一種助產(chǎn)用凝膠的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及助產(chǎn)凝膠的制備方法，屬于生化醫(yī)藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 嬰兒的陰道分娩是一個復(fù)雜的過程，婦產(chǎn)醫(yī)學(xué)研究證明，分娩由分娩物(胎兒、羊 膜、胎盤)、產(chǎn)道（由骨部分和軟組織管道組成）和分娩力等三方面因素決定，婦產(chǎn)醫(yī)學(xué)研究 表明，促進(jìn)分娩的力是宮縮和重力，而抑制分娩的力是子宮口和產(chǎn)道的張力。
[0003] 人嬰兒的分娩分為3個階段：開口期、娩出期和后產(chǎn)期。初產(chǎn)婦的正常分娩持續(xù)時 間平均為12個小時，而經(jīng)產(chǎn)婦的正常分娩持續(xù)時間平均為8個小時。與初產(chǎn)婦相比，經(jīng)產(chǎn) 婦的平均分娩持續(xù)時間較短的原因是產(chǎn)道的張力減小，因為經(jīng)產(chǎn)婦的軟組織管道（內(nèi)部的 軟組織導(dǎo)管(子宮段--子宮頸管--軟組織附屬管（陰道和外陰）））經(jīng)過先前的陰道分娩 而變薄。因此，有關(guān)人分娩力學(xué)的主要學(xué)說是：產(chǎn)道的張力（開放產(chǎn)道、伸展產(chǎn)道和使產(chǎn)道變 薄所需的力）被認(rèn)為是重要的阻礙分娩的力。
[0004] 產(chǎn)婦在自然分娩過程中的痛苦是不可改變的客觀事實，由于產(chǎn)婦在分娩時的痛苦 和恐懼，往往使分娩過程充滿諸多風(fēng)險，不僅會對產(chǎn)婦身體造成巨大傷害，也會使嬰幾因為 難產(chǎn)、缺氧而造成腦部損傷，甚至還會造成母或嬰死亡，因此，很多產(chǎn)婦在分娩時選擇剖腹 手術(shù)，但由于剖腹手術(shù)存在一定的風(fēng)險，不但不利于產(chǎn)婦分娩后的復(fù)恢，而且也不利于嬰兒 的成長。
[0005] 世界衛(wèi)生組織（WHO)多次撰文呼吁鼓勵自然分娩，降低非適應(yīng)證剖宮產(chǎn)，建議將 剖宮產(chǎn)率的警戒線控制在15%以下，2010年WHO最新統(tǒng)計公布2007 -2008年亞洲九國分娩 方式的抽樣調(diào)查報告，指出中國剖宮產(chǎn)率已達(dá)到46. 2%，個別醫(yī)院甚至達(dá)到68%，其中無醫(yī) 學(xué)指征剖宮產(chǎn)比例達(dá)11%，成為世界上剖宮產(chǎn)率最高的國家之一，世界衛(wèi)生組織建議將剖宮 產(chǎn)率的警戒線定在15%，我國距此目標(biāo)相距甚遠(yuǎn)。
[0006] 減輕產(chǎn)婦在自然分娩中的痛苦，不僅是關(guān)愛，更利于降低無指征的剖宮產(chǎn)，更有利 于防止分娩時的危險事件發(fā)生，例如產(chǎn)婦身體過度傷害、嬰兒傷害，甚至危及母嬰生命。
[0007] 在獸醫(yī)學(xué)中，分娩物和產(chǎn)道之間的摩擦力的分娩力學(xué)意義已經(jīng)知道了數(shù)十年。施 用潤滑劑至產(chǎn)道以減小摩擦力是獸醫(yī)助產(chǎn)學(xué)中的標(biāo)準(zhǔn)方法[2]，并且用于該目的的潤滑劑 可商購獲得。在動物分娩中，可使用相對大的潤滑劑量。由此可以使用液體的含水制劑，其 在有用動物中用作起潤滑作用的羊水或尿囊液的替代物。
