本發(fā)明涉及藥品或保健品組合物技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種改善睡眠的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
睡眠是生命所必需的過(guò)程，是機(jī)體復(fù)原、整合和鞏固記憶的重要環(huán)節(jié)，是健康不可缺少的重要組成部分。隨著社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，人們工作和生活節(jié)奏的加快，失眠癥的發(fā)病率不斷攀升，愈來(lái)愈成為現(xiàn)代社會(huì)的一種常見(jiàn)病、多發(fā)病。長(zhǎng)期失眠可對(duì)人的身心健康帶來(lái)巨大損害。睡眠不足不僅會(huì)引起患者白天精力不足，注意力渙散，工作效力低下，同時(shí)，失眠還會(huì)引發(fā)抑郁、降低免疫力等癥狀。
目前治療失眠的方法是服用人工合成的鎮(zhèn)靜、催眠類藥物。鎮(zhèn)靜催眠藥物雖然能使人進(jìn)入睡眠狀態(tài)，但睡醒后仍然會(huì)出現(xiàn)頭昏、乏力、困倦和/或精神不振等現(xiàn)象。大多數(shù)睡眠藥物還會(huì)加重這種狀況，并且容易產(chǎn)生耐藥性、成癮性和/或戒斷性等不良反應(yīng)。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的之一是提供一種改善睡眠的中藥組合物，目的之二是提供所述改善睡眠的中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明的目的之一可以通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：
一種改善睡眠的中藥組合物，主要由以下重量份的原料制成：
酸棗仁0.5-3份、麥子40-70份、茯苓11-19份、大棗6-10份、蓮子4-6.5份、甘草4-7份和竹葉4-8份。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，所述中藥組合物按以下重量份的原料制成：
酸棗仁3份、麥子40份、茯苓19份、大棗10份、蓮子4份、甘草4份和竹葉8份。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，所述中藥組合物按以下重量份的原料制成：
酸棗仁0.5份、麥子70份、茯苓11份、大棗6份、蓮子6.5份、甘草7份和竹葉4份。
為使所述中藥組合物的功效更加顯著，優(yōu)選的重量份的原料配比為：
酸棗仁1份、麥子54份、茯苓15份、大棗8份、蓮子6份、甘草6份和竹葉6份。
本發(fā)明還提供了所述中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
(1)取酸棗仁、麥子、茯苓、大棗、蓮子和甘草混合，分2-4次加水煎煮，每次加水后，加熱至沸騰，過(guò)濾后取濾液，得到藥液i；
(2)將竹葉加水，加熱至沸騰，過(guò)濾后取濾液，得到藥液ii；
(3)將藥液i和藥液ii混合，得到改善睡眠的中藥組合物。
為了使各組分有效成分更多的溶解于水中，水和原料需要達(dá)到適合的比例，優(yōu)選的技術(shù)方案是，所述步驟(1)中每次加水的重量份為70-100份。
原料的粒徑減小，煎煮過(guò)程中有效成分容易釋放，優(yōu)選的技術(shù)方案是，所述步驟(1)中原料混合并粉碎后過(guò)80目篩，得到粉碎混合物。
為了使煎煮的效果更充分，優(yōu)選的技術(shù)方案是，所述步驟(1)中每次加水至沸騰并維持20-40分鐘。
為了使竹葉的有效成分充分發(fā)揮，優(yōu)選的技術(shù)方案是，所述步驟(2)中加水的重量份為7-10份。
為了使所述中藥組合物保質(zhì)期更長(zhǎng)，優(yōu)選的技術(shù)方案是，步驟(3)中，將藥液i和藥液ii混合后，用120℃蒸汽滅菌20分鐘，得到所述中藥組合物。
下面對(duì)本發(fā)明所采用的主要原料性能進(jìn)行簡(jiǎn)要分析：
本發(fā)明選用酸棗仁、麥子、茯苓、大棗、蓮子、甘草和竹葉為主要原料組方。
