本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術領域，具體涉及一種治療消化道潰瘍的中藥組合物，本發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備方法。
背景技術：
消化道潰瘍是一類常見的多發(fā)病、常見病，其發(fā)病部位主要位于胃和十二指腸，因此又稱為胃潰瘍和十二指腸潰瘍。消化道潰瘍的發(fā)病原因主要有吸煙、飲食(食物可對胃黏膜產生物理的或化學性的損害)、情緒緊張、工作壓力、藥物(如阿司匹林、糖皮質激素)與幽門螺桿菌感染等引起。我國流行病學調查顯示，消化道潰瘍的發(fā)病率為10％左右，病死率為2％～3％；消化性潰瘍的復發(fā)率很高，因此，患者需要較長時間的連續(xù)用藥。消化道潰瘍臨床癥狀是惡心、反胃反酸、噯氣、嘔吐、周期性上腹部痛以及胃部灼熱感，嚴重時有可引起急性胃穿孔、出血、幽門梗阻以及胃癌等嚴重疾病，消化性潰瘍已經嚴重影響了患者的日常生活和工作學習，因此，亟待高效治療消化道潰瘍的新型藥物制劑的研究與開發(fā)。
目前，西醫(yī)對于消化道潰瘍藥物的研究主要集中在抗酸藥、質子泵抑制劑、H2-受體拮抗劑、胃黏膜保護藥與增強胃動力藥等方面，特別是H2-受體拮抗劑、質子泵抑制劑等藥物發(fā)展較快。但是，長期服用化學藥物不僅會增加肝腎負擔，也會對胃腸道黏膜產生刺激及其他一些嚴重的不良反應等。抗酸類藥物碳酸氫鈉、鋁碳酸鎂、碳酸鈣等主要通過中和胃酸而緩解癥狀，其治標不治本，長期服用則會出現(xiàn)代謝性堿中毒、便秘、腹瀉等；鉍劑類藥物長期服用可使大劑量的重金屬-鉍沉積于體內如腦與腎臟，可引起尿毒癥、記憶力低下等；而質子泵抑制劑類藥物常見的不良反應有頭痛、腹瀉腹痛、便秘、惡心嘔吐、腹脹、肝轉氨酶升高、皮疹瘙癢或蕁麻疹、白細胞下降等；另外，化學藥物在臨床應用中多采用聯(lián)合用藥的方式也增加了不良反應的發(fā)生率，且療效并不盡人意。在中醫(yī)學領域，消化道潰瘍屬于“胃脘痛”、“吞酸”、“痞滿”、“反胃”等范疇；中醫(yī)認為其病機包括三個方面，一為飲食不節(jié)損傷脾胃致胃氣不調、氣血瘀滯而導致胃脘痛；二為情志所傷致胃氣不利、肝郁氣滯而作痛；三為疲倦導致脾胃失健、消化不良、食物積滯而引起脹痛。如“木郁之發(fā)，民病胃脘當心而痛，上挾兩脅，膈咽不通，飲食不下”，“久病入絡”，這都是中醫(yī)學對上消化道潰瘍的分析和認識。因此，中醫(yī)在治療消化道潰瘍是應以“整體辨證施治”，即虛者則補而通之，實則削而通之，寒者則溫而通之，熱者則清而通之，或活血，或理氣，或豁痰，或蠲飲。此外，由于中藥具有藥物活性成分天然獲取、毒副作用低或無、作用靶點廣泛等特點，符合消化道潰瘍病機的“網(wǎng)絡藥理學”，因此，研究治療消化道潰瘍的中藥制劑具有重要的社會意義！
技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是提供一種治療消化道潰瘍的中藥組合物，該中藥組合物其進入到胃部后能夠快速崩解而釋放出藥物活性成分，使活性成分吸收快、起效快，對于消化道潰瘍具有標本兼治的治療作用。
本發(fā)明的另一目的是提供一種治療消化道潰瘍的中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明所采用的技術方案是，一種治療消化道潰瘍的中藥組合物，包括下列質量份數(shù)的各組分：連及草：6～30份，積雪草：15～30份，黃芪：9～30份，雞矢藤：10～30份，娑羅子：3～15份。
