本發(fā)明涉及一種改善睡眠的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

睡眠是生命所必需的過程，是機(jī)體復(fù)原、整合和鞏固記憶的重要環(huán)節(jié)，是健康不可缺少的重要組成部分。隨著現(xiàn)代化進(jìn)程的不斷推進(jìn)，社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，人們的工作和生活節(jié)奏加快，以入睡及睡眠維持困難為特征的失眠癥的發(fā)病率不斷攀升，愈來愈成為現(xiàn)代社會(huì)的一種常見病、多發(fā)病。長(zhǎng)期失眠可對(duì)人的身心健康帶來巨大損害。睡眠不足不僅會(huì)使人體免疫力下降，還會(huì)使康復(fù)疾病的能力降低，誘發(fā)原有疾病的發(fā)作。

據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)查，全世界有27％的人有睡眠問題，中國(guó)人中有45％存在著不同程度的睡眠障礙。國(guó)際精神衛(wèi)生組織主辦的全球睡眠和健康計(jì)劃于2001年發(fā)起了一項(xiàng)全球性的活動(dòng)——將每年的3月21日，即春季的第一天定為“世界睡眠日”，可見，睡眠早已受到世界范圍的關(guān)注。

目前，市面流行的各類改善睡眠產(chǎn)品，大都從鎮(zhèn)靜、催眠和調(diào)節(jié)晝夜差方面去尋求配方。以褪黑素為主要原料的保健產(chǎn)品只適應(yīng)于夜班工作者，需要倒時(shí)差，中老年(因褪黑素分泌減少)人群如果藥物白天殘留較大，會(huì)有頭暈和走路不穩(wěn)等副作用，可能會(huì)給年紀(jì)大、身體較弱者帶來危險(xiǎn)。然而，造成睡眠障礙有來自多方面的因素，比如病痛、大腦連續(xù)的過度興奮或疲勞、精神壓力、情感挫折、恐懼、神經(jīng)衰弱、精神受刺激等等。而大多數(shù)情況下，晝夜差規(guī)律被打亂只是睡眠障礙在發(fā)展初期的一種表現(xiàn)形式，并非病因。更何況晝夜差規(guī)律混亂造成的睡眠障礙畢竟不在多數(shù)，而恢復(fù)晝夜差規(guī)律并不能解決睡眠障礙的根本原因。因此，不能得到消費(fèi)者的長(zhǎng)期青睞。因此，結(jié)合中醫(yī)藥理論，開發(fā)出從根本上解決睡眠障礙、改善睡眠的中藥藥物勢(shì)在必行。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是彌補(bǔ)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種改善睡眠的中藥制劑及其制備方法。本發(fā)明的改善睡眠的中藥制劑，其原料均具有確切的緩解失眠癥狀、改善睡眠質(zhì)量、調(diào)節(jié)睡眠節(jié)律的功能，具有良好的改善睡眠的作用。

本發(fā)明解決上述技術(shù)問題的技術(shù)方案如下：一種改善睡眠的中藥制劑，由如下重量份數(shù)的原料制成：茯神5～15份、五味子4～10份、郁金4～12份、沙棘4～10份、合歡皮5～15份、首烏藤4～10份、百合5～15份、柏子仁4～10份、竹茹5～15份、杜仲4～10份和遠(yuǎn)志5～15份。

本發(fā)明所采用的幾種原料的功能分別為：茯神,味甘、淡，性平，歸心、脾經(jīng)，有寧心、安神、利水之功效；五味子，味酸、甘，性溫，歸肺、心、腎經(jīng)，有斂肺、滋腎、生津、收汗、澀精之功效；郁金，味辛、苦，性寒，歸肝、心、肺經(jīng)，有行氣解郁、涼血破瘀之功效；沙棘，味甘、酸，性溫，歸脾、胃、肺、心經(jīng)，有健脾消食、止咳祛痰、活血祛瘀之功效；合歡皮，味甘，性平，歸心、肝、肺經(jīng)，有解郁安神、活血消腫之功效；首烏藤，味甘，性平，歸心、肝經(jīng)，有養(yǎng)血安神、祛風(fēng)通絡(luò)之功效；百合，味苦，性微寒，歸心、肺經(jīng)，有養(yǎng)陰潤(rùn)肺、清心安神之功效；柏子仁，味甘，性平，歸心、肝、脾經(jīng)，有養(yǎng)心安神、潤(rùn)腸通便之功效；竹茹，味甘，性涼，歸胃、膽經(jīng)，有清熱、涼血、化痰、止吐之功效；杜仲，味甘、微辛，性溫，歸肝、腎經(jīng)，有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、安胎之功效；遠(yuǎn)志，味辛、苦，性微溫。歸心、腎經(jīng)，有安神益智、祛痰、消腫之功效。以上諸藥在發(fā)揮單一作用的同時(shí)，共奏補(bǔ)中益氣、鎮(zhèn)靜安神之功效。