方中酸棗仁歸肝、膽、心經(jīng)，能夠養(yǎng)心補(bǔ)肝，寧心安神，斂汗，生津，改善睡眠質(zhì)量。
麥子入少陰、太陽(yáng)之經(jīng)，除客熱，止煩渴咽燥，利小便，養(yǎng)肝氣，止漏血唾血，養(yǎng)心氣，心病宜食之，益氣除熱，止自汗盜汗，骨蒸虛熱。
茯苓歸心、肺、脾、腎經(jīng)，主治利水滲濕，健脾，寧心，能利竅去濕，利竅則開(kāi)心益智，導(dǎo)濁生津；去濕則逐水燥脾，補(bǔ)中健胃；袪驚癇，厚腸臟，治痰之本。
大棗補(bǔ)中益氣，養(yǎng)血安神。大棗歸脾、腎、心經(jīng)，補(bǔ)脾止瀉，止帶，益腎澀精，養(yǎng)心安神，用于脾虛泄瀉，帶下，遺精，心悸失眠。
蓮子歸脾、腎、心經(jīng)，補(bǔ)脾止瀉，止帶，益腎澀精，養(yǎng)心安神，用于脾虛泄瀉，帶下，遺精，心悸失眠。
甘草用于心氣虛，心悸怔忡，脈結(jié)代，以及脾胃氣虛，倦怠乏力等。
竹葉歸心、胃、小腸經(jīng)歸心、肺、胃、膀胱經(jīng)；體輕滲泄，具有清熱除煩，利尿通淋的功效。
本發(fā)明的有益效果為：
1、本發(fā)明提供了一種改善睡眠的中藥組合物，其中酸棗仁和麥子養(yǎng)肝補(bǔ)血，除煩安神；甘草補(bǔ)養(yǎng)心氣，和中緩急；大棗益氣和中，潤(rùn)燥緩急；竹葉和蓮子清心清除煩；茯苓健脾利濕，可防止補(bǔ)養(yǎng)之中痰濕內(nèi)生，且兼有安神作用，全方共成清心除煩，養(yǎng)血安神的功效。此外，中藥具有天然、低毒、安全、價(jià)廉的特性，并且可以多成分、多環(huán)節(jié)、多靶點(diǎn)地綜合調(diào)節(jié)人體機(jī)能，在防治失眠癥中有著不可替代的明顯的優(yōu)勢(shì)。
2、本發(fā)明還提供了所述中藥組合物的制備方法，所述制備方法工藝簡(jiǎn)單，根據(jù)不同原料的性質(zhì)分組，分組之后分別煎煮，使各組分的有效成分充分發(fā)揮作用，制備的改善睡眠的中藥組合物食用方便且效果顯著。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合實(shí)施例，具體地說(shuō)明本發(fā)明的內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明的實(shí)施并不局限于下面的實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明所做的任何形式上的變通和/或改變都將落入本發(fā)明保護(hù)范圍。
在本發(fā)明中，若非特指，所有的份、百分比均為重量單位，所有的設(shè)備和原料等均可從市場(chǎng)購(gòu)得或是本行業(yè)常用的。下述實(shí)施例中的方法，如無(wú)特別說(shuō)明，均為本領(lǐng)域的常規(guī)方法。
實(shí)施例1
一種改善睡眠的中藥組合物，以酸棗仁3kg、麥子40kg、茯苓19kg、大棗10kg、蓮子4kg、甘草4kg和竹葉8kg為原料。
所述中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
(1)取酸棗仁、麥子、茯苓、大棗、蓮子和甘草混合，分2次加水煎煮，每次加水100kg，加水后加熱至沸騰并維持40分鐘，過(guò)濾后取濾液，得到藥液i；
(2)將竹葉加水10kg，加熱至沸騰，過(guò)濾后取濾液，得到藥液ii；
(3)將藥液i和藥液ii混合，得到改善睡眠的中藥組合物。
實(shí)施例2
一種改善睡眠的中藥組合物，以酸棗仁0.5kg、麥子70kg、茯苓11kg、大棗6kg、蓮子6.5kg、甘草7kg和竹葉4kg為原料。
所述中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
(1)取酸棗仁、麥子、茯苓、大棗、蓮子和甘草混合，分2次加水煎煮，每次加水80kg，加水后加熱至沸騰并維持20分鐘，過(guò)濾后取濾液，得到藥液i；
(2)將竹葉加水9kg，加熱至沸騰，過(guò)濾后取濾液，得到藥液ii；
(3)將藥液i和藥液ii混合，得到改善睡眠的中藥組合物。
實(shí)施例3
