專利名稱：一種防輻射護(hù)膚凝膠及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物，具體而言，是一種放射治療時(shí)用于預(yù)防和治療放射性皮膚損傷的外用凝膠劑。
背景技術(shù)：
對(duì)于惡性腫瘤患者而言，放射治療是一種重要的治療手段。然而放療會(huì)引起不同程度的皮膚損傷，導(dǎo)致放療中斷療程，患者放療后皮膚會(huì)因?yàn)槊?xì)血管擴(kuò)張出現(xiàn)紅斑，進(jìn)而出現(xiàn)色素沉著、小血管內(nèi)微血栓形成，導(dǎo)致局部缺氧及繼發(fā)細(xì)胞損傷，出現(xiàn)脫皮、潰瘍、出血、壞死等。若出現(xiàn)III度及以上皮膚反應(yīng)則需暫停放療，從而延誤治療時(shí)間，影響療效，并且增加了病人痛苦。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種防輻射護(hù)膚凝膠，該凝膠可用于預(yù)防和治療放射性皮膚損傷。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是:一種防輻射護(hù)膚凝膠，包括以下重量份的原料藥:西洋參10-20份，白芷80-90份，木香 20-40份，槐花10-20份，黃芩10-20份，吳茱萸5_10份。
以上述主要原料藥制備凝膠劑時(shí)，加入作為基質(zhì)輔料的甘油80-120份和卡波姆 8-12 份。
在以上基礎(chǔ)上，優(yōu)先的主原料藥和輔料的重量份配比是西洋參15份，白芷85份， 木香30份，槐花15份，黃芩15份，吳茱萸8份，甘油100份，卡波姆10份。
本發(fā)明配方中，西洋參可以促進(jìn)血清蛋白合成、骨髓蛋白合成、器官蛋白合成，提高機(jī)體免疫力，可以降低血液凝固性、抑制血小板凝聚、促進(jìn)紅血球生長(zhǎng)，增加血色素。我們?cè)谘芯恐邪l(fā)現(xiàn)，西洋參提取物能顯著提高細(xì)胞活性，增強(qiáng)細(xì)胞代謝，改善局部組織的血供及營(yíng)養(yǎng)，促進(jìn)局部受損細(xì)胞的修復(fù)。
白芷具有以下作用:1、抗炎作用:小鼠灌胃白芷或杭白芷煎劑(Ig相當(dāng)生藥 lg)4g/kg，可明顯抑制二甲苯所致小鼠耳部的炎癥。2、解熱鎮(zhèn)痛作用:用蛋白胨皮下注射于大白兔背部造成的高熱動(dòng)物模型，Ig白芷或杭白芷煎劑15g/kg，有明顯的解熱作用。小鼠灌·胃白芷或杭白芷煎劑8g/kg，對(duì)腹腔注射1%醋酸(0.Ι/kg)所致的小鼠扭體次數(shù)明顯減少，作用與氨基比林8mg/kg類似。小白鼠熱板法試驗(yàn)，給藥前痛閾在30分鐘以內(nèi)者，灌胃給于白芷或杭白芷8g/kg，給藥后60分鐘，白芷及抗白芷對(duì)痛閾值明顯提高。3、解痙作用: 白芷所含的佛手柑內(nèi)酯、花椒毒素、異歐前胡素乙對(duì)兔回腸具有明顯的解痙作用。異歐前胡素還能增加兔子宮的收縮力和蚯蚓肌的緊張性。東莨菪素對(duì)雌激素或氯化鋇所致在體或離體大鼠子宮痙攣有解痙作用，其ED50為0.09mg/kg。4、抗菌作用:白芷煎劑對(duì)大腸桿菌、痢疾桿菌、變形桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、綠膿桿菌、霍亂弧菌、人型結(jié)核桿菌等均有抑制作用。5、抗輻射作用:白芷甲醇提取物lg/kg于X線照射前5分鐘腹腔注射，對(duì)小鼠皮膚損害有防護(hù)作用。
