專利名稱：支架瓣膜、輸送設(shè)備和輸送方法
支架辦膜、輸送設(shè)備和輸送方法本發(fā)明的一些非限定性方面涉及人工支架瓣膜在人體中的經(jīng)導(dǎo)管植入、制造方法和用于輸送支架瓣膜以在期望的植入位點植入的方法和設(shè)備。在一些非限定性方面，本發(fā)明涉及心臟支架瓣膜和/或輸送至心臟。另外或可選地，一些非限定性方面涉及支架瓣膜及其經(jīng)過經(jīng)血管介入路徑的輸送。用于心臟瓣膜置換的傳統(tǒng)方法要求在患者胸骨上切一個較大的切口(胸骨切開術(shù))或在胸腔上切一個較大的切口(開胸術(shù))，以允許外科醫(yī)生接近患者心臟。另外，這些方法要求停跳患者心臟和心肺分流(即，使用心肺旁路機(jī)來給患者血液供氧并循環(huán)患者血液)。近年來，人們一直在努力通過使用經(jīng)導(dǎo)管手術(shù)來減輕傷害性，即通過經(jīng)被插入較小的皮膚創(chuàng)口的導(dǎo)管來遞送和植入人工瓣膜，或是經(jīng)血管路徑或是經(jīng)心尖路徑至瓣膜植入位點。人工瓣膜被稱為支架瓣膜或瓣膜支架。雖然傷害性小且經(jīng)論證不太復(fù)雜，但經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜置換裝置和手術(shù)還是面對各種難題。一個問題是心臟瓣膜的人體結(jié)構(gòu)情況的不可預(yù)測性，例如在有嚴(yán)重鈣化的情況下。在這樣多變情況下利用僅憑借遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)管的介入獲得支架瓣膜的可控一致的展開和固定是一項挑戰(zhàn)。錯誤就位的瓣膜可能無法良好工作，或者可能損傷敏感的心臟組織(這可能導(dǎo)致患者須安裝起搏器)，或者可能導(dǎo)致在支架瓣膜和天生組織之間界面處的滲血。經(jīng)血管輸送的另一個問題是難以沿曲折且經(jīng)常狹窄的血管操控大到能容納植入用支架瓣膜的輸送導(dǎo)管。輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端一般具有6-8mm的直徑(18-24弗倫奇(French))以容納支架瓣膜。輸送導(dǎo)管的設(shè)計須滿足以下要求(i)經(jīng)血管無損傷介入、操控前進(jìn)和隨后抽出，和(ii)支承例如以便沿導(dǎo)管長度從近端施力以越過現(xiàn)有瓣膜，并且操縱該遠(yuǎn)端使支架瓣膜出鞘展開。這些要求通常是沖突的，導(dǎo)致了設(shè)計的折中。例如導(dǎo)管的柔性和撓性是符合無損傷性和易于操控移動期望的，但削弱了導(dǎo)管對從近端向遠(yuǎn)側(cè)施加至遠(yuǎn)端的力提供支持的能力。輸送導(dǎo)管所期望的小尺寸使情況變得更復(fù)雜，但沒有影響到支架瓣膜展開的可靠性、精度或可控性以及在支架展開后例如經(jīng)過緊配合的導(dǎo)引器抽出導(dǎo)管的能力。在共同擁有的W0-A-2009/053497和W0-A-2011/051043中描述了一種特殊類型的支架瓣膜，其幾何形狀保證即使在嚴(yán)重鈣化的天生瓣膜中也實現(xiàn)自對準(zhǔn)和自定位。支架部件包括限定出流入端的錐形下錨冠、在與下冠相反的方向上朝流出端向外傾斜的錐形上錨冠和在流出端的穩(wěn)定弓。如上所述，穩(wěn)定弓先被展開以對準(zhǔn)支架瓣膜，隨后是上冠展開，最后是下冠展開。披露了一種經(jīng)心尖輸送裝置，它易于且直觀地被用于按照上述順序展開支架瓣膜。針對經(jīng)血管應(yīng)用來改進(jìn)該支架瓣膜和/或輸送裝置可能是符合期望的。另一個問題是，有時須使支架繞其輸送軸線轉(zhuǎn)動，從而支架相對于天生人體結(jié)構(gòu)有一定的轉(zhuǎn)動對準(zhǔn)。某些上述的支架設(shè)計依賴天生人體結(jié)構(gòu)和支架之間的正確轉(zhuǎn)動對準(zhǔn)，以便正確定位/工作。其它的上述支架設(shè)計包括許多開孔或間隙，其在相對于局部人體結(jié)構(gòu)正確對準(zhǔn)時容許進(jìn)入每個要保持相對暢通的冠狀動脈。這有利于血液流動至冠狀動脈和/或允許隨后通過容許植入冠狀動脈支架介入來治療冠狀動脈，如果在后續(xù)治療中對患者來說需要這樣做的話。
在上述的裝置中，通過從近側(cè)手柄端對導(dǎo)管施加扭力來獲得轉(zhuǎn)動。理想的是，該遠(yuǎn)端應(yīng)響應(yīng)于扭力以恒定速度轉(zhuǎn)動。雖然轉(zhuǎn)動在短導(dǎo)管從手柄相對筆直地延伸至支架承載端的情況下(如經(jīng)心尖)通常是不成問題的，但在長導(dǎo)管沿相對扭曲的和/或相當(dāng)彎曲的路徑延伸(例如經(jīng)血管)時就會出現(xiàn)嚴(yán)重許多的問題。摩擦動脈壁阻礙了自由轉(zhuǎn)動，將扭曲分散至動脈本身。當(dāng)手柄端被轉(zhuǎn)動時，該遠(yuǎn)端傾向于保持固定不動。扭曲能量易于沿導(dǎo)管長度累積，直到已使手柄轉(zhuǎn)動多圈而足以使總能量超過摩擦阻力，此時該遠(yuǎn)端自由彈動并轉(zhuǎn)動經(jīng)過一個大角度。這使得轉(zhuǎn)動調(diào)節(jié)相對粗略，很難獲得細(xì)微調(diào)節(jié)。因此，人們需要一種支架輸送系統(tǒng)，它能允許在輸送支架經(jīng)過較遠(yuǎn)路徑或彎曲路徑時容易轉(zhuǎn)動和靈活性。牢記所有上述問題地設(shè)計出本發(fā)明。應(yīng)對和/或緩和至少其中一個上述問題可能是符合希望的(盡管不重要)。在包括以上相關(guān)技術(shù)描述的說明書全文中，任何所有公眾可得到的本文所述的且包含所有任何美國專利在內(nèi)的文獻(xiàn)的全文被明確引用納入本文。以上的相關(guān)技術(shù)描述絕不是打算要承認(rèn)包括未結(jié)案的美國專利申請在內(nèi)的本文所述的任何文獻(xiàn)是本發(fā)明實施方式的現(xiàn)有技術(shù)。另外，在此對關(guān)于上述的產(chǎn)品、方法和/或設(shè)備的缺點的描述不是要限制本發(fā)明的披露內(nèi)容。當(dāng)然，所述實施方式的多個方案可以包括所述產(chǎn)品、方法和/或設(shè)備的某些特征，但沒有遇到其所述的缺點。廣義上講，本發(fā)明的一個方面提供一種用于經(jīng)血管輸送支架瓣膜至植入位點的輸送導(dǎo)管。該輸送導(dǎo)管可以獨立于支架瓣膜來限定或被限定為與支架瓣膜組合的系統(tǒng)的一部分。本發(fā)明可進(jìn)一步包括以下特征中的任何一個或以下特征中的至少兩個的組合(這些特征是可選的): (a)輸送導(dǎo)管可具有用于插入人體結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)部分、近側(cè)部分、在遠(yuǎn)側(cè)部分處的用于容納處于輸送用壓縮狀態(tài)的支架瓣膜的支架瓣膜容納區(qū)和從容納區(qū)延伸向近側(cè)部分(例如至在近側(cè)部分的控制手柄)的管莖部。在受限制情況下，支架瓣膜可被徑向壓縮至輸送用壓縮狀態(tài)并且可徑向擴(kuò)張至起效狀態(tài)。支架瓣膜可以包括多個瓣膜小葉和用于支承和/或容納瓣膜小葉的支架部件。該支架部件可以從壓縮狀態(tài)起自擴(kuò)張，或者該支架部件可以是非自擴(kuò)張型的(此時輸送導(dǎo)管可以包括施加擴(kuò)張力以造成或迫使擴(kuò)張的器械)。(b)輸送導(dǎo)管可以包括覆蓋容納區(qū)和/或支架瓣膜的第一部分以限制支架瓣膜第一部分處于壓縮的第一鞘管，和覆蓋容納區(qū)和/或支架瓣膜的第二部分以限制支架瓣膜第二部分處于壓縮的第二鞘管。第二鞘管可以在近側(cè)方向上平移以露出第二部分。第一鞘管可以在遠(yuǎn)側(cè)方向上平移以露出第一部分。使用這樣的在兩個彼此相反方向上移動的鞘管能在這些鞘管已打開時縮短導(dǎo)管的總遠(yuǎn)側(cè)延伸尺寸(例如與采用單個遠(yuǎn)向移動鞘管的導(dǎo)管相比)。第一和第二鞘管可以獨立地平移。管莖的外徑可以小于第一鞘管和/或第二鞘管。輸送導(dǎo)管可以還包括在容納區(qū)的用于在展開過程中保持支架瓣膜處于預(yù)定的軸向位置的支架托座。支架托座可以限制支架瓣膜基本不會軸向運動(例如在遠(yuǎn)側(cè)方向和近側(cè)方向上)。支架托座可以具有與支架部件的一部分相匹配的斷面形狀。例如該匹配可以允許當(dāng)與支架托座相匹配的支架部件部分最終通過移除各鞘管被允許擴(kuò)張時自動脫離支架托座。在一些實施例中，支架托座靠近容納區(qū)的遠(yuǎn)端就位和/或設(shè)計成與支架部件的遠(yuǎn)側(cè)部分和/或流入端部匹配?？蛇x地，支架托座可以至少部分被第一鞘管搭疊。可選地，支架托座不會被第二鞘管搭疊。第二鞘管可以比第一鞘管長。這樣的安排能在使鞘管移動而展開支架瓣膜時甚至進(jìn)一步縮小輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端延伸尺寸。第二鞘管長度除以第一鞘管長度之比例如可以是至少1.1，或至少1.5，或至少2，或至少2.5，或至少3，或至少3.5，或至少4，或至少4.5，或至少5。第一和第二鞘管可如此構(gòu)造，鞘管端沒有相互搭疊。避免搭疊可以避免遠(yuǎn)側(cè)部分的過大直徑，這種過大直徑否則可能由相互搭疊的鞘管壁造成。第一和第二鞘管可以具有彼此基本相同的內(nèi)徑和/或外徑。在一些實施例中，第一和第二鞘管可在一個配置形式中基本上頭對頭銜接。當(dāng)裝有準(zhǔn)備好用于被引入患者中的支架瓣膜時，可如此使用輸送導(dǎo)管，這些鞘管基本上頭對頭銜接，由此基本覆蓋支架瓣膜的整個長度?；蛘?，無論這些鞘管是否能以頭對頭銜接方式定位，在使用中，當(dāng)裝上已準(zhǔn)備用于置入患者中的支架瓣膜時，鞘管端可彼此間隔，從而支架瓣膜的一部分未被任何鞘管覆蓋。鞘管之間距離例如可以是至少1mm，或至少2mm,或至少3mm,或至少4mm,或至少5mm,或至少6mm。作為替代或補(bǔ)充，該間距可以小于IOmm,或小于9mm,或小于8mm,或小于7mm,或小于6mm,或小于5mm。在一個實施方式中，該距離在約4mm至約6mm之間。該距離可以(例如大約)對應(yīng)于內(nèi)、外裙邊在此搭疊的支架瓣膜區(qū)域和/或可以在該距離區(qū)域內(nèi)減小支架瓣膜內(nèi)應(yīng)力。在容納區(qū)，該支架瓣膜可以如此取向，該支架瓣膜的流入端在支架瓣膜流出端的遠(yuǎn)側(cè)。該導(dǎo)管還可以包括界面件，其具有后述相關(guān)特征中的任何一個特征。(C)輸送導(dǎo)管可以包括至少一個鞘管，鞘管可從限制支架瓣膜的至少一部分在容納區(qū)處于壓縮的限制位置移動至支架瓣膜的相應(yīng)部分被露出以從容納區(qū)展開的打開位置，以及包括界面件，界面件可展開以提供用于在支架瓣膜已展開后幫助輸送導(dǎo)管從人體結(jié)構(gòu)抽出的導(dǎo)向面。可選地，該導(dǎo)管可在該界面件處于展開狀態(tài)下被抽出?？蛇x地，該界面件可被保持截留在輸送導(dǎo)管上，例如在容納區(qū)。該界面件可提供顯著的性能優(yōu)勢。在一些實施例中，輸送導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)部分可以包括一個或多個陡立的表面或邊沿，它們在所述至少一個鞘管被移動打開時露出。如果至少一個鞘管保持打開，則陡立的表面/邊沿例如可能阻礙該導(dǎo)管經(jīng)緊配合的導(dǎo)引器被取出。至少一個鞘管閉合可能是成問題的，如果鞘管的敞開端最初依賴于存在壓縮的支架瓣膜以獲得與輸送導(dǎo)管的另一部分的同心關(guān)系(例如對置的第一和第二鞘管的同心度)。在一些實施例中，該界面件可以提供用于與支架托座的露出的陡立邊沿或該遠(yuǎn)側(cè)部分的在至少一個鞘管打開時外露的其它部分合作的導(dǎo)向面，如果鞘管保持打開，則該導(dǎo)向面限定出不太陡立的和/或更流線型的露出斷面形狀。更呈流線型的斷面形狀能允許輸送導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)部分基本不受阻礙地被抽出，即使被拉入并穿過緊配合的導(dǎo)引器。作為補(bǔ)充或替代，在一些實施例中，該界面件的導(dǎo)向面可以用于:(i)至少部分覆蓋和/或限定容納鞘管敞開端邊沿的斷面形狀，和/或(ii)使鞘管敞開端相對于導(dǎo)管軸線居中。

這樣的功能可允許根據(jù)需要更容易閉合該鞘管。
在一些實施例中，輸送導(dǎo)管可以包括第一和第二鞘管，至少其中一個鞘管可如上所述地移動。另一鞘管也可以是可移動的，或者它可以是基本上固定的。這些鞘管可具有各自的敞開端，這些敞開端在這個(或每個)鞘管處于封閉位置時(無論鞘管是否頭對頭銜接)大致彼此相向。在一些實施例中，該界面件可被展開:(i)以提供在大致相向的敞開端之間或之處的界面，和/或(ii)以對齊鞘管敞開端從而基本相互對準(zhǔn)和/或相對導(dǎo)管軸線對中，和/或(iii)限定出在鞘管敞開端之間的橋接部和/或流暢的斷面形狀。無論界面件的功能如何，在一些實施例中，該界面件可以沿導(dǎo)管軸線從未展開狀態(tài)平移至展開狀態(tài)。例如界面件可以最初在未展開狀態(tài)中裝載在其中一個鞘管內(nèi)并且可以平移至或平移向鞘管敞開端，以轉(zhuǎn)變至其展開狀態(tài)。在一些實施例中，該界面件可以在預(yù)定運動范圍內(nèi)基本上自由平移并且可被設(shè)計成伴隨或響應(yīng)于鞘管運動而運動。作為補(bǔ)充或替代，在一些實施例中，界面件(或至少其一部分)可以是可擴(kuò)張的。從未展開狀態(tài)至展開狀態(tài)的轉(zhuǎn)變可以包括可擴(kuò)張部分的擴(kuò)張。例如界面件的可擴(kuò)張部分可徑向擴(kuò)張?？蓴U(kuò)張部分可從壓縮狀態(tài)起自擴(kuò)張。在一些實施例中，該界面件可以是既可移動也可自擴(kuò)張的。例如界面件可以最初在未展開壓縮狀態(tài)中裝載在其中一個鞘管內(nèi)。該鞘管可限制界面件處于壓縮狀態(tài)。鞘管和界面件之間的相對運動可造成界面件轉(zhuǎn)移向鞘管敞開端。當(dāng)界面件不再受鞘管限制時，該界面件可以自動擴(kuò)張展開。當(dāng)擴(kuò)張時，該界面件可以在其展開狀態(tài)在鞘管敞開端和/或支架托座的露出邊緣之處或附近浮動或自定位。(d)輸送導(dǎo)管可以包括柔性材料的套或裙罩(或部段)用于配裝在支架瓣膜一部分的外表面和輸送導(dǎo) 管的可移動鞘管的內(nèi)表面之間。套/裙罩部段也可被稱為瓣或翼片。套/裙罩(或部段)可由軟膜或薄片材料構(gòu)成。鞘管可相對于套/裙罩(或部段)平移。套/裙罩(或部段)可以可選地安裝在輸送導(dǎo)管的支架托座上。套/裙罩(或部段)可以可選地由球囊導(dǎo)管如瓣膜成形球囊導(dǎo)管的球囊材料構(gòu)成。這樣的材料堅固、耐撕裂但柔韌。套/裙罩(或部段)可以減小鞘管和支架瓣膜之間的摩擦，例如促成更容易在輸送導(dǎo)管的鞘管內(nèi)裝載支架瓣膜。套/裙罩(或部段)也可避免鞘管鉤掛在支架瓣膜外裙邊的邊沿上。在一些實施例中，套/裙罩可以包括在一端的呈閉環(huán)狀套管部以及在相反一端的多道縫，所述縫限定出能彼此獨立地向外彎折的多個部段。(e)按照與(d)相似的其它特征，輸送導(dǎo)管可以包括用于在壓縮狀態(tài)下匹配接合支架瓣膜以沿軸向限制支架瓣膜不會在至少一個方向上軸向運動的支架托座，支架托座具有與之連接的由柔性材料構(gòu)成的套/裙罩(或部段)。在一些實施例中，套/裙罩(或部段)可被設(shè)計用于搭疊支架瓣膜的與支架托座配合的外表面部分。在一些實施例中，支架托座可以包括用于容納支架瓣膜的一部分的徑向凹陷部。套/裙罩(或部段)可以至少在套/裙罩(或部段)的一個位置上覆蓋該徑向凹陷部。在一些實施例中，套/裙罩可以包括在一端的呈閉環(huán)形的套管部和在相反一端的多道縫，這些縫限定出能彼此獨立向外彎折的部段。
