本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別是涉及一種抗腫瘤的中藥組合物。
背景技術(shù)：
：腫瘤是機(jī)體在各種致癌因素作用下，局部組織的某一個(gè)細(xì)胞在基因水平上失去對(duì)其生長(zhǎng)的正常調(diào)控，導(dǎo)致其克隆性異常增生而形成的新生物，是威脅現(xiàn)代人健康的頭號(hào)殺手?，F(xiàn)有技術(shù)中治療腫瘤的方法主要采用化療和放療，這兩種治療方法雖然有一定的療效，但是，病人在治療期間會(huì)感覺很痛苦，因此，患者對(duì)于這兩種治療方法具有恐懼心理，不利于疾病的治療。目前，在多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家及我國(guó)大城市，腫瘤患者就診時(shí)，多數(shù)為中晚期患者，往往失去了最佳的治療機(jī)會(huì)。如何提高患者的生存質(zhì)量，延長(zhǎng)生存期是目前腫瘤治療的重要課題。在我國(guó)，中醫(yī)在治療腫瘤方面占有重要地位；經(jīng)過幾十年的臨床和實(shí)驗(yàn)研究證明：中醫(yī)藥能減輕腫瘤患者的癥狀及化療副作用，在延長(zhǎng)患者生存期方面起了重要的作用。本發(fā)明要解決的技術(shù)問題：提供一種治療腫瘤的中藥，尤其是治療肝癌、肺癌、直腸結(jié)腸癌、胃癌、食道癌、乳腺癌和宮頸癌。該中藥能夠提高機(jī)體免疫力，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，改善癥狀，大大提高腫瘤患者的生存質(zhì)量并延長(zhǎng)其生存期，效果明顯，而無不良反應(yīng)。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明目的在于提供一種抗腫瘤的中藥組合物。本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：本發(fā)明中藥組合物的原料藥組成為：本發(fā)明中藥組合物的原料藥組成優(yōu)選為：本發(fā)明中藥組合物的原料藥組成優(yōu)選為：本發(fā)明中藥組合物的原料藥組成優(yōu)選為：本發(fā)明中藥組合物按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制成臨床接受的膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑或口服液。本發(fā)明藥物組合物能夠提高機(jī)體免疫力，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，改善癥狀，大大提高腫瘤患者的生存質(zhì)量并延長(zhǎng)其生存期，治療效果顯著，無不良反應(yīng)。下面實(shí)驗(yàn)例用于進(jìn)一步說明本發(fā)明，但不限于本發(fā)明。實(shí)驗(yàn)例一：臨床試驗(yàn)1、臨床資料共統(tǒng)計(jì)肝癌、肺癌、直腸結(jié)腸癌、胃癌、食道癌、乳腺癌和宮頸癌各40例，共計(jì)280例患者，年齡為40-75歲。所有病例均經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病理學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查、ct及x片證實(shí)?；颊呔鶠閕ii期或iv期癌癥患者。2、治療情況：服用本發(fā)明膠囊劑(按照實(shí)施例1方法制備，每日3次，每次2粒，0.25g/粒)，服用2個(gè)月。)