圖案化植入體及方法
【專利說明】圖案化植入體及方法
[0001]本發(fā)明專利申請是國際申請?zhí)枮镻CT/US2010/057879，國際申請日為2010年11月23日，進入中國國家階段的申請?zhí)枮?01080061465.8，名稱為“圖案化植入體及方法”的發(fā)明專利申請的分案申請。
[0002]優(yōu)先權(quán)
[0003]本申請案主張基于2009年11月23日提出申請的美國臨時申請案第61/263，557號的優(yōu)先權(quán)及權(quán)利，所述美國臨時申請案以引用的方式全文并入本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0004]本發(fā)明大體而言涉及手術(shù)方法及手術(shù)器具，且更具體而言，涉及可手術(shù)植入的圖案化支撐裝置及用于形成及使用此圖案化支撐裝置的方法。
【背景技術(shù)】
[0005]至少部分因為人口老齡化的趨勢，骨盆健康對于男性及女性而言成為越來越重要的醫(yī)療區(qū)域。常見的骨盆疾病的實例包括失禁(例如，大小便失禁)、骨盆組織脫垂(例如，女性陰道脫垂)、及骨盆底疾病。
[0006]尿失禁可進一步被分類成包括不同類型，例如壓力性尿失禁(stress urinaryincontinence ;SUI)、急迫性尿失禁、混合性尿失禁等等。其他的骨盆底失調(diào)包括:膀胱膨出、直腸膨出、腸疝、及脫垂(例如，脫肛、子宮脫垂及陰道穹窿脫垂)。膀胱膨出是一種膀胱的疝氣，通常指膀胱進入陰道及陰道口中的情況。虛弱或正常骨盆支撐系統(tǒng)受損可導致諸如此類的骨盆失調(diào)。
[0007]尿失禁的表征可為當膀胱充滿尿時，尿道括約肌保持閉合的功能的喪失或減退。男性或女性壓力性尿失禁(SUI)通常在患者受到物理壓力時發(fā)生。舉幾個例子來說，可引起尿失禁的物理壓力包括:跳躍、咳嗽、打噴嚏及大笑。
[0008]在最嚴重的情況下，陰道穹窿脫垂可導致陰道頂端膨脹至陰道外。腸疝是指其中包含一部分小腸的腹膜囊延伸至直腸陰道空間中的陰道疝氣。對于外科醫(yī)生而言，陰道穹窿脫垂及腸疝是具有挑戰(zhàn)性的骨盆失調(diào)形式。此種手術(shù)常常涉及漫長的手術(shù)操作時間。
[0009]多年來，已采取許多策略來提供適用于增強對各骨盆組織的治療性支撐的網(wǎng)狀植入體。例如，已知懸?guī)?sling)及其他植入裝置在治療患者尿失禁時提供對尿道或膀胱頸的支撐。此外，各種網(wǎng)狀植入體已適于提供骨盆底支撐，以治療某些脫垂疾病。
[0010]許多用于治療失禁、脫垂及其他骨盆失調(diào)的植入體形成于現(xiàn)有支架(stent)植入體及疝氣植入體并沿用其材料及幾何限制。雖然這種支架植入體及疝氣植入體在其各自應用中是客觀上有效的，但其被自然地構(gòu)造成解決截然不同的問題。換言之，疝氣網(wǎng)膜或血管支架植入體所需的阻障、剛性以及組織整合及相容性需求可完全不同于在治療骨盆失禁及脫垂疾病時所需的植入體特性。
[0011]雖然這些傳統(tǒng)的網(wǎng)狀植入體對于受失禁及脫垂折磨的人而言具有巨大的有益效果，但仍存在改良的空間。因此，期望獲得一種可用于治療失禁、器官脫垂及其他骨盆失調(diào)及疾病的具有獨特適用性、最小侵害性且極具效果的可植入式網(wǎng)狀支撐體。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]本發(fā)明描述用于治療例如失禁(各種形式，例如大便失禁、壓力性尿失禁、急迫性失禁、混合性失禁等)、陰道脫垂(包括各種形式，例如腸疝、膀胱膨出、直腸膨出、頂端或穹窿脫垂、子宮下垂等)等骨盆疾病及其他由肌肉或韌帶無力而引起的疾病的植入體及方法。僅舉幾個例子來說，其他用途包括為整形手術(shù)、疝氣修復術(shù)、及鄰位修復(orthorepair)及鄰位支撐(ortho support)提供支撐或平臺。植入體的實施例可包括組織支撐部及一或多個延伸臂或錨定部。
[0013]在各種實施例中，植入體可通過模制(molding)、拉模鑄造(die casting)、激光蝕亥IJ、激光切割、擠制等方式而由圖案化單元形成。此種圖案切割式或成形式植入體可由聚合物材料構(gòu)成，以提供由重復單元形成的格子(lattice)支撐結(jié)構(gòu)。與織造的或編織的傳統(tǒng)植入體不同，本發(fā)明的植入體為均質(zhì)的整體式構(gòu)造。
