專利名稱：再循環(huán)樹脂組合物及由其制造的一次性醫(yī)療器械的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及再循環(huán)樹脂組合物、由再循環(huán)樹脂組合物形成的醫(yī)療器械和由再循環(huán)樹脂組合物制造醫(yī)療器械的方法。背景塑料形成大多數(shù)一次性醫(yī)療器械、非一次性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械包裝以及包括汽車和商品應用的其他非醫(yī)療器械應用的重要組分。這些熱塑性塑料包括聚合物，諸如聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯和聚碳酸酯等。在過去的十年中，塑料的使用逐漸增多已經(jīng)導致對填埋能力和基于化石燃料的資源的消耗的影響增加。塑料和塑性材料的使用逐漸增多也已經(jīng)導致了環(huán)境污染和相關碳足跡的水平增加?？紤]到上述問題，日益關注可從多種來源獲得的再循環(huán)熱塑性聚合材料的使用。對使用再循環(huán)熱塑性聚合材料的日益關注受許多因素驅(qū)動，包括消費者對環(huán)境保護的警覺和關注增加、由消費者發(fā)展的環(huán)境優(yōu)選購買政策、品牌所有者對市場上環(huán)境管理的益處的認識、用以減少碳足跡的新規(guī)章和環(huán)境政策的發(fā)展和對降低伴隨著對于處置和焚化的更嚴格規(guī)章的儲存和/或填埋空間的遞增成本的愿望。對使用再循環(huán)熱塑性聚合材料的日益關注也受再循環(huán)器不斷地制造高品質(zhì)的再循環(huán)樹脂的能力改善所驅(qū)動。這些因素已經(jīng)引起在汽車和食品包裝應用中廣泛使用再循環(huán)塑料。例如，福特汽車公司(Ford Motor Company)已經(jīng)發(fā)展了增加再循環(huán)材料在其車輛生產(chǎn)中的使用的方法。該發(fā)展的兩個例示性結(jié)果包括偉世通汽車系統(tǒng)公司(Visteon Automotive Systems)的來自汽車保險杠的熱塑性碎片的再循環(huán)和納幕爾杜邦公司(E.1.du Pont de Nemours and Company)的碎片再循環(huán)到汽車空氣凈化器。再循環(huán)的PET或聚對苯二甲酸乙二醇酯廣泛用于包括飲料瓶的食品和包裝應用中。為了增強醫(yī)療器 械的環(huán)境管理和保健機構(gòu)滿足環(huán)境指標的能力，例如LEED系統(tǒng)在降低對填埋場的影響的同時沒有犧牲安全性，逐漸強調(diào)發(fā)展適用于生產(chǎn)由再循環(huán)塑料制造的醫(yī)療器械的組合物。對于在醫(yī)療器械或其組件的生產(chǎn)中使用再循環(huán)樹脂的先前嘗試遇到了障礙，諸如缺乏生物相容性、批次間性質(zhì)改變及在滅菌過程期間外觀存在不合需要的改變。另外，當將再循環(huán)樹脂組合物用以形成流體路徑接觸式醫(yī)療器械時，注意到再循環(huán)樹脂組合物將妨礙該材料經(jīng)由醫(yī)療器械輸送、載運或傳送。因此，工業(yè)上需要由生物相容、滅菌穩(wěn)定且可用于醫(yī)療器械應用的再循環(huán)樹脂組合物構(gòu)成的熱塑性組合物。所述再循環(huán)樹脂組合物不限于醫(yī)療器械應用且將適用于可使用滅菌穩(wěn)定的這種組合物的任何工業(yè)。概述本發(fā)明的第一方面涉及醫(yī)療器械。在一個或多個實施方案中，所述醫(yī)療器械由滅菌穩(wěn)定的再循環(huán)樹脂組合物形成。在一個更具體的實施方案中，所述醫(yī)療器械能夠經(jīng)受住滅菌，所述滅菌包括暴露于約5kGys至約75kGys范圍內(nèi)的Y射線。所述醫(yī)療器械能夠經(jīng)受住滅菌，所述滅菌包括暴露于約40kGys至約IOOkGys范圍內(nèi)的電子束的暴露或?qū)-射線輻射、暴露于環(huán)氧乙烷氣體、熱壓處理、等離子體滅菌及其他類型的滅菌。一個或多個實施方案的醫(yī)療器械的至少一部分可包括流體路徑接觸式醫(yī)療器械或與流體接觸的醫(yī)療器械。在一個或多個實施方案中，如上定義，所述再循環(huán)樹脂組合物為生物相容的。所述組合物可包括可以在約0.1重量％至約100重量％范圍內(nèi)的量存在的再循環(huán)樹脂。所述再循環(huán)樹脂可包括工業(yè)用后再循環(huán)樹脂、消費后再循環(huán)樹脂中的一種或其組合。在一個或多個實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物可包括原始樹脂組分和/或生物基樹脂組分中的一種或多種。所述再循環(huán)樹脂組合物也可包括以下組分中的一種或多種:抗氧化劑組分、滑爽添加劑組分、抗靜電組分、沖擊改性劑組分、著色劑組分、除酸劑組分、X-射線熒光劑組分、遮放射線的填料組分、表面改性劑組分、加工助劑組分、熔體穩(wěn)定劑、澄清劑和增強劑組分。所述抗氧化劑組分 可包括位阻酚和位阻胺中的一種或多種且可任選地以占所述再循環(huán)樹脂組合物高達約10重量％的量存在。在一個或多個實施方案中使用的沖擊改性劑組分可包括乙烯-丁烯共聚物和乙烯-辛烷共聚物中的一種或多種。所述除酸劑組分可包括硬脂酸鈣、堿式碳酸鋁鎂、乳酸鈣和檸檬酸單鉀中的一種或多種。所述遮放射線的填料可包括硫酸鋇、堿式碳酸鉍、三氧化二鉍、氯氧化鉍和鎢中的一種或多種，而所述著色劑組分可包括有機染料、無機顏料、碳黑、槽黑(channel black)和二氧化鈦。在一個或多個實施方案中使用的加工助劑組分可包括脂肪酸酯、脂肪酸酰胺、石蠟和氧化聚乙烯中的一種或多種。所述增強劑組分可包括玻璃纖維、粉煤灰(cinderash)、天然纖維和礦物、碳纖維、陶瓷填料中的一種或多種，其可作為納米粒子或納米纖維而提供。一個或多個實施方案的醫(yī)療器械可包括柱塞桿、針頭護罩、手柄、安全擋板。在所述醫(yī)療器械為柱塞桿的實施方案中，其顯示可被包括臨床醫(yī)師的使用者接受的功能特性。換句話說，所述柱塞桿可顯示出與由由非再循環(huán)樹脂組合物形成的柱塞桿所顯示的功能特性相同或更大的功能特性。本文所述的醫(yī)療器械可通過模塑或擠出形成。本發(fā)明的第二方面涉及用于模塑醫(yī)療器械的組合物。所述組合物包括源自可追溯來源的再循環(huán)樹脂且可任選包括以下組分中的一種或多種:抗氧化劑組分、滑爽添加劑組分、抗靜電組分、沖擊改性劑組分、著色劑組分、除酸劑組分、X-射線熒光劑組分、遮放射線的填料組分、表面改性劑組分、加工助劑組分、熔體穩(wěn)定劑組分、澄清劑組分、成核劑和增強劑組分，如上文另外描述。在一個或多個實施方案中，所述組合物能夠經(jīng)受住對在約5kGys至約75kGys范圍內(nèi)的Y射線的暴露。在另一變體中，所述組合物能夠經(jīng)受住對在約30kGys至約IOOkGys范圍內(nèi)的電子束的暴露。所述組合物也可任選能夠經(jīng)受住對X-射線輻射、環(huán)氧乙烷氣體、熱壓處理和等離子體滅菌中的一種的暴露。所述組合物可用以形成本文所述的醫(yī)療器械。所述組合物可包括原始樹脂組分和/或生物基樹脂組分中的一種或多種。本發(fā)明的第三方面涉及形成醫(yī)療器械的方法。在一個或多個實施方案中，所述方法包括提供包括50%-99%再循環(huán)樹脂組分的熔體共混組合物，使所述組合物穩(wěn)定以經(jīng)受住對Y射線、電子束、X-射線輻射、環(huán)氧乙烷氣體、熱壓處理、等離子體滅菌的暴露和使所述組合物以預選的形狀凝固。在一個或多個實施方案中，所述方法包括使所述組合物穩(wěn)定以經(jīng)受住對在約5kGys至約75kGys范圍內(nèi)的Y射線的暴露。在一個或多個實施方案中，提供熔體共混組合物的步驟包括將再循環(huán)樹脂組分和以下組分中的一種或多種進料到熔體混配擠出機中:抗氧化劑組分、滑爽添加劑組分、抗靜電組分、沖擊改性劑組分、著色劑組分、除酸劑組分、成核劑、澄清劑、X-射線熒光劑組分、遮放射線的填料組分、表面改性劑組分、加工助劑組分和增強劑組分。使所述組合物凝固的步驟可包括注射模塑所述組合物、擠出所述組合物、吹塑所述組合物和旋轉(zhuǎn)模塑所述組合物。在一個或多個實施方案中，所述組合物可以預選的形狀凝固，所述預選的形狀包括下列之一:柱塞桿、注射器套筒、導管、血液收集裝置、手術刀柄、針頭護罩、安全擋板、導管翼(catheter wing)、導管流量控制旋塞和針頭接口、銳器盒、體液收集裝置、管材、管接頭和引流管。附圖簡述

