專利名稱：醫(yī)療輸送系統(tǒng)的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于在患者體內定位/輸送醫(yī)療裝置/器械的系統(tǒng)和設備。背景本領域中已知用于將醫(yī)療裝置/器械遞送到患者體內的目標位點的各種類型的導管及相關方法。適當定位的導管可以向操作者/臨床醫(yī)生提供一種方便的渠道，用以將諸如醫(yī)療電引線的細長醫(yī)療裝置穿入體內，以從該裝置遞送定點的治療。然而，防止例如血的體液和/或其它與手術 有關的流體從定位好的導管過度漏出/回流的任務有時會使導管遞送過程有點復雜化。參照

圖1，示出本領域中已知的導管遞送系統(tǒng)的一部分。圖1示出該系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括導管800、密封組件820、注射器810、相對較小直徑引導線200、相對較大直徑引導線200’和插入輔助工具822，以例如有助于將諸如引導線200/200’、醫(yī)療電引線和子選擇導管的裝置/器械插入導管800。所示導管800的示例是可從美頓力公司(Medtronic, Inc.)購得的Attain Command 導管，而所示引導線200/200’的示例可以是對于本領域技術人員來說已知的許多合適的引導線中的任一種；密封組件820和相關的插入工具822的示例是可從壓力產(chǎn)品公司(Pressure Products)購得的SafeSheatlr 密封適配件和相關的經(jīng)脈管插入工具。根據(jù)圖1，密封組件820通過將組件820的遠端823插入導管800的接頭(hub) 811來連接到導管800，并且一旦連接好，瓣膜/密封構件(例如，像美國專利5，125,904,5,312, 355和5，409，463中所述那樣)封住導管800的內腔并提供至內腔內的通路，該瓣膜/密封構件位于組件820的本體825內、靠近其近端824。到導管800的內腔內的該通路意在允許例如醫(yī)療電引線的醫(yī)療裝置通過該內腔，因而，操作者可將裝置通過導管800的內腔遞送到患者體內的目標位點。組件820的瓣膜/密封組件設計成當它經(jīng)過裝置時密封在該裝置周圍，并由此防止過多體積的體液從近端824漏出，且它設計成通常需要工具822來為該裝置提供通過瓣膜/密封組件的通道。瓣膜/密封構件還可密封在擴張裝置(未示出)周圍，該擴張裝置便于將導管800經(jīng)由靜脈通入位點引入患者的靜脈系統(tǒng)。當操作者將導管800引入到引導線200’上時，例如具有0.035英寸直徑的較大直徑引導線200’可用于獲得初始通路，而具有均勻內直徑的擴張器提供通過瓣膜/密封構件的通路，以根據(jù)本領域中已知的方法，在將醫(yī)療裝置遞送通過內腔之前，將導管的遠端89定位在靜脈系統(tǒng)內。例如具有約0.014英寸直徑的較小直徑引導線200可用于便于遞送裝置。當移除擴張器和較大直徑引導線200’時，較小直徑引導線200可以從密封組件820的近端824加載到導管800的內腔內，其中，會需要插入工具822來便于使通常略松軟和可變形的引導線200的遠側末端209通過組件820的瓣膜/密封構件插入。工具822是通過拉開端部802而容易地從加載的引導線200周圍剝去的一次性管狀構件。替代地，如果不采用引導線，工具822可有助于將諸如電引線的醫(yī)療裝置插入導管800的內腔內，隨后，可從插入的裝置周圍剝去工具822。圖1還示出密封組件820，該密封組件包括延伸到管閂827的側管件端口 826，該管閂聯(lián)接于注射器810 ;管件端口 826提供用于將流體從注射器810注射到導管800的內腔內的通路，該導管位于瓣膜組件820的瓣膜/密封構件的遠側或下游。流體可以是鹽水沖流或用于在熒光透視法下使例如靜脈解剖體的解剖體可視化的不透輻射的對比劑，該解剖體在導管800的遠端89的下游，并由此便于將遠端89、引導線200和/或醫(yī)療裝置定位在目標位點處或附近。由此，組件820的瓣膜/密封構件還必須防止從注射器810注射的流體在引導線200和醫(yī)療裝置周圍回流，該引導線和醫(yī)療裝置一起或單獨地通過瓣膜/密封構件插入。一旦醫(yī)療裝置經(jīng)導管800遞送到目標位點，如果醫(yī)療裝置要保持植入在該位點處的人體內，則將導管800從人體并從醫(yī)療裝置周圍移除。圖1示出沿密封組件820的長度延伸的虛線，以表示弱化部，密封組件820可沿該弱化部裂開，以從植入的醫(yī)療裝置本體周圍移除。當植入的醫(yī)療裝置的近端不能通過組件的瓣膜/密封構件裝入時，有必要使密封組件820裂開。本領域中已知的其它密封組件、例如Toughy-borst型的密封組件構造成允許操作者擴張和收縮對應的瓣膜/密封構件，因而，在收縮狀態(tài)下，瓣膜/密封構件密封在通過該瓣膜/密封構件插入的裝置周圍，而在擴張狀態(tài)下，瓣膜/密封構件充分打開，以使裝置的較大近端通過瓣膜/密封構件裝入。交替地擴張和收縮瓣膜/密封構件的能力可以替代地在擴張時便于使裝置和引導線運動通過瓣膜/密封構件，并在收縮時提供更好的密封，但還需要操作者進行附加的操縱，這會使導管遞送過程變得略顯冗長。Toughy-borst型密封組件還可包括類似于如上所述的與其連接的管件端口，因而，流體可通過位于密封組件的瓣膜構件的下游的導管800注入。盡管上述瓣膜組件使導管遞送過程成為可能，但仍需要改進的設備和方法，該設備和方法可防止過多的泄漏/回流，并便于實現(xiàn)更簡單的導管遞送過程。
附圖的簡要說明下面的附圖是對特定示例性實施例的說明，并因此不限制本發(fā)明的范圍。附圖并未按比例繪制(除非如此指出)，并意在與下述詳細說明中闡釋結合使用。本發(fā)明的實施例將在下文結合附圖描述，其中，相同的標號表不相同的兀件。圖1是現(xiàn)有技術的導管遞送系統(tǒng)的一部分的平面圖。圖2A是根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的導管的平面圖。圖2B-C是描述由圖2A中所示的導管的近側部分簡化的一些方法的示意圖。圖3A是根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的、圖2A的導管的近側部分的分解立體圖。圖3B是根據(jù)一些實施例的密封組件的立體圖。圖3C是根據(jù)一些實施例的密封組件的分解立體圖。圖4A-B是根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的位于圖2A的導管內的密封組件的端視圖。圖5A是根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的、剖過位于圖2A的導管內的密封組件的縱向首1J視圖。圖5B-C是沿圖4A-B和5A的密封組件的內腔的密封區(qū)部的處于各種深度的徑向部段的示意系列圖。圖是根據(jù)一些實施例的沿內腔的密封區(qū)部的示意側視圖。圖6是根據(jù)一些實施例的、導管的近側部分連同切開工具的立體圖。圖7A是根據(jù)一些實施例的、導管的近側部分連同注射器適配工具和注射器的平面圖。
圖7B是連接了注射器適配工具和注射器的近側部分的立體圖。圖7C是根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的、剖過圖7B中所示的近側部分的縱向剖視圖。圖7D是根據(jù)一些實施例的注射器適配工具的平面圖。圖8A是注射器適配工具的替代實施例的立體圖。圖8B是與導管的近側部分配合的、圖8A的注射器適配工具的放大立體圖。圖9是根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的導管遞送系統(tǒng)的平面圖。
