本申請涉及一種復方甘草口含片及其制備方法。
背景技術：
：復方甘草片是一種用于祛痰鎮(zhèn)咳，以及治療上呼吸道感染、急性支管炎初期的口服片劑，其配方組分收載于中國藥典(2000年版)，并規(guī)定服用方式為吞服。為了達到更好的治療效果，醫(yī)生一般建議復方甘草片最好選用口含的方式。然而，口含復方甘草片往往令人惡心、嘔吐，無法讓大多數患者完成其在口腔溶解的過程，進而難以降低了其臨床使用效果。其主要原因是片劑中的有效成分樟腦、八角茴香油具有特殊的惡臭味，使大多數服用者無法接受或者產生惡心、嘔吐等現象。因此，需要開發(fā)出一款適于口含的復方甘草口含片。技術實現要素：本申請之一提供了一種復方甘草口含片，其包括甘草浸膏粉、阿片粉、苯甲酸鈉、樟腦、八角茴香油、矯味劑、填充劑、吸收劑和潤滑劑。在一個具體實施方式中，所述矯味劑包括阿司帕坦、薄荷腦和香蕉粉末香精。在一個具體實施方式中，所述阿司帕坦、薄荷腦和香蕉粉末香精的質量比為1：(0.75-1)：(0.66-1.5)。在一個具體實施方式中，甘草浸膏粉260-266質量份；阿片粉92-95質量份；苯甲酸鈉4.6-4.7質量份；樟腦4.6-4.7質量份；八角茴香油4.6-4.7質量份；矯味劑7-32質量份；填充劑540-554質量份；吸收劑58-59質量份；潤滑劑4.6-4.7質量份。在一個具體實施方式中，所述填充劑包括甘露醇。在一個具體實施方式中，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。在一個具體實施方式中，所述吸收劑包括碳酸鈣和/或滑石粉。在一個具體實施方式中，所述吸收劑為碳酸鈣和滑石粉。在一個具體實施方式中，更優(yōu)選所述碳酸鈣和滑石粉的質量比為1:(1-4)。在一個具體實施方式中，所述復方甘草口含片還包括薄膜材料，所述薄膜材料為胃溶型薄膜包衣劑；優(yōu)選所述薄膜材料的質量占所述復方甘草口含片總質量的3wt％-5wt％。本申請之二提供了一種制備本申請之一的復方甘草口含片的方法，包括如下步驟：(1)阿片粉、苯甲酸鈉及吸收劑混合均勻，得到組分i；(2)將樟腦用八角茴香油溶解，得到組分ii；(3)將組分ii與乙醇混合，得到潤濕劑；(4)甘草浸膏粉、組分i、潤濕劑、填充劑、阿司帕坦混合制粒，干燥，過篩，得到甘草顆粒；(5)將薄荷腦與乙醇混合，得到組分iii；(6)2wt％-4wt％的所述甘草顆粒與所述組分iii混合，得到組分iv；(7)將組分iv與潤滑劑、其它矯味劑加入到剩余甘草顆粒中置于混合機內進行混合，壓片后得到素片。在一個具體實施方式中，所述組分ii的質量與乙醇的體積比為1:(15-25)；薄荷腦的質量與乙醇的體積比為1:(1-2)。在一個具體實施方式中，所述方法還包括步驟(7)之后的步驟(8)薄膜包衣。在一個具體實施方式中，按素片實際重量，以每公斤素片增重3wt％-5wt％的包衣粉用量配制包衣液進行包衣。在一個具體實施方式中，所述乙醇為95％的乙醇。本申請能產生的有益效果包括：1)本申請通過將阿司帕坦、薄荷腦和香蕉粉末香精復配于復方甘草口含片，通過三者口感上的協(xié)同作用，掩蓋了口含片中的樟腦和八角茴香油的特殊的惡臭味，避免了服用者因無法接受其口感或產生的惡心和嘔吐，而且口含片的口感明顯優(yōu)于單種組分的效果，使的口感更自然，更受到服用者的喜愛，更易于服用者接受。而根據本申請的具體實施例可知，僅使用其中的任意一種，或者任意兩種的組合，甚至是其中的任意一種，或者任意兩種與其他某些矯味劑的組合，均不能達到滿意的口感。2)將阿司帕坦、薄荷腦和香蕉粉末香精三種組分同時用于復方甘草口含片，通過三者的協(xié)同作用，還有效的降低了三種組分的中的每一種的用量，從而大大節(jié)約了生產成本。3)本申請的口含片解決了片劑吸潮的問題，特別是有效地解決了開封后的3-6個月的吸潮問題。具體實施方式下面結合實施例詳述本申請，但本申請并不局限于這些實施例。如無特別說明，本申請的實施例中的原料均通過商業(yè)途徑購買。香蕉粉末香精購自上海愛普食品工業(yè)有限公司。