圖1說明本發(fā)明的一個或多個實施方案的注射器組件的分解圖；及圖2說明根據(jù)一個或多個實施方案的解剖刀和解剖刀護罩的透視圖。發(fā)明詳述在描述本發(fā)明的幾個例示性實施方案之前，應理解本發(fā)明不限于在以下描述中列出的構(gòu)造或工藝步驟的詳述。本發(fā)明能夠存在其它實施方案且能夠以多種方式實踐或進行。本文所用的術語“醫(yī)療器械”將包括結(jié)合在出于所有醫(yī)療和/或?qū)嶒炇夷康氖褂玫难b置中的其他組件使用的所有裝置和組件，但排除廢物收集容器，諸如銳器收集盒。醫(yī)療器械包括注射器組件，包括注射器套筒、柱塞桿、導管、針頭接口和針頭護罩；安全擋板；手術刀；手術手柄；體液收集裝置；管材；管接頭；分流器；引流管；導線；擴張器；皮氏培養(yǎng)M ;培養(yǎng)瓶；離心管；血液收集裝置等。如所指明，本文所用的“醫(yī)療器械”排除諸如銳器收集盒的廢物收集容器。

本文所用的術語“生物相容”將指對身體或生物環(huán)境沒有毒性且在暴露于人體期間不產(chǎn)生不合需要的生物反應的任何物質(zhì)。如果組合物或組合物的任何降解產(chǎn)物對受體或生物環(huán)境沒有毒性并且對生物環(huán)境不存在任何顯著的有害影響，該組合物則是生物相容的。如果醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的任何降解產(chǎn)物對受體或生物環(huán)境沒有毒性并且對生物環(huán)境不存在任何顯著的有害影響，該醫(yī)療器械則是生物相容的。另外，本文所用的術語“滅菌穩(wěn)定”將指醫(yī)療器械或組件經(jīng)受住滅菌而功能特性和機械性質(zhì)沒有顯著損失的能力。滅菌包括在滅菌過程期間暴露于例如Y射線和/或X-射線的輻射。能夠經(jīng)受住輻射滅菌而功能特性沒有顯著損失的醫(yī)療器械或其組件可稱為“輻射穩(wěn)定”。滅菌方法的實例可包括使醫(yī)療器械暴露于自例如鈷60的同位素源發(fā)出的高能光子，該同位素源貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)生離子化或電子破壞。滅菌也可包括環(huán)氧乙烷滅菌、電子束滅菌、熱壓處理(蒸汽滅菌)、等離子體滅菌、干熱滅菌和X-射線束滅菌。本文所用的“流體路徑接觸式醫(yī)療器械”為其中醫(yī)療器械的至少一部分與例如醫(yī)藥、醫(yī)藥溶液、含藥物的溶液、沖洗溶液、體液、人類組織或意欲分離以防止污染的任何材料的流體和/或固體接觸或相互作用的醫(yī)療器械。如本文中使用，提到“由滅菌穩(wěn)定的再循環(huán)樹脂組合物形成的”醫(yī)療器械是指該裝置由從再循環(huán)樹脂中獲得的樹脂生產(chǎn)，例如成型。因此，“由滅菌穩(wěn)定的再循環(huán)樹脂組合物形成的”醫(yī)療器械不包括被使用且隨后通過經(jīng)由輻射或在熱壓處理中使一部分或整個裝置清潔或滅菌再處理的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的這種再次使用常稱為“再處理”，且再處理的醫(yī)療器械不在由滅菌穩(wěn)定的再循環(huán)樹脂組合物形成的裝置的范圍內(nèi)，因為這種再處理不包括用以由樹脂組合物形成裝置的成型或其他生產(chǎn)方法。
本發(fā)明的第一方面涉及適用于模塑醫(yī)療器械的組合物，其包括來自可追溯來源的再循環(huán)樹脂。本發(fā)明的第二方面涉及由再循環(huán)樹脂組合物形成的醫(yī)療器械。本發(fā)明的第三方面涉及形成醫(yī)療器械的方法。第一方面的一個或多個實施方案的再循環(huán)樹脂組合物可包括工業(yè)用后再循環(huán)樹月旨。工業(yè)用后再循環(huán)樹脂可以在占再循環(huán)樹脂組合物的約0.1重量％至約100重量％范圍內(nèi)的量存在于所述再循環(huán)樹脂組合物中。在一個或多個實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物包括以在約50重量％至約99重量％范圍內(nèi)的量的工業(yè)用后再循環(huán)樹脂。在一個或多個具體的實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物可包括以在約20重量％至約80重量％范圍內(nèi)的量的工業(yè)用后再循環(huán)樹脂。在一個更具體的實施方案中，工業(yè)用后再循環(huán)樹脂的量的下限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的25重量％、30重量％、35重量％、40重量％、45重量％和50重量％及在其間的所有范圍和子范圍。工業(yè)用后再循環(huán)樹脂的量的上限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的75重量％、70重量％、65重量％、60重量％、55重量％和50重量％及在其間的所有范圍和子范圍。第一方面的一個或多個實施方案的再循環(huán)樹脂組合物可包括消費后再循環(huán)樹脂。所述樹脂可以任何合適的形式提供，諸如以碎片、碎屑、球粒等形式提供。在一個變體中，所述再循環(huán)樹脂組合物可包括消費后再循環(huán)樹脂和工業(yè)用后再循環(huán)樹脂。消費后再循環(huán)樹脂可以在占再循環(huán)樹脂組合物的約0.1重量％至約100重量％范圍內(nèi)的量存在于所述再循環(huán)樹脂組合物中。在一個或多個實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物包括以在約50重量％至約99重量％范圍內(nèi)的量的消費后再循環(huán)樹脂。在一個或多個具體的實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物可包括以在約20重量％至約80重量％范圍內(nèi)的量的消費后再循環(huán)樹脂。在一個更具體的實施方案中，消費后再循環(huán)樹脂的量的下限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的25重量％、30重量％、35重量％、40重量％、45重量％和50重量％及在其間的所有范圍和子范圍。消費后再循環(huán)樹脂的量的上限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的75重量％、70重量％、65重量％、60重量％、55重量％和50重量％及在其間的所有范圍和子范圍。