具體實施例方式下述說明是示例性質的，并且不意在限制文中公開的實施例的范圍、適用性或構造。相反，以下描述提供用于實施示例性實施例的實際說明。為選定的元件提供構造、材料、尺寸和制造過程的示例，并且所有其它元件采用對于本發(fā)明領域的技術人員來說已知的構造、材料、尺寸和制造過程。本領域的技術人員將認識到提供的許多示例具有能利用的合適的替代方式。圖2A是根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的導管100的平面圖。圖2A示出導管100，該導管從其近側部分11延伸到其遠端19 ;導管100的內腔101 (以虛線示出)從其近側開口 31向遠側延伸到遠端19，該近側開口具有由近側部分11的近側終端113形成的周界。根據(jù)所示實施例，近側終端113具有漸縮輪廓，并較佳地包括露出的密封區(qū)域123，該密封區(qū)域主要是由于漸縮輪廓而露出。與構成近側部分11的相對剛性側壁111的材料相比，露出的密封區(qū)域123較佳地由相對較軟和彈性材料制成，例如，液體硅橡膠(LSR)材料或熱塑性彈性體(TPE)材料，而構成相對剛性側壁的材料例如是諸如Pebax 的聚醚嵌段(這是在構造導管側壁時常用的材料)或者諸如Pro-fax的聚烯烴。應注意到盡管是較佳的，但近側部分11的一些替代實施例不必包括近側終端113處的漸縮輪廓或露出的密封區(qū)域123。圖2A還示出內腔101，該內腔包括主體部101m、密封區(qū)部IOls和近側端口部ΙΟΙρ，其中，密封區(qū)部IOls形成一通道，該通道的尺寸(即，具有一直徑)小于主體部IOlm和近側開口 31中的每個的尺寸，以提供相對于穿過內腔101的醫(yī)療器械/裝置的細長本體的密封交界部。主體部IOlm示出為從密封區(qū)部IOls向遠側朝導管100的遠端19延伸；而近側端口部IOlp示出為從近側開口 31向遠側延伸到密封區(qū)部101s。近側端口部IOlp的尺寸較佳地設計成接納注射器的標準漸縮末端，該注射器例如具有對于本領域技術人員來說已知的魯爾錐頭，該魯爾漸縮件呈魯爾-鎖定構造(圖1的注射器810以及圖7A的注射器710)或呈魯爾滑配(luer slip fit)構造(圖2C的注射器210)。由此，根據(jù)示例性實施例，近側開口 31和靠近近側開口 31的近端端口部IOlp的尺寸適應于將具有達約0.16英寸的最大直徑的注射器末端插入于其內。密封區(qū)部IOls較佳地由相對較軟和彈性材料制成，例如LSR或TPE，這些材料將彈性拉伸并壓縮，以提供用于密封在較大直徑器械/裝置周圍的過盈配合。根據(jù)下面將更詳細描述的一些實施例，近側部分11的相對較軟部分形成密封區(qū)部IOls和露出的密封區(qū)域123， 并在兩者之間延伸，以形成近側端口部IOlp的周界的一部分。會需要使密封區(qū)部IOls的初始直徑進行少到約I %并高達到1000%的擴張，以適應外直徑范圍從約0.010英寸到約0.12英寸的各種器械/裝置穿過該密封區(qū)部。已知一些LSR和TPE材料具有這種拉伸范圍，例如Shin-Etsu KE-2090-10LSR (980%)和Dynalloy 0BC8000-T05 (1800%)，但為密封區(qū)部IOls來選擇材料會受此要求的限制。如果密封區(qū)部IOls的尺寸設計成特別適應具有相對較大外直徑的器械/裝置通過，例如適應具有范圍從約0.04英寸到約0.09英寸的直徑的醫(yī)療電引線通過，密封區(qū)部IOls會具有太大以至于不能充分密封在較小裝置/器械周圍的直徑，該裝置/器械諸如是外直徑為約0.01英寸的相對較小直徑引導線200，或者外直徑為約0.03英寸的外直徑的相對較大直徑引導線200’ ；或者，如果密封區(qū)部IOls的尺寸設計成特別適應像上述線200/200’的相對較小器械/裝置通過，則除非密封區(qū)部IOls具有所需的拉伸特性，否則將大得多的器械/裝置通過該密封區(qū)部插入會造成密封區(qū)部IOls的永久變形(即，塑性變形或撕開)。因此，根據(jù)本發(fā)明的一些較佳實施例，其中，密封區(qū)部IOls具有專門設計成容納相對較大直徑器械/裝置的直徑，露出的密封區(qū)域123用于例如防止從導管100過多泄漏/回流，如將與圖2B-C結合描述的那樣。然而，根據(jù)其它較佳實施例，為了適應較大的直徑范圍，密封區(qū)部IOls包括狹槽部段502，該狹槽部段從密封區(qū)部IOls的遠端向近側延伸并延伸到密封區(qū)部IOls的孔515內，例如如圖5A中所示以及與圖4A-B以及5A-C結合在下面更詳細描述的那樣。圖2B是示出保持 導管100的近側部分11的操作者的示意圖。圖2B示出引導線200/200’，引導線從近側終端113向近側延伸出，而操作者的拇指21保持在近側開口 31上(圖2A)，并將引導線200/200’壓抵露出的密封區(qū)域123。引導線200/200’是對于本領域技術人員來說已知的可操縱器械，引導線用于在例如患者人體的靜脈解剖體內進行操縱。根據(jù)本領域已知的方法，相對較大直徑引導線200’可用于將導管100引入患者的靜脈系統(tǒng)內。一旦導管100在引導線200’上前進，以使遠端19 (圖2A)定位在靜脈系統(tǒng)內，可以將引導線200’換成相對較小直徑引導線200，可操縱引導線的遠端209離開導管100的遠端19，并接近于目標位點。例如醫(yī)療電引線的遞送治療醫(yī)療裝置可通過導管100前進，并在引導線200上前進到目標位點。替代地，在本領域中已知的諸如可操縱電生理(EP)導管和/或子選擇導管的任何類型的器械可換成相對較大直徑引導線200’，以在使遞送治療醫(yī)療裝置通過導管100前進之前提供更接近于目標位點的通路。在任何情況下，當引導線200/200’或另一尺寸相當?shù)钠餍翟趯Ч?00內延伸時，如果密封區(qū)部IOls是為最佳地密封在例如醫(yī)療電引線的較大直徑器械/裝置周圍所專門設計的，則操作者可將他的拇指21保持在近側開口 31上，以防止血和/或其它流體從導管100泄漏出，而操作者的另一只手(未示出)可抓持引導線200/200’的近側部分230，以相對彼此操縱引導線200/200’和導管100。參照圖2B，可理解到近側終端113的漸縮輪廓使近側開口 31朝向抓持導管100的近側部分11的操作者的手定向，以使手可處于更舒服的位置。此外，根據(jù)較佳實施例，當拇指21如所示地保持時，露出的密封區(qū)域123為引導線200的從近側終端113伸出的部分提供相對光滑的過渡，并釋放應變。露出的密封區(qū)域123還可具有相對光滑的表面，因而，操作者可相對容易地在拇指21和區(qū)域123之間推拉引導線200。圖2C是示出與引導線200/200’并排地通過近側開口 31 (圖2A)插入導管100的近側部分11內的注射器210的標準漸縮末端(滑索接口(Slip-tip)構造)，因此，像圖2B中那樣，引導線200/200’壓抵露出的密封區(qū)域123。當注射器210用于將流體注射到導管內腔101內時，將注射器210的末端與引導線200/200’并排地裝入近側開口 31內可較佳地密封住回流/泄漏，如上所述，該流體例如是鹽水沖流或有助于使導管100和引導線200/200’于其內被操縱的解剖體可視化的不透輻射的對比劑。根據(jù)所示實施例，當注射器210填充有對比劑時，操作者可注入一系列小體積的劑或“粉”，同時操縱引導線200/200’和/或導管100。此外，如上所述，露出的密封區(qū)域123較佳地為引導線200/200 ’提供光滑過渡并釋放應變，并可具有相對光滑表面以允許操作者使引導線200/200’在注射器210的末端和露出的密封區(qū)域123之間運動，而不明顯破壞兩者之間的密封界面。參照回到圖2A，相對較軟的內表面201較佳地形成內腔101的近側端口部IOlp的周界的一部分，僅在近側開口 31內并從該近側開口向遠側延伸；內表面201可以是露出的密封區(qū)域123的一體延伸部，如上所述和下面進一步描述的那樣。