本發(fā)明涉及中藥組方技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種補(bǔ)氣健脾組方半浸膏膜衣片及其制備方法。
背景技術(shù)：
中藥配方顆粒是由單味中藥提取濃縮制成，臨床用于代替飲片調(diào)配成湯劑，其科學(xué)、靈活、服用方便等優(yōu)點(diǎn)已得到越來(lái)越廣泛的認(rèn)可。干法制粒具有效率高、制粒過(guò)程不受熱、成品不易吸潮等特點(diǎn)，特別適合中藥配方顆粒采用中藥浸膏粉直接制粒、輔料用量少的特點(diǎn)。中藥配方顆粒采用浸膏粉直接干法制粒，一次成型率普遍達(dá)到50%，通過(guò)二次制粒后，已大部分成為顆粒，生產(chǎn)效率高，但是，也有一部分品種浸膏粉黏性較差，往往一次不能成粒，需要反復(fù)擠壓才行，生產(chǎn)效率低，而且制得的顆粒硬度大，溶化時(shí)間長(zhǎng)。中藥浸膏粉黏性大、吸濕性強(qiáng)，難以成型，不易制成顆粒，且制成的顆粒易吸濕及黏連，不穩(wěn)定，為提高片劑質(zhì)量，更好地發(fā)揮其療效，擬將其改制成薄膜衣片。在《中藥半浸膏薄膜衣片的成型工藝考察》中張?jiān)吹葘⒐谛钠狡闹屏９に嚫挠昧骰仓屏７?，并?duì)其制粒、壓片及薄膜包衣工藝進(jìn)行系統(tǒng)研究，為中藥半浸膏薄膜衣片的大生產(chǎn)提供試驗(yàn)依據(jù)。壓片總混時(shí)加滑石粉，可顯著改善顆粒的流動(dòng)性，滿足壓片的工藝要求。顆粒中水分在沖模對(duì)顆粒進(jìn)行壓縮時(shí)被擠壓到顆粒的表面形成薄膜，形成的薄膜可起潤(rùn)滑作用，改善壓力的傳遞從而增加片劑的硬度。完全干燥的顆粒彈性大、塑性小，難以壓成片，適量水分的存在能夠增加脆碎粒子的塑性變形，減少?gòu)椥栽鰪?qiáng)片劑硬度。但顆粒的含水量太高，在壓片過(guò)程中既容易黏沖，同時(shí)會(huì)影響顆粒的流動(dòng)性。中藥浸膏及其制劑吸濕現(xiàn)象的解決是保證制劑質(zhì)量穩(wěn)定的關(guān)鍵。不同的品種成分不同，吸濕性也存在較大差異，這就要求藥學(xué)工作者在生產(chǎn)實(shí)踐中研究選擇出最佳的生產(chǎn)工藝，同時(shí)控制生產(chǎn)車間的相對(duì)濕度和較好的防潮包裝，這樣中藥浸膏及其制劑的吸濕問(wèn)題定會(huì)迎刃而解。中藥浸膏粉吸濕的可能性機(jī)制包括:藥物中存在能與水分子中極性輕基形成氫鍵的極性基團(tuán)，尤其是其中的活性經(jīng)基；水分子與中藥浸膏粉體之間通過(guò)分子間作用力相互吸引，水分子吸附在中藥浸膏粉體表面；通過(guò)毛細(xì)管吸附作用，水分吸附和儲(chǔ)存于粉體的孔隙中；由于中藥浸膏粉中化學(xué)物質(zhì)通常為無(wú)定型態(tài)，極易吸濕形成水合物，吸收水分后由無(wú)水晶型轉(zhuǎn)變?yōu)樗暇汀?/p>
據(jù)報(bào)道，東方病毒清膠囊提取工藝制得的浸膏粉流動(dòng)性差、吸潮性大。用微晶纖維素、淀粉及處方中黃芩細(xì)粉為輔料，分別與浸膏粉按不同比例混合，其中浸膏粉與淀粉為1:1的處方較大程度地改善了吸濕性，其臨界相對(duì)濕度為60.5%，所以，要求生產(chǎn)車間的相對(duì)濕度控制在60% 以下，為生產(chǎn)控制車間濕度提供了理論依據(jù)。