本發(fā)明涉及醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：輔酶Q10自上世紀(jì)中期被科學(xué)家發(fā)現(xiàn)、并確認(rèn)其化學(xué)結(jié)構(gòu)以來，它在人體生理和生命過程中的重要作用也日漸被我們所認(rèn)識(shí)。輔酶Q10又名泛醌10，是一種脂溶性醌，在室溫下是橙黃色結(jié)晶物，熔點(diǎn)48℃，無臭無味，其結(jié)構(gòu)類似于維生素K，因其母核六位上的側(cè)鏈(聚異戊二烯基的聚合度為10而得名)是一種醌類化合物。它的另一種形式為還原型輔酶，生理功能主要來源于醌基的氧化還原特性和類異戊二烯側(cè)鏈的物理特性。隨著人類對(duì)生命科學(xué)研究的日益深入，自Harman于1956年提出了衰老的自由基學(xué)說以來，越來越多的實(shí)驗(yàn)資料從不同方面證實(shí)了自由基氧化損傷生物大分子是造成機(jī)體衰老和多種老年性疾病發(fā)生的原因。而用抗氧化劑能夠有效地清除自由基，具有延緩衰老的功能。上世紀(jì)80年代初，瑞典Ernster揭示出類維生素物質(zhì)輔酶Q10的抗氧化作用和自由基清除作用。1972年Harman闡述了線粒體的功能與衰老的關(guān)系，最新關(guān)于線粒體衰老在機(jī)體衰老過程作用的報(bào)告認(rèn)為：氧自由基對(duì)線粒體DNA的損傷程度較對(duì)核DNA高16倍。其原因可能與線粒體基質(zhì)中DNA更易接近內(nèi)源性氧自由基，并且線粒體內(nèi)DNA修復(fù)機(jī)制遠(yuǎn)不如核DNA。因此推論，隨著年齡的增長線粒體DNA內(nèi)亞單位受自由基損傷增大。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述不足，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題之一是提供一種含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物。本發(fā)明的解決的技術(shù)問題之二是提供一種含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物的制備方法。本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：一種含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物，由下述重量份的原料制備而成：還原型輔酶Q105-25份、1,3-丙二醇10-30份、聚乙烯吡咯烷酮1-10份、乳化劑5-15份、抗氧劑0.2-2份、水5-25份。優(yōu)選地，所述的乳化劑為單硬脂酸甘油酯、甘油三酯、蔗糖脂肪酸酯中一種或多種的混合物。更優(yōu)選地，所述的乳化劑由單硬脂酸甘油酯、甘油三酯、蔗糖脂肪酸酯混合而成，所述單硬脂酸甘油酯、甘油三酯、蔗糖脂肪酸酯的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。優(yōu)選地，所述的抗氧劑為綠原酸、水楊酸、L-抗壞血酸中一種或多種的混合物。更優(yōu)選地，所述的抗氧劑由綠原酸、水楊酸、L-抗壞血酸混合而成，所述綠原酸、水楊酸、L-抗壞血酸的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。本發(fā)明還提供了上述含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物的制備方法，包括以下步驟：將各原料加入到高壓均質(zhì)機(jī)中在溫度為45-55℃、壓力為50-150MPa下，均質(zhì)化1-3小時(shí)后即得。具體的，在本發(fā)明中：還原型輔酶Q10，本發(fā)明實(shí)施例中采用專利申請(qǐng)?zhí)枺?00910266328.7中實(shí)施例1的方法制備。1,3-丙二醇，CAS號(hào)：504-63-2。聚乙烯吡咯烷酮，本發(fā)明實(shí)施例中采用安徽山河藥用輔料股份有限公司提供的醫(yī)藥級(jí)聚乙烯吡咯烷酮PVP-K30。單硬脂酸甘油酯，即甘油三月桂酸酯，CAS號(hào)：538-24-9。甘油三酯，即L-甘油三酯，CAS號(hào)：74-79-3。蔗糖脂肪酸酯，CAS號(hào)：327-97-9。綠原酸，CAS號(hào)：327-97-9。水楊酸，CAS號(hào)：69-72-7。L-抗壞血酸，CAS號(hào)：50-81-7。本發(fā)明含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物，能夠用于恢復(fù)由于真菌感染和其他原因造成的皮膚潰爛，促使其愈合?？捎糜谀_癬、手癬、濕疹、銀屑病或真菌引起的皮膚潰爛。具體實(shí)施方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的說明，以下所述，僅是對(duì)本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并非對(duì)本發(fā)明做其他形式的限制，任何熟悉本專業(yè)的技術(shù)人員可能利用上述揭示的技術(shù)內(nèi)容加以變更為同等變化的等效實(shí)施例。凡是未脫離本發(fā)明方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實(shí)質(zhì)對(duì)以下實(shí)施例所做的任何簡單修改或等同變化，均落在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。實(shí)施例1含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物原料(重量份)：還原型輔酶Q1010份、1,3-丙二醇15份、聚乙烯吡咯烷酮5份、乳化劑6份、抗氧劑0.24份、去離子水18份。所述的乳化劑由單硬脂酸甘油酯、甘油三酯、蔗糖脂肪酸酯按質(zhì)量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。所述的抗氧劑由綠原酸、水楊酸、L-抗壞血酸按質(zhì)量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。