相對較軟的內表面201可以在引導線200/200’和注射器210的插入末端之間的交界部處提供附加的密封并釋放應變。應注意到，一些操作者會偏好在沒有任何引導線在導管內延伸的情況下操縱導管100，在此情況下，將注射器210裝入近側開口 31而沒有任何引導線穿過該近側開口并且有或沒有相對較軟的內表面201也可封住回流/泄漏。回頭再參照圖1的現(xiàn)有技術系統(tǒng)，可理解到經(jīng)由管閂827聯(lián)接于密封組件820的側管件端口 826的注射器810與根據(jù)圖2C中所示的組件將注射器210內插式附連于導管100的近側部分11相比設置起來更龐大，而不論是否有在導管內延伸的引導線200/200’，這種內插式附連都使導管100的操縱不那么麻煩。根據(jù)本發(fā)明的下面將與圖7A-D和圖8A-B結合描述的一些 實施例，可提供注射器適配工具以進一步便于注射器的內插式附連。圖3A是根據(jù)本發(fā)明的一些實施例的導管100的近側部分11的分解立體圖。圖3A示出包括兩個相對剛性分開部分111A、11 IB的近側部分11的相對剛性側壁111，并還示出露出的密封區(qū)域123，該密封區(qū)域由相對較軟部分311構成，該相對較軟部分固定地附連于兩個分開部分中的部分111A，以形成密封組件30，在圖3B中示出該密封組件的另一立體圖。相對較軟部分311具有比部分111AU11B低的硬度，該較低硬度在肖氏A級別上、或甚至更低的例如肖氏00的級別上，可以在O到60的范圍內。應注意到術語“軟”和“硬”(相對于在此所述的相對剛性部件的表面來說“硬”)在全文中用于表示相對硬度。圖3A還示出兩個相對剛性的分開部分中的部分111B，該部分IllB呈聯(lián)接于導管100的管狀構件105的接頭的形式?；仡^再參照圖2A，根據(jù)一些實施例，管狀構件105示出為從近側部分11延伸到導管100的遠側端部19。根據(jù)所示實施例，密封組件30可通過本領域中已知的二次模制工藝來獨立于導管100的其余部分形成，其中，第一次形成相對剛性部分111A，而第二次形成位于部分IllA內和周圍的相對較軟部分311。圖3C是根據(jù)一些實施例的密封組件30的分解立體圖，其中，相對剛性部分IllA和相對較軟部分311彼此分離。根據(jù)一些較佳實施例，將軟部分311粘附于剛性部分IllA以及兩者之間的一些機械互鎖將軟部分311固定地附連于剛性部分111A。例如，根據(jù)一些實施例，圖3C示出陰結構317，該陰結構形成于相對剛性部分IllA內，以與相對較軟部分311的陽結構318互鎖。為了將軟部分311進一步固定/附連于剛性部分111A，軟部分還可形成有可選的橋接件或帶，它們例如由圖3C中的虛線和由圖4A和圖5A中的附圖標記31b表示。形成相對剛性部分IllA的材料可以是Pebax 或本領域已知的任何其它合適的相對剛性和生物兼容材料，諸如聚烯烴，而形成相對較軟部分311的材料可以是LSR或TPE。根據(jù)第一示例性實施例，構成相對剛性部分IllA的材料是Pebax_ 7033 (可從阿科瑪公司(Arkema)購得)，而構成相對較軟部分311的材料是CLS2000LSR(可從邁圖公司(Momentive)購得)；根據(jù)第二示例性實施例，構成相對剛性部分IllA的材料是6523Pro_fax聚丙烯(可從利安德巴塞爾工業(yè)公司(LyondellBasell Industries)購得)，而構成相對較軟部分311的材料是Dynaflex G-6703TPE (可從GLS公司購得)或者是Medalist MD-100TPE (可從泰克諾埃配克斯公司(Teknor Apex)購得)。圖3B還示出近側開口 31的周界，該近側開口包括第一部分301和第二部分302，根據(jù)一些較佳實施例，其中，第一部分301由于近側終端113的漸縮輪廓從第二部分向近側突出，而構成第一部分301的露出的密封區(qū)域123由于從第二部分302向近側突出的第一部分301露出。進一步參照圖3C，可理解到根據(jù)所示實施例，是相對較軟部分311 (第二次模制)的單塊材料形成露出的密封區(qū)域123、內腔101的近側端口部IOlp的相對較軟內表面201和內腔101的密封區(qū)部101s。替代地，采用單獨的材料塊，例如第一塊用于露出的密封區(qū)域123和較軟內表面201，而第二塊用于密封區(qū)部101s，這兩塊沿圖5A中所示的虛線彼此隔開。根據(jù)這些替代實施例，兩種材料可以相同或不同，均較佳地是例如如上所述的LSR或 TPE。密封組件30可通過如圖3A的箭頭I所示插入導管100的接頭/相對剛性的第二部分IllB來與其連接。圖3A-C還示出形成于組件30的相對較軟部分311內并由相對剛性部分IllA的下置壁301支承的外部密封脊部315 ;密封脊部沿組件30定位成在該組件與接頭IllB的內表面305連接時與該內表面密封地配合。脊部315和內表面305之間的這種密封交界部的配合可以足以將組件30固定到近側部分11，然而，根據(jù)一些較佳實施例，組件30的相對剛性部分IllA包括至少一個孔137A，接頭IllB的對應凸塊137B配合到該孔內，以進一步確保組件30的連接。圖2A示出配合到孔137A內的凸塊137B，并且參照圖2A和3A，密封組件30在固定到接頭IllB之后可以例如通過以下方式從該接頭移除，S卩，從凸塊137B周圍抬起相對剛性部分IllA的圍繞孔137A的部段37并沿與箭頭I相反的方向向后拉動組件30。圖4A是在近側開口 31處向內腔101內看(圖2A)的導管100的端視圖，而圖4B是剖過圖2A的剖線A-A的剖視圖，以示出根據(jù)一些實施例的密封組件30的相對較軟部分311的相對端部；而圖5A是剖過根據(jù)一些較佳實施例的、導管100內的密封組件30的縱向剖視圖。參照圖4A-B和5A，孔515與由狹槽S形成的狹槽部段502結合構成內腔101的密封區(qū)部101s。根據(jù)所示實施例，孔515包括圓柱形部段501和漏斗狀部段503 ;而孔515的遠側終端510與相對較軟部分311的遠側面432向近側偏置。參照圖4B和5A，形成狹槽部段502的狹槽S可以看出形成在遠側面432上，并沿深度從遠側面432縱向延伸，以與漏斗狀部段503相交和穿過該漏斗狀部段。(根據(jù)替代實施例，例如沿圖4B中的虛線的一個或多個附加狹槽也可形成狹槽部段502。)應注意到根據(jù)一些替代實施例，圓柱形部段501不包括在孔515內，因而，孔僅包括漏斗狀部段503，該漏斗狀部段止于遠側終端510。此外，參照圖4A和5A，可以理解到部段503的漸縮關于密封區(qū)部IOls的中心縱向軸線510不對稱或者僅限于部段503的周界的一部分而不是包含其整個周界，由此術語“漏斗狀”用于與通常與術語“漏斗”相關的對稱錐形區(qū)分開。然而，應理解到，根據(jù)一些替代實施例，漏斗狀部段503可具有對稱的錐形形狀。圓柱形部段50 1的未擴張直徑d。?？梢岳鐬榧s0.01英寸，以密封在外直徑為約0.012英寸和更大的裝置/器械周圍，而漏斗狀部段503的最大近側未擴張直徑CL11可以例如為約0.05英寸，以密封在外直徑為約0.045到0.055英寸和更大的裝置/器械周圍。根據(jù)一些示例性實施例，孔515的遠側終端510與遠側面432向近側偏置約0.015英寸的距離；圓柱形部段501的總長度在約0.01英寸與約0.02英寸之間；漏斗狀部段503的總長度Lf是約0.05英寸；而狹槽部段502在約0.025英寸的長度上向近側延伸到漏斗狀部段503內。應注意到，根據(jù)一些替代實施例，漏斗狀部段503的總長度Lf可以長到足以向近側到達更接近于近側開口 31。狹槽部段502在遠側面432和孔515的遠側終端510之間的縱向范圍可以起到單向閥的作用，以特別是在沒有器械/裝置穿過密封區(qū)部IOls或當相對較小直徑器械/裝置(比圓柱形部段直徑 d。。