具有安全聯(lián)鎖裝置的藥物注入裝置的制造方法
【專利說明】具有安全聯(lián)鎖裝置的藥物注入裝置
[0001]相關(guān)專利申請(qǐng)
本專利申請(qǐng)要求于2013年6月28日提交的美國(guó)專利序列號(hào)61/840，533的優(yōu)先權(quán)，該專利申請(qǐng)以引用方式并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明總體上涉及藥物遞送裝置，并且更具體地涉及作為補(bǔ)片式栗可被佩戴的藥物注入裝置，該補(bǔ)片式栗被配置成以離散推注形式將藥物遞送到患者。本文所公開的裝置可經(jīng)由無線遙測(cè)技術(shù)來接收來自遠(yuǎn)程裝置的命令，并且包括安全聯(lián)鎖裝置以鎖定或阻止遠(yuǎn)程指令。
【背景技術(shù)】
[0003]由于藥物的自動(dòng)注入可給患者提供更可靠且更精確的治療，因此用于多種類型藥物治療的藥物遞送裝置的使用變得更加普遍。
[0004]由于糖尿病顯著妨礙受該疾病折磨的人群的行動(dòng)自由和生活方式，因此糖尿病是值得重視的健康問題。通常，對(duì)較嚴(yán)重形式病癥、I型(胰島素依賴型)糖尿病的治療需要每天進(jìn)行一次或多次胰島素注射，這被稱為每日多次注射。需要胰島素來控制血液中的葡萄糖或糖，從而防止高血糖，如果高血糖未正確處理，則可導(dǎo)致糖尿病酮酸癥。另外，胰島素療法的不正確實(shí)施可導(dǎo)致低血糖事件，這可引起昏迷和死亡。糖尿病患者中的高血糖與糖尿病的多種長(zhǎng)期結(jié)果相關(guān)聯(lián)，該長(zhǎng)期結(jié)果諸如心臟病、動(dòng)脈硬化、失明、中風(fēng)、高血壓和腎衰竭等。
[0005]作為一種避免或至少最小化I型糖尿病的并發(fā)癥的方法，頻繁監(jiān)測(cè)血糖的益處已廣為接受?；加蠭I型(非胰島素依賴型)糖尿病的患者也可在通過飲食和鍛煉來控制其病癥的過程中從血糖監(jiān)測(cè)受益。因而，仔細(xì)監(jiān)測(cè)血糖水平和準(zhǔn)確并方便地將胰島素以及時(shí)的方式注入體內(nèi)的能力是糖尿病護(hù)理和治療的重要組成部分。
[0006]為了以降低該疾病所強(qiáng)加給受影響人群的生活方式的限制的方式更有效地控制糖尿病，已引入多種裝置來促進(jìn)血糖(BG)監(jiān)測(cè)。通常，此類裝置或儀表允許患者快速地且以最小量的身體不適獲得他們的血液或間質(zhì)液的樣品，然后由該儀表來分析該樣品。在多數(shù)情況下，該儀表具有向患者顯示BG讀數(shù)的顯示屏。然后患者可自己確定胰島素的合適的劑量或推注量。這使得很多糖尿病患者不得不每天接受多次胰島素注射。在很多情況下，這些注射可自己實(shí)施。
[0007]由于不正常的BG水平，即高血糖可使患者身體虛弱，因此經(jīng)歷某些糖尿病癥狀的人群身體狀況可能使其不能安全且準(zhǔn)確地自己實(shí)施胰島素推注。此外，由于這可能阻止或抑制其從事某些活動(dòng)的能力，因此具有積極生活方式的人群發(fā)現(xiàn)每天不得不使用多次胰島素注射來控制其血糖水平非常不方便并且受約束。對(duì)于其他糖尿病患者，每天多次注射可能并不是用于控制其BG水平最有效的方式。因而，為了進(jìn)一步改善患者用藥的準(zhǔn)確性和方便性兩者，已開發(fā)出胰島素注入栗。
[0008]胰島素栗一般是指被佩戴在患者身體上如其衣服上面或衣服下面的裝置。因?yàn)樵摾醣慌宕髟诨颊呱眢w上，因此期望一種小型的并且不引人注目的裝置。因此，患者期望能有一種可靠且準(zhǔn)確地遞送藥物的更加緊湊的藥物遞送裝置。另外，將期望的是，此類注入系統(tǒng)當(dāng)佩戴時(shí)適形于患者身體，以降低不舒適度和無意的移動(dòng)，并且為患者提供柔韌性以供選擇，從而在存在和不存在輸液器的情況下操作栗。
[0009]還期望的是，裝置被配置用于通過包括遞送藥物的離散推注的能力來至少替換用于進(jìn)行每日多次注射的遞送的現(xiàn)有技術(shù)的方法。此外，為了保持隱藏性，期望裝置經(jīng)由遠(yuǎn)程遙測(cè)技術(shù)是完全可控的，并且包括用于鎖定藥物遞送機(jī)構(gòu)的裝置以避免由于未授權(quán)的遙測(cè)技術(shù)或偽RF信號(hào)導(dǎo)致的遞送。
