本發(fā)明屬于藥品、保健品或食品領域，具體涉及一種具有減肥和降血脂作用的組合物及其制備方法與用途。
背景技術：
：隨著經濟的發(fā)展，人們的生活水平不斷提高，過度營養(yǎng)和高脂肪食物攝取使部分人群出現(xiàn)肥胖。肥胖不僅給人們帶來自身體態(tài)的煩惱，而且造成心臟功能超負荷，引起冠心病、腦中風、腦血栓、高血壓、高血脂、高血糖等疾病，危及人身健康。中國專利文獻cn104055969a公開了一種具有減肥作用的藥物組合物，其原料藥組成為：魔芋精粉10～20重量份、紅曲8～16重量份、雙孢蘑菇提取物2～12重量份、茶多酚1～6重量份、姜黃素1～6重量份。然而，上述中藥組合物存在組成復雜、成本較高等缺點，從而限制了其應用。因此，研究新型的治療效果好、毒副作用小、組成簡單、成本較低的具有減肥作用的藥物具有重要意義。技術實現(xiàn)要素：因此，本發(fā)明提供一種治療效果好、毒副作用小、組成簡單、成本較低的具有減肥作用的組合物，進而提供其制備方法與用途。為解決上述技術問題，本發(fā)明是通過以下技術方案來實現(xiàn)的：本發(fā)明提供一種具有減肥和降血脂作用的組合物，所述組合物的原料組成為：茶多酚25-65重量份，姜黃提取物15-50重量份，藤茶提取物1-30重量份，桑白皮提取物0.5-10重量份，桑枝提取物0.5-10重量份。優(yōu)選地，本發(fā)明上述具有減肥和降血脂作用的組合物中，所述組合物的原料組成為：茶多酚30-60重量份，姜黃提取物20-45重量份，藤茶提取物3-26重量份，桑白皮提取物1-7重量份，桑枝提取物2-8重量份。進一步優(yōu)選地，本發(fā)明上述具有減肥和降血脂作用的組合物中，所述組合物的原料組成為：茶多酚30重量份，姜黃提取物45重量份，藤茶提取物16重量份，桑白皮提取物4重量份，桑枝提取物5重量份；或者茶多酚39重量份，姜黃提取物20重量份，藤茶提取物26重量份，桑白皮提取物7重量份，桑枝提取物8重量份；或者茶多酚51重量份，姜黃提取物27重量份，藤茶提取物9重量份，桑白皮提取物6重量份，桑枝提取物7重量份；或者茶多酚60重量份，姜黃提取物34重量份，藤茶提取物3重量份，桑白皮提取物1重量份，桑枝提取物2重量份。進一步優(yōu)選地，本發(fā)明上述具有減肥和降血脂作用的組合物中，所述姜黃提取物按照以下方法制備而成：取姜黃的干燥根莖，加熱回流提取1～3次，每次加入6～10重量倍量的體積分數為20％-60％的乙醇水溶液提取0.5～2小時，合并提取液，濃縮，干燥，即得；所述桑白皮提取物按照以下方法制備而成：取干燥的桑白皮，加熱回流提取1～3次，每次加入8～12重量倍量的水或者8～12重量倍量的體積分數為1％-20％的乙醇水溶液提取0.5～2小時，合并提取液，濃縮，干燥，即得；所述桑枝提取物按照以下方法制備而成：取干燥的桑枝，加熱回流提取1～3次，每次加入8～12重量倍量的水或者8～12重量倍量的體積分數為1％-20％的乙醇水溶液提取0.5～2小時，合并提取液，濃縮，干燥，即得；所述藤茶提取物按照以下方法制備而成：取干燥的藤茶，加熱回流提取1～3次，每次加入8～12重量倍量的水或者8～12重量倍量的體積分數為1％-20％的乙醇水溶液提取0.5～2小時，合并提取液，濃縮，干燥，即得；所述藤茶提取物中，二氫楊梅素的含量≥40％，hplc檢測。進一步優(yōu)選地，本發(fā)明上述具有減肥和降血脂作用的組合物中，所述姜黃提取物按照以下方法制備而成：取姜黃的干燥根莖，加熱回流提取2次，每次加入8重量倍量的體積分數為30％的乙醇水溶液提取1小時，合并提取液，濃縮，干燥，即得；所述桑白皮提取物按照以下方法制備而成：取干燥的桑白皮，加熱回流提取2次，每次加入10重量倍量的體積分數為15％的乙醇水溶液提取1小時，合并提取液，濃縮，干燥，即得；所述桑枝提取物按照以下方法制備而成：取干燥的桑枝，加熱回流提取2次，每次加入10重量倍量的體積分數為10％的乙醇水溶液提取1小時，合并提取液，濃縮，干燥，即得；所述藤茶提取物按照以下方法制備而成：取干燥的藤茶，加熱回流提取2次，每次加入10重量倍量的水提取1小時，合并提取液，濃縮，干燥，即得；所述藤茶提取物中，二氫楊梅素的含量≥40％，hplc檢測。