在上述技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，本發(fā)明還可以做如下改進(jìn)。

進(jìn)一步，由如下重量份數(shù)的原料制成：茯神10份、五味子7份、郁金8份、沙棘7份、合歡皮10份、首烏藤7份、百合10份、柏子仁7份、竹茹10份、杜仲7份和遠(yuǎn)志10份。

一種改善睡眠的中藥制劑的制備方法，包括如下步驟：

(1)稱取以下重量份數(shù)的原料：茯神5～15份、五味子4～10份、郁金4～12份、沙棘4～10份、合歡皮5～15份、首烏藤4～10份、百合5～15份、柏子仁4～10份、竹茹5～15份、杜仲4～10份和遠(yuǎn)志5～15份；

(2)將步驟(1)稱取的原料混合，加入5～7倍量的水，超聲波提取后，過濾，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.1～1.2的稠膏，噴霧干燥至含水率為3～5％，即得所述改善睡眠的中藥制劑的活性成分，再加上藥學(xué)上可接受的輔料，即得所述改善睡眠的中藥制劑。

在上述技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，本發(fā)明還可以做如下改進(jìn)。

進(jìn)一步，步驟(1)所述原料的重量份數(shù)為：茯神10份、五味子7份、郁金8份、沙棘7份、合歡皮10份、首烏藤7份、百合10份、柏子仁7份、竹茹10份、杜仲7份和遠(yuǎn)志10份。

進(jìn)一步，步驟(2)所述超聲波提取的溫度為50～60℃，功率為300～400W，提取的次數(shù)為2～3次，每次提取時(shí)間為50～60min。

進(jìn)一步，步驟(2)所述中藥制劑的劑型為口服液、片劑或膠囊。

本發(fā)明的有益效果是：

(1)本發(fā)明的改善睡眠的中藥制劑，其原料均具有確切的緩解失眠癥狀、改善睡眠質(zhì)量、調(diào)節(jié)睡眠節(jié)律的功能，具有良好的改善睡眠的作用。

(2)本發(fā)明的改善睡眠的中藥制劑，使用安全，無任何不良反應(yīng)發(fā)生。

(3)本發(fā)明的制備方法簡(jiǎn)單，生產(chǎn)程度高，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠，適合規(guī)?；a(chǎn)。

具體實(shí)施方式

以下結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的原理和特征進(jìn)行描述，所舉實(shí)例只用于解釋本發(fā)明，并非用于限定本發(fā)明的范圍。

實(shí)施例1：

本實(shí)施例的改善睡眠的中藥制劑，由如下重量的原料制成：茯神5kg、五味子10kg、郁金4kg、沙棘10kg、合歡皮5kg、首烏藤10kg、百合5kg、柏子仁10kg、竹茹5kg、杜仲10kg和遠(yuǎn)志5kg。

上述改善睡眠的中藥制劑的制備方法，包括如下步驟：

(1)稱取以下重量的原料：茯神5kg、五味子10kg、郁金4kg、沙棘10kg、合歡皮5kg、首烏藤10kg、百合5kg、柏子仁10kg、竹茹5kg、杜仲10kg和遠(yuǎn)志5kg；

(2)將步驟(1)稱取的原料混合，加入5倍量的水，超聲波提取，提取的溫度為50℃，功率為400W，提取的次數(shù)為2次，每次提取時(shí)間為60min，過濾，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.1～1.2的稠膏，噴霧干燥至含水率為3～5％，即得所述改善睡眠的中藥制劑的活性成分，再加上藥學(xué)上可接受的輔料，制成口服液，即得所述改善睡眠的中藥制劑。

