本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，尤其涉及一種左心耳封堵器。

背景技術：

目前可通過導管介入方法放置封堵器到左心耳中，預防由于房顫而致左心耳形成血栓，避免該血栓上行至大腦造成的中風；或預防該血栓通過人體血液循環(huán)系統(tǒng)到達身體其他部位，造成的系統(tǒng)性栓塞。此類左心耳封堵器從結構上可大致包括一體式封堵器和分體式封堵器。例如，分體式封堵器通常包括彼此連接的固定架和密封盤，固定架置于左心耳腔體中以固定整個封堵器，密封盤密封左心耳的口部，用于阻斷血流流入左心耳腔體內。

對于此類分體式封堵器，其固定架和密封盤之間具有連接約束，其中一個部件會受到另一個部件的牽拉，兩者不能完全獨立地變形。例如，一旦固定架在左心耳腔內固定后，在順應左心耳的腔體結構以及左心耳自身的活動過程中將牽拉密封盤，在牽拉過程中可能造成密封盤無法充分貼合左心耳的口部，在左心房與左心耳之間形成血流泄露通道，從而無法達到最佳密封效果，繼而致使左心耳中的血栓從左心耳中流出，引發(fā)中風。

技術實現(xiàn)要素：

基于此，有必要針對上述問題，提供一種密封效果更好、適應性更強的左心耳封堵器。

本發(fā)明解決其技術問題所采用的技術方案是：提供了一種左心耳封堵器，包括密封盤以及與所述密封盤連接的固定架，所述密封盤包括近端盤面和遠端盤面，所述近端盤面包括多個呈徑向輻射狀布置的彈性近端支撐桿，所述遠端盤面包括多個呈徑向輻射狀布置的彈性遠端支撐桿，每個所述近端支撐桿的懸空端和一個與之相鄰的遠端支撐桿的懸空端相連。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述近端盤面包括近端封頭，每 個所述近端支撐桿的一端與所述近端封頭相連、另一端徑向輻射出并懸空；所述遠端盤面包括遠端封頭，每個所述遠端支撐桿的一端與所述遠端封頭相連、另一端徑向輻射出并懸空。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述近端封頭與所述遠端封頭軸向對齊，每個所述遠端支撐桿在所述近端盤面內的投影和一個與該遠端支撐桿相連的近端支撐桿基本重合。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述近端封頭與所有所述近端支撐桿一體切割形成，和/或所述遠端封頭與所有所述遠端支撐桿一體切割形成，和/或所述近端支撐桿和與之相連的所述遠端支撐桿通過一根桿體一體彎折形成。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述近端封頭與一個所述近端支撐桿之間的近端連接夾角為銳角；所述遠端封頭與一個所述遠端支撐桿之間的近端連接夾角為銳角。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述近端封頭與一個所述近端支撐桿之間的近端連接夾角為15～90°或60～85°；且所述遠端封頭與一個所述遠端支撐桿之間的近端連接夾角為15～90°或60～85°。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述遠端支撐桿包括遠端連接段和遠端懸空段，所述遠端連接段的一端與所述遠端封頭連接、另一端與所述遠端懸空段的一端連接，所述遠端懸空段的另一端與一個所述近端支撐桿的懸空端連接；所述遠端懸空段與所述遠端封頭的軸線基本垂直。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述遠端連接段的硬度大于所述遠端懸空段的硬度。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述近端支撐桿包括近端連接段和近端懸空段，所述近端連接段的一端與所述近端封頭連接、另一端與所述近端懸空段的一端連接，所述近端支撐桿的近端懸空段和一個與之相鄰的所述遠端懸空段連接。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述近端連接段的硬度大于所述近端懸空段的硬度。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述近端盤面與所述遠端盤面基本平行。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述近端支撐桿和與之相連的所述遠端支撐桿通過一根桿體一體彎折形成，所述桿體在所述懸空端處彎折。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述遠端盤面還包括具有多個網(wǎng)格的遠端支撐結構，所述遠端支撐結構從所述遠端盤面的中心沿徑向輻射展開，所述多個遠端支撐桿均與所述遠端支撐結構相連。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述遠端支撐結構包括多個遠端分支，所述多個遠端分支兩兩互連形成所述多個網(wǎng)格，所述多個遠端分支中的一部分所述遠端分支的一端均在所述遠端盤面的中心匯聚相連。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述近端盤面還包括具有多個網(wǎng)格的近端支撐結構，所述近端支撐結構從所述近端盤面的中心沿徑向輻射展開，所述多個近端支撐桿均與所述近端支撐結構相連。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述近端支撐結構包括多個近端分支，所述多個近端分支兩兩互連形成所述多個網(wǎng)格，所述多個近端分支中的一部分所述近端分支的一端均在所述近端盤面的中心匯聚相連。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述密封盤還包括覆蓋所述近端盤面和遠端盤面中的至少一個盤面的密封膜。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述密封膜的外周緣相對該密封膜所覆蓋的盤面的外周緣徑向伸長1mm-15mm。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述密封盤的徑向變形能力大于所述固定架的徑向變形能力和/或所述密封盤的軸向變形能力大于所述固定架的軸向變形能力。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，在相同徑向力作用下，所述密封盤的徑長變化量大于所述固定架的徑長變化量；或者在相同徑向力作用下，所述密封盤的徑長變化率大于所述固定架的徑長變化率；或者在相同軸向力作用下，所述密封盤沿所述軸向力方向的位移量大于所述固定架沿所述軸向力方向的位移量。

