèi)表面(29)具有徑向凸出部(35)，所述徑向凸出部(35)接合所述下部轂(15)，導(dǎo)致所述下部轂在所述護(hù)針器退回到所述外殼(10)中時(shí)在近端方向上移動(dòng)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的含藥模塊，其中所述下部轂(15)在外表面上鍵接到旁路殼體(52)并且具有內(nèi)表面，所述內(nèi)表面鍵接到所述外殼(10)，以阻止所述下部轂和所述旁路殼體的旋轉(zhuǎn)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的含藥模塊，其中所述旋轉(zhuǎn)殼體(53)的內(nèi)表面(29)上的第二徑向凸出部(36 )接合所述旁路殼體(52 )的外表面，從而導(dǎo)致所述旁路殼體在所述護(hù)針器(42)退回時(shí)在近端方向上移動(dòng)。
6.根據(jù)權(quán)利要求3至5中任一項(xiàng)所述的含藥模塊，其中所述下部轂(15)在近端方向上的移動(dòng)導(dǎo)致所述下部針頭(3)與藥劑流體接合。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的含藥模塊，其中所述護(hù)針器(42)的內(nèi)壁(11)具有非線性軌道(45 )，所述非線性軌道(45 )接合所述下部轂(15 )的外表面上的徑向凸出部(47 )，使得所述護(hù)針器在近端方向上的軸向移動(dòng)導(dǎo)致所述下部轂旋轉(zhuǎn)并且在近端方向上移動(dòng)以使所述下部針頭(3 )接合所述儲(chǔ)存器。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的含藥模塊，其中所述旋轉(zhuǎn)殼體(53)的結(jié)構(gòu)與所述旁路腔(53)相同，并且在所述外表面上具有接合所述非線性軌道(45 )的徑向凸出部(49 )。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的含藥模塊，進(jìn)一步包括內(nèi)殼體(57)，所述內(nèi)殼體連接到所述外殼體(10)并且具有接合所述下部轂(15)上的徑向凸出部(47)的第一非線性軌道(58)和接合所述旋轉(zhuǎn)殼體(53 )上的徑向凸出部(49 )的第二非線性軌道(55 )，其中所述內(nèi)殼體的非線性軌道(58，55)使得所述下部轂和旋轉(zhuǎn)殼體在它們旋轉(zhuǎn)時(shí)軸向移動(dòng)。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的含藥模塊，進(jìn)一步包括接合在所述護(hù)針器(42)和所述外殼體(10)之間的偏壓構(gòu)件(48)。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的含藥模塊，其中在所述護(hù)針器的外壁上的肋(2)接合所述外殼體(10)的內(nèi)表面上的溝道(1)，以阻止所述護(hù)針器在相對(duì)于所述外殼體軸向移動(dòng)期間旋轉(zhuǎn)。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的含藥模塊，其中所述儲(chǔ)存器(22)包括單個(gè)模制部件，所述模制部件具有帶有整體式流量分配器的內(nèi)部腔。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的含藥模塊，其中所述儲(chǔ)存器(22)中的藥劑包括GLP-I、胰島素以及胰島素和GLP-I的預(yù)混物中的至少一種。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的含藥模塊(4)，所述含藥模塊(4)具有其中所述針頭(3，5)與圍繞所述儲(chǔ)存器(22)的旁路(46)流體連通的第一狀態(tài)和其中所述針頭(3，5)與所述儲(chǔ)存器(22)中的藥劑流體連通的第二狀態(tài)。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的含藥模塊(4)，其中圍繞所述儲(chǔ)存器(22)的所述旁路(46)構(gòu)造為使得，當(dāng)所述含藥模塊(4)連接到包含主藥劑的所述藥物遞送裝置(7)并且在刺破所述儲(chǔ)存器(22)的密封部之前，所述針頭(5，3)與主藥劑和所述旁路(46)流體連通。
16.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的含藥模塊(4)，其中所述儲(chǔ)存器(22)中的藥劑通過隔板(6a，6b)密封，所述隔板用保持器或者插塞(20a，20b)固定，其中所述保持器(20a, 20b)具有與針頭(3，5)流體連通的流體溝道。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的含藥模塊(4)，其中所述旁路殼體(52)進(jìn)一步包括與所述保持器(20a，20b)的所述流體溝道流體連通的旁路(46)。
18.構(gòu)造成通過單個(gè)分配接口遞送兩個(gè)或更多個(gè)可操作的藥劑的藥物遞送系統(tǒng)，包括， 藥劑的主儲(chǔ)存器，包含至少一個(gè)藥物制劑； 劑量按鈕(13)，可操作地連接到藥劑的所述主儲(chǔ)存器； 單個(gè)分配接口(5)，構(gòu)造用于與所述主儲(chǔ)存器流體連通；和 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的含藥模塊(4)。
全文摘要
本發(fā)明公開了用于共同遞送至少兩個(gè)藥劑的注射系統(tǒng)的含藥模塊(4)，其中包含主藥劑的主遞送裝置接收包含單劑量的輔助藥劑的含藥模塊并且其中兩個(gè)藥劑均通過中空的針頭遞送。含藥模塊并不需要用戶手動(dòng)接合包含輔助藥劑的儲(chǔ)存器(22)。相反，旋轉(zhuǎn)殼體(53)在護(hù)針器(42)退回時(shí)自動(dòng)地致動(dòng)儲(chǔ)存器。在注射之后，護(hù)針器阻止針頭的不慎穿刺，并且在劑量遞送之后鎖定。
文檔編號(hào)A61M5/34GK103237569SQ201180057349
公開日2013年8月7日 申請(qǐng)日期2011年11月28日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月29日
發(fā)明者D.R.默瑟, T.U.瑟爾, G.庫(kù)尤姆吉安, M.S.博伊德 申請(qǐng)人:賽諾菲-安萬(wàn)特德國(guó)有限公司