3、治療結(jié)果主要觀察指標(biāo)包括觀察癌癥患者的主要癥狀變化情況、生存質(zhì)量、生存期情況，并通過治療前后胸片及ct檢查結(jié)果觀察病灶情況。4、主要癥狀變化：服用本發(fā)明膠囊劑(按照實(shí)施例1方法制備)后的癌癥患者，精神狀況明顯好轉(zhuǎn)，咳嗽、胸痛、胸悶、氣短、痰血也有明顯好轉(zhuǎn)或消失，無癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移情況。5、體重變化：患者納食改觀大，均有不同程度的體重增加。6、生存治療評(píng)定變化：根據(jù)karnofsky活動(dòng)狀況分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，與治療前的狀況對(duì)照220例，下降者1例，穩(wěn)定者59例。7、近期療效評(píng)定：按照《抗腫瘤藥物療效通用標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)280例患者的前后情況作了對(duì)照，表明：經(jīng)治療二月后復(fù)查ct、x片，患者的病灶均有不同狀況不等的改善，生存質(zhì)量有大大的提高，疼通也明顯減輕，癌細(xì)胞無轉(zhuǎn)移。8、病案舉例：楊××，女59歲，2010年12月經(jīng)ct、x片、b超診斷為周圍型肺癌，2011年1月服用本發(fā)明膠囊劑(按照實(shí)施例1方法制備)?；颊呔驮\時(shí)面色萎黃，咳嗽氣喘，精神差，消瘦，飲食不佳，舌淡紅，脈沉滑細(xì)。治療：服用本發(fā)明膠囊劑，每日3次，每次2粒，0.25g/粒，服用1個(gè)月后，精神改觀，身體有力，食量增加。繼續(xù)服用1個(gè)月天后，咳嗽氣喘明顯緩解，精神明顯好轉(zhuǎn)，疼痛基本消失。兩年后回訪還健在。二、藥效學(xué)試驗(yàn)(一)一般情況本發(fā)明藥物(按照實(shí)施例1方法制備)具有益氣養(yǎng)陰，化癥散結(jié)的功能，用于癌癥氣陰不足，痰瘀互結(jié)癥的輔助治療的藥物。根據(jù)該藥的功能主治特點(diǎn)，根據(jù)醫(yī)院制劑的要求，采用祛邪扶正為主要試驗(yàn)，驗(yàn)證該藥的功能和主治。根據(jù)確定的試驗(yàn)方案中的模型特點(diǎn)，選用兩種陽(yáng)性對(duì)照藥物，一是祛邪作用顯著的環(huán)磷酰胺，另一個(gè)是與該藥功能主治近似的中藥復(fù)方天仙膠囊。劑量的確定：根據(jù)臨床人用劑量推算得出。按實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與人體表面積比等效劑量推算比表折算而得。成人每天用量為2粒/次，3次/日，0.25g/粒，因此，成人每天所用劑量為1.5g。按小鼠等效日劑量以1和2倍及4倍量定為低、中、高劑量組：0.15g/kg、0.3g/kg、0.6g/kg。臨床給藥途徑為口服，因此小鼠給藥也為口服灌胃給藥，每日給藥一次，連續(xù)給藥10天。材料1、受試藥物：本發(fā)明藥物(按照實(shí)施例1方法制備)，用羧甲基纖維素鈉配成混懸液(0.5％cmc-na)，用時(shí)配制成所需濃度，4℃冰箱保存。2、陽(yáng)性對(duì)照藥：天仙膠囊：通化白山藥業(yè)股份有限公司，按小鼠等效日劑量以0.3g/kg給藥，小鼠口服灌胃給藥，每日給藥一次，連續(xù)給藥10天。3、動(dòng)物：icr小鼠：二級(jí)，17～23g，雌雄均可，購(gòu)自中國(guó)醫(yī)科院動(dòng)物所。4、瘤株：小鼠lewis肺癌：由中國(guó)醫(yī)科院藥物所腫瘤室提供。小鼠直腸結(jié)腸癌：由中國(guó)醫(yī)科院藥物所腫瘤室提供。