一種彈簧圈及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域。具體而言，本發(fā)明涉及一種彈簧圈及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]彈簧圈栓塞技術(shù)是目前治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的主要技術(shù)。85%以上的動(dòng)脈瘤患者均采用此技術(shù)進(jìn)行治療，通過(guò)往動(dòng)脈瘤內(nèi)植入若干彈簧圈，從而在腔內(nèi)造成血栓，最后達(dá)到治愈動(dòng)脈瘤的目的。
[0003]栓塞金屬裸彈簧圈主要有采用鎢和鉬金材料，并被事先定型成不同尺寸和各種不同的形狀。但是，往往出現(xiàn)填塞率不高，動(dòng)脈瘤復(fù)發(fā)等問(wèn)題。
[0004]因此，人們提出水凝膠彈簧圈和生物修飾彈簧圈，期望能夠降低動(dòng)脈瘤的再通率。由于獨(dú)特的生物相容性和治療效果，其是彈簧圈產(chǎn)品今后的發(fā)展方向。例如，Microvent1n公司的應(yīng)用膨脹的水凝膠彈簧圈Hydrocoil，放入動(dòng)脈瘤后，水凝膠開(kāi)始膨脹，提高動(dòng)脈瘤的填充率，減少動(dòng)脈瘤的復(fù)發(fā)。EV3公司的一種表面帶纖毛的彈簧圈Axium，纖毛有一定的致栓性，可促使血栓形成和機(jī)化。Boston Scientific公司的一種表面帶有PGLA涂層的彈簧圈Matrix，這種彈簧圈表面覆蓋生物活性物質(zhì)，在動(dòng)脈瘤中造成血流阻滯，誘發(fā)血栓形成，提聞檢塞效果。
[0005]中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)N0.CN201120007508.6公開(kāi)了一種能夠快速產(chǎn)生血栓的栓塞用彈簧圈產(chǎn)品。這種彈簧圈表面帶有快速致血栓藥物，例如硫酸魚(yú)精蛋白，藥物的控制釋放是通過(guò)載體實(shí)現(xiàn)的，載體為一種可降解的醫(yī)用高分子材料。這種彈簧圈植入動(dòng)脈瘤后會(huì)快速產(chǎn)生血栓,將動(dòng)脈瘤完全栓塞,而生物可降解載體在人體內(nèi)的降解產(chǎn)物(低聚體)會(huì)促進(jìn)血栓轉(zhuǎn)化為纖維細(xì)胞組織，可加速動(dòng)脈瘤的完全愈合。
[0006]美國(guó)專(zhuān)利N0.US8, 388，643B2公開(kāi)了生物可吸收聚合物植入物及使用其產(chǎn)生栓塞的方法。具體而言，該專(zhuān)利是將一種新型栓塞劑(生物可吸收聚合物材料)摻入電解脫的彈簧圈(GDC)中，從而提升血管內(nèi)介入治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤中的長(zhǎng)期治療效果。
[0007]這些改進(jìn)的水凝膠彈簧圈和生物修飾栓塞彈簧圈的在臨床使用過(guò)程中還存在不少的問(wèn)題。例如，金屬在體內(nèi)的長(zhǎng)期安全性及金屬?gòu)椈扇Φ恼嘉恍?yīng)等問(wèn)題依然沒(méi)有解決。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明的目的在于克服上述現(xiàn)有技術(shù)中的不足之處，提供一種用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的彈簧圈及其制備方法。
[0009]具體而言，本發(fā)明涉及一種用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的彈簧圈，所述彈簧圈由絲鏈繞制而成，所述絲鏈由可降解材料與不透射線(xiàn)材料經(jīng)處理形成一體結(jié)構(gòu)，所述不透射線(xiàn)材料的體積占所述絲鏈的體積的10%以下。該彈簧圈植入后會(huì)誘發(fā)血栓形成和機(jī)化，同時(shí)隨著生物材料的降解，動(dòng)脈瘤會(huì)逐漸萎縮，并加速愈合。
[0010]根據(jù)本發(fā)明，所述絲鏈的直徑為0.00001英寸?0.008英寸，優(yōu)選為0.0008英寸?0.002英寸。
[0011]根據(jù)本發(fā)明，不透射線(xiàn)材料體積占整個(gè)彈簧絲鏈體積的百分比為，例如，10%，5%