合適的工業(yè)用后再循環(huán)樹脂和消費后再循環(huán)樹脂的實例包括聚丙烯、聚碳酸酯、尼龍、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚酯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚乳酸、聚羥基鏈烷酸酯、包括聚乙烯和聚丙烯的生物衍生化聚烯烴及可再循環(huán)的本領域已知的其他樹脂及其組合。所述再循環(huán)樹脂可能已經(jīng)在生產(chǎn)過程(消費前)期間或在消費者使用后(消費后)回收或另外自固體廢物流轉(zhuǎn)變。在一個或多個實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物也可包括任選添加劑中的一種或多種。這些任選的添加劑選自由以下各試劑組成的集合:抗氧化劑、滑爽添加劑、抗靜電劑、沖擊改性劑、著色劑、除酸劑、X-射線熒光劑、遮放射線的填料、表面改性劑、包括熔體穩(wěn)定劑的加工助劑、包括澄清劑的成核劑、阻燃劑、除細粉狀滑石以外的無機填料、有機填料及其他聚合物和增強劑。在一個或多個實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物包括抗氧化劑組分。所述抗氧化劑組分可包括經(jīng)由鏈終止反應抑制氧化的化合物。在一個或多個實施方案中，所述抗氧化劑組分可以占再循環(huán)樹脂組合物高達約10重量％的量存在于所述再循環(huán)樹脂組合物中。在一個或多個具體的實施方案 中，所述再循環(huán)樹脂組合物可包括以占所述再循環(huán)樹脂組合物高達約5重量％的量或更具體地高達約I重量％的量的抗氧化劑組分。在一個或多個具體的實施方案中，所述抗氧化劑組分可以占所述再循環(huán)樹脂組合物的約I重量％至約5重量％范圍內(nèi)的量存在。在一個更加具體的實施方案中，所述抗氧化劑組分可以占所述再循環(huán)樹脂組合物的約0.1重量％至約I重量％范圍內(nèi)的量存在。所述抗氧化劑組分的量的上限可包括0.9%、0.8%、0.7%、0.6%和0.5%及在其間的所有范圍和子范圍。在一個或多個實施方案中，所述抗氧化劑組分以足以抑制在滅菌期間和在產(chǎn)品的儲存期和/或使用期的氧化反應的量存在。合適抗氧化劑組分的非窮盡性實例包括位阻酚、位阻胺、亞磷酸酯和/或其組合。位阻酚包括充當供氫體且與過氧自由基反應以形成氫過氧化物且防止氫從聚合物骨架抽
出的化合物。合適的位阻酚包括丁基化羥基甲苯。其他合適的位阻酚可在商標Irganox_:1<)
1076、Irganox IOIO 和 IrganOX :E 201 下自現(xiàn)為 Ludwigshafen, Germany 的BASFCorporation的分公司的Ciba, Inc.購得。位阻酹的其他實例包括得自Mayzo Inc.或 Norcross，Georgia, U.S.A.的BNXl§> 1010 和1076TF。合適的位阻酚也可在商
標Bthanox 330 和Ethanox 376 下自 BatonRouge, Louisiana, U.S.A 的 AlbemarleCorporation 購得。位阻胺包括含有被空間環(huán)境包圍的胺官能團的化合物。它們是抵抗大多數(shù)聚合物的光誘發(fā)降解的極其有效的穩(wěn)定劑。合適的位阻胺的實例包括雙(1，2，2，6，6-五甲基-4-哌啶基)-2-正丁基-2-(3，5- 二-叔丁基-4-羥基芐基)丙二酸酯；雙(2，2，6，6-四甲 基-4-哌啶基)癸二酸酯、雙(1，2，3，6，6-五甲基-4-哌啶基)癸二酸酯和雙(1，2，2，6，6-五甲基-4-哌啶基)癸二酸酯。這些位阻胺通常分別稱為Tinuvin144> Tinuvin 770> Tinuvin 292 和 Tinuvin 765 且自現(xiàn)為 Ludwigshafen, Germany 的 BASFCorporation的分公司的Ciba-Geigy Corporation購得。合適位阻胺的其他實例可在商品名稱 Uvasorb HA-88 下自 Bergamo, Italy 的 3V Sigma SpA 購得及在商品名稱 Chimassorb944 和 Chimassorb994 下自 Ludwigshafen, Germany 的 BASF Corporation 購得。在具體的實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物包括滑爽添加劑組分。所述滑爽添加劑組分可包括減小聚合物的表面摩擦系數(shù)且用以增強加工或末端應用的化合物。所述滑爽添加劑組分可以在占再循環(huán)樹脂組合物的約0.001重量％至約5重量％范圍及在其間的所有范圍和子范圍內(nèi)的量存在于所述再循環(huán)樹脂組合物中。在一個或多個具體的實施方案中，所述滑爽添加劑組分可以占所述再循環(huán)樹脂組合物的約2重量％至約5重量％范圍內(nèi)的量存在。所述滑爽添加劑組分的量的上限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的4.5重量％、
4.0重量％、3.5重量％、3.0重量％和2.5重量％及在其間的所有范圍和子范圍。所述滑爽添加劑組分的量的下限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的0.1重量％、0.2重量％、0.3重量％、0.4重量％、0.5重量％、0.6重量％、0.7重量％、0.8重量％和0.9重量％及在其間的所有范圍和子范圍。合適滑爽添加劑組分的實例包括油酰胺、芥酸酰胺、油烯基棕櫚酸酰胺、硬脂?；嫠狨０贰⒁蚁?雙-油酰胺、石蠟及其組合。所述再循環(huán)樹脂組合物任選地包括抗靜電組分。所述抗靜電組分可包括防止或減少靜電積聚的化合物。所述抗靜電組分用以容許材料體或其表面靜電耗散，防止形成靜電荷且阻止粉塵固定。所述抗靜電組分可在模塑之前并入材料中，或可在模塑之后施用到表面且通過固有地靜電耗散或通過從空氣中吸收濕氣來起作用。所述抗靜電組分可以在占再循環(huán)樹脂組合物的約0.0l重量％至約5重量％范圍及在其間的所有范圍和子范圍內(nèi)的量存在于所述再循環(huán)樹脂組合物中。在一個或多個具體的實施方案中，所述抗靜電組分可以占所述再循環(huán)樹脂組合物的約0.1重量％至約3.0重量％范圍及在其間的所有范圍和子范圍內(nèi)的量存在。所述抗靜電組分的量的上限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的4.5重量％、4.0重量％、3.5重量％、3.0重量％和2.5重量％及在其間的所有范圍和子范圍。所述抗靜電組分的量的下限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的0.1重量％、0.2重量％、0.3重量％、0.4重量％、0.5重量％、0.6重量％、0.7重量％、0.8重量％、0.9重量％及