上述含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物的制備方法，包括以下步驟：將還原型輔酶Q10、1,3-丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、乳化劑、抗氧劑、去離子水加入到高壓均質(zhì)機(jī)(采用上海臺(tái)馳輕工裝備有限公司提供的型號(hào)為GJJ-0.1/100的生物制藥高壓均質(zhì)機(jī))中加溫到50℃，并在80MPa壓力下，均質(zhì)化2小時(shí)。得到實(shí)施例1的含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物。實(shí)施例2與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的乳化劑由單硬脂酸甘油酯、甘油三酯按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例2的含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物。實(shí)施例3與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的乳化劑由甘油三酯、蔗糖脂肪酸酯按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例3的含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物。實(shí)施例4與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的乳化劑由單硬脂酸甘油酯、蔗糖脂肪酸酯按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例4的含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物。實(shí)施例5與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的抗氧劑由水楊酸、L-抗壞血酸按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例5的含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物。實(shí)施例6與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的抗氧劑由綠原酸、L-抗壞血酸按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例6的含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物。實(shí)施例7與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的抗氧劑由綠原酸、水楊酸按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例7的含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物。測試?yán)?將實(shí)施例1-7制備的含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物，進(jìn)行治療效果測試。每組對(duì)象：共7組，每組50名臨床觀察病例，癥狀表現(xiàn)為：皮膚濕疹，發(fā)病部位紅腫、瘙癢，其中男性25名，女性25名(年齡20-60歲)。測試對(duì)象每日于患病部位涂抹5次，涂抹量為0.1g/cm2，連續(xù)2周，進(jìn)行測試。療效標(biāo)準(zhǔn)：(1)顯效：紅腫、瘙癢癥狀消失；(2)有效：紅腫、瘙癢癥狀減輕；(3)無效：治療前后無明顯癥狀改善，或加重。具體測試數(shù)據(jù)見表1。比較后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，結(jié)果表明P＜0.05，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表1：治療效果測試結(jié)果表顯效有效無效實(shí)施例14460實(shí)施例24181實(shí)施例34091實(shí)施例44280實(shí)施例54082實(shí)施例639101實(shí)施例73992比較實(shí)施例1與實(shí)施例2-4，實(shí)施例1(單硬脂酸甘油酯、甘油三酯、蔗糖脂肪酸酯復(fù)配)治療效果明顯優(yōu)于實(shí)施例2-4(單硬脂酸甘油酯、甘油三酯、蔗糖脂肪酸酯中任意二者復(fù)配)；比較實(shí)施例1與實(shí)施例5-7，實(shí)施例1(綠原酸、水楊酸、L-抗壞血酸復(fù)配)治療效果明顯優(yōu)于實(shí)施例5-7(綠原酸、水楊酸、L-抗壞血酸中任意二者復(fù)配)。測試?yán)?對(duì)實(shí)施例1-7制備的含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物進(jìn)行耐高溫穩(wěn)定性測試。將實(shí)施例1-7制備的含輔酶Q10的治療皮膚病的組合物置于培養(yǎng)皿中，然后置于溫度為60℃、濕度為75％的恒溫恒濕箱中放置30天，測定各試樣中30天時(shí)的還原型輔酶Q10相對(duì)于該試樣0天時(shí)的殘余含量。測試方法：采用高效液相色譜法，Waters2695高效液相色譜儀，色譜柱：SYMMETRYC18(Waters制)，250mm(長度)，4.6mm(內(nèi)徑)、流動(dòng)相：C2H5OH：CH3OH＝4：3(v：v)、檢測波長：210nm、流速：1mL/min、還原型輔酶Q10的保留時(shí)間：9.1min。具體結(jié)果見表2。表2：耐高溫穩(wěn)定性測試結(jié)果表單位：％還原型輔酶Q10殘余含量實(shí)施例196.8實(shí)施例293.5實(shí)施例392.7實(shí)施例493.3實(shí)施例592.1實(shí)施例691.9實(shí)施例792.4比較實(shí)施例1與實(shí)施例2-4，實(shí)施例1(單硬脂酸甘油酯、甘油三酯、蔗糖脂肪酸酯復(fù)配)耐高溫穩(wěn)定性能明顯優(yōu)于實(shí)施例2-4(單硬脂酸甘油酯、甘油三酯、蔗糖脂肪酸酯中任意二者復(fù)配)；比較實(shí)施例1與實(shí)施例5-7，實(shí)施例1(綠原酸、水楊酸、L-抗壞血酸復(fù)配)耐高溫穩(wěn)定性能明顯優(yōu)于實(shí)施例5-7(綠原酸、水楊酸、L-抗壞血酸中任意二者復(fù)配)。當(dāng)前第1頁1 2 3