一種改善睡眠的中藥組合物，以酸棗仁1kg、麥子54kg、大棗8kg、蓮子6kg、茯苓15kg、甘草6kg和竹葉6kg為原料。
所述中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
(1)取酸棗仁、麥子、茯苓、大棗、蓮子和甘草混合原料混合并粉碎后過(guò)80目篩，得到粉碎混合物，分3次加水煎煮，每次加水70kg，加水后加熱至沸騰并維持30分鐘，過(guò)濾后取濾液，得到藥液i；
(2)將竹葉加水8kg，加熱至沸騰，過(guò)濾后取濾液，得到藥液ii；
(3)將藥液i和藥液ii混合，加水稀釋至360l，用120℃蒸汽滅菌20分鐘，得到改善睡眠的中藥組合物。
實(shí)施例4
一種改善睡眠的中藥組合物，以酸棗仁2kg、麥子60kg、大棗8kg、蓮子6kg、茯苓15kg、甘草7kg和竹葉6kg為原料。
所述中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
(1)取酸棗仁、麥子、茯苓、大棗、蓮子和甘草混合原料混合，分4次加水煎煮，每次加水70kg，加水后加熱至沸騰并維持20分鐘，過(guò)濾后取濾液，得到藥液i；
(2)將竹葉加水7kg，加熱至沸騰，過(guò)濾后取濾液，得到藥液ii；
(3)將藥液i和藥液ii混合，加水稀釋至360l，用120℃蒸汽滅菌20分鐘，得到改善睡眠的中藥組合物。
實(shí)施例5
為了證明所述中藥物組合物對(duì)失眠癥的治療效果，采用本發(fā)明實(shí)施例3和4制備的中藥物組合物，進(jìn)行了以下藥效試驗(yàn)。
1、試驗(yàn)材料：
1.1試劑：安定片，浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠生產(chǎn)，制成0.1mg/ml的安定溶液；本發(fā)明實(shí)施例3制備的中藥物組合物(以下簡(jiǎn)稱“睡眠口服液iii”)，180ml/瓶；本發(fā)明實(shí)施例4制備的中藥物組合物(以下簡(jiǎn)稱“睡眠口服液iv”)，180ml/瓶。
1.2試驗(yàn)動(dòng)物：spf級(jí)昆明種小鼠40只，雌雄各半，體重180～200g。實(shí)驗(yàn)前小鼠適應(yīng)環(huán)境一周。
1.3實(shí)驗(yàn)人群：失眠時(shí)間6個(gè)月以上，年齡30-70歲之間，男性和女性各120人。
2、方法與結(jié)果：
2.1對(duì)小鼠自主活動(dòng)的影響：
實(shí)驗(yàn)小鼠40只，隨機(jī)分為4組，每組10只，分別給予自來(lái)水、睡眠口服液iii、睡眠口服液iv及安定灌胃，每只小鼠的給藥劑量分別為水10ml、睡眠口服液iii10ml，睡眠口服液iv10ml，0.1mg/ml的安定溶液10ml，每天灌胃一次，連續(xù)灌胃20天后進(jìn)行小鼠自主活動(dòng)測(cè)試。測(cè)試方法為：給藥40min后，將小鼠逐只放入曠野箱(25cm×36cm×20cm，底部劃分20格)，適應(yīng)5min后，記錄后10min內(nèi)小鼠自主活動(dòng)次數(shù)(格數(shù))、站立次數(shù)、理毛次數(shù)及排便粒數(shù)。經(jīng)t檢驗(yàn)，結(jié)果見(jiàn)表1。
動(dòng)物的自主活動(dòng)情況可反映其中樞神經(jīng)系統(tǒng)的功能狀態(tài)。在曠野箱中行走格子數(shù)代表小鼠的興奮性，站立次數(shù)代表小鼠對(duì)陌生環(huán)境的適應(yīng)能力，理毛次數(shù)反映小鼠對(duì)環(huán)境警覺(jué)性的高低，排便粒數(shù)反映小鼠的緊張程度。從表1的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以看出，睡眠口服液iii組、睡眠口服液iv組和安定組的小鼠的活動(dòng)次數(shù)、站立次數(shù)和理毛次數(shù)與空白對(duì)照組相比顯著降低，睡眠口服液iii組與睡眠口服液iv組相比，小鼠的活動(dòng)次數(shù)、站立次數(shù)及理毛次數(shù)較低；各給藥組小鼠排便粒數(shù)與空白對(duì)照組相比無(wú)顯著差異。結(jié)果表明，睡眠口服液iii和睡眠口服液iv均可顯著抑制小鼠自主活動(dòng)，睡眠口服液iii相比睡眠口服液iv效果更明顯。