薄膜包衣劑(胃溶型)購自上?？房蛋录夹g有限公司(卡陸康(上海)貿易有限公司)。實施例1(1)0.04g阿片粉、0.02g苯甲酸鈉及0.05g碳酸鈣和0.2g滑石粉混合均勻，得到組分i；(2)將0.02g樟腦用0.02g八角茴香油溶解，得到組分ii；(3)將0.04g組分ii與0.76g的95％的乙醇混合，得到潤濕劑；(4)1.125g甘草浸膏粉、0.31g組分i、0.8g潤濕劑、2.34g甘露醇(填充劑)、0.02g的阿司帕坦混合制粒，干燥，過篩，得到甘草顆粒；(5)將0.02g薄荷腦與0.02g的95％的乙醇混合，得到組分iii；(6)0.15g甘草顆粒與0.04g組分iii混合，得到組分iv；(7)將0.19g組分iv與0.02g硬脂酸鎂(潤滑劑)、以及0.03g香蕉粉末香精加入到剩余甘草顆粒(4.445g)中置于混合機內進行總混，壓片后得到素片；(8)按素片實際重量，以每公斤素片增重4wt％的包衣粉用量配制包衣液進行包衣。實施例2(1)0.04g阿片粉、0.02g苯甲酸鈉及0.05g碳酸鈣和0.2g滑石粉混合均勻，得到組分i；(2)將0.02g樟腦用0.02g八角茴香油溶解，得到組分ii；(3)將0.04g組分ii與0.6g的95％的乙醇混合，得到潤濕劑；(4)1.125g甘草浸膏粉、0.31g組分i、0.8g潤濕劑、2.34g甘露醇(填充劑)、0.01g的阿司帕坦混合制粒，干燥，過篩，得到甘草顆粒；(5)將0.01g薄荷腦與0.01g的95％的乙醇混合，得到組分iii；(6)0.15g甘草顆粒與0.04g組分iii混合，得到組分iv；(7)將0.19g組分iv與0.02g硬脂酸鎂(潤滑劑)、以及0.01g香蕉粉末香精加入剩余甘草顆粒(4.445g)中置于混合機內進行總混，壓片后得到素片；(8)按素片實際重量，以每公斤素片增重4wt％的包衣粉用量配制包衣液進行包衣。實施例3(1)0.04g阿片粉、0.02g苯甲酸鈉及0.125g碳酸鈣和0.125g滑石粉混合均勻，得到組分i；(2)將0.02g樟腦用0.02g八角茴香油溶解，得到組分ii；(3)將0.04g組分ii與1g的95％的乙醇混合，得到潤濕劑；(4)1.125g甘草浸膏粉、0.31g組分i、0.8g潤濕劑、2.34g甘露醇(填充劑)、0.05g的阿司帕坦混合制粒，干燥，過篩，得到甘草顆粒；(5)將0.04g薄荷腦與0.02g的95％的乙醇混合，得到組分iii；(6)0.15g甘草顆粒與0.04g組分iii混合，得到組分iv；(7)將0.19g組分iv與0.02g硬脂酸鎂(潤滑劑)、以及0.05g香蕉粉末香精加入到剩余甘草顆粒(4.445g)中置于混合機內進行總混，壓片后得到素片；(8)按素片實際重量，以每公斤素片增重4wt％的包衣粉用量配制包衣液進行包衣。實施例4(1)0.04g阿片粉、0.02g苯甲酸鈉及0.05g碳酸鈣和0.2g滑石粉混合均勻，得到組分i；(2)將0.02g樟腦用0.02g八角茴香油溶解，得到組分ii；(3)將0.04g組分ii與0.76g的95％的乙醇混合，得到潤濕劑；(4)1.125g甘草浸膏粉、0.31g組分i、0.8g潤濕劑、2.34g甘露醇(填充劑)、0.03g的阿司帕坦混合制粒，干燥，過篩，得到甘草顆粒；(5)將0.03g薄荷腦與0.02g的95％的乙醇混合，得到組分iii；(6)0.15g甘草顆粒與0.04g組分iii混合，得到組分iv；(7)將0.19g組分iv與0.02g硬脂酸鎂(潤滑劑)、以及0.02g香蕉粉末香精加入到剩余甘草顆粒(4.445g)中置于混合機內進行總混，壓片后得到素片；(8)按素片實際重量，以每公斤素片增重4wt％的包衣粉用量配制包衣液進行包衣。