[0014]植入體的某些部分可被形成為正弦曲線或其他波形的支桿構(gòu)件，以控制及促進沿單個或多個軸線的延長、膨脹或收縮。由此，在構(gòu)造體的特定區(qū)域或局部區(qū)域中促進受控的及指定的應力、張力及壓縮分布。此外，植入體可被形成為使某些區(qū)域或部分可包括錨定特征，以利于使植入體嚙合及附接至目標組織部位。除錨定至內(nèi)部組織外，也可使植入體的一或多個部分延伸出患者體內(nèi)的切口或孔。
[0015]此外，植入體的每一圖案化單元可包括獨特成形或切割的支桿構(gòu)件，所述支桿構(gòu)件用以界定單元空隙、優(yōu)化或增大組織內(nèi)向生長(in-growth)、促進沿植入體的所選部分的承載并補償硬度、延長、壓縮、及抗張強度。植入體的材料及單元構(gòu)造體可用以促進撓性，同時仍提供最佳的植入體強度及組織支撐。此外，植入體的穩(wěn)定的幾何屬性及尺寸屬性能提供撓性裝置，所述撓性裝置可容易定位及部署、同時還避免出現(xiàn)不期望的植入體翹曲或聚束(bunching)。
[0016]除模制及激光切割植入體的支桿及其他特征之外，在制造植入體時也可采用沖孔、三維印刷及其他方法及技術(shù)。此外，植入體的支桿或其他部分可經(jīng)過涂覆，以提供對膨脹、壓縮的額外控制并防止組織內(nèi)向生長或促進組織內(nèi)向生長。
[0017]植入體或其某些部分可適于提供所期望的可調(diào)節(jié)性(adjustability)、應力分布(stress distribut1n)、銷定(anchoring)、穩(wěn)定性(stabilizat1n)、可變延長(variableelongat1n)等等。
【附圖說明】
[0018]圖1為根據(jù)本發(fā)明實施例的整體式圖案化植入體的前視圖；
[0019]圖2為根據(jù)本發(fā)明實施例的整體式圖案化植入體的前視圖；
[0020]圖3為根據(jù)本發(fā)明實施例的整體式圖案化植入體的孔眼特征的局部近視圖；
[0021]圖3a為根據(jù)本發(fā)明實施例的整體式圖案化植入體的孔眼及支撐部的局部近視圖；
[0022]圖3b為根據(jù)本發(fā)明實施例的整體式圖案化植入體的孔眼及支撐部的局部近視圖；
[0023]圖4為根據(jù)本發(fā)明實施例的整體式圖案化植入體的單元圖案及結(jié)構(gòu)的局部近視圖；
[0024]圖4a為圖4所示支桿構(gòu)件的截面示意圖；
[0025]圖5至圖7為根據(jù)本發(fā)明實施例的整體式圖案化植入體的單元圖案及結(jié)構(gòu)的局部視圖；
[0026]圖7a至圖7b為根據(jù)本發(fā)明實施例的整體式圖案化植入體的單元圖案及可伸縮元件的局部近視圖；
[0027]圖8為根據(jù)本發(fā)明實施例的整體式圖案化植入體的單元圖案及延伸構(gòu)件的局部視圖；
[0028]圖9為來自圖8的單元圖案及延伸構(gòu)件的一部分的近視圖；
[0029]圖10至圖12為對根據(jù)本發(fā)明實施例的圖案化植入體的一部分使用的一種削弱或標記方法的近視圖；
[0030]圖13為根據(jù)本發(fā)明實施例的整體式圖案化植入體的單元圖案及空隙結(jié)節(jié)結(jié)構(gòu)的局部近視圖；
[0031]圖14為用于錨定根據(jù)本發(fā)明實施例的整體式圖案化植入體的一部分的錨或固定臂的側(cè)視圖；
[0032]圖15至圖16為適用于定位及部署根據(jù)本發(fā)明實施例的整體式圖案化植入體的插入工具的視圖；
[0033]圖17至圖18為用于定位及部署根據(jù)本發(fā)明實施例的整體式圖案化植入體的錨及插入工具部分的側(cè)視圖；以及
[0034]圖19至圖22為根據(jù)本發(fā)明實施例的實例性整體式圖案化植入體的前視圖。
【具體實施方式】
[0035]大致參照圖1至圖22，其顯示圖案化植入體10及方法的各種實施例。一般而言，植入體10可至少包括支撐部12，且在其他實施例中可包括支撐部12及錨定部16。植入體10的各部分可由聚合物材料構(gòu)成(例如，構(gòu)造成大致平面的結(jié)構(gòu)，或由大致平面的薄膜或片狀材料切割而成)。在構(gòu)造或形成植入體10以及其組件及相關(guān)系統(tǒng)和套件時，可利用的合意的聚合物材料的實例可包括聚丙烯、聚乙烯、含氟聚合物或類似的生物相容性材料。
[0036]本文所詳細闡述的各種植入體10、結(jié)構(gòu)、特征及方法可預期與許多已知的植入體及修復裝置(例如，用于男性及女性)、特征及方法來一起使用，所述已知的植入體及修復裝置、特征及方法包括在美國專利第7，500，945號、第7，