在一些實施例中，套/裙罩可基本上重疊支架托座的整個軸向長度。在一些實施例中，套/裙罩(或部段)可以由球囊導(dǎo)管如瓣膜成形球囊導(dǎo)管的球囊材料制成。這樣的材料堅固、耐撕裂但柔韌。(f)輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分可以包括:至少一個鞘管，它能從用于限制支架瓣膜的至少一部分處于壓縮的限制位置平移到支架瓣膜的相應(yīng)部分被露出以便展開的打開位置；支架托座，該至少一個鞘管可相對該支架托座平移。支架托座可被設(shè)計成與支架瓣膜配合以在鞘管平移過程中將支架瓣膜限制在預(yù)定軸向位置上。輸送導(dǎo)管可以包括在遠(yuǎn)端和近端之間延伸的管莖部。管莖部可以包括第一管，第二管套合在第一管中。第一和第二管中的一個可被連接至鞘管，另一個被連接至支架托座。第一和第二管可以相對滑動以將相對運動從近端傳遞至遠(yuǎn)端，從而使該鞘管相對該支架托座移動。第二管可以是空心的，從而限定出導(dǎo)絲腔用于(直接或間接)接納導(dǎo)絲。第二管可以包括聚酰胺材料和聚酰亞胺材料。聚酰胺和聚酰亞胺可以例如通過共擠出來相互層疊，從而限定出一體的管形層壓體，其具有徑向內(nèi)層和徑向外層。在一些實施例中，徑向內(nèi)層可以由聚酰亞胺構(gòu)成，徑向外層可以由聚酰胺構(gòu)成。但在其它實施例中，如果需要可顛倒該順序。聚酰亞胺理想地具有高的模量和強(qiáng)度，但按照相當(dāng)大的厚度制造時成本昂貴。添加聚酰亞胺層可以補(bǔ)足聚酰亞胺的物理性能，提供具有高的抗拉強(qiáng)度和裂斷強(qiáng)度的厚壁管，其具有優(yōu)良的柔韌性和高模量。例如聚酰胺和聚酰亞胺組合能提供與有時被用在導(dǎo)管輸送系統(tǒng)中的價格昂貴許多的材料如PEEK(聚醚醚酮)管相似的性能。第一管可以由嵌埋有織網(wǎng)的塑料構(gòu)成。該塑料例如可以是聚酰胺?？椌W(wǎng)例如可以是不銹鋼絲。(g)管莖部可以包括相互套合的多個管(隨后稱為第一和第三管)。這些管可以由嵌埋有各織網(wǎng)的塑料構(gòu)成?？椌W(wǎng)可以是不同的以提供不同性能?？椌W(wǎng)可通過密度或PPI (每英寸緯數(shù))和/或編織角度來限定。一個織網(wǎng)(例如用于這些管中的徑向靠外的管)可具有比其它織網(wǎng)(例如用于這些管中`的徑向靠內(nèi)的管)低的密度(如PPI)。該密度例如可以是其它織網(wǎng)密度的至少2倍，可選的是至少5倍，可選的是至少10倍。在一個實施方式中，這些管中的徑向靠內(nèi)的管可具有在5-10之間且例如為約8的PPI。作為補(bǔ)充或替代，這些管中的徑向靠外的管可具有在50-100之間且例如為約80的PPI。織網(wǎng)的較高密度可通過嵌埋在管中的編織絲數(shù)量來提供良好的裂斷強(qiáng)度。良好的裂斷強(qiáng)度可以允許沿管軸向傳遞壓縮力?？椌W(wǎng)的較低密度和/或約45度的編織角度可有利于沿各管長度獲得良好的力矩傳遞能力。兩種不同的編織密度的組合可以提供比在兩個管中有相同織網(wǎng)時更好的特性。(h)管莖部可以包括至少三個相互套合的管，并且在其間限定出至少兩個空間(例如大體為環(huán)形但受到管之間相對運動的影響)。輸送導(dǎo)管可進(jìn)一步包括用于接納液體以沖洗兩個空間的沖洗口。相同的沖洗口可以與第一和第二空間連通，以便直接給第一和第二空間供應(yīng)液體?；蛘?，沖洗口可以與第一和第二空間之一連通以便給其供應(yīng)液體，并且可以設(shè)置連通通道用于使液體從一個空間流到另一個空間。例如連通通道可以是在其中一個管的壁內(nèi)的開口。這樣的布置能避免必須為每個待沖洗空間提供不同的沖洗口。它也能簡化操作者的沖洗操作。(i)輸送導(dǎo)管可以包括在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分和近側(cè)部分之間延伸的第一和第二空心軟管。第一管接頭可將第一管連接至支架托座安裝在其上的支架托座管。支架托座管的一端可在第一管接頭處容納在第一管中。第二管可套合在第一管中并相對第一管平移。第二管可被(直接或間接)連接至鞘管以施加平移力至該鞘管。第二管可以提供導(dǎo)絲容納腔用于(直接或間接)接納導(dǎo)絲。第二管可以包括具有小于第二管主體部外徑的且在界面點與之連通的遠(yuǎn)側(cè)延伸部。第二管的遠(yuǎn)側(cè)延伸部可以套合在支架托座管中并可相對該支架托座管平移(響應(yīng)于通過第一和第二管來施加的相對平移力)。第一管接頭可在第二管的界面點的遠(yuǎn)側(cè)。第二管的界面點可以在鞘管封閉位置上在軸向上與第一管接頭間隔。第二管的界面點可以在該鞘管被移向其打開位置時相對位移向第一管接頭，(j)輸送導(dǎo)管可以包括在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分和近側(cè)部分之間延伸的第一和第二軟管。該導(dǎo)管的手柄部可被操作以拉緊和/或“預(yù)拉緊”至少其中一個所述軟管，例如在被插入人體之前和/或在到達(dá)期望植入位點之前和/或在鞘管打開之前。預(yù)拉緊可以避免在通過相鄰的管施加操作力時各管進(jìn)一步伸長的任何趨勢。在一些實施例中，被拉緊的管可被接合至鞘管，該鞘管從用于限制支架瓣膜一部分的封閉位置遠(yuǎn)向平移至用于展開支架瓣膜的相應(yīng)部分的打開位置。拉緊該管可在近側(cè)方向上偏壓該鞘管，以便在通過至少另一個管施加操作力例如以便移動打開第二鞘管時限制該鞘管向遠(yuǎn)側(cè)蠕動。拉緊或“預(yù)拉緊”的使用能避免對否則可能要被用來抵制遠(yuǎn)向蠕動的鎖定機(jī)構(gòu)或鞘管搭疊或附加鞘管長度的任何需要。拉緊的使用因此可以提供結(jié)構(gòu)更緊湊的和/或不復(fù)雜的遠(yuǎn)側(cè)部分。(k)輸送導(dǎo)管可進(jìn)一步包括一個構(gòu)件(例如界面件)，其止留在導(dǎo)管上并可相對該鞘管滑動。該構(gòu)件可以最初被裝在鞘管內(nèi)并可通過(例如在鞘管和構(gòu)件之間)鞘管相對運動被移出鞘管。該構(gòu)件可以是 自擴(kuò)張的(或包括自可擴(kuò)張部分)，從而一旦被移出鞘管，該構(gòu)件(或部分)就自擴(kuò)張而變至相對于鞘管具有過大尺寸。過大尺寸構(gòu)件可傾向于至少部分保持在鞘管內(nèi)部之外。(I)輸送導(dǎo)管可以包括支架托座用于匹配接合處于壓縮狀態(tài)的支架瓣膜，以限制支架瓣膜做軸向運動，支架托座包括托座體，其具有基本沿徑向的用于與支架瓣膜的附接元件相配合的多個凸起，每個凸起具有至少一個圍繞其部分延伸從而沿周向在凸起的任一側(cè)且沿軸向在該凸起的一側(cè)限定出多個斜面部分的斜面，該斜面部分向外傾斜離開該凸起。利用這樣的布置，斜面部分可以在支架瓣膜完全出鞘擴(kuò)張至起效狀態(tài)時幫助支架瓣膜的附接元件與支架托座分離。輸送系統(tǒng)的小軸向運動或轉(zhuǎn)動可能造成附接元件攀爬上其中一個斜面部分并被徑向推離該支架托座，如果附接元件否則會留在凸起附近的話。在一些實施例中，該支架托座體具有由回轉(zhuǎn)體表面限定出的其中設(shè)有多個徑向凹窩的部分。各凸起可以突入每個凹窩中。凸起的徑向長度可完全或基本容納在凹窩中。各斜面可限定出該凹窩的一個軸向側(cè)和對置的兩個周向側(cè)。凹窩的另一軸向側(cè)可以是敞開的。該凹窩可以徑向?qū)ν獬ㄩ_。這樣的支架托座結(jié)構(gòu)可具有由回轉(zhuǎn)體表面提供的大體流暢的外輪廓。流暢表面例如可以幫助在支架瓣膜展開后將輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分(包括支架托座)穿過支架瓣膜的瓣膜地抽出。(m)輸送導(dǎo)管還可以包括位于支架容納區(qū)的近側(cè)的球節(jié)。該球節(jié)可以形成在外管中，在遠(yuǎn)側(cè)部分或通向遠(yuǎn)側(cè)部分。在這樣的輸送導(dǎo)管中，該近側(cè)部分可以包括遠(yuǎn)側(cè)(第一)鞘管和近側(cè)(第二)鞘管，該遠(yuǎn)側(cè)鞘管設(shè)計成可滑動以覆蓋該容納區(qū)遠(yuǎn)端的至少一部分并設(shè)計成遠(yuǎn)向滑動以露出用于可壓縮支架的容納區(qū)的遠(yuǎn)端，并且該近側(cè)鞘管設(shè)計成可滑動以覆蓋用于可壓縮支架的容納區(qū)近端的至少一部分并且近向滑動以露出用于可壓縮支架的容納區(qū)的近端。在一些實施例中，遠(yuǎn)側(cè)鞘管和近側(cè)鞘管在它們覆蓋可壓縮支架的遠(yuǎn)端和近端時在遠(yuǎn)側(cè)鞘管近端和近側(cè)鞘管遠(yuǎn)端處相接。球節(jié)可以在該導(dǎo)管的支架容納區(qū)近側(cè)小于5cm。它也可以在該導(dǎo)管的支架容納區(qū)的近側(cè)小于2cm。它也可以在該導(dǎo)管的支架容納區(qū)的近側(cè)小于lcm。它也可以在該導(dǎo)管的支架容納區(qū)的近側(cè)在l-2cm。心臟支架輸送系統(tǒng)的球節(jié)也可以是空心的。而且，一個或多個內(nèi)管形件可以穿過該球節(jié)的空心部。該球節(jié)也可以允許外管形件和內(nèi)管形件彎曲，根據(jù)一些實施例彎曲至少20°，或至少30° °，或至少40°，或至少45°。
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在一些實施例中，心臟支架輸送導(dǎo)管的球節(jié)也可以允許軸向力被施加于內(nèi)管形件和外管形件，造成遠(yuǎn)側(cè)鞘管遠(yuǎn)向移動和/或近側(cè)鞘管近向移動。遠(yuǎn)側(cè)鞘管的遠(yuǎn)向移動和近側(cè)鞘管的近向移動可以露出例如在附接區(qū)域上的可壓縮支架。在一些實施例中，心臟支架輸送導(dǎo)管的球節(jié)也可以允許外管形件和內(nèi)管形件彼此相對轉(zhuǎn)動?？梢栽试S外管形件和內(nèi)管形件彼此相對轉(zhuǎn)動例如一圈或者無限多圈。(η)該系統(tǒng)可以包括:主動脈支架瓣膜，包括支架部件和由支架部件支承的多個瓣膜小葉，支架部件具有流入端和流出端并且可在植入時從輸送用壓縮狀態(tài)自擴(kuò)張至起效狀態(tài)，支架部件包括在流出端或靠近流出端的流出結(jié)構(gòu)、在流入端和流出端之間的且具有在流入端和流出端之間的自由末端并且指向該流出端的冠，并且該支架部件還包括在該冠和流入端之間的固定部段；輸送導(dǎo)管，具有用于插入人體結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)部分、和近側(cè)部分，在遠(yuǎn)側(cè)部分上有用于容納處于輸送用壓縮狀態(tài)的支架瓣膜的支架瓣膜容納區(qū)，該遠(yuǎn)側(cè)部分包括用于至少覆蓋該固定部段的一部分以限制該固定部段處于壓縮的第一鞘管和用于至少覆蓋弓的一部分和冠的一部分以限制該弓和該冠處于壓縮的第二鞘管。第二鞘管可以在近側(cè)方向上平移以露出該冠和流出結(jié)構(gòu)。第一鞘管可以在遠(yuǎn)側(cè)方向上平移以露出該固定部段。這種在彼此相反的兩個方向上移動的鞘管的使用可以允許至少部分展開該冠和流出結(jié)構(gòu)，而導(dǎo)管基本上沒有向遠(yuǎn)側(cè)延伸。它也可以縮小導(dǎo)管在鞘管已打開時的總遠(yuǎn)向延伸尺寸(與采用單個遠(yuǎn)向移動鞘管的導(dǎo)管相比)。該流出部段可以包括在流出端的多個弓，每個弓在流出端具有頂點。第二鞘管的平移(例如在近側(cè)方向上)可以露出而展開該冠，隨后是露出而展開流出結(jié)構(gòu)(例如弓)。這樣的順序不同于上述W0-A-2009/053497和W0-A-2011/051043所述的順序。盡管如此，還是已認(rèn)識到在冠之后展開流出結(jié)構(gòu)(如弓)更加有效地允許弓發(fā)揮作用。值得注意的是，流出結(jié)構(gòu)(例如弓)可以在固定部段露出展開之前被展開。
在一些實施例中，流出結(jié)構(gòu)(例如弓)可被設(shè)計用于通過接觸升主動脈壁相對于升主動脈的軸線對準(zhǔn)支架瓣膜。例如這些弓可以彼此獨立地彎曲。冠可被設(shè)計用于從流出側(cè)接合和/或落位在現(xiàn)有小葉上。固定部段可被設(shè)計用于接合現(xiàn)有的環(huán)。在固定部段前展開流出結(jié)構(gòu)(例如弓)可允許通過流出結(jié)構(gòu)(例如弓)的作用自對準(zhǔn)支架瓣膜，隨后，該固定部段展開以將支架瓣膜錨固在現(xiàn)有瓣膜的環(huán)上。本發(fā)明的其它方面涉及通過使用對應(yīng)于任何一個上述步驟的加工步驟來使用支架瓣膜和/或輸送導(dǎo)管的方法。本發(fā)明的其它方面涉及支架瓣膜?？蛇x地，支架瓣膜可以被用在上述系統(tǒng)中和/或與上述輸送導(dǎo)管連用。以下定義因此打算與任何上述方面相結(jié)合。該支架瓣膜可以包括瓣膜部件和由瓣膜部件支承的多個小葉。支架瓣膜還可以包括以下特征中的任何一個或其中至少兩個特征的組合(這些特征都是可選的):(a)支架部件可被設(shè)計成被徑向壓縮至壓縮狀態(tài)并且可擴(kuò)張至起效狀態(tài)。支架部件可以從壓縮狀態(tài)起自擴(kuò)張，或者支架部件可以是非自擴(kuò)張型的(在此情況下輸送導(dǎo)管可包括用于施加擴(kuò)張力的器械(例如從支架瓣膜內(nèi))以造成擴(kuò)張)。自擴(kuò)張型支架部件材料的非限定性例子包括形狀記憶材 料，尤其是金屬合金例如鎳鈦諾。非自擴(kuò)張型支架部件材料的非限定性例子包括形狀記憶材料和不銹鋼。支架部件可以包括用于支承瓣膜小葉的連合支承(例如支桿)。連合支承可以支承瓣膜小葉的在連合支承處相交的邊沿。該連合支承可以由介于支架的相對兩端部之間的支架部件部分來限定。每個連合支承可以具有對置兩端，其分別與在軸向上與該連合支承相鄰的各支架部段相連。該連合支承可以可選地沒有自由端。作為補(bǔ)充或替代，每個連合支承可以具有用于容納小葉翼片的槽。該連合支承可以進(jìn)一步包括沿該槽的一個或兩個長邊的多個孔。這些孔可被設(shè)計用于容納縫合線。作為補(bǔ)充或替代，每個連合支承可以包括支桿。每個連合支承可以呈叉骨形狀。叉骨形狀可以包括從一端擴(kuò)張向支桿的第一和第二腿。在一些實施例中，該支架部件可以包括網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，其具有至少一行格子，網(wǎng)格結(jié)構(gòu)包括在周向上重復(fù)的一連串格子，所述一連串格子包括多個格子頂點，它們限定出:至少與叉骨形連合支承的第一腿相連的第一節(jié)點頂點，由叉骨形支桿所跨的至少一個自由頂點，至少與叉骨形連合支承的第二腿相連的第二節(jié)點頂點，和與一個冠的一個單元相連的至少另一個節(jié)點頂點。第一和第二節(jié)點頂點可以附加地與一個冠的一個或多個相應(yīng)單元相連。如上所述，連合支承可以包括支桿，其在一端與叉骨形狀的兩腿相連并在另一端與該支架部件的流出部段(例如包括穩(wěn)定弓)相連。以上的結(jié)構(gòu)形式可提供一種支架，其功能是支承瓣膜部件，但可被壓縮到小尺寸。(b)支架瓣膜(如支架部件)可以包括用于與輸送導(dǎo)管的支架托座配合的至少其中一個(優(yōu)選多個)所述附接元件。每個附接元件(或至少其中一個附接元件)可以包括接合兩個支架支柱的U形部分。本文所用的術(shù)語U形是包括具有大致呈拱形的頂點的任何形狀，無論側(cè)邊是否筆直或彎曲、外凸、平行或不平行。在容納于輸送導(dǎo)管容納區(qū)內(nèi)的支架的壓縮(癟縮)狀態(tài)下，支柱可以在附接元件處相互鄰近，從而該U形部的弧形延伸超過180度的第一角度，從而例如限定出閉合的或近似閉合(例如馬蹄鐵形狀)的環(huán)眼，環(huán)眼的孔大于支柱的空隙。環(huán)眼孔的馬蹄鐵形狀和在支柱之間的相鄰空隙可以共同限定出鑰匙眼型形狀。在脫離了輸送導(dǎo)管的容納區(qū)時的支架擴(kuò)張(或未壓縮)狀態(tài)下，支柱可以分開并且U形部的弧形可以延伸一個小于第一角度的第二角度，從而至少部分進(jìn)一步打開環(huán)眼。例如第二角度可以等于或小于約180度。在擴(kuò)張狀態(tài)下，附接元件可限定出具有弧形頂點的基本呈直邊的U形。輸送導(dǎo)管可以包括設(shè)置在容納區(qū)內(nèi)的支架托座。支架托座可以包括:(i)可容納在環(huán)眼中的一個或多個凸起，這些凸起的尺寸可如此設(shè)定，當(dāng)支架處于壓縮狀態(tài)時，該凸起陷留在環(huán)眼中且無法在相鄰的支柱之間經(jīng)過，和/或(ii) 一個或多個凹窩或孔，用于至少在支架壓縮狀態(tài)中基本容納該環(huán)眼于其中。以上形式可以保證結(jié)構(gòu)緊湊但可靠地自動打開和/或自動解除支架瓣膜和輸送系統(tǒng)之間的接合。(C)支架瓣膜可以包括至少兩個小葉。小葉可以是心包膜組織，最好是豬心包膜組織或牛心包膜。豬心包膜可以提供期望的組織薄度。牛心包膜可以略厚，但更耐用。每個瓣膜小葉可以包括至少兩個翼片。翼片可用于相對于支架部件支承小葉。在一些實施例中，翼片可直接附接至支架部件的連合支承(例如支桿)。翼片可附接至設(shè)置在連合支承上的附接機(jī)構(gòu)。例如翼片可從支架部件內(nèi)到支架部件外地穿過連合支承內(nèi)的槽。在支架部件外的翼片部分可被折卷貼靠于連合支承和/或縫合至連合支承?？蛇x地，在連合支承處相接的兩個相鄰小葉的各翼片穿過同一槽。每個翼片可被折卷貼靠于連合支承的外表面，但沒有搭疊其它翼片。這兩個翼片可選地沒有直接相互附接。作為補(bǔ)充或替代，小葉可被附接至內(nèi)裙邊。小葉可被附接至內(nèi)裙邊的內(nèi)部，翼片穿過內(nèi)裙邊內(nèi)的槽(例如縫) 到達(dá)內(nèi)裙邊之外。內(nèi)裙邊可以具有扇形間隙，每個這樣的間隙被各小葉所跨。內(nèi)裙邊可以具有設(shè)有這些槽(例如縫)的連合部分或直立部。作為補(bǔ)充或替代，限定出內(nèi)裙邊的材料可以包括至少包繞連合支承的多個一體延伸部分，用于覆蓋連合支承和/或用于覆蓋連接至連合支承的小葉翼片。該延伸部分可被縫合至連合支承。在一些實施例中，可以采用以上布置形式中的兩個或全部三個的組合。例如相鄰小葉的一對翼片可以經(jīng)過內(nèi)裙邊上的一道槽并經(jīng)過連合支承上的一道槽。翼片可以在彼此相反的兩個方向被翻折，被縫合至連合支承的外表面(可選地沒有翼片被直接縫合在一起)。內(nèi)裙邊在連合支承處的一個或多個延伸部分可以圍繞連合支承外表面被卷折以覆蓋翼片和/或連合支承。該延伸部分可被縫合到連合支承上。例如縫合線可以穿過該連合支承中的也用于翼片連接的縫合孔。該延伸部分可以軸向延伸超過翼片，從而翼片邊沿被遮擋和保護(hù)。(d)支架瓣膜可以包括支架部件、安裝在支架部件內(nèi)的多個瓣膜小葉、附接至瓣膜小葉且至少部分在支架部件內(nèi)延伸的內(nèi)裙邊和至少部分在支架部件外延伸的外裙邊。至少其中一個裙邊延伸于其上的支架部件的至少一部分可以包括網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，該網(wǎng)格結(jié)構(gòu)具有至少一行許多格子。在一些實施例中，內(nèi)裙邊和外裙邊可以至少就至少其中一個所述裙邊的表面而言部分搭疊。作為補(bǔ)充或替代，內(nèi)裙邊和外裙邊不可具有任何鄰接的末端。作為補(bǔ)充或替代，外裙邊可以比內(nèi)裙邊更進(jìn)一步延伸向支架部件的流入端。作為補(bǔ)充或替代，內(nèi)裙邊可以比外裙邊更進(jìn)一步延伸向支架部件的流出端。內(nèi)裙邊的作用可以是限定出在支架內(nèi)的通路以將血液引流向瓣膜小葉，并且阻止血液經(jīng)支架部件的孔(如網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的孔)滲漏。外裙邊的作用可以是提供在支架部件外的密封面以與周圍組織密封，從而阻止在與周圍組織的界面處滲漏。提供兩個裙邊可能就阻止?jié)B漏而言是有利的。但兩個裙邊的存在可能顯著增大支架所承載的材料厚度，由此增大壓縮支架瓣膜至期望的小尺寸的難度。通過提供這兩個只在軸向上部分搭疊的裙邊，可以獲得兩個裙邊的好處，但同時在只有一個裙邊延伸的區(qū)域具有減小的厚度斷面形狀。與裙邊以邊對邊方式分別安置于支架部件的內(nèi)、外表面相比(例如尤其牢記要通過壓縮使支架瓣膜顯著變形以便輸送和在植入點再擴(kuò)張)，裙邊搭疊可在裙邊之間提供更好的密封效果。在遠(yuǎn)側(cè)方向上的裙邊重疊程度可以例如是至少1mm，或至少2mm，或至少3mm，或至少4mm,或至少5mm,或至少6mm,或至少7mm,或至少8mm。作為補(bǔ)充或替代,在軸向上的裙邊重疊程度例如可以小于1Omm,或小于9mm,或小于8mm,或小于7mm,或小于6mm,或小于5mm,