本發(fā)明所采用的另一技術方案是，一種治療消化道潰瘍的中藥組合物的制備方法，具體是按照以下步驟實施：
步驟1，按照質量份數(shù)分別稱取連及草：6～30份，積雪草：15～30份，黃芪：9～30份，雞矢藤：10～30份，娑羅子：3～15份；
步驟2，將連及草經過水提醇沉得到連及草提取物濾餅；
步驟3，將積雪草、黃芪、雞矢藤和娑羅子混合后用乙醇回流提取、回收乙醇和濃縮，得到醇提浸膏；
步驟4，將步驟2所得連及草提取物濾餅溶于純化水中，然后加入步驟3所得醇提浸膏，攪拌混合均勻后干燥，得到粉狀干燥物；
步驟5，向步驟4所得的粉狀干燥物中加入潤滑劑，混合均勻后裝入膠囊，得到。
本發(fā)明的特點還在于，
步驟2具體為：向連及草中加入10～15倍量水，浸泡90～120分鐘，于80～90℃下熱浸漬提取90～120分鐘，提取3次，并將3次提取液合并，于4℃靜置24h，分離上清液，沉淀棄掉，得上清液；將上清液于80～85℃條件下進行真空濃縮，得到清膏，放至室溫，加入95％乙醇使含醇量達到75～85％，4℃靜置24h，過濾，得到連及草提取物濾餅，并將提取物濾餅裝于密閉的容器中，于-5℃條件下保存，備用。
步驟3具體為：將積雪草、黃芪、雞矢藤和娑羅子混合，加入6～8倍量60～75％乙醇，浸泡45～50分鐘，微沸騰狀態(tài)回流提取3次，每次45～60分鐘，將3次提取液合并，減壓回收乙醇至無醇味，得到醇提浸膏，備用。
步驟4中純水的添加量為連及草提取物濾餅的15～25倍。
步驟4中將混合物進行噴霧干燥，得到粉狀干燥物；或者將混合物進行冷凍干燥，凍干后粉碎，過60目篩，得到粉狀干燥物。
步驟5中潤滑劑為微粉硅膠或硬脂酸鎂。
本發(fā)明的有益效果是：
1、本發(fā)明根據(jù)消化道潰瘍的中醫(yī)相關理論與現(xiàn)代醫(yī)學關于消化道潰瘍病機的研究成果，并結合現(xiàn)代中藥藥理學研究結果與臨床應用經驗選藥組方，采用現(xiàn)代制劑技術制備而成。本發(fā)明中藥組合物具有“止血生肌、健運脾胃、消腫止痛”的功效，通過促進消化道黏膜潰瘍部位修復、消除炎癥和疼痛、增強胃動力等多途徑對于消化道潰瘍具有確切的治療作用。
2、本發(fā)明中藥組合物為天然中藥制劑，綠色天然、安全無毒，可長期服用，對于消化道潰瘍具有標本兼治的治療作用，解決了在臨床上長期口服化學藥物存在的“治標不治本”而療效不佳易于復發(fā)，且加重肝腎負擔、損傷肝腎功能、對胃腸道黏膜產生刺激以及其他一些嚴重不良反應的問題；也解決了臨床上化學藥物聯(lián)合用藥存在的加重不良反應發(fā)生率的弊端。
具體實施方式
下面結合具體實施方式對本發(fā)明進行詳細說明。
本發(fā)明治療消化道潰瘍的中藥組合物，包括下列質量份數(shù)的各組分：連及草：6～30份，積雪草：15～30份，黃芪：9～30份，雞矢藤：10～30份，娑羅子：3～15份。
上述治療消化道潰瘍的中藥組合物的制備方法，具體是按照以下步驟實施：
步驟1，按照質量份數(shù)分別稱取連及草：6～30份，積雪草：15～30份，黃芪：9～30份，雞矢藤：10～30份，娑羅子：3～15份；
步驟2，向連及草中加入10～15倍量水，浸泡90～120分鐘，于80～90℃下熱浸漬提取90～120分鐘，提取3次，并將3次提取液合并，于4℃靜置24h，分離上清液，沉淀棄掉，得上清液；將上清液于80～85℃條件下進行真空濃縮，得到清膏，放至室溫，加入95％乙醇使含醇量達到75～85％，4℃靜置24h，過濾，得到連及草提取物濾餅，并將提取物濾餅裝于密閉的容器中，于-5℃條件下保存，備用；