本發(fā)明還提供上述具有減肥和降血脂作用的組合物的制備方法，包括以下步驟：分別取選定重量份的茶多酚、姜黃提取物、藤茶提取物、桑白皮提取物和桑枝提取物，研磨，混合均勻，即得。本發(fā)明還提供包括上述具有減肥和降血脂作用的組合物的制劑、或者包括上述制備方法制備得到的組合物的制劑，所述組合物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床上可接受的片劑、膠囊劑、散劑、合劑、丸劑、顆粒劑、溶液劑、糖漿劑、煎膏劑、飲料、餅干、糖果或糕點。所述常規(guī)輔料為：填充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質等。填充劑包括：淀粉、預膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括：淀粉、預膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素納等；潤滑劑包括：硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括：糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味劑包括：甜味劑及各種香精；防腐劑包括：尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質包括：peg6000、peg4000、蟲蠟等。本發(fā)明還提供上述組合物、上述制備方法制備得到的組合物、或上述組合物的制劑在制備具有減肥作用的藥品、保健品或食品中的應用。本發(fā)明還提供上述組合物、上述制備方法制備得到的組合物、或上述組合物的制劑在制備具有降血脂作用的藥品、保健品或食品中的應用。本發(fā)明的技術方案具有如下優(yōu)點：(1)本發(fā)明所述組合物，充分考慮原料的組成和各原料相互之間的配比，使各原料在特定的配比下相互配合、共同作用，從而發(fā)揮減肥和降血脂的作用；(2)本發(fā)明所述組合物，不僅具有顯著的減肥作用和顯著的降血脂作用，而且毒副作用較小、安全性較高；(3)本發(fā)明所述組合物，僅僅包括五種原料，組成簡單、成本較低。具體實施方式下面將對本發(fā)明的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護的范圍。以下實施例和實驗例中，茶多酚(茶多酚含量≥98％，uv檢測，兒茶素類含量≥60％，hplc檢測，檢測方法參考gb/t8313-2008，購自浙江康恩貝制藥股份有限公司)。實施例1本實施例具有減肥和降血脂作用的組合物的原料組成為：茶多酚30g，姜黃提取物45g，藤茶提取物16g，桑白皮提取物4g，桑枝提取物5g；該組合物的制備方法，包括以下步驟：分別取選定重量的茶多酚、姜黃提取物、藤茶提取物、桑白皮提取物和桑枝提取物，研磨，混合均勻，即得。本實施例具有減肥和降血脂作用的組合物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工 藝，制成片劑。實施例2本實施例具有減肥和降血脂作用的組合物的原料組成為：茶多酚39g，姜黃提取物20g，藤茶提取物26g，桑白皮提取物7g，桑枝提取物8g；該組合物的制備方法，包括以下步驟：分別取選定重量的茶多酚、姜黃提取物、藤茶提取物、桑白皮提取物和桑枝提取物，研磨，混合均勻，即得。本實施例具有減肥和降血脂作用的組合物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成片劑。實施例3本實施例具有減肥和降血脂作用的組合物的原料組成為：茶多酚51g，姜黃提取物27g，藤茶提取物9g，桑白皮提取物6g，桑枝提取物7g；該組合物的制備方法，包括以下步驟：分別取選定重量的茶多酚、姜黃提取物、藤茶提取物、桑白皮提取物和桑枝提取物，研磨，混合均勻，即得。