在根據(jù)發(fā)明實施方式的左心耳封堵器中，所述固定架包括多個支撐件，所述多個支撐件的一端皆在所述固定架的中心匯聚相連、另一端皆從所述固定架的中心輻射延伸，所述多個支撐件配合形成傘狀結構。

本發(fā)明的左心耳封堵器中，通過將密封盤的直徑最大處的支撐桿相對獨立設置，可以提升密封盤的直徑最大處的變形自由度，保證密封盤外緣適應各種不規(guī)則的左心耳的口部形狀，達到最佳貼合及密封效果。同時骨架的各個支撐桿能保持相當?shù)闹瘟Γ傻挚棺笮亩陨砘顒右约肮潭艿幕顒訋淼睦?，避免遠期泄漏，從而達到降低形成血栓以及造成中風的風險的效果。

附圖說明

圖1為本發(fā)明一實施方式提供的左心耳封堵器的結構示意圖。

圖2為圖1中所示左心耳封堵器的密封盤中的骨架的結構示意圖。

圖3為圖2中所示骨架的主視結構示意圖。

圖4為圖2中所示骨架的側視結構示意圖。

圖5為本發(fā)明另一實施方式提供的左心耳封堵器的密封盤中的骨架的結構示意圖。

圖6為圖5中所示骨架的主視結構示意圖。

圖7為本發(fā)明另一實施方式提供的左心耳封堵器的密封盤的結構示意圖。

圖8為圖1所示的左心耳封堵器的固定架的徑向變形能力的測試方法示意圖。

圖9為圖1所示的左心耳封堵器的密封盤的徑向變形能力的測試方法示意圖。

圖10為圖1所示的左心耳封堵器的密封盤/固定架的徑向變形能力的另一具體測試結構示意圖。

圖11圖1所示的左心耳封堵器的固定架的軸向變形能力的第一種測試方法示意圖。

圖12是圖1所示的左心耳封堵器的密封盤的軸向變形能力的第一種測試方法示意圖。

圖13圖1所示的左心耳封堵器的固定架的軸向變形能力的第二種測試方法示意圖。

圖14是圖1所示的左心耳封堵器的密封盤的軸向變形能力的第二種測試方法示意圖。

具體實施方式

為了更加清楚地描述左心耳封堵器的結構，本發(fā)明限定術語“遠端”和“近端”，上述術語為介入醫(yī)療器械領域的慣用術語。具體而言，“遠端”表示手術過程中遠離操作者的一端，“近端”表示手術過程中靠近操作者的一端。

如圖1所示，本發(fā)明一實施方式的左心耳封堵器包括密封盤21和與密封盤21連接的固定架12。當所述左心耳封堵器植入左心耳中后，所述固定架12位于左心耳的腔內并與腔壁緊密貼合，防止左心耳封堵器從左心耳中脫落，所述密封盤21封堵在左心耳的口部，防止左心房腔內形成的血栓流入左心房、和/或防止血流從左心房流入左心耳腔內。

所述密封盤21包括骨架213以及設置在骨架213上的密封膜212。

同時參考圖1、圖2、圖3和圖4，所述骨架213整體上呈類似傘狀骨架結構。所述骨架213包括近端盤面2134和遠端盤面2135。當所述左心耳封堵器被植入左心耳中后，所述近端盤面2134朝向左心房，所述遠端盤面2135朝向左心耳腔體。