或小于4_。例如在軸向上的裙邊重疊程度可以是約4-6_。至少其中一個裙邊(可選的是每個裙邊)可以從搭疊區(qū)域延伸出一段至少1mm的未搭疊軸向距離。對于這個或每個裙邊的未搭疊距離例如可以是至少2mm，或至少3mm，或至少4mm或至少5mm或至少6mm,或至少7mm或至少8mm或至少9mm,或至少10mm。在一些實施例中，支架部件的流入端或邊沿可以呈Z字形，其由至少一行格子的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)限定。該Z字形可以限定出自由頂點(例如在流入末端)和連接頂點(例如對應(yīng)于從流入端延伸向流出端的網(wǎng)格結(jié)構(gòu))的交替順序。在一些實施例中，內(nèi)裙邊可以只延伸到連接頂點。外裙邊可以搭疊內(nèi)裙邊并且比內(nèi)裙邊延伸得更遠(yuǎn)地延伸至對應(yīng)于至少其中一些自由頂點的高度。在一些實施例中，內(nèi)裙邊可被附接至瓣膜小葉的流入邊沿和/或流出邊沿。內(nèi)裙邊可延伸向支架部件的流入末端。外裙邊可以僅部分搭疊內(nèi)裙邊，同時保持與內(nèi)裙邊的最頂側(cè)邊沿間隔開。外裙邊可以延伸向(或可選地延伸至)支架部件的流入末端。外裙邊可以可選地不搭疊(例如直接或間接經(jīng)過支架部件)小葉的任何部分。內(nèi)裙邊和/或外裙邊可以由任何合適的材料構(gòu)成，例如心包膜組織(如豬心包膜以獲得薄度)、PET、滌綸等等。內(nèi)裙邊和外裙邊可以可選地由彼此相同的材料構(gòu)成。在權(quán)利要求中限定了本發(fā)明的其它方面。雖然以上和/或在權(quán)利要求中突顯了某些特征和設(shè)想，但是要求對本文所述和/或附圖所示的任何新穎特征或設(shè)想加以保護(hù)，無論是否對此加以強(qiáng)調(diào)。現(xiàn)在將參照附圖僅舉例來描述本發(fā)明的優(yōu)選實施例，其中:

圖1是輸送導(dǎo)管和支架瓣膜的示意局剖視圖；圖2是表示輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分部分打開的示意截面圖；圖3是表示輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分完全打開的示意截面圖；圖4是更具體示出輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分的示意截面圖，軸向(水平)標(biāo)度與徑向(豎向)標(biāo)度相比被壓縮以允許在單個視圖中示出所有零部件，圖5是示意透視圖，示出輸送導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)部分完全打開以展開界面件，圖6是界面件的單獨示意側(cè)視圖，它如圖所示處于展開狀態(tài)，
圖7是示出第二鞘管最初閉合的示意透視圖，圖8是示出處于其封閉位置的第二鞘管的示意透視圖，圖9是示出再閉合的第一和第二鞘管和展開的界面件的示意側(cè)視圖，圖1Oa-1Oc是單獨示出支架瓣膜的用于附接至輸送導(dǎo)管的支架托座的附接元件例子的示意界面圖，該附接元件如圖所示處于支架瓣膜擴(kuò)張狀態(tài)，圖11是單獨示出輸送導(dǎo)管用支架托座的一個例子的示意透視圖，圖12是示出在圖1Oa的附接元件和圖111的支架托座之間的接合的示意側(cè)視圖，圖13是示出在圖10a/10b的附接元件和支架托座的第二例子之間的接合的示意側(cè)視圖，圖14是示出支架托座上的瓣的示意透視截面圖，圖15是與圖14相似的示出組合的支架托座和界面件的示意截面圖，圖16是示出在輸送導(dǎo)管近端上的帶有控制機(jī)構(gòu)的手柄的示意截面圖，圖17是示出支架瓣膜的一個例子的示意側(cè)視圖，圖18是斷面示意圖，示出圖17的支架瓣膜的支架部件的斷面包絡(luò)，圖19是示出支架部件在單個平面內(nèi)的展開形狀的示意圖，圖20是示出導(dǎo)管的襯套的示意截面圖，圖21是示意截面圖，示出用于使支架托座呈流線型以允許在打開情況下經(jīng)導(dǎo)引器抽出導(dǎo)管的界面件，在圖21中省去了鞘管以免混亂，圖22是支架托座的單獨示意透視圖，其呈具有與圖13相似的幾何形狀的一體件形式，圖23是圖22的支架托座連同位于其上的鞘管的示意透視圖，其安裝在支架托座支承管上，圖24是示出包括球節(jié)的輸送導(dǎo)管的示意截面圖。在這些附圖中，相同的附圖標(biāo)記被用來表示在不同的實施方式和例子中的相同特征或等同特征，除非另作說明，否則對一個實施方式或例子中的特征的說明也可被用于另一個實施方式或例子中的相同特征或等同特征。這些特征也可以在所述的實施方式之間互換。參見圖1-圖3，示出支架瓣膜10及其輸送導(dǎo)管12。輸送導(dǎo)管12可具有靠近用于插入患者人體結(jié)構(gòu)的一端的遠(yuǎn)側(cè)部分14和靠近相反一端的近側(cè)部分16，操作者在使用中從該近側(cè)部分操縱該輸送導(dǎo)管。管身部或管莖部15可以在遠(yuǎn)側(cè)部分和近側(cè)部分之間延伸。本文所用的用于輸送導(dǎo)管的術(shù)語“遠(yuǎn)側(cè)”和“近側(cè)”可以是指與操作者相關(guān)的相對位置。導(dǎo)管12的遠(yuǎn)側(cè)部分14可以包括用于容納處于壓縮形態(tài)以便被導(dǎo)引入人體結(jié)構(gòu)的支架瓣膜10的容納區(qū)18。支架瓣膜10可以是心臟支架瓣膜。輸送導(dǎo)管12可被設(shè)計成允許在保持心臟跳動的同時遞 送支架瓣膜10至期望的植入位點并在這里展開，例如采用傷害性最小的外科手術(shù)和/或經(jīng)皮手術(shù)。在一些實施例中，導(dǎo)管12可被設(shè)計用于導(dǎo)引入人體血管系統(tǒng)并且沿血管系統(tǒng)前行至期望的植入位點。例如導(dǎo)管12可被設(shè)計用于導(dǎo)引入股動脈并且經(jīng)降主動脈、主動脈弓和升主動脈被逆向?qū)б列呐K(有時稱為經(jīng)股動脈路徑)。導(dǎo)管12可具有至少約I米的長度，以提供足以插入人體結(jié)構(gòu)的管段。導(dǎo)管12可以經(jīng)鎖骨下動脈被插入并被逆向?qū)б列呐K(有時稱為經(jīng)鎖骨下路徑)。在其它的實施例中，導(dǎo)管12可以在保持心臟跳動的同時經(jīng)過直接介入途徑被直接插入心臟腔室如心室(例如左心室)。例如直接介入途徑可以經(jīng)過在心尖上打開的開口(有時稱為經(jīng)心尖路徑)。進(jìn)入人體結(jié)構(gòu)的介入開口的尺寸可取決于遠(yuǎn)側(cè)部分14的外徑。管身部15可根據(jù)需要略微小于或等于遠(yuǎn)側(cè)部分14的直徑。對于傷害性最小的手術(shù)，希望進(jìn)入人體結(jié)構(gòu)的介入開口盡量小，此時要記住支架瓣膜10在無損傷危險情況下可被壓癟達(dá)到的直徑。導(dǎo)引器19例如標(biāo)準(zhǔn)主動脈導(dǎo)引器可以可選地被用在進(jìn)入人體結(jié)構(gòu)的介入開口處?？蛇x的導(dǎo)引器19可以具有20French或更小的例如18French或更小的尺寸。遠(yuǎn)側(cè)部分14的尺寸可允許這樣尺寸的導(dǎo)引器19穿插經(jīng)過。支架瓣膜10可以從壓縮狀態(tài)或癟縮狀態(tài)擴(kuò)張至起效狀態(tài)和/或擴(kuò)張狀態(tài)，以便在植入位點錨固支架瓣膜10。例如支架瓣膜10可相對于天生人體結(jié)構(gòu)形成摩擦配合和/或過盈配合。支架瓣膜10的各種造型和幾何形狀可被用于貼合在植入位點的人體結(jié)構(gòu)。為了清楚起見，在此示出大致呈柱形的支架瓣膜10，但本發(fā)明不局限于柱形形狀，并且利用非柱形的支架瓣膜10可能是尤其有利的。隨后，描述支架瓣膜10的更具體的例子，并且輸送導(dǎo)管12的所有細(xì)節(jié)明確可被用于后述的支架瓣膜形狀。支架瓣膜10可以是自擴(kuò)張的和/或可被設(shè)計成通過擴(kuò)張元件(如未示出的球囊)的脹大而可擴(kuò)展開。自擴(kuò)張型支架瓣膜10可以由形狀記憶材料如形狀記憶金屬合金(例如鎳鈦諾)構(gòu)成或可采用上述材料。通過在輸送導(dǎo)管12的鞘管20/22內(nèi)受限制，可以使自擴(kuò)張型支架瓣膜10保持其壓縮狀態(tài)。當(dāng)至少部分脫離開鞘管20/22時，支架瓣膜10的脫出部分可以自由擴(kuò)張。非自擴(kuò)張型支架瓣膜10也可由形狀記憶材料或不銹鋼或鈷鉻合金制成。非自擴(kuò)張型支架瓣膜10也可以至少部分在鞘管20/22內(nèi)受到限制，以保護(hù)支架瓣膜10和/或促成順暢導(dǎo)引穿過人體結(jié)構(gòu)。導(dǎo)管12的遠(yuǎn)側(cè)部分14可以包括至少一個鞘管20和/或22，鞘管可在至少部分覆蓋容納區(qū)18和/或其中的支架瓣膜10的封閉位置和至少部分打開或露出容納區(qū)18和/或其中的支架瓣膜10的 打開位置之間移動。在本例子中，導(dǎo)管12包括兩個鞘管20和22，它們都如圖1所示處于其各自封閉位置，從而至少部分(可選地基本完全)覆蓋在容納區(qū)18內(nèi)的支架瓣膜10。鞘管20和22可以在彼此相反的兩個方向上移動到各自的打開位置。其中的第一鞘管20(例如更遠(yuǎn)側(cè))可在遠(yuǎn)側(cè)方向(如圖1的箭頭20a所示)移動至打開位置(圖3)。第一鞘管20也被稱為遠(yuǎn)側(cè)鞘管。其中的第二鞘管22(例如更近側(cè))可以在近側(cè)方向(由圖1的箭頭22a所示)移動至打開位置(圖2和圖3)。第二鞘管22也可被稱為近側(cè)鞘管。對置的第一和第二鞘管20、22的使用可以針對使支架瓣膜12脫離容納區(qū)提供良好的多變性。例如參見圖2，通過使第二鞘管22移動至或移向其打開位置但沒有使第一鞘管20移動，支架瓣膜10的原先被第二鞘管22覆蓋的一部分IOa可在被第一鞘管20覆蓋的支架瓣膜10的部分IOb之前被(至少部分)釋放?？梢噪S后通過使第一鞘管20移動至或移向其打開位置(圖3)來釋放部分10b。第二鞘管22的長度可以大于第一鞘管20的長度。例如第二鞘管長度與第一鞘管長度之比可以是至少1.1，可選的是至少1.2，可選的是至少1.3，可選的是至少1.4，可選的是至少1.5，可選的是至少1.6，可選的是至少1.7，可選的是至少1.8，可選的是至少1.9，可選的是至少2.0，可選的是至少2.1，可選的是至少
2.2，可選的是至少2.3，可選的是至少2.4，可選的是至少2.5，可選的是至少2.6，可選的是至少2.7，可選的是至少2.8，可選的是至少2.9，可選的是至少3，可選的是至少3.5，可選的是至少4，可選的是至少4.5，或者可選的是至少5。使用相對短的第一鞘管20可以減小使用中外傷的風(fēng)險。第一鞘管20沿著與第二鞘管相比不太受控制的一條路徑向遠(yuǎn)側(cè)前行，第二鞘管受益于由導(dǎo)管的管身部15所采納的路徑限定的更好控制的路徑。例如在經(jīng)血管路徑(例如經(jīng)股動脈途徑)情況下，第一鞘管20可前移入心室。相對短的第一鞘管20的使用可減小導(dǎo)管12須穿透進(jìn)入心室的程度以及抵觸敏感組織表面的風(fēng)險。在直接介入(如經(jīng)心尖途徑)情況下，第一鞘管20可前移入升主動脈。相對短的第一鞘管20的使用可減小第一鞘管20須穿過升主動脈空間的程度以及抵觸主動脈壁的風(fēng)險。其中的一個或兩個鞘管20和22都可以由塑料構(gòu)成，可選地包括阻止鞘管徑向擴(kuò)張的加強(qiáng)結(jié)構(gòu)。一種合適的塑料是聚醚嵌段酰胺(PEBA)如PEBAX(TM)。加強(qiáng)結(jié)構(gòu)可以通過嵌埋在鞘管中的螺旋線圈提供。螺旋線圈可以由金屬絲例如不銹鋼絲構(gòu)成。鞘管20、22可具有相同的內(nèi)徑和/或外徑。鞘管20、22可被設(shè)計成沒有相互搭疊。避免搭疊可以避免該遠(yuǎn)側(cè)部分具有過大直徑，否則該過大直徑會由相互搭疊的鞘管壁引起?？梢匀绱硕ㄎ磺使?0、22，鞘管20、22基本上頭對頭銜接。或者，鞘管20、22可被設(shè)計成即使在第一和第二鞘管20、22的共同封閉位置上鞘管20、22總是保持相互間隔。例如最小距離可以是至少Imm,或至少2mm,或至少3mm,或至少4mm,或至少5mm,或至少6mm。作為補(bǔ)充或替代，該距離可以是小于IOmm,或小于9mm,或小于8mm,或小于7mm,或小于6mm,或小于5mm。在一個實施方式中，該距離為約4mm至約6mm。在鞘管20、22的平移過程中，支架托座24可軸向保持支架瓣膜10就位和/或限制支架瓣膜10做軸向運動。圖1-圖3單純示意示出支架托座24并且以下將更詳細(xì)地加以描述。支架托座24可以阻止和/或阻礙支架瓣膜10被鞘管20或22的平移所拖動的任何趨勢。作為補(bǔ)充或替代，支架托座24可以阻止和/或阻礙自擴(kuò)張型支架瓣膜10在支架瓣膜10的一小部分保持受鞘管20或22限制的情況下蹦離該導(dǎo)管的任何趨勢。支架托座24可以定位在容納區(qū)18內(nèi)的、在支架瓣膜10最終脫離容納區(qū)之前都適于接合支架瓣膜10的位置上。在所示的例子中，支架瓣膜10的遠(yuǎn)側(cè)部分可以打算用于被最后釋放，并且支架托座24可定位在容納區(qū)18的遠(yuǎn)端附近。在其它實施例中，如果支架瓣膜10的近側(cè)部分是打算被最后釋放的，則支架托座24相反可以定位在容納區(qū)18的近端附近。圖4更具體示出導(dǎo)管12的遠(yuǎn)側(cè)部分14結(jié)構(gòu)的一個例子。管身部15包括在遠(yuǎn)側(cè)部分14和近側(cè)部分16之間延伸的多個軟管26、28和30。這些管26-30可以至少一個套一個并且與鞘管20、22和支架托座24連接。鞘管20、22可通過各管的相對平移被移動。至少一個、可選的是兩個、可選的是三個或可選的是更多的所述軟管可由可選地具有加強(qiáng)結(jié)構(gòu)的塑料構(gòu)成。例如至少一個管可以包括聚酰胺材料與聚酰亞胺材料的組合。聚酰胺和聚酰亞胺例如可通過共擠出而相互層疊，從而限定出一體的管形層壓體，其具有徑向內(nèi)層和徑向外層。在一些實施例中，徑向內(nèi)層可由聚酰亞胺構(gòu)成，而徑向外層可由聚酰胺構(gòu)成。但在其它實施例中，如果需要，可以顛倒該順序。聚酰亞胺優(yōu)選具有高的模量和強(qiáng)度，但按照顯著厚度制造時成本高昂。聚酰胺層的添加可以補(bǔ)足聚酰亞胺的物理性能，提供一種具有高抗拉強(qiáng)度和裂斷強(qiáng)度的厚壁管， 其具有良好的柔韌性和高模量。例如聚酰亞胺和聚酰胺的組合可以提供與有時被用在導(dǎo)管輸送系統(tǒng)中的昂貴許多的材料像PEEK(聚醚醚酮)管相似的性倉泛。作為補(bǔ)充或替代，可以在塑料內(nèi)通過織網(wǎng)如金屬絲織網(wǎng)來產(chǎn)生加強(qiáng)作用。塑料例如可以是聚酰胺和/或織網(wǎng)可以是不銹鋼絲。與由沒有加強(qiáng)結(jié)構(gòu)的相同塑料構(gòu)成的管相t匕，這種加強(qiáng)可以:(i)提高彈性模量，但保持柔韌性；和/或(ii)在管被撓曲時改善抗彎強(qiáng)度；和/或(iii)增強(qiáng)從近側(cè)部分向遠(yuǎn)側(cè)部分傳遞力矩的能力。各種不同的管可具有各自不同的織網(wǎng)。織網(wǎng)可以由密度或PPI (每英寸緯數(shù))和/或編織角度來限定。例如較低密度可能意味著卷繞角度更接近軸向，較高密度意味著卷繞角度更接近徑向。一種織網(wǎng)(例如用于徑向更靠外的管)可具有比另一種織網(wǎng)(例如用于徑向更靠內(nèi)的管)低的密度(如PPI)。該密度例如可以是另一種織網(wǎng)的密度的至少2倍，可選的是至少5倍，可選的是至少10倍。