本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療腫瘤的藥物組合物及其制備方法、制劑與應(yīng)用。
背景技術(shù)：
腫瘤是指機體在各種致瘤因子作用下，局部組織細胞增生所形成的新生物，這種新生物多呈占位性塊狀突起，也稱贅生物，癌癥即為惡性腫瘤的總稱，以胃癌為例，到目前為止，胃癌仍是人類常見的惡性腫瘤，居全球腫瘤發(fā)病和癌癥死亡率的第二位，原發(fā)性肝癌的死亡率在消化系統(tǒng)惡性腫瘤中位居第三位，僅次于胃癌及食管癌，我國每年有約有11萬人死于肝癌，占全球肝癌死亡率的45％。人類的疾病譜發(fā)生了巨大的變化，傳染病、寄生蟲病的主導(dǎo)地位已經(jīng)被心腦血管病、惡性腫瘤等慢性非傳染性疾病所取代，成為當(dāng)前威脅居民健康、導(dǎo)致醫(yī)療費過度增長、損害勞動力素質(zhì)的主要健康問題。
癌癥的遠期療效取決于能否早期發(fā)現(xiàn)，早期診斷及早期切除，但癌癥因其早期無特異性臨床表現(xiàn)，大部分患者確診是已屬中晚期，手術(shù)、放化療是腫瘤的常規(guī)治療手段，但腫瘤患者中有很多年老、體弱的患者不能承受這類治療所帶來的痛苦和副作用。還有很多治療后的患者，腫瘤雖然消失了但生活質(zhì)量卻大大降低。隨著醫(yī)療技術(shù)的進步及人性化治療理念的推廣，開創(chuàng)中晚期腫瘤的安全無痛綜合治療手段成為人們關(guān)注的焦點。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的第一目的在于提供一種治療腫瘤的藥物組合物；第二目的在于提供所述的治療腫瘤的藥物組合物的制備方法；第三目的在于提供所述的治療腫瘤的藥物組合物的制劑；第四目的在于提供所述的治療腫瘤的藥物組合物的應(yīng)用。
本發(fā)明的第一目的是這樣實現(xiàn)的，所述的治療腫瘤的藥物組合物包括原料重量份的龜板100～400份、鱉甲100～200份、牡蠣100～200份、三七100～200份、蟹殼100～200份、仙人掌50～150份，經(jīng)前處理、提取和后處理步驟制備得到。
本發(fā)明的第二目的是這樣實現(xiàn)的，包括前處理、提取和后處理步驟，具體包括：
a、精選并洗凈原料藥，然后按配方配比稱量原料藥混勻得到物料a備用；
b、將物料a中加入乙醇溶液浸泡7～10天，過濾得到濾液b和濾渣c；
c、將濾渣c中加入濾渣c重量8～12倍的水煮提3～4次，每次0.5～1.5h，合并濾液，濃縮得到稠膏d；
d、將濾液b濃縮得到稠膏e，將稠膏d和稠膏e混合均勻，干燥粉碎過篩得到目標(biāo)物治療腫瘤的藥物組合物。
本發(fā)明的第三目的是這樣實現(xiàn)的，所述的治療腫瘤的藥物組合物中加入藥學(xué)上可接受的輔料制備的片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑和丸劑。
本發(fā)明的第四目的是這樣實現(xiàn)的，所述的治療腫瘤的藥物組合物在制備治療腫瘤藥物中的應(yīng)用。
發(fā)明人認為“毒邪”是一切致病因素的總和，腫瘤屬彝醫(yī)“癥瘕”病范疇，其病機系“氣機凝滯，血瘀互結(jié)”所致，治療予理氣活血，消腫散結(jié)為治則，癥瘕患者久病則瘀，久病則虛，治療當(dāng)佐以扶正固本。發(fā)明物“散結(jié)散”中龜板滋陰潛陽，鱉甲，蟹殼軟堅散結(jié)，消腫定痛，牡蠣斂陰止汗，軟堅固陰。三七散瘀消腫。仙人掌行氣活血，清熱解毒。合方“散結(jié)散”諸藥聯(lián)合，協(xié)同作用，共奏軟堅散結(jié)，活血通絡(luò)之功，用于腫瘤包塊，淋巴結(jié)腫大的治療。