所述近端盤面2134包括近端封頭2131和多個呈徑向輻射狀布置的彈性近端支撐桿2137，所述遠端盤面2135包括遠端封頭2132和多個呈徑向輻射狀布置的彈性遠端支撐桿2139，每個所述近端支撐桿2137的懸空端與一個與之相鄰的遠端支撐桿2139的懸空端相連。

具體地，每個所述近端支撐桿2137的一端與所述近端封頭2131相連、另一端徑向輻射出并懸空；每個所述遠端支撐桿2139的一端與所述遠端封頭2132相連、另一端徑向輻射出并懸空。所述近端支撐桿2137和與之相連的所述遠端支撐桿2139可通過一根桿體2138一體彎折形成，該桿體2138在懸空端處彎折。

本發(fā)明通過將密封盤21的近端盤面2134和遠端盤面2135的近端支撐桿 2137和遠端支撐桿2139均具有懸空端，在懸空端附近，相鄰的近端支撐桿2137之間、以及相鄰的遠端支撐桿2139之間相對獨立，因此可以提升密封盤21在此處的變形自由度，保證密封盤21外緣適應各種不規(guī)則的左心耳的口部形狀，達到最佳貼合及密封效果。

另，密封盤21具有兩個盤面，即近端盤面2134和遠端盤面2135，這兩個盤面之間具有間隙空間、但仍在懸空端處互相連接，優(yōu)選地，除了懸空端處的連接之外，兩個盤面之間無其它相互連接；結合骨架213具有傘狀骨架結構，各個近端支撐桿2137和遠端支撐桿2139能保持相當?shù)闹瘟?，若兩個盤面中的任一盤面受到牽拉時，因兩個盤面之間的間隙空間提供了一定的緩沖作用，該盤面上的牽拉作用不會直接作用到另一個盤面，且相連的懸空端還使得未受牽拉的盤面可以對受到牽拉的盤面起到回拉作用，減少了被牽拉盤面的變形幅度，從而減少了盤面變形帶來的封堵不嚴，提高了左心耳封堵器的封堵可靠性。

具體地，若近端盤面2134在輸送或釋放時受到輸送裝置的牽拉而發(fā)生變形時，因兩個盤面之間的間隙存在，使得遠端盤面2135的變形非常小，基本不受該牽拉作用的影響，從而確保了密封效果；另一方面，因兩個盤面的懸空端相連，遠端盤面2135可對近端盤面2134有一定的回拉作用，避免因近端盤面2134的牽拉變形太大造成左心耳封堵器移位而封堵失效甚至左心耳封堵器從左心耳腔體脫落。又例如，若遠端盤面2135在左心耳封堵器植入完成后為順應左心耳腔體形貌而受到固定架的牽拉，則近端盤面2134基本不會受到該牽拉作用，確保了密封盤仍能貼合組織壁并保持密封形貌而保證封閉效果；同時近端盤面2134還將在一定程度上回拉遠端盤面2135，抵抗左心耳自身活動以及固定架的活動帶來的拉力，盡可能避免遠期泄漏，防止左心耳封堵器因此脫落進入左心耳腔體內。

此外，密封盤21的骨架213呈傘狀骨架設計，結構得以輕量化，可降低骨架213的金屬含量，減少遠期金屬離子向血液中的釋放量。

如圖2-圖4中所示，所述遠端支撐桿2139包括遠端連接段2139a和遠端懸空段2139b，所述遠端連接段2139a的一端與所述遠端封頭2132連接、另一端與所述遠端懸空段2139b的一端連接，所述遠端懸空段2139b的另一端與一個 所述近端支撐桿2137的懸空端連接。

所述近端支撐桿2137包括近端連接段2137a和近端懸空段2137b，所述近端連接段2137a的一端與所述近端封頭2131連接、另一端與所述近端懸空段2137b的一端連接，所述近端支撐桿2137的近端懸空段2137b與所述遠端支撐桿2139的遠端懸空段2139b連接。

所述桿體2138位于近端盤面2134和遠端盤面2135之間，將近端盤面2134和遠端盤面2135互相間隔開來，從而在兩個盤面之間形成間隙空間，使密封盤21為兩層架構。所述近端封頭2131可位于所述近端盤面2134的中心區(qū)域。所述遠端封頭2132可位于所述遠端盤面2135的中心區(qū)域。

