一種復方烏天麻片劑、制備方法及其應用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種復方烏天麻片劑，所述復方的活性成分由烏天麻（鐵干天麻）、肉蓯蓉、枸杞和淫羊藿組成。該復方在增強免疫力方面的活性明顯優(yōu)于烏天麻單獨給藥，并且復方烏天麻組合的醇提物的作用優(yōu)于水提物，和復方烏天麻全藥給藥基本相同。另外，通過對比實驗也發(fā)現(xiàn)，在組方中以烏天麻為君藥的活性優(yōu)于以天麻為君藥的活性。
【專利說明】一種復方烏天麻片劑、制備方法及其應用
【技術(shù)領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種食藥兩用藥物組合，根據(jù)的說涉及一種在增強免疫力方面具有良好活性的復方烏天麻片劑、制備方法及其應用。
技術(shù)背景[0002]在國內(nèi)，有學者通過對2006 - 2010年國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品進行統(tǒng)計，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，2006年全年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品初次注冊申請829件，其中中藥保健食品(純中藥、含中藥或含中藥提取物)458件，約占55.2% ；2007年全年批準的保健食品初次注冊申請407件，中藥保健食品195件，約占48.2% ；2008年批準的保健食品初次注冊申請642件，中藥保健食品303件，約占47.2% ；2009年批準的保健食品初次注冊申請613件，中藥保健食品292件，約占47.6% ；2010年，批準的保健食品注冊申請650件，經(jīng)統(tǒng)計中藥保健食品333件，約占51.2%。目前，雖然中醫(yī)藥健康食品的發(fā)展都具有廣闊的市場和良好的前景，但市場上銷售的保健品琳瑯滿目，水平參差不齊，產(chǎn)品的銷售額主要靠廣告效應和明星效應帶動，違規(guī)添加西藥的問題嚴重，而缺乏傳統(tǒng)中藥和現(xiàn)在營養(yǎng)學的帶動作用。2012年02月16日，“中國保健協(xié)會食物營養(yǎng)與安全專業(yè)委員會”會長孫樹俠稱保健品存在四大問題:假冒偽劣、虛假宣傳(夸大)、說明書標志混亂(夸大或擴大“保健功能”)、輔料的問題。同時中國消費者協(xié)會統(tǒng)計的2009年受理投訴情況顯示，保健食品投訴量同比上升22.6%，居投訴增幅第四位，保健品已成全國消費投訴的七大熱點之一。
[0003]保健品市場的混亂還與我國當前保健品行業(yè)集中程度低、惡性競爭問題嚴重有關(guān)。據(jù)統(tǒng)計，我國現(xiàn)在的保健品廠家約有1000多家，其中，排名前十的廠家的產(chǎn)值還不到行業(yè)總產(chǎn)值的25%，產(chǎn)值在10萬元以下的廠家占38%，產(chǎn)值在10萬元到100萬元的廠家占41%。正是由于我國目前保健品廠家規(guī)模普遍較小，研發(fā)能力不強，所以只能跟風模仿國內(nèi)外大廠家的產(chǎn)品。這就導致保健品廠家往往是一窩蜂地去做某類產(chǎn)品，靠打價格戰(zhàn)來占領市場，而當這類產(chǎn)品利潤空間縮小，被做“爛”了時，廠家們又會一窩蜂地轉(zhuǎn)戰(zhàn)到下一個產(chǎn)品中?？績r格低來占領市場，不免會影響保健品品質(zhì)。從歐美植物藥保健品市場看，雖然這些國家的藥典中的植物藥非常有限，但嚴格質(zhì)量控制規(guī)范下制備出的標準化提取物產(chǎn)品，市場分額巨大。