本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種血流導(dǎo)向裝置的輸送器和血流導(dǎo)向裝置。

背景技術(shù)：

動脈瘤是由于動脈局部血管異常改變產(chǎn)生的血管瘤樣突起。主要癥狀多由動脈瘤破裂致蛛網(wǎng)膜下腔出血所致，死亡率非常高。隨著我國人口老齡化的日益加劇，患有動脈瘤的病人越來越多，若沒有較好的治療方法，患者可能隨時(shí)都會有生命危險(xiǎn)。

彈簧圈的出現(xiàn)是顱內(nèi)動脈瘤介入治療的重要里程碑，隨著各種支架及輔助球囊技術(shù)的出現(xiàn)，彈簧圈栓塞技術(shù)日趨完善，其療效和預(yù)后也得到了充分的證實(shí)。但彈簧圈栓塞也存在固有缺陷，由于彈簧圈在治療動脈瘤的效果與其致密栓塞程度有關(guān)，這就要求術(shù)者在手術(shù)過程中盡可能多的放置彈簧圈，因此在寬頸及巨大型動脈瘤的治療中，彈簧圈栓塞治療會導(dǎo)致較明顯的重力及占位效應(yīng)，術(shù)后的復(fù)發(fā)率也非常高。在這樣的背景下，一種新的顱內(nèi)動脈瘤治療裝置應(yīng)運(yùn)而生，即血流導(dǎo)向裝置。

血流導(dǎo)向裝置通常是一種高金屬表面覆蓋率的網(wǎng)管支架，在動脈瘤位置處形成一扇“閘門”，直接阻止血液流入動脈瘤瘤體內(nèi)，一旦瘤體內(nèi)血液被切斷了，血栓會在瘤體內(nèi)逐漸形成，同時(shí)內(nèi)膜細(xì)胞會在支架網(wǎng)格上生長，從而重建正常的血管內(nèi)壁。相對于彈簧圈栓塞，血流導(dǎo)向裝置具有以下優(yōu)勢：1)由于動脈瘤瘤體內(nèi)沒有金屬絲，血栓會逐漸被集體吸收，從而消除占位位效應(yīng)；2)不但適用于傳統(tǒng)的囊性動脈瘤，而且適用于彈簧圈栓塞治療的巨型囊性動脈瘤、梭型動脈瘤和夾層動脈瘤；3)手術(shù)時(shí)間短，病人所受的輻射計(jì)量顯著降低。

目前市場上已有的血流導(dǎo)向裝置主要為covedien/ev3的pipelineembolizationdevice(ped)、baltextrusion的silkstent及上海微創(chuàng)醫(yī)療器械公司的tubridge血管重建裝置等。為了將血流導(dǎo)向裝置輸送到動脈瘤位置處，需要借助一種輸送器。目前市場上的血流導(dǎo)向裝置的輸送器結(jié)構(gòu)大體相同，不同公司的產(chǎn)品均采用核心部件摩擦套來實(shí)現(xiàn)血流導(dǎo)向裝置在血管內(nèi)部分可回收的目的，不同公司在摩擦套的選材和制作方法不盡相同，例如有部分公司的摩擦套采用硅膠材質(zhì)。但是，傳統(tǒng)方法制作的硅膠摩擦套與推送導(dǎo)絲的附著力不夠牢固，在使用中會在受到較大摩擦力時(shí)會發(fā)生松動、褶皺或移位，同時(shí)尺寸的精準(zhǔn)性也無法保證，使得血流導(dǎo)向裝置在匹配微導(dǎo)管內(nèi)通過時(shí)不夠順暢，在使用中就不盡理想。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)中血流導(dǎo)向裝置的不足，旨在提供了一種血流導(dǎo)向裝置的輸送器和血流導(dǎo)向裝置，以解決現(xiàn)有技術(shù)中核心部件摩擦套與推送導(dǎo)絲的附著不夠牢固，在使用中會在受到較大摩擦力時(shí)發(fā)生松動、褶皺或移位，同時(shí)尺寸的精準(zhǔn)性也無法保證，使得血流導(dǎo)向裝置在匹配微導(dǎo)管內(nèi)通過時(shí)不夠順暢的問題。

