本發(fā)明涉及降血糖制品，尤其涉及一種平臥菊三七提取物的制備方法及降血糖的中藥制劑。

背景技術(shù)：

高血糖病是患者血中糖的含量長(zhǎng)期持續(xù)超出正常水平，空腹血糖正常值在6.1mmol/l以下，餐后兩小時(shí)血糖的正常值在7.8mmol/l以下，如果高于這一范圍，稱為高血糖。正常情況下，人體能夠通過(guò)激素調(diào)節(jié)和神經(jīng)調(diào)節(jié)這兩大調(diào)節(jié)系統(tǒng)確保血糖的來(lái)源與去路保持平衡，使血糖維持在一定水平。但是在遺傳因素(如糖尿病家族史)與環(huán)境因素(如不合理的膳食、肥胖等)的共同作用下，兩大調(diào)節(jié)功能發(fā)生紊亂，就會(huì)出現(xiàn)血糖水平的升高。

短時(shí)間、一次性的高血糖對(duì)人體無(wú)嚴(yán)重?fù)p害。比如在應(yīng)激狀態(tài)下或情緒激動(dòng)、高度緊張時(shí)，可出現(xiàn)短暫的高血糖；一次進(jìn)食大量的糖類，也可出現(xiàn)短暫高血糖；隨后，血糖水平逐漸恢復(fù)正常；然而長(zhǎng)期的高血糖會(huì)使全身各個(gè)組織器官發(fā)生病變，導(dǎo)致急慢性并發(fā)癥的發(fā)生：如胰腺功能衰竭、失水、電解質(zhì)紊亂、營(yíng)養(yǎng)缺乏、抵抗力下降、腎功能受損、神經(jīng)病變、眼底病變等。

目前，市售的口服降糖藥有磺酰脲類、格列奈類、α-糖苷酶抑制劑、雙胍類、噻唑烷二酮胰島素增敏劑等，但這些降糖藥的降血糖的有效率較低。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

有鑒于此，本發(fā)明的目的在于提供一種平臥菊三七提取物的制備方法及降血糖的中藥制劑，本發(fā)明提供的中藥制劑降血糖的有效率較高。

本發(fā)明提供了一種平臥菊三七提取物的制備方法，包括以下步驟：

將平臥菊三七以質(zhì)量分?jǐn)?shù)為45％～95％的乙醇提取，將得到的提取液進(jìn)行濃縮或噴霧干燥，得到平臥菊三七提取物，所述提取的溫度為60℃～80℃，所述提取的時(shí)間為6～15小時(shí)。

優(yōu)選地，所述平臥菊三七和質(zhì)量分?jǐn)?shù)為45％～95％的乙醇的質(zhì)量比為1:4～6。

優(yōu)選地，所述平臥菊三七以質(zhì)量分?jǐn)?shù)為45％～95％的乙醇提取的次數(shù)為2～3次，每次提取的時(shí)間為3～5小時(shí)。

優(yōu)選地，平臥菊三七選自生長(zhǎng)周期半年以上的平臥菊三七。

優(yōu)選地，所述噴霧干燥的進(jìn)風(fēng)溫度為145℃～150℃；噴霧干燥的出風(fēng)溫度為65℃～70℃；所述噴霧干燥的壓力為0.4～0.5mpa。