較高密度可保證更高的裂斷強(qiáng)度。較低的密度和/或更接近45度的編織角度可以保證更高的力矩傳動。兩種不同編織密度的組合可提供比在兩個管具有相同織網(wǎng)時更好的特性。在一些實施例中，一個管可具有在約5至約10之間且例如為約8的編織PPI。作為補(bǔ)充或替代，另一個管可具有在約50至約100之間且例如為約80的編織PPI。參見圖4的具體結(jié)構(gòu)，第一管26可以被連接以控制支架托座24。第一管26可以如上所述可選地包含具有織網(wǎng)加強(qiáng)結(jié)構(gòu)的塑料。第一管接頭34可將第一管26接合至裝有支架托座24的支架托座支承管32。例如支架托座支承管32可在第一管接頭34處被插入第一管26的端面中和/或與之連接。支架托座支承管32可具有比第一管26小的外徑。支架托座支承管32的柔韌性可以比不上第一管26。支架托座支承管32例如可以由聚酰亞胺構(gòu)成。支架托座支承管32可作為第一管26的延長部，適于在容納區(qū)18的相對受限的空間內(nèi)經(jīng)過。減弱的柔韌性可以補(bǔ)償較小的直徑，從而沿支架托座支承管32的軸線提供足夠高的裂斷強(qiáng)度。第二管28可被連接以控制第一(遠(yuǎn)側(cè))鞘管20。第二管28可以可選地包括由沿徑向在聚酰胺層內(nèi)側(cè)的聚酰亞胺層構(gòu)成的管形層壓體，其包括上述任何一個相關(guān)細(xì)節(jié)。第二管28可以套合在第一管26內(nèi)并且可以相對于第一管平移。第二管28可以包括遠(yuǎn)側(cè)延伸部38，該遠(yuǎn)側(cè)延伸部的外徑小于第二`管的主體部并且在界面點36與主體部連通。遠(yuǎn)側(cè)延伸部38例如可以是沒有聚酰胺外層地由聚酰亞胺內(nèi)層構(gòu)成的延長段。遠(yuǎn)側(cè)延伸部38可以支承(直接或間接)第一鞘管20。鞘管20通過尖頭件40安裝在遠(yuǎn)側(cè)延伸部38上。尖頭件40可以呈減少損傷的錐體形狀，以幫助導(dǎo)管12在人體結(jié)構(gòu)中前移而不會損傷周圍的人體結(jié)構(gòu)。尖頭件40可具有向后延伸部42，第一鞘管20不可移動地圍繞該向后延伸部安裝至尖頭件40。遠(yuǎn)側(cè)延伸部38的較小外徑可被設(shè)計成在小直徑的支架托座支承管32內(nèi)穿過。遠(yuǎn)側(cè)延伸部38可在支架托座支承管32內(nèi)平移并在其中隨著第二管28在第一管26內(nèi)平移而移動。為了使第一鞘管20移動至其打開位置，可施加平移力以使第二管28相對于第一管26移向遠(yuǎn)側(cè)。從第二管28起施加平移力和平移運動至遠(yuǎn)側(cè)延伸部38，其將第一鞘管20拉向遠(yuǎn)側(cè)(例如通過尖頭件40施加平移力和平移運動)。同時，支架托座24可以在第一管26和裝有支架托座24的支架托座支承管32的控制下保持支架瓣膜10相對固定不動。在第一管26和支架托座支承管32之間的可選的直徑差可以在第一管接頭34處限定出斷面階梯或斷面變化。在第二管28和遠(yuǎn)側(cè)延伸部38之間的可選的直徑差可以在界面點36處限定出斷面階梯或斷面變化。第二管28的外徑可以大于支架托座支承管32的內(nèi)徑(例如因而第二管無法移動越過第一管接頭34)。在第一鞘管20的封閉位置，第一管接頭34和界面點36可以彼此間隔。界面點36可以在第一管接頭34的近側(cè)。該間距可以至少等于第一鞘管20在鞘管在其打開位置和封閉位置之間移動時直線移動的距離。該間距可以允許界面點36前移向遠(yuǎn)側(cè)。第二管28和遠(yuǎn)側(cè)延伸部38可以限定出穿過該導(dǎo)管的腔46。腔46可以是導(dǎo)絲容納腔用于接納導(dǎo)絲(未示出)，導(dǎo)管12可沿導(dǎo)絲在人體結(jié)構(gòu)內(nèi)前進(jìn)，以將遠(yuǎn)側(cè)部分14導(dǎo)引至期望的植入位點。第三管30可以被連接以控制第二(近側(cè))鞘管22。第三管30可以如上所述可選地包含帶有織網(wǎng)加強(qiáng)結(jié)構(gòu)的塑料。第一管26可以套合在第三管30內(nèi)。第三管可相對于第一管26和/或第二管28移動。第三管接頭44可以將第三管30連接至第二鞘管22。第三管接頭44可以包括錐形面，用于限定出在第三管30的外表面和第二鞘管22的外表面之間的無損傷流暢過渡。第三管接頭44可以與第二鞘管22成一體并且可以是其縮窄端部。為了使第二鞘管32移動至其打開位置，可以施加平移力(如拉力)以使第三管30相對于第一管26回撤向近側(cè)。平移力和平移運動從第三管30被施加至第二鞘管22，其向近側(cè)拉動第二鞘管22。同時，支架托座24可以在第一管26和裝有支架托座24的支架托座支承管32的控制下保持支架瓣膜10相對固定不動。如上所述，在第一和第三管26、30內(nèi)的織網(wǎng)可以根據(jù)其各自的內(nèi)外徑向關(guān)系具有不同的特性。使第一和第二鞘管平移至其打開位置的先后順序可以取決于支架瓣膜的設(shè)計。在至少一些實施例中，可以在第一鞘管20之前平移第二鞘管22。以下描述展開順序的一個例子。另外，在一些實施例中，至少其中一個管可以至少在打開遠(yuǎn)側(cè)部分14以展開支架瓣膜之前被預(yù)拉緊。該管的預(yù)拉緊可以抵消由該管控制的導(dǎo)管部分想要響應(yīng)于在操作打開由其它管控制的其它導(dǎo)管部分的過程中所施加的力而遠(yuǎn)向蠕動的任何趨勢。例如第二管28可以從近端被預(yù)拉緊，用于在施加保持力至第一管26的情況下阻止第一鞘管20在第二鞘管22被回拉時向遠(yuǎn)側(cè)蠕動。第一鞘管20的蠕動是不希望有的，因為它可能導(dǎo)致支架展開位置移動或支架提前釋放。第二管28的預(yù)拉緊可保持第一鞘管20牢固閉合，由此阻止提前釋放。當(dāng)期望在通過第二管28施加推力的情況下打開第一鞘管20時，預(yù)拉緊作為轉(zhuǎn)至施加推力的過渡部分被解除?？梢酝ㄟ^手柄內(nèi)的控制機(jī)構(gòu)來產(chǎn)生預(yù)拉緊，如后所述。預(yù)拉緊程度可足以抵消在平移第三管以使第二鞘管移向近側(cè)時通過第一管所施加的反作用力。適用于輸送導(dǎo)管的特定實施例的預(yù)拉緊程度例如可以根據(jù)經(jīng)驗得到。以上布置可以提供一種輸送導(dǎo)管，它融合了尺寸緊湊、無彎折的良好柔韌性、良好的力矩傳遞能力、良好的裂斷強(qiáng)度和避免鞘管向遠(yuǎn)側(cè)蠕動的期望性能，但均沒有使用價格過于昂貴的外來材料。在期望獲得附加柔韌性的情況下，本發(fā)明也想到包括在遠(yuǎn)側(cè)部分的近側(cè)的球節(jié)(未示出)。可在第三管內(nèi)或在第三管和第二鞘管之間的連接處設(shè)置球節(jié)。球節(jié)可以是空心的，以允許第一和第二管穿過其中。

大致如圖1-圖4所示，第一和第二鞘管20、22可分別具有各自的敞口或敞開端20b、22b，它們可以在(或每個)鞘管20、22處于封閉位置時大體彼此相向或搭疊，或者可以保持略微間隔開。在所示的實施例中，鞘管20、22都是可平移的，但在某些實施例中可能只有其中一個鞘管20或22是可平移的。在支架瓣膜10釋放前，位于容納區(qū)18內(nèi)的支架瓣膜10可能造成鞘管20、22大體相互對準(zhǔn)。即便敞開端20b、22b彼此間隔或無搭疊地相互面對，敞開端20b、22b也可以相互對準(zhǔn)。這樣的對準(zhǔn)可以避免鞘管外形輪廓中的陡立邊沿并且?guī)椭h(yuǎn)側(cè)部分14插入人體結(jié)構(gòu)(可選地經(jīng)過導(dǎo)引器19和/或前行經(jīng)過血管)。但在支架瓣膜10已脫離容納區(qū)18后，如果操作者可能希望閉合鞘管，則可能存在敞開端20b、22b不再嚴(yán)密對準(zhǔn)的趨勢。這樣的失準(zhǔn)可能導(dǎo)致在敞開端彼此相向或略微間隔情況下的陡立邊沿和/或?qū)е逻@些敞開端在敞開端試圖相互搭疊時難以重新接合。尤其在第一鞘管20的敞開端20b處避免陡立邊沿可能是符合希望的。當(dāng)導(dǎo)管12在支架瓣膜10已釋放后被抽回時，敞開端20b可能抵碰在回行路徑上的天生組織，或者它可能使經(jīng)導(dǎo)引器19撤回該遠(yuǎn)側(cè)部分變得困難，尤其當(dāng)遠(yuǎn)側(cè)部分14緊配合在導(dǎo)引器19內(nèi)時，在這樣的抽出過程中，可通過在第三管接頭44上的斜面44順暢導(dǎo)引第二鞘管22進(jìn)入導(dǎo)引器19。但在第一鞘管20的敞開端20b上的陡立邊沿可能阻礙第一鞘管20順暢經(jīng)過以經(jīng)導(dǎo)引器19被抽出。或者，如果導(dǎo)管12在一個或兩個鞘管20、22處于打開狀態(tài)時被抽出，則支架托座24的露出的陡立邊沿(如圖11-圖13中的端面92)可能使得經(jīng)導(dǎo)引器19回撤該遠(yuǎn)側(cè)部分變得困難，尤其是如果遠(yuǎn)側(cè)部分14緊配合在導(dǎo)引器19內(nèi)時。在這樣的抽出過程中，第二鞘管22可以通過在第三管接頭44處的斜面44被流暢導(dǎo)引進(jìn)入導(dǎo)引器19。但是，支架托座24的陡立邊沿92可能阻礙第一鞘管20流暢經(jīng)過以便經(jīng)導(dǎo)引器19抽出。為應(yīng)對此問題，遠(yuǎn)側(cè)部分14可包括界面件50 (圖4-圖9)。界面件50可以被展開: (i)以提供在封閉(至少近似)時在大致相向的敞開端20b和22b之間或之處的界面，和/或(ii)以對齊敞開端20b和22b從而基本相互套準(zhǔn)和/或相對于導(dǎo)管軸線定中，和/或(iii)以限定出在相向的敞開端20b和22b之間的橋接部和/或流暢的斷面形狀，和/或(iv)以提供用于支架托座24的、與外露邊沿92相比不太突變的界面。在一些實施例中，界面件50可以作為在支架瓣膜10的釋放過程之中或之后的順序的一部分來展開。在一些實施例中，界面件50可以沿導(dǎo)管軸線從未展開狀態(tài)(圖4)平移至展開狀態(tài)(圖5-9)。例如界面件50可以最初在未展開狀態(tài)中被裝在其中一個鞘管(例如第二鞘管22)內(nèi)并且可平移至或平移向鞘管(22)的敞開端以轉(zhuǎn)變至其展開狀態(tài)。最初在第二鞘管22內(nèi)裝載活動的界面件50可以避免須使第一鞘管20不必要地呈長條形來容納界面件50。如下所述，在一些實施例中，界面件50可以在預(yù)定運動范圍內(nèi)基本上自由平移并且被設(shè)計成伴隨或響應(yīng)于鞘管運動而運動。界面件50可被稱為往復(fù)梭。界面件50可以在其中一個管26、28、32、38上滑動(例如可截止地滑動)。在一些實施例中，界面件50 (或至少其一部分52)可以是可擴(kuò)張的。從未展開狀態(tài)(圖4)至展開狀態(tài)(圖5-圖9)的轉(zhuǎn)變可以包括可擴(kuò)張部分52的擴(kuò)張。例如界面件的可擴(kuò)張部分52可以是可徑向擴(kuò)張的?？蓴U(kuò)張部分可以從壓縮狀態(tài)起自動擴(kuò)張。在所示的實施例中，界面件50可以是可移動且可自擴(kuò)張的。參見圖4，界面件50可以在未展開壓縮狀態(tài)中最初裝載在其中一個鞘管(例如如上所述的第二鞘管22)內(nèi)。鞘管22可將界面件50限制在壓縮狀態(tài)。界面件50可容置在容納區(qū)18的、界面件50不會抵觸支架瓣膜10的一端上。作為如上所述的支架瓣膜10釋放的一部分，可以使第二鞘管22近向回撤。但界面件50在近側(cè)方向上的移動可能受到限制，例如受到第一管接頭34的階梯斷面形狀限制。因此，第二鞘管22的回撤可能造成在第二鞘管22和界面件50之間的相對運動，導(dǎo)致界面件50轉(zhuǎn)移向鞘管22的敞開端22b。當(dāng)界面件50可不再受鞘管22限制時，界面件50 (或部分52)可自動擴(kuò)張。界面件50在擴(kuò)張時可能變得過大，以至無法再完全容納在鞘管22里。界面件50可至少部分在支架托座24和第二鞘管22之間“浮動”截停在導(dǎo)管上。在一些實施例中可能希望在使導(dǎo)管12離開身體前再封閉鞘管22、24。當(dāng)?shù)诙使?2在支架瓣膜10已釋放后被再封閉時，界面件50可至少部分自定位或浮動在敞開端22b上。界面件50可向遠(yuǎn)側(cè)被推壓向第一鞘管的支架托座24和/或敞開端20b?？蛇x地，界面件50可被推壓向遠(yuǎn)側(cè)，直到其移動被支架托座24和/或第一鞘管20所阻。例如，如果第一鞘管20當(dāng)前處于其打開位置，則界面件50可以前行，直到其移動被支架托座24所阻。因此當(dāng)?shù)谝磺使?0封閉時，界面件50可以如上所述與第一鞘管20的敞開端20b合作。可選地，界面件50可以在一端或兩端如此設(shè)定尺寸，它能被部分插入鞘管的各自敞開端，即使可擴(kuò)張部分52 (例如在兩端之間)被擴(kuò)張至尺寸相對于鞘管的敞開端而言過大。這樣的插入能提供在(或每個)鞘管和界面件之間的形狀配合連接和合作。這樣的插入也能提供在(或每個)鞘管和界面件之間的一定程度的自對準(zhǔn)或自對中。如果往復(fù)梭的兩端插入各自的鞘管中，則這些鞘管也可以相互自對準(zhǔn)或自定中套準(zhǔn)。作為補(bǔ)充或替代 ，界面件50的可擴(kuò)張部分52可以具有大體順滑的環(huán)形凸起或隆起形狀。可擴(kuò)張部分可以在其軸向?qū)χ玫膬啥司哂写篌w倒圓的表面或斜面。這樣的形狀可提供在界面件50和每個敞開端20b、22b之間的順暢過渡和/或在敞開端20b、22b之間的大體流暢的斷面形狀或橋接部。該形狀可以進(jìn)一步加強(qiáng)相互套準(zhǔn)的敞開端20b、22b的自對準(zhǔn)或自定中?？蓴U(kuò)張部分52的尺寸可如此設(shè)定，在可擴(kuò)張部分52的擴(kuò)張狀態(tài)，至少其中一個所述敞開端20b、22b將沒有完全越過可擴(kuò)張部分。例如在敞開端20b、22b相向情況下，可選的是敞開端20b、22b都沒有完全越過可擴(kuò)張部分52。在敞開端20b、22b搭疊情況下，可選的是其中一個敞開端可以越過可擴(kuò)張部分52。該界面件的兩端可以大體是不對稱的。在所示的實施方式中，近端62可被構(gòu)造成錐體形。錐體形狀可提供用于下述可能有的裙罩60的安裝面，和/或提供用于配裝在第三管接頭44中的套疊斷面形狀。遠(yuǎn)端64可被構(gòu)造成整體環(huán)形邊緣形狀，其具有順滑的例如倒圓的邊沿，用于在第一鞘管20在其上方封閉時引導(dǎo)第一鞘管20的敞開端20。參見圖21，在一些實施例中，代替閉合鞘管20、22，可能希望在遠(yuǎn)側(cè)部分14保持處于打開狀態(tài)時使從身體取出導(dǎo)管12。例如至少第一鞘管20可保持打開，無論第二鞘管22是否保持打開或至少部分閉合。在這樣的情況下，支架托座24和界面件50可在遠(yuǎn)側(cè)部分14保持露出。界面件50可傾向于滑向支架托座24，或是因為穿過人體結(jié)構(gòu)的運動，或是當(dāng)遠(yuǎn)側(cè)部分到達(dá)緊密配合的導(dǎo)引器19的一側(cè)時。界面件50可以與支架托座24合作以提供比陡立邊沿92更呈流線型的斷面形狀。尤其是界面件50可包括錐形面62，其限定出流暢的斜面形狀，它將滑動經(jīng)過導(dǎo)引器19邊沿以引導(dǎo)支架托座24進(jìn)入導(dǎo)引器內(nèi)和/或穿過止血閥。界面件50可包括擴(kuò)增超大部52，其作為止擋阻止界面件50穿過該導(dǎo)引器直到界面件50抵靠或接觸支架托座24。在那個時刻，繼續(xù)拉動抽出導(dǎo)管造成了擴(kuò)增超大部52略微癟縮，容許界面件50和支架托座24順利穿過導(dǎo)引器。界面件50可以可選地設(shè)計成在支架托座24端上形成緊密過盈配合，從而它保持緊密接觸支架托座24。界面件50如上所述可包括任何合適材料，包括以下當(dāng)中的一種或多種:塑料，可彈性壓縮塑料，金屬和形狀記憶合金(例如鎳鈦諾)。在所示的實施方式中，界面件50包括大體不可壓縮的芯件54，其上裝有限定出可擴(kuò)張部分52的罩56。不可壓縮的芯例如可由塑料構(gòu)成。芯件54可以比罩56長并限定出上述端側(cè)構(gòu)型62、64。罩56例如可由金屬或形狀記憶合金(例如鎳鈦諾)構(gòu)成，以提供良好限定的擴(kuò)張形狀。可擴(kuò)張部分52可以包括限定出籠狀凸起或隆起的多個部段。

除了任何一個或所有的以上結(jié)構(gòu)特征之外,或者作為任何一個或所有的以上結(jié)構(gòu)特征的替代，界面件50可以可選地包括柔軟的套或裙罩60。套或裙罩60可以可選地以材料的多個瓣或部段形式構(gòu)成，這些瓣或部段可以搭疊或不搭疊并且總體來說像套或裙罩那樣，本文提到裙罩打算也指這樣的多個瓣或部段。裙罩60可從折疊或壓縮狀態(tài)展開至擴(kuò)張狀態(tài)。裙罩60可以基本上是自擴(kuò)張的。在折疊/壓縮狀態(tài)，裙罩60可被保持和/或限制在其中一個鞘管20、22內(nèi)。在擴(kuò)張狀態(tài),一旦裙罩60已被釋放,則裙罩60尺寸可設(shè)定為分別在敞開端20b、22b或至少其中一個鞘管20、22的外側(cè)配置。尤其是裙罩60可至少部分覆蓋第一鞘管20的敞開端20b。裙罩60可由任何合適的材料如柔性塑料制成。在一個實施方式中，裙罩60可從例如用在已知的球囊導(dǎo)管中的成型球囊件上切出。球囊導(dǎo)管可被用于瓣膜成形。這樣的球囊可以按其擴(kuò)張形狀來模制，可從這樣的球囊上切出的裙罩60可被自偏置接近其擴(kuò)張形狀，但是柔性的且容易折疊至癟縮狀態(tài)。這樣的球囊也設(shè)計成由具有無損傷特性的薄壁材料構(gòu)成。在所示的例子中，裙罩60可以被粘結(jié)而成為界面件50的一體部分。裙罩60可以被粘結(jié)至近側(cè)錐體62上。錐體62可以提供適于支承裙罩60自然形狀的發(fā)散表面。代替可滑動，可展開的界面件50和/或裙罩60可相對于支架托座24基本固定不動。在后述的一個例子中，可展開的界面件50和/或裙罩60可以安裝在支架托座24上。圖1Oa-1Oc示出用于接合如圖11_13和圖22所示的支架托座24的不同例子的支架瓣膜附接元件68的不同例子。該支架瓣膜可以包括至少一個附接元件68，可選地包括兩個或三個附接元件68，可選的是更多附接元件。每個附接元件68大體可由頂點74或76限定，頂點連接從支架瓣膜10的一端伸出的第一和第二支柱70和72。支柱70和72可以是限定出支架瓣膜10的網(wǎng)格支架結(jié)構(gòu)或骨干支架結(jié)構(gòu)的構(gòu)件。在網(wǎng)格結(jié)構(gòu)情況下，與支柱