本實施例具有減肥和降血脂作用的組合物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成膠囊劑。實施例4本實施例具有減肥和降血脂作用的組合物的原料組成為：茶多酚60g，姜黃提取物34g，藤茶提取物3g，桑白皮提取物1g，桑枝提取物2g；該組合物的制備方法，包括以下步驟：分別取選定重量的茶多酚、姜黃提取物、藤茶提取物、桑白皮提取物和桑枝提取物，研磨，混合均勻，即得。本實施例具有減肥和降血脂作用的組合物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成顆粒劑。對比例1本對比例具有減肥和降血脂作用的組合物的原料組成為：茶多酚3g，姜黃提取物4g，藤茶提取物53g，桑白皮提取物20g，桑枝提取物20g；該組合物的制備方法，包括以下步驟：分別取選定重量的茶多酚、姜黃提取物、藤茶提取物、桑白皮提取物和桑枝提取物，研磨，混合均勻，即得。本對比例具有減肥和降血脂作用的組合物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成片劑。對比例2本對比例具有減肥和降血脂作用的組合物的原料組成為：茶多酚5g，姜黃提取物10g，藤茶提取物42g，桑白皮提取物20g，桑枝提取物23g；該組合物的制備方法，包括以下步驟：分別取選定重量的茶多酚、姜黃提取物、藤茶提取物、桑白皮提取物和桑枝提取物，研磨，混合均勻，即得。本對比例具有減肥和降血脂作用的組合物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成片劑。對比例3本對比例具有減肥和降血脂作用的組合物的原料組成為：茶多酚15g，姜黃提取物15g，藤茶提取物35g，桑白皮提取物17g，桑枝提取物18g；該組合物的制備方法，包括以下步驟：分別取選定重量的茶多酚、姜黃提取物、藤茶提取物、桑白皮提取物和桑枝提取物，研磨，混合均勻，即得。本對比例具有減肥和降血脂作用的組合物加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成片劑。實驗例1本發(fā)明組合物減肥作用的研究1、實驗材料膽固醇與膽酸鈉購自長城藥業(yè)有限公司(中國，上海)。飼料為市售，高脂飼料包括75％基礎飼料、2％膽固醇、0.5％膽酸鈉、15％豬油和7.5％蛋黃。清潔級4周齡雄性sd大鼠140只(由上海靈暢生物科技有限公司提供；初始體重為150-180g；在塑料籠具內分籠飼養(yǎng)，自由攝食與飲水7天，使其適應環(huán)境并檢疫)。2、實驗方法2.1實驗分組從140只大鼠中選取體重集中的130只，隨機平均分為13組，每組10只，分別為實驗組1-4組、對照組1-7組、模型對照組和空白對照組?？瞻讓φ战M喂飼基礎飼料，其他各組均喂飼高脂飼料膳食。2.2給藥方法實驗組1-4組分別給予實施例1-4制備的組合物200mg/kg；對照組1-3組分別給予對比例1-3制備的組合物200mg/kg；對照組4-7組分別給予茶多酚200mg/kg、姜黃提取物200mg/kg、藤茶提取物200mg/kg、桑白皮提取物100mg/kg+桑枝提取物100mg/kg；模型對照組和空白對照組給予蒸餾水20ml/kg。各組均給藥1次/天，給藥7周。3、實驗數據檢測與處理3.1檢測指標(1)給藥7周后，觀察并記錄各組的體重及增重；(2)乙醚麻醉后，分離生殖器周圍、腎臟周圍脂肪墊及網膜脂肪稱重，按照公式脂體比(％)＝(生殖器周圍脂肪+腎周脂肪+網膜脂肪)/體重×100％計算脂體比。3.2統(tǒng)計學分析采用spss20.0軟件進行數據處理，組間差異采用單因素方差分析。4、實驗結果給藥7周后，各組大鼠的體重增重、脂體比的實驗數據結果如表1所示。