小鼠肝癌：由中國(guó)醫(yī)科院藥物所腫瘤室提供。小鼠胃癌：由中國(guó)醫(yī)科院藥物所腫瘤室提供。小鼠食道癌：由中國(guó)醫(yī)科院藥物所腫瘤室提供。小鼠乳腺癌：由中國(guó)醫(yī)科院藥物所腫瘤室提供。小鼠宮頸癌：由中國(guó)醫(yī)科院藥物所腫瘤室提供。5、試劑：印度墨汁，用時(shí)用生理鹽水稀釋10倍。6、儀器：紫外分光光度計(jì)、離心機(jī)、精密電子分析天平、酶標(biāo)儀。(二)、動(dòng)物模型的建立1、小鼠肝癌腫瘤模型小鼠腹腔內(nèi)傳代7天肝癌瘤株，無菌取出后，用生理鹽水洗滌2次，計(jì)數(shù)并調(diào)細(xì)胞到1×107個(gè)/ml，并接種到小鼠腹腔內(nèi)，每只鼠接種上述細(xì)胞懸液為0.2ml。2、小鼠肺癌模型選腋下接種lewis肺癌7天左右生長(zhǎng)良好無破潰的小鼠，脫臼處死，固定，用酒精，碘酒消毒皮膚，無菌條件下剝離腫瘤，并將腫瘤外脂肪和組織剔除，秤重，按1∶4比例加入生理鹽水，用研磨器研磨成細(xì)胞懸液，計(jì)數(shù)并調(diào)細(xì)胞到1×107個(gè)/ml，并接種到小鼠右腋皮下，每只鼠接種上述細(xì)胞懸液為0.2ml。3、小鼠胃癌模型(2)小鼠腹腔內(nèi)傳代7天胃癌瘤株，無菌取出后，用生理鹽水洗滌2次，計(jì)數(shù)并調(diào)細(xì)胞到1×107個(gè)/ml，并接種到小鼠胃內(nèi)，每只鼠接種上述細(xì)胞懸液為0.2ml。4、小鼠食道癌模型(2)小鼠腹腔內(nèi)傳代7天食道癌瘤株，無菌取出后，用生理鹽水洗滌2次，計(jì)數(shù)并調(diào)細(xì)胞到1×107個(gè)/ml，并接種到小鼠食道內(nèi)，每只鼠接種上述細(xì)胞懸液為0.2ml。5、小鼠直腸結(jié)腸癌模型(2)小鼠腹腔內(nèi)傳代7天直腸結(jié)腸癌瘤株，無菌取出后，用生理鹽水洗滌2次，計(jì)數(shù)并調(diào)細(xì)胞到1×107個(gè)/ml，并接種到小鼠腸道內(nèi)，每只鼠接種上述細(xì)胞懸液為0.2ml。6、小鼠乳腺癌、宮頸癌模型(2)小鼠腹腔內(nèi)分別傳代7天乳腺癌或?qū)m頸癌瘤株，無菌取出后，用生理鹽水洗滌2次，計(jì)數(shù)并調(diào)細(xì)胞到1×107個(gè)/ml，并接種到小鼠腹腔內(nèi)，每只鼠接種上述細(xì)胞懸液為0.2ml。7、小鼠宮頸癌模型(2)小鼠腹腔內(nèi)分別傳代7天宮頸癌瘤株，無菌取出后，用生理鹽水洗滌2次，計(jì)數(shù)并調(diào)細(xì)胞到1×107個(gè)/ml，并接種到小鼠腹腔內(nèi)，每只鼠接種上述細(xì)胞懸液為0.2ml。(三)、對(duì)小鼠腫瘤的抑制作用取上述7組小鼠模型，每組小鼠各10只，分別右腋皮下接種上述腫瘤細(xì)胞0.2ml，24小時(shí)后隨機(jī)分為5組(空白組、天仙膠囊組、本發(fā)明低劑量組、本發(fā)明中劑量組和本發(fā)明高劑量組)，每組14只，空白組灌胃給等容量0.5％cmc-na；陽(yáng)性對(duì)照組(天仙膠囊)，灌胃給藥0.3g/kg，每日一次，連續(xù)10日；本發(fā)明藥物高、中、低劑量組灌胃給藥，每日一次，連續(xù)10日。于停藥后24小時(shí)脫臼處死，稱取體重、瘤重、胸腺、脾臟重量(計(jì)算胸腺和脾臟指數(shù))。計(jì)算癌癥生長(zhǎng)抑制率＝(c-t)/c×100％t：實(shí)驗(yàn)組平均體重c：對(duì)照組平均瘤重，以上實(shí)驗(yàn)重復(fù)2次(共3批，第一批小鼠5只、第2批小鼠5只，第三批小鼠4只)。