專利名稱：復(fù)方鹽酸氨溴索組合物膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物領(lǐng)域，公開了一種復(fù)方鹽酸氨溴索組合物膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
氣管炎、哮喘是一種常見的呼吸道疾病，是世界公認(rèn)的四大頑疾之一。它發(fā)病率高、來勢快，目前全球約有3億人患有此病，在我國有3000萬患者，患病率約為0.5% —1.5%，且每年都呈逐步上升趨勢。頑疾發(fā)作時臨床表現(xiàn)為:咳喘、氣喘、痰多、胸悶、喉癢、呼吸困難、心悸多汗、嚴(yán)重?zé)┰铩⒋Q有聲、心跳紊亂、血壓下降、甚至窒息死亡。支氣管哮喘是一種以氣道反應(yīng)性增高為特點的氣道慢性炎癥。有證據(jù)表明，急性感染與哮喘發(fā)作密切相關(guān)，并可影響哮喘的嚴(yán)重程度。普通人群支氣管哮喘發(fā)病率為
0.569%。一些臨床及試驗結(jié)果顯示:哮喘可以二種形式起病，一種是以支氣管平滑肌痙攣為主，表現(xiàn)為發(fā)作性呼吸困難；另外一種則以氣道炎癥刺激為主，表現(xiàn)為頑固性咳嗽，后者成為咳嗽變異性哮喘。支氣管哮喘的治療現(xiàn)狀及常用藥物:支氣管哮喘的資料有兩種藥物:(1)糖皮質(zhì)激素；(2)β2受體激動劑，抗炎治療首推吸入型糖皮質(zhì)激素。目前主張二者合用可更好的控制哮喘，聯(lián)合用藥不僅改善肺功能，而且增加患者無癥狀天數(shù)，改善病人生活質(zhì)量，無增加不良反應(yīng)的發(fā)生率，這與國外有關(guān)文獻(xiàn)報道相一致。Dowlang指出:在呼吸道粘膜保護(hù)中，分別使用低濃度β2受體激動劑和低濃度糖皮質(zhì)激素，僅有臨界性細(xì)胞保護(hù)作用；而聯(lián)合使用兩者，即使低濃度也會令纖毛表面得到近乎完全的保護(hù)以抵抗呼吸道病原體的侵襲；(3)控釋型茶堿，其作用持續(xù)時間長(12-24)小時，且恒速釋放大大減少了血清茶堿濃度的波動，避免短效制 劑時常出現(xiàn)的高于峰值濃度的中毒危險和低于谷值濃度的無效治療。且茶堿在較低的血清治療濃度(小于IOmg)時即可產(chǎn)生抗炎作用，因此控釋型茶堿已成為防治哮喘常用藥之一 ；(4)抗組胺藥，哮喘患者無論發(fā)作期、緩解期均存在組胺受體失衡，即H2受體(H2R)數(shù)量減少功能低，而H1受體(H1R)數(shù)量增多，功能相對亢進(jìn)。因此應(yīng)用抗組胺藥和聯(lián)用糖皮質(zhì)激素既可增大抗炎作用，又可防止和糾正組胺受體失衡，療效更好。近期國外對哮喘防治的研究結(jié)論不一?？人宰儺愋韵?凡確診為本病的先用強(qiáng)的松和氨茶堿治療，以后接著按哮喘治療。方法:口服酮替酚，吸入喘尿?qū)幒捅乜赏獨(dú)忪F劑治療。喘息性慢性支氣管炎:(I)控制感染，盡量使用窄譜抗生素，以免二重感染或產(chǎn)生耐藥菌株；(2)祛痰、鎮(zhèn)咳，避免使用強(qiáng)鎮(zhèn)咳劑，以免抑制中樞及加重呼吸道阻塞和炎癥；
(3)解痙、平喘；(4)氣霧療法。因此，發(fā)明一種可更好的控制哮喘及急性和慢性支氣管炎伴有的分泌物和支氣管痙攣、改善肺功能且增加患者無癥狀天數(shù)以及改善病人生活質(zhì)量具有重要的意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種可更好的控制哮喘及急性和慢性支氣管炎伴有的分泌物和支氣管痙攣、改善肺功能且增加患者無癥狀天數(shù)以及改善病人生活質(zhì)量的復(fù)方鹽酸氨溴索組合物膠囊，具體技術(shù)方案如下:—種復(fù)方鹽酸氨溴索組合物膠囊，制1000粒的原料中的藥物有效成分如下:
鹽酸氨溴索7.0-8.0g硫酸沙丁胺醇1.5-2.Sg
微晶纖維素MO-170g
羧甲基淀粉鈉2.5-3.Sg
二氧化硿1.5-2 Sg ο優(yōu)選的，制·1000粒的原料中的藥物有效成分如下:
Ife酸氨漠索7.5g
硫酸沙丁臟靜2.0g
徼晶纖維素16