木香水提液、醇提液、揮發(fā)油及總生物堿能對(duì)抗組胺與乙酰膽堿對(duì)氣管與支氣管的致痙作用。揮發(fā)油中所含總內(nèi)酯、木香內(nèi)酯、二氫木香內(nèi)酯等內(nèi)酯成分以及去內(nèi)酯揮發(fā)油均能對(duì)抗組胺、乙酰膽堿與氯化鋇引起的支氣管收縮作用，其中以二氫木香內(nèi)酯作用較強(qiáng)。 對(duì)乙酰膽堿、組胺與氯化鋇所致腸肌痙攣有對(duì)抗作用。木香所含揮發(fā)油在1:3000濃度能抑制鏈球菌、金黃色與白色葡萄的生長(zhǎng)，對(duì)大腸桿菌與白喉?xiàng)U菌作用微弱；總生物堿無(wú)抗菌作用。另有報(bào)道，煎劑對(duì)許蘭氏黃癬菌及其蒙古變種等10種真菌有抑制作用。
槐花可把皮膚吸收的紫外線轉(zhuǎn)化為熱能和無(wú)害的光放射出來(lái)，黃芩所含的苷類， 具有抗氧化效應(yīng)，可防止紫外線引起的紅細(xì)胞膜氧化損傷，可以抑制炎癥細(xì)胞因子的分泌， 可以抑制酪氨酸酶活性，修復(fù)皮膚的損傷。吳茱萸所含成分可以吸收紫外線，從而保護(hù)皮膚。
以上幾種藥物相互配合，能促進(jìn)局部組織代謝，起到保護(hù)皮膚的作用，預(yù)防或減輕放射對(duì)皮膚組織造成的損傷。
本發(fā)明凝膠劑的制備方法是:將西洋參、白芷、木香、槐花，黃芩，吳茱萸用乙醇提取，提取物中加入甘油和卡波姆制成凝膠劑。
本發(fā)明提供一種優(yōu)選的制備方法:將西洋參、白芷、木香、槐花，黃芩，吳茱萸按比例混合后粉碎成粗顆粒，加入5-7倍質(zhì)量的75%乙醇，密閉，室溫下浸泡6-8天后取出上清液；殘?jiān)性偌尤?-5倍質(zhì)量的75%乙醇，室溫下浸泡6-8天后取出上清液；合并兩次提取液，過(guò)濾，攪拌狀態(tài)下加入基質(zhì)輔料甘油和卡波姆，使之溶解，均質(zhì)后灌裝。
本發(fā)明凝膠劑的使用方法:外用，以棉棒沾取涂抹到放射部位皮膚，每天涂1-2次于放療后涂抹1-2周。
本發(fā)明以我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，選擇具有促進(jìn)組織修復(fù)，改善局部血液循環(huán)， 減輕放射損傷，消炎止痛功能的中藥，提取出活性成份制成凝膠劑，療效更好、使用方便，用藥成本低。
以下實(shí)驗(yàn)可證明本發(fā)明藥物的效果。
(I)對(duì)乳腺癌患者的放射保護(hù)作用一般資料:以山西省腫瘤醫(yī)院院乳腺放療科收治的60例乳腺癌術(shù)后需要輔助放療的患者為樣本，年齡36歲 65歲，平均為49歲；均為女性。所有患者均行術(shù)后輔助放療?；颊唠S機(jī)編號(hào)，單號(hào)為觀察組，雙號(hào)為對(duì)照組，每組30例。
觀察方法:觀察組第一次放療后即給予防輻射護(hù)膚凝膠，將藥物均勻的涂抹在照射野皮膚，并超出放療野皮膚1cm，并輕輕按摩2-3分鐘，以促進(jìn)藥物吸收，每日2次，其中有一次在放療后涂，放療期間于放療前4小時(shí)停用防輻射護(hù)膚凝膠，并用干棉簽擦凈剩余藥膏，至放療結(jié)束14天。 對(duì)照組按常規(guī)皮膚護(hù)理，不涂抹任何藥物。每天對(duì)兩組患者的照射野皮膚進(jìn)行評(píng)估，觀察記錄皮膚反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、程度及持續(xù)時(shí)間。