為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一下技術(shù)方案：

一方面，本發(fā)明提供了一種血流導(dǎo)向裝置的輸送器，包括推送導(dǎo)絲，所述推送導(dǎo)絲從左至右依次安裝有導(dǎo)向彈簧、第一顯影碼刻和第二顯影碼刻，所述導(dǎo)向彈簧與所述第一顯影碼刻接觸連接，所述第二顯影碼刻與所述第一顯影碼刻間隔設(shè)置；在所述第一顯影碼刻和所述第二顯影碼刻之間的所述推送導(dǎo)絲上還套裝有摩擦套，所述摩擦套的材質(zhì)為丙烯酸聚合物。

進(jìn)一步的，所述推送導(dǎo)絲包括順序連接的第一段、錐形段和第二段，所述第一段的直徑與所述錐形段的第一端直徑相同，所述第二段的直徑與所述錐形段的第二端直徑相同，所述第二段的直徑大于所述第一段；所述雙顯影碼刻與所述摩擦套安裝于所述第一段，所述第二段套設(shè)有ptfe涂層。

進(jìn)一步的，在所述第二顯影碼刻相對于第一顯影碼刻的另一側(cè)，所述第一段與所述錐形段的連接處還套設(shè)有支撐彈簧，所述支撐彈簧一端與所述第二顯影碼刻接觸連接，另一端呈錐形。

進(jìn)一步的，所述導(dǎo)向彈簧的另一端連接有光滑的高分子或金屬球帽。

進(jìn)一步的，所述導(dǎo)向彈簧在與所述推送導(dǎo)絲組裝之前先進(jìn)行熱處理定型，形狀呈直形、j形或s形中任一。

進(jìn)一步的，所述導(dǎo)向彈簧與所述支撐彈簧通過uv高分子膠或錫焊的方式與所述推送導(dǎo)絲固定。

進(jìn)一步的，所述第一顯影碼刻、所述第二顯影碼刻和所述導(dǎo)向彈簧的材質(zhì)為鉑鎢合金或鉑銥合金。

進(jìn)一步的，所述支撐彈簧的材質(zhì)為標(biāo)號為304的不銹鋼。

第二方面，本發(fā)明還提供了一種血流導(dǎo)向裝置，包括如網(wǎng)管支架、導(dǎo)入鞘管和如上所述的輸送器，所述輸送器上通過摩擦套套裝有所述網(wǎng)管支架，并插裝于所述導(dǎo)入鞘管的內(nèi)腔中。

第三方面，本發(fā)明還提供了一種上述輸送器的制造方法，包括將塑料管套于所述推送導(dǎo)絲上；

將含有不飽和雙鍵的低分子丙烯酸粘稠液體注入塑料管內(nèi)；

通過紫外光輻射所述不飽和雙鍵的低分子丙烯酸粘稠液體5-30秒，使其在塑料管內(nèi)凝固形成軟質(zhì)的丙烯酸聚合物；

剝離丙烯酸聚合物表面的塑料管，得到由丙烯酸聚合物形成的摩擦套。

本發(fā)明所提供的一種血流導(dǎo)向裝置的輸送器，包括推送導(dǎo)絲和一端與所述推送導(dǎo)絲左端連接的導(dǎo)向彈簧，所述推送導(dǎo)絲上還安裝有雙顯影碼刻，所述雙顯影碼刻包括與所述導(dǎo)向彈簧接觸連接的第一顯影碼刻和與所述第一顯影碼刻間隔設(shè)置的第二顯影碼刻，在所述第一顯影碼刻和所述第二顯影碼刻之間，所述推送導(dǎo)絲上還安裝有摩擦套，所述摩擦套的材質(zhì)為丙烯酸聚合物。本發(fā)明通過使用丙烯酸聚合物作為血流導(dǎo)向裝置的輸送裝置的核心部件摩擦套的材質(zhì)，利用材料本身與推送導(dǎo)絲之間良好的附著力，防止血流導(dǎo)向裝置在微導(dǎo)管輸送時(shí)因較大的摩擦力而發(fā)生松動、褶皺或移位等，提高血流導(dǎo)向裝置在匹配微導(dǎo)管內(nèi)的輸送穩(wěn)定性及暢通性。

附圖說明

圖1為本發(fā)明中所述輸送器的一個(gè)實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本發(fā)明中所述輸送器的另一個(gè)實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為本發(fā)明血流導(dǎo)向裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4為本發(fā)明中所述輸送器的制造方法的流程圖。

具體實(shí)施方式

下面將結(jié)合附圖對本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例。基于本發(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。