1.0重量％及在其間的所有范圍和子范圍。抗靜電劑組分的實例為長鏈脂族胺及酰胺、磷酸酯、季銨鹽、聚乙二醇、聚乙二醇酯、乙氧基化長鏈脂族胺及其組合。合適抗靜電劑的其他實例可在商品名稱 Pelestat 230 和 Pelestat 300 下自 Nagoya, Japan 的 Toyota TsushoCorporation 購得，在商品名稱 Atmer 163 下自現(xiàn)為 Yorkshire, England, U.K.的 CrodaInternational Plc of Yorksh·ire 的分公司的 Uniqema購得，在商品名稱 Entira MK 400下自 Wilmington,Delaware,U.S.Α.的 Ε.I DuPontde Nemours and Company 購得及在商品名稱Nourymix AP 375及775下自 Amsterdam, the Netherlands 的Akzo Nobel Ν.V.購得。所述再循環(huán)樹脂組合物任選地包括沖擊改性劑組分。所述沖擊改性劑組分可包括用以改善制成制品或裝置的抗沖擊性的化合物。所述沖擊改性劑組分可以在占再循環(huán)樹脂組合物的約0.1重量％至約30重量％范圍內(nèi)的量存在于所述再循環(huán)樹脂組合物中。在一個或多個具體的實施方案中，所述沖擊改性劑組分可以占所述再循環(huán)樹脂組合物的約0.5重量％至約5重量％范圍及在其間的所有范圍和子范圍內(nèi)的量存在。沖擊改性劑組分的量的上限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的4.5重量％、4.0重量％、3.5重量％、3.0重量％、2.5重量％和2.0重量％及在其間的所有范圍和子范圍。沖擊改性劑組分的量的下限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的0.75重量％、1.0重量％、1.25重量％、1.5重量％、1.75重量％和
2.0重量％及在其間的所有范圍和子范圍。合適沖擊改性劑組分的實例包括乙烯-丁烯共聚物、乙烯-辛烯共聚物、乙烯-丙烯共聚物、甲基丙烯酸酯丁二烯-苯乙烯核殼沖擊改性劑及其組合。合適沖擊改性劑的實例在商品名稱Blvaloy EAC3427下自Wilmington，Delaware, U.S.A.的 Ε.I DuPont de Nemours and Company 購得，在商品名稱 Engage 和Versify 下自 Midland, Michigan, U.S.A.的 Dow Chemical Company 購得及在商品名稱Clearstrength 下自 Philadelphia, Pennsylvania, U.S.A.的 Arkema Inc.購得。在存在沖擊改性劑組分的情況下，沖擊改性劑組分可以足以滿足所制造的醫(yī)療制品的沖擊需求的量存在。所述再循環(huán)樹脂組合物任選地包括除酸劑組分。所述除酸劑組分可包括防止聚合物以及所制造的醫(yī)療制品在生產(chǎn)、加工、滅菌、儲存期或使用期期間由于酸性雜質(zhì)而變色或過早陳化的化合物。例如，所述化合物可中和在樹脂組合物中見到的可能由于在加工期間的熱和剪切力的影響而形成的鹵素陰離子。所述除酸劑組分清除這些鹵素酸以防止聚合物降解或腐蝕。所述除酸劑組分可以在占再循環(huán)樹脂組合物的約0.01重量％至約I重量％范圍內(nèi)的量存在于所述再循環(huán)樹脂組合物中。在一個或多個具體的實施方案中，所述除酸劑組分可以占所述再循環(huán)樹脂組合物的約0.1重量％至約0.5重量％范圍及在其間的所有范圍和子范圍內(nèi)的量存在。除酸劑組分的量的上限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的0.6重量％、0.7重量％、0.8重量％和0.9重量％及在其間的所有范圍和子范圍。除酸劑組分的量的下限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的0.0l重量％、0.02重量％、0.03重量％、0.04重量％、0.05重量％、0.06重量％、0.07重量％、0.08重量％和0.09重量％及在其間的所有范圍和子范圍。合適除酸劑組分的實例包括長鏈羧酸的金屬鹽，如硬脂酸鈣、硬脂酸鋅或硬脂酸鈉、乳酸鈣、乳酸鋅或乳酸鈉；或合成硅酸鹽，如水滑石；金屬氧化物(例如氧化鎂、氧化鈣、氧化鋅);碳酸金屬鹽(例如碳酸鈣)或金屬氫氧化物(參見，例如A Holzner7K Chmil inH.Zweifel, Plastic Additives Handbook,第五版，Hanser Publisher, Munich 2001,第四章除酸劑)。除酸劑的合適實例包括硬脂酸鈣、二氫水滑石、乳酸鈣、檸檬酸單鉀及其組合。在存在除酸劑組分的情況下，除酸劑組分可以足以抑制在聚合物和由其制造的醫(yī)療制品的生產(chǎn)、加工、儲存、儲存期或使用期期間由酸性雜質(zhì)引起的變色或降解的量存在于所述再循環(huán)樹脂組合物中。 所述再循環(huán)樹脂組合物的另一任選組分為遮放射線的填料組分。所述遮放射線的填料組分可包括用于使由樹脂組合物形成的醫(yī)療器械在熒光檢查或X-射線成像下可見的化合物。所述遮放射線的填料組分可以在占再循環(huán)樹脂組合物的約10重量％至約48重量％范圍及在其間的所有范圍和子范圍內(nèi)的量存在于所述再循環(huán)樹脂組合物中。在一個或多個具體的實施方案中，所述遮放射線的填料組分可以占所述再循環(huán)樹脂組合物的約22重量％至約25重量％范圍及在其間的所有范圍和子范圍內(nèi)的量存在。所述遮放射線的填料組分的量的上限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的26重量％、28重量％、30重量％、32重量％、34重量％、36重量％、38重量％、40重量％、42重量％、44重量％和46重量％及在其間的所有范圍和子范圍。所述遮放射線的 填料組分的量的下限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的11重量％、12重量％、13重量％、14重量％、15重量％、16重量％、17重量％、18重量％、19重量％和20重量％及在其間的所有范圍和子范圍。也可使用較高百分數(shù)的遮放射線的填料組分。例如，所述遮放射線的填料組分的量可大于所述再循環(huán)樹脂組合物的約50重量％。合適的遮放射線的填料組分的實例包括硫酸鋇、堿式碳酸鉍、三氧化二鉍、氯氧化鉍、鎢及其組合。所述遮放射線的填料組分可以足以實現(xiàn)醫(yī)療器械使用X-射線及其他放射學成像技術的可見性的量存在。所述再循環(huán)樹脂組合物進一步任選地包括表面改性劑組分。所述表面改性劑組分可包括定制所制造的組件的表面以滿足或增強粘著性、潤滑性和/或物理特性的化合物或材料。所述表面改性劑組分可以在占再循環(huán)樹脂組合物的約0.1重量％至約10重量％%范圍內(nèi)的量存在于所述再循環(huán)樹脂組合物中。在一個或多個具體的實施方案中，所述表面改性劑組分可以占所述再循環(huán)樹脂組合物的約0.5重量％至約5重量％范圍、更優(yōu)選在0.2重量％至I重量％之間及在其間的所有范圍和子范圍內(nèi)的量存在。所述表面改性劑組分的量的上限可包括1.5%、2.0%3.0%、3.5%、4.0%和4.5%及在其間的所有范圍和子范圍。所述表面改性劑組分的量的下限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的0.3重量％、0.35重量％、0.4重量％和0.45重量％及在其間的所有范圍和子范圍。在一個或多個實施方案中，也可使用更高百分數(shù)的表面改性劑。合適表面改性劑組分的實例包括硅藻土、滑石、碳酸鈣、有機硅烷、鈦酸鹽、馬來酸酯化聚烯烴、粉末PTFE及其組合。所述表面改性劑可以足以賦予所制造的醫(yī)療器械的表面合乎需要的表面性質(zhì)的量存在于所述再循環(huán)樹脂組合物中。