小)、例如引導線200/200'穿過密封區(qū)部IOls時加強密封區(qū)部IOls的密封功能；而狹槽部段502到漏斗狀部段503內的范圍提供例如在不塑性變形或撕裂的情況下使部段501、503擴張的附加容量，并由此適應例如達到約0.012英寸直徑的較大直徑器械/裝置進入和/或穿過密封區(qū)部101s。當導管100插入例如是靜脈系統(tǒng)的患者體內時，并且當沒有器械/裝置或相對較小直徑器械/裝置穿過密封區(qū)部IOls時，導管內腔101的主體部IOlm內的背壓向遠側面432施加力，以引起靠近近側面432的狹槽S的面對的各面密封在一起，并由此防止經(jīng)近側開口 31的全部或大部分回流。狹槽部段502的深度結合材料塊、即較軟部分311的硬度和拉伸和壓縮特性以及較軟部分311在導管100的側壁111內沿狹槽部段502的深度的過盈配合是有助于密封完整性的所有相關聯(lián)的因素，該過盈配合提供狹槽部段502的一定壓縮性預載。當相對較大直徑的器械/裝置通過密封區(qū)部IOls插入時，狹槽部段502進入漏斗狀部段503的縱向程度便于漏斗狀部段503的狹槽部段502所穿過的較小直徑部以及圓柱形部段501圍繞通過它們插入的較大器械/裝置進行擴張，而位于狹槽部段502近側并且小于較大直徑器械/裝置的直徑的、漏斗狀部段503的較大直徑部密封在較大直徑器械/裝置的周界周圍。此外，漏斗狀部段503可減小將相對較大直徑器械/裝置推進密封區(qū)部IOls的較小直徑部內所需的力。圖5B-D示意地示出根據(jù)一些實施例的與密封區(qū)部IOls有關的各種直徑器械/裝置，且下面將作描述。內腔101的密封區(qū)部IOls較佳地集成于密封組件30的相對較軟部分311的單塊材料內，例如如圖3C中所示，并且根據(jù)一些較佳實施例，形成密封區(qū)部IOls的整個孔515和狹槽部段502連同近側端口部IOlp的相對較軟內表面201和露出的密封區(qū)域123形成于該材料塊內。圖5A的虛線表示近側終端或孔515的開口，并且如上所述與圖3C結合還可表示兩個單獨材料塊之間的分隔線，根據(jù)一些替代實施例，其中，密封區(qū)部IOls形成于兩個單獨的材料塊的最遠側。在任一種情況下，應注意到將密封區(qū)部IOls包含在導管100的接頭/相對剛性部分IllB內并相對靠近管狀構件105與接頭IllB的接合部使導管100的近側部分11沿縱向比諸如在圖1中所示的許多現(xiàn)有技術的系統(tǒng)更緊湊，在現(xiàn)有技術系統(tǒng)中，單獨的密封/瓣膜組件820會使導管800增大一定顯著的長度?；仡^再參照圖2A，密封區(qū)部IOls與管狀構件105的近側接合部的接近程度由距離X表示，該距離根據(jù)一些實施例為約0.25到0.5英寸之間。靠近管狀構件105的近側接合部的導管輪廓通常增大，并由此限制將導管100插入患者體內的深度；由此，這種更緊湊的長度、即距離X的優(yōu)點是允許導管100內的大于諸如醫(yī)療電引線的器械/裝置的長度可延伸到患者體內，并達到更遠側的目標位點。應注意到，根據(jù)密封區(qū)部IOls的文中所述實施例中的任一個形成的密封構件，盡管其描述為包含在導管的近側部內，但替代地可包含在其它類型的醫(yī)療裝置/器械內，此外，根據(jù)一些實施例，可包含在各種類型的醫(yī)療器械/裝置的遠側部內。
圖5B-C中的每個圖是沿根據(jù)上述實施例(圖4A-B和5A)的密封區(qū)部IOls的處于各種深度D1-D5的徑向部段的示意系列圖。圖5B的虛線輪廓表示相對較小直徑裝置/器械的周界，而圖5C的虛線輪廓表示相對較大直徑裝置/器械的周界。深度D5是與漏斗狀部段503的最大未擴張直徑dofm重合的位置；深度D4和D3是在漏斗狀部段503的范圍內的位置；深度D2是在圓柱形部段501的范圍內的位置，或者如果不包括圓柱形部段的話則在漏斗狀部段503內的第三位置；而深度Dl是孔515的遠側終端510和遠側面432之間的位置。盡管在圖5B-C中，狹槽S都未示出為擴張，應理解到，在圖5B中，狹槽S在深度Dl處開口，以適應相對較小直徑裝置/器械的所示周界，而在圖5C中，狹槽S在深度D1-D4中的每個深度處開口，以適應相對較大直徑裝置/器械的所示周界。根據(jù)圖5B，于遠側面432與圓柱形部段501的遠側端部之間、在深度Dl和其周圍進行密封，并通過在裝置/器械的周界周圍將狹槽S的面對的各面推在一起的上述背壓來實現(xiàn)密封。在沒有背壓的情況下，或者在有相對較小的背壓情況下，相對剛性側壁111 (圖5A)向形成密封區(qū)部IOls周圍的相對較軟部分311的材料塊提供足夠的壓縮預載，以有助于將狹槽S的面對的各面保持在一起以進行密封。又參照圖4A-B，在對稱分隔部分311的平面上，狹槽S沿密封區(qū)部IOls的定向便于優(yōu)選地使狹槽S的面對的各面朝向彼此進行預加載。此外，參照圖3A-B和5A，對應于密封區(qū)部IOls的軟部分311的外表面351的尺寸較佳地設計成靠近與管狀構件105的接合部、過盈配合在相對剛性第二部分/接頭IllB的內表面305內，如圖5A中最清楚可見，內表面305向下漸縮。過盈配合可以圍繞部分311的周界沿密封區(qū)部IOls是均勻的，而內表面305或外表面351中的一個或兩個可具有一輪廓，該輪廓使沿狹槽S的面對的各面的方向的壓縮性預載更大。根據(jù)示例性實施例，當形成部分的材料是上述 CLS2000LSR、Dynaflex G-6703TPE 和Medalist MD-100TPE 中的一種時，過盈配合是部分311的外直徑的約10%。盡管圖5A示出第二部分/接頭IllB的內表面305向內朝向內腔主體部IOlm沿相對于部分311的上述過盈配合的長度漸縮，但在替代的實施例中，內表面305不沿該長度漸縮。

根據(jù)圖5C，可理解到，在深度D1-D3處，狹槽S裂開以允許相對較大直徑器械/裝置通過會造成使得器械/裝置的周界和狹槽S的各面之間的一定泄漏。然而，隨著漏斗狀部段503的直徑從直徑df3(D3)增大到直徑df4(D4)，并從直徑df4增大到直徑(Itjfm (D5)，間隙減小(D3到D4)并消失(D4到D5)，以更緊密地貼合(順應)于較大直徑裝置/器械的周界周圍的密封交界部。例如，如果深度D4對應于狹槽S的遠側終端而直徑df4約等于0.03英寸且直徑Cltjfm具有約等于0.05英寸的直徑，漏斗狀部段503的周界在D4和D5之間的長度上將擴張少到約10%和高達約83%，以適應具有約0.055英寸的醫(yī)療電引線通過。圖是根據(jù)例如如上所述的一些實施例(圖4A-B和5A)的密封區(qū)部IOls的示意側視圖。圖中的虛線表示在相對于密封區(qū)部的狹槽部段502的兩個位置處具有中等尺寸直徑(即，在上述相對較小和相對較大直徑之間)的器械/裝置，其中，這兩個位置由器械/裝置的前沿遠側端部處的LI和L2示出。參照第一位置LI，在該第一位置，前端部剛好在狹槽部段502的近側終端處經(jīng)過深度D4插入狹槽部段502內(用虛線表示)，可以理解的是，由于漏斗狀部段503的在狹槽部段502近側和內的漸縮，將器械/裝置推過密封區(qū)部所需的力比如果器械/裝置的前端部直接送到狹槽部段502和例如對應于圓柱形部段501的相對較小直徑孔的情況小。此外，由于漏斗狀部段503的不對稱且中心縱向軸線51的與中心縱向軸線5的上述徑向偏移，當器械/裝置進入狹槽部段502、位于漏斗狀部段503內且前端部接近位置L2時，器械/裝置優(yōu)先通到狹槽部段502的一側，以使從點pi到點p2的雙虛線表示漏斗狀部段503的內表面和器械/裝置的周界之間的貼合/ “密封”交界部的最近側線。然而，應注意到，根據(jù)替代的實施例，其中，部段503形成為不對稱的漏斗，貼合交界部的最近側線對應于靠近圖的點pi的徑向部段?；仡^再參照圖5A，過渡區(qū)域513從近側端口部IOlp延伸到密封區(qū)部101s，以有助于將例如直徑在約0.04英寸到約0.12英寸范圍內的相對較大器械/裝置(即，醫(yī)療電引線、EP導管或子選擇導管)從近側端口部IOlp引導插入到內腔101的密封區(qū)部101s，而無需例如像結合圖1所述的現(xiàn)有技術的工具822的任何專門工具。