更為具體地，如圖3和圖4中所示，在自然展開狀態(tài)下，所述近端封頭2131與所述遠端封頭2132軸向對齊。進一步地，遠端封頭2132的軸線、近端封頭2131的軸線均與骨架213的軸線2136重合。所述近端封頭2131和遠端封頭2132在骨架213的軸線2136上間隔設置。每個所述遠端支撐桿2139在所述近端盤面2134內的投影與一個與該遠端支撐桿2139相連的近端支撐桿2137基本重合。進一步地，所述遠端懸空段2139b與所述遠端封頭2132的軸線基本垂直。所述近端懸空段2137b與所述近端封頭2131的軸線2136基本垂直。所述近端盤面2134與所述遠端盤面2135基本平行。具體可以理解為近端支撐桿2137的近端連接段2137a與相應連接的遠端支撐桿2139的遠端連接段2139a平行，近端支撐桿2137的近端懸空段2137b與相應連接的遠端支撐桿2139的遠端懸空段2139b平行。承上所述，當骨架213的某一面受力后，相應面發(fā)生變形，另一面受影響較小，當骨架213的受力消除后，近端支撐桿2137和遠端支撐桿2139回復到互相平行的自然展開狀態(tài)。

在一實施方式中，所述近端封頭2131與一個所述近端支撐桿2137之間的近端連接夾角c為銳角；且所述遠端封頭2132與一個所述遠端支撐桿2139之間的近端連接夾角為銳角。進一步地，所述近端支撐桿2137與所述近端封頭2131之間的夾角c為15～90°。優(yōu)選地，此夾角c為60～85°。如此設置使得近端盤面2134和遠端盤面2135構成近似錐面的形狀，近端封頭2131位于該近似錐面的內部空間，遠端封頭2132位于該近似錐面的頂角，當左心耳封堵器植入左心 耳后，可使密封盤21更好地貼合在左心耳的口部，且遠端盤面2135可貼合于左心耳口部處的左心房的腔壁上。

在一實施方式中，還可通過材料處理的方式，使得所述近端支撐桿2137的近端懸空段2137b的硬度大于所述遠端支撐桿2139的遠端懸空段2139b的硬度。由于遠端懸空段2139b相較于近端懸空段2137b更加貼近左心耳的口部，將遠端懸空段2139b硬度設置較小，可減少密封盤21對左心耳口部附件的左心房腔壁的摩擦，從而盡可能避免心包積液或心包填塞的形成。還可在遠端盤面2135中設置遠端連接段2139a的硬度大于遠端懸空段2139b的硬度，使得與遠端懸空段2139b接觸的組織壁受到的摩擦減少，同時通過硬度較大的遠端連接段2139a確保了在盤面的牽拉變形中盤面的封堵形貌不易變形。同樣地，也可在近端盤面2134中設置近端連接段2137a的硬度大于近端懸空段2137b的硬度。

近端支撐桿2137的數(shù)量不少于兩根，優(yōu)選為6-8根，從而確保骨架213和左心耳的口部處的腔壁之間具有足夠的接觸支點和面積，確保穩(wěn)定密封的效果。

在一些實施方式中，所述近端封頭2131與所有所述近端支撐桿2137一體切割形成。

在一些實施方式中，所述遠端封頭2132與所有所述遠端支撐桿2139一體切割形成。

在一些實施方式中，整個骨架213可以由金屬管切割形成既定花紋后再經熱處理定型而成。具體地，骨架213可以通過直徑為0.3～5mm的金屬(優(yōu)選鎳鈦材料)管子切割成一定的花紋，再通過熱處理定型而成。近端封頭2131、遠端封頭2132均與近端支撐桿2137、遠端支撐桿2139一體成型。在另外的一些實施方式中，骨架213也可以由多根金屬絲經熱處理定型后再固定連接而成。金屬絲優(yōu)選鎳鈦材料。例如可通過多根絲徑為0.05～0.8mm的金屬絲或截面積為0.03×0.8mm的金屬扁絲固定兩端，金屬絲的兩端可通過焊接或鉚接或粘結等方式固定以形成近端封頭2131、遠端封頭2132，然后再通過熱處理的方式定型以得到相應形狀的骨架213。