本發(fā)明組方中龜板，【基原】為龜科動物烏龜?shù)募讱??！拘晕稓w經(jīng)】味咸甘，性平。歸肝腎經(jīng)?！竟πе髦巍孔剃?，潛陽。
鱉甲，【基原】為鱉科動物中華鱉的背甲?！拘晕稓w經(jīng)】味咸性平。入肝脾經(jīng)?！竟τ弥髦巍筐B(yǎng)陰清熱，平肝熄風(fēng)，軟堅散結(jié)。治療勞熱骨蒸，陰虛風(fēng)動，老瘧瘧母，癥瘕痃癖，經(jīng)閉經(jīng)漏，小兒驚癇。
牡蠣，【基原】為牡蠣科動物近江牡蠣、長牡蠣或大連灣牡蠣等的貝殼?！拘晕稓w經(jīng)】性涼，味咸澀。歸肝、腎經(jīng)?！竟τ弥髦巍繑筷?，潛陽，止汗，澀精，化痰，軟堅。治療驚癇，眩暈，盜汗，遺精，淋濁，崩漏，帶下，瘰疬，癭瘤。
三七，【基原】為五加科植物人參三七的根?！拘晕稓w經(jīng)】性甘微苦，溫。歸肝、胃、大腸經(jīng)。【功用主治】止血，散瘀，消腫，定痛。治療吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，癥瘕，產(chǎn)后血暈，惡露不干，跌撲瘀血，外傷出血，癰腫疼痛。
蟹殼，【基原】為方蟹科動物中華絨鰲蟹的甲殼?！拘晕丁俊肚Ы稹な朝煛罚骸靶晕叮何端?，寒?！薄竟τ弥髦巍科起鱿e。治療瘀血積滯，脅痛、腹痛、乳癰，凍瘡。
仙人掌，【基原】為仙人掌科植物仙人掌的根和莖?！拘晕稓w經(jīng)】性苦寒。歸心、肺、胃三經(jīng)。【功用主治】行氣活血，清熱解毒。治療心胃氣痛，痞塊，痢疾，痔血，咳嗽，喉痛，肺癰，疔癤，湯火傷，蛇傷。
本發(fā)明具有以下有益效果：
發(fā)明人通過6年來的臨床用藥進行觀察，共納入120例腫瘤包塊和淋巴結(jié)腫大患者，其中腫瘤包塊80例，淋巴結(jié)腫大患者40例，通過臨床觀察中該藥能明顯改善縮小包塊，增強患者體質(zhì)，改善飲食狀況，尤其對中晚期腫瘤患者，能明顯提高生活質(zhì)量，延長患者生存期，顯示了本發(fā)明藥物組合物治療腫瘤的有效性。
具體實施方式
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步的說明，但不以任何方式對本發(fā)明加以限制，基于本發(fā)明教導(dǎo)所作的任何變換或替換，均屬于本發(fā)明的保護范圍。
本發(fā)明所述的治療腫瘤的藥物組合物包括原料重量份的龜板100～400份、鱉甲100～200份、牡蠣100～200份、三七100～200份、蟹殼100～200份、仙人掌50～150份，經(jīng)前處理、提取和后處理步驟制備得到。
所述的治療腫瘤的藥物組合物包括原料重量份的龜板150～300份、鱉甲100～150份、牡蠣100～150份、三七150～200份、蟹殼100～120份、仙人掌50～100份，經(jīng)前處理、提取和后處理步驟制備得到。
本發(fā)明所述的治療腫瘤的藥物組合物的制備方法，包括前處理、提取和后處理步驟，具體包括：
a、精選并洗凈原料藥，然后按配方配比稱量原料藥混勻得到物料a備用；
b、將物料a中加入乙醇溶液浸泡7～10天，過濾得到濾液b和濾渣c；
c、將濾渣c中加入濾渣c重量8～12倍的水煮提3～4次，每次0.5～1.5h，合并濾液，濃縮得到稠膏d；