【附圖說明】
[0010]本發(fā)明的新穎特征在所附權(quán)利要求書中進(jìn)行細(xì)特別說明。通過參照示出示例性實(shí)施例的【具體實(shí)施方式】將獲得對(duì)本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)的更好的理解，在該示例性實(shí)施例中本發(fā)明的原理被利用，并且在附圖中:
圖1A和圖1B分別是根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例的內(nèi)嵌式驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的透視圖和橫截面透視圖，其中該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)處于回縮位置；
圖2是圖1A和圖1B所示的與插入到藥物貯存器中的柱塞接合的內(nèi)嵌式驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的橫截面透視圖；
圖3是圖1A和圖1B所示的內(nèi)嵌式驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的橫截面透視圖，其中活塞被延長(zhǎng)；
圖4A和圖4B是適于與本發(fā)明的實(shí)施例一起使用的藥物遞送裝置的簡(jiǎn)化透視圖；
圖5A至圖5C是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的內(nèi)嵌式驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的橫截面透視圖，其中活塞分別處于回縮位置、中間位置和延長(zhǎng)位置；以及
圖6A至圖6C是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的內(nèi)嵌式驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的橫截面透視圖，其中活塞分別處于回縮位置、中間位置和延長(zhǎng)位置。
[0011]圖7示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的注入栗的透視圖，其中該注入栗包括用于接收輸液器魯爾接口(luer)連接器的適配器。
[0012]圖8示出了根據(jù)圖7的注入栗的并且包括用于接收魯爾接口連接器的適配器的藥物貯存器料筒的透視圖。
[0013]圖9示出了附接到用于接收魯爾接口連接器的適配器的可插入部件的橫截面視圖。
[0014]圖10A和圖10B示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的被裝備成拴系式部署(圖10A)和非拴系式部署(圖10B)的注入栗的圖示。
[0015]圖11示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的透視圖中的外殼的實(shí)施例。
[0016]圖12示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的局部橫截面視圖中的注入裝置的實(shí)施例，以及推桿組件的放大插圖。
[0017]圖13示出了注入裝置的端部，其示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的透視圖和局部橫截面視圖中的控制器齒輪和棘輪爪。
[0018]圖14示出了注入裝置的端部，其示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的橫截面視圖中的控制器齒輪和棘輪爪。
[0019]圖15示出了遠(yuǎn)程控制裝置，該遠(yuǎn)程控制裝置被配置通經(jīng)由RF遙測(cè)技術(shù)來控制根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的注入栗。
【具體實(shí)施方式】