如圖5和圖6中所示，為另一實施方式所提供的骨架214。該骨架214也包括近端盤面2144、遠端盤面2145等結構。近端盤面2144包括近端封頭2141及 近端支撐桿2147，遠端盤面2145包括遠端封頭2142以及遠端支撐桿2149。與上一實施方式中的骨架213不同之處在于，本實施方式中的遠端盤面2145還包括具有多個網(wǎng)格的遠端支撐結構2148，所述遠端支撐結構2148從所述遠端盤面2145的中心沿徑向輻射展開，所述多個遠端支撐桿2149均與所述遠端支撐結構2148相連。

進一步地，所述遠端支撐結構2148包括多個遠端分支，所述多個遠端分支兩兩互連形成所述多個網(wǎng)格，其中所述多個遠端分支2148中的一部分遠端分支2148的一端均在所述遠端盤面2145的中心匯聚相連。

更進一步地，所述近端盤面2144也包括具有多個網(wǎng)格的近端支撐結構2146，所述近端支撐結構2146從所述近端盤面2144的中心沿徑向輻射展開，所述多個近端支撐桿2147均與所述近端支撐結構2146相連。所述近端支撐結構2146包括多個近端分支，所述多個近端分支兩兩互連形成所述多個網(wǎng)格，其中一部分所述多個近端分支中的一端在所述近端盤面2144的中心匯聚相連。

應當知曉，近端盤面2144和遠端盤面2145中的至少一個盤面具有上述支撐結構。另外，所述近端支撐結構2146、遠端支撐結構2148位于骨架214的中心區(qū)域，兩者分別與另外一個盤面均處于分離無連接狀態(tài)，保持相對獨立，使得密封盤21的支撐力強度在支撐結構所處的中心區(qū)域得到加強，保證密封盤21具有足夠的支撐力，不被固定架12拉進左心耳，另一方面仍然可以使近端支撐桿2137、遠端支撐桿2139在懸空端很好地和左心耳的口部不規(guī)則形狀相貼合，從而達到最佳密封效果。

如圖1和7中所示，所述密封膜212可以是單層膜，覆蓋在骨架213其中的至少一個盤面上，具體可以為覆蓋在骨架213的近端盤面2134上和/或遠端盤面2135上。當覆蓋在近端盤面2134上時，密封膜212的大小為覆蓋整個近端盤面2134或比近端盤面2134的尺寸稍大，例如相對近端盤面2134的外周緣徑向伸長1～15mm，該徑向伸出的部分可自由懸空，也可向遠端盤面2135延伸包覆。當覆蓋在遠端盤面2135上時，密封膜212的大小為覆蓋整個遠端盤面2135或比遠端盤面2135的尺寸稍大，例如相對遠端盤面2135的外周緣徑向伸出1～15mm，該徑向伸出的部分可自由懸空，也可向近端盤面2134延伸包覆。

密封膜212通常采用pet或ptfe或硅膠材料等高分子材料制成，也可以采用其它生物相容性及物理性能達到要求的薄膜材料?？赏ㄟ^縫合或粘接或熱熔的方式實現(xiàn)密封膜212與骨架213的固定連接。

密封盤21上設置密封膜212，使得密封盤21和左心耳的口部組織直接接觸的部分為密封膜212，可減少金屬材料對口部組織的磨蝕，降低磨破組織而造成的心包積液或心包填塞的風險，同時可促進密封盤21和組織貼合處的內皮化，提升密封的效果。另外，骨架213整體被密封膜212包覆，可減少骨架213釋放到血液和組織中的金屬離子，降低炎癥的風險。

如圖1中所示，所述固定架12包括多個支撐件122，所述多個支撐件122的一端均連接在一起，例如可通過焊接或鉚接的方式固定相連，所述多個支撐件122的另一端均輻射延伸出，該多個支撐件122配合形成傘狀結構，且每個支撐件122包括懸空支承段123。可采用切割方式制備該固定架，例如可采用一體切割金屬管件獲得上述固定架，該金屬管件可以采用形狀記憶材料制成，例如鎳鈦合金。在一些實施例中，所述懸空支承段123上還可形成錨刺124，所述錨刺124用于插入左心耳的腔壁內以使固定架與腔壁固定連接。當上述左心耳封堵器植入人體釋放展開后，固定架12置入左心耳的腔體內，并與左心耳的腔壁貼合固定；密封盤21覆蓋左心耳的開口。