70、72相關(guān)的格子可以軸向突出超過網(wǎng)格結(jié)構(gòu)中的相鄰格子。在圖1Oa中，支柱70、72可大致直線延伸而在頂點74相交，限定出大體V形。在圖1Ob和IOc中，頂點76因在支柱70、72端之間加入U形而略有不同。U形可以是直邊的(例如圖1Ob)或者可具有弧形邊(例如圖10c)。
參見圖11，描述由兩個部分構(gòu)成的支架托座結(jié)構(gòu)。但人們將會認(rèn)識到，支架托座可根據(jù)需要以一體件形式制成。由兩個部分構(gòu)成的支架托座24的結(jié)構(gòu)例子大體可以包括組裝在一起的第一和第二部分78、80。第一部分78可以包括套筒82，多個凸起84從該套筒突出。第二部分80可以包括外殼，外殼具有用于至少圍繞凸起84由此突出的套筒82部分安裝的空心內(nèi)部，并且限定出用于以空隙或間隙88容納鎖定凸起84的孔86。外殼可被制成叉形以限定出該孔?？?6的邊沿90可以可選地被倒圓或斜切。由兩個部分構(gòu)成的組件可以允許可靠且成效劃算地形成支架托座24的復(fù)雜形狀。它也可以允許在適當(dāng)情況下使用不同的材料(例如第一部分可由金屬構(gòu)成以獲得強(qiáng)度，而第二部分可由塑料構(gòu)成)。但如上所述，支架托座24可作為一體件來形成，而不是由多個部分構(gòu)成的組件。凸起84可設(shè)計用于當(dāng)支架瓣膜10處于其壓縮狀態(tài)時配裝在每個附接元件68的頂點74或76的內(nèi)部。凸起84和頂點74/76之間的接合限制了附接元件(進(jìn)而支架瓣膜10)至少在遠(yuǎn)離支架托座24的軸向上做軸向運動。凸起84可被稱為徑向凸起，因為它大體沿徑向突出。在一些實施例中，該凸起或其邊沿可以朝遠(yuǎn)側(cè)方向傾斜一個角度，例如不大于約20度，可選地不大于約10度，可選地不大于約5度。在圖11和圖12的例子中，凸起84可具有細(xì)長形的葉片或翅片，其適合配裝在頂點74的內(nèi)部(圖1Oa)。翅片或葉片的使用能容許凸起84呈期望的薄片形，同時保持堅固(尤其在縱長軸向上)。除了限制支架瓣膜10軸向移動離開該支架托座的凸起84外，套住頂點74的孔86的形狀和/或在支架托座24的端面92和支架的相鄰格子頂點之間的接合可以限制支架瓣膜10在相反方向上軸向運動。支架瓣膜10可以由此牢固保持就位，直到支架瓣膜10的擴(kuò)張可使這個或每個附接元件68脫離支架托座24。在自擴(kuò)張型支架瓣膜10的情況下，當(dāng)支架瓣膜10的、附接元件68從其伸出的部分被鞘管(例如第一鞘管20)露 出時，附接元件可以脫離。當(dāng)支架瓣膜10擴(kuò)張時，支柱70和72分開以岔張開頂點74的V形。當(dāng)該V形岔張開時，這擴(kuò)大了附接元件68的內(nèi)部以促成凸起84和頂點74相互分離。孔86的斜切邊沿90也作為斜面用于當(dāng)支柱70、72沿周向擴(kuò)張且抵靠于邊沿90時將支柱70、72徑向“頂出”空隙88。在附接元件68可偶然附著在孔86內(nèi)時，附接元件68可通過導(dǎo)管的略微轉(zhuǎn)動和/或軸向移動被釋放，以促成進(jìn)一步攀上邊沿90。在圖13和圖22的例子中，凸起84是指形件或銷，其適合配裝在頂點76的內(nèi)部(圖10b/10C)。每個銷(圖13)可以比等同的翅片更粗(圖12)。在支架瓣膜10的壓縮狀態(tài)(圖13)，支柱70、72可在附接元件68處彼此緊鄰，從而U形部76的弧形延伸經(jīng)過了超過180度的第一角度，從而限定出閉合的或近似閉合的環(huán)眼，環(huán)眼的孔大于支柱之間距離以便容納該銷84。該U形可被稱為馬蹄鐵U形。環(huán)眼的孔和支柱之間距離可共同限定出鑰匙眼型形狀。或者，支柱70、72可在附接元件68處相互抵靠，從而閉合該環(huán)眼。任何一種布置都能僅通過附接元件68和凸起84之間的接合來限制附接元件68在軸向的兩個方向運動。這因為能允許在孔86的邊沿90處和/或在支架托座端面92處采用更大的斜切面而可能是有利的。斜切端面92對于幫助在一旦被植入后穿過支架瓣膜10抽出支架托座24和第一鞘管20可能是符合期望的。在支架瓣膜10的擴(kuò)張(功能或非壓縮)狀態(tài)，支柱70、72可以移動分開，U形頂點76的弧形可以延伸小于第一角度的第二角度，從而環(huán)眼至少部分打開。第二角度可以約為或小于180度。例如頂點可以呈基本直邊的U形。按照與上述相似的方式，頂點86的張開可以幫助與凸起84分離?？?6的斜切邊沿90也作為斜面用于在支柱70、72周向擴(kuò)張且抵靠邊沿90時將支柱70、72徑向“頂”出該空隙88。圖22示出了等同于圖13的支架托座，其可選地用于作為一體件來制造。圖11-13和圖22所示的所有支架托座如圖所示設(shè)有至少一個斜面，其部分環(huán)繞每個凸起延伸，從而沿周向在凸起的任一側(cè)且沿軸向朝向凸起一側(cè)地(例如在遠(yuǎn)側(cè))限定出多個斜面部分。這些斜面部分向外傾斜離開該凸起。在凸起周圍的空隙對另一軸向(近側(cè))敞開和/或徑向?qū)ν獬ㄩ_。凸起84的徑向高度可被完全或至少基本容置在支架托座體斷面形狀內(nèi)。支架托座體可以是回轉(zhuǎn)體表面。在圖11和圖12的實施例和圖13和圖22的實施例之間的一個可能注意到的區(qū)別在于，在后一個例子中，該斜面延伸至在凸起84周圍的空隙或孔的底面。該斜面可以大體以約20至約40度的且可選的是大約30度或35度的角度傾斜。參見圖14和圖23，支架托座24可以具有裙罩(或也可稱為套)94。裙罩94可以可選地作為材料的多個瓣或部段來形成，這些瓣或部段共同像套或裙罩一樣，本文提到套/裙罩是打算也指這樣的瓣或部段。裙罩94可以與上述裙罩60相似并可采用相同的結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)。圖23更具體示出一個結(jié)構(gòu)例子。裙罩94可以包括大體呈管形的套管部94a和限定出接合的瓣或部段94c的多個切口或縫94b。瓣94c可以基本覆蓋凸起84和/或其周圍的徑向凹窩?？p94b可允許瓣94c向外折疊或彎曲張開?？p94b可以大體對準(zhǔn)凸起84或其周圍的徑向凹窩。這樣的縫94b的定位可保證瓣94c不會阻礙支架瓣膜的附接元件擴(kuò)張和脫離。瓣的向外彎曲可自動造成縫94b張開，以允許附接元件擴(kuò)張穿過該張開的縫。裙罩94可起到在輸送導(dǎo)管12使用前幫助將壓縮的支架瓣膜10裝載入尤其是第一鞘管20的作用。可如此實現(xiàn)裝載，首先打開第一鞘管20 (箭頭20a)，彎折或者打開裙罩94 (或其瓣94c)，壓縮支架瓣膜10以至附接元件68插入支架托座24，隨后移動第一鞘管20至覆蓋支架瓣膜10的遠(yuǎn)側(cè)部分的其封閉位置(箭頭20c)。裙罩94可以回復(fù)平坦而至少部分覆蓋附接元件68。覆蓋附 接元件68可以避免頂點74或76產(chǎn)生在附接元件68沒有精確對準(zhǔn)支架托座24表面的情況下會阻礙第一鞘管10閉合的陡立邊沿。覆蓋附接元件68也可避免其中一個附接元件偶然探出到第一鞘管20的敞開端20b外。人們將會認(rèn)識到，當(dāng)支架瓣膜10包括多個附接元件68時，可能難以看清是否所有附接元件68都在裝載中準(zhǔn)確接合到支架托座24中。用裙罩94覆蓋附接元件68可減輕此問題并且可以幫助引導(dǎo)第一鞘管20的敞開端20b經(jīng)過附接元件68，即使附接元件沒有精確就位。裙罩94也可以保護(hù)第一鞘管20的敞開端沒有擦傷支架瓣膜的外裙邊材料的邊沿。在支架托座上的裙罩94也可以被用在只有單個鞘管(未示出)的輸送導(dǎo)管12中。在圖14的布置中，裙罩94可以不同于單獨的界面件50的可能有的裙罩60。圖15可示出一種替代布置，在這里，單個套或裙罩94可以附加執(zhí)行作為界面件的裙罩60的功倉泛。參見圖15，在支架瓣膜10釋放后，可以使其敞開端朝向遠(yuǎn)側(cè)地控制裙罩94取向，從而覆蓋第一鞘管20的敞開端20b。裙罩94可以在第一鞘管20外延伸。在術(shù)語“界面件”中，裙罩94可以當(dāng)在第一鞘管20外張開時處于展開狀態(tài)中。可以使第二鞘管22向遠(yuǎn)側(cè)前移向第一鞘管20。可以可選地使第二鞘管22向遠(yuǎn)側(cè)前進(jìn)超過其正常封閉位置。
補(bǔ)充或代替裙罩94，人們將會認(rèn)識到其它可展開的界面件可設(shè)置在支架托座24上或形成其一部分或安裝在支架托座支承管上。這將示出了不能在容納區(qū)18內(nèi)自由滑動的可展開的界面件的另一例子。圖16示出用于輸送導(dǎo)管的近側(cè)部分16的手柄100，用于通過在輸送導(dǎo)管的近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分之間延伸的多個管26-30來控制遠(yuǎn)側(cè)部分14。這些管26可以可選地包括或連接至延伸穿過手柄100的各自剛性部分。手柄100可以包括固定的柄體102,柄體基本延伸于手柄100的整個長度并可具有狹長的槽104，控制銷如后所述地滑動穿過該槽。接頭106可以將柄體102牢固連接至第一管26，從而柄體102可以控制第一管26的相對位置?？晌粘值摹暗谝还堋北?08可被接合至柄體102，例如在手柄100的遠(yuǎn)端上。手柄100可進(jìn)一步·包括“第二管”柄110，其具有與之相關(guān)的螺旋導(dǎo)向機(jī)構(gòu)112。螺旋導(dǎo)向機(jī)構(gòu)112可以可選地形成在單獨部件112a內(nèi)，該單獨部件按照可隨“第二管”柄110轉(zhuǎn)動的方式連接。與第二管28相連的滑塊114可以具有銷116，該銷穿過槽104而與螺旋導(dǎo)向機(jī)構(gòu)112咬合?！暗诙堋北?10可以繞柄體102轉(zhuǎn)動?！暗诙堋北?10的轉(zhuǎn)動(相對于柄體102)使螺旋導(dǎo)向機(jī)構(gòu)112轉(zhuǎn)動，造成銷116和進(jìn)而滑塊114軸向移動?；瑝K114傳遞該軸向移動以使第二管28相對于第一管26移動，由此使第一(遠(yuǎn)側(cè))鞘管20相對于支架托座24平移。手柄100可進(jìn)一步包括“第三管”柄118，其具有與之相關(guān)的螺旋導(dǎo)向機(jī)構(gòu)120。螺旋導(dǎo)向機(jī)構(gòu)120可以可選地形成在單獨部件120a里，該單獨部件以可隨“第三管”柄118轉(zhuǎn)動的方式來連接。連接至第三管30的滑塊122可以具有銷124，該銷穿過槽104與螺旋導(dǎo)向機(jī)構(gòu)120咬合?！暗谌堋北?18可以繞柄體102轉(zhuǎn)動?！暗谌堋北?18的轉(zhuǎn)動(相對于柄體102)使螺旋導(dǎo)向機(jī)構(gòu)120轉(zhuǎn)動，造成銷124和進(jìn)而滑塊122軸向移動?；瑝K122傳遞該軸向移動，使第三管30相對于第一管26平移，由此使第二(近側(cè))鞘管22相對于支架托座24平移?？蛇x的是，手柄100可以包括至少一個沖洗口 126，液體(如鹽水)可經(jīng)此被注入以便從對人體結(jié)構(gòu)敞通的空間中掃除空氣。尤其可能希望沖洗第一和第二管之間的空間以及第二和第三管之間的空間。在一些實施例中可以設(shè)置單個或共同的沖洗口 126來沖掃兩個空間。連通口或開孔(其位置在128處示意示出并且以下用相同的標(biāo)記來表示)可設(shè)置用于允許在一個空間內(nèi)的液體進(jìn)入另一個空間。例如沖洗口 126可設(shè)計成容許液體進(jìn)入第一和第二管之間的空間。第二管內(nèi)的連通口 128可允許液體也進(jìn)入第二和第三管之間的空間。連通口 128可選地就位在手柄100除或至少與遠(yuǎn)側(cè)部分相比更靠近導(dǎo)管近側(cè)部分，以便沖洗直達(dá)遠(yuǎn)側(cè)部分的空間。設(shè)置單個或共同的沖洗口 126用于沖洗多個空間可能在操作者須在準(zhǔn)備導(dǎo)管以供使用時所進(jìn)行的連接和操作的數(shù)量的減少方面是有利的?；蛘撸绻Ｍ麑γ總€空間的沖洗進(jìn)行獨立控制，則可以設(shè)有多個沖洗口 128，每個沖洗口單獨連通至各待沖洗空間。手柄100可設(shè)計用于如上所述施加預(yù)拉緊至其中一個或多個管?？梢韵氲礁鞣N用于施加預(yù)拉緊的機(jī)構(gòu)。該機(jī)構(gòu)可以是“第二管”柄110的一部分，或者它可以是能施加拉緊力的單獨機(jī)構(gòu)。在一個簡單有效的直觀方式中，“第二管”柄110可以轉(zhuǎn)動以產(chǎn)生預(yù)拉緊，并且可以被鎖定在拉緊位置上。手柄可利用任何適當(dāng)?shù)逆i定機(jī)構(gòu)被鎖定，例如可解除的銷或棘輪機(jī)構(gòu)。另外，手柄100可包括指示環(huán)，指示用于產(chǎn)生期望的預(yù)拉緊程度的手柄110轉(zhuǎn)動程度。指示環(huán)可以手動設(shè)定，從而當(dāng)?shù)谝磺使軣o預(yù)拉緊地處于封閉位置時，第一標(biāo)記對準(zhǔn)手柄110上的配對標(biāo)記。一旦設(shè)定，指示環(huán)可通過第二標(biāo)記來指示手柄110為產(chǎn)生預(yù)拉緊應(yīng)被轉(zhuǎn)動或移動的進(jìn)一步轉(zhuǎn)動程度。鎖定手柄110的鎖定就位和/或可設(shè)定的指示環(huán)總體上在IlOa處被示意示出。但應(yīng)該理解，鎖定機(jī)構(gòu)和指示環(huán)可根據(jù)需要是獨立的和/或安置在手柄100的不同部位。圖20示出可與導(dǎo)管12連用的襯套150。襯套150可作為在導(dǎo)管12和導(dǎo)引器19 (例如標(biāo)準(zhǔn)主動脈導(dǎo)引器)之間的減摩襯，該導(dǎo)管經(jīng)該導(dǎo)引器被插入身體。襯套150可減小在該導(dǎo)管的管尤其是外管30上的摩擦，容許支架10更容易展開。標(biāo)準(zhǔn)主動脈導(dǎo)引器包括止血閥19a用于阻止血液回流和空氣吸入。止血閥19a可以是侵略性強(qiáng)的多瓣閥，用于與可被導(dǎo)引入主動脈中的各種不同設(shè)備類型和尺寸連用。止血閥的侵略性可試圖阻止輸送導(dǎo)管12的管的微小移位，以控制鞘管在遠(yuǎn)側(cè)部分移動。襯套150提供在第三管30和導(dǎo)引器19之間的低摩擦界面。襯套150可以截止在導(dǎo)管12上并可沿導(dǎo)管長度軸向移動。襯套150可以在其近端包括止擋152，它限制進(jìn)入導(dǎo)引器的程度。作為補(bǔ)充或替代，襯套150可包括一個部分154用于可解除地與手柄100的承窩156過盈配合。這允許待裝入的襯套150連接至手柄100的承窩156，并且當(dāng)期望使襯套150前移入在導(dǎo)引器19內(nèi)的起效位置時與手柄100分離。襯套150可以可選地還包括密封158，用于在襯套150和導(dǎo)管12外管30之間實施基本不滲血的密封。密封158可以針對導(dǎo)管12尺寸來獨特設(shè)計，因此可與導(dǎo)引器19的止血密封19a相比基本沒有侵害性。例如密封158可以由O形環(huán)構(gòu)成。密封158可以可選地設(shè)置在止擋152或連接器154處，從而密封158不受在導(dǎo)引器19內(nèi)的力的影響。或者，密封158可以就位在沿襯套150長度的任何位置上。當(dāng)被展開投入到導(dǎo)引器中時，襯套150不會相對于導(dǎo)管12的余部軸向固定和/或不可轉(zhuǎn)動，容許導(dǎo)管被順利操縱。在一些實施例中，在遠(yuǎn)側(cè)超出止擋152的襯套150長度可以不大于約30cm，可選的是不大于約25cm，可選的是不大于約20cm，可選的是不大于約15cm,可選的是不大于約10cm。圖24示出輸送導(dǎo)管的改進(jìn)方式，其包括在導(dǎo)管的至少一個管形件內(nèi)的球節(jié)(術(shù)語球節(jié)、球窩、球窩關(guān)節(jié)和球窩接合都是可互換的)。可以就在導(dǎo)管的支架容納區(qū)(本文也稱為支架保持區(qū)或支架容納腔)的近側(cè)設(shè)置球節(jié)，從而該球節(jié)能提供恰好在支架容納腔近側(cè)的高度靈活區(qū)域。球節(jié)可以在支架容納腔近側(cè)在5cm內(nèi)。球節(jié)也可以在支架容納腔近側(cè)在0.1、0.5、1、2、3、4或4.5cm處。球節(jié)也可以在支架容納腔的近側(cè)在l_2cm之間。