本發(fā)明涉及一種透析器的檢測方法，特別涉及一種快速、批量檢測透析器滲漏的方法，屬于透析器產(chǎn)品檢測領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

透析器檢測滲漏試驗主要是檢驗容器的各聯(lián)接部位是否有泄漏現(xiàn)象。透析器滲漏檢測一般要求是全數(shù)檢測，采用氣密性檢測透析器時有個特點，隨著環(huán)境的溫度變化，氣體的溫度變化會出現(xiàn)較大的波動，對檢測結(jié)果有很大影響，所以關(guān)鍵要設(shè)置一個合理的泄漏范圍并且能夠驗證。目前氣密性檢測設(shè)備制造廠家在銷售設(shè)備時往往都是需要客戶提供產(chǎn)品檢測參數(shù)，而很多客戶的產(chǎn)品因為大小、結(jié)構(gòu)、用途不同，雖然有對應的行業(yè)標準，但也沒有一個標準的參數(shù)，而且行業(yè)標準上的參數(shù)往往檢測時間較長，不適合大批量生產(chǎn)，所以初期要建立一套適宜的、可靠的透析器氣密性檢測方法往往需要耗費較多的時間。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明快速檢測透析器滲漏的方法公開了新的方案，提供了一種快速、批量檢測透析器滲漏的方法，解決了現(xiàn)有檢測方案耗時長以及不適合批量檢測的問題。

本發(fā)明快速檢測透析器滲漏的方法包括步驟：

⑴將待測透析器的一個血室接口和一個透析液室接口形成并聯(lián)后通過氣密性檢測儀與氣源密封連通，將待測透析器的另一個血室接口和另一個透析液室接口密封堵死。

⑵在室溫下，采用設(shè)定的充氣正壓P向待測透析器內(nèi)充氣，充氣時間是T1，穩(wěn)壓時間是T2，測試時間是T3，在測試時間內(nèi)停止充氣，在測試時間結(jié)束時記錄待測透析器內(nèi)的氣壓降△P。

⑶將待測透析器的血室和透析液室內(nèi)充滿溫度是人體體溫37℃的水，將充滿水的待測透析器按照步驟⑴的方式連接完畢后平置于干燥的紙面上。

⑷在室溫下，采用設(shè)定的充氣正壓P向待測透析器內(nèi)施壓，進行封閉測試，封閉測試時間是T4，在封閉測試時間結(jié)束后檢查步驟⑶中的干燥紙面和待測透析器的縫隙部位的水滲漏情況，記錄水滲漏情況。

⑸選取N個同一規(guī)格的待測透析器重復步驟⑴～⑷得到N個△P和每個△P對應的水滲漏情況。

⑹根據(jù)步驟⑸得到的N個△P和每個△P對應的水滲漏情況確定水滲漏情況是不漏所對應的最大△P值△PM，在小于△PM的數(shù)值范圍內(nèi)確定滲漏氣壓降上限△PB。

⑺采用步驟⑴～⑵批量檢測與步驟⑸中待測透析器同一規(guī)格的透析器產(chǎn)品得到每一件透析器產(chǎn)品對應的△P值，將得到的每一件透析器產(chǎn)品對應的△P值與步驟⑹中得到的△PB比較，根據(jù)比較結(jié)果是大于△PB判定對應的透析器存在滲漏，根據(jù)比較結(jié)果是小于或等于△PB判定對應的透析器不存在滲漏。

本發(fā)明快速檢測透析器滲漏的方法提供了一種快速、批量檢測透析器滲漏的方法，通過確定氣體泄漏量和液體泄漏的關(guān)系利用氣密性檢測判定透析器是否滲漏，提高了檢測的效率，具有適用范圍廣的特點。

附圖說明

圖1是本方案檢測透析器氣密性的操作原理示意圖。

圖2是本方案向透析器的血室內(nèi)充水的操作原理示意圖。

圖3是本方案向透析器的透析液室內(nèi)充水的操作原理示意圖。

其中，1是氣源，2是氣密性檢測儀，3是透析器，4是儲水罐，5是恒溫水槽，6是蠕動泵，7是血室進口，8是透析液室出口，9是透析液室進口，10是血室出口，11是廢水罐。