本發(fā)明提供了一種降血糖中藥制劑，包括平臥菊三七提取物和藥學(xué)上可接受的輔料；

所述平臥菊三七提取物為上述技術(shù)方案所述制備方法制備的平臥菊三七提取物。

優(yōu)選地，所述中藥制劑中平臥菊三七提取物的質(zhì)量含量為30％～70％。

優(yōu)選地，所述中藥制劑包括以下組分：

平臥菊三七提取物、阿斯巴甜和食用香料。

優(yōu)選地，所述平臥菊三七提取物、阿斯巴甜和食用香料的質(zhì)量比為100～600:0.7～0.9:2.5～3.5。

優(yōu)選地，所述中藥制劑的劑型為口服液或顆粒。

本發(fā)明提供了一種平臥菊三七提取物的制備方法，包括以下步驟：將平臥菊三七以質(zhì)量分?jǐn)?shù)為45％～95％的乙醇提取，將得到的提取液進(jìn)行濃縮或噴霧干燥，得到平臥菊三七提取物，所述提取的溫度為60℃～80℃，所述提取的時(shí)間為6～15小時(shí)。本發(fā)明將上述制備方法制備的平臥菊三七提取物結(jié)合藥學(xué)上可接受的輔料得到的中藥制劑降血糖的有效率較高。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：以30例高血糖患者為測(cè)試對(duì)象，服用本發(fā)明提供的中藥制劑15天后，其降血糖的有效率可高達(dá)93.3％。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明提供了一種平臥菊三七提取物的制備方法，包括以下步驟：

將平臥菊三七以質(zhì)量分?jǐn)?shù)為45％～95％的乙醇提取，將得到的提取液進(jìn)行濃縮或噴霧干燥，得到平臥菊三七提取物，所述提取的溫度為60℃～80℃，所述提取的時(shí)間為6～15小時(shí)。

本發(fā)明提供的制備方法制備的平臥菊三七提取物結(jié)合藥學(xué)上可接受的輔料得到的中藥制劑降血糖的有效率較高。該中藥制劑無(wú)毒且成本低。

本發(fā)明對(duì)平臥菊三七沒(méi)有特殊的限制，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的平臥菊三七即可。在本發(fā)明中，所述平臥菊三七優(yōu)選采用生長(zhǎng)周期半年以上的平臥菊三七。本發(fā)明優(yōu)選將平臥菊三七曬干至其含水量低于10％再進(jìn)行提取。在本發(fā)明中，所述提取的溫度為60℃～80℃，優(yōu)選為65℃～79℃；所述提取的時(shí)間優(yōu)選為6～15小時(shí)。本發(fā)明優(yōu)選將平臥菊三七以質(zhì)量分?jǐn)?shù)為45％～95％的乙醇提取2～3次，每次提取的時(shí)間優(yōu)選為3～5小時(shí)。

本發(fā)明采用乙醇回流提取的方式進(jìn)行提取。本發(fā)明對(duì)所述質(zhì)量分?jǐn)?shù)為45％～95％的乙醇沒(méi)有特殊的限制，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為45％～95％的乙醇即可，如可以采用其市售商品。在本發(fā)明中，所述質(zhì)量分?jǐn)?shù)為45％～95％的乙醇優(yōu)選為質(zhì)量分?jǐn)?shù)為95％的乙醇、質(zhì)量分?jǐn)?shù)為70％的乙醇、質(zhì)量分?jǐn)?shù)為90％的乙醇或質(zhì)量分?jǐn)?shù)為80％的乙醇。在本發(fā)明中，所述質(zhì)量分?jǐn)?shù)為45％～95％的乙醇和平臥菊三七的質(zhì)量比優(yōu)選為4～6：1，更優(yōu)選為5:1。

本發(fā)明以質(zhì)量分?jǐn)?shù)為45％～95％的乙醇提取后，優(yōu)選將提取液過(guò)濾，得到過(guò)濾液。本發(fā)明對(duì)提取液過(guò)濾的方法沒(méi)有特殊的限制，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的過(guò)濾技術(shù)方案即可。

得到過(guò)濾液后，本發(fā)明將所述過(guò)濾液進(jìn)行濃縮或噴霧干燥，得到平臥菊三七提取物。在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，本發(fā)明優(yōu)選將過(guò)濾液采用減壓真空濃縮，得到流浸膏狀的平臥菊三七提取物；所述濃縮的壓力優(yōu)選為0.25mpa～0.35mpa，更優(yōu)選為0.3mpa；所述濃縮的溫度優(yōu)選為45℃～75℃，更優(yōu)選為70℃～75℃；濃縮比優(yōu)選為1～10:1。

或在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，本發(fā)明優(yōu)選將過(guò)濾液采用噴霧干燥，得到粉狀的平臥菊三七提取物；所述噴霧干燥的進(jìn)風(fēng)溫度優(yōu)選為145℃～150℃；噴霧干燥的出風(fēng)溫度優(yōu)選65℃～70℃，更優(yōu)選為66℃～69℃；所述噴霧干燥的壓力優(yōu)選為0.4～0.5mpa。