球節(jié)可設(shè)置在該導(dǎo)管的沿軸向相對于支架位置移動的管形件內(nèi)。即，根據(jù)一些實施例，該管形件可以在近側(cè)方向22a或遠(yuǎn)側(cè)方向20a上移動(也如圖1所示)以釋放支架。在此情況下，上述的距離測量被定義為是在管形件處于一個對應(yīng)于封閉位置例如用于該管形件的最封閉位置的位置時。封閉位置的一個例子如圖24所示。在該封閉位置，鞘管可以頭對頭銜接或保持相互間隔。該球節(jié)可設(shè)置在導(dǎo)管組 件的外管形件中。該球節(jié)最好是空心的或包括開口以允許一個或多個內(nèi)管形件經(jīng)過。在一些實施例中設(shè)有穿過外管形件的單個內(nèi)管形件。該內(nèi)管形件可以是導(dǎo)絲容納腔。支架托座也可安裝在此內(nèi)管形件上。也可以有至少兩個內(nèi)管形件經(jīng)過外管形件。所述兩個或更多的內(nèi)管形件可布置成一個套一個。也可以設(shè)有三個、四個、五個、六個、七個、八個、九個或十個內(nèi)管形件。每個內(nèi)管形件可彼此套合。在一些實施例中，球節(jié)可以允許管形件相對于在那一點的筆直導(dǎo)管軸線彎曲達(dá)到至少45°的范圍。球節(jié)也可允許管形件相對于在那一點的筆直導(dǎo)管軸線彎曲達(dá)到至少40°。球節(jié)也可以允許管形件相對于在那一點的筆直導(dǎo)管軸線彎曲達(dá)到至少30°。球節(jié)也可以允許管形件相對于在此點的筆直導(dǎo)管軸線彎曲達(dá)到至少20°。球節(jié)也可以允許管形件相對于在此點的筆直導(dǎo)管軸線彎曲20°、21°、22°、23°、24°、25°、26°、27°、28°、29。、31。、32。、33。、34。、35。、36。、37。、38。、39。、41。、42。、43。和44。。這樣的高度靈活性將難以利用具有等同橫截面直徑的連續(xù)彎曲件在該連續(xù)件無彎折危險情況下來獲得。在一些實施例中，球節(jié)具有橫向外徑(例如在相對于導(dǎo)管軸線的橫剖方向上測量)，其不大于導(dǎo)管組件的至少一個相鄰管形件的直徑。這允許在沒有擴(kuò)大導(dǎo)管組件的尺寸輪廓的情況下容納該球節(jié)。與球節(jié)相鄰的管形件斷面形狀可以流暢彎曲變?yōu)榍蚬?jié)斷面形狀，以限定出整體流暢的連續(xù)表面，即使該導(dǎo)管組件在球節(jié)處是彎曲的。如果需要，球節(jié)的橫向外徑可以大于通至球節(jié)的導(dǎo)管組件的兩個相鄰管形件的直徑。在一些實施例中，球節(jié)橫向外徑不大于導(dǎo)管組件的最大管形件直徑。例如對于可利用18French導(dǎo)引器被插入身體的導(dǎo)管組件,外管形件的最大直徑為約6mm(不大于7mm)。球節(jié)橫向外徑于是可以不大于此最大直徑。在一些實施例中，球節(jié)長度(在導(dǎo)管組件軸向上)可以達(dá)到球節(jié)橫向外徑的約2/3。在一些實施例中，球節(jié)也可允許沿管形件長度施加軸向力以前推(遠(yuǎn)向)或回拉(近向)該管形件。例如該外管形件可包括鞘管(例如近側(cè)鞘管部)，其至少部分包圍支架，該鞘管可在軸向力下軸向前移或后移，從而從封閉狀態(tài)移動至打開狀態(tài)。該軸向力可通過球節(jié)來施加。于是，球節(jié)可形成相對于在導(dǎo)管上的支架位置軸向移動的導(dǎo)管部分或子組件的一部分。在一些實施例中，該球節(jié)也可允許在該管形件的在球節(jié)任一側(cè)的兩個部分之間的相對轉(zhuǎn)動。該相對轉(zhuǎn)動可被限制到一圈，或者在一些實施例中，相對轉(zhuǎn)動也可被限制到兩圈、三圈、四圈、五圈、六圈、七圈、八圈、九圈或十圈?；蛘咚菬o限的。任一布置結(jié)構(gòu)可以允許導(dǎo)管的支架容納腔轉(zhuǎn)動，同時，導(dǎo)管外體在主動脈內(nèi)保持不轉(zhuǎn)地固定不動。該導(dǎo)管外體能像襯套那樣，其它管形件在襯套內(nèi)回轉(zhuǎn)，但沒有與主動脈壁相關(guān)的摩擦?？梢酝ㄟ^其它(一個或多個)管形件施加扭轉(zhuǎn)，所述其它管形件容納在該導(dǎo)管內(nèi)且穿過球節(jié)到達(dá)輸送裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分(至少在球節(jié)遠(yuǎn)側(cè))?；蛘?，液壓致動器或電子致動器可以響應(yīng)于通過電子信號線或流體管路所施加的合適的流體信號/電子信號產(chǎn)生在遠(yuǎn)側(cè)部件(支架容納腔)上的轉(zhuǎn)動運動。
圖24示出根據(jù)本發(fā)明的某些實施例的包括球節(jié)的支架輸送裝置的一個例子。如圖所示，球節(jié)I設(shè)置在導(dǎo)管的外管形件30內(nèi)，該外管形件是用于抽回(在近側(cè)22A朝向?qū)Ч苁直?近側(cè)外鞘管(第二鞘管)22的管形件，該外鞘管覆蓋(至少)支架10的一部分。為了回拉該近側(cè)鞘管，從手柄沿導(dǎo)管長度且隨后經(jīng)過球節(jié)至外鞘管地施加一個軸向力。通過施加扭力至導(dǎo)管內(nèi)的內(nèi)管形件26和/或28而獲得了轉(zhuǎn)動。這些使支架翻出。支架托座30從另一內(nèi)管形件傳遞扭力，以使支架繞導(dǎo)管軸線轉(zhuǎn)動。支架和外鞘管之間的摩擦也使外鞘管轉(zhuǎn)動。該球節(jié)能允許外鞘管在未對導(dǎo)管體施以扭轉(zhuǎn)(或?qū)Ч荏w阻止扭轉(zhuǎn))的情況下自由回轉(zhuǎn)。圖1也示出支架托座可位于遠(yuǎn)側(cè)6A或近側(cè)6B。支架容納腔由近側(cè)鞘管22和遠(yuǎn)側(cè)鞘管20構(gòu)成。遠(yuǎn)側(cè)鞘管被連接至內(nèi)管形件。當(dāng)使內(nèi)管形件遠(yuǎn)向延伸時，也將遠(yuǎn)側(cè)鞘管推向遠(yuǎn)側(cè)并離開支架。同樣，近側(cè)鞘管可如上所述被拉向近側(cè)。最內(nèi)側(cè)管形件也形成導(dǎo)絲腔3，其延伸穿過導(dǎo)管中心。球節(jié)和與之接合的管形件部分可以由適當(dāng)?shù)牟牧蠘?gòu)成，例如金屬(如不銹鋼)或塑料(如尼龍)。該球節(jié)的球窩部可以與管形件的階梯縮減部或甚至頸縮部連通，以允許球窩表面的球形延伸尺寸增大。一個相關(guān)的方案可以是提供該導(dǎo)管的、與支架容納腔相鄰的高度靈活部分。高度靈活性可以被定義為在高度靈活區(qū)域的任一側(cè)具有小于50%的管形件彎曲阻力。高度靈活區(qū)域也可以在高度靈活區(qū)域的任一側(cè)具有10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%或者45%的管形件阻力。高度靈活區(qū)域可以具有小于5cm的軸向長度。高度靈活區(qū)域也可以具有l(wèi)-2cm的軸向長度。高度靈活區(qū)域的一個實施方式可以利用上述的球節(jié)。另一實施方式可以是使用一個與(或與之一體)該導(dǎo)管的管接合的高度靈活的管段。球節(jié)的彎曲和轉(zhuǎn)動鉸接甚至可被分為兩個單獨連接部、關(guān)節(jié)或接頭，如果它們都是接近導(dǎo)管的支架容納腔。所述兩個接頭大體分開不超過5cm。兩個接頭也可以分開l-2cm。彎曲連接部可以定位成更接近支架容納腔，以補(bǔ)償相鄰支架的剛性，但是可根據(jù)特定實施方式簡單顛倒該順序。人們將會認(rèn)識到，在外管內(nèi)設(shè)有球節(jié)可限制可通過外管傳遞的力矩大小。其它內(nèi)管的結(jié)構(gòu)可以可選地被改動以傳遞力矩，例如利用上述原理。
圖17、圖18和圖19示出上述任一實施例的輸送導(dǎo)管12可尤其適用的支架瓣膜10的一個具體例子。支架瓣膜10可以是自擴(kuò)張型的，它被彈性偏置于其擴(kuò)張狀態(tài)和/或起效狀態(tài)并且可通過施加合適的徑向壓縮力被壓縮至壓縮狀態(tài)。支架瓣膜10在受限制時保持其壓縮形態(tài)。當(dāng)取消限制時，支架瓣膜10自動擴(kuò)張至擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)和/或起效狀態(tài)?；蛘撸Ъ馨昴?0可以是非自擴(kuò)張型的，其需要施加擴(kuò)張力以使支架瓣膜10從壓縮狀態(tài)10’變形至擴(kuò)張狀態(tài)。支架瓣膜10可以包括支承許多瓣膜小葉136的支架部件134。小葉136可被統(tǒng)稱為瓣膜部件，無論小葉136是否形成一體單元。支架部件134可提供用于將該支架瓣膜錨固在天生人體結(jié)構(gòu)中的錨固功能和/或用于支承瓣膜小葉136的支承功能。支架部件134可以由任何一種或多種合適的材料構(gòu)成。支架部件14可以是金屬的。材料的例子包括形狀記憶合金和/或超彈性合金(例如鎳鈦諾)、不銹鋼或鈷鉻合金。在所示的實施方式中，支架部件134是自擴(kuò)張的且由形狀記憶合金/超彈性合金(如鎳鈦諾)構(gòu)成。但支架部件134也可以基本上是非自擴(kuò)張型的。支架部件134可以具有相對于在期望的植入位點的天生人體結(jié)構(gòu)的錨固和/或?qū)?zhǔn)支架瓣膜10所期望的任何斷面形狀。在一些實施例中，支架部件134可以大體呈柱形或者包括一個或多個大體呈柱形的部分或位于大體柱形表面上的部分(例如140c和142a)。作為補(bǔ)充或替代，支架部件134可以大體呈非柱形或者包括位于非柱形表面上的一個或多個大體非柱形部分(例如140a、140b和144)。作為補(bǔ)充或替代，支架部件134可以包括一個或多個錨固凸起和/或一個或多個穩(wěn)定部分。
在一個方案中看，支架部件134可選地具有流入端和流出端，可選的是可以在植入時從輸送用壓縮狀態(tài)起自擴(kuò)展至起效狀態(tài)，支架部件134包括例如呈在流出端的多個弓144a形式的流出結(jié)構(gòu)，每個弓具有在流出端的頂點，支架部件還包括位于流入端和流出端之間的冠(如上冠)140b，冠140b具有在流入端和流出端之間且指向流出端的自由末端，并且該支架部件還包括在該冠和流入端之間的固定部段(如下冠)140a。作為補(bǔ)充或替代，支架部件134可選地包括錨固部140，其例如由下冠140a和上冠(或其它固定部段)140b限定，在它們之間共同限定出槽和/或腰部140c。錨固部140可以具有第一壓縮阻力并且可包括格狀網(wǎng)格結(jié)構(gòu)。支架部件134可選地(還)包括瓣膜支承部142，其例如包括多個(如三個)連合支桿142a。連合支桿142a可以布置在小于至少其中一個冠140a、140b的末端的節(jié)圓直徑上。連合支桿142a可以布置在等于腰部140c的節(jié)圓直徑上。連合支桿142a可以在軸向上部分搭疊至少其中一個冠140、142并且軸向延伸超過相應(yīng)的冠。連合支桿142a可以呈框狀。連合支桿142a可以具有至少在與連合支桿相鄰的瓣膜周邊區(qū)域內(nèi)至少大致仿照瓣膜周向輪廓的形狀。

支架部件134可選地(還)包括可位于流出結(jié)構(gòu)上的穩(wěn)定部或?qū)?zhǔn)部144。該部分144可以例如由多個(例如三個)翼片或弓144a來限定。弓144a可以從連合支桿142a的尖端伸出，以限定出在其上 方的拱形結(jié)構(gòu)。對準(zhǔn)部144可以具有比錨固部140和/或瓣膜支承部142更高的柔韌性。對準(zhǔn)部144可具有小于錨固部140的第一壓縮阻力的第二壓縮阻力。對準(zhǔn)部144與錨固部140和/或瓣膜支承部142相比可以不太堅硬(例如在徑向上)。支架部件134可選地(還)包括附接元件68用于將支架部件134附接至輸送導(dǎo)管12的支架托座24。本實施例中，附接部分68由下冠140a的多個(例如三個)格子延伸部限定并具有對應(yīng)于圖1Oa-1Oc中的一個例子的形狀。瓣膜部件或小葉136可以由任何合適的天然材料和/或合成材料構(gòu)成。例如瓣膜部件/小葉136可以包括豬心包膜和/或牛心包膜和/或貯存的天然瓣膜材料。小葉能以牢固接合或壓縮至封閉位置的方式支承，以阻礙在一個方向上流過它，同時彎曲分開至一個打開位置以容許在相反方向流動。瓣膜部件/小葉136可容納在瓣膜支承部142上和/或至少部分容納在錨固部140中。小葉可以具有翼片。相鄰一對小葉的翼片可以成對經(jīng)過支桿142中的槽，被翻折并且在槽的任一側(cè)被縫合。支桿142a可以在槽的任一側(cè)具有縫合孔線，用于容納縫合線。其它縫合孔可以設(shè)置在該槽之上和/或之下。如果需要，在該槽之上的縫合孔(如在圖19的A處所示)和/或在槽之下的縫合孔可以被省掉，以節(jié)省空間。支架瓣膜10 (例如瓣膜部件136)可進(jìn)一步包括內(nèi)裙邊和/或外裙邊，其至少部分覆蓋支架部件14的各自內(nèi)表面部分或外表面部分。例如該裙邊可以覆蓋錨固部140的至少一部分和/或瓣膜支承部142的至少一部分。所述裙邊可以由任何合適的材料制成，包括PET和/或心包膜。心包膜可以由與小葉相同的材料構(gòu)成。在一些實施例中，內(nèi)裙邊和外裙邊可以在圖17的裙邊搭疊區(qū)域A內(nèi)部分相互搭疊并且包括分別在搭疊區(qū)域A之上和之下軸向延伸的未搭疊部分。內(nèi)裙邊可能對于引導(dǎo)血液流向小葉和阻止血液經(jīng)過網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的孔滲漏是有利的。外裙邊可能對于防止血液在支架瓣膜和周圍組織之間的界面處滲漏是有利的。提供兩個僅部分重疊的裙邊可允許獲得兩者的優(yōu)點，而且減少了材料的完全重疊(否則這將増大支架瓣膜材料厚度，使將支架瓣膜壓縮至小尺寸變得困難)。盡管如此，部分搭疊還是能允許在內(nèi)裙邊和外裙邊之間獲得可靠的密封。在一個方案中看，在使用中，下冠(或其它固定部段)140a的至少一部分可由第一鞘管20容納和限制。未被第一鞘管20覆蓋的支架部件134的至少一部分可由第二鞘管22容納和限制。如前所述且如下詳述，釋放支架瓣膜10的方法可以包括使第二鞘管20移動至打開位置以展開冠/上冠140b，隨后是支承部142且最后是弓144a。例如這些元件可以在天生瓣膜和/或故障瓣膜的主動脈側(cè)被展開。隨后，一旦操作者滿意支架瓣膜10在天生人體結(jié)構(gòu)中的位置和/或功能，則第一鞘管10可以被移動至其打開位置以展開下冠140a。同吋，附接元件68可脫離支架托座24。這樣的展開順序不同于在上述W0-A-2009/053497和W0-A-2011/051043中描述的順序。盡管如此，人們還是已經(jīng)認(rèn)識到展開弓144a和冠140b還是非常有效地允許弓發(fā)揮作用。值得注意的是，這些弓可以在為了展開而露出固定部段140a之前被展開。在一些實施例中，這些弓可設(shè)計用于通過與升主動脈壁接觸而相對于升主動脈軸線對準(zhǔn)該支架瓣膜。例如這些弓可以彼此獨立地彎曲。所述冠可設(shè)計用于從流出側(cè)接合和/或落位在現(xiàn)有的小葉上。固定 部段可被設(shè)計用于接合現(xiàn)有的環(huán)。 在固定部段前展開所述弓可允許支架瓣膜通過弓的作用自對準(zhǔn)，隨后固定部段展開以在現(xiàn)有瓣膜的環(huán)上錨固該支架瓣膜。現(xiàn)在，將具體描述可以如何在一個例子中使用上述設(shè)備?？梢愿鶕?jù)哪些設(shè)備特征可根據(jù)所采用的具體實施例來實施來改動所述。各單獨步驟的順序可根據(jù)需要被改變。這些步驟按主題分類。主題順序可以根據(jù)需要被改變。在每個主題內(nèi)的步驟順序可以根據(jù)需要被改變。以下描述原則上可著重于上述輸送導(dǎo)管特征；在此未描述的附加步驟可以作為手術(shù)過程的一部分被加入，如經(jīng)導(dǎo)管支架瓣膜植入領(lǐng)域內(nèi)的從業(yè)者所知曉的那樣。A:將支架瓣膜裝入容納區(qū):Al:第一和第二鞘管20、22均可利用手柄100的控制機(jī)構(gòu)110、118被移動打開。裙罩94的瓣94c被翻折以露出支架托座的凸起84。A2:支架瓣膜10被壓縮就位在容納區(qū)內(nèi)?？梢允褂脗鹘y(tǒng)的彎皺鉗。支架瓣膜如此布置，其具有附接元件的一端(例如流入端)在容納區(qū)內(nèi)定位在遠(yuǎn)側(cè)并且與凸起84對準(zhǔn)。固定部段/下冠140a可先被壓縮，從而附接元件68與凸起84配合。利用手柄110，可使第一鞘管20近向平移以至少部分覆蓋固定部段/下冠140a，并且通過其附接元件截住支架瓣膜。在這樣的平移過程中，瓣94可以展平以平放在第一鞘管20的內(nèi)表面和支架瓣膜的外表面部分之間。接著，支架瓣膜的余下部分可被壓縮(例如冠/上冠140b，瓣膜支承部和弓)并使第二鞘管22遠(yuǎn)向平移以至少從所述弓至冠/上冠140b地部分覆蓋支架瓣膜，從而支架瓣膜的這些部段被限制處于壓縮狀態(tài)。如上所述，在第一和第二鞘管的封閉位置，鞘管端基本上頭對頭銜接，或者鞘管可保持彼此間隔開。B:準(zhǔn)備輸送導(dǎo)管用于導(dǎo)引入人體(在步驟A之后):B1:輸送導(dǎo)管可通過經(jīng)至少ー個沖洗ロ 126注入液體(如鹽水)被沖洗?？蛇x地，輸送導(dǎo)管內(nèi)的多個空間可利用經(jīng)單個和/或共同的ロ 126所注入的液體被沖洗。B2:第一管26可通過轉(zhuǎn)動第二管柄110以“過度閉合”第一鞘管被預(yù)拉紫。要施加的預(yù)拉緊程度可以通過如此手動設(shè)定指示環(huán)來指示，即在指示環(huán)上的第一標(biāo)記對準(zhǔn)在手柄100上的配對標(biāo)記。