本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體地說，是涉及一種栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈及其制造方法。

背景技術(shù)：

顱內(nèi)動脈瘤是一種高致病率和高致死率的腦血管疾病，是造成蛛網(wǎng)膜下腔出血的主要原因，破裂的顱內(nèi)動脈瘤死亡率高達(dá)51％，生存者的致殘率接近50％。目前在臨床上治療顱內(nèi)動脈瘤有兩種方式：一種是外科開顱手術(shù)，對動脈瘤進(jìn)行夾閉或者結(jié)扎，其缺點是手術(shù)時間長，病人創(chuàng)傷大，對于頸內(nèi)動脈和椎基動脈主干等特殊部位的動脈瘤，采用外科手術(shù)治療也十分困難；第二種是介入血管內(nèi)治療以其微創(chuàng)、安全、有效的優(yōu)點，成為目前很多醫(yī)學(xué)專家首選的臨床治療方案，目前應(yīng)用最多的是在x射線的引導(dǎo)下，通過輸送導(dǎo)管將彈簧圈栓塞到動脈瘤腔內(nèi)。

現(xiàn)有的彈簧圈有如下缺點：1、彈簧圈的材料是鉑鎢合金，價格很昂貴；2、彈簧圈往往出現(xiàn)填塞率不高，有較高的復(fù)發(fā)率，臨床論文表明大動脈瘤的復(fù)發(fā)率在45％左右；3、鉑金及其合金彈簧圈重量重，對于大動脈瘤，大量的填塞彈簧圈容易引起占位效應(yīng)或者質(zhì)量效應(yīng)，對周圍組織和血管有壓迫影響；4、形狀記憶功能欠佳，將其送入動脈瘤內(nèi)以后彈簧圈的形狀不能確定，可能會造成不能完全填充動脈瘤的情況，導(dǎo)致動脈瘤不能完全栓塞，同時彈簧圈的尾端有可能會垂于載瘤動脈內(nèi)，導(dǎo)致血管二次栓塞；5、應(yīng)用到高分子聚合物材料的彈簧圈雖然可以在很大程度上加快栓塞動脈瘤，但也存在在x射線下顯影性欠佳和易解旋的問題。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的主要目的是提供一種填塞率高、抗解旋、可有效避免占位效應(yīng)以及降低動脈瘤復(fù)發(fā)率的栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈。

本發(fā)明的另一目的是提供一種栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈的制造方法。

為實現(xiàn)上述主要目的，本發(fā)明提供一種栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈，包括高分子聚合物細(xì)絲編織而成的網(wǎng)管和穿過網(wǎng)管的金屬芯絲。

一個優(yōu)選的方案是，高分子聚合物為尼龍或聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚四氟乙烯或聚氨酯或嵌段聚酰胺；網(wǎng)管由高分子聚合物細(xì)絲在編織機(jī)上自動編織或手工編織而成。

進(jìn)一步優(yōu)選的方案是，高分子聚合物細(xì)絲的直徑為0.02毫米至0.15毫米，數(shù)量為3根至36根，網(wǎng)管的直徑為0.2毫米至0.5毫米。

更進(jìn)一步優(yōu)選的方案是，高分子聚合物細(xì)絲的表面分布有毛絲。

一個優(yōu)選的方案是，金屬芯絲的材料為鉑金或者鉑合金；或者金屬芯絲包括外層以及由外層包裹的內(nèi)層，外層的材料為鎳鈦合金或者鈦合金，內(nèi)層的材料為鉑金或者鉑合金。

進(jìn)一步優(yōu)選的方案是，金屬芯絲的形狀為直徑0.05毫米至0.35毫米范圍內(nèi)的圓絲；或者金屬芯絲的形狀為扁絲，扁絲的橫截面的長度是寬度的3至10倍，長度為0.05毫米至0.35毫米范圍內(nèi)。

更進(jìn)一步優(yōu)選的方案是，金屬芯絲為包括外層以及由外層包裹的內(nèi)層的金屬芯絲，金屬芯絲的橫截面上中央的鉑金或鉑合金的面積占整個金屬芯絲的橫截面面積的20％至80％。

為實現(xiàn)上述的另一目的，本發(fā)明提供一種栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈的制造方法，包括如下步驟：