在一個或多個實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物包括著色劑組分。所述著色劑組分可以在占再循環(huán)樹脂組合物的約0.0I重量％至約5重量％范圍內(nèi)的量存在于所述再循環(huán)樹脂組合物中。在一個或多個具體的實施方案中，所述著色劑組分可以占所述再循環(huán)樹脂組合物的約0.5重量％至約3重量％的范圍及在其間的所有范圍和子范圍內(nèi)的量存在。著色劑組分的量的上限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的3.25重量％、3.5重量％、3.75重量％、4.0重量％、4.25重量％、4.5重量％和4.75重量％及在其間的所有范圍和子范圍。所述著色劑組分的量的下限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的0.1重量％、0.15重量％、0.2重量％、0.25重量％、0.3重量％、0.35重量％、0.4重量％和0.45重量％及在其間的所有范圍和子范圍。合適著色劑組分的實例包括有機染料、無機顏料、碳黑、槽黑、二氧化鈦及其組合。有機染料可包括酞菁藍和酞菁綠及FD&C著色劑。例示性無機顏料包括群青和氧化鐵。所述再循環(huán)樹脂組合物的另一任選的組分包括加工助劑組分。所述加工助劑組分可包括改善高分子聚合物的可加工性、減少循環(huán)時間且?guī)椭纳浦瞥善返钠焚|(zhì)的化合物。所述加工助劑組分可以在占再循環(huán)樹脂組合物的約0.05重量％至約5重量％的范圍及在其間的所有范圍和子范圍內(nèi)的量存在于所述再循環(huán)樹脂組合物中。在一個或多個具體的實施方案中，所述加工助劑組分可以占所述再循環(huán)樹脂組合物的約0.1重量至約3重量％的范圍及在其間的所有范圍和子范圍內(nèi)的量存在。著色劑組分的量的上限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的3.25重量％、3.5重量％、3.75重量％、4.0重量％、4.25重量％、4.5重量％和
4.75重量％及在其間的所有范圍和子范圍。所述著色劑組分的量的下限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的0.06重量％、0.07重量％、0.08重量和0.09重量％及在其間的所有范圍和子范圍。也可使用更高百分數(shù)的加工助劑。合適加工助劑組分的實例包括脂肪酸酯、月旨肪酸胺、石蠟、氧化聚乙烯、膠體煅制氧化硅粒子及其組合。膠體煅制氧化硅粒子可在商品名稱 Nan-0-Sil ASD 下自 Old Chatham,New York,USA.的 Energy Strategy Associates,Inc.購得。單硬脂酸甘油酯和雙硬脂酰胺是合適的脂肪酸酯和脂肪酸酰胺。所述再循環(huán)樹脂組合物可任選地包括成核劑和/或澄清劑組分。成核劑可包括增強樹脂性能性質(zhì)如硬度和耐熱性的化合物。也可添加澄清劑以通過使所形成產(chǎn)品更透明來增強其美學作用。在一個或 多個實施方案中，所述成核和/或澄清劑組分以占所述再循環(huán)樹脂組合物的約0.005重量％至約3重量％的量存在。可使用較高百分數(shù)的成核和/或澄清劑，但其通常不提供能察覺的優(yōu)勢。在一個或多個具體的實施方案中，所述澄清劑組分可以占所述再循環(huán)樹脂組合物的約0.05重量至約0.5重量％的范圍及在其間的所有范圍和子范圍內(nèi)的量存在。所述澄清劑組分的量的上限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的1.0重量％、1.5重量％、2.0重量％和2.5重量％及在其間的所有范圍和子范圍。所述澄清劑組分的量的下限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的0.01重量％、0.015重量％、0.02重量％、0.025重量％、0.03重量％、0.035重量％、0.04重量％和0.045重量％及在其間的所有范圍和子范圍。澄清劑組分的實例包括二亞芐基山梨糖醇，如在美國專利號4，016，118中所述，該專利以引用的方式并入本文中；被取代的二亞芐基山梨糖醇，如在美國專利號4，371,645中所述，該專利以引用的方式并入本文中；和二亞芐基山梨糖醇硫醚衍生物，如在美國專利號4，994，552中所述，該專利以引用的方式并入本文中。在存在澄清劑的情況下，所述澄清劑可以足以使得在所得樹脂組合物中晶體的尺寸小于可見光的波長以防止導致不透明性的光散射的量存在。
所述再循環(huán)樹脂組合物任選地包括增強劑組分。所述增強劑組分可以在占再循環(huán)樹脂組合物的約I重量％_35重量％范圍內(nèi)的量存在于所述再循環(huán)樹脂組合物中。在一個或多個具體的實施方案中，所述增強劑組分可以占所述再循環(huán)樹脂組合物的約5重量％至約30重量％范圍及在其間的所有范圍和子范圍內(nèi)的量存在。所述增強劑組分的量的上限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的30.5重量％、31重量％、31.5重量％、32重量％、32.5重量％、33重量％、33.5重量％、34重量％和34.5重量％及在其間的所有范圍和子范圍。所述增強劑組分的量的下限可包括占所述再循環(huán)樹脂組合物的1.5重量％、2重量％、2.5重量％、3重量％、3.5重量％、4重量％和4.5重量％及在其間的所有范圍和子范圍。合適增強劑組分的實例包括玻璃纖維、粉煤灰、天然纖維和礦物、碳纖維、陶瓷纖維及其組合。天然纖維的實例包括亞麻纖維和紅麻纖維及填料。所述增強劑組分可以納米纖維和/或納米粒子形式存在于所述再循環(huán)樹脂組合物中。根據(jù)一個或多個實施方案的再循環(huán)樹脂組合物可任選地包括熔體穩(wěn)定劑組分。所述熔體穩(wěn)定劑組分可包括用于調(diào)節(jié)所述再循環(huán)樹脂組合物在熔融過程期間的粘度的化合物。所述再循環(huán)樹脂組合物也可任選地并入非再循環(huán)樹脂組分。非再循環(huán)樹脂組分的實例包括原始樹脂組分、生物基樹脂組分及其組合。原始樹脂組分為不包括顯著量的再循環(huán)樹脂的樹脂組合物。在一個或多個實施方案中，原始樹脂組分不含再循環(huán)樹脂。原始樹脂組分也可包括“基于化石燃料的聚合物”或“基于石油的聚合物”，它們將可以互換使用且包括而不限于由諸如化石燃料源的不可再生資源形成的聚合物。所述聚合物包括聚丙烯、并非來源于糖或其他可再生資源的聚乙烯、聚碳酸酯。術語“生物基”可與術語“生物形成的”和“生物衍生的”互換使用。所述生物基組分包括完全或顯著部分由生物資源或可再生的 國內(nèi)農(nóng)業(yè)材料(包括植物、動物及船舶材料)或林學材料得到、制造或合成的聚合物。所述生物基組分包括其中碳經(jīng)由生物方法如微生物發(fā)酵自可再生的資源得到的聚合物。所述生物基組分也可包括具有不同等級的基于纖維素的材料的聚合物。所述生物基組分也可包括如通過ASTM D6866-08測定基本不含自化石燃料或非再生資源得到的材料的聚合物。本文使用的生物基組分可包括自諸如植物的生物源得到的聚合物，且包括多糖衍生的聚合物，諸如淀粉或碳水化合物衍生的聚合物，和糖衍生的聚合物。用于形成生物形成的聚合物的淀粉可自谷物、馬鈴薯、小麥、木薯、大稻及其他植物得到。含有自淀粉得到的生物形成的聚合物的組合物的實例自Cereplast Inc., Hawthorne, California, U.S.A.在商
標和商品名稱Cereplast Hybridins*、Bio-polyolef Insis^Biopropylene 50