進(jìn)一歩用手使第二管柄110轉(zhuǎn)動了由環(huán)上的第二標(biāo)記所指示的程度，從而產(chǎn)生所述的預(yù)拉緊。第二管柄110可以可選地被鎖定在預(yù)拉緊位置，以避免手柄在使用中打滑和該預(yù)拉緊在既定時刻之前松弛。C:在植入前對患者進(jìn)行的步驟(在步驟A或B后):Cl:置放主動脈導(dǎo)引器19，以經(jīng)皮穿透主動脈如股動脈或鎖骨下動脈。將導(dǎo)絲導(dǎo)引穿過導(dǎo)引器19并使導(dǎo)絲沿血管經(jīng)過，從而橫越該待置換瓣膜如主動脈瓣。C2:球囊導(dǎo)管可以可選地經(jīng)過導(dǎo)引器19被導(dǎo)入并且沿導(dǎo)絲前行至待置換瓣膜。在瓣膜狹窄情況下可以進(jìn)行瓣膜成形以釋放瓣膜小葉。隨后，取出球囊導(dǎo)管。D:支架瓣膜植入(在步驟A、B和C之后):Dl:輸送導(dǎo)管可以經(jīng)導(dǎo)絲被送至導(dǎo)引器19，此時導(dǎo)絲容納在第一管26的腔內(nèi)。輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分可以經(jīng)導(dǎo)引器被引入。隨后，輸送導(dǎo)管可以逐步經(jīng)導(dǎo)引器被送入，以使遠(yuǎn)側(cè)部分沿導(dǎo)絲前行至待置換瓣膜的位置。D2:在某些階段，至少在遠(yuǎn)側(cè)部分已經(jīng)過導(dǎo)引器19后，襯套150可與手柄100分離，并且沿導(dǎo)管的管莖遠(yuǎn)向滑動入導(dǎo)引器19以提供在導(dǎo)引器內(nèi)的減弱的摩擦配合。這可允許使該導(dǎo)管更容易前行經(jīng)過血管和/或容易在以下步驟中操縱鞘管。D3:當(dāng)該遠(yuǎn)側(cè)部分大致就位或者在升主動脈中略高時，操作者可根據(jù)需要轉(zhuǎn)動輸送導(dǎo)管，以將支架瓣膜轉(zhuǎn)動對準(zhǔn)天生人體結(jié)構(gòu)。雖然支架瓣膜本身形狀不一定要求這樣的轉(zhuǎn)動對準(zhǔn)，但某些從業(yè)者可能偏愛使支架瓣膜對準(zhǔn)天生瓣膜的可能性，從而支架瓣膜可以盡量精密地重現(xiàn)天生瓣膜機(jī)能。如上所述，織網(wǎng)管26、30和/或第三管30的織網(wǎng)特性的組合容許カ矩良好地從手柄100傳遞至該遠(yuǎn)側(cè)部分，盡管輸送導(dǎo)管相對比較長。可以利用適合的成像設(shè)備如X光成像儀來觀察支架瓣`膜的轉(zhuǎn)動取向。D4:在遠(yuǎn)側(cè)部分還是大致就位或在升主動脈中略高的情況下，可以操作第三管柄118以使第二鞘管22移向近側(cè)，并釋放該支架瓣膜的原先被第二鞘管22覆蓋的部段。這可以包括冠/上冠140b、弓144a和在其間的任何支架部(例如支承部142)。第二鞘管22的平移可以先釋放冠/上冠140b，隨后是弓144a。如果在步驟B2中采用預(yù)拉緊，則預(yù)拉緊可將第一鞘管偏移向近側(cè)，阻止第一鞘管因在第二鞘管操作中通過這些管所施加的反作用力而遠(yuǎn)向蠕動的任何趨勢。人們可以認(rèn)識到，雖然預(yù)拉緊如上所述作為步驟B2中的準(zhǔn)備的一部分，但施加預(yù)拉緊可以在D4之前的任何階段或甚至在導(dǎo)管已前行至待置換瓣膜后才隨后進(jìn)行。隨后進(jìn)行預(yù)拉緊步驟可在某些情況下改善導(dǎo)管靈活性以便沿導(dǎo)絲運動。作為補(bǔ)充或替代，人們可以認(rèn)識到，如果在步驟D2采用襯套150，則襯套150可減小阻止第三管30在導(dǎo)引器19內(nèi)運動的摩擦阻力，由此使第二鞘管22的平移操作更容易順暢。D5:操作者可輕柔地推動導(dǎo)管，直到已展開的冠/上冠140b抵靠待置換瓣膜的現(xiàn)有小葉。在這樣置放時，操作者可感覺到阻力并有效感覺到冠/上冠140b正確落位在小葉上。作為補(bǔ)充或替代，該位置可通過合適的成像設(shè)備如X光成像儀來監(jiān)視。在支架瓣膜部分展開情況下操作導(dǎo)管時，支架托座24和附接元件68之間的接合保持支架瓣膜牢牢錨固在輸送導(dǎo)管上。D6:當(dāng)操作者滿意冠/上冠140b的位置時，操作者可以操作第二管柄110以使第一鞘管20遠(yuǎn)向平移，以釋放固定部段/下冠140a。如果第二管手柄110已作為預(yù)拉緊操作的一部分被鎖定就位，則可以解鎖或解除鎖定以允許預(yù)緊松弛，并且相反使第二管施加壓縮カ以使第一鞘管遠(yuǎn)向移動。如上所述，第二管28的結(jié)構(gòu)提供了良好的裂斷強(qiáng)度，用于從手柄100至第一鞘管20傳遞壓縮力。D7:在移除第一鞘管20吋，固定部段/下冠140a展開以將支架瓣膜錨固就位。附接元件68徑向外擴(kuò)并可周向擴(kuò)張，以自動脫離支架托座24的凸起84。至少部分包圍凸起84的這些斜面將擴(kuò)張的附接元件徑向頂離支架托座24。在任何附接元件68可能保持接合支架托座24的不太可能的情況下，這些斜面也提供了通過輸送導(dǎo)管的輕微軸向運動和/或轉(zhuǎn)動運動來釋放附接元件的便利，這種運動促使該附接元件在斜面上攀升。D8:在從容納區(qū)釋放支架瓣膜10后，取出輸送導(dǎo)管的第一歩驟可以是經(jīng)瓣膜小葉至近側(cè)地抽出在瓣膜小葉136遠(yuǎn)側(cè)的輸送導(dǎo)管部分(例如到升主動脈中)。隨后，輸送導(dǎo)管可在鞘管20、22打開或閉合情況下被抽出?？梢哉J(rèn)識到，E:在打開狀態(tài)下取出輸送導(dǎo)管(在步驟D后):El:輸送導(dǎo)管可以無需進(jìn)ー步操縱或移動來閉合鞘管20、22地被抽出。如果界面件50尚未從第二鞘管22被展開，則第二鞘管22可進(jìn)ー步(近向)平移打開來釋放和展開界面件50。E2:輸送導(dǎo)管可以通過近向拉動穿過導(dǎo)引器19被抽出。當(dāng)管莖部被拉動穿過時，襯套150 (如果有)可保持就位在導(dǎo)引器上，或者襯套150可被手動抽出或可通過摩擦被自動抽出。E3:當(dāng)輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分接近導(dǎo)引器時，第二鞘管22可以因第三管接頭44的流線型形狀而順利進(jìn)入導(dǎo)引器。界面件50可以遠(yuǎn)向移動以抵靠支架托座24，或是通過導(dǎo)管在血流中的運動，或是通過在界面件50和導(dǎo)引器19端之間的接觸。如上所述，界面件50形狀顯示出流線型形狀，用于引導(dǎo)遠(yuǎn)側(cè)部分連同支架托座24順暢進(jìn)入導(dǎo)引器。于是，即便在鞘管打開情況下，遠(yuǎn)側(cè)部分也可經(jīng)導(dǎo)引器被抽出。界面件50在抽出過程中保持展開。F:在鞘管閉合狀態(tài)下取出輸送導(dǎo)管(在步驟D后，代替步驟E):Fl:如果界面件50尚未從第二鞘管22被展開，則可使第二鞘管22進(jìn)ー步移動(近向)打開以釋放并展開界面件50。F2:可使第一和第二鞘管移向封閉狀態(tài)，此時第一鞘管近向平移而第二鞘管遠(yuǎn)向平移。如上所述，界面件50的形狀可以提供在兩個鞘管的末端之間的橋接部或界面以限定出無陡立邊沿的順暢斷面形狀。于是，遠(yuǎn)側(cè)部分可以經(jīng)導(dǎo)引器被順利抽出。界面件50在抽出過程中保持展開。F3:當(dāng)管莖被拉動經(jīng)過時，襯套150(如果有)可保持就位在導(dǎo)引器上，或者可用手抽出襯套150或者可因摩擦而被自動抽出。人們將會認(rèn)識到，以上的描述僅是本發(fā)明優(yōu)選方式 的示范，可以在本發(fā)明范圍內(nèi)采用許多改動、等同和改進(jìn)。
權(quán)利要求
1.一種經(jīng)導(dǎo)管的主動脈瓣膜植入系統(tǒng)，包括: 主動脈支架瓣膜，包括支架部件和由該支架部件支承的多個瓣膜小葉，該支架部件具有流入端和流出端并可從輸送用壓縮狀態(tài)起自擴(kuò)張至擴(kuò)張起效狀態(tài)，該支架部件包括在該流出端處的流出結(jié)構(gòu)和在流入端和流出端之間的冠，該冠具有在流入端和流出端之間的自由末端且指向該流出端，該支架部件還包括在該冠和該流入端之間的固定部段； 具有可被插入人體結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)部分的輸送導(dǎo)管，該遠(yuǎn)側(cè)部分包括用于容納處于輸送用壓縮狀態(tài)的支架瓣膜的支架瓣膜容納區(qū)、用于在該容納區(qū)至少覆蓋該固定部段的一部分以限制該固定部段處于壓縮的第一鞘管和用于在該容納區(qū)至少覆蓋該流出結(jié)構(gòu)的一部分和該冠的一部分以限制該流出結(jié)構(gòu) 和該冠處于壓縮的第二鞘管，第二鞘管可在近側(cè)方向上平移以露出而展開該冠和該流出結(jié)構(gòu)，第一鞘管可以在遠(yuǎn)側(cè)方向上平移以露出而展開該固定部段。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，該流出結(jié)構(gòu)包括多個弓，所述弓的頂點位于該支架部件的流出端處。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的系統(tǒng)，其中，(i)第二鞘管的平移展開該冠，隨后是穩(wěn)定弓，以允許該冠軸向落位在天生小葉上以及允許由接觸升主動脈的弓產(chǎn)生軸向?qū)?zhǔn)力，( )第一鞘管的平移展開該固定部段以錨固該支架瓣膜。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的系統(tǒng)，其中，該支架瓣膜如此設(shè)計，當(dāng)?shù)谝磺使苤辽俑采w該固定部段的一部分并且第二鞘管被平移向近側(cè)以露出該冠和該流出結(jié)構(gòu)時，該支架部件限定出從由第一鞘管所限制的固定部段部分朝向該冠的自由末端的部分展開且明顯外擴(kuò)的形狀，該外擴(kuò)形狀允許該冠萬向落位在天生小葉上。
5.根據(jù)權(quán)利要求4的系統(tǒng)，其中，部分展開且明顯外擴(kuò)的形狀對應(yīng)于該冠被部分展開至小于其完全展開形狀的形狀。
6.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，在該支架瓣膜在容納區(qū)處被裝入且該系統(tǒng)準(zhǔn)備插入人體結(jié)構(gòu)的狀況下，第一和第二鞘管彼此間隔。
7.—種經(jīng)導(dǎo)管的主動脈瓣膜植入系統(tǒng)，包括: 主動脈支架瓣膜，包括支架部件和由該支架部件支承的多個瓣膜小葉，該支架部件具有流入端和流出端并可從輸送用壓縮狀態(tài)起自擴(kuò)張至擴(kuò)張起效狀態(tài)； 具有可被插入人體結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)部分的輸送導(dǎo)管，該遠(yuǎn)側(cè)部分包括用于容納處于輸送用壓縮狀態(tài)的支架瓣膜的支架瓣膜容納區(qū)、用于從流入端起至少覆蓋該支架部件的第一部分以限制第一部分處于壓縮的第一鞘管和用于從流出端起至少覆蓋該支架部件的第二部分以限制第二部分處于壓縮的第二鞘管，第二鞘管可在近側(cè)方向上平移以露出而展開第二部分，第一鞘管可在遠(yuǎn)側(cè)方向上平移以露出而展開第一部分； 其中在該支架瓣膜在容納區(qū)處被裝入且該系統(tǒng)準(zhǔn)備用于插入人體結(jié)構(gòu)的狀況下，第一和第二鞘管彼此間隔。
8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的系統(tǒng)，其中，該支架瓣膜還包括覆蓋該支架部件的內(nèi)表面的一部分的內(nèi)裙邊和覆蓋該支架部件的外表面的一部分的外裙邊，該內(nèi)裙邊包括部分搭疊區(qū)域，并且彼此間隔的第一和第二鞘管之間的間隙與所述內(nèi)裙邊和外裙邊的部分搭疊區(qū)域的至少一部分對準(zhǔn)。
9.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，設(shè)計用于經(jīng)血管輸送支架瓣膜至心臟。
10.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，該輸送導(dǎo)管還包括在該容納區(qū)內(nèi)的支架托座用于在壓縮形態(tài)下匹配接合在支架瓣膜一端的支架部件部分，以限制該支架瓣膜在展開過程中進(jìn)行沿近側(cè)方向和遠(yuǎn)側(cè)方向的明顯軸向運動，該支架瓣膜設(shè)計成通過該支架部件的徑向擴(kuò)張部而自動脫離該支架托座至該起效狀態(tài)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中，該支架托座設(shè)置成與該容納區(qū)的近端相比更靠近該容納區(qū)的遠(yuǎn)端。
12.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，第一鞘管比第二鞘管短。
13.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，第一鞘管和第二鞘管不搭疊和/或具有彼此相同的直徑。
14.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，該輸送導(dǎo)管還包括在容納區(qū)的界面件，該界面件可在至少其中一個所述鞘管平移時展開，該界面件提供用于在支架瓣膜展開后幫助從人體結(jié)構(gòu)抽出該輸送導(dǎo)管的導(dǎo)向面。
15.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，該輸送導(dǎo)管包括在遠(yuǎn)側(cè)部分和近側(cè)部分之間延伸的柔性管莖部和在該輸送導(dǎo)管的近側(cè)部分上的控制手柄，該管莖部包括多個可滑動且彼此套合的軟管用于響應(yīng) 該控制手柄操作地控制這些鞘管的平移，其中該控制手柄包括用于施加預(yù)緊力給至少其中一個所述管以在近側(cè)方向上偏壓第一鞘管的操作機(jī)構(gòu)。
16.一種用于支架瓣膜的輸送導(dǎo)管，包括可被插入人體結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)部分，該遠(yuǎn)側(cè)部分包括用于容納用于遞送入人體結(jié)構(gòu)的支架瓣膜的容納區(qū)，該輸送導(dǎo)管還包括可在用于至少部分封閉該容納區(qū)的封閉位置和用于至少部分打開該容納區(qū)的打開位置之間移動的至少一個鞘管、和界面件，該界面件(i)在該輸送導(dǎo)管的初始狀態(tài)下基本未被展開，(ii)可被展開以提供用于幫助將輸送導(dǎo)管從人體結(jié)構(gòu)抽出的導(dǎo)向面。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的輸送導(dǎo)管，其中，該輸送導(dǎo)管還包括在該容納區(qū)的支架托座，該支架托座的斷面形狀容許當(dāng)支架瓣膜容放在該容納區(qū)中時匹配接合該支架瓣膜，并且該界面件的導(dǎo)向面在被展開時提供比僅有支架托座本身更呈流線型的斷面形狀，以幫助在所述至少一個鞘管處于打開位置時的輸送導(dǎo)管抽出。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的輸送導(dǎo)管，其中，該輸送導(dǎo)管可在該至少一個鞘管處于打開位置時經(jīng)過ISFrench主動脈導(dǎo)引器被抽出。
19.根據(jù)權(quán)利要求16、17或18所述的輸送導(dǎo)管，還包括第二鞘管，其中該界面件可展開而完成以下動作中的至少一個: (i)提供在這些鞘管的大致相向的敞開端之間或之處的界面，和/或 ( )對齊這些鞘管的敞開端從而基本相互對準(zhǔn)和/或相對于導(dǎo)管軸線居中，和/或 (iii)限定出在這些鞘管的敞開端之間的橋接部和/或流暢斷面形狀。
20.根據(jù)權(quán)利要求16或引用權(quán)利要求16的任一權(quán)利要求所述的輸送導(dǎo)管，其中，該界面件被止留在該輸送導(dǎo)管上。
21.根據(jù)權(quán)利要求16或引用權(quán)利要求16的任一權(quán)利要求所述的輸送導(dǎo)管,其中,在未展開狀態(tài)，該界面件容納在所述鞘管內(nèi)或一鞘管內(nèi)。
22.根據(jù)權(quán)利要求16或引用權(quán)利要求16的任一權(quán)利要求所述的輸送導(dǎo)管，其中，該界面件可從未展開壓縮狀態(tài)自擴(kuò)張到擴(kuò)張展開狀態(tài)。
23.根據(jù)權(quán)利要求16或引用權(quán)利要求16的任一權(quán)利要求所述的輸送導(dǎo)管，其中，該界面件當(dāng)在處于展開狀態(tài)下時可在該容納區(qū)中軸向滑動。
24.根據(jù)權(quán)利要求16或引用權(quán)利要求16的任一權(quán)利要求所述的輸送導(dǎo)管，其中，該界面件包括限定出該導(dǎo)向面的錐形端或圓形端。
