專利名稱：鹽酸他噴他多晶型d及其制備方法和應用的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術領域，具體涉及鹽酸他噴他多的晶型D及其制備方法和應用。
背景技術：
鹽酸他噴他多(Tapentadol Hydrochloride)是他噴他多的鹽酸鹽，化學名為3_[ (IR, 2R) -3- (二甲胺基)-1-乙基-2-甲基丙基]苯酌.鹽酸鹽,英文名:3_[ (IR, 2R) -3- (Dimethylamino) -l-ethyl-2-methylpropyl]phenol hydrochloride,分子式:C14H23N0.HCl,
其結構式如下:
權利要求
1.一種鹽酸他噴他多晶型D，其特征在于，以2Θ角度表示的X-射線粉末衍射具有如下衍射峰
2.一種如權利要求I所述的鹽酸他噴他多晶型D的制備方法，其特征在于，包括如下步驟向鹽酸他噴他多粗品中加入乙腈或乙腈和異丙醇的混合溶劑，加熱回流使其完全溶解，趁熱抽濾得到濾液，將所得到的濾液降溫至30°C以下，靜置析出固體，過濾干燥得到所述的鹽酸他噴他多晶型D。
3.根據(jù)權利要求2所述的鹽酸他噴他多晶型D的制備方法，其特征在于，所述的混合溶齊U中異丙醇和乙腈的體積比為I :1 10。
4.根據(jù)權利要求3所述的鹽酸他噴他多晶型D的制備方法，其特征在于，所述的混合溶劑中異丙醇和乙腈的體積比為I :4 8。
5.根據(jù)權利要求2 4任一項所述的鹽酸他噴他多晶型D的制備方法，其特征在于，所述鹽酸他噴他多粗品和混合溶劑的用量比為Ig 20 50mL。
6.根據(jù)權利要求2所述的鹽酸他噴他多晶型D的制備方法，其特征在于，靜置的溫度為20 30 。
7.根據(jù)權利要求2所述的鹽酸他噴他多晶型D的制備方法，其特征在于，靜置的時間為·1 5h。
8.—種藥物組合物，其特征在于，包括治療有效量的如權利要求I所述的鹽酸他噴他多晶型D作為活性成分以及一種或多種可藥用的惰性無毒載體。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種鹽酸他噴他多晶型D，其用衍射角2θ表示的粉末X射線衍射圖中顯示的特征峰為14.540(17.1%)、16.988(19.0%)、18.261(100.0%)、20.307(40.1%)、21.690(40.9%)、22.552(15.4%)、25.476(28.0%)、30.703(17.4%)和34.365(15.5%)，該晶型穩(wěn)定性好，本發(fā)明還提供了該晶型的制備方法及其應用，使用該方法制備鹽酸他噴他多晶型具有重復性高，操作性強的特點，可用于制備藥物組合物，在制備治療疼痛或尿失禁的藥物中具有重要的應用意義。
文檔編號A61P13/10GK103254088SQ20131019616
公開日2013年8月21日 申請日期2013年5月24日 優(yōu)先權日2013年5月24日
發(fā)明者徐自奧, 趙永海, 李曉祥, 李德剛 申請人:合肥市新星醫(yī)藥化工有限公司