下購得。用于形成這類生物形成的聚合物的糖可自甘蔗得到。這類得自糖的聚合物包括聚乙烯,其可由得自甘鹿的乙醇產(chǎn)生,其隨后用以制造乙烯且聚合物自Novamount S.P.A.,Novara, Italy在商標MATER-BI '下購得。生物形成的聚合物的其他實例描述在美國專利號7，393，590、美國專利申請公開案號2008/0113887和2008/0153940、PCT申請公開案號TO07/099427和W007/063361和歐洲專利號1725614中，其各自以引用的方式全部并入本文中。生物形成的聚合物的具體實例包括“聚(乳酸)”或“PLA”，其可包括由蔗糖或玉米淀粉生成的合成聚合物。PLA 自 NatureWorks LLC,Minnetonka,Minnesota,U.S.A.在商品名稱Ingeo 下購得。使用PLA的實施方案也可包括乙烯共聚物，乙烯共聚物自E.1.duPont de Nemours and Company, Wilmington,Delaware,U.S.A.在商標BIOMAX 下購得。生物基組分包括也可由微生物生成的聚合物。微生物通過在包括糖原料的原料上生長生成包括聚合物的物質(zhì)。這些聚合物的生成也可包括糖或脂質(zhì)的細菌發(fā)酵。所述生物基組分可被進一步處理或由天然產(chǎn)物合成。這類生成和/或合成的生物基聚合物的實例包括如本文定義的聚羥基鏈烷酸酯。術語“聚羥基鏈烷酸酯”或“PHA”包括實際上通過糖或脂質(zhì)的細菌發(fā)酵生成的直鏈聚酯。PHAs的實例包括聚(羥基丁酸酯)和聚(羥基戊酸酯)或“PHBV”。PHAs可顯示出諸如彈性的性質(zhì)。PHAs自Metabolix, Inc., Cambridge,
Massachusetts, U.S.A.在商標MIREL 下購得。如本文所定義，根據(jù)一個或多個實施方案的再循環(huán)樹脂組合物是生物相容的。在一個或多個實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物能夠經(jīng)受住對Y射線、電子束、X-射線、環(huán)氧乙烷氣體、干熱、過氧化物氣體等離子體、過氧乙酸、蒸汽壓力釜及其他滅菌設備的暴露。在一個或多個實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物對輻射穩(wěn)定且能夠經(jīng)受住對在約5kGys至約75kGys范圍內(nèi)或更具體地在約25kGys至約50kGys范圍內(nèi)的Y射線的暴露。在一個或多個實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物能夠經(jīng)受住對在約30kGys至約80kGys范圍內(nèi)或更具體地在約40kGys至約70kGys范圍內(nèi)的電子束的暴露。根據(jù)一個或多個實施方案的再循環(huán)樹脂組合物具有在約3dg/min至約80dg/min范圍內(nèi)的熔體流動速率。在一個或多個具體的實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物具有在約8dg/min至約40dg/min范圍內(nèi)的熔體流動速率。在更具體的實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物具有在約lldg/min至約30dg/min范圍內(nèi)的熔體流動速率。本文所用的術語“熔體流動速率”是指本文所述的再循環(huán)樹脂組合物的熔體的流動容易度。本文所述的再循環(huán)樹脂組合物可具有如根據(jù)ASTM D790試驗方法所測量在約70kps1-350kpsi范圍及在其間的所有范圍和子范圍內(nèi)的撓曲模量。在一個或多個具體的實施方案中，所述再 循環(huán)樹脂組合物具有在約IOOkpsi至約300kpsi范圍內(nèi)的撓曲模量。在更具體的實施方案中，所 述再循環(huán)樹脂組合物顯示出在約130kpsi至約270kpsi范圍內(nèi)的撓曲模量。所述再循環(huán)樹脂組合物可通過具有如根據(jù)ASTM D256試驗方法所測量在約0.lft-lb/in.至約4.0ft-lb/in.范圍及所有范圍和子范圍內(nèi)的缺口懸臂梁式?jīng)_擊強度(notched izod impact strength)表征。在一個或多個實施方案中,所述再循環(huán)樹脂組合物可具有在約0.2ft-lb/in.至約1.5ft-lb/in.范圍內(nèi)的缺口懸臂梁式?jīng)_擊強度。在一個或多個具體的實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物可具有在約0.3ft-lb/in.至約LOft-1b/in.范圍內(nèi)的缺口懸臂梁式?jīng)_擊強度。本文所用的術語“缺口懸臂梁式?jīng)_擊強度”涉及到測定沖擊強度的ASTM標準方法。本文所述的再循環(huán)樹脂組合物的一個或多個實施方案可通過具有在約60°C至約260°C范圍內(nèi)的熱撓曲溫度來表征。本文所用的術語“熱撓曲強度”包括在高溫下在給定負荷下聚合物抵抗變形的量度。該熱撓曲溫度也稱作“載荷撓曲溫度”(DTUL)、撓曲溫度或“熱變形溫度”(HDT)。用于測定熱撓曲溫度的兩種常用負荷是0.46MPa (66psi)和1.8MPa(264psi)，盡管不時遇到在諸如5.0MPa (725psi)或8.0MPa (1160psi)的較高負荷下進行的試驗。常用的ASTM試驗為ASTMD648，盡管類似的ISO試驗是ISO 75。使用1.8MPa負荷的試驗在ISO 75方法A下進行，而使用0.46MPa負荷的試驗在ISO 75方法B下進行。在一個或多個具體的實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物可具有在約68°C至約140°C范圍內(nèi)的熱撓曲溫度。在更具體的實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物可具有在約70°C至約95°C范圍內(nèi)的熱撓曲溫度。在一個或多個使用包含聚碳酸酯的工業(yè)用后再循環(huán)樹脂組分的實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物在0.46MPa的負荷下具有約140°C的熱撓曲溫度且在1.8MPa的負荷下具有130°C的熱撓曲強度。在一個或多個使用包含尼龍的工業(yè)用后再循環(huán)樹脂組分和包括玻璃纖維的增強劑組分的實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物在0.46MPa的負荷下具有約220°C的熱撓曲溫度且在1.8MPa的負荷下具有200°C的熱撓曲溫度。在使用包含PET的工業(yè)用后再循環(huán)樹脂組分和包括玻璃纖維的增強劑組分的實施方案中，所述再循環(huán)樹脂組合物在0.46MPa的負荷下具有約250°C的熱撓曲溫度且在1.8MPa的負荷下具有230°C的熱撓曲溫度。本發(fā)明的再循環(huán)樹脂組合物的制備可通過本領域已知的任何合適的共混或混合設備實現(xiàn)。共混步驟將至少最低限度地將組分分散在彼此之中。組分可在單步法或多步法中共混在一起。在單步法中，所有組分同時共混在一起。在多步法中，兩種或多種組分共混在一起以形成第一混合物且隨后將剩余組分中的一種或多種與該第一混合物共混。如果仍然剩下一種或多種組分，則可將這些組分在隨后的混合步驟中共混。在一個或多個實施方案中，所有組分在單一步驟中共混。在一個或多個供選的實施方案中，再循環(huán)聚丙烯組合物可通過干式共混個別組分且隨后直接在用以制造制成制品的擠出機中熔融混合或在單獨的擠出機中預混合來制備。所述組合物的干式共混也可在不進行預熔融混合的情況下直接注射模塑。本文公開的再循環(huán)樹脂組合物用以模塑、擠出或以另外的方式形成醫(yī)療器械。在一個或多個實施方案中，所述醫(yī)療器械是一次性的。