表1各組大鼠體重增重、脂體比(n＝10)##表示和空白對照組相比p<0.01，**表示和模型對照組相比p<0.01，*表示和模型對照組相比p<0.05由表1可知：(1)大鼠喂飼7周以后，與空白對照組相比，模型對照組大鼠體重增重、脂體比具有極顯著差異(p＜0.01)，這表明肥胖模型造模成功；(2)與模型對照組相比，實驗組1-4組大鼠體重增重均顯著降低(p＜0.01)，這表明實施例1-4制備的組合物均能夠減輕體重，減緩體重增長；(3)與模型對照組相比，實驗組1、2組能夠顯著降低脂體比(p<0.05)，且實驗組3、4組更能夠顯著降低脂體比(p＜0.01)，這表明實施例1-4制備的組合物均能降低脂體比；(4)與模型對照組相比，對照組1-3組有減輕體重的趨勢，但是其減輕體重的效果不如實驗組1-4組減輕體重的效果顯著；(5)與模型對照組相比，對照組5-7組可以在一定程度上減輕體重，對照組4組未表現(xiàn)出減輕體重的趨勢。5、實驗結論本發(fā)明組合物中各原料在特定的配比下相互配合、共同作用，具有顯著的減肥作用。實驗例2本發(fā)明組合物減肥作用的臨床研究1、實驗方法以實施例3制備的組合物為供試藥物。以四名男性成年志愿者為實驗者，其中實驗者a、b、c、d分別為30歲、34歲、29歲、38歲。實驗者服用供試藥物1克/次，餐前或餐中服用，每日3次，連續(xù)服用12周。實驗期間，實驗者保持慣常的飲食和運動量，觀察不良反應，記錄服用供試藥物前后的體重、bmi指數等。其中，內臟脂肪測量及皮下脂肪測量采用ct掃描法；皮膚褶皺厚度的測量使用測徑器的方法，即：使用“fat-o-meter”(takeiscientificinstrumentsco.，ltd生產)在上臂突出部分的終點處和背部肩胛的低點處進行測量，取其和為皮褶合計厚度。2、實驗結果實驗者a、b、c、d的體重、bmi指數等實驗結果見表2和表3。表2實驗者a、b的體重、bmi指數等實驗結果a比值表示該周數值與初始值的比值表3實驗者c、d的體重、bmi指數等實驗結果a比值表示該周數值與初始值的比值3、實驗結論從表2和表3可知，與服用供試藥物前的起始數值相比，服用供試藥物后，實驗者a、b、c、d的體重、腰圍、內臟脂肪、皮下脂肪和皮褶合計厚度均顯著降低。這表明，本發(fā)明實施例3制備的組合物具有顯著的減肥作用。此外，實驗期間，實驗者a、b、c、d未出現(xiàn)不良反應，精神狀況，飲食狀況良好。這表明，本發(fā)明實施例3制備的組合物毒副作用較小，安全性較高。實驗例3本發(fā)明組合物降血脂作用的研究1、實驗材料膽固醇與膽酸鈉購自長城藥業(yè)有限公司(中國，上海)。飼料為市售，高脂飼料包括75％基礎飼料、2％膽固醇、0.5％膽酸鈉、15％豬油和7.5％蛋黃。清潔級4周齡雄性sd大鼠140只(由上海靈暢生物科技有限公司提供；初始體重為150-180g；在塑料籠具內分籠飼養(yǎng)，自由攝食與飲水7天，使其適應環(huán)境并檢疫)。2、實驗方法2.1實驗分組從140只大鼠中選取體重集中的130只，隨機平均分為13組，每組10只，分別為實驗組1-4組、對照組1-7組、模型對照組和空白對照組?？瞻讓φ战M喂飼基礎飼料，其他各組均喂飼高脂飼料膳食。2.2給藥方法實驗組1-4組分別給予實施例1-4制備的組合物200mg/kg；對照組1-3組分別給予對比例1-3制備的組合物200mg/kg；對照組4-7組分別給予茶多酚200mg/kg、姜黃提取物200mg/kg、藤茶提取物200mg/kg、桑白皮提取物100mg/kg+桑枝提取物100mg/kg；模型對照組和空白對照組給予蒸餾水20ml/kg。各組均給藥1次/天，給藥7周。3、實驗數據檢測與處理3.1檢測指標給藥7周后，大鼠經眼眶后靜脈叢采血，在自動生化分析儀上采用酶促方法定量檢測其血清甘油三酯(tg)、總膽固醇(tc)、高密度脂蛋白膽固醇(hdl-c)、低密度脂蛋白膽固醇(ldl-c)。3.2統(tǒng)計學分析采用spss20.0軟件進行數據處理，組間差異采用單因素方差分析。4、實驗結果給藥7周后，各組大鼠的血液生化參數的實驗結果如表4所示。