具體實施方式

以下對本發(fā)明作進一步說明。

本方案通過衡量氣體泄漏量與水滲漏狀況的關(guān)系，快速找到檢測參數(shù)，從而建立與臨床使用匹配的透析器滲漏檢測方法。該檢測方法主要利用了氣源、氣密性檢測儀、蠕動泵、恒溫水槽以及各種連接導管、接頭組成的簡易檢測系統(tǒng)，該系統(tǒng)中的設(shè)備都是比較常用的試驗設(shè)備。本方案可以根據(jù)預設(shè)定的主要參數(shù)找到特定批次規(guī)格的透析器對應的泄漏臨界點，在臨界點范圍內(nèi)設(shè)置標準值，利用該標準值與批次中每個檢測結(jié)果進行比較，從而判斷是否泄漏，確保結(jié)果可靠。本發(fā)明的目的在于提供一種快速的檢測透析器泄漏的方法。一般來說先準備待檢測樣品，然后預設(shè)定參數(shù)(一般包括但不僅限于：正壓力、沖壓時間、穩(wěn)壓時間、測試時間)，根據(jù)預設(shè)定參數(shù)測出每個樣品的氣泄漏量，然后將樣品注滿水，檢測是否有水滲漏，根據(jù)水滲漏情況找出合適的氣泄漏量試驗臨界點。然后制定預設(shè)定參數(shù)對應的氣泄漏量判定規(guī)格值。

本發(fā)明快速檢測透析器滲漏的方法包括步驟：

⑴將待測透析器的一個血室接口和一個透析液室接口形成并聯(lián)后通過氣密性檢測儀與氣源密封連通，將待測透析器的另一個血室接口和另一個透析液室接口密封堵死。

⑵在室溫下，采用設(shè)定的充氣正壓P向待測透析器內(nèi)充氣，充氣時間是T1，穩(wěn)壓時間是T2，測試時間是T3，在測試時間內(nèi)停止充氣，在測試時間結(jié)束時記錄待測透析器內(nèi)的氣壓降△P。

⑶將待測透析器的血室和透析液室內(nèi)充滿溫度是人體體溫37℃的水，將充滿水的待測透析器按照步驟⑴的方式連接完畢后平置于干燥的紙面上。

⑷在室溫下，采用設(shè)定的充氣正壓P向待測透析器內(nèi)施壓，進行封閉測試，封閉測試時間是T4，在封閉測試時間結(jié)束后檢查步驟⑶中的干燥紙面和待測透析器的縫隙部位的水滲漏情況，記錄水滲漏情況。

⑸選取N個同一規(guī)格的待測透析器重復步驟⑴～⑷得到N個△P和每個△P對應的水滲漏情況。

⑹根據(jù)步驟⑸得到的N個△P和每個△P對應的水滲漏情況確定水滲漏情況是不漏所對應的最大△P值△PM，在小于△PM的數(shù)值范圍內(nèi)確定滲漏氣壓降上限△PB。

⑺采用步驟⑴～⑵批量檢測與步驟⑸中待測透析器同一規(guī)格的透析器產(chǎn)品得到每一件透析器產(chǎn)品對應的△P值，將得到的每一件透析器產(chǎn)品對應的△P值與步驟⑹中得到的△PB比較，根據(jù)比較結(jié)果是大于△PB判定對應的透析器存在滲漏，根據(jù)比較結(jié)果是小于或等于△PB判定對應的透析器不存在滲漏。

在步驟⑶中，為了使血室和透析液室內(nèi)充滿人體正常體溫相當溫度的水，盡量避免進入氣體，本方案還公開了特別設(shè)計的充水操作過程，如圖2、3所示，即在步驟⑶中，將待測透析器的透析液室接口密封堵死，將待測透析器的血室進口與蠕動泵密封連通，將蠕動泵與恒溫水槽密封連通，將恒溫水槽與蓄水罐連通，將待測透析器的血室出口與廢水罐連通，開啟蠕動泵將待測透析器的血室注滿水。與上同理，本方案在步驟⑶中，將待測透析器的血室接口密封堵死，將待測透析器的透析液室進口與蠕動泵密封連通，將蠕動泵與恒溫水槽密封連通，將恒溫水槽與蓄水罐連通，將待測透析器的透析液室出口與廢水罐連通，開啟蠕動泵將待測透析器的透析液室注滿水。上述過程保證了水溫的恒定以及水能夠充滿整個透析器的內(nèi)部，提高了檢測的可靠性。