例如，可由本文所述的再循環(huán)樹脂組合物形成的醫(yī)療器械可用于注射、輸注、血液收集、手術應用及本領域已知的其他應用中?？捎杀疚乃龅脑傺h(huán)樹脂組合物形成的醫(yī)療器械的具體實例包括注射器(包括注射器套筒、針頭接口零件、柱塞桿、針頭護罩等)、安全注射器、導管、血液收集裝置、手術刀或解剖刀及其他這樣的裝置和組件。在一個或多個供選的實施方案中，所述醫(yī)療器械可完全或部分地由再循環(huán)樹脂組合物模塑。例如，注射器套筒的內(nèi)表面可由未再循環(huán)的樹脂組合物形成，而該注射器套筒的外表面或該注射器套筒的手指法蘭由再循環(huán)樹脂組合物制成。在一個或多個供選的實施方案中，解剖刀手柄或針頭護罩由再循環(huán)樹脂組合物形成。在一個或多個實施方案中，由本文所述的再循環(huán)樹脂組合物形成的醫(yī)療器械可表征為非流體路徑接觸式組件或醫(yī)療器械。照此，所述醫(yī)療器械和組件不與例如醫(yī)藥、醫(yī)藥溶液、含藥物的溶液、沖洗溶液、體液、人類組織或意欲分離以防止污染的任何材料的流體和/或固體相互作用和/或接觸。這類裝置的實例包括三件式注射器的注射器柱塞桿、針頭護罩、注射裝置的安全擋板和注射器套筒的手指法蘭、周邊IV導管的手柄、導管翼、導管流量控制旋塞等。由再循環(huán)樹脂組合物形成的醫(yī)療器械和組件也可表征為流體路徑接觸式醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件可包括注射器套筒、針頭接口、手術刀柄、閥室、注射器塞子、兩件式注射器的柱塞桿。醫(yī)療器械的非限制性實 例說明在圖1和圖2中。圖1說明注射器組件100，其包括具有限定腔室的內(nèi)表面的注射器套筒110、布置在所述腔室內(nèi)的柱塞桿120、包括用于連接到注射器套筒的針頭插管140的針頭接口 130。圖1也說明連接到針頭接口 130以保護并覆蓋針頭插管140的任選的針頭護罩150。如在圖1中所示，柱塞桿120可包括連接到柱塞桿120的一端以與注射器套筒的內(nèi)表面形成流體密封的分隔塞125。在一個或多個供選的實施方案中，柱塞桿120可包括起到塞子的作用的密封部分(未示出)且可與柱塞桿120整體地模塑且因此由與柱塞桿120相同的材料形成。在圖1中顯示的注射器套筒110還包括在注射器套筒110的一端的魯爾(Iuer)配件112和在注射器套筒110的相反端的手指法蘭 114。在一個變體中，所述注射器套筒可完全由本文公開的再循環(huán)樹脂組合物形成?；蛘?，魯爾配件112和/或手指法蘭114可由本文公開的再循環(huán)樹脂組合物形成，而注射器套筒110由可包括原始樹脂組分和/或生物基樹脂組分且不含任何再循環(huán)樹脂的已知樹脂組合物形成。在一個或多個供選的構(gòu)造中，注射器套筒110的內(nèi)表面可用可包括原始樹脂組分和/或生物基樹脂組分且不含任何再循環(huán)樹脂的已知樹脂組合物涂布，而注射器套筒110的剩余部分由本文所述的再循環(huán)樹脂組合物中的一種或多種形成。在一個變體中，柱塞桿120可由本文所述的再循環(huán)樹脂組合物形成。在將密封邊緣(未示出)并入柱塞桿120的實施方案中，該密封邊緣(未示出)也可由本文所述的再循環(huán)樹脂組合物形成。在一個或多個實施方案中，塞子125可由彈性材料或其他已知材料形成，而柱塞桿由所述再循環(huán)樹脂組合物形成且連接到塞子125。在一個或多個實施方 案中，針頭接口 130可由本文所述的再循環(huán)樹脂組合物形成，而針頭插管140由本領域已知的材料制成。在一個或多個供選的構(gòu)造中，針頭護罩150也可由本文公開的再循環(huán)樹脂組合物形成。圖2說明包括細長手柄210和用于將刀(未示出)連接到該細長手柄的刀架220的解剖刀200。解剖刀200還包括可移動地連接到細長手柄210和/或刀架220以保護刀(未示出)的刀護罩230。在一個或多個實施方案中，細長手柄210、刀架220和/或刀護罩230可由本文所述的再循環(huán)樹脂組合物形成。在一個或多個實施方案中，由本文所述的再循環(huán)樹脂組合物形成的醫(yī)療器械在被滅菌之后不變色，這可根據(jù)黃度指數(shù)測量。例如，如上所述，可將醫(yī)療器械滅菌且其顏色和外觀沒有改變。所述醫(yī)療器械可使用本領域已知的各種方法形成。例如，所述方法包括注射模塑、吹塑、擠出和/或旋轉(zhuǎn)模塑。也可使用本領域已知的其他方法來形成醫(yī)療器械或組件。由所述的再循環(huán)樹脂組合物形成的醫(yī)療器械可包括顯示出可被使用者和/或臨床醫(yī)師接受的功能特性的柱塞桿。在一個或多個實施方案中，由上述再循環(huán)樹脂組合物形成的柱塞桿顯示出與由非再循環(huán)樹脂組合物或不包括任何再循環(huán)內(nèi)含物的組合物形成的柱塞桿相同的功能特性。本發(fā)明的第三方面涉及用于形成醫(yī)療器械和組件的方法。在一個或多個實施方案中，所述方法包括提供本文所述的再循環(huán)樹脂組合物的熔體共混組合物。所述方法包括使所述熔體共混組合物穩(wěn)定且使所述組合物以預選的形狀凝固，所述預選的形狀包括柱塞桿、注射器套筒、導管、血液收集裝置、手術刀手柄、針頭護罩和針頭接口。在一個或多個實施方案中，使所述熔體共混組合物穩(wěn)定包括使所述熔體共混組合物穩(wěn)定以經(jīng)受住對Y射線、電子束、X-射線輻射和環(huán)氧乙烷氣體的暴露而不會損害制成品的功能特性和/或美學作用。根據(jù)一個實施方案，所述提供熔體共混組合物的步驟包括將再循環(huán)樹脂組分和以下組分中的一種或多種進料到熔融共混擠出機中:抗氧化劑組分、滑爽添加劑組分、抗靜電組分、沖擊改性劑組分、著色劑組分、除酸劑組分、熔融共混組分、澄清劑組分、X-射線熒光劑組分、遮放射線的填料組分、表面改性劑組分、加工助劑組分和增強劑組分。所述使所述組合物凝固的步驟包括注射模塑所述組合物、擠出所述組合物和旋轉(zhuǎn)模塑所述組合物之一。
所述再循環(huán)樹脂組合物、由所述組合物制成的醫(yī)療器械和組件及制造所述醫(yī)療器械和組件的方法提供減少對填埋場的影響的獨特的供應鏈系統(tǒng)。將參考以下非限制性實施例進一步理解本發(fā)明；然而，權利要求書的范圍不受此限制。
實施例發(fā)明制劑1-6通過機械混合再循環(huán)聚丙烯樹脂與原始聚丙烯樹脂來制備，其中所述原始聚丙烯樹脂進一步包括抗氧化劑、除酸劑和熔體穩(wěn)定劑。發(fā)明制劑I包括60重量％的再循環(huán)聚丙烯組分A和40重量％的原始聚丙烯組分
A。原始聚丙烯組分A包括高達0.8重量％的抗氧化劑組分和熔體穩(wěn)定劑組分及高達0.3重量％的除酸劑組分。發(fā)明制劑2包括70重量％的再循環(huán)聚丙烯組分B和30重量％的如上所述的原始聚丙烯組分A。發(fā)明制劑3包括50重量％的再循環(huán)聚丙烯組分C和50重量％的如上所述的原始聚丙烯組分A。發(fā)明制劑4包括60重量％的再循環(huán)聚丙烯組分A和40重量％的原始聚丙烯組分