Bashar Saad等(eCAM, 2005; 2 (4)，pp475 - 479)在《Tradition and Perspectives ofArab Herbal Medicine:A Review))一文中稱，曾經(jīng)受到主流西醫(yī)學長期排斥的補充和替代醫(yī)學(Complementary and Alternative Medicine,簡稱CAM),包括草本藥物,逐漸受到西方國家民眾的廣泛歡迎，而且被主流醫(yī)學界逐步接受；草本藥物在西方國家廣泛的民眾基礎為補充和替代醫(yī)學在西方國家的進一步發(fā)展營造了一個良好的環(huán)境，也為傳統(tǒng)中國草本藥物進一步走向世界尊定了良好的基礎。Stephen Bent等(Journal of General InternalMedicine, 2008，23 (6)，pp854_859)認為，近年來，作為膳食補充的草本植物，逐漸受到重視，大約被20%的人群所長期食用。
[0004]傳統(tǒng)醫(yī)學認為體內(nèi)“正氣”旺盛，可以抵御各種“邪氣”(致病因素)的侵襲，傳統(tǒng)醫(yī)學非常強調(diào)“正氣”的作用，認為疾病的發(fā)生、發(fā)展及轉(zhuǎn)化取決于正邪斗爭的消長，從而提出了 “扶正祛邪”的基本治療思路，即強調(diào)從整體出發(fā)，增強機體的免疫力以與疾病抗爭。西醫(yī)認為免疫力是人體免疫系統(tǒng)進行自我保護的一種能力，主要的作用之一是身體抵抗細菌或病毒等感染的能力。
[0005]總之，天麻屬于藥食兩用品，開發(fā)天麻保健食品需要按新保健食品申報程序申報。截至目前，通過國家藥品監(jiān)督管理局批準的含有天麻的保健品共有28個，分別是免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老、改善睡眠、調(diào)節(jié)血脂、輔助降血壓等功能。天麻具有多種有效成分，但是傳統(tǒng)的烏天麻或天麻單獨給藥，往往存在活性不理想的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]為解決上述問題，本發(fā)明提供了一種復方烏天麻片劑，所述復方的活性成分由烏天麻(鐵干天麻)、肉蓯蓉、枸杞和淫羊藿組成。
[0007]所述復方烏天麻片劑烏天麻、肉蓯蓉、枸杞和淫羊藿混合物的乙醇提取物。
[0008]所述烏天麻、肉蓯蓉、枸杞和淫羊藿組成的重量比8-15:3-5:3-5:1-2。
[0009]所述烏天麻、肉蓯蓉、枸杞和淫羊藿組成的重量比24:8:8:3。
[0010]一種復方烏天麻片劑的制備方法，包括以下步驟:
[0011]1)根據(jù)權(quán)利要求4、5所述配方稱取藥材，粉碎混合，分別用5倍重量的70%的乙醇回流提取3次，混合，得到提取液；
[0012]2)將提取液調(diào)溫到50°C，回收至無醇味，稀釋到每升提取液含0.6kg的原藥材；
[0013]3)冷卻提取液至5±3°C，靜置，取上清液，濃縮，收密度1.4的浸膏；
[0014]4)將浸膏加輔料制備得到復方烏天麻片劑。
[0015]步驟4)所述為:所述配方由上述所述浸膏和輔料組成；所述輔料的配方為:乳糖、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、PVPK90的水溶液和硬脂酸鎂。
[0016]上述所述PVPk90水溶液的濃度為4% ;所述交聯(lián)羧甲基纖維素鈉全部為內(nèi)加，添加量為總重量的5% ;硬脂酸鎂的添加量為總重量的1%。
[0017]根據(jù)上述所述配方稱取處方量原輔料，混合均勻，加入適量4%的粘合劑制成適宜的軟材，過30目篩制粒，在50±5°C干燥至水分〈3.0%，用30目篩整粒，加硬脂酸鎂，混合壓片，得到復方烏天麻片劑。
[0018]上述所述的復方烏天麻片劑在制備治療增強免疫力藥物中應用。
[0019]本發(fā)明的有益技術(shù)效果是:本發(fā)明提供了一種復方烏天麻提取物及復方烏天麻片劑，該復方在增強免疫力方面的活性明顯優(yōu)于烏天麻單獨給藥，并且復方烏天麻組合的醇提物的作用優(yōu)于水提物，和復方烏天麻全藥給藥基本相同。另外，通過對比實驗也發(fā)現(xiàn)，在組方中以烏天麻為君藥的活性優(yōu)于以天麻為君藥的活性。