根據(jù)所示實施例，過渡區(qū)域513的周界的至少一部分沿第一斜面向下從近側端口部IOlp的點dd向遠側漸縮，然后進一步向遠側沿第二更陡的斜坡向下漸縮到漏斗狀部段503的最大直徑cUm。根據(jù)一些示例性實施例，近側端口部IOlp在點山處的橫截面面積適應約0.14英寸的直徑，而過渡區(qū)域513在點Cli處的橫截面面積適應約0.09英寸的直徑；點dd和點Cli之間的縱向距離為約0.3英寸；點Cli與漏斗狀部段503的最大直徑Cltjfni向近側偏移開約0.03英寸的距離，該最大直徑為約0.05英寸。應注意到，點Cli對應于孔515的近側端部，因而，沿第二斜坡從點Cli向直徑Cltjfm漸縮的過渡區(qū)域513的遠側部段的整個周界由相對較軟部分311的相對較軟材料圍繞，而沿第一斜坡漸縮的過渡區(qū)域513的近側部分的周界的僅一部分由相對較軟材料圍繞，以形成以上結合圖2A和3A-B所述的相對較軟內表面301的遠側延伸部。由密封組件30的相對剛性部分IllA的相對較硬內表面511形成不僅沿過渡區(qū)域513的近側部分、還沿近側端口部IOlp的整個長度與相對較軟內表面201相對延伸的周界的其余部分。根據(jù)所示實施例，相對較硬內表面511的位置和范圍可便于通過經(jīng)導管切開而從裝置本體周圍移除導管100，如下面更詳細所述那樣。圖5A還示出密封區(qū)部IOls的中心縱向軸線51與近側開口 31的中心縱向軸線5徑向偏移，根據(jù)一些實施例，例如以通過借助圖6中所示的工具切開來便于從植入裝置周圍移除導管100。然而，進一步參照圖5A，密封組件30的相對較軟部分311的在密封區(qū)部IOls和所圍繞的剛性 側壁111之間的最小厚度T較佳地小于約0.01英寸，以使在穿過密封組件的器械/裝置的整個周界周圍的壓縮密封足夠。圖6是根據(jù)一些實施例的、導管100的近側部分11連同切開工具60的立體圖，其中，工具60定位成如箭頭Y與植入醫(yī)療電引線600的人體并排地插入近側開口 31。引線600示出為包括連接件650，該連接件可以根據(jù)例如IS-l、DF-l、IS-4或DF-4的工業(yè)標準構造，并且引導線可具有例如由于連接件和/或由于安裝在引導線上的錨定套管而不允許導管100在其上被移除的輪廓，連接件和/或套管的輪廓太大以至于不能穿過導管100。由于引線600的輪廓和/或為了便于從引導件600周圍移除導管，一旦引導線通過導管100遞送且引線600的遠側末端690 (圖9)植入患者體內的目標位點，切開工具60用于切過導管100的側壁，以使導管在從患者體內撤回時可以從引線600周圍被剝離。本領域技術人員熟悉類似于工具60的切開工具和用于通過對導管的側壁切開來從植入的引線本體周圍移除導管的方法，因此，將描述圖6的與本發(fā)明的實施例相關的那些細節(jié)。圖6示出包括外部配合結構66的近側部分11，該外部配合結構位于近側開口 31附近，例如形成于密封組件30的相對剛性部分IllA內，這在圖3B中最清楚可見。根據(jù)所示實施例，外部配合結構66形成間隙g，操作者可將工具60的前緣結構636引導到該間隙內，以使工具60和近側部分11之間進行互鎖配合；當工具60的結構636配合到結構66的間隙g內時，引線600可包含在凹槽(未示出)內，該凹槽形成于工具60的下表面內、在其鼻部結構638下方，而工具60的刀片610與近側部分11的相對剛性側壁111/11IA的相對較薄壁部段306的跨過間隙g的近側邊緣接觸，并可以在圖3B-C和4A內更好地看出。當操作者開始通過壁部段306切開時，工具60的結構636通過結構66的相對兩側而受限于間隙g內。進一步參照圖4A并與圖5A結合，可理解到內腔101的密封區(qū)部IOls的中心縱向軸線51的上述偏移使相對較薄壁部段沿密封組件30的長度延伸，以便于借助工具60繼續(xù)切開。因此，可理解到除了提供與切開工具60的互鎖配合外，導管近側部分11的外部配合結構66還用作可見提示，以使操作者相對于相對較薄壁部段306的近側邊緣適當?shù)囟ㄏ蚯虚_工具60的刀片610，以開始沿通過密封組件30的相對較薄壁部段延伸的路徑切開。如上所述，相對較硬內表面511形成近側端口部IOlp的周界的一部分,該部分大致對應于近側開口的第二部分302 (圖3B)，并從相對較薄壁部段306的近側邊緣向遠側延伸。相對較硬內表面511的范圍保持相對于鼻部結構638的“實體”交界，并且根據(jù)一些較佳實施例，如圖5A中所示，相對較硬內表面一直延伸到點di，以將刀片610保持在與密封區(qū)部IOls的狹槽部段502相交的切開路徑上；或者，如果刀片610與相對較軟內表面交界，例如在沿近側端口部IOlp的長度的任何位置，操作者在到達密封區(qū)部IOls之前保持刀片610免于向外遠離軸線510搖擺方面更困難。回頭參照圖3C， 一些弱化區(qū)域示出為形成于相對剛性部分IllA內，以根據(jù)一些較佳實施例進一步便于借助工具60切開。圖3C示出凹陷部366和一對縱向延伸的凹槽376，凹陷部位于配合結構66的相對側下方并與相對較薄壁部段306并排地縱向延伸，而凹槽376形成于壁307內，該壁307是相對較薄壁部段306的遠側延伸部。由凹陷部366和凹槽376形成的弱化區(qū)域能起到沿被切開工具60切開的壁部段306/307的任一側的鉸接結構，例如以增大切開的方便性。圖4A和5A還示出在內腔101的近側端口部IOlp內延伸的、密封組件30的相對剛性部分IllA的內表面511的相對平壁部段46。根據(jù)所示實施例，相對平壁部段46從近側開口 31向遠側偏移，并構造成用作與切開工具60的鼻部結構638交界的內部配合結構，以用作引導件。一旦工具60的刀片610通過相對較薄壁部段306的近側邊緣切開并且當操作者繼續(xù)抵靠刀片610向近側拉動導管100的近側部分11時，在平壁部段46之間引導鼻部638有助于阻止工具60的側向搖擺，并由此保持通過導管近側部分11的相對平直的切開路徑。當然，除了所示的平壁部段46外，近側端口部IOlp內的內表面511的各種構造可形成用于切開裝置的內部配合結構或引導件，并且不在本發(fā)明的范圍之外。圖6還示出輔助外部配合結構67，該輔助外部配合結構形成于接頭/相對剛性第二部分11IB內并位于外部配合結構66的遠側，從而與結構66大致對準，例如以在操作者在密封組件30遠側繼續(xù)切開近側部分11時有助于進一步穩(wěn)定工具60，這是因為工具60的結構636將限制于結構67的相對兩側之間?；仡^參照圖3A，輔助外部配合結構67還可用作可見提示，以有助于將密封組件30定位成插入導管100的近側部分11的接頭/相對剛性第二部分IllB內。