步驟3，將積雪草、黃芪、雞矢藤和娑羅子混合，加入6～8倍量60～75％乙醇，浸泡45～50分鐘，微沸騰狀態(tài)回流提取3次，每次45～60分鐘，將3次提取液合并，減壓回收乙醇至無醇味，得到醇提浸膏，備用；
步驟4，將步驟2所得連及草提取物濾餅加入到15～25倍量純化水中溶解充分，然后加入步驟3所得醇提浸膏，攪拌混合均勻，將混合物進行噴霧干燥，得到粉狀干燥物，備用；或者將混合物進行冷凍干燥，凍干后粉碎，過60目篩，也可得到粉狀干燥物，備用；
步驟5，向步驟4所得的粉狀干燥物中加入潤滑劑微粉硅膠或硬脂酸鎂，混合均勻后裝入膠囊，得到。
以下從原理方面說明本發(fā)明的關鍵點所在：
本發(fā)明是根據(jù)消化道潰瘍的中醫(yī)相關理論與現(xiàn)代醫(yī)學關于消化道潰瘍病機的研究成果，并結合現(xiàn)代中藥藥理學研究結果與臨床應用經驗選藥組方，采用現(xiàn)代制劑技術制備而成。本發(fā)明中藥組合物為天然中藥制劑，綠色天然、安全無毒，具有“止血生肌、健運脾胃、消腫止痛”的功效，通過促進消化道黏膜潰瘍部位修復新生、消除炎癥和疼痛、增強胃動力等多途徑對于消化道潰瘍具有確切的治療作用。
本發(fā)明采用的連及草、積雪草、黃芪、雞矢藤、娑羅子，其中連及草具有收斂止血、消腫生肌的功效，如《本經》記載：“主癰腫惡瘡敗疽，傷陰死肌，胃中邪氣，賊風痱緩不收”，《日華子本草》記載：“止驚邪、血邪，痢疾，瘰疬，腸風，刀箭瘡撲損，血痢，湯火瘡，生肌止痛”，《本草匯言》記載：“癰腫可消，潰敗可托，死肌可去，膿血可潔，有托舊生新之妙用”，可用于消化道出血與潰瘍等證；
積雪草具有清熱利濕、解毒消腫、活血止痛的功效，《神農本草經》記載：“主大熱惡瘡，癰疽，浸淫，赤熛，皮膚赤，身熱”，《唐本草》記載：“搗敷熱腫丹毒”，可用于消化道潰瘍與跌打損傷；
黃芪具有健運脾胃、補氣升陽、托瘡生肌、利水消腫的功效，如《本經》記載：“主癰疽久敗瘡，排膿止痛”，《日華子本草》記載：“助氣壯筋骨，長肉補血”，《本草備要》記載：“生血生肌，排膿內托”，可用于脾胃功能低下，胃及十二指腸潰瘍等；
雞矢藤具有消食化積、祛風除濕、化痰止咳、解毒消腫與活血止痛的功效，如《四川中藥志》記載：“補中氣，散血氣，補肺、肝。治小兒疳積，失眠久咳及瘋犬咬傷等癥”，《嶺南草藥志》記載：“預防暑毒，消腸胃積滯，化五淋；固陰氣耗散”，現(xiàn)代藥理學研究表明雞矢藤具有抗炎、鎮(zhèn)痛與抗菌抗病毒作用，可用于食積脹痛、小兒疳積與痰多咳喘以及多種疼痛等；
娑羅子理氣寬中、和胃止痛的功效，《綱目拾遺》記載：“葛祖遺方，治心胃寒痛，蟲痛；寬中下氣，治胃脘肝膈膨脹，疳積瘧痢，吐血勞傷，平胃通絡”，可用于胸腹脹悶與胃脘疼痛。本發(fā)明的中藥組合物在本發(fā)明的取值范圍具有“止血生肌、健運脾胃、消腫止痛”的功效，通過促進消化道黏膜潰瘍部位修復新生、消除炎癥和疼痛、增強胃動力等多途徑對于消化道潰瘍具有確切的標本兼治的療效。
本發(fā)明的治療消化道潰瘍的中藥組合物制劑，其進入到胃部后能夠快速崩解而釋放出藥物活性成分，使活性成分吸收快、起效快，對于消化道潰瘍具有標本兼治的治療作用；解決了在臨床上長期口服化學藥物存在的“治標不治本”而療效不佳易于復發(fā)，且加重肝腎負擔、損傷肝腎功能、對胃腸道黏膜產生刺激以及其他一些嚴重不良反應的問題；也解決了臨床上化學藥物聯(lián)合用藥存在的加重不良反應發(fā)生率的弊端。
實施例1
一種治療消化道潰瘍的中藥組合物，包括下列質量份(每份100g)的各組分：
連及草6份，積雪草30份，黃芪9份，雞矢藤30份，娑羅子3份
制備方法如下：