皮膚反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)美國(guó)放射腫瘤學(xué)研究中心(RTOG)急性放射性皮膚損傷分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)[I]:0級(jí)無(wú)變化；1級(jí)為皮膚濾泡樣暗紅色斑或脫發(fā)或干性脫皮或出汗減少；II 級(jí)為皮膚觸痛性或鮮色紅斑或片狀濕性脫皮或中度水腫JII級(jí)為皮膚皺褶以外部位的融合性濕性脫皮或凹陷性水腫；IV級(jí)為潰瘍或出血、壞死。每日進(jìn)行觀察記錄，直至放療結(jié)束。
統(tǒng)計(jì)學(xué)方法:對(duì)照組和觀察組放射性皮膚損傷發(fā)生率、發(fā)生程度分析采用卡方檢驗(yàn)。
結(jié)果急性放射性皮膚損傷的發(fā)生率:兩組放射性皮膚損傷發(fā)生率均為100，1、II級(jí)、III級(jí)急性放射性皮膚損傷發(fā)生例數(shù)及發(fā)生率具體見(jiàn)表1，用藥后放射性皮膚損傷程度減輕，II 級(jí)、III級(jí)急性放射性皮膚損傷發(fā)生例數(shù)明顯減少，結(jié)果見(jiàn)表I。
表I防輻射護(hù)膚凝膠對(duì)乳腺癌患者的皮膚保護(hù)作用
權(quán)利要求
1.一種防輻射護(hù)膚凝膠，其特征在于包括以下重量份的主原料藥西洋參10-20份，白芷80-90份，木香20-40份，槐花10-20份，黃芩10-20份，吳茱萸5_10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的防輻射護(hù)膚凝膠，其特征在于包括作為基質(zhì)輔料的甘油 80-120份和卡波姆8-12份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的防輻射護(hù)膚凝膠，其特征在于主原料藥和基質(zhì)輔料的重量份配比是西洋參15份，白芷85份，木香30份，槐花15份，黃芩15份，吳茱萸8份，甘油100 份，卡波姆10份。
4.制備如權(quán)利要求I或2或3所述的凝膠的方法，其特征在于將西洋參、白芷、木香、 槐花，黃芩，吳茱萸用乙醇提取，提取物中加入甘油和卡波姆制成凝膠劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于包括步驟將西洋參、白芷、木香、槐花，黃芩，吳茱萸按比例混合后粉碎成粗顆粒，加入5-7倍質(zhì)量的75%乙醇，密閉，室溫下浸泡6-8 天后取出上清液；殘?jiān)性偌尤?-5倍質(zhì)量的75%乙醇，室溫下浸泡6-8天后取出上清液； 合并兩次提取液，過(guò)濾，攪拌狀態(tài)下加入基質(zhì)輔料甘油和卡波姆，使之溶解，均質(zhì)后灌裝。
全文摘要
本發(fā)明提供一種防輻射護(hù)膚凝膠，該凝膠可用于預(yù)防和治療放射性皮膚損傷，包括以下重量份的原料藥西洋參10-20份，白芷80-90份，木香20-40份,槐花10-20份，黃芩10-20份，吳茱萸5-10份。以上述主要原料藥制備凝膠劑時(shí)，加入作為基質(zhì)輔料的甘油80-120份和卡波姆8-12份。本發(fā)明護(hù)膚凝膠能促進(jìn)局部組織代謝，起到保護(hù)皮膚的作用，預(yù)防或減輕放射對(duì)皮膚組織造成的損傷，療效更好、使用方便，用藥成本低。
文檔編號(hào)A61K36/754GK103251721SQ20131016615
公開(kāi)日2013年8月21日 申請(qǐng)日期2013年5月8日 優(yōu)先權(quán)日2013年5月8日
發(fā)明者王國(guó)平, 任連生, 楊喜花, 張?zhí)O 申請(qǐng)人:山西省腫瘤研究所