本發(fā)明提供了一種降血糖中藥制劑，包括平臥菊三七提取物和藥學(xué)上可接受的輔料。

本發(fā)明提供的降血糖中藥制劑包括平臥菊三七提取物，所述平臥菊三七提取物為上述技術(shù)方案所述制備方法制備的平臥菊三七提取物。

本發(fā)明提供的降血糖中藥制劑包括藥學(xué)上可接受的輔料。在本發(fā)明中，所述輔料優(yōu)選包括阿斯巴甜和食用香料。

在本發(fā)明中，所述平臥菊三七提取物、阿斯巴甜和食用香料的質(zhì)量比優(yōu)選為100～600:0.7～0.9:2.5～3.5。

在本發(fā)明中，所述中藥制劑的劑型優(yōu)選為口服液或顆粒。所述口服液劑型的中藥制劑包括平臥菊三七提取物、水、阿斯巴甜和食用香料。所述顆粒劑型的中藥制劑包括平臥菊三七提取物、淀粉、阿斯巴甜和食用香料。

在本發(fā)明中，所述口服液劑型的中藥制劑的制備方法包括以下步驟：

將阿斯巴甜、平臥菊三七提取物、食用香料和水混合，灌裝，滅菌，得到口服液劑型的中藥制劑。

在本發(fā)明中，所述阿斯巴甜、平臥菊三七提取物、食用香料和水的質(zhì)量比優(yōu)選為100～600:0.7～0.9:2.5～3.5：1000。

在本發(fā)明的具體實(shí)施例中，所述口服液劑型的中藥制劑的制備方法包括以下步驟：

將阿斯巴甜在水中溶解，得到阿斯巴甜溶液；

將平臥菊三七提取物在水中溶解，得到平臥菊三七提取物溶液；

將阿斯巴甜溶液和平臥菊三七提取物溶液混合，再和食用香料混合，灌裝，滅菌，得到口服液劑型的中藥制劑。

在本發(fā)明中，所述口服液劑型的中藥制劑每瓶50～100ml。服用時(shí)，口服液劑型的中藥制劑成年人每天服用50～100ml。

在本發(fā)明中，所述顆粒劑型的中藥制劑包括平臥菊三七提取物、淀粉、阿斯巴甜和食用香料。

在本發(fā)明中，所述平臥菊三七提取物、淀粉、阿斯巴甜和食用香料的質(zhì)量比優(yōu)選為100～600:0.7～0.9:2.5～3.5:450～550。

在本發(fā)明中，所述顆粒劑型的中藥制劑的制備方法包括以下步驟：

將平臥菊三七提取物、淀粉、阿斯巴甜、食用香料和水混合，制粒，然后干燥，整粒，得到顆粒劑型的中藥制劑。

本發(fā)明優(yōu)選將平臥菊三七提取物、淀粉、阿斯巴甜和食用香料先混合，再和水混合，制成軟材；將所述軟材制粒。在本發(fā)明中，制成軟材時(shí)，所述水和平臥菊三七提取物的質(zhì)量比為1：2。本發(fā)明優(yōu)選在70℃～80℃下進(jìn)行干燥，所述干燥的時(shí)間優(yōu)選為10min～20min。

本發(fā)明通過(guò)整粒，將粉末部分除去，然后分裝，得到成品。在本發(fā)明中，所述顆粒劑型的中藥制劑分裝，每袋質(zhì)量為5～10g。服用時(shí)，顆粒劑型的中藥制劑成年人每天服用1～2袋。

本發(fā)明提供了一種平臥菊三七提取物的制備方法，包括以下步驟：將平臥菊三七以質(zhì)量分?jǐn)?shù)為45％～95％的乙醇提取，將得到的提取液進(jìn)行濃縮或噴霧干燥，得到平臥菊三七提取物，所述提取的溫度為60℃～80℃，所述提取的時(shí)間為6～15小時(shí)。本發(fā)明將上述制備方法制備的平臥菊三七提取物結(jié)合藥學(xué)上可接受的輔料得到的中藥制劑降血糖的有效率較高。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：以30例高血糖患者為測(cè)試對(duì)象，服用本發(fā)明提供的中藥制劑15天后，其降血糖的有效率可高達(dá)93.3％。