步驟1：稱取600g連及草，加入10倍量水，浸泡90分鐘，于80℃下熱浸漬提取120分鐘，提取3次，并將3次提取液合并，于4℃靜置24h，分離上清液，沉淀棄掉，得上清液；將上清液于85℃條件下進行真空濃縮，得到清膏，放至室溫，加入95％乙醇使含醇量達到85％，4℃靜置24h，過濾，得到連及草提取物濾餅，并將提取物濾餅裝于密閉的容器中，于-5℃條件下保存，備用；
步驟2：稱取3000g積雪草，900g黃芪，3000g雞矢藤，300g娑羅子，混合，加入8倍量60％乙醇，浸泡45分鐘，微沸騰狀態(tài)回流提取3次，每次45分鐘，將3次提取液合并，減壓回收乙醇至無醇味，得到醇提浸膏，備用；
步驟3：將步驟1所得連及草提取物濾餅加入到15倍量純化水中溶解充分，然后將步驟2所得醇提浸膏加入，攪拌混合均勻，得混合物，將混合物進行噴霧干燥，得到粉狀干燥物，備用；
步驟4：將步驟3所得的粉狀干燥物中加入0.1％微粉硅膠(凍干物則加入0.5％微粉硅膠)，混合均勻后裝入膠囊，即得。
實施例2
一種治療消化道潰瘍的中藥組合物，包括下列質量份(每份100g)的各組分：
連及草30份，積雪草15份，黃芪30份，雞矢藤10份，娑羅子15份
制備方法如下：
步驟1：稱取3000g連及草，加入15倍量水，浸泡120分鐘，于90℃下熱浸漬提取90分鐘，提取3次，并將3次提取液合并，于4℃靜置24h，分離上清液，沉淀棄掉，得上清液；將上清液于80℃條件下進行真空濃縮，得到清膏，放至室溫，加入95％乙醇使含醇量達到75％，4℃靜置24h，過濾，得到連及草提取物濾餅，并將提取物濾餅裝于密閉的容器中，于-5℃條件下保存，備用；
步驟2：稱取1500g積雪草，3000g黃芪，1000g雞矢藤，1500g娑羅子，混合，加入6倍量75％乙醇，浸泡50分鐘，微沸騰狀態(tài)回流提取3次，每次60分鐘，將3次提取液合并，減壓回收乙醇至無醇味，得到醇提浸膏，備用；
步驟3：將步驟1所得連及草提取物濾餅加入到25倍量純化水中溶解充分，然后將步驟2所得醇提浸膏加入，攪拌混合均勻，得混合物，將混合物進行冷凍干燥，凍干后粉碎，過60目篩，得到粉狀干燥物，備用；
步驟4：將步驟3所得的粉狀干燥物中加入0.1％硬脂酸鎂(凍干物則加入0.5％硬脂酸鎂)，混合均勻后裝入膠囊，即得。
實施例3
一種治療消化道潰瘍的中藥組合物，包括下列質量份(每份100g)的各組分：
連及草18份，積雪草20份，黃芪20份，雞矢藤20份，娑羅子9份
制備方法如下：
步驟1：稱取1800g連及草，加入12倍量水，浸泡100分鐘，于85℃下熱浸漬提取100分鐘，提取3次，并將3次提取液合并，于4℃靜置24h，分離上清液，沉淀棄掉，得上清液；將上清液于82℃條件下進行真空濃縮，得到清膏，放至室溫，加入95％乙醇使含醇量達到80％，4℃靜置24h，過濾，得到連及草提取物濾餅，并將提取物濾餅裝于密閉的容器中，于-5℃條件下保存，備用；
步驟2：稱取2000g積雪草，2000g黃芪，2000g雞矢藤，900g娑羅子，混合，加入7倍量65％乙醇，浸泡48分鐘，微沸騰狀態(tài)回流提取3次，每次50分鐘，將3次提取液合并，減壓回收乙醇至無醇味，得到醇提浸膏，備用；
步驟3：將步驟1所得連及草提取物濾餅加入到20倍量純化水中溶解充分，然后將步驟2所得醇提浸膏加入，攪拌混合均勻，得混合物，將混合物進行噴霧干燥，得到粉狀干燥物，備用；
步驟4：將步驟3所得的粉狀干燥物中加入0.2％硬脂酸鎂(凍干物則加入0.3％硬脂酸鎂)，混合均勻后裝入膠囊，即得。
實施例4
一種治療消化道潰瘍的中藥組合物，包括下列質量份(每份100g)的各組分：
連及草15份，積雪草15份，黃芪15份，雞矢藤15份，娑羅子10份