在本發(fā)明的描述中，需要說明的是，術(shù)語“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“豎直”、“水平”、“內(nèi)”、“外”等指示的方位或位置關(guān)系為基于附圖所示的方位或位置關(guān)系，僅是為了便于描述本發(fā)明和簡化描述，而不是指示或暗示所指的裝置或元件必須具有特定的方位、以特定的方位構(gòu)造和操作，因此不能理解為對本發(fā)明的限制。此外，術(shù)語“第一”、“第二”、“第三”僅用于描述目的，而不能理解為指示或暗示相對重要性。

在本發(fā)明的描述中，需要說明的是，除非另有明確的規(guī)定和限定，術(shù)語“安裝”、“相連”、“連接”應(yīng)做廣義理解，例如，可以是固定連接，也可以是可拆卸連接，或一體地連接；可以是機(jī)械連接，也可以是電連接；可以是直接相連，也可以通過中間媒介間接相連，可以是兩個(gè)元件內(nèi)部的連通。對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員而言，可以具體情況理解上述術(shù)語在本發(fā)明中的具體含義。

圖1-2為本發(fā)明實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1所示，本實(shí)施例中的血流導(dǎo)向裝置包括推送導(dǎo)絲1和一端與所述推送導(dǎo)絲左端連接的導(dǎo)向彈簧2，所述推送導(dǎo)絲上還安裝有雙顯影碼刻，所述雙顯影碼刻包括與所述導(dǎo)向彈簧接觸連接的第一顯影碼刻3和與所述第一顯影碼刻間隔設(shè)置的第二顯影碼刻4，在所述第一顯影碼刻和所述第二顯影碼刻之間，所述推送導(dǎo)絲上還安裝有摩擦套5，所述摩擦套的材質(zhì)為丙烯酸聚合物。本實(shí)施例利用丙烯酸聚合物作為血流導(dǎo)向裝置的輸送裝置的核心部件摩擦套的材質(zhì)，利用材料本身與推送導(dǎo)絲之間良好的附著力，防止所述摩擦套在微導(dǎo)管輸送時(shí)因較大的摩擦力而發(fā)生松動、褶皺或移位等，提高血流導(dǎo)向裝置在匹配微導(dǎo)管內(nèi)的輸送穩(wěn)定性及暢通性，同時(shí)可實(shí)現(xiàn)血流導(dǎo)向裝置在釋放90％長度后仍可回收至微導(dǎo)管內(nèi)。

如圖1-2所示，所述推送導(dǎo)絲包括順序連接的第一段、錐形段和第二段，所述第一段的直徑與所述錐形段的第一端直徑相同，所述第二段的直徑與所述錐形段的第二端直徑相同，所述第二段的直徑大于所述第一段；所述第一顯影碼刻、所述第二顯影碼刻與所述摩擦套安裝于所述第一段，所述第二段套設(shè)有ptfe涂層。本發(fā)明中的血流導(dǎo)向裝置的輸送器要配合導(dǎo)入鞘管將血流導(dǎo)向裝置即網(wǎng)管支架通過介入口輸送到動脈瘤位置處，所以既要求所述輸送器要足夠細(xì)、足夠長，又要求所述輸送器具有一定的強(qiáng)度。本實(shí)施例中所述推送導(dǎo)絲則是為滿足上述要求而設(shè)置的，所述第一段直徑較小，能減小輸送裝置在動脈血管中推進(jìn)阻力，ptfe涂層設(shè)置則進(jìn)一步加強(qiáng)了這種功能性，所述第二段直徑較大，相對來說，穩(wěn)定性和強(qiáng)度也相對增大，操作時(shí)更容易掌控，錐形段則連接所述第一段與所述第二段，使過度更加平滑。

如圖1-2所示，在所述第二顯影碼刻相對于第一顯影碼刻的另一側(cè)，在所述第一段與所述錐形段的連接處還套設(shè)有支撐彈簧，所述支撐彈簧一端與所述第二顯影碼刻接觸連接，另一端呈錐形。在本實(shí)施例中，所述支撐彈簧設(shè)置在所述第一段與所述所述第二段的直徑大于所述第一段的連接處，保證了該過度區(qū)間的柔韌性，避免所述第一段因直徑變化帶來的強(qiáng)度不足而易折易斷，保證了所述推送導(dǎo)絲的強(qiáng)度；另一端錐形的設(shè)置則是為了更好的將所述支撐彈簧卡固于所述推送導(dǎo)絲上，避免其向右滑動。其中，所述推送導(dǎo)絲的總長為1900-2300mm，其中所述第一段的直徑為0.08-0.20mm，第二段的長度為1500-1900mm，直徑為0.36-0.50mm。