實施例5(1)0.04g阿片粉、0.02g苯甲酸鈉及0.05g碳酸鈣和0.2g滑石粉混合均勻，得到組分i；(2)將0.02g樟腦用0.02g八角茴香油溶解，得到組分ii；(3)將0.04g組分ii與0.76g的95％的乙醇混合，得到潤濕劑；(4)1.125g甘草浸膏粉、0.31g組分i、0.8g潤濕劑、2.34g甘露醇(填充劑)、0.04g的阿司帕坦混合制粒，干燥，過篩，得到甘草顆粒；(5)將0.03g薄荷腦與0.02g的95％的乙醇混合，得到組分iii；(6)0.15g甘草顆粒與0.04g組分iii混合，得到組分iv；(7)將0.19g組分iv與0.02g硬脂酸鎂(潤滑劑)、以及0.04g香蕉粉末香精加入到剩余甘草顆粒(4.445g)中置于混合機內進行總混，壓片后得到素片；(8)按素片實際重量，以每公斤素片增重4wt％的包衣粉用量配制包衣液進行包衣。實施例6僅步驟(4)的矯味劑中不含阿司帕坦，其他同實施例1。實施例7步驟(4)的矯味劑中不含阿司帕坦，薄荷腦的用量為0.05g，香蕉粉末香精的用量為0.05g。其他同實施例1。實施例8(1)0.04g阿片粉、0.02g苯甲酸鈉及0.05g碳酸鈣和0.2g滑石粉混合均勻，得到組分i；(2)將0.02g樟腦用0.02g八角茴香油溶解，得到組分ii；(3)將0.04g組分ii與0.76g的95％的乙醇混合，得到潤濕劑；(4)1.125g甘草浸膏粉、0.31g組分i、0.8g潤濕劑、2.34g甘露醇(填充劑)、0.02g的阿司帕坦混合制粒，干燥，過篩，得到甘草顆粒；(5)將0.19g甘草顆粒與0.02g硬脂酸鎂(潤滑劑)、以及0.03g香蕉粉末香精加入到剩余甘草顆粒中置于混合機內進行總混，壓片后得到素片；(6)按素片實際重量，以每公斤素片增重4wt％的包衣粉用量配制包衣液進行包衣。即刪除實施例1中的步驟(5)和步驟(6)。實施例9阿司帕坦的用量為0.05g，香蕉粉末香精的用量為0.05g。其他同實施例8。實施例10僅步驟(7)的矯味劑中不含香蕉粉末香精，其他同實施例1。實施例11步驟(7)的矯味劑中不含香蕉粉末香精，阿司帕坦的用量為0.05g，薄荷腦的用量為0.05g。其他同實施例1。實施例12步驟(5)的矯味劑中不含香蕉粉末香精。其他同實施例8。實施例13步驟(5)的矯味劑中不含香蕉粉末香精，阿司帕坦的用量為0.1g。其他同實施例8。實施例14步驟(4)的矯味劑中不含阿司帕坦，步驟(7)的矯味劑中不含香蕉粉末香精。其他同實施例1。實施例15步驟(4)的矯味劑中不含阿司帕坦，步驟(7)的矯味劑中不含香蕉粉末香精，薄荷腦的用量為0.1g。其他同實施例1。實施例16步驟(4)的矯味劑中不含阿司帕坦。其他同實施例8。實施例17步驟(4)的矯味劑中不含阿司帕坦，香蕉粉末香精的用量為0.1g。其他同實施例8。實施例18步驟(7)的矯味劑中的香蕉粉末香精替換為甜菊甙。其他同實施例1。實施例19在步驟(5)的矯味劑中的增加0.02g糖精鈉。其他同實施例8。實施例20將步驟(5)的矯味劑中的香蕉粉末香精替換為0.02g甜菊甙和0.02g糖精鈉。其他同實施例8。實施例21評定小組由50名成員組成，男女各25人，小組成員身體健康、無吸煙、酗酒等不良嗜好，對色、香、味有較強的分辨力和較高的靈敏度。在口感測試前用溫水漱口以保持口腔清爽，當有情緒時不能進行測試。藥物來源：根據實施例自制的復方甘草口含片用藥方法：每人口含一片，待藥物全部溶解吸收完畢后，受試者根據口感情況填評定表，評價標準分為良、中、差三個等級。結果見表1。表1實施例良中差14082235783369543857539386024870050808429000100149110050120050130248140050150050160050170050180050190248200050210050實施例22薄膜包衣增重3％、增重4％、增重5％，包裝后開封于普通環(huán)境放置6個月，每月觀察片面外觀。其他同實施例1。結果見表2。表2實施例1月2月3月4月5月6月素片合格合格不合格不合格不合格不合格增重3％合格合格合格合格合格合格增重4％合格合格合格合格合格合格增重5％合格合格合格合格合格合格以上所述，僅是本申請的幾個實施例，并非對本申請做任何形式的限制，雖然本申請以較佳實施例揭示如上，然而并非用以限制本申請，任何熟悉本專業(yè)的技術人員，在不脫離本申請技術方案的范圍內，利用上述揭示的技術內容做出些許的變動或修飾均等同于等效實施案例，均屬于技術方案范圍內。當前第1頁12