1.一種二甲雙胍控釋片,包括含藥片芯、水不溶性半透膜和位于水不溶性半透膜上的一個(gè)釋藥孔;其特征在于含藥片芯包括以下組分:
(a)、二甲雙胍控釋微丸;
(b)、二甲雙胍顆粒;
(c)、聚環(huán)氧乙烷;
(d)、羥丙基纖維素。
2.如權(quán)利要求1所述的二甲雙胍控釋片,其特征在于:二甲雙胍控釋微丸由100-200mg二甲雙胍、10-30mg乳糖、0.5-2.0mg硬脂酸鎂和6.5-15mg腸溶型包衣組成,其中由乳糖、二甲雙胍和硬脂酸鎂制成丸芯,然后再包覆腸溶型包衣;優(yōu)選地,腸溶型包衣的材料選自丙烯酸樹脂Eudragit L30D、Eudragit L100和Eudragit S100中的一種或多種。
3.如權(quán)利要求1所述的二甲雙胍控釋片,其特征在于:二甲雙胍顆粒為過80-100目篩的粉末,優(yōu)選用量為750-850mg。
4.如權(quán)利要求1所述的二甲雙胍控釋片,其特征在于:聚環(huán)氧乙烷是過30-50目篩的顆粒,且聚環(huán)氧乙烷的平均分子量為800000~3000000,優(yōu)選用量為30-50mg。
5.如權(quán)利要求1所述的二甲雙胍控釋片,其特征在于:羥丙基纖維素的平均分子量為80000~130000,優(yōu)選用量為40-60mg。
6.如權(quán)利要求1所述的二甲雙胍控釋片,其特征在于:片芯中任選地加入滲透壓調(diào)節(jié)劑、填充劑和潤滑劑,其中所述的滲透壓調(diào)節(jié)劑選自氯化鈉、乳糖、葡萄糖中的一種或多種;填充劑選自乳糖、微晶纖維素、甘露醇中的一種或多種;潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉、膠體二氧化硅中的一種或多種。
7.如權(quán)利要求1所述的二甲雙胍控釋片,其特征在于:水不溶性半透膜由55-75mg成膜材料、5-10mg增塑劑和6-12mg致孔劑組成。
8.如權(quán)利要求7所述的二甲雙胍控釋片,其特征在于:成膜材料選自乙基纖維素、醋酸纖維素、聚氯乙烯中的一種或多種;增塑劑選自鄰苯二甲酸二甲酯、鄰苯二甲酸二丁酯、檸檬酸三乙酯中的一種或多種;致孔劑選自甘露醇、聚乙二醇中的一種或多種。
9.如權(quán)利要求1所述的二甲雙胍控釋片,其特征在于:位于水不溶性半透膜上的釋藥孔直徑為0.2~0.8mm。
10.一種如權(quán)利要求1~9之一所述的二甲雙胍控釋片的制備方法,其特征在于包括如下步驟:
(1)、二甲雙胍過80-100目篩,聚環(huán)氧乙烷、乳糖、羥丙基纖維素、硬脂酸鎂過30-50目篩;
(2)、將100-200mg二甲雙胍、10-30mg乳糖、0.5-2.0mg硬脂酸鎂混合均勻,加入適量乙醇水溶液制濕料,用離心-流化法制備丸芯,干燥,然后將6.5-15mg腸溶型包衣材料溶于適量乙醇水溶液中,并噴霧包覆于二甲雙胍層上,干燥,得到二甲雙胍控釋微丸;
(3)、將所得二甲雙胍控釋微丸、750-850mg二甲雙胍顆粒、30-50mg聚環(huán)氧乙烷、40-60mg羥丙基纖維素混合均勻,用適量乙醇水溶液制軟材,過20~40目篩制粒,干燥,整粒,任選地加入潤滑劑,壓制得到片芯;
(4)、將55-75mg成膜材料用丙酮溶解,加入5-10mg增塑劑和6-12mg致孔劑,攪拌均勻,得到包衣液;
(5)、用包衣液對片芯進(jìn)行包衣,包衣結(jié)束后,在40~50℃固化20~30小時(shí),然后采用激光或機(jī)械方式在片劑的一側(cè)打孔。