表1睡眠口服液對(duì)小鼠自主活動(dòng)的影響
2.2睡眠口服液對(duì)不同人群的影響
將實(shí)驗(yàn)人群根據(jù)性別和年齡分為四個(gè)組，a組：女性，30-49歲；b組：女性，50-70歲；c組：男性，30-49歲；d組：男性，50-70歲；每組60人，再分成兩小組，每個(gè)小組30人，其中一個(gè)小組每天服用180ml的睡眠口服液iii，另外一個(gè)小組，每天服用180ml的睡眠口服液iv。連續(xù)服用20天，統(tǒng)計(jì)睡眠改善情況，統(tǒng)計(jì)結(jié)果如表2所示。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，服用睡眠口服液iii和iv的人群睡眠都有顯著改善，服用睡眠口服液iii的人群睡眠改善率，高于服用睡眠口服液iv的人群睡眠改善率，此外，30-49歲的人群睡眠改善率，高于50-70歲的人群睡眠改善率。
表2睡眠口服液對(duì)不同人群睡眠改善情況統(tǒng)計(jì)表
典型病例：
1、李某，男，70歲，患有失眠2年，平時(shí)入睡困難，多夢(mèng)易醒，醒后難以入睡，心煩急躁，伴有健忘、心慌、腹部脹滿、痰多及大便干燥等癥狀。服用本發(fā)明實(shí)施例3制成的改善睡眠口服液，服用方法為：每天一次，每次180ml。連續(xù)服用40天后，該患者睡眠有所改善，持續(xù)服用2個(gè)月，睡眠質(zhì)量有明顯改善，各癥狀有所減輕，同時(shí)白天精力充沛，記憶力明顯提高。
2、張某，女，68歲，患有5年失眠史，同時(shí)伴有焦慮、抑郁癥。服用本發(fā)明實(shí)施例3制成的改善睡眠口服液，服用方法為：每天1次，每次180ml，睡前1小時(shí)服用。連續(xù)服用30天后，該患者睡眠明顯改善，抑郁癥也有較大緩解，無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生。
3、吳某，女，36歲，患有嚴(yán)重失眠近8個(gè)月。癥狀為：入睡困難，睡后易醒，醒后再難以入睡，心情煩躁，貧血。服用本發(fā)明實(shí)施例4制成的改善睡眠口服液，服用方法為：每天1次，每次180ml，睡前1小時(shí)服用。該患者連續(xù)服用本發(fā)明改善睡眠口服液25天后，其睡眠質(zhì)量明顯改善，心情煩躁及貧血癥狀消失，無(wú)其他不良反應(yīng)。后隨訪3個(gè)月未見(jiàn)復(fù)發(fā)。
4、劉某，女，50歲，患有失眠近7個(gè)月，心悸、多夢(mèng)易醒，食少，畏寒。服用本發(fā)明實(shí)施例4制成的改善睡眠口服液，服用方法為：每天1次，每次180ml，睡前1小時(shí)服用。連續(xù)服用20天后，睡眠質(zhì)量明顯提高，繼續(xù)服用20天后，畏寒及食少癥狀消失，其他癥狀也有所減輕。
5、孫某，男，37歲，患有失眠6個(gè)月，入睡困難，多夢(mèng)易醒，醒后心情煩躁難以入睡，服用本發(fā)明實(shí)施例4制成的改善睡眠口服液，服用方法為：每天1次，每次180ml，睡前1小時(shí)服用。連續(xù)服用30天后，入睡簡(jiǎn)單，夜間醒的次數(shù)減少，且醒后能很快再次入睡；再堅(jiān)持服用15天后，睡眠基本恢復(fù)正常。之后隨訪3個(gè)月未見(jiàn)復(fù)發(fā)。
最后所應(yīng)說(shuō)明的是，以上實(shí)施例僅用以說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)方案而非限制，盡管參照較佳實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，所應(yīng)理解的是，以上所述僅為本發(fā)明的具體實(shí)施方式而已，并不用于限定本發(fā)明的保護(hù)范圍，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所做的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。