一種彈簧圈及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域。具體而言,本發(fā)明涉及一種彈簧圈及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]腦動(dòng)脈瘤或顱內(nèi)動(dòng)脈瘤,嚴(yán)重影響著人們的健康。隨著影像技術(shù)的進(jìn)步和血管內(nèi)生物材料的發(fā)展,血管內(nèi)介入治療因其比外科手術(shù)治療的風(fēng)險(xiǎn)更低,已取代外科動(dòng)脈瘤夾閉手術(shù)成為治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的首選方法。
[0003]介入治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的方法很多,主要有在載瘤動(dòng)脈上開展的血管重建密網(wǎng)支架術(shù)和動(dòng)脈瘤腔內(nèi)的栓塞術(shù)。而在動(dòng)脈瘤腔內(nèi)栓塞彈簧圈是目前治療動(dòng)脈瘤的主要方法。目前栓塞動(dòng)脈瘤的彈簧圈主要分為兩種:一種為金屬裸彈簧圈,如Boston Scientific的⑶C彈簧圈和Microvent1n的MicroPlex彈簧圈;另一種是生物修飾彈簧圈,如Codman公司的 Cerecyte 彈簧圈、Microvent1n 的 Hydrogel 水凝膠彈簧圈和 Boston Scientific 的Matrix彈簧圈。
[0004]中國專利申請(qǐng)N0.CN201120007508.6公開了一種能夠快速產(chǎn)生血栓的栓塞用彈簧圈產(chǎn)品。這種彈簧圈表面帶有快速致血栓藥物,例如硫酸魚精蛋白,藥物的控制釋放是通過載體實(shí)現(xiàn)的,載體為一種可降解的醫(yī)用高分子材料。這種彈簧圈植入動(dòng)脈瘤后會(huì)快速產(chǎn)生血栓,將動(dòng)脈瘤完全栓塞,而生物可降解載體在人體內(nèi)的降解產(chǎn)物(低聚體)會(huì)促進(jìn)血栓轉(zhuǎn)化為纖維細(xì)胞組織,可加速動(dòng)脈瘤的完全愈合。
[0005]美國專利N0.US8, 388,643B2公開了生物可吸收聚合物植入物及使用其產(chǎn)生栓塞的方法。具體而言,該專利是將一種新型栓塞劑(生物可吸收聚合物材料)摻入電解脫的彈簧圈(GDC)中,從而改善血管內(nèi)介入治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤中的長期治療效果。
[0006]雖然目前的彈簧圈在提高填塞致密度、降低動(dòng)脈瘤復(fù)發(fā)率等方面有很大的進(jìn)步,但彈簧圈在瘤腔內(nèi)的占位效應(yīng)一直不能解決。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0007]本發(fā)明旨在解決現(xiàn)有彈簧圈植入人體后的長期安全性及占位效應(yīng)等問題,并為此提供一種彈簧圈及其制備方法。
[0008]本發(fā)明涉及一種彈簧圈,其特征在于,包括第一線圈和第二線圈,所述第二線圈繞在所述第一線圈的外側(cè)面,其中一種線圈為可降解材料,以及另一種線圈為不透射線材料,所述可降解材料的體積占所述彈簧圈體積的百分比為75%?95%。
[0009]所述第一線圈由直徑D1為0.00001英寸?0.008英寸,優(yōu)選為0.0008英寸?0.004英寸的絲鏈制成。
[0010]所述第二線圈由直徑D2為0.00001英寸?0.008英寸,優(yōu)選為0.0008英寸?0.002英寸的絲鏈制成。
[0011]所述可降解材料選自聚乳酸(PLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚左旋乳酸(PLLA)、聚羥基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)、聚已酸丙酯(PCL)等,優(yōu)選的是聚羥基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)。
[0012]所述不透射線的材料包括鉬族金屬、錸、鎢、鉭、金或銀中的一種或幾種的合金。所述不透射線的材料優(yōu)選為鉬/鎢合金。這些金屬具有顯著的射線不透性,并通過調(diào)整合金成分以達(dá)到適當(dāng)?shù)膹椥院蛣偠取?br>[0013]所述彈簧圈的降解時(shí)間為2?4個(gè)月,優(yōu)選為3個(gè)月。
[0014]本發(fā)明還涉及一種彈簧圈的制備方法,其特征在于,包括下列步驟:
[0015]提供第一絲鏈和第二絲鏈,其中一種絲鏈為可降解材料,另一種絲鏈為不透射線材料,且所述可降解材料的體積占所述彈簧圈體積的百分比為75%?95% ;
[0016]將第一絲鏈繞在芯棒上制成第一線圈;
[0017]將第二絲鏈繞在第一線圈外側(cè)制成第二線圈;以及
[0018]將繞制好的第一線圈和第二線圈按照預(yù)先設(shè)定好的形狀在模具上進(jìn)行定型處理。
[0019]根據(jù)本發(fā)明,所述不透射線材料的繞制方向與所述可降解材料的繞制方向相反。采用反向繞制的方式,可以避免在制作過程中第一線圈與第二線圈相嵌,使制作工藝更順暢。
[0020]根據(jù)本發(fā)明,所述不透射線材料繞制的間距大于所述可降解材料繞制的間距。
[0021]本發(fā)明的“繞制角度”定義為第一或第二線圈的絲鏈與金屬芯棒的軸向方向形成的角度。
[0022]本發(fā)明的彈簧圈由金屬和可降解高分子材料組成,植入后能加速動(dòng)脈瘤內(nèi)血栓的纖維化,且隨著生物材料的降解,瘤內(nèi)纖維組織不斷收縮使動(dòng)脈瘤不斷縮小,從而減輕彈簧圈的占位效應(yīng),更高的可降解材料體積百分比,對(duì)于解決占位效應(yīng)和長期安全性問題帶來更顯著的效果。
【附圖說明】
[0023]圖1-4是本發(fā)明各種實(shí)施例彈簧圈的縱截面視圖;
[0024]圖5是彈簧圈植入動(dòng)脈瘤后的降解示意圖;以及
[0025]圖6是彈簧圈植入動(dòng)脈瘤的治療效果示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0026]為了進(jìn)一步理解本發(fā)明,下面將結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選方案進(jìn)行描述。這些描述只是舉例說明本發(fā)明彈簧圈及其制備方法的特征和優(yōu)點(diǎn),而非限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0027]實(shí)施例1
[0028]第二線圈繞在第一線圈的外側(cè),如圖1所示。第二線圈由可降解材料聚羥基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)組成,絲鏈的直徑是0.003"(英寸);第一線圈采用生物相容性好、可顯影的鉬/鎢合金絲0.001"。所述第二線圈體積占整個(gè)彈簧圈體積的百分比為83.3%。
[0029]制作方法為:⑴在直徑為0.0001"?0.1",優(yōu)選為0.005"的金屬芯棒上繞制第一線圈,線圈緊密繞制,間距為0.001",繞制角度為85° ; (2)在第一線圈外側(cè)反向繞制第二線圈,線圈緊密繞制,間距為0.003",繞制角度為85° ; (3)將繞制好的第一線圈和第二線圈按照預(yù)先設(shè)定好的形狀在模具上進(jìn)行定型處理;(4)該彈簧圈植入動(dòng)脈瘤后生物材料開始降解,如圖5所示,降解的時(shí)間為3個(gè)月;(5)植入后動(dòng)脈瘤內(nèi)血栓的纖維化,且隨著生物材料的降解,瘤內(nèi)纖維組織的收縮也可以縮小動(dòng)脈瘤,并減輕彈簧圈的占位效應(yīng),如圖6所示。
[0030]實(shí)施例2
[0031]第二線圈繞在第一線圈的外側(cè),如圖2所示。第一線圈由可降解材料聚乳酸(PLA)組成,絲鏈的直徑是0.004";第二線圈采用生物相容性好、可顯影的金絲,金絲的直徑為0.0008"。所述第一線圈體積占整個(gè)彈簧圈體積的百分比為75%。制作方法為:(I)在直徑為0.003"的金屬芯棒上繞制第一線圈,線圈緊密繞制,間距為0.004",繞制角度為75° ;
(2)在第一線圈外側(cè)反向繞制第二線圈,線圈緊密繞制,間距為0.0008",繞制角度為75° ;
(3)將繞制好的第一線圈和第二線圈按照預(yù)先設(shè)定好的形狀在模具上進(jìn)行定型處理。
[0032]實(shí)施例3
[0033]第二線圈繞在第一線圈的外側(cè)。所述第二線圈體積占整個(gè)彈簧圈體積的百分比為95%。其中(I)內(nèi)層線圈為第一線圈,采用生物相容性好的鉬金絲,選用鉬金絲的直徑為0.002",線圈稀疏繞制,間距為0.01",繞制角度為90° ; (2)外層線圈為第二線圈,采用可降解材料聚羥基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)絲,可降解材料絲鏈的直徑是0.0008",線圈緊密繞制,間距為0.0008",繞制角度為60°,如圖3所示。
[0034]實(shí)施例4