為了體現(xiàn)本方案檢測方法的具體應用情況，本方案還公開了以下具體的應用實施例。

實施例一

本例采用的透析器產(chǎn)品由1個殼體、中間填充約8000～13000根聚醚砜膜、適量聚氨酯膠、2個血帽蓋、2個O形圈、4個保護蓋組成，長度約300mm，內(nèi)直徑約42mm。

按照圖1的連接方式，將氣源1與氣密性檢測儀2連接好，然后將氣密性檢測儀2出口分兩個支路分別與透析器3的血室接口和透析液室接口聯(lián)接好，透析器3另一個血室接口和透析液室接口密封。在室溫下，采用120KPa正壓，填充時間4.0s，穩(wěn)壓時間2.5s，測試時間2.5s的條件進行測試，選取7個不同空氣泄漏量的透析器，并記錄氣泄漏量。將7支透析器注滿37℃左右的水(模擬人體溫度)，按照圖2的連接方式，將儲水罐4與恒溫水槽5相連，恒溫水槽5與蠕動泵6相連，蠕動泵出水端與透析器3的血室進口7相連，血室出口10與廢水罐11相連，同時關(guān)閉透析液出口8和進口9。打開蠕動泵6將透析液血室注滿37℃左右的水。然后，關(guān)閉蠕動泵6，按照圖3的連接方式，將蠕動泵6出口與透析液進口9相連，將透析液出口8與廢水罐相連，同時關(guān)閉血液進口7和血液出口10。打開蠕動泵6將透析器透析液室注滿37℃左右的水。然后將注滿水的產(chǎn)品按照上述檢測氣密性的方式連接裝置，連接好后將透析器平放于干燥的紙上面。在室溫下，采用120KPa正壓，封閉測試裝置10min后，目視檢查干燥的紙和透析器零部件連接部位水滲漏情況并記錄，測量結(jié)果如下：

綜上可得出，室溫條件下，空氣壓力降小于93Pa時，產(chǎn)品不漏水，空氣壓力降大于120Pa后，產(chǎn)品漏水。那么，可以根據(jù)實際情況在小于93Pa的范圍內(nèi)設(shè)定泄漏值上限，并根據(jù)這個泄漏值上限檢驗同規(guī)格批次的其他透析器是否會滲漏。

以上過程可以歸納為步驟⑴、步驟⑸中的待測透析器的殼體的長度是300mm，殼體的內(nèi)徑是42mm，殼體內(nèi)設(shè)有8000～13000根聚醚砜膜，步驟⑵中的充氣正壓P是120KPa，充氣時間T1是4s，穩(wěn)壓時間T2是2.5s，測試時間T3是2.5s，步驟⑷中的充氣正壓P是120KPa，封閉測試時間T4是10min。進一步，本方案選擇了7組測試模式，即步驟⑸中選取7個同一規(guī)格的待測透析器重復步驟⑴～⑷分別得到：△P1＝17Pa，△P1對應的水滲漏情況是不漏，△P2＝93Pa，△P2對應的水滲漏情況是不漏，△P3＝120Pa，△P3對應的水滲漏情況是微滲，△P4＝150Pa，△P4對應的水滲漏情況是微滲，△P5＝210Pa，△P5對應的水滲漏情況是微漏，△P6＝257Pa，△P4對應的水滲漏情況是微漏，△P7＝306Pa，△P4對應的水滲漏情況是漏水、滴水，確定△PM是93Pa，進一步確定△PB是小于或等于93Pa的值。