密封盤21通過骨架213中的遠端封頭2132與固定架12的近端121連接，密封盤21與固定架12的連接可采用焊接或鉚接或粘接或過盈配合的方式實現(xiàn)。

進一步地，在一些實施方式中，所述左心耳封堵器還可包括連接所述密封盤21與所述固定架12的連接件，所述連接件具有柔性和彈性。所述連接件的一側與所述遠端封頭2132連接，所述連接件的另一側與所述固定架12的近端121連接。連接的方式可采用焊接或鉚接或粘接或過盈配合等。

連接件因具有柔性和彈性，可在外力的作用下，例如可在密封盤21和/或固定架12的牽拉作用下，改變自身長度以調節(jié)密封盤21和固定架12之間的距離，而且還可調節(jié)密封盤11與固定架12之間的角度。由此本發(fā)明提供的左心耳封堵器可以適應雞翅狀、錐體狀等不同形貌的左心耳的植入需求。

進一步地，上述左心耳封堵器的密封盤21的徑向變形能力大于固定架12 的徑向變形能力和/或密封盤21的軸向變形能力大于固定架12的軸向變形能力。具體而言，在相同徑向力作用下，密封盤21的徑長變化量大于固定架12的徑長變化量；或者在相同徑向力作用下，密封盤21的徑長變化率大于固定架12的徑長變化率；或者在相同軸向力作用下，密封盤21沿軸向力方向的位移量大于固定架沿軸向力方向的位移量。

可采用平板法分別測試固定架和密封盤在相同徑向力作用下的徑長變化情況。例如，參見圖8和9，可采用平板法測試上述左心耳封堵器。

參見圖8，首先，在密封盤21保持自由展開狀態(tài)的前提下，通過兩塊平行平板61和62對固定架12施加徑向作用力f。具體地，分別在固定架12的一直徑的相對兩側置放平行平板61和62，沿該直徑在平板61和62上分別施加大小相同方向相反的徑向作用力f；上述固定架12的直徑穿過并垂直于中軸線140；兩塊平行平板61和62在整個測試過程中保持彼此平行狀態(tài)，即測試過程中均始終與中軸線140平行；任一平板至少覆蓋固定架12的最大徑向輪廓處，優(yōu)選可在平行于中軸線140的方向上覆蓋整個固定架12。若自然展開狀態(tài)下固定架12加載平板處的徑長為r1，則在徑向力f的作用下固定架12的徑長變化量為徑向壓縮前后的徑長差值，可用△r1表示，徑長變化率為△r1/r1。為了確保徑向力施加過程中，平板自身不變形，從而徑向力可在平板各處均勻施加，平板的厚度至少為5mm。

參見圖9，采用上述同樣的平板測試方法對密封盤21進行測試，即采用相同的徑向作用力f，包括作用力f大小、方向、作用時間均分別相同，在固定架12處于自然展開的前提下，測試密封盤21的徑長變化量△r2或者徑長變化率△r2/r2，此時密封盤21的最大徑向輪廓處位于雙層盤的盤邊緣?；谏鲜鰷y試條件，在相同的徑向力作用下，依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器的密封盤21的徑長變化量△r2大于固定架12的徑長變化量△r1；或者，依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器的密封盤21的徑長變化率△r2/r2大于固定架12的徑長變化率△r1/r1。

在左心耳封堵器植入人體后，可能會出現(xiàn)植入位置選擇不恰當?shù)那闆r，例如固定架可能因過于深入左心耳腔體，從而造成封堵器的自然展開軸向長度小 于植入后的固定架與密封盤的相對距離，使得固定架與密封盤之間發(fā)生互相牽拉作用；或者，封堵器在植入后將隨著心臟一起運動，因各處運動幅度或方向的不同，也可能使得固定架與密封盤之間發(fā)生互相牽拉作用，通常，固定架與密封盤之間通過連接件進行相互牽拉。

當固定架受到密封盤的牽拉時，因固定架通過繞中軸線140的周向區(qū)域的徑向支撐力固定于左心耳腔體內，因此主要將由固定架緊貼左心耳腔體的周向區(qū)域來抵抗這種牽拉作用力，這樣，針對固定架的軸向牽拉將造成其徑向變形，若牽拉作用足夠大，將可能造成固定架與左心耳腔壁脫離，從而使得左心耳封堵器脫落，造成植入失效。當密封盤受到固定架的牽拉時，因密封盤為盤面結構，且在盤面上與連接件相連，因此針對密封盤的軸向牽拉同樣將造成其徑向變形。