步驟一：將高分子聚合物細(xì)絲在編織機(jī)上自動編織或手工編織成網(wǎng)管；

步驟二：將金屬芯絲的第一端通過無芯磨床或電化學(xué)拋光形成一錐面段；

步驟三：將金屬芯絲纏繞在金屬工裝上，金屬芯絲形成為包含三維圈或二維圈的螺旋狀結(jié)構(gòu)，螺旋狀結(jié)構(gòu)的直徑為1毫米至25毫米；

步驟四：將繞制好的金屬芯絲連同金屬工裝一同置于熱處理爐中，

在高溫條件下熱處理定型；

步驟五：將金屬芯絲從金屬工裝上取下后，在金屬芯絲的第一端采用激光焊接將端頭部分點焊成光滑的小球，再將熱處理定型后的金屬芯絲穿過網(wǎng)管組裝成彈簧圈；

步驟六：組裝后的彈簧圈的遠(yuǎn)端采用焊接或熱熔或粘膠的方式將金屬芯絲和網(wǎng)管固定連接形成光滑的球面，彈簧圈的近端采用焊接或熱熔或粘膠的方式將金屬芯絲、網(wǎng)管和彈簧圈的連接件固定連接。

一個優(yōu)選的方案是，步驟四中，當(dāng)金屬芯絲中鉑金或鉑合金的含量大于鎳鈦合金或鈦合金的含量時，使用馬弗爐，在600℃至700℃之間熱處理30分鐘至90分鐘后取出，在空氣中自然冷卻。

一個優(yōu)選的方案是，步驟四中，當(dāng)金屬芯絲中鉑金或鉑合金的含量小于鎳鈦合金或鈦合金的含量時，使用鹽浴爐或氧化鋁爐，在480℃至530℃之間熱處理1分鐘至10分鐘后取出，即刻水冷；且當(dāng)金屬芯絲的外層為鎳鈦合金或鈦合金時，熱處理后需進(jìn)行表面電化學(xué)拋光或化學(xué)拋光處理。

本發(fā)明的有益效果是：

1、彈簧圈的外層網(wǎng)管為高分子聚合物，可有效地誘發(fā)動脈瘤內(nèi)血栓的形成，加快彈簧圈的栓塞，縮短動脈瘤栓塞時間，降低動脈瘤的復(fù)發(fā)率；彈簧圈的內(nèi)層為顯影性能佳的金屬芯絲，金屬芯絲具有良好的彈性和形狀記憶功能，抗解旋強，被送入動脈瘤后能維持原有的形狀，彈簧圈在動脈瘤內(nèi)會更穩(wěn)定，更容易填滿動脈瘤空間，進(jìn)一步加快動脈瘤栓塞，同時避免部分彈簧圈可能會游離于載瘤動脈導(dǎo)致血管二次栓塞。

2、金屬芯絲中鉑金或鉑合金材料占比小，本發(fā)明的彈簧圈比現(xiàn)有的鉑鎢合金彈簧圈的質(zhì)量輕很多，不會產(chǎn)生占位效應(yīng)。

3、本發(fā)明的彈簧圈與現(xiàn)有的價格昂貴的鉑鎢合金彈簧圈相比，原材料成本大大降低。

4、本發(fā)明的彈簧圈能夠確保在x射線下良好顯影性的前提下，彈簧圈的軟硬度、彈性及記憶性能可以通過改變金屬芯絲的尺寸、材料占比以及熱處理工藝參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)。

附圖說明

圖1是本發(fā)明栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈第一實施例的三維圈螺旋狀結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2是本發(fā)明栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈第一實施例中網(wǎng)管的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3是本發(fā)明栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈第一實施例中金屬芯絲及a-a處橫截面的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4是本發(fā)明栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈第二實施例中金屬芯絲為圓絲時，金屬芯絲及b-b處橫截面的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖5是本發(fā)明栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈第二實施例中金屬芯絲為扁絲時，金屬芯絲及c-c處橫截面的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖6是本發(fā)明栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈第一實施例中金屬芯絲的遠(yuǎn)端的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖7是本發(fā)明栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈第一實施例的二維圈螺旋狀結(jié)構(gòu)示意圖。

圖8是圖7中d-d方向的視圖及部分結(jié)構(gòu)的局部放大圖。

圖9是本發(fā)明栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈第一實施例釋放在顱內(nèi)動脈瘤內(nèi)的結(jié)構(gòu)示意圖。