[0008] 動物的分娩和人的分娩之間的一個基本不同是：在人足月分娩時羊水的作用與潤 滑產(chǎn)道無顯著相關(guān)性，并且相反可能會增加所導(dǎo)致的摩擦力。羊水(作為含水物質(zhì)）在人中 本身沒有顯著的潤滑效果。目前，在人中，陰道分娩大部分僅以頭位進(jìn)行，其中由于頭的堵 塞，在分娩過程中羊水的排出認(rèn)為是無關(guān)緊要的。胎脂(分娩物的唯一潤滑物質(zhì)）大部分在 預(yù)產(chǎn)期左右不再存在，總之對頭僅有很小的作用。因此，在人的陰道分娩之前或其過程中使 用羊水或羊水替代物來潤滑產(chǎn)道不是用于減小摩擦力和使人陰道分娩容易的足夠合適的 方法。
[0009] 產(chǎn)婦的分娩本質(zhì)上就是摩擦力的問題。由于宮縮為間歇性行為，因此整個分娩過 程實際上是靜摩擦--動摩擦--靜摩擦之間不斷相互轉(zhuǎn)化的過程，我們把之間的靜止時 期稱為：駐留時間（dwell time)。根據(jù)物理學(xué)中摩擦力的公式f=yN(f為分娩過程所受 摩擦力，U為摩擦系數(shù)，N為分娩過程所受的正壓力）。物理學(xué)里靜、動摩擦力的公式相同， 不同之處在于摩擦系數(shù)U，一般來講靜摩擦系數(shù)大于動摩擦系數(shù)。因此動靜摩擦的不斷轉(zhuǎn) 換，也會讓產(chǎn)物產(chǎn)生痛感不斷加深的感覺。
[0010] 美國專利3, 814, 797公開了含水的潤滑組合物，其基于（A)偏磷酸鉀，（B)藻酸、 羧甲基纖維素、羧甲基淀粉及其鹽，和（C)弱酸的鈉鹽，例如碳酸鈉或磷酸鈉；
[0011] 美國專利3, 971，848公開了用于粘膜的潤滑劑組合物，其含有巖藻多糖和藻酸鹽 的混合物，該組合物可以任選地與羧甲基纖維素、聚丙烯酸鈉、多磷酸鈉鉀、聚環(huán)氧乙烷等 混合，并用于使分娩容易；
[0012] 美國專利4, 267, 168公開了一種液體殺生物組合物，其可用作清洗劑、表面消毒 劑或陰道潤滑劑。該組合物包含月桂基二乙醇酰胺、丙二醇、甘油、聚果膠酸鈉和銀離子；
[0013] JP46, 024, 256公開了一種潤滑劑組合物，其基本上由聚丙烯酸鹽組成，并可在獸 醫(yī)學(xué)中用作促進(jìn)性子宮液；
[0014] JP45, 000, 153和JP4, 500, 012公開了一種在獸醫(yī)學(xué)中用于促進(jìn)分娩的潤滑荊組 合物，其包含藻酸的鹽或酯和阿拉伯膠；
[0015] JP46, 034, 991公開了一種包含在液體中的聚環(huán)氧乙燒粉末的潤滑劑組合物，所述 液體由濃度為>80%的有機溶劑、羥丙基纖維素、硫酸鈉和去污劑組成。在善醫(yī)學(xué)中，該組合 物可在稀釋后進(jìn)行使用以有助于胎兒的取出；
[0016]PCT/EP03/0054公開了生理學(xué)上毫無問題的有機物質(zhì)用于制備不含有偏磷酸的堿 金屬鹽的組合物的用途，所述組合物在婦女的陰道分娩中用作潤滑劑。提及了合適的生理 學(xué)上毫無問題的有機物質(zhì)的許多實例。該發(fā)明的目標(biāo)是，通過在人中使用潤滑劑來減小分 娩醫(yī)學(xué)中所認(rèn)識到的、重要的、阻礙分娩的力，即在分娩物和產(chǎn)道之間的摩擦力；
[0017] 國際公布W02006/050951 (中國專利公開號CN101087587A)公開了一種使人分娩 容易的具有良好粘附性質(zhì)和潤滑作用的凝膠組合物，含有卡波姆類聚丙烯酸、水溶性纖維 素類增稠劑、保濕劑和水等；
[0018] 中國專利公開號CN102228720A公開了一種分娩用潤滑劑，由水、氯化鈉、丙二醇、 甘油、纖維素羥乙基醚和黃原膠組成。
[0019] 但是，不足的是，一方面，由于產(chǎn)婦在分娩過程中會有羊水、血液等生理體液從