如圖1-2所示，所述導(dǎo)向彈簧的另一端連接有光滑的高分子或金屬球帽。在本實(shí)施例中，所述光滑的高分子或金屬球帽的設(shè)置一方面是包裹所述導(dǎo)向彈簧，避免所述導(dǎo)向彈簧一端的金屬絲在動脈血管中鉤掛血管壁，給病體帶來損傷；另一方面，光滑的球面產(chǎn)生的阻力也相對較小，有助于所述輸送裝置在動脈血管中順暢的推進(jìn)。其中，所述支撐彈簧的初級絲徑為0.04-0.08mm，長度為50-200mm。

如圖1-2所示，所述導(dǎo)向彈簧在與所述推送導(dǎo)絲組裝之前先進(jìn)行熱處理定型，形狀呈直形、j形或s形中任一。人體血管的形狀各異，為了給各種形狀血管更合理的醫(yī)療器械，本技術(shù)方案為所述導(dǎo)向彈簧進(jìn)行了熱處理定型，使其形狀呈直形、j形或s形，圖1和圖2為本技術(shù)方案的兩個(gè)不同的技術(shù)方案。其中，所述熱處理是在580-650℃的溫度下進(jìn)行的。

如圖1-2所示，所述導(dǎo)向彈簧與所述支撐彈簧采用uv高分子膠或錫焊的方式與所述推送導(dǎo)絲固定。在本實(shí)施例中，uv高分子膠或錫焊的方式固定是得所述導(dǎo)向彈簧與所述支撐彈簧與所述推送導(dǎo)絲的連接更穩(wěn)固。

如圖1-2所述，所述雙顯影碼刻的材質(zhì)為鉑鎢合金或鉑銥合金，所述導(dǎo)向彈簧的材質(zhì)為鉑鎢合金或鉑銥合金，所述支撐彈簧的材質(zhì)為304不銹鋼。上述實(shí)施例中輸送裝置多用于腦動脈瘤的治療，因此，對介入人體的各種裝置的材質(zhì)要求也相應(yīng)較高，結(jié)合各材料的物理化學(xué)特性，本發(fā)明選用上述材質(zhì)作為上述各實(shí)施例中各組件的材質(zhì)。其中所述雙顯影碼刻的間距為20-80mm，所述第一、第二碼刻的直徑為0.4-0.7mm，寬度為0.5-2mm。

圖3為本發(fā)明血流導(dǎo)向裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。包括如網(wǎng)管支架12、導(dǎo)入鞘管11和如上所述的輸送器，所述輸送器上通過摩擦套套裝有所述網(wǎng)管支架，并插裝于所述導(dǎo)入鞘管的內(nèi)腔中。對于所述導(dǎo)入鞘管的形狀，本發(fā)明不做進(jìn)一步限定，技術(shù)人員可自行選擇。手術(shù)前在所述輸送器的雙顯影碼刻之間通過摩擦套摩擦固定有呈編織狀的網(wǎng)管支架，并通過導(dǎo)入鞘管的喇叭口插入到導(dǎo)入鞘管中。手術(shù)時(shí)，將裝載完成的所述導(dǎo)入鞘管通過介入口推入動脈血管中動脈瘤的附近，然后推動所述推送導(dǎo)絲，根據(jù)所述雙顯影碼刻的定位，將所述血流導(dǎo)向裝置輸送到動脈瘤處，形成一扇“閘門”，阻止血液流入動脈瘤瘤體內(nèi)。一旦瘤體內(nèi)血液被切斷了，血栓會在瘤體內(nèi)逐漸形成，同時(shí)內(nèi)膜細(xì)胞會在支架網(wǎng)格上生長，從而重建正常的血管內(nèi)壁。本發(fā)明中，所述輸送裝置與所述血流導(dǎo)向裝置是通過所述摩擦套的摩擦力實(shí)現(xiàn)的，鑒于所述血流導(dǎo)向裝置與所述摩擦套之間的摩擦固定穩(wěn)固，且所述摩擦套與所述推送導(dǎo)絲之間的附著穩(wěn)固，當(dāng)所述血流導(dǎo)向裝置釋放90％時(shí)，仍可通過后拉所述推送導(dǎo)絲實(shí)現(xiàn)所述血流導(dǎo)向裝置的回收，便于醫(yī)生調(diào)整所述血流導(dǎo)向裝置的最佳植入位置。