為了進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明提供的一種平臥菊三七提取物的制備方法及降血糖的中藥制劑進(jìn)行詳細(xì)地描述，但不能將它們理解為對(duì)本發(fā)明保護(hù)范圍的限定。

實(shí)施例1

將生長(zhǎng)周期半年以上的平臥菊三七曬干，至其含水量低于10％，采用質(zhì)量為曬干后的平臥菊三七的5倍的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為95％的乙醇進(jìn)行回流提取，回流提取的溫度為80℃，回流3次，每次4小時(shí)，合并3次得到的提取液，將所述提取液過(guò)濾，在壓力為0.5mpa，進(jìn)風(fēng)溫度為150℃，出風(fēng)溫度為70℃下進(jìn)行過(guò)濾液的噴霧干燥，得到粉狀的平臥菊三七提取物；

將300g平臥菊三七提取物、500g淀粉、0.8g阿斯巴甜、3g食用香料和200g水混合，得到軟材，將所述軟材制粒，然后79℃下干燥，整粒，得到顆粒劑型的中藥制劑。

隨機(jī)選取30名高血糖志愿者，于早上空腹測(cè)量其血糖的指數(shù)，將實(shí)施例5制得的中藥制劑進(jìn)行服用，每天2次，每次5g/袋，15天后重新測(cè)量空腹血糖的情況，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為：

服用后血糖指數(shù)降至正常(3.9～6.1mmol/l)有效；

服用后血糖指數(shù)有所下降較有效；

服用后血糖指數(shù)沒(méi)有下降無(wú)效；

經(jīng)調(diào)查，血糖指數(shù)情況如表1所示，表1為本發(fā)明實(shí)施例1～4和比較例制備的中藥制劑的降血糖的測(cè)試結(jié)果：

表1本發(fā)明實(shí)施例1～4和比較例制備的中藥制劑的降血糖的測(cè)試結(jié)果

實(shí)施例2

將生長(zhǎng)周期半年以上的平臥菊三七曬干，至其含水量低于10％，采用質(zhì)量為曬干后的平臥菊三七的5倍的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為90％的乙醇進(jìn)行回流提取，回流提取的溫度為75℃，回流3次，每次5小時(shí)，合并3次得到的提取液，將所述提取液過(guò)濾，在壓力為0.5mpa，進(jìn)風(fēng)溫度為148℃，出風(fēng)溫度為70℃下進(jìn)行過(guò)濾液的噴霧干燥，得到粉狀的平臥菊三七提取物；

將0.8g阿斯巴甜和100ml水在100℃下溶解，得到阿斯巴甜溶液；

將300g平臥菊三七提取物和700ml水混合，攪拌，得到平臥菊三七提取物溶液；

將上述阿斯巴甜溶液和平臥菊三七提取物溶液混合，加入3g食用香料，再加入200ml水，混勻，過(guò)濾，進(jìn)行灌裝，滅菌，得到口服液制劑的中藥制劑。

將0.8g阿斯巴甜和100ml水在100℃下溶解，得到阿斯巴甜溶液；

將100g平臥菊三七提取物和700ml水混合，攪拌，得到平臥菊三七提取物溶液；

將上述阿斯巴甜溶液和平臥菊三七提取物溶液混合，加入3g食用香料，再加入200ml水，混勻，過(guò)濾，進(jìn)行灌裝，滅菌，得到口服液制劑的中藥制劑。

隨機(jī)選取30名高血糖志愿者，于早上空腹測(cè)量其血糖的指數(shù)，將實(shí)施例3制得的中藥制劑進(jìn)行服用，每天2次，每次50ml，10天后重新測(cè)量空腹血糖的情況，血糖指數(shù)情況如表1所示。