羧屮站淀 蚋3.0g::%i化fil:2.0g0所述硫酸沙丁胺醇的質(zhì)量以沙丁胺醇計，所述微晶纖維素采用微晶纖維素102。本發(fā)明復(fù)方鹽酸氨溴索組合物膠囊的內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或粉末。本發(fā)明采用鹽酸氨溴索和沙丁胺醇組成的復(fù)方制劑，兩者的協(xié)同作用可同時發(fā)揮祛痰止咳及抗哮喘的功效，可快速緩解咳嗽癥狀，促進(jìn)痰液排出；二者合用可更好的控制哮喘及急性和慢性支氣管炎伴有的分泌物和支氣管痙攣；聯(lián)合用藥不僅改善肺功能，而且增加患者無癥狀天數(shù)，改善病人生活質(zhì)量。本發(fā)明還公開了一種復(fù)方鹽酸氨溴索組合物膠囊的制備方法:具體包括以下步驟:第一步:將鹽酸氨溴索、硫酸沙丁胺醇分別過100目篩，備用；第二步:稱取處方量的鹽酸氨溴索、硫酸沙丁胺醇、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉以及二氧化硅，加入混合機(jī)內(nèi)混合均勻，得到復(fù)方鹽酸氨溴索混合物；第三步:將復(fù)方鹽酸氨溴索混合物質(zhì)量檢測合格后，裝囊，得到復(fù)方鹽酸氨溴索組合物膠囊。 本發(fā)明的制備方法工藝簡單，適合工業(yè)化生產(chǎn)。
具體實施例方式下面將結(jié)合具體的實施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的技術(shù)方案，在此本發(fā)明的示意性實施例以及說明用來解釋本發(fā)明的技術(shù)方案，但并不作為對本發(fā)明的限定。一種復(fù)方鹽酸氨溴索組合物膠囊，制1000粒的原料中的藥物有效成分如下:
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方鹽酸氨溴索組合物膠囊，其特征在于:制1000粒的藥物有效成分如下: 鹽酸氨溴索7.0-8.0g 硫酸沙丁胺醇1.5-2.5g 微晶纖維素160-170g 羧甲基淀粉鈉2.5-3.5g 二氧化硅L 5-2.5g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方鹽酸氨溴索組合物膠囊，其特征在于:制1000粒的藥物有效成分如下: 鹽酸氨溴索7.5g 硫酸沙丁胺醇2.0g 微晶纖維素165g 羧甲基淀粉鈉3.0g 二氧化硅2.0g。
3.一種制備如權(quán)利要求1或2所述復(fù)方鹽酸氨溴索組合物膠囊的方法，其特征在于:包括以下步驟: (1)將鹽酸氨溴索、硫酸沙丁胺醇分別過100目篩，備用； (2)稱取處方量的鹽酸氨溴索、硫酸沙丁胺醇、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉以及二氧化硅，加入混合機(jī)內(nèi)混合均勻，得到復(fù)方鹽酸氨溴索混合物； (3)將復(fù)方鹽 酸氨溴索混合物質(zhì)量檢測合格后，裝囊，得到復(fù)方鹽酸氨溴索組合物膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及藥學(xué)領(lǐng)域，公開了一種復(fù)方鹽酸氨溴索組合物膠囊，制1000粒的藥物有效成分包括鹽酸氨溴索7.0-8.0g、硫酸沙丁胺醇1.5-2.5g、微晶纖維素160-170g、羧甲基淀粉鈉2.5-3.5g以及二氧化硅1.5-2.5g。本發(fā)明采用鹽酸氨溴索和沙丁胺醇組成的復(fù)方制劑，兩者的協(xié)同作用可同時發(fā)揮祛痰止咳及抗哮喘的功效，可快速緩解咳嗽癥狀，促進(jìn)痰液排出；二者合用可更好的控制哮喘及急性和慢性支氣管炎伴有的分泌物和支氣管痙攣；聯(lián)合用藥不僅改善肺功能，而且增加患者無癥狀天數(shù)，改善病人生活質(zhì)量。本發(fā)明還公開了一種復(fù)方鹽酸氨溴索組合物膠囊的制備方法，工藝簡單，適合工業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號A61K31/137GK103239431SQ20131016560
公開日2013年8月14日 申請日期2013年5月8日 優(yōu)先權(quán)日2013年5月8日
發(fā)明者李明杰, 封春香, 宋良偉, 張兆永, 羅兆亮 申請人:山東羅欣藥業(yè)股份有限公司