圖7A是根據(jù)一些實施例的、導管100的近側部分11連同注射器適配工具720和注射器710的平面圖。圖7A示出適配工具720，該適配工具包括遠側末端部段721、近側附連部段727、構造成與近側部分11的外部配合結構66互鎖的結構725和抓持部段702，結構725從該抓持部段以懸臂方式伸出。例如如圖7B-C中所示，工具720示出為定位/定向成使遠側末端部段721插入導管內腔101的近側開口 31內，并使結構725與近側部分11的外部配合結構66配合。注射器710示出為定位成附連于工具720，使得注射器710的末端717可插入到近側附連部段727的孔729內，例如如圖7B-C中所示；因此，來自注射器的流體能通過遠側末端部段721的通道722注射到導管100的內腔101內，該通道722與孔729流體連通。在遠側末端部段721和近側附連部段727之間的抓持部段702的位置和構造允許操作者抓持工具720以如上所述將遠側末端部段721插入導管內腔101的近側開口31內，并將注射器末端717插入工具720的孔729。圖7A還示出包括構造成與近側部分11的內部配合結構互鎖的另一結構723，該內部配合結構諸如是與內腔101的近側端口部IOlp內的相對平壁部段46 (圖4A、5A)。參照圖7D，可以看出結構723包括定位在工具720的任一側的相對平坦的外部表面，每個表面在與近側部分11的內部配合結構的對應平坦壁部段46互鎖時與其面對。根據(jù)所示實施例，當結構725和726與導管近側端部11的對應外部和內部配合結構66和46互鎖時，如圖7C的縱向剖視圖中所示，遠側末端部段721在內腔101內延伸到并較佳地穿過密封區(qū)部IOls0遠側末端部段的外直徑的尺寸由此較佳地設計成穿過密封區(qū)部101s，并且根據(jù)一些實施例，可以為在密封區(qū)部內的密封配合來設計尺寸。此外，工具720的結構725、723中的一個或兩個的互鎖允許操作者將扭轉力從附連的注射器710 (圖7B-C)通過工具720傳遞到導管100。這種能力使操作者能同時通過導管內腔101注入來自注射器710的對比劑，并經(jīng)由施加的扭矩來操縱導管100，以將導管的遠側端部19 (圖2A)定位在患者體內的目標位置。圖7A還示出適配工具720的近側附連部段727，該近側附連部段包括與注射器末端717的魯爾鎖定 件718匹配的外部結構728，以根據(jù)一些較佳實施例進一步確保將注射器710附連到工具720以進行扭矩傳遞。還參照圖7C，引導線200示出為從其近側部230通過工具720向遠側延伸并延伸到內腔101內。根據(jù)所示實施例，工具720還包括器械加載部段726，以適應將引導線200插入導管100。然而，應注意到，工具720的替代實施例不需要包括加載部段726，在此情況下，引導線200和/或其它裝置/器械可以與工具720并排地穿過內腔101的密封區(qū)部IOls0圖7D是根據(jù)一些實施例的注射器適配工具720的平面圖，其中，器械加載部段726示出為包括通路724，該通路與遠側末端部段721的通道722連通，并可從工具720的外部被觸及，因而，引導線200的遠側末端209 (圖1和9)可經(jīng)由通路724插入通道722并經(jīng)由通道722穿過密封區(qū)部101s。操作者會期望在將例如醫(yī)療電引線600(圖6和9)的醫(yī)療裝置加載和遞送到引導線200上之前使引導線200穿過導管，并將導管的遠側末端209操縱到目標位點。在沒有任何工具來建立通過密封區(qū)部IOls的通路、例如通道722的情況下，由于遠側末端209較佳為相對較軟(在患者體內無創(chuàng)傷)和可變形(可成形以便于在人體內操縱該遠側末端)，操作者會難以使引導線200的遠側末端209穿過密封區(qū)部101s。在使引導線200前進到導管100內之前，操作者可替代地在沒有工具720的情況下使諸如引線600的醫(yī)療裝置穿過密封區(qū)部IOls并進入導管100，在此情況下，醫(yī)療裝置的內腔為引導線200提供通過密封區(qū)部IOls的通路。此外，包括加載部段726的工具720的實施例可便于插入相對較大直徑弓丨導線200 ’，如果操作者期望在插入引導線200 ’之前或同時插入導管100的話。圖7D還示出具有長度Lt的遠側末端部段721，該長度較佳地足以在工具720完全插入之前穿過密封區(qū)部101s，以使通路724的至少一部分在近側部分11的近側終端113近側露出，以插入引導線遠側末端209。一旦如圖7C中所示引導線200通過通路724進入并且將工具720完全插入，通路724定位在近側開口 31的遠側，以使露出的密封區(qū)域123能密封在通路724上，從而防止從導管100的內腔101和從附連的注射器710漏出，同時允許引導線200從通路724和近側開口 31向近側伸出。如前所述，與圖3A-C和5A結合，根據(jù)一些較佳實施例，如由較軟部分311形成的露出的密封區(qū)域123延伸到內腔101的近側端口部IOlp內、作為相對較軟內表面201，該內表面在引導線200和工具720之間的交界部處提供附加的密封并釋放應變。參照圖7B-C，當結構725與外部配合結構66互鎖時，導管近側部分11的與露出的密封區(qū)域123相對的外部配合結構66的位置以及注射器適配工具720的與通路724相對的結構725的位置確保通路724朝向露出的密封區(qū)域123 (以及相對較軟內表面201)的適當定向，以實現(xiàn)上述功能。圖7D還示出工具720，該工具包括其內形成有可選的凹槽72的外部表面76 ;表面76和凹槽72示出為位于通路724近側，以接納引導線200的剛好在露出的密封區(qū)域近側延伸的那部分。參照圖7B-C，當注射器710經(jīng)由工具720附連于導管100時，操作者能通過導管內腔101注射來自注射器710的對比劑，同時例如如上所述將扭矩施加于導管100和/或將引導線200操縱到目標位置?；仡^參照圖1的現(xiàn)有技術系統(tǒng)，可理解到，經(jīng)由管閂827聯(lián)接于密封組件820的側管件端口 826的注射器810與將注射器710內插式附連于導管100的近側部分11相比設置起來更笨重，且這種內插式附連可使導管100的操縱連同注射器注射不那么麻煩并且更有效。盡管引導線200描述為通過工具720便于插入導管內腔101的器械，通路724和通道722的尺寸可設計成適應其它類型的器械。還參照圖7D，注射器適配工具720的遠側末端部段721包括可選的狹槽71，該狹槽沿長度Lt 并在通入通道722的遠側開口與通路724之間延伸穿過遠側末端部段的側壁。根據(jù)所示實施例，狹槽71允許引導線200穿過該狹槽，例如通過使遠側末端部段721的側壁變形，以使工具720與引導線200分離，該引導線在將工具720從導管100的近側部分11拉出時保持定位在導管100內。應注意到，工具720較佳地設計成可再使用，該工具具有相對堅固的壁部段，這些壁部段在例如在操作者需要相繼采用幾根引導線以到達目標位點的過程中的反復使用情況下將不會永久變形。根據(jù)示例性實施例，工具720由諸如Pebax 的聚醚嵌段酰胺或諸如Pro-fax聚丙烯的聚烯烴制成。圖8A是根據(jù)一些替代實施例的注射器適配工具920的立體圖。圖8A示出具有類似于工具720的構造的工具920，相似之處例如在于工具920包括遠側末端部段721、抓持部段702、近側附連部段727、構造成與近側部分11的外部配合結構66互鎖的結構725和構造成與導管近側部分11的內部配合結構(即，相對的平壁部段46)互鎖的結構723。圖8A還示出工具920，如上針對工具720所述那樣，該工具包括可選的器械加載部段726，該器械加載部段包括通路724，該通路用于將諸如引導線200的器械插入遠側末端部段721的通道722內。像適配工具720 —樣，適配工具920較佳地設計成可再使用。與工具720不同，工具920包括密封構件93，該密封構件例如由諸如LSR或TPE的相對較軟材料制成，如下面將更詳細所述，該密封構件可包覆模制到工具920的相對剛性部分97上。圖8A示出從抓持部702向遠側延伸和包括密封環(huán)934和唇部936的密封構件93。圖8B是與導管近側部分11配合的工具920以及與工具920附連的注射器710的放大立體圖。參照圖8A-B并結合圖7C，可以理解到，當工具920與導管近側部分11互鎖時，密封環(huán)934定位在工具920上的就在近側開口 31遠側的位置處，以密封在內腔101的近側端口部IOlp內。圖8B示出沿露出的密封區(qū)域123、與導管近側部分11的近側終端113鄰接的唇部936，例如以附加地防止從內腔101的近側開口 31的回流。圖8A-B還示出可選的凹槽92，該凹槽形成于密封構件93內并沿縱向穿過環(huán)934和唇部936，以更好地適應諸如引導線200的器械向近側延伸，該器械穿過密封構件93和露出的密封區(qū)域123之間。