[0020]具體實施例方式
[0021]實施例1復方烏天麻提取物提取方法的考察
[0022]1、復方烏天麻提取物的制備
[0023]根據(jù)烏天麻、肉蓯蓉、枸杞和淫羊藿重量比24:8:8:3的配方稱取混合藥材粉末9份樣品，每份樣品4.0g，加提取溶媒40ml按表1條件提取，過濾，提取液調(diào)溫到50°C，回收至無醇味，稀釋到每升提取液含0.6kg的原藥材；冷卻提取液至5±3°C，靜置，取上清液，濃縮，收密度1.4的浸膏；用甲醇溶解浸膏，并定容至20ml，搖勻，進行HPLC檢測，按外標法以峰面積計算天麻素的含量。結(jié)果表明:以70%乙醇作溶媒的提取率明顯高于以水作溶媒的提取率，故提取溶媒采用一定濃度的乙醇；超聲與回流對天麻素的提取影響不大，故生產(chǎn)中用70%乙醇回流提取，而實驗中兩者皆可。
[0024]表1雙因素方法考察
[0025]
【權(quán)利要求】
1.一種復方烏天麻片劑，其特征在于:所述復方的活性成分由烏天麻、肉蓯蓉、枸杞和淫羊藿組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種復方烏天麻片劑，其特征在于:所述復方烏天麻片劑烏天麻、肉蓯蓉、枸杞和淫羊藿混合物的乙醇提取物。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種復方烏天麻片劑,其特征在于:所述烏天麻、肉灰蓉、枸杞和淫羊藿組成的重量比8-15:3-5:3-5:1-2。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種復方烏天麻片劑,其特征在于:所述烏天麻、肉灰蓉、枸杞和淫羊藿組成的重量比24:8:8:3。
5.一種復方烏天麻片劑的制備方法，其特征在于:包括以下步驟: 1)根據(jù)權(quán)利要求4、5所述配方稱取藥材，粉碎混合，分別用5倍重量的70%的乙醇回流提取3次，混合，得到提取液； 2)將提取液調(diào)溫到50°C，回收至無醇味，稀釋到每升提取液含0.6kg的原藥材； 3)冷卻提取液至5±3°C，靜置，取上清液，濃縮，收密度1.4的浸膏； 4)將浸膏加輔料制備得到復方烏天麻片劑。
6.權(quán)利要求5所述的復方烏天麻片劑的制備方法，其特征在于:步驟4)所述為:所述配方由權(quán)利要求5所述浸膏和輔料組成；所述輔料的配方為:乳糖、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、PVPK90的水溶液和硬脂酸鎂。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的復方烏天麻片劑的制備方法，其特征在于:所述PVPk90水溶液的濃度為4% ;所述交聯(lián)羧甲基纖維素鈉全部為內(nèi)加，添加量為總重量的5% ;硬脂酸鎂的添加量為總重量的1%。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的復方烏天麻片劑的制備方法，其特征在于:根據(jù)權(quán)利要求5所述配方稱取處方量原輔料，混合均勻，加入適量4%的粘合劑制成適宜的軟材，過30目篩制粒，在50±5°C干燥至水分〈3.0%，用30目篩整粒，加硬脂酸鎂，混合壓片，得到復方烏天麻片劑。
9.權(quán)利要求1-4所述的復方烏天麻片劑在制備治療增強免疫力藥物中應用。
【文檔編號】A61K9/20GK103893577SQ201410135510
【公開日】2014年7月2日 申請日期:2014年4月4日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月4日
【發(fā)明者】詹永, 楊大堅, 吳振, 師萱, 張成生 申請人:重慶市中藥研究院