實(shí)施例2：

本實(shí)施例的改善睡眠的中藥制劑，由如下重量的原料制成：茯神10kg、五味子7kg、郁金8kg、沙棘7kg、合歡皮10kg、首烏藤7kg、百合10kg、柏子仁7kg、竹茹10kg、杜仲7kg和遠(yuǎn)志10kg。

上述改善睡眠的中藥制劑的制備方法，包括如下步驟：

(1)稱取以下重量的原料：茯神10kg、五味子7kg、郁金8kg、沙棘7kg、合歡皮10kg、首烏藤7kg、百合10kg、柏子仁7kg、竹茹10kg、杜仲7kg和遠(yuǎn)志10kg；

(2)將步驟(1)稱取的原料混合，加入6倍量的水，超聲波提取，提取的溫度為55℃，功率為350W，提取的次數(shù)為2次，每次提取時(shí)間為55min，過濾，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.1～1.2的稠膏，噴霧干燥至含水率為3～5％，即得所述改善睡眠的中藥制劑的活性成分，再加上藥學(xué)上可接受的輔料，制成片劑，即得所述改善睡眠的中藥制劑。

實(shí)施例3：

上述改善睡眠的中藥制劑，包括如下重量的原料：茯神15kg、五味子4kg、郁金12kg、沙棘4kg、合歡皮15kg、首烏藤4kg、百合15kg、柏子仁4kg、竹茹15kg、杜仲4kg和遠(yuǎn)志15kg。

一種改善睡眠的中藥制劑的制備方法，包括如下步驟：

(1)稱取以下重量的原料：茯神15kg、五味子4kg、郁金12kg、沙棘4kg、合歡皮15kg、首烏藤4kg、百合15kg、柏子仁4kg、竹茹15kg、杜仲4kg和遠(yuǎn)志15kg；

(2)將步驟(1)稱取的原料混合，加入7倍量的水，超聲波提取，提取的溫度為60℃，功率為300W，提取的次數(shù)為3次，每次提取時(shí)間為50min，過濾，將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.1～1.2的稠膏，噴霧干燥至含水率為3～5％，即得所述改善睡眠的中藥制劑的活性成分，再加上藥學(xué)上可接受的輔料，制成膠囊，即得所述改善睡眠的中藥制劑。

病例

選取80例失眠患者給予上述實(shí)施例1制得的中藥治療。其中男性40例，女性40例，年齡25-65歲，平均年齡45歲。

診斷標(biāo)準(zhǔn)：

(1)以睡眠障礙為幾乎惟一的癥狀，其他癥狀均繼發(fā)于失眠，包括難以入睡、睡眠不深、易醒、多夢(mèng)、早醒、醒后不易再睡、醒后感不適、疲乏或白天困倦。

(2)上述睡眠障礙每周至少發(fā)生三次，并持續(xù)一個(gè)月以上。

(3)失眠引起顯著的苦惱，或精神活動(dòng)效率下降，或妨礙社會(huì)功能。

(4)不是任何一種軀體疾病或精神障礙癥狀的一部分。

治療方法：服用本發(fā)明中藥組合物14天，每天1劑，分兩次早、晚服用。

療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：

(1)治愈：睡眠深度、入睡速度、睡眠時(shí)間均恢復(fù)正常者；

(2)顯效：睡眠深度、入睡速度明顯改善、睡眠時(shí)間增加大于2小時(shí)者；

(3)有效：睡眠深度、入睡速度有所改善、睡眠時(shí)間增加大于1小時(shí)者和原先服安

眠藥才入睡，經(jīng)治療后可以不需服藥的患者；

(4)無效：經(jīng)治療后無癥狀改善者。

結(jié)果：100例失眠患者服用本發(fā)明中藥14天后，治愈82例，顯效16例，有效2例，無效0例?？傆行蕿?00％。

典型病例：

1、王某，男，55歲，已患失眠癥狀4年，伴有全身乏力，腰酸背痛。常服安定，每晚僅能入睡2～3小時(shí)，最好時(shí)睡3小時(shí)。經(jīng)服用本發(fā)明實(shí)施例1的藥物15天后，每晚能輕易入睡。

2、崔某，女，35歲，患失眠癥5年，入睡困難，半夜醒后無法入睡，白天精神不振，排除其他精神類疾病。經(jīng)服用本發(fā)明實(shí)施例2的藥物15天后，每晚能輕易入睡，睡眠時(shí)間延長(zhǎng)，精神狀況大大緩解。

以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。