然而，應注意到，近側端口部IOlp的上述相對較軟內表面201與形成密封構件93的相對較軟材料(例如，上述 CLS2000LSR、Dynaf lex G-6703TPE 和Medalist MD-1OOTPE 中的一種)之間、在環(huán)934和周圍的交界部可貼合在插設的器械/引導線周圍，因而，可以無需凹槽92。進一步參照圖8A，根據(jù)一些較佳實施例，工具920示出為分成兩個相對剛性部分95和97。圖8A示出形成抓持部段702的第一部分和結構725的第一部分，并示出形成遠側末端部段721、可選的加載部段726、抓持部段702的第二部分和近側附連部段727的第二部分97。根據(jù)一些實施例，密封構件93在例如將第一相對剛性部分95附連于第二部分上之前包覆模制到第二相對剛性部分97上，這是由于結構725的懸臂延伸部會與這種模制操作發(fā)生干擾。部分97可由諸如Pebax 的聚醚嵌段或者諸如Pro-fax的聚烯烴制成，而部分95可由更剛性材料制成,例如諸如Makrolon4258 (可從拜爾公司(Bayer)購得)的聚碳酸酯或諸如Tritan MX731 (可從伊斯特曼公司(Eastman)購得)的共聚酯制成，以加強結構725抵抗在結構725與導管近側部分11的外部配合結構66互鎖并將扭轉力施加于工具920時的變形。根據(jù)第一示例性實施例，部分97由Pebax 7033 (可從阿科瑪公司(Arkema)購得)形成，而密封構件93由CLS2000LSR (可從邁圖公司(Momentive)購得)制成；并且根據(jù)第二示例性實施例，部分97由6523Pro-fax聚丙烯(可從利安德巴塞爾工業(yè)公司(LyondellBasell Industries)購得)制成，而密封構件 93 由 Dynaflex G-6703TPE (可從GLS公司購得)或(可從泰克諾埃配克斯公`司(Teknor Apex)購得)制成。最后，圖9是遞送系統(tǒng)的平面圖，其中，引線600示出為插入導管100內。圖9示出例如包括如上所述的導管100、相對較小直徑引導線200、相對較大直徑引導線200’、注射器710、注射器適配工具720/920和切開工具60的系統(tǒng)。盡管未示出，系統(tǒng)還可包括本領域中已知的一個或多個附加的相關附件，這些附件包括但不限于是附加的引導線、擴張器和子選擇導管。關于子選擇導管，應注意到，這種導管可以具有包括針對近側部分11上述結構的任一個或全部的近側部分，但子選擇導管一定包括小直徑管狀構件(對應于導管100的管狀構件105)，以裝入導管內腔101內。導管100和注射器適配工具720/920中的一個或兩個可包裝成套件，該套件還可包括上述其它相關附件中的一個或多個的任何組合。根據(jù)本發(fā)明的一些方法，操作者例如將注射器710附連于適配工具720/920，并將工具720/920的遠側末端部段721插入導管100的近側開口 31，如圖7B和8B中所示，然后在將導管100插入例如是患者的靜脈系統(tǒng)的體內之前，通過使鹽水沖過內腔101來去除導管100內的任何空氣。如前所述，導管100可插入到預先定位好的相對較大直徑引導線200’上。一旦導管100插入患者體內，操作者通過推動近側部分并將扭矩施加于近側部分11來操縱導管100，因而，導管的遠側端部19例如定位在患者冠狀竇(CS Os)的竇口內或附近?；仡^參照圖7A-C和8B，可理解到，根據(jù)較佳方法，操作者將工具720/920的結構725與導管近側部分11的外部配合結構66對準，以在工具720/920的遠側末端部段721通過近側開口 31插入并插到導管內腔101的密封區(qū)部IOls內時使結構725與結構726互鎖。根據(jù)所示實施例，工具720/920的結構723在通過近側開口 31插入時也與導管近側部分11的內部配合結構46互鎖(圖4A和5A)。經(jīng)由工具720/920與導管近側部分11內插和互鎖的附連使操作者可以抓持附連的注射器710，以操縱導管100。一旦導管100的遠側端部19定位成大致靠近患者右心房內的CS Os(這通過附連于導管遠側端部19的不透輻射標記的熒光方法觀察確認)，操作者可以注射來自注射器710的不透輻射的對比劑，以根據(jù)本領域中已知的方法更好地定位/可視化CS Os,同時操縱導管100以例如通過在抓持注射器710同時將推力和扭矩力施加于導管近側部分11來借助導管遠側端部19將導管插入CS Os。應注意到，類似方法可用于將導管100的遠側端部19沿心房壁或沿右心室壁定位在目標位置附近，例如用于接下來將醫(yī)療器械定位遞送到目標位置。一旦導管100的遠側端部19例如定位在CS Os內，操作者可以獨立于引導線200、連同已預先加載到引線600內的引導線200將引線600經(jīng)過導管，或者在引導線200上遞送，因而，可包括用于目標位點的電刺激的一個或多個電極的引線600的遠側末端690如圖9中所示定位在導管100的遠側端部19的遠側。當適配工具720/920包括加載部段726時，如果引線600在引導線200上遞送，則引導線200可借助適配工具720/920插過內腔101的密封區(qū)部101s。根據(jù)一些實施例，工具720/920撤回到剛足以使通道724剛好在導管近側開口 31的近側露出，以使引導線遠側末端209插入其內并通過遠側末端部段721的通道722，以穿過導管內腔101的密封區(qū)部101s。一旦例如如圖7C中所示將導管100和引導線200組裝在一起，可以從附連的注射器710注射對比劑，同時與導管100獨立地和/或與導管100 —起操縱線，可以通過注射器710經(jīng)由工具720/920的內插和互鎖配合來便于該操作。一旦引導線末端209定位好，在如前所述使適配工具720/920從導管近側部分11完全撤去之后，通過使引導線200的近側部230穿過遠側末端部段721內的狹槽71，引線600可加載到引導線200的近側部230上，以在引導線上遞送。替代地，引導線200可以在引線600通過密封區(qū)部10ls穿入導管100內之前或之后加載到引線600上，在此情況下，引導件600本身便于使引導線遠側末端209通過密封區(qū)部101s?；仡^參照圖4和5A和與其相關的說明，可理解到，過渡區(qū)513便于將諸如引線600的相對較大器械/裝置通過導管101的密封區(qū)部10ls插入，而無須專門的插入工具。與上述情況一樣，一旦引線600植入，導管100可通過例如借助切開工具60切開來從引線600周圍移除。在本發(fā)明的前面詳細說明中已描述了本發(fā)明的具體示例性實施例。然而，可理解至IJ，可以在不脫離本發(fā)明的范圍的情況下作出各種修改和變化，如所附的權利要求書中所述那樣。
權利要求
1.一種遞送系統(tǒng)，所述遞送系統(tǒng)包括導管和輔助工具，所述導管包括近側部分、遠側端部以及內腔，所述內腔沿著所述導管的長度從所述近側部分延伸至所述遠側端部； 所述導管的所述近側部分包括: 近側終端，所述近側終端限定進入所述內腔的近側開口的周緣并且包括露出密封區(qū)域，所述近側開口的周緣包括第一部分和第二部分，所述露出密封區(qū)域形成所述近側開口的周緣的第一部分；以及相對剛性側壁，所述相對剛性側壁圍繞所述內腔，且所述相對剛性側壁包括外部配合結構，所述外部配合結構位于所述近側開口的周緣的第二部分附近并且位于所述近側開口與所述露出密封區(qū)域相對的側部上；以及 所述輔助工具包括構造成與所述導管的外部配合結構互鎖的互鎖結構。
2.如權利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于， 所述導管的近側部分的相對剛性側壁還包括相對較薄壁部分，所述相對較薄壁部分具有近側邊緣，而所述近側邊緣形成所述內腔的近側開口的周緣的第二部分的至少一部分； 所述相對剛性側壁的外部配合結構限定間隙，所述相對較薄壁部分跨越所述間隙，且在所述工具的互鎖結構與所述外部配合結構互鎖時，所述輔助工具的所述互鎖結構在所述間隙內延伸；以及 所述輔助工具包括切開工具，所述切開工具還包括片狀件，在所述工具的互鎖結構與所述外部配合結構互鎖時，所述片狀件與所述相對較薄壁部分對準。