25.一種用于經(jīng)導(dǎo)管支架瓣膜的輸送導(dǎo)管，該輸送導(dǎo)管包括: 可被插入人體結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)部分， 在該遠(yuǎn)側(cè)部分處的支架瓣膜容納區(qū)， 設(shè)置在該容納區(qū)內(nèi)的支架托座，該支架托座的斷面形狀允許在支架瓣膜容置在容納區(qū)內(nèi)時匹配接合該支架瓣膜以限制該支架瓣膜做軸向運動， 可在覆蓋該支架托座的封閉 位置和露出該支架托座的打開位置之間平移的鞘管， 至少一個套管或套管段，它在使用中提供在 (i)該鞘管的內(nèi)表面部分和 ( )在該支架托座上的支架瓣膜的外表面部分和/或該支架托座的外表面部分 之間的襯。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的輸送系統(tǒng)，其中，該套管或套管段安裝在該支架托座上。
27.根據(jù)權(quán)利要求25或26所述的輸送系統(tǒng)，其中，該套管或套管段包括多個部段。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的輸送系統(tǒng)，其中，該套管包括與多個套管段相通的套管部。
29.根據(jù)權(quán)利要求25、26、27或28所述的輸送系統(tǒng)，其中，該套管或套管段被安置用于至少覆蓋該支架托座的用于匹配接合該支架瓣膜的異型部分。
30.一種用于支架瓣膜的輸送導(dǎo)管，該輸送導(dǎo)管包括: 用于插入人體結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)部分，其具有用于容納支架瓣膜以遞送的支架瓣膜容納區(qū)， 近側(cè)部分，其具有用于操縱導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分的控制手柄， 從該控制手柄伸出且被連接至在該容納區(qū)處的支架托座的第一管， 第二管，套合在第一管內(nèi)且從該控制手柄延伸向在該容納區(qū)處的第一鞘管，第一鞘管可通過第二管在第一管內(nèi)的遠(yuǎn)向運動在遠(yuǎn)側(cè)方向上從覆蓋容納區(qū)的第一部分的封閉位置平移至打開位置， 第三管，圍繞第一管且從該控制手柄延伸至在該容納區(qū)處的第二鞘管，第二鞘管可通過第三管相對于第一管的近向運動在近側(cè)方向上從覆蓋容納區(qū)的第二部分的封閉位置平移至打開位置， 其中該控制手柄包括用于拉緊第二管以在近側(cè)方向上偏壓第一鞘管的操縱機(jī)構(gòu)。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的輸送導(dǎo)管，其中，該操縱機(jī)構(gòu)可被設(shè)定以保持在第二管中的拉緊。
32.根據(jù)權(quán)利要求30或31所述的輸送導(dǎo)管，其中，第二管的拉緊用于限制第一鞘管在相對于第一管操縱第三管時向遠(yuǎn)側(cè)蠕動。
33.根據(jù)權(quán)利要求30、31或32所述的輸送導(dǎo)管，其中，為了平移第一鞘管，該操縱機(jī)構(gòu)被設(shè)計成松弛所述拉緊并在第二管內(nèi)產(chǎn)生軸向壓縮力以使第一鞘管遠(yuǎn)向平移。
34.根據(jù)權(quán)利要求30、31、32或33所述的輸送導(dǎo)管，其中，該操縱機(jī)構(gòu)可手動運動，并且該控制手柄包括用于指示適于產(chǎn)生所述拉緊的操縱機(jī)構(gòu)手動運動程度的可設(shè)定的指示器。
35.一種用于支架瓣膜的柔性輸送導(dǎo)管，該輸送導(dǎo)管包括: 用于導(dǎo)引入人體結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)部分，具有用于容納支架瓣膜的支架瓣膜容納區(qū)，從遠(yuǎn)側(cè)部分起近向延伸的柔性管莖部，該管莖部包括由管形層壓體構(gòu)成的至少一個軟管，該管形層壓體包括沿徑向在第二管形層內(nèi)的第一管形層，第一層和第二層中的一個由聚酰亞胺構(gòu)成，第一層和第二層中的另一個由聚酰胺構(gòu)成。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的輸送導(dǎo)管，其中，第一管形層由聚酰亞胺構(gòu)成，第二管形層由聚酰胺構(gòu)成。
37.一種經(jīng)具有止血閥的主動脈導(dǎo)引器將支架瓣膜引入人體結(jié)構(gòu)的輸送導(dǎo)管，該輸送導(dǎo)管包括: 用于經(jīng)該導(dǎo)引器被導(dǎo)引入人體結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)部分，該遠(yuǎn)側(cè)部分具有支架瓣膜容納區(qū)， 從該遠(yuǎn)側(cè)部分起近向延伸的柔性管莖部，該管莖部包括相互套合且可彼此相對軸向滑動以操縱該遠(yuǎn)側(cè)部分來展開支架瓣膜的多個操控管， 可在該管莖部上滑動以前移進(jìn)入該導(dǎo)引器而提供在該導(dǎo)引器的止血閥和管莖部之間的隔斷的套管，該套管具有設(shè)計成允許該管莖部相對該套管的在任一方向上基本不受阻礙的滑動的內(nèi)表面。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的輸送導(dǎo)管，其中，該套管包括密封件，用于形成在該套管的內(nèi)表面和該管莖部的外表面之間的基本不滲血的密封。
39.根據(jù)權(quán)利要求37或38所述的輸送導(dǎo)管，其中，該套管可滑動地固定在該管莖部上。
40.根據(jù)權(quán)利要求37、38或39所述的輸送導(dǎo)管，其中，該套管在該遠(yuǎn)側(cè)部分的近側(cè)并被設(shè)計用于在該遠(yuǎn)側(cè)部分已穿過該導(dǎo)引器被插入后被插入該導(dǎo)引器中。
41.一種用于支架瓣膜的輸送導(dǎo)管，該輸送導(dǎo)管包括用于插入人體結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)部分、近側(cè)部分、在該遠(yuǎn)側(cè)部分上的用于容納處于輸送用壓縮狀態(tài)的支架瓣膜的支架瓣膜容納區(qū)、從該容納區(qū)延伸向近側(cè)部分的管莖部、用于覆蓋該容納區(qū)的第一部分以限制支架瓣膜的第一部分處于壓縮的第一鞘管和用于覆蓋容納區(qū)的 第二部分以限制支架瓣膜的第二部分處于壓縮的第二鞘管，其中第二鞘管可在近側(cè)方向上平移以露出第二部分，并且第一鞘管可在遠(yuǎn)側(cè)方向上平移以露出第一部分。
42.根據(jù)權(quán)利要求41所述的輸送導(dǎo)管，還包括在容納區(qū)處的支架托座，該支架托座安置成與該容納區(qū)的近端相比更靠近該容納區(qū)的遠(yuǎn)端。
43.根據(jù)權(quán)利要求42所述的輸送導(dǎo)管，其中，第一鞘管可被安置成覆蓋該支架托座，并且第二鞘管不能被安置成覆蓋該支架托座。
44.根據(jù)權(quán)利要求41、42或43所述的輸送導(dǎo)管，其中，第一和第二鞘管具有彼此相同的直徑。
45.根據(jù)權(quán)利要求41至44之一所述的輸送導(dǎo)管，其中，第一和第二鞘管是不搭疊的。
46.根據(jù)權(quán)利要求41至45之一所述的輸送導(dǎo)管，其中，在第一和第二鞘管的封閉位置，這些鞘管的端被布置成從以下當(dāng)中選擇的一種形式(i)頭對頭銜接；(ii)彼此間隔而在其間留有間隙。
47.根據(jù)權(quán)利要求41至46之一所述的輸送導(dǎo)管，其中，第二鞘管比第一鞘管長。
48.一種心臟支架瓣膜輸送導(dǎo)管，包括: 管莖，包括外管形件和至少一個內(nèi)管形件， 用于可壓縮支架的支架托座，包括遠(yuǎn)端和近端，其中附接區(qū)域位于所述至少一個內(nèi)管形件中的一個之上，至少一個鞘管，限定出該導(dǎo)管的支架容納腔以容納可壓縮支架，其中該外管形件包括該支架容納腔， 位于該支架容納腔的近側(cè)的球節(jié)，其中該外管形件包括該球節(jié)。
49.根據(jù)權(quán)利要求48所述的心臟支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中，該支架容納腔包括或由以下限定: 遠(yuǎn)側(cè)鞘管，它設(shè)計成可滑動以至少覆蓋該附接區(qū)域的遠(yuǎn)端的一部分并設(shè)計成遠(yuǎn)向滑動以露出用于可壓縮支架的附接區(qū)域的遠(yuǎn)端， 近側(cè)鞘管，它設(shè)計成可滑動以至少覆蓋用于可壓縮支架的附接區(qū)域的近端的一部分并且近向滑動以露出用于可壓縮支架的附接區(qū)域的近端， 該遠(yuǎn)側(cè)鞘管和該近側(cè)鞘管在它們覆蓋可壓縮支架的遠(yuǎn)端和近端時在遠(yuǎn)側(cè)鞘管的近端和近側(cè)鞘管的遠(yuǎn)端相接或彼此相向。
50.根據(jù)權(quán)利要求48或49所述的心臟支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中，該球節(jié)在該導(dǎo)管的支架容納腔的近側(cè)不到約5cm。
51.根據(jù)權(quán)利要求50所述 的心臟支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中，該球節(jié)在該導(dǎo)管的支架容納腔的近側(cè)約Icm至約2cm之間。
52.根據(jù)權(quán)利要求48或引用權(quán)利要求48的任一權(quán)利要求所述的心臟支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中，該球節(jié)是空心的。
53.根據(jù)權(quán)利要求52所述的心臟支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中，一個或多個管形件穿過該球節(jié)的空心部。
54.根據(jù)權(quán)利要求48或引用權(quán)利要求48的任一權(quán)利要求所述的心臟支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中，該球節(jié)能允許外管形件和內(nèi)管形件彎曲至少20°。
55.根據(jù)權(quán)利要求48或引用權(quán)利要求48的任一權(quán)利要求所述的心臟支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中，該球節(jié)具有橫向外徑，該橫向外徑不大于該導(dǎo)管組件的至少一個相鄰的管形件的直徑。
56.根據(jù)權(quán)利要求53或引用權(quán)利要求53的任一權(quán)利要求所述的心臟支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中，該球節(jié)能允許軸向力被施加到該內(nèi)管形件和該外管形件中的至少一個，造成遠(yuǎn)側(cè)鞘管遠(yuǎn)向移動和/或近測鞘管近向移動。
57.根據(jù)權(quán)利要求56所述的心臟支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中，該遠(yuǎn)側(cè)鞘管的遠(yuǎn)向運動和該近側(cè)鞘管的近向運動露出在附接區(qū)域的可壓縮支架。
58.根據(jù)權(quán)利要求48或引用權(quán)利要求48的任一權(quán)利要求所述的心臟支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中，該球節(jié)能允許該外管形件和該內(nèi)管形件彼此相對轉(zhuǎn)動。
59.根據(jù)權(quán)利要求58所述的心臟支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中，該球節(jié)能允許該外管形件和該內(nèi)管形件彼此相對轉(zhuǎn)動一圈。
60.根據(jù)權(quán)利要求58所述的心臟支架瓣膜輸送系統(tǒng)，其中，該球節(jié)能允許該外管形件和該內(nèi)管形件彼此相對轉(zhuǎn)動無限多圈。
61.一種利用根據(jù)權(quán)利要求16至60之一所述的系統(tǒng)輸送支架瓣膜至患者心臟的方法。
62.—種系統(tǒng),包括根據(jù)權(quán)利要求16至60之一所限定的輸送導(dǎo)管和支架瓣膜。
63.一種引入主動脈支架瓣膜的方法，包括: 提供根據(jù)權(quán)利要求1或其任何從屬權(quán)利要求所限定的系統(tǒng)，在支架瓣膜位于其上的情況下將輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分導(dǎo)引入患者血管， 使輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分前行至待置換主動脈瓣膜的位點， 使第二鞘管平移以露出該冠和該流出結(jié)構(gòu)，以允許部分展開該支架瓣膜，但基本沒有展開該固定部段， 使第一鞘管平移以露出并展開固定部段， 從人體結(jié)構(gòu)抽出輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分。
64.根據(jù)權(quán)利要求63所述的方法，還在平移步驟之間包括使該遠(yuǎn)側(cè)部分前行而使該冠落位在待置換主動脈瓣膜的天生小葉或鈣化處的步驟。
65.根據(jù)權(quán)利要求63或64所述的方法，其中，使第二鞘管平移的步驟包括在露出該流出結(jié)構(gòu)之前露出該冠。
66.根據(jù)權(quán)利要求63或引用權(quán)利要求63的任一權(quán)利要求所述的方法，其中，在引入該輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分的步驟中，第一和第二鞘管是相互間隔的。
67.根據(jù)權(quán)利要求63或引用權(quán)利要求63的任一權(quán)利要求所述的方法，其中，使第二鞘管平移的步驟還包括展開具有用于幫助該抽出步驟的導(dǎo)向面的界面件。
68.根據(jù)權(quán)利要求63或引用權(quán)利要求63的任一權(quán)利要求所述的方法，其中，抽出步驟包括在第一和第二鞘管都處于其露出容納區(qū)的平移位置的情況下抽出該輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分。
69.一種導(dǎo)引入主動脈支架瓣膜的方法，包括: 提供如權(quán)利要求7或其任何從屬權(quán)利要求所限定的系統(tǒng)， 使該系統(tǒng)處于準(zhǔn)備用于導(dǎo)引入人體結(jié)構(gòu)的狀態(tài)，此時支架瓣膜在容納區(qū)處且第一和第二鞘管彼此間隔， 在所述準(zhǔn)備用于導(dǎo)引入人體結(jié)構(gòu)的狀態(tài)中將輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分導(dǎo)引入患者血管中， 使輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分前行到待置換主動脈瓣膜的位點， 使這些鞘管平移以露出并展開該支架瓣膜， 從人體結(jié)構(gòu)抽出該輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分。
70.根據(jù)權(quán)利要求69所述的方法，其中，平移步驟包括平移其中一個所述鞘管以露出該支架瓣膜的一部分而允許支架瓣膜部分展開，隨后是平移另一鞘管以露出該支架瓣膜的另一部分而允許支架瓣膜展開。
71.一種導(dǎo)引入主動脈支架瓣膜的方法，包括: 提供根據(jù)權(quán)利要求30或其任何從屬權(quán)利要求所限定的輸送導(dǎo)管， 在容納區(qū)裝上支架瓣膜并將第一和第二鞘管調(diào)設(shè)在封閉位置上， 操縱該控制手柄以拉緊第二管而將第一鞘管偏壓向遠(yuǎn)側(cè)； 將遠(yuǎn)側(cè)部分導(dǎo)引入人體結(jié)構(gòu)， 操縱該控制手柄以使第三管相對于第一管近向移動，同時保持第二管拉緊狀態(tài)，第三管使第二鞘管近向平移，并且第二管內(nèi)的拉緊將第一鞘管向近側(cè)偏壓， 操縱該控制手柄以松弛第二管內(nèi)的拉緊并相對第一管施加壓縮力至第二管以使第一鞘管遠(yuǎn)向平移。
72.根據(jù)權(quán)利要求71所述的方法，其中，拉緊步驟限制第一鞘管在操縱該控制手柄以使第三管相對第一管近向移動的步驟中向遠(yuǎn)側(cè)蠕動。
全文摘要
一種用于支架瓣膜(10)的輸送導(dǎo)管(12)，該輸送導(dǎo)管具有可被插入人體結(jié)構(gòu)中的遠(yuǎn)側(cè)部分(14)，該遠(yuǎn)側(cè)部分包括用于容納要遞送入人體結(jié)構(gòu)的支架瓣膜的容納區(qū)(18)，該輸送導(dǎo)管還包括至少一個鞘管(20;22)，該鞘管可以在用于至少部分封閉容納區(qū)的封閉位置和用于至少部分打開容納區(qū)的打開位置之間移動。
文檔編號A61F2/24GK103118630SQ201180046105
公開日2013年5月22日 申請日期2011年9月26日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月24日
發(fā)明者F·隆巴迪, J·艾辛格, S·迪拉羅耶, J-L·赫弗堤, L·曼塔那斯, Y·比阿迪拉 申請人:西美蒂斯股份公司