坐寸O
[0012]根據(jù)本發(fā)明，所述可降解材料選自聚乳酸(PLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚左旋乳酸(PLLA)、聚羥基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)、聚已酸丙酯(PCL)等，優(yōu)選的是聚羥基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)。
[0013]根據(jù)本發(fā)明，所述不透射線(xiàn)材料選自鉬族金屬、錸、鎢、鉭、金或銀中的一種或幾種的組合，或者碘化物、氧化鉍或硫酸鋇中的一種或幾種。具體地，所述不透射線(xiàn)材料為鉬/鎢合金。所述鉬族金屬、錸、鎢、鉭、金或銀中的一種或幾種的合金形成金屬絲。這些金屬具有顯著的射線(xiàn)不透性，并通過(guò)調(diào)整合金成分以達(dá)到適當(dāng)?shù)膹椥院蛣偠取?br>[0014]根據(jù)本發(fā)明，所述金屬絲的直徑為0.000001英寸?0.0008英寸，優(yōu)選為0.00008英寸?0.0002英寸。
[0015]所述的彈簧圈的降解時(shí)間為2?4個(gè)月，優(yōu)選為3個(gè)月。
[0016]本發(fā)明還涉及一種彈簧圈的制備方法，其包括下列步驟:
[0017]將可降解材料與不透射線(xiàn)材料形成一體化的絲鏈，所述不透射線(xiàn)材料的體積占所述絲鏈體積的10%以下；
[0018]所述彈簧絲鏈經(jīng)彈簧纏繞機(jī)在芯軸上纏繞成一級(jí)彈簧結(jié)構(gòu)；以及
[0019]再將所述一級(jí)彈簧結(jié)構(gòu)繞在芯棒上制成二級(jí)彈簧結(jié)構(gòu)，定型熱處理。
[0020]根據(jù)本發(fā)明，所述一體化形成過(guò)程如下:所述不透射線(xiàn)材料采用鉬族金屬、錸、鎢、鉭、金或銀中的一種或幾種的合金并形成金屬絲，所述可降解材料在高溫熔融后經(jīng)過(guò)擠出包覆在所述金屬絲的外圍，形成一體化的絲鏈。
[0021]根據(jù)本發(fā)明，所述一體化形成過(guò)程如下:所述一體化形成過(guò)程如下:所述不透射線(xiàn)材料為碘化物，將成絲的可降解材料通過(guò)浸泡、噴射或涂覆所述碘化物，形成一體化的絲鏈。
[0022]根據(jù)本發(fā)明，所述一體化形成過(guò)程如下:所述不透射線(xiàn)材料為硫酸鋇，將可降解材料在高溫熔融后與所述硫酸鋇摻混，并通過(guò)擠出、拉拔或紡絲而形成一體化的絲鏈。
[0023]這種彈簧圈植入后，生物材料會(huì)誘發(fā)血栓形成和機(jī)化，同時(shí)隨著生物材料的降解，動(dòng)脈瘤會(huì)逐漸萎縮，最終縮小為原來(lái)的10%以下，并加速愈合，解決金屬裸彈簧圈在體內(nèi)的長(zhǎng)期安全性及占位效應(yīng)等問(wèn)題。
【附圖說(shuō)明】
[0024]圖1和圖2是本發(fā)明的彈簧圈的一級(jí)彈簧示意圖；
[0025]圖3是彈簧圈植入動(dòng)脈瘤的栓塞效果示意圖；
[0026]圖4是彈簧圈植入動(dòng)脈瘤后生物材料降解的示意圖；以及
[0027]圖5是彈簧圈植入動(dòng)脈瘤萎縮后的治療效果示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0028]為了進(jìn)一步理解本發(fā)明，下面將結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選方案進(jìn)行描述。這些描述只是舉例說(shuō)明本發(fā)明彈簧圈及其制備方法的特征和優(yōu)點(diǎn)，而非限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0029]實(shí)施例1
[0030]彈簧絲鏈由生物相容性都比較好的鉬/鎢合金絲與可降解材料聚羥基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)組成。PLGA高溫熔融后，通過(guò)擠出包覆在鉬/鎢合金絲的外圍，而形成彈簧絲鏈。整個(gè)彈簧絲鏈的直徑為0.002"(英寸)。鉬/鎢合金絲占整個(gè)彈簧絲鏈的體積比為10%，直徑為0.0002"。鉬/鎢合金絲使該彈簧圈在X光下顯影可視。該彈簧圈的一級(jí)彈簧用彈簧