以下結(jié)合附圖及實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明。

具體實施方式

栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈第一實施例：

參見圖1至圖3，本實施例的栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈包括高分子聚合物細(xì)絲編織而成的網(wǎng)管10和穿過網(wǎng)管10的金屬芯絲20。其中，金屬芯絲20的材料為鉑金或鉑合金，形狀為一根細(xì)長的橫截面為圓形的細(xì)絲，優(yōu)選的，直徑在0.05毫米至0.35毫米范圍內(nèi)，金屬芯絲20為鉑金或鉑合金的金屬絲纏繞在金屬工裝上高溫?zé)崽幚矶ㄐ统深A(yù)定的螺旋狀。另外，高分子聚合物細(xì)絲11的表面分布有毛絲111，毛絲111的作用是誘發(fā)動脈瘤30內(nèi)血栓的形成，加快彈簧圈的栓塞。

彈簧圈的制作方法包括以下步驟：

步驟一：將尼龍等高分子聚合物細(xì)絲11在編織機(jī)上自動編織成網(wǎng)管10，網(wǎng)管10在自然狀態(tài)下為圓管網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。網(wǎng)管10所用的高分子聚合物細(xì)絲11的直徑為0.02毫米至0.15毫米，數(shù)量為3根至36根，網(wǎng)管10直徑根據(jù)動脈瘤30的尺寸而定，直徑范圍在0.2毫米至0.5毫米。

步驟二：將金屬芯絲20的一端在無芯磨床上打磨成一錐面段201(見圖6)。

步驟三：將金屬芯絲20具有錐面段201的一端固定在金屬工裝上，并將其余部分纏繞在金屬工裝上，繞法可為左旋或右旋。這一金屬工裝的直徑?jīng)Q定了金屬芯絲20同時也是彈簧圈的螺旋直徑，金屬芯絲20的結(jié)構(gòu)為包含三維圈或二維圈的螺旋狀結(jié)構(gòu)(參見圖1和圖7)，螺旋狀結(jié)構(gòu)的直徑為1毫米至25毫米。金屬工裝的尺寸與動脈瘤30的尺寸相匹配，用此金屬工裝繞制金屬芯絲20后制作而成的彈簧圈能更好地將動脈瘤30填滿。

步驟四：將繞制好的金屬芯絲20連同金屬工裝一同置于馬弗爐中，在600℃至700℃之間熱處理30分鐘至90分鐘后取出，在空氣中自然冷卻。

步驟五：將金屬芯絲20從金屬工裝上取下后，參見圖6，在金屬芯絲20的遠(yuǎn)端，即金屬芯絲20上具有錐面段201的一端，采用激光焊接將端頭部分點焊成光滑的小球202，使彈簧圈的遠(yuǎn)端部分較其他部位更柔軟，確保彈簧圈在顱內(nèi)動脈瘤30剛釋放時不刺激到動脈瘤壁。再將熱處理定型后的金屬芯絲20穿過尼龍網(wǎng)管10組裝成彈簧圈，且金屬芯絲20上點焊的小球202位于網(wǎng)管10一端的端面位置處。在自然狀態(tài)下，網(wǎng)管10與金屬芯絲20組裝后的彈簧圈的形狀和金屬芯絲20應(yīng)保持一致。

步驟六：參見圖8，組裝后的彈簧圈的遠(yuǎn)端，采用焊接或熱熔或粘膠的方式將金屬芯絲20和網(wǎng)管10固定連接形成光滑的球面203；彈簧圈的近端采用焊接或熱熔或粘膠的方式將金屬芯絲20、網(wǎng)管10和連接件12固定連接。彈簧圈的連接件12用于連接輸送系統(tǒng)，其解脫方式可采用目前現(xiàn)有技術(shù)，如機(jī)械解脫、水解脫、熱解脫或電解脫，且并不限于以上解脫方式。圖9顯示了本實施例的彈簧圈釋放在顱內(nèi)動脈瘤內(nèi)的結(jié)構(gòu)示意圖。

彈簧圈的軟硬度、彈性及記憶性能可通過更改金屬芯絲20的尺寸，含鉑金或鉑合金的比例，以及熱處理溫度和熱處理時間來進(jìn)行調(diào)節(jié)。

此外，網(wǎng)管10也可以借助工裝手工編織而成；網(wǎng)管10的材料也可以選擇聚對苯二甲酸乙二醇酯(pet)或聚四氟乙烯(e-ptfe)或聚氨酯(pu)或嵌段聚酰胺(pebax)等高分子聚合物；金屬芯絲20的形狀也可以為扁絲，扁絲的橫截面的長度是寬度的3-10倍，長度為0.05毫米至0.35毫米范圍內(nèi)。

栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈第二實施例

作為本發(fā)明栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈第二實施例的說明，以下僅對與上述栓塞顱內(nèi)動脈瘤的彈簧圈第一實施例的不同之處予以說明。

彈簧圈第二實施例與第一實施例只是在金屬芯絲的選材成分、拋光工藝和熱處理工藝方面不同，彈簧圈的制作方法中僅步驟二和步驟四不同。

參見圖4，金屬芯絲21包括外層以及由外層包裹的內(nèi)層，外層的材料為鎳鈦合金或者鈦合金，內(nèi)層的材料為鉑金或者鉑合金，形狀為一根細(xì)長的橫截面為圓形的細(xì)絲，優(yōu)選的，直徑在0.05毫米至0.35毫米范圍內(nèi)，金屬芯絲21纏繞在金屬工裝上高溫?zé)崽幚矶ㄐ统深A(yù)定的螺旋狀。

步驟二：金屬芯絲21一端的錐面段是通過在無芯磨床上打磨或采用電化學(xué)拋光、化學(xué)拋光的方式形成。

步驟四：金屬芯絲21中，當(dāng)鉑金或鉑合金的含量大于鎳鈦合金或鈦合金的含量時，使用馬弗爐，在600℃至700℃之間熱處理30分鐘至90分鐘后取出，在空氣中自然冷卻；金屬芯絲21中，當(dāng)鉑金或鉑合金的含量小于鎳鈦合金或鈦合金的含量時，使用鹽浴爐或氧化鋁爐，在480℃至530℃之間熱處理1分鐘至10分鐘后取出，即刻水冷。熱處理后的金屬芯絲21需進(jìn)行表面電化學(xué)拋光或化學(xué)拋光處理。

此外，參見圖5，金屬芯絲21的形狀也可以為扁絲，扁絲的橫截面的長度是寬度的3-10倍，長度為0.05毫米至0.35毫米范圍內(nèi)。金屬芯絲21的橫截面上中央的鉑金或鉑合金的面積占整個金屬芯絲21的橫截面面積的20％至80％。

可說明的是，第一實施例中的彈簧圈在x射線下的顯影性略強于第二實施例中的彈簧圈，但兩者均能清晰顯影；第二實施例中的彈簧圈具備彈性的同時還具備形狀記憶功能，且抗解旋性優(yōu)于第一實施例中的彈簧圈。

由上可見，彈簧圈的外層網(wǎng)管為高分子聚合物，可有效地誘發(fā)動脈瘤內(nèi)血栓的形成，加快彈簧圈的栓塞，縮短動脈瘤栓塞時間，降低動脈瘤的復(fù)發(fā)率；彈簧圈的內(nèi)層為顯影性能佳的金屬芯絲，金屬芯絲具有良好的彈性和形狀記憶功能，抗解旋強，被送入動脈瘤后能維持原有的形狀，彈簧圈在動脈瘤內(nèi)會更穩(wěn)定，更容易填滿動脈瘤空間，進(jìn)一步加快動脈瘤栓塞，同時避免部分彈簧圈可能會游離于載瘤動脈導(dǎo)致血管二次栓塞。金屬芯絲中鉑金或鉑合金材料占比小，本實施例的彈簧圈比現(xiàn)有的鉑鎢合金彈簧圈的質(zhì)量輕很多，不會產(chǎn)生占位效應(yīng)。與現(xiàn)有的價格昂貴的鉑鎢合金彈簧圈相比，原材料成本大大降低。另外，本實施例的彈簧圈能夠確保在x射線下良好顯影性的前提下，彈簧圈的軟硬度、彈性及記憶性能可以通過改變金屬芯絲的尺寸、材料占比以及熱處理工藝參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)。

最后需要說明的是，本發(fā)明不限于上述的實施方式，如果本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員受其啟示，在未脫離本發(fā)明創(chuàng)造宗旨的情況下，對該技術(shù)方案做出任何等同變化的調(diào)整、修飾與演變等，均應(yīng)落入本發(fā)明的權(quán)利要求保護(hù)范圍之內(nèi)。