1.一種奧氮平片劑的制備方法,其特征在于,包括奧氮平、稀釋劑、崩解劑、粘合劑,其制備步驟如下:
1)奧氮平粗品的制備
將4-氨基-2-甲基-10H-噻吩并[2,3,6][1,5]苯并二氮雜卓鹽酸鹽和過量的N-甲基哌嗪在140℃條件下回流1.8-2h,然后減壓蒸餾過量的N-甲基哌嗪,得奧氮平粗品;
2)奧氮平粗品一次精制
將奧氮平粗品與重結(jié)晶溶劑按重量比1:10共混,加熱攪拌均勻,回流至奧氮平粗品完全溶解后加入占回流液重量5-8%的吸附劑,攪拌3-5min,趁熱過濾,保留濾液,室溫靜置15-20h,過濾并以重結(jié)晶溶劑洗滌3-4次,保留晶體,干燥后得奧氮平一次重結(jié)晶晶體;
3)奧氮平粗品二次精制
將奧氮平一次重結(jié)晶晶體與重結(jié)晶溶劑按重量比1:12共混,然后同步驟2)操作相同,干燥后得奧氮平;
4)奧氮平片劑的制備
將奧氮平、稀釋劑、崩解劑、粘合劑共混,然后放入高剪切造粒機中造粒,造粒完成后進行流化床干燥,過20目篩整粒,再向其中加入硬脂酸鎂共混,壓片,即可。
2.根據(jù)權利要求1所述的奧氮平片劑的制備方法,其特征在于:所述稀釋劑為乳糖,所述崩解劑為羥丙基纖維素,所述粘合劑為聚乙烯吡咯烷酮或聚維酮或兩者的組合物。
3.根據(jù)權利要求1所述的奧氮平片劑的制備方法,其特征在于:所述奧氮平片劑還包括矯味劑、防腐劑和崩解助劑。
4.根據(jù)權利要求3所述的奧氮平片劑的制備方法,其特征在于:所述崩解助劑為羧甲基纖維素鈉和β-環(huán)糊精的組合物。
5.根據(jù)權利要求1所述的奧氮平片劑的制備方法,其特征在于:步驟2)和步驟3)中的重結(jié)晶溶劑為乙醇和乙酸乙酯的組合物,兩者質(zhì)量比為1:1。
6.根據(jù)權利要求1所述的奧氮平片劑的制備方法,其特征在于:所述步驟2)和步驟3)中的吸附劑為竹炭粉。
7.根據(jù)權利要求1所述的奧氮平片劑的制備方法,其特征在于:所述步驟2)和步驟3)中回流溫度為79℃。