1.一種琥珀酸亞鐵片的制備方法,其特征在于,所述方法包括如下步驟:
(1)按重量份計(jì),準(zhǔn)備如下原料:琥珀酸亞鐵8~12份、微晶纖維素6~10份、低取代羥丙纖維素1~3份、聚維酮K300.2~0.5份、玉米淀粉0.6~0.8份;
(2)將微晶纖維素和低取代羥丙纖維素粉碎后,混合;再投入玉米淀粉漿,攪拌制成軟材;制粒后進(jìn)行干燥和整粒;
(3)將琥珀酸亞鐵粉碎,與聚維酮K30乙醇溶液混合,攪拌制成軟材;制粒后進(jìn)行干燥和整粒;
(4)將步驟(2)和步驟(3)所得顆?;旌?,加入步驟(2)和步驟(3)所得顆粒重量之和的0.15~0.30%的硬脂酸鎂,并進(jìn)行混合;
(5)對(duì)步驟(4)所得物進(jìn)行壓片。
作為優(yōu)選方案,所述方法步驟(1)中,按重量份計(jì),準(zhǔn)備如下原料:琥珀酸亞鐵10份、微晶纖維素8.5份、低取代羥丙纖維素1.5份、聚維酮K300.3~0.4份、玉米淀粉0.75份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述步驟(2)和步驟(3)中,對(duì)微晶纖維素、低取代羥丙纖維素和琥珀酸亞鐵進(jìn)行粉碎后過(guò)80目篩。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述步驟(2)中,玉米淀粉漿的重量分?jǐn)?shù)為10%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述步驟(2)或步驟(3)中,在制?;蛘哒r(shí),在搖擺式顆粒機(jī)上用16目篩網(wǎng)制?;蛘!?/p>
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述步驟(2)中,干燥時(shí),將顆粒干燥至水分不大于3.0%;優(yōu)選的,利用一步制粒機(jī)進(jìn)行干燥,主風(fēng)溫度為70~95℃,輔風(fēng)溫度為55~85℃。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述步驟(3)中,所述聚維酮K30乙醇溶液的重量分?jǐn)?shù)為20%。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述步驟(3)中,進(jìn)行干燥時(shí),將顆粒干燥至水分不大于1.5%;優(yōu)選的,進(jìn)行干燥時(shí),將制好的濕顆粒平鋪于不銹鋼板上,厚度不超過(guò)3cm,置于熱風(fēng)循壞烘箱,控制溫度在50~75℃。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法,其特征在于,步驟(4)中,所述混合時(shí)間為30min;優(yōu)選的,硬脂酸鎂的添加量為步驟(2)和步驟(3)所得顆粒重量之和的0.2%。
9.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制備方法,其特征在于,步驟(5)中,壓片時(shí),采用Φ8.0mm淺弧沖模,壓力為30~50KN,轉(zhuǎn)速為35±15轉(zhuǎn)/分。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法,其特征在于,所述方法在步驟(5)之后還包括包衣的制備步驟,所述包衣材料為藥學(xué)意義上可用的任一材料或混合物。