專利名稱：一種鹽酸氨溴索的注射液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及鹽酸氨溴索注射液，屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，更具體的，涉及一種高穩(wěn)定性的鹽酸氨溴索注射液及其制備方法。
背景技術(shù)：
呼吸系統(tǒng)疾病一般多表現(xiàn)為咳、痰、喘、炎，尤其是痰量加劇、咳痰困難是慢性阻塞性肺病(COPD)、支氣管哮喘、囊性肺纖維化(CF)等許多呼吸系統(tǒng)疾病的常見癥狀，小JL和老人經(jīng)常出現(xiàn)吐痰困難，輕則干擾到人們的日常生活，嚴(yán)重時(shí)甚至危及病人生命。同時(shí)，在胸、腹科手術(shù)情況下，往往患者會產(chǎn)生大量的痰液，痰的存在可堵塞呼吸道，容易引起咳嗽、喘息，甚至造成呼吸困難。痰液阻塞呼吸道導(dǎo)致吸入氣體在肺內(nèi)分布不均，通氣血流比例失調(diào)，加重缺氧，并且痰液又是細(xì)菌的良好培養(yǎng)基，其排出不暢可促使細(xì)菌的繁殖和生長，弓丨起炎癥的發(fā)展和加重。痰液運(yùn)載系統(tǒng)粘液纖毛因此減弱或破壞。因此應(yīng)用祛痰藥物促進(jìn)氣道內(nèi)分泌物的盡快外排是治療氣道炎癥的重要輔助措施和必要治療手段。鹽酸氨溴索
化學(xué)名反式-4-〔(2-氨基3，5-二溴芐基)氨基〕環(huán)己醇鹽酸鹽。英文名AmbroxolHydrochloride 結(jié)構(gòu)式
權(quán)利要求
1. 一種鹽酸氨溴索注射液，包括如下成分鹽酸氨溴索15重量份枸櫞酸O. 01—0. 03重量份聚乙二醇4002-10重量份氯化鈉16—18重量份注射用水2000重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射液，其特征在于包括如下成分鹽酸氨溴索15重量份枸櫞酸O. 02重量份聚乙二醇4005重量份氯化鈉17重量份注射用水2000重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的注射液，其特征在于單劑量體積為2ml、4ml。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的注射液，采用棕色玻璃安瓿為直接接觸藥液的包裝材料。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的注射液，其特征在于pH為4.3-4. 8。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的注射液，其特征在于滲透壓為290—300m0sm/kg。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的注射液，其特征在于每Iml鹽酸氨溴索注射液中細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于2EU。
8.以上任一權(quán)利要求的鹽酸氨溴索注射液的制備方法，包括以下步驟1)稱取處方量90%注射用水，加入處方量枸椽酸,攪拌溶解；2)稱取處方量聚乙二醇400加入至藥液中，攪拌均勻；3)稱取處方量鹽酸氨溴索加至藥液中，攪拌溶解；4)稱取處方量氯化鈉，加入至藥液中，攪拌溶解；5)按照藥液體積O.1% (w/v)比例稱取藥用活性炭，加入至藥液中，攪拌20分鐘，過濾除炭，O. 45 μ m濾器過濾，適量注射用水沖洗管道及濾器，定容至全量；6)取樣中間產(chǎn)品檢測；7)O. 22 μ m濾器過濾，灌裝、熔封；8)121°C熱壓滅菌15分鐘。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種鹽酸氨溴索的注射液及其制備方法，該注射液中含有鹽酸氨溴索15重量份、枸櫞酸0.01—0.03重量份、聚乙二醇4002-20重量份、氯化鈉16—18重量份、注射用水2000重量份，優(yōu)選的鹽酸氨溴索15重量份、枸櫞酸0.02重量份、聚乙二醇4005重量份、氯化鈉17重量份、注射用水2000重量份。本發(fā)明提供的鹽酸氨溴索的注射液可耐受121℃，15分鐘熱壓滅菌，并且能夠與pH高于10的藥品溶液配伍，穩(wěn)定性良好，能夠更好的保證人體用藥安全。
文檔編號A61P11/10GK102988281SQ20121052889
公開日2013年3月27日 申請日期2012年12月11日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月11日
發(fā)明者黃玉新, 唐婧, 張俠, 邢麗紅, 李斌, 魏東 申請人:遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司