實施例二

本例采用的微型透析器產(chǎn)品是由1個殼體、中間填充約200根聚醚砜膜、適量聚氨酯膠、2個血帽蓋，長度約200mm，內(nèi)直徑約6mm。

按照圖1的連接方式，將氣源1與氣密性檢測儀2連接好，然后將氣密性檢測儀2出口分兩個支路分別與透析器3的血室接口和透析液室接口連接好，透析器3另一個血室接口和透析液室接口密封。在室溫下，采用70KPa正壓，填充時間12s，穩(wěn)壓時間2s，測試時間3s的條件進行測試，選取7個不同空氣泄漏量的微型透析器，并記錄氣泄漏量。將7支透析器注滿37℃左右的水(模擬人體溫度)，按照圖2的連接方式，將儲水罐4與恒溫水槽5相連，恒溫水槽5與蠕動泵6相連，蠕動泵出水端與透析器3的血室進口7相連，血室出口10與廢水罐11相連，同時關(guān)閉透析液出口8和進口9。打開蠕動泵6將透析液血室注滿37℃左右的水。然后，關(guān)閉蠕動泵6，按照圖3的連接方式，將蠕動泵6出口與透析液進口9相連，將透析液出口8與廢水罐相連，同時關(guān)閉血液進口7和血液出口10。打開蠕動泵6將透析器透析液室注滿37℃左右的水。然后將注滿水的產(chǎn)品按照上述檢測氣密性的方式連接裝置，連接好后將透析器平放于干燥的紙上面。在室溫下，采用70KPa正壓，封閉測試裝置10min后，目視檢查干燥的紙和透析器零部件連接部位水滲漏情況并記錄，測量結(jié)果如下：

綜上可得出，室溫條件下，空氣壓力降小于77Pa時，產(chǎn)品不漏水，空氣壓力降大于104Pa后，產(chǎn)品漏水。那么，可以根據(jù)實際情況在小于77Pa的范圍內(nèi)設(shè)定泄漏值上限，并根據(jù)這個泄漏值上限檢驗同規(guī)格批次的其他透析器是否會滲漏。

以上過程可以歸納為步驟⑴、步驟⑸中的待測透析器的殼體的長度是200mm，殼體的內(nèi)徑是6mm，殼體內(nèi)設(shè)有200根聚醚砜膜，步驟⑵中的充氣正壓P是70KPa，充氣時間T1是12s，穩(wěn)壓時間T2是2s，測試時間T3是3s，步驟⑷中的充氣正壓P是70KPa，封閉測試時間T4是10min。進一步，本方案選擇了7組測試模式，即步驟⑸中選取7個同一規(guī)格的待測透析器重復步驟⑴～⑷分別得到：△P1＝57Pa，△P1對應的水滲漏情況是不漏，△P2＝69Pa，△P2對應的水滲漏情況是不漏，△P3＝77Pa，△P3對應的水滲漏情況是不漏，△P4＝104Pa，△P4對應的水滲漏情況是微滲，△P5＝120Pa，△P5對應的水滲漏情況是微漏，△P6＝150Pa，△P4對應的水滲漏情況是微漏，△P7＝267Pa，△P4對應的水滲漏情況是漏水、滴水，確定△PM是77Pa，進一步確定△PB是小于或等于77Pa的值。

從這些結(jié)果可以看出，本發(fā)明提供的檢測透析器泄漏的方法，可以根據(jù)產(chǎn)品的特性預設(shè)定主要參數(shù)，進而找出合適的泄漏上限值，具有檢測快速和結(jié)果可靠等特點，而且不僅僅局限在上述例子。

本方案提供了一種快速檢測透析器泄漏的方法，不僅適用于透析器大批量生產(chǎn)，而且具有良好的擴展適用性，能夠應用在相近領(lǐng)域內(nèi)的一切相似結(jié)構(gòu)的滲漏檢測。本方案通過確定某一特定規(guī)格的透析器在設(shè)定條件下的氣密性與滲漏情況的關(guān)系選定可導致泄漏的氣密壓降臨界值，再將同一規(guī)格批次的透析器檢測得到的氣壓降與這個臨界值比較，根據(jù)比較結(jié)果判定該透析器是否滲漏。基于以上特點，本方案的檢測透析器滲漏的方法相比現(xiàn)有的透析器測漏方法具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。

本方案的快速檢測透析器滲漏的方法并不限于具體實施方式公開的內(nèi)容，其包含的操作步驟在不違反技術(shù)規(guī)范和原理的前提下，為優(yōu)化操作程序可以進行適當?shù)捻樞蛘{(diào)換，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本方案結(jié)合公知常識作出的簡單替換方案也屬于本方案的范圍。