實(shí)施例3

將生長(zhǎng)周期半年以上的平臥菊三七曬干，至其含水量低于10％，采用質(zhì)量為曬干后的平臥菊三七的5倍的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為80％的乙醇進(jìn)行回流提取，回流提取的溫度為70℃，回流3次，每次3小時(shí)，合并3次得到的提取液，將所述提取液過(guò)濾，在壓力為0.3mpa，溫度為75℃下進(jìn)行過(guò)濾液的濃縮，得到流浸膏狀的平臥菊三七提取物；

將0.8g阿斯巴甜和100ml水在100℃下溶解，得到阿斯巴甜溶液；

將200g平臥菊三七提取物和700ml水混合，攪拌，得到平臥菊三七提取物溶液；

將上述阿斯巴甜溶液和平臥菊三七提取物溶液混合，加入3g食用香料，再加入200ml水，混勻，過(guò)濾，進(jìn)行灌裝，滅菌，得到口服液制劑的中藥制劑。

隨機(jī)選取30名高血糖志愿者，于早上空腹測(cè)量其血糖的指數(shù)，將實(shí)施例3制得的中藥制劑進(jìn)行服用，每天2次，每次50ml，10天后重新測(cè)量空腹血糖的情況，血糖指數(shù)情況如表1所示。

實(shí)施例4

將生長(zhǎng)周期半年以上的平臥菊三七曬干，至其含水量低于10％，采用質(zhì)量為曬干后的平臥菊三七的5倍的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為70％的乙醇進(jìn)行回流提取，回流提取的溫度為50℃，回流3次，每次5小時(shí)，合并3次得到的提取液，將所述提取液過(guò)濾，在壓力為0.5mpa，進(jìn)風(fēng)溫度為145℃，出風(fēng)溫度為68℃下進(jìn)行過(guò)濾液的噴霧干燥，得到粉狀的平臥菊三七提取物；

將0.8g阿斯巴甜和100ml水在100℃下溶解，得到阿斯巴甜溶液；

將500g平臥菊三七提取物和700ml水混合，攪拌，得到平臥菊三七提取物溶液；

將上述阿斯巴甜溶液和平臥菊三七提取物溶液混合，加入3g食用香料，再加入200ml水，混勻，過(guò)濾，進(jìn)行灌裝，滅菌，得到口服液制劑的中藥制劑。

隨機(jī)選取30名高血糖志愿者，于早上空腹測(cè)量其血糖的指數(shù)，將實(shí)施例3制得的中藥制劑進(jìn)行服用，每天2次，每次50ml，10天后重新測(cè)量空腹血糖的情況，血糖指數(shù)情況如表1所示。

比較例

將生長(zhǎng)周期半年以上的平臥菊三七曬干，采用質(zhì)量為曬干后的平臥菊三七10倍的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為75％的乙醇在85℃下進(jìn)行回流提取6小時(shí)，將乙醇提取液在烘箱中100℃下進(jìn)行干燥，得到平臥菊三七提取物；

將300g平臥菊三七提取物、500g淀粉、0.8g阿斯巴甜、3g食用香料和200g水混合，得到軟材，將所述軟材制粒，然后干燥，整粒，得到顆粒劑型的中藥制劑。

本比較例按照上述測(cè)試降血糖的方法進(jìn)行中藥制劑的降血糖效果，結(jié)果見(jiàn)表1。

由以上實(shí)施例可知，本發(fā)明提供了一種平臥菊三七提取物的制備方法，包括以下步驟：將平臥菊三七以質(zhì)量分?jǐn)?shù)為45％～95％的乙醇提取，將得到的提取液進(jìn)行濃縮或噴霧干燥，得到平臥菊三七提取物，所述提取的溫度為60℃～80℃，所述提取的時(shí)間為6～15小時(shí)。本發(fā)明將上述制備方法制備的平臥菊三七提取物結(jié)合藥學(xué)上可接受的輔料得到的中藥制劑降血糖的有效率較高。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：以30例高血糖患者為測(cè)試對(duì)象，服用本發(fā)明提供的中藥制劑15天后，其降血糖的有效率可高達(dá)93.3％。

以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤(rùn)飾，這些改進(jìn)和潤(rùn)飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。