本發(fā)明還提供了一種上述輸送器的制造方法，與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所述的方法的主要區(qū)別在于所述輸送器上摩擦套的制造方法，如圖4所示，所述制作方法如下：將塑料管套于所述推送導(dǎo)絲上；將含有不飽和雙鍵的低分子丙烯酸粘稠液體注入塑料管內(nèi)；通過紫外光輻射所述不飽和雙鍵的低分子丙烯酸粘稠液體5-30秒，使其在塑料管內(nèi)凝固形成軟質(zhì)的丙烯酸聚合物；剝離丙烯酸聚合物表面的塑料管，得到由丙烯酸聚合物形成的摩擦套。其中所述塑料管可采用透明的聚乙烯管或聚丙烯管，所述塑料管的剝離可采用雙刃刀片。本實(shí)施例中將所述摩擦套的制備納入所述輸裝置的安裝過程中，采用精密聚乙烯或聚丙烯管套設(shè)與所述推送導(dǎo)絲作為模腔輻射凝固一次成型，避免了其他工序?qū)λ瞿Σ撂壮叽缇鹊膿p害，大大提高摩擦套的尺寸精度；且所述摩擦套直接成型與所述推送導(dǎo)絲上，附著穩(wěn)定且牢固，同時(shí)制作方法工藝簡單可控，不僅提高了所述推送導(dǎo)絲的性能，還簡化了工藝，節(jié)約了成本。其中，所述摩擦套位于雙碼刻之間并且距離第二顯影碼刻約0.5-2.0mm，所述摩擦套直徑為0.4-0.6mm，長度為5-20mm，并且所述摩擦套的硬度為30-40d。

優(yōu)選的，本發(fā)明分別給出了圖1和圖2中所示實(shí)施例中各結(jié)構(gòu)的優(yōu)選尺寸參數(shù)。

其中圖1中所示實(shí)施例中各參數(shù)為：所述推送導(dǎo)絲的總長為190cm，所述第二段的長度為150cm，直徑為0.36mm，第一段直徑為0.1mm；所述導(dǎo)向彈簧采用0.05mm的初級鉑鎢合金絲在美國rothgreaves公司生產(chǎn)的精密纏簧機(jī)上纏繞而成，組裝之前先在600℃下進(jìn)行熱處理定型，形狀呈直形，然后截取長度為1.5cm；所述支撐彈簧采用0.05mm的初級304不銹鋼絲在美國rothgreaves公司生產(chǎn)的精密纏簧機(jī)上纏繞而成，長度8cm；所述雙顯影碼刻采用鉑銥合金材質(zhì)，間距設(shè)定為5cm，碼刻的直徑是0.5mm，寬度是0.8mm；所述摩擦套的直徑為0.45mm，長度是5mm，硬度為30d，制作時(shí)先將直徑為0.016英寸長度為5mm的透明聚乙烯管套于推送導(dǎo)絲上雙碼刻之間，所述套管距離所述第二碼刻1mm。

圖2中所示實(shí)施例中各參數(shù)為：所述推送導(dǎo)絲的總長為200cm，其中所述第二段的長度為160cm，直徑為0.42mm，第一段直徑為0.08mm；所述導(dǎo)向彈簧采用0.04mm的初級鉑鎢合金絲在美國rothgreaves公司生產(chǎn)的精密纏簧機(jī)上纏繞而成，組裝之前先在620℃下進(jìn)行熱處理定型，形狀呈j形，然后截取1.2cm的長度與所述推送導(dǎo)絲采用錫焊組裝到一起；所述支撐彈簧采用0.06mm的初級304不銹鋼絲在美國rothgreaves公司生產(chǎn)的精密纏簧機(jī)上纏繞而成，截取長度15cm；所述雙顯影碼刻采用鉑鎢合金材質(zhì)，間距設(shè)定為6cm，所述碼刻的直徑是0.6mm，寬度是1mm；所述摩擦套的直徑為0.55mm，長度是10mm，硬度為35d，制作時(shí)先將直徑為0.020英寸長度為10mm的透明聚丙烯管套于推送導(dǎo)絲上雙碼刻之間，套管的距離所述第二碼刻0.5mm，然后繼續(xù)后續(xù)操作。

上述技術(shù)方案僅體現(xiàn)了本發(fā)明技術(shù)方案的優(yōu)選技術(shù)方案，本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員對其中某些部分所可能做出的一些變動均體現(xiàn)了本發(fā)明的原理，屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。