專利名稱：一種白芍總苷顆粒的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種白芍總苷顆粒的制備方法。
背景技術(shù)：
中藥白芍為毛茛科植物芍藥的干燥根具有平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗作用；用于頭 痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗。白芍中含有的主要有 效成分為芍藥苷、芍藥內(nèi)酯苷、氧化芍藥苷、苯甲酰芍藥苷等，其中芍藥苷含量較多，為其 主要有效成分之一。
白芍總苷原料是從白芍藥材或飲片提取的總苷。CN88104779號中國專利公開了一種白芍 總苷提取方法，該方法采用乙醇回流，乙酸乙酯萃取，濃縮干燥制得CN97101960號中國專 利公開了一種新的制備白芍總苷的方法，該方法采用醇-水溶劑回流提取，用醇-酯溶液萃取， 濃縮干燥制得；白芍總苷原料為中國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號為 WS,- (X-159) -2003Z,按干燥品計算，用高效液相色譜法測定白芍總苷原料芍藥苷(C23H280 ) 含量，不得少于40.0% (即40.0% 100%)，但白芍總苷原料存在易吸潮，流動性差等特點(diǎn)， 不利于制藥的需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種白芍總苷顆粒的制備方法。
本發(fā)明白芍總苷顆粒用白芍總苷原料和藥用輔料混合后，經(jīng)干法制粒制備而成；制得的 白芍總苷顆?？梢杂糜谥苽涓鞣N白芍總苷藥物劑型。
白芍總苷原料與藥用輔料配比為1: 0.001 1: 25，所用藥用輔料可為無水乳糖、預(yù)膠 化淀粉、微晶纖維素、微粉硅膠、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、蔗糖、甘露醇中一種或幾種。 本發(fā)明采用干法制粒機(jī)制粒設(shè)備，將配制好的物料放入干法制粒機(jī)中制粒，通過調(diào)節(jié)干
法制粒機(jī)的擠壓力、擠壓變頻、送料變頻、側(cè)封壓力制備合適的顆粒，設(shè)置參數(shù)范圍為擠
壓力0 15kg，擠壓變頻20 50HZ，送料變頻20 45，側(cè)封壓力5 20kg。
本發(fā)明制得的白芍總苷顆粒具有流動好，降低引濕性，可以用于制備各種藥物劑型，可 以直接或者添加合適的輔料后制備顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑等劑型。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例l:白芍總苷原料300克，硬脂酸鎂3克，充分混合均勻，調(diào)節(jié)干法制粒機(jī)參數(shù)為擠壓力12kg，擠壓變頻43HZ,送料變頻29，側(cè)封壓力10kg，將白芍總苷和硬脂酸鎂混 合物加到制粒機(jī)物料斗進(jìn)行干法制粒，制粒系統(tǒng)中篩網(wǎng)選用50目標(biāo)準(zhǔn)篩，收得顆粒298克。 實(shí)施例2:白芍總苷原料100克，淀粉100克，糊精100克，蔗糖100克，微粉硅膠IOO 克，充分混合均勻，調(diào)節(jié)干法制粒機(jī)參數(shù)為擠壓力2kg，擠壓變頻29HZ,送料變頻35，側(cè) 封壓力15kg，將白芍總苷、淀粉、糊精、蔗糖、微粉硅膠混合物加到制粒機(jī)物料斗進(jìn)行干法 制粒，制粒系統(tǒng)中篩網(wǎng)選用24目標(biāo)準(zhǔn)篩，制得顆粒484克。
實(shí)施例3:白芍總苷原料100克，無水乳糖200克，預(yù)膠化淀粉200克，甘露醇200克， 微晶纖維素200克，充分混合均勻，調(diào)節(jié)干法制粒機(jī)參數(shù)為擠壓力5kg，擠壓變頻35HZ，送 料變頻38，側(cè)封壓力12kg，將白芍總苷、無水乳糖、預(yù)膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素混 合物加到制粒機(jī)物料斗進(jìn)行干法制粒，制粒系統(tǒng)中篩網(wǎng)選用65目標(biāo)準(zhǔn)篩，制得顆粒872克。
權(quán)利要求
1、一種白芍總苷顆粒的制備方法，其具體工藝如下白芍總苷顆粒用白芍總苷原料和藥用輔料混合后，經(jīng)干法制粒制備而成；白芍總苷原料與藥用輔料配比為1∶0.001～1∶25，所用藥用輔料可為無水乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、微粉硅膠、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、蔗糖、甘露醇中一種或幾種，采用干法制粒機(jī)制粒設(shè)備，將配制好的物料放入干法制粒機(jī)中制粒，通過調(diào)節(jié)干法制粒機(jī)的擠壓力、擠壓變頻、送料變頻、側(cè)封壓力制備顆粒，設(shè)置參數(shù)范圍為擠壓力0～15kg，擠壓變頻20～50HZ，送料變頻20～45，側(cè)封壓力5～20kg。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的白芍總苷顆粒的制備方法，其特征是調(diào)節(jié)干法制粒機(jī)參數(shù)為擠壓 力12kg，擠壓變頻43HZ，送料變頻29，側(cè)封壓力10kg。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的白芍總苷顆粒的制備方法，其特征是調(diào)節(jié)干法制粒機(jī)參數(shù)為擠壓力 2kg，擠壓變頻29HZ，送料變頻35，側(cè)封壓力15kg。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的白芍總苷顆粒的制備方法，其特征是調(diào)節(jié)干法制粒機(jī)參數(shù)為擠壓力 5kg,擠壓變頻35HZ，送料變頻38，側(cè)封壓力12kg。
全文摘要
本發(fā)明提供一種白芍總苷顆粒的制備方法，白芍總苷原料和藥用輔料混合后，經(jīng)干法制粒制備而成；白芍總苷原料與藥用輔料配比為1∶0.001～1∶25，采用干法制粒機(jī)制粒設(shè)備，通過調(diào)節(jié)干法制粒機(jī)的擠壓力、擠壓變頻、送料變頻、側(cè)封壓力制備合適的顆粒，設(shè)置參數(shù)范圍為擠壓力0～15kg，擠壓變頻20～50Hz，送料變頻20～45，側(cè)封壓力5～20kg，本發(fā)明制得的白芍總苷顆粒具有流動好，降低引濕性，可以用于制備各種藥物劑型，可以直接或者添加合適的輔料后制備顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑等劑型。
文檔編號A61K47/36GK101297877SQ20081010691
公開日2008年11月5日 申請日期2008年6月13日 優(yōu)先權(quán)日2008年6月13日
發(fā)明者戎 周, 周海濱, 江海龍, 陳旦鳳 申請人:寧波立華制藥有限公司