表4各組大鼠的血液生化參數(x±s，n＝10)##表示和空白對照組相比p<0.01，**表示和模型對照組相比p<0.01，*表示和模型對照組相比p<0.055、實驗結論由表4可知：(1)與模型對照組相比，實驗組1-4組大鼠的tg降低有極顯著差異(p＜0.01)，對照組1-7組大鼠的tg降低有顯著差異(p＜0.05)；(2)與模型對照組相比，實驗組1-4組大鼠的tc降低有顯著差異(p＜0.05)，實驗組1-4組大鼠的ldl-c降低有極顯著差異(p＜0.01)；(3)實施例1-4制備的組合物對高血脂大鼠的tg，tc，ldl-c具有均衡的降低作用；(4)實施例1-4制備的組合物降低tg的效果顯著優(yōu)于對比例1-3制備的組合物降低tg的效果，且顯著優(yōu)于單味藥降低tg的效果；(5)實施例1-4制備的組合物降血脂的效果顯著優(yōu)于對比例1-3制備的組合物降血脂的效果，且顯著優(yōu)于單味藥降血脂的效果。實驗例4本發(fā)明組合物急性毒性和安全性的研究1、實驗儀器與材料km小鼠(由上海靈暢生物科技有限公司提供)；生化儀(beckmancoulterau480)。2、實驗方法2.1實驗分組健康的km小鼠50只，雌雄各半，體重為15-18g，隨機分為5組，雌雄各半，每組10只，分別為空白對照組、實驗組1-4組。2、給藥方法實驗組1-4組：給藥前禁食12小時，分別給予實施例1-4制備的組合物，按最大濃度，最大體積一次灌胃30ml/kg，最終給藥10g/kg?？瞻讓φ战M：用等體積生理鹽水進行灌胃。各組均連續(xù)給藥14天。3、實驗數據檢測3.1檢測指標(1)連續(xù)給藥14天后，觀察記錄動物體重、中毒情況和死亡情況；(2)實驗期間，對中毒死亡的動物進行解剖做病理組織學檢查，器官有無充血、出血、水腫或者其他改變，并對有變化的臟器做病理組織學檢查；(3)實驗結束后，對存活小鼠進行病理學檢查觀察指標(參考衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范實施手冊(2003版)》，如表5所示)；(4)給藥第14天觀察結束后，摘眼球采血，采血容量不低于0.5ml；血樣采集后于室溫放置約1h，待血液完全凝固后于3500rpm/4℃條件下離心10min，取血清在同等條件下復離5min，取0.2ml血清上生化儀檢測丙氨酸轉氨酶(alt)、谷草轉氨酶(ast)、肌酐(cre)、體重等。表5嚙齒類動物急性毒性實驗的主要觀察指標3.2統(tǒng)計學分析采用spss20.0軟件進行數據處理，組間差異采用單因素方差分析。4、實驗結果給藥7周后，各組小鼠的體重、丙氨酸轉氨酶(alt)、谷草轉氨酶(ast)、肌酐(cre)的實驗數據結果如表6所示。表6對小鼠的體重、丙氨酸轉氨酶(alt)、谷草轉氨酶(ast)、肌酐(cre)的影響(n＝10)組號體重(g)alt(u/l)ast(u/l)cre(μmol/l)空白對照組33.0±2.232.7±5.1119.6±15.431.5±4.9實驗組1組30.9±1.932.0±5.7116.8±13.634.2±5.0實驗組2組31.3±2.533.4±6.2123.9±14.232.0±5.7實驗組3組32.6±1.834.5±5.3120.4±15.136.7±6.1實驗組4組32.5±2.430.1±4.9124.6±14.935.4±3.9(1)由表6可知：與空白對照組相比，實驗組1-4組小鼠的丙氨酸轉氨酶(alt)、谷草轉氨酶(ast)、肌酐(cre)均無顯著差異；(2)實驗結束后，解剖小鼠，空白對照組、實驗組1-4組未見臟器異常；(3)實驗期間，空白對照組、實驗組1-4組均未出現(xiàn)死亡現(xiàn)象，活動正常，毛發(fā)正常，未見呼吸，排尿，排便及腺體分泌異常。5、實驗結論這表明，實施例1-4制備的組合物毒副作用較小，安全性較高。綜上，由實驗例1-4可知：(1)本發(fā)明所述組合物，各原料在特定的配比下相互配合、共同作用，從而發(fā)揮減肥和降血脂的作用；(2)本發(fā)明所述組合物，不僅具有顯著的減肥作用和顯著的降血脂作用，而且毒副作用較小、安全性較高。顯然，上述實施例僅僅是為清楚地說明所作的舉例，而并非對實施方式的限定。對于所屬領域的普通技術人員來說，在上述說明的基礎上還可以做出其它不同形式的變化或變動。這里無需也無法對所有的實施方式予以窮舉。而由此所引伸出的顯而易見的變化或變動仍處于本發(fā)明創(chuàng)造的保護范圍之中。當前第1頁12