在40℃，相對(duì)濕度75% 的條件下，用不同輔料對(duì)吸潮性較強(qiáng)的中藥浸膏制成沖劑后進(jìn)行研究，通過(guò)測(cè)定吸濕百分率和臨界相對(duì)濕度，結(jié)果表明：?jiǎn)为?dú)用乳糖作為輔料制成的沖劑，一旦吸濕則不能維持沖劑的顆粒狀。雖然微晶纖維素的吸濕程度稍大于乳糖，但易制粒，吸濕后顆粒雖變軟，卻仍能維持顆粒狀，故微晶纖維素對(duì)于吸濕的浸膏應(yīng)是首選的輔料。為改善丹參沖劑的吸濕性，分別考察單一輔料(分別為可溶性淀粉、蔗糖、糊精、乳糖）和兩種輔料(分別為乳糖和可溶性淀粉、乳糖和蔗糖、乳糖和糊精、 乳糖和羧甲基淀粉鈉、乳糖和甘露醇）對(duì)其吸濕性的影響。結(jié)果表明，單一輔料的吸濕程度順序?yàn)槿樘?、蔗糖、可溶性淀粉、糊精，乳糖最不易吸濕；兩種輔料的吸濕程度順序?yàn)槿樘桥c甘露醇、乳糖與蔗糖、乳糖與可溶性淀粉、乳糖與糊精、乳糖與羧甲基淀粉鈉，乳糖與甘露醇最不易吸濕。消炎膠囊內(nèi)容物用淀粉和PVP作為輔料，不僅可使吸濕率降低27.3%，且輔料用量也符合要求。肝炎寧膠囊為全浸膏制劑，易吸潮。制備干浸膏后，粉碎，加入液體石蠟，混勻，在相對(duì)濕度45% 容器內(nèi)考察吸濕率。結(jié)果表明，液體石蠟的用量為2% 較適宜，加入了液體石蠟達(dá)到了降低吸濕的效果。 用西番蓮的40％乙醇提取浸膏進(jìn)行噴霧干燥時(shí)，加入硅膠(Aerosil200） 作為干燥劑輔助劑，具有一定的防吸濕作用，且不影響藥物活性。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明目的就是為了彌補(bǔ)已有技術(shù)的缺陷，提供一種補(bǔ)氣健脾組方半浸膏膜衣片。
本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
一種補(bǔ)氣健脾組方半浸膏膜衣片，它是由下述組分及其重量份制成：
白茯苓15-16、人參8-9、白術(shù)15-18、山藥23-25、白扁豆13-15、炙甘草10-12、蓮子肉9-10、薏苡仁9-10、砂仁6、桔梗16-18、干姜6-7。
所述的一種補(bǔ)氣健脾組方半浸膏膜衣片，是由下列步驟制成的：
1）、分別將人參、白術(shù)、炙甘草、砂仁、桔梗、干姜清洗干凈，混合加入30-35倍量水，浸泡30-35分鐘，加熱煮沸，轉(zhuǎn)文火熬煮1.5-2.5小時(shí)，過(guò)濾收集提取液，注入同樣水再次提取，合并兩次提取液，然后加熱濃縮；
2）、將白茯苓、白扁豆、山藥、蓮子肉、薏苡仁磨成粉，與步驟1所得提取物放入料筒內(nèi)，啟動(dòng)程序，使物料在料筒內(nèi)呈沸騰狀態(tài)，設(shè)定調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度85-90℃，霧化壓力0.10-0.12MPa，物料溫度51-53℃，風(fēng)機(jī)流量120-140 M3?h－1，供液泵轉(zhuǎn)速15-20r?min－1，待物料溫度至51-53℃，開(kāi)始噴黏合漿液，控制顆粒長(zhǎng)大程度，直到獲得大小均勻圓整、適合壓片要求的顆粒為止；
3）、將步驟2所得濕顆粒于熱風(fēng)循環(huán)干燥箱內(nèi)，于60-65℃干燥25-30分鐘，出料，過(guò)14-20目篩，冷卻至室溫；
4）、將步驟3所得物混合加入質(zhì)量分?jǐn)?shù)1.5-1.7%的微粉硅膠、1.5-2%甘松揮發(fā)油、1.5-1.7%滑石粉混合均勻，再加入1.9-2.0倍量60-75%乙醇為濕潤(rùn)劑，在相對(duì)濕度50-60%的環(huán)境下，調(diào)節(jié)壓力為0.45-0.50MPa，進(jìn)行壓片，每片質(zhì)量控制在12.5-13g，制得浸膏片；