d、將濾液b濃縮得到稠膏e，將稠膏d和稠膏e混合均勻，干燥粉碎過篩得到目標(biāo)物治療腫瘤的藥物組合物。
b步驟中所述的乙醇溶液的體積百分濃度為60～80％。
所述的乙醇溶液的體積百分濃度為70％。
b步驟中浸泡的溫度為20～40℃。
d步驟中所述的粉碎過篩是粉碎過200目篩。
本發(fā)明所述的治療腫瘤的藥物組合物的制劑為所述的治療腫瘤的藥物組合物中加入藥學(xué)上可接受的輔料制備的片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑和丸劑。
本發(fā)明所述的治療腫瘤的藥物組合物的應(yīng)用為所述的治療腫瘤的藥物組合物在制備治療腫瘤藥物中的應(yīng)用。
本發(fā)明所述的治療腫瘤的藥物組合物制備的方法具體操作如下：
(1)精選并洗凈所用藥物，稱量龜板、鱉甲、牡蠣、三七、蟹殼、仙人掌，加入70％的乙醇浸泡7-10天過濾得醇液，將醇液減壓，濃縮得稠膏。
(2)將步驟(1)所剩的藥渣加水煮提3-4次，每次1小時過濾，收集濾液、濃縮的稠膏。
(3)將步驟(1)和(2)所得稠膏混合均勻，干燥，粉碎得半成品散劑。
(4)將半成品分裝得成品，包裝規(guī)格為6g/袋，100g/瓶，每克成品相當(dāng)于原生藥材10克。
(5)使用方法及療程：溫水送服，每日3次，每次6g,每15-20天為一療程。
下面以具體實施案例對本發(fā)明做進一步說明：
實施例1
取原料龜板100g、鱉甲100g、牡蠣100g、三七100g、蟹殼100g、仙人掌50g，加入原料總重量5倍的體積百分濃度80％的乙醇溶液，于溫度20℃下浸泡10天，過濾得到濾液和濾渣，濾液濃縮得到稠膏e；濾渣中加入濾渣12倍的水煮提4次，每次1小時，過濾，收集濾液，濃縮得稠膏d，將稠膏d和稠膏e混合均勻粉碎過200目篩得到目標(biāo)物治療腫瘤的藥物組合物。
實施例2
取原料龜板400g、鱉甲200g、牡蠣200g、三七200g、蟹殼200g、仙人掌150g，加入原料總重量3倍的體積百分濃度60％的乙醇溶液，于溫度40℃下浸泡10天，過濾得到濾液和濾渣，濾液濃縮得到稠膏e；濾渣中加入濾渣8倍的水煮提3次，每次1小時，過濾，收集濾液，濃縮得稠膏d，將稠膏d和稠膏e混合均勻粉碎過200目篩得到目標(biāo)物治療腫瘤的藥物組合物。
實施例3
取原料龜板300g、鱉甲150g、牡蠣150g、三七150g、蟹殼150g、仙人掌100g，加入原料總重量4倍的體積百分濃度70％的乙醇溶液，于溫度30℃下浸泡8天，過濾得到濾液和濾渣，濾液濃縮得到稠膏e；濾渣中加入濾渣10倍的水煮提4次，每次1小時，過濾，收集濾液，濃縮得稠膏d，將稠膏d和稠膏e混合均勻粉碎過200目篩得到目標(biāo)物治療腫瘤的藥物組合物。
實施例4
取原料龜板150g、鱉甲100g、牡蠣100g、三七150g、蟹殼100g、仙人掌50g，加入原料總重量5倍的體積百分濃度80％的乙醇溶液，于溫度40℃下浸泡7天，過濾得到濾液和濾渣，濾液濃縮得到稠膏e；濾渣中加入濾渣8倍的水煮提4次，每次1小時，過濾，收集濾液，濃縮得稠膏d，將稠膏d和稠膏e混合均勻粉碎過200目篩得到目標(biāo)物治療腫瘤的藥物組合物。
實施例5
取原料龜板300g、鱉甲150g、牡蠣150g、三七200g、蟹殼120g、仙人掌100g，加入原料總重量3倍的體積百分濃度60％的乙醇溶液，于溫度40℃下浸泡10天，過濾得到濾液和濾渣，濾液濃縮得到稠膏e；濾渣中加入濾渣12倍的水煮提4次，每次1小時，過濾，收集濾液，濃縮得稠膏d，將稠膏d和稠膏e混合均勻粉碎過200目篩得到目標(biāo)物治療腫瘤的藥物組合物。