[0020]圖1A至圖3示出了根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例的注入栗的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100。通常為圓柱形形狀，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100包括近側(cè)端部102、遠(yuǎn)側(cè)端部104和操作地聯(lián)接到導(dǎo)螺桿108的組合的馬達(dá)與齒輪箱(在下文稱為“馬達(dá)106”)，該導(dǎo)螺桿被配置成接合活塞110。驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100的近側(cè)端部102被順應(yīng)地安裝(S卩，被“浮動(dòng)的”安裝)到藥物遞送裝置(例如胰島素栗)的外殼的內(nèi)表面(未示出)。順應(yīng)的安裝允許馬達(dá)外殼在馬達(dá)啟動(dòng)期間響應(yīng)于高馬達(dá)扭矩而輕微轉(zhuǎn)動(dòng)。驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100的遠(yuǎn)側(cè)端部104被配置成接合滑動(dòng)插入到藥物遞送裝置的藥物貯存器112 (或者料筒)中的柱塞111。驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100與柱塞111的行進(jìn)軸線同軸對(duì)齊或者“成一線”?？膳c本發(fā)明的示例性實(shí)施例一起使用的藥物遞送裝置的實(shí)施例被示出于圖4A和圖4B中。
[0021]活塞110包括用于接收馬達(dá)106和導(dǎo)螺桿108的腔113，使得當(dāng)活塞110處于回縮位置時(shí)導(dǎo)螺桿108和馬達(dá)106的至少一部分基本上被包含于活塞腔113內(nèi)。馬達(dá)106的至少一部分還基本上被包含于導(dǎo)螺桿108的腔114內(nèi)，不管活塞110是處于回縮位置或處于延長(zhǎng)位置。在這種實(shí)施例中，馬達(dá)106的長(zhǎng)度大于馬達(dá)106的直徑。馬達(dá)106的長(zhǎng)度為約20厘米至約30厘米并且馬達(dá)的直徑為約5厘米至約10厘米。活塞110、導(dǎo)螺桿108和馬達(dá)106的這種構(gòu)型導(dǎo)致比平行于柱塞的行進(jìn)軸線的常規(guī)馬達(dá)構(gòu)型具有更緊湊的藥物遞送
目.ο
[0022]活塞110的外表面116還包括鍵控特征118，該鍵控特征與藥物遞送裝置的外殼的內(nèi)表面中的狹槽(未示出)配合。鍵控特征118防止活塞110在使用驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100期間旋轉(zhuǎn)，以使得活塞110僅沿軸向方向Α移動(dòng)。
[0023]馬達(dá)106聯(lián)接到驅(qū)動(dòng)軸120并且驅(qū)動(dòng)該驅(qū)動(dòng)軸，該驅(qū)動(dòng)軸經(jīng)由輪轂聯(lián)接到導(dǎo)螺桿108的第一端部126的內(nèi)表面124。馬達(dá)106在馬達(dá)安裝套筒128內(nèi)被接收并且通過至少一個(gè)榫釘銷130附接到馬達(dá)安裝套筒128。馬達(dá)安裝套筒128防止馬達(dá)106旋轉(zhuǎn)(通過將其鍵控(未示出)到基部安裝架132)，該基部安裝架附接到藥物遞送裝置的內(nèi)表面。基部安裝架132在馬達(dá)安裝套筒128的近側(cè)端部134附近徑向地圍繞馬達(dá)安裝套筒128。馬達(dá)安裝套筒128和基部安裝架132之間的多個(gè)線性軸承136允許馬達(dá)安裝套筒128軸向地“浮動(dòng)”，使得當(dāng)例如從藥物貯存器遞送藥物的注入線堵塞時(shí)，力傳感器138可感測(cè)馬達(dá)106上的負(fù)載。力傳感器138在馬達(dá)安裝套筒128的近側(cè)端部134聯(lián)接到力傳感器接觸件140。
[0024]導(dǎo)螺桿108包括與活塞110的內(nèi)螺紋144配合的外螺紋142。允許導(dǎo)螺桿108的旋轉(zhuǎn)移動(dòng)的徑向軸承146可被包含在導(dǎo)螺桿108的第二端部150和馬達(dá)安裝套筒128的外表面152之間的