5）、將步驟4所得浸膏片進(jìn)行濃度為5-5.5%的HPMC薄膜包衣，分裝，密封保存。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是：
本發(fā)明通過(guò)表面改性技術(shù)把滑石粉、微粉硅膠以及甘松揮發(fā)油包覆在干的顆粒表面，從而降低中藥提取物的吸濕性，改善中藥提取物不良嗅味，提高中藥揮發(fā)油的穩(wěn)定性，降低中藥有效部位的黏膜刺激性等，而HPMC薄膜包衣進(jìn)一步達(dá)到抗吸濕、塑性的作用，HPMC具有優(yōu)良的成膜性、以及廣泛的耐酶性、分散性，透明性高，無(wú)熱量，對(duì)皮膚、黏膜接觸無(wú)刺激。
本發(fā)明的一種補(bǔ)氣健脾組方半浸膏膜衣片，方中人參，入脾、肺二經(jīng)，大補(bǔ)元?dú)猓B(yǎng)血生津，寧神益智，主要作用是補(bǔ)俾健胃；山藥，味甘、平，入脾、肺、腎經(jīng)，健脾開(kāi)胃，補(bǔ)氣養(yǎng)陰；砂仁，味辛，溫，入脾、胃、腎經(jīng)，理氣解郁，開(kāi)胃消食；白茯苓，甘、平，入心、脾、胃、肺、腎經(jīng)，利水滲濕，益脾寧心，用于健脾化濕，治療脾胃虛弱引起的消化不良，上腹脹滿，食欲減少，以及脾虛泄瀉等，配以人參、白術(shù)健脾理氣，加之山藥、砂仁開(kāi)胃消食，再輔以炙甘草、桔梗清熱，使其具有較好的補(bǔ)氣健脾及保健作用。
具體實(shí)施方式
一種補(bǔ)氣健脾組方半浸膏膜衣片，它是由下述組分及其重量份制成：
白茯苓15、人參8、白術(shù)15、山藥23、白扁豆13、炙甘草10、蓮子肉9、薏苡仁9、砂仁6、桔梗16、干姜6。
所述的一種補(bǔ)氣健脾組方半浸膏膜衣片，是由下列步驟制成的：
1）、分別將人參、白術(shù)、炙甘草、砂仁、桔梗、干姜清洗干凈，混合加入30倍量水，浸泡30分鐘，加熱煮沸，轉(zhuǎn)文火熬煮1.5小時(shí)，過(guò)濾收集提取液，注入同樣水再次提取，合并兩次提取液，然后加熱濃縮；
2）、將白茯苓、白扁豆、山藥、蓮子肉、薏苡仁磨成粉，與步驟1所得提取物放入料筒內(nèi)，啟動(dòng)程序，使物料在料筒內(nèi)呈沸騰狀態(tài)，設(shè)定調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度85℃，霧化壓力0.10MPa，物料溫度51℃，風(fēng)機(jī)流量120 M3?h－1，供液泵轉(zhuǎn)速15r?min－1，待物料溫度至51℃，開(kāi)始噴黏合漿液，控制顆粒長(zhǎng)大程度，直到獲得大小均勻圓整、適合壓片要求的顆粒為止；
3）、將步驟2所得濕顆粒于熱風(fēng)循環(huán)干燥箱內(nèi)，于60℃干燥25分鐘，出料，過(guò)14目篩，冷卻至室溫；
4）、將步驟3所得物混合加入質(zhì)量分?jǐn)?shù)1.5%的微粉硅膠、1.5%甘松揮發(fā)油、1.5%滑石粉混合均勻，再加入1.9倍量60%乙醇為濕潤(rùn)劑，在相對(duì)濕度50%的環(huán)境下，調(diào)節(jié)壓力為0.45MPa，進(jìn)行壓片，每片質(zhì)量控制在12.5g，制得浸膏片；
5）、將步驟4所得浸膏片進(jìn)行濃度為5%的HPMC薄膜包衣，分裝，密封保存。