實施例6
取原料龜板150g、鱉甲150g、牡蠣150g、三七200g、蟹殼120g、仙人掌100g，加入原料總重量4倍的體積百分濃度70％的乙醇溶液，于溫度30℃下浸泡7天，過濾得到濾液和濾渣，濾液濃縮得到稠膏e；濾渣中加入濾渣10倍的水煮提4次，每次1小時，過濾，收集濾液，濃縮得稠膏d，將稠膏d和稠膏e混合均勻粉碎過200目篩得到目標(biāo)物治療腫瘤的藥物組合物。
實施例7
以實施例2制備得到的治療腫瘤的藥物組合物中加入藥學(xué)上可接受的輔料制備成片劑。
實施例8
以實施例1制備得到的治療腫瘤的藥物組合物中加入藥學(xué)上可接受的輔料制備成膠囊劑。
實施例9
以實施例4制備得到的治療腫瘤的藥物組合物中加入藥學(xué)上可接受的輔料制備成顆粒劑。
實施例10
以實施例6制備得到的治療腫瘤的藥物組合物中加入藥學(xué)上可接受的輔料制備成丸劑。
實施例11
分別以實施例1～實施例6制備得到的藥物組合物進行臨床試驗，本發(fā)明制備得到的藥物組合物能明顯改善縮小包塊，增強患者體質(zhì)，改善飲食狀況，顯示了明顯的治療腫瘤的有效性。下面以部分實際案例做進一步說明：
患者王某某，男，50歲，因“頸部疼痛伴畏寒1周”就診，自訴：1周前不慎感畏寒不適，隨之感頸部疼痛，自覺觸及頸部腫大，吞咽時疼痛明顯，遂就診我院，患者甲狀腺功能檢測無異常，甲狀腺彩超提示“亞甲炎”，診斷：亞急性疼痛性甲狀腺炎。服用本發(fā)明實施例2制備得到的藥物組合物，每次6g，日服3次，服用1周后患者頸部疼痛明顯緩解，畏寒消失，治療1周后患者頸部恢復(fù)正常，吞咽正常，甲狀腺功能檢測正常，甲狀腺彩超提示雙側(cè)甲狀腺大小和內(nèi)部血供正常，患者治愈出院。
患者周某某，女，44歲，因“發(fā)現(xiàn)子宮肌瘤1月”就診，素體康健，自訴：1月前外院體檢提示子宮肌瘤，大小3×3cm2。診斷：子宮肌瘤?；颊咭笮兄兴幈Ｊ刂委煟帽景l(fā)明實施例4制備得到的藥物組合物，每日3次，每次6g，3月后患者陰道彩超提示肌瘤大小約2×2cm2，患者自覺無不適，囑患者繼續(xù)服藥，半年后復(fù)查陰道彩超提示子宮腔內(nèi)未見異常，患者治療有效。
患者李某某，男，62歲，因“右上腹疼痛伴咳嗽，頭痛半年”就診，既往體健，半月前患者無明顯誘因感右上腹疼痛伴刺激性咳嗽，頭痛。于外院就診，行相關(guān)檢查，確診：“肝癌并肺，顱內(nèi)多發(fā)轉(zhuǎn)移”。就診癥見：右上腹脹痛，陣咳，頭昏痛，記憶力減退，惡心欲嘔，納差，飲食不下，形體消瘦，一般情況差，家屬要求中藥保守治療遂至我院就診。診斷同前，服用本發(fā)明實施例6制備得到的藥物組合物，每日3次，每次6g，半月后患者可進流質(zhì)飲食，惡心欲嘔癥狀緩解，一般情況好轉(zhuǎn)，患者治療有效，囑患者繼續(xù)同前方案治療，治療一月后患者精神狀態(tài)明顯好轉(zhuǎn)，定期隨訪。
本發(fā)明不受上述實施例的限制，上述實施例和說明書中描述的只是說明本發(fā)明的原理，在不脫離本發(fā)明精神和范圍的前提下，本發(fā)明還會有各種變化和改進，這些變化和改進都落入要求保護的本發(fā)明范圍內(nèi)。本發(fā)明要求保護范圍由所附的權(quán)利要求書及其等效物界定。