[0035]第二線圈繞在第一線圈的外側(cè)。其中(I)內(nèi)層線圈為第一線圈,采用可降解材料聚羥基乙酸/聚乳酸共聚物(PLGA)絲,可降解材料絲鏈的直徑是0.008",線圈緊密繞制,間距為0.008",繞制角度為90° ; (2)外層線圈為第二線圈,采用生物相容性好的鉬/鎢合金絲,選用鉬金絲的直徑為0.0001",線圈稀疏繞制,間距為0.002",繞制角度為60°,如圖4所示。
[0036]以上實(shí)施例的說明只是用于幫助理解本發(fā)明的核心思想。應(yīng)當(dāng)指出,對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員而言,在不脫離本發(fā)明原理的前提下,還可以對(duì)本發(fā)明的彈簧圈及其制備方法進(jìn)行若干改進(jìn)和修飾,但這些改進(jìn)和修飾也落入本發(fā)明權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的范圍內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種彈簧圈,包括第一線圈和第二線圈,其特征在于,所述第二線圈繞在所述第一線圈的外側(cè)面,其中一種線圈為可降解材料,另一種線圈為不透射線材料,所述可降解材料的體積占所述彈簧圈體積的百分比為75%?95%。
2.如權(quán)利要求1所述的彈簧圈,其特征在于,所述第一線圈由直徑隊(duì)為0.0OOOl英寸?0.008英寸的絲鏈制成。
3.如權(quán)利要求2所述的彈簧圈,其特征在于,所述第一線圈由直徑Dl為0.0008英寸?0.004英寸的絲鏈制成。
4.如權(quán)利要求1所述的彈簧圈,其特征在于,所述第二線圈由直徑%為0.00001英寸?0.008英寸的絲鏈制成。
5.如權(quán)利要求4所述的彈簧圈,其特征在于,所述第二線圈由直徑D2為0.0008英寸?0.002英寸的絲鏈制成。
6.如權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的彈簧圈,其特征在于,所述可降解材料選自聚乳酸、聚羥基乙酸、聚左旋乳酸、聚羥基乙酸/聚乳酸共聚物或聚已酸丙酯。
7.如權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的彈簧圈,其特征在于,所述不透射線的材料選自鉬族金屬、錸、鎢、鉭、金或銀中的一種或幾種的合金。
8.如權(quán)利要求7所述的彈簧圈,其特征在于,所述不透射線的材料為鉬/鎢合金。
9.如權(quán)利要求1-8中任一項(xiàng)所述的彈簧圈的制備方法,其特征在于,包括下列步驟: 提供第一絲鏈和第二絲鏈,其中一種絲鏈為可降解材料,另一種絲鏈為不透射線材料,且所述可降解材料的體積占所述彈簧圈體積的百分比為75%?95%, 將第一絲鏈繞在芯棒上制成第一線圈, 將第二絲鏈繞在第一線圈外側(cè)制成第二線圈, 以及 將繞制好的第一線圈和第二線圈按照預(yù)先設(shè)定好的形狀在模具上進(jìn)行定型處理。
10.如權(quán)利要求9所述的制備方法,其特征在于,所述不透射線材料的繞制方向與所述可降解材料的繞制方向相反。
11.如權(quán)利要求9所述的制備方法,其特征在于,所述不透射線材料繞制的間距大于所述可降解材料繞制的間距。
【專利摘要】本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域。具體而言,本發(fā)明涉及一種彈簧圈及其制備方法。本發(fā)明的彈簧圈包括第一線圈和第二線圈,所述第二線圈繞在所述第一線圈的外側(cè)面,其中一種線圈為可降解材料,另一種線圈為不透射線材料,所述可降解材料的體積占所述彈簧圈體積的百分比為75%~95%。本發(fā)明的彈簧圈由金屬和可降解高分子材料組成,植入后能加速動(dòng)脈瘤內(nèi)血栓的纖維化,且隨著生物材料的降解,瘤內(nèi)纖維組織不斷收縮使動(dòng)脈瘤不斷縮小,從而減輕彈簧圈的占位效應(yīng)。
【IPC分類】A61L31-18, A61L31-06, A61B17-12
【公開號(hào)】CN104739478
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201310751427
【發(fā)明人】劉建民, 謝志永, 黃清海, 郭遠(yuǎn)益, 賈國慶, 金巧蓉, 陳冰
【申請(qǐng)人】微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司
【公開日】2015年7月1日
【申請(qǐng)日】2013年12月31日
【公告號(hào)】WO2015101308A1