B。原始聚丙烯組分B包括高達0.3重量％的抗氧化劑組分和高達0.2重量％的除酸劑組分。發(fā)明制劑5包括50重量％的再循環(huán)聚丙烯組分B和50%的如上所述的原始聚丙烯組分B。發(fā)明制劑6包括60重量％的再循環(huán)聚丙烯組分D和40重量％的如上所述的原始聚丙烯組分A。分析發(fā)明制劑1-6各自的物理性質(zhì)。具體地講，評價發(fā)明制劑1-6的撓曲模量、拉伸屈服強度、拉伸斷裂強度、拉伸屈服伸長率、拉伸斷裂伸長率、拉伸模量、懸臂梁式抗沖擊強度和熱撓曲溫度且將它們提供在下表I中。為了比較，將原始聚丙烯組分的物理性質(zhì)的典型范圍提供在表2中。撓曲模量根據(jù)ASTM D790-03測量。試驗對發(fā)明制劑1_6各自的五個試樣進行。試驗使用0.05in/min的十字頭速度和2英寸的載體跨長在由Rahway,New Jersey,U.S.A.的Instru-Met Corp.提供的儀器上進行。試樣使用注射模塑方法形成且在進行試驗之前在23°C和50%相對濕度(RH)下調(diào)節(jié)40小時。發(fā)明制劑的該五個樣品各自的平均撓曲模量測量提供在表I中。發(fā)明制劑1-6的拉伸性質(zhì)根據(jù)ASTM D638-03評價。試驗對發(fā)明制劑1_6各自的五個試樣進行。試驗使用2.0in/min的十字頭速度在由Rahway, New Jersey, U.S.A.的Instru-Met Corp.提供的儀器上進行。I型拉伸棒試樣使用注射模塑方法形成且在進行試驗之前在23°C和50%RH下調(diào)節(jié)40小時。發(fā)明制劑的該五個樣品各自的平均拉伸屈服強度、拉伸斷裂強度、拉伸屈服伸長率、拉伸斷裂伸長率和拉伸模量測量提供在表I中。發(fā)明制劑1-6的懸臂梁式抗沖擊強度根據(jù)ASTM D256-02評價。試驗對發(fā)明制劑1-6各自的十個試樣進行。發(fā)明制劑1-6的平均懸臂梁式抗沖擊強度測量提供在表I中。發(fā)明制劑1-6的熱撓曲溫度根據(jù)ASTM D648-06使用自Horsham, Pennsylvania,U.S.A.的Tinius Olsen, Inc.購得的HDT/Vicat儀器在66psi的負荷下評價。發(fā)明制劑1-6的平均熱撓曲溫度提供在表I中。表1:發(fā)明制劑1-6的物理性質(zhì)。
權利要求
1.醫(yī)療器械，其由滅菌穩(wěn)定的再循環(huán)樹脂組合物形成。
2.權利要求1的醫(yī)療器械，其中所述醫(yī)療器械能夠經(jīng)受住滅菌，所述滅菌包括暴露于約5kGys至約75kGys范圍內(nèi)的Y射線。
3.權利要求1的醫(yī)療器械，其中所述醫(yī)療器械能夠經(jīng)受住滅菌，所述滅菌包括暴露于約40kGys至約IOOkGys范圍內(nèi)的電子束。
4.權利要求1的醫(yī)療器械，其中所述醫(yī)療器械能夠經(jīng)受住滅菌，所述滅菌包括暴露于X-射線輻射。
5.權利要求1的醫(yī)療器械，其中所述醫(yī)療器械能夠經(jīng)受住滅菌，所述滅菌包括暴露于環(huán)氧乙烷氣體、熱壓處理、等離子體滅菌。
6.權利要求1的醫(yī)療器械，其中所述再循環(huán)樹脂組合物是生物相容的。
7.權利要求1的醫(yī)療器械，其中所述再循環(huán)樹脂組合物包含約0.1重量％至約100重量％的選自工業(yè)用后再循環(huán)樹脂、消費后再循環(huán)樹脂及其組合之一的再循環(huán)樹脂。
8.權利要求1的醫(yī)療器械，其中所述醫(yī)療器械的至少一部分包含流體路徑接觸式醫(yī)療器械。
9.權利要求1的醫(yī)療器械，其中所述再循環(huán)樹脂組合物進一步包含原始樹脂組分和/或生物基樹脂組分中的一種或多種。
10.權利要求7的醫(yī)療器械，其中所述再循環(huán)樹脂組合物進一步包含以下組分中的一種或多種:抗氧化劑組分、滑爽添加劑組分、抗靜電組分、沖擊改性劑組分、著色劑組分、除酸劑組分、X-射線熒光劑組分、遮放射線的填料組分、表面改進劑組分、加工助劑組分、熔體穩(wěn)定劑、澄清劑和增強劑組分。
11.權利要求1的醫(yī)療器械，其中所述醫(yī)療器械包含柱塞桿、針頭護罩、手柄、安全擋板中的一種。
12.權利要求1的醫(yī)療器械，其中所述醫(yī)療器械包括具有可被包括臨床醫(yī)師在內(nèi)的使用者接受的功能特性的柱塞桿。
13.權利要求12的醫(yī)療器械，其顯示出與由非再循環(huán)樹脂組合物形成的柱塞桿所顯示的功能特性相同或更大的功能特性。
14.用于模塑醫(yī)療器械的組合物，其包含: 源自可追溯來源的再循環(huán)樹脂；和 以下組分中的一種或多種:抗氧化劑組分、滑爽添加劑組分、抗靜電組分、沖擊改性劑組分、著色劑組分、除酸劑組分、X-射線熒光劑組分、遮放射線的填料組分、表面改進劑組分、加工助劑組分、熔體穩(wěn)定劑組分、澄清劑組分、成核劑和增強劑組分， 其中所述組合物是生物相容的。
15.權利要求14的組合物,其中所述組合物能夠經(jīng)受住對在約5kGys至約75kGys范圍內(nèi)的Y射線的暴露。
16.權利要求14的組合物,其中所述組合物能夠經(jīng)受住對在約30kGys至約IOOkGys范圍內(nèi)的電子束的暴露。
17.權利要求14的組合物，其中所述組合物能夠經(jīng)受住對X-射線輻射、環(huán)氧乙烷氣體、熱壓處理和等離子體滅菌中的一種的暴露。
18.權利要求14的組合物，其中所述醫(yī)療器械顯示出可被使用者/臨床醫(yī)師接受的功能特性。
19.權利要求14的組合物，其包含在約70kpsi至約350kpsi范圍內(nèi)的撓曲模量。
20.權利要求14的組合物，其包含在約3dg/min至約80dg/min范圍內(nèi)的熔體流動范圍。
21.權利要求14的組合物，其包含約60°C_260°C的熱撓曲溫度。
22.權利要求14的組合物，其包含在約0.lft-lb/in至約4.0ft-lb/in范圍內(nèi)的缺口懸臂梁式?jīng)_擊強度。
23.權利要求14的組合物，其進一步包含原始樹脂組分和生物基樹脂組分中的一種或多種。
24.形成醫(yī)療器械的方法，其包括: 提供包括50%-99%的再循環(huán)樹脂組分的熔體共混組合物； 使所述組合物穩(wěn)定以經(jīng)受得住對Y射線、電子束、X-射線輻射、環(huán)氧乙烷氣體、熱壓處理、等離子體滅菌的暴露；和 使所述組合物以預選的形狀凝固。
25.權利要求24的方法，其中提供熔體共混組合物包括將再循環(huán)樹脂組分和以下組分中的一種或多種進料到熔體混配擠出機中:抗氧化劑組分、滑爽添加劑組分、抗靜電組分、沖擊改性劑組分、著色劑組分、除酸劑組分、成核劑、澄清劑、X-射線熒光劑組分、遮放射線的填料組分、表面改性劑組分、加工助劑組分和增強劑組分。
26.權利要求24的方法，其中使所述組合物凝固包括注射模塑所述組合物、擠出所述組合物、吹塑所述組合物和旋轉(zhuǎn)模塑所述組合物中的一者。
27.權利要求24的方法，其中所述預選的形狀包括下列之一:柱塞桿、注射器套筒、導管、血液收集裝置、手術刀柄、針頭護罩、安全擋板、導管翼、導管流量控制旋塞和針頭接口、銳器盒、體液收集裝置、管材、管接頭和引流管。
28.權利要求24的方法，其進一步包括使所述組合物穩(wěn)定以經(jīng)受住對在約5kGys至約75kGys范圍內(nèi)的Y射線的暴露。
全文摘要
本發(fā)明公開包括再循環(huán)樹脂組分的組合物和由所述組合物制造的醫(yī)療器械和組件。所述組合物和醫(yī)療器械被表征為生物相容且滅菌穩(wěn)定的。在一個或多個實施方案中，所述組合物包括再循環(huán)樹脂組分且可包括以下組分中的一種或多種抗氧化劑組分、滑爽添加劑組分、抗靜電組分、沖擊改性劑組分、著色劑組分、除酸劑組分、X-射線熒光劑組分、遮放射線的填料組分、表面改性劑組分、熔體穩(wěn)定劑組分、澄清劑組分、加工助劑組分和增強劑組分。本發(fā)明還公開了形成醫(yī)療制品和組件的方法。
文檔編號A61L29/04GK103118714SQ201180045977
公開日2013年5月22日 申請日期2011年8月17日 優(yōu)先權日2010年8月20日
發(fā)明者A·S·卡爾什雷斯塔, M·卡利斯特里-耶, L·P·L·阿莫拉, R·基德斯 申請人:貝克頓·迪金森公司