結(jié)果顯示見表1由表1可見，本發(fā)明高、中劑量組對(duì)小鼠移植性癌癥具有明顯的抑制癌癥生長(zhǎng)的作用(p＜0.01)，顯著優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照組。(四)、對(duì)小鼠生存期影響取上述7組小鼠模型各10只，每只小鼠腹腔注射0.2mleac瘤細(xì)胞，24小時(shí)后隨機(jī)分為5組，每組14只?？瞻捉M給等容量0.5％cmc-na；陽(yáng)性對(duì)照組(天仙膠囊)，灌胃給藥0.3g/kg，每日一次，連續(xù)10日；本發(fā)明藥物高、中、低劑量組灌胃給藥，每日一次，連續(xù)10日。第11天停藥，以后每天觀察記錄小鼠死亡情況并記錄，結(jié)果計(jì)算小鼠生命延長(zhǎng)率。生命延長(zhǎng)率＝(t-c)/c×100％t：實(shí)驗(yàn)組平均生存天數(shù)c：對(duì)照組平均生存天數(shù)以上實(shí)驗(yàn)重復(fù)2次(共3批)。結(jié)果顯示見表2由表2可見，本發(fā)明各劑量組均能明顯延長(zhǎng)eac腹水型癌癥小鼠生存期，各組平均生命延長(zhǎng)率均大于50％。與陽(yáng)性對(duì)照組比較有顯著差異。(五)、對(duì)小鼠的鎮(zhèn)痛作用取上述7組小鼠模型各10只，每只小鼠腹腔注射0.2mleac瘤細(xì)胞，24小時(shí)后隨機(jī)分為5組，每組14只。空白組給等容量0.5％cmc-na；陽(yáng)性對(duì)照組(天仙膠囊)，灌胃給藥0.3g/kg，每日一次，連續(xù)10日；本發(fā)明藥物高、中、低劑量組灌胃給藥，每日一次，連續(xù)10日。各組小鼠均腹腔注射0.6％醋酸0.2ml/只。觀察15分鐘內(nèi)各鼠出現(xiàn)的扭體反應(yīng)次數(shù)。表3對(duì)醋酸扭體反應(yīng)的鎮(zhèn)痛作用(x±s)組別劑量(mg/kg)動(dòng)物數(shù)(只)扭體出現(xiàn)動(dòng)物數(shù)(只)扭體反應(yīng)次數(shù)空白組141440.15±10.65陽(yáng)性對(duì)照組141432.82±9.58本發(fā)明高劑量組141215.92±8.73本發(fā)明中劑量組141217.01±8.89本發(fā)明低劑量組141323.12±9.58結(jié)果顯示：本發(fā)明藥物具有明顯的鎮(zhèn)痛作用，并有明顯的量效關(guān)系，本發(fā)明高、中劑量組與陽(yáng)性對(duì)照組比較有顯著性差異。下述實(shí)施例均能實(shí)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)例的效果。具體實(shí)施方式實(shí)施例1膠囊劑上述藥物按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制成膠囊劑，0.25g/粒，一次2粒，一日三次。實(shí)施例2丸劑上述藥物按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制成水丸，6g/袋，一日三次，一次1袋。實(shí)施例3口服液上述藥物按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制成口服液，10ml/支，每日三次，每次1支。實(shí)施例4片劑上述藥物按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制成片劑。0.3g/片，每日三次，每次二片。實(shí)施例5顆粒劑上述藥物按照常規(guī)工藝加入常規(guī)輔料制成顆粒劑，每袋6g，一日三次，一次1袋。當(dāng)前第1頁(yè)12