3.如權利要求2所述的系統(tǒng)，其特征在于， 所述導管的近側部分內的內腔還包括密封區(qū)域部分，所述密封區(qū)域部分縱向地偏離所述近側開口 ；以及 所述相對剛性側壁包括相對較硬內表面，所述相對較硬內表面形成所述內腔的周緣的從所述相對較薄壁部分的近側邊緣延伸至所述密封區(qū)域部分的一部分。
4.如權利要求2所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述相對剛性側壁還包括:輔助外部配合結構，所述輔助外部配合結構位于所述外部配合結構遠側并且大致與所述外部配合結構縱向對準。
5.如權利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于， 所述輔助工具包括注射器適配工具，且所述注射器適配工具還包括遠側末端部段、器械加載部段以及近側附連部段； 所述注射器適配工具的遠側末端部段沿第一方向從所述器械加載部段延伸并且包括在所述遠側末端部段中延伸的通道，所述通道允許器械穿過其中； 所述器械加載部段包括通入所述遠側末端部段的通道的通路，所述通路能從所述注射器適配工具的外部通達并且適應所述器械插入其中； 所述近側附連部段沿與所述第一方向相反的第二方向從所述器械加載部段延伸并且包括孔，所述孔與所述遠側末端部段的通道連通，且所述孔具有近側開口，所述近側開口將尺寸設計成容納注射器的標準漸縮末端插入其中，使得來自所述注射器的流體能通過所述遠側末端部段的通道注入；以及 在所述輔助工具的互鎖結構與所述導管的近側部分的外部配合結構互鎖時，所述注射器適配工具的遠側末端部段在所述導管的內腔內延伸，且所述注射器適配工具的儀器加載部段的通路與所述導管的露出密封區(qū)域大致對準，并且所述注射器適配工具的近側附連部段從所述導管的內腔延伸出。
6.如權利要求5所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述導管的外部配合結構和所述輔助工具的互鎖結構構造成，在所述輔助工具的互鎖結構與所述外部配合結構互鎖時，并且在所述注射器的末端插入到所述注射器適配工具的孔中時，扭轉力能從所述注射器通過所述注射器適配工具傳遞至所述導管以操縱所述導管。
7.—種遞送系統(tǒng)，所述遞送系統(tǒng)包括導管和輔助工具，所述導管包括近側部分、遠側端部以及內腔，所述內腔沿著所述導管的長度從所述近側部分延伸至所述遠側端部； 所述導管的近側部分包括: 近側終端，所述近側終端限定進入所述內腔的近側開口的周緣； 外部配合結構，所述外部配合結構位于所述近側開口附近；以及內部配合結構，所述內部配合結構位于所述內腔內并且與進入所述內腔的所述近側開口縱向偏離；以及 所述輔助工具包括: 第一結構，所述第一結構構造成與所述導管的近側部分的外部配合結構互鎖；以及 第二結構，所述第二結構構造成與所述導管的近側部分的內部配合結構互鎖。
8.如權利要求7所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述導管的近側部分的外部配合結構形成在所述近側部分的相對剛性側壁的外表面中并且限定了間隙，所述相對較薄壁部分在所述間隙之間延伸，并且所述切開工具的第一結構配合在所述間隙內。
9.如權利要求7所述的系統(tǒng)，其特征在于， 所述輔助工具包括切開工具，且所述切開工具還包括片狀件，所述片狀件在所述輔助工具的第一結構和第二結構之間延伸；以及所述導管的近側部分還包括: 相對剛性側壁，所述相對剛性側壁圍繞所述內腔，且所述相對剛性側壁包括相對較薄壁部分和相對較硬內表面，所述相對較薄壁部分具有近側邊緣，所述近側邊緣形成進入所述內腔的近側開口的周緣的一部分，而所述相對較硬內表面形成所述內腔的周緣的從所述近側邊緣朝遠側延伸的一部分；以及 所述近側部分的內部配合結構包括所述相對剛性側壁的相對較硬內表面的相對的平坦壁部分。
10.如權利要求7所述的系統(tǒng)，其特征在于， 所述輔助工具包括注射器適配工具，且所述注射器適配工具還包括遠側末端部段和近側附連部段； 所述注射器適配工具的遠側末端部段沿第一方向從所述輔助工具的第二結構延伸并且包括在所述遠側末端部段中延伸的通道； 所述近側附連部段沿與所述第一方向相反的第二方向從所述輔助工具的第二結構延伸并且包括孔，所述孔與所述遠側末端部段的通道連通，且所述孔具有近側開口，所述近側開口將尺寸設計成適應注射器的標準漸縮末端插入其中，使得來自所述注射器的流體能通過所述遠側末端部段的通道注入；以及 在所述輔助工具的第一和第二結構與所述導管的近側部分的相應外部和內部配合結構互鎖時，所述注射器適配工具的遠側末端部段在所述導管的內腔內延伸，而所述注射器適配工具的近側附連部段從所述導管的內腔延伸出，并且在所述注射器的末端插入到所述注射器附連工具的孔中時，扭轉力能通過所述輔助工具從所述注射器傳遞至所述導管。
11.如權利要求7所述的系統(tǒng)，其特征在于， 所述導管的近側部分還包括相對剛性側壁，所述相對剛性側壁圍繞所述內腔；以及所述導管的近側部分的外部配合結構形成在所述相對剛性側壁的外表面中并且限定間隙，且在所述輔助工具的第一結構與所述外部配合結構互鎖時，所述輔助工具的第一結構在所述間隙內延伸。
12.如權利要求7所述的系統(tǒng)，其特征在于， 所述導管的近側部分還包括相對剛性側壁，所述相對剛性側壁圍繞所述內腔；以及 所述導管的近側部分的內部配合結構形成在所述相對剛性側壁的內表面中。
13.一種導管，所述導管包括近側部分、遠側端部以及內腔，所述內腔沿著所述導管的長度從所述近側部分延伸至所述遠側端部，且所述導管的近側部分包括: 近側終端，所述近側終端限定所述內腔的近側開口的周緣； 所述內腔的近側端口部分，所述近側端口部分從所述內腔的近側開口朝遠側延伸，且所述近側端口部分的周緣分成第一部分和第二部分，所述第一和第二部分中的每個都沿著所述近側端口部分的長度延伸并且大體位于所述內腔的相對側部上； 所述內腔的密封區(qū)域部分，所述密封區(qū)域部分從所述內腔的近側端口部分朝遠側延伸至所述內腔的主要部分，且所述內腔的主要部分朝遠側延伸至所述導管的遠側端部； 第一部件， 所述第一部件具有相對較軟的內表面，所述相對較軟的內表面限定所述內腔的近側端口部分的周緣的第一部分；以及 第二部件，所述第二部件具有相對較硬的內表面，所述相對較硬的內表面限定所述內腔的近側端口部分的周緣的第二部分。
14.如權利要求13所述的導管，其特征在于，所述第一部件的相對較軟內表面還沿著所述密封區(qū)域部分限定所述內腔的密封區(qū)域部分的整個周緣。
15.如權利要求13所述的導管，其特征在于， 所述近側終端具有錐形型面； 所述內腔的近側開口的周緣包括第一部分和第二部分，所述第一部分大體與所述近側端口部分的第一部分相對應，而所述第二部分大體與所述近側端口部分的第二部分相對應，所述第一部分借助所述近側終端的錐形型面從所述第二部分朝近側突出；以及 所述第一部件的相對較軟內表面還限定所述內腔的近側開口的周緣的第一部分，并且借助所述近側開口的周緣的第一部分露出，所述第一部分從所述近側開口的周緣的第二部分朝近側突出。
全文摘要
一種導管近側部段較佳地由相對較軟部件和相對較硬部件形成，并且包括近側終端，該近側終端限定進入導管內腔的開口的周緣。近側部分還可包括用于與輔助工具互鎖配合的結構。相對較軟和相對較硬部件中的每個的內表面可定位成彼此相對或者位于導管內腔的任一側上。相對較軟和相對較硬部件可包括在密封組件中，該密封組件還可包括附連結構，該附連結構用于將該密封組件可拆除地連接于導管近側部分。
文檔編號A61M39/10GK103153380SQ201180046361
公開日2013年6月12日 申請日期2011年7月29日 優(yōu)先權日2010年7月30日
發(fā)明者R·A·德拉克, S·C·斯佩爾, L·O·斯坦納, G·R·費德勒, S·W·海登, K·雅思格 申請人:美敦力公司