制備方法如下：
步驟1：稱取1500g連及草，加入10倍量水，浸泡90分鐘，于88℃下熱浸漬提取100分鐘，提取3次，并將3次提取液合并，于4℃靜置24h，分離上清液，沉淀棄掉，得上清液；將上清液于85℃條件下進行真空濃縮，得到清膏，放至室溫，加入95％乙醇使含醇量達到75％，4℃靜置24h，過濾，得到連及草提取物濾餅，并將提取物濾餅裝于密閉的容器中，于-5℃條件下保存，備用；
步驟2：稱取1500g積雪草，1500g黃芪，1500g雞矢藤，1000g娑羅子，混合，加入8倍量60％乙醇，浸泡45分鐘，微沸騰狀態(tài)回流提取3次，每次60分鐘，將3次提取液合并，減壓回收乙醇至無醇味，得到醇提浸膏，備用；
步驟3：將步驟1所得連及草提取物濾餅加入到20倍量純化水中溶解充分，然后將步驟2所得醇提浸膏加入，攪拌混合均勻，得混合物，將混合物進行冷凍干燥，凍干后粉碎，過60目篩，得到粉狀干燥物，備用；
步驟4：將步驟3所得的粉狀干燥物中加入0.3％微粉硅膠(凍干物則加入0.5％微粉硅膠)，混合均勻后裝入膠囊，即得。
實施例5
一種治療消化道潰瘍的中藥組合物，包括下列質量份(每份100g)的各組分：
連及草20份，積雪草15份，黃芪20份，雞矢藤10份，娑羅子10份
制備方法如下：
步驟1：稱取2000g連及草，加入12倍量水，浸泡90分鐘，于80℃下熱浸漬提取100分鐘，提取3次，并將3次提取液合并，于4℃靜置24h，分離上清液，沉淀棄掉，得上清液；將上清液于80℃條件下進行真空濃縮，得到清膏，放至室溫，加入95％乙醇使含醇量達到80％，4℃靜置24h，過濾，得到連及草提取物濾餅，并將提取物濾餅裝于密閉的容器中，于-5℃條件下保存，備用；
步驟2：稱取1500g積雪草，2000g黃芪，1000g雞矢藤，1000g娑羅子，混合，加入7倍量70％乙醇，浸泡50分鐘，微沸騰狀態(tài)回流提取3次，每次50分鐘，將3次提取液合并，減壓回收乙醇至無醇味，得到醇提浸膏，備用；
步驟3：將步驟1所得連及草提取物濾餅加入到20倍量純化水中溶解充分，然后將步驟2所得醇提浸膏加入，攪拌混合均勻，得混合物，將混合物進行噴霧干燥，得到粉狀干燥物，備用；
步驟4：將步驟3所得的粉狀干燥物中加入0.3％微粉硅膠(凍干物則加入0.5％硬脂酸鎂)，混合均勻后裝入膠囊，即得。
以下從臨床應用治療結果進一步說明本發(fā)明所產生的有益效果：
1.患者資料
參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》與《診治方案》選擇在門診就診的48例經胃鏡檢查均確診為消化道潰瘍的患者為研究對象，患者年齡25～65歲、病程1.5～7年、平均病程為3.55±0.47年，其中胃潰瘍25例，十二指腸潰瘍23例。
2.治療方法與療效標準
溫開水空腹口服本發(fā)明膠囊劑，每天2次，每次4粒，15天為一療程，共治療2個療程。
療效參照《中藥新藥臨床研究指導原則》：①臨床痊愈：臨床癥狀、體征消失，胃鏡發(fā)現(xiàn)潰瘍及周圍炎癥均消失或轉瘢痕期。②顯效：臨床癥狀、體征均有顯著改善，胃鏡檢查示潰瘍愈合，但仍有炎癥存在。有效：癥狀、體征均有好轉，胃鏡檢查發(fā)現(xiàn)潰瘍縮小50％以上。③無效：癥狀、體征均無改善，甚至加重，且胃鏡檢查發(fā)現(xiàn)潰瘍面積縮小不足50％。
3.治療結果
經過系統(tǒng)治療后，36例治愈，治愈率為75.00％；11例顯效，顯效率為22.92％；1例無效，占2.08％；總有效率為97.92％。所有患者在治療過程中均為出現(xiàn)消化系統(tǒng)的不良反應。