由此，當固定架與密封盤彼此牽拉時，兩者中易徑向變形的一方將被另一方主導牽拉，例如，在相同的徑向作用力下，依據(jù)本發(fā)明實施例的固定架的徑長變化量小于密封盤的徑長變化量，或者依據(jù)本發(fā)明實施例的固定架的徑長變化率小于密封盤的徑長變化率，則在彼此的牽拉的過程中，固定架將主導牽拉密封盤，使密封盤朝向固定架方向(或朝向遠端)變形。這種變形使得密封盤相比自然展開狀態(tài)更加緊貼左心耳開口處的左心房壁，從而提高了密封盤對左心耳開口的封閉效果，避免在密封盤與左心房壁之間形成間隙空間，從而防止血流經該間隙空間流入左心耳腔體內，以及防止血栓經該間隙空間流入左心房內，造成中風或系統(tǒng)性栓塞。同時，固定架主導牽拉而不易被密封盤牽拉脫離左心耳腔壁，使封堵器更好地固定在左心耳中，避免封堵器從左心耳中脫落。

上述的平板測試方法僅為一種示例測試方法，并不是對本發(fā)明的限制，本領域的普通技術人員可采用任意適合的方法進行與平板測試方法等效的測試，例如，還可在待測部件的周向上均勻施加徑向作用力進行測試。具體地，參見圖10，可在待測部件(固定架或密封盤)的最大徑向輪廓處的同一周向上均勻布置三個弧形板63，測試中在上述弧形板63上同時沿徑向施加徑向作用力f，并測試部件的徑長r的變化量或變化率。同樣地，為了實現(xiàn)徑向力的均勻施加，可設置弧形板的厚度至少為5mm。另外，也可采用machinesolutioninc(msi) 公司rx550-100型號的徑向支撐力測試儀對左心耳封堵器進行測試。

另外，可在待測部件(固定架或密封盤)的一部分被約束的條件下，通過在相同軸向力作用下測試部件的軸向(沿中軸線140方向)位移量來表征該部件的軸向變形能力。在第一種軸向變形能力測試方法中，上述約束為等尺寸約束，即在約束過程中待測部件不發(fā)生彈性形變或彈性形變量非常小，基本可忽略；另外，選擇在待測部件的不發(fā)生彈性形變的位置處施加軸向作用力。例如，可分別在待測部件與連接件相連的一端部施加相同的軸向作用力，測試部件的軸向位移量來表征其各自的變形能力，此處部件的軸向位移量即為施力點處的軸向位移量，左心耳封堵器滿足固定架的軸向位移量小于密封盤的軸向位移量。以下將針對上述左心耳封堵器結構來詳細闡述該測試方法。測試中對固定架和密封盤分別進行獨立測試，例如每次僅測試單個固定架或單個密封盤。

參見圖11，測試固定架12過程中，采用環(huán)形夾持件71在固定架12的最大徑向輪廓處沿周向夾持固定架12，該環(huán)形夾持件71繞中軸線140并垂直于中軸線140，夾持過程中，固定架12的夾持處的徑向尺寸基本保持為自然展開狀態(tài)下的尺寸，彈性形變基本可忽略；在固定架12與連接件相連的端部120，沿中軸線140并朝向密封盤21的方向施加軸向作用力f1，該端部120在施加軸向作用力f1的過程中不發(fā)生彈性形變，測量端部120在中軸線140上的投影o1隨f1的軸向位移量△o1，采用該△o1表征該第一種軸向變形能力測試方法中固定架12的變形量(或變形能力)，軸向作用力f1的整個加載過程中，夾持件71自身的夾持狀態(tài)保持不變。

從以上可以看出，左心耳封堵器植入人體后，固定架在一部分被夾持住的條件下，例如固定架12在最大輪廓處被夾持住，測得的軸向拉力作用下的軸向位移量反應了該固定架在植入左心耳腔體后，在左心耳腔體的束縛作用下被密封盤牽拉的軸向變形能力。相同軸向拉力下，△o1越大，則表明固定架越易于被牽拉變形。

參見圖12，測試密封盤21過程中，采用夾持件72在遠端封頭2132處直接夾持密封盤21；在密封盤21的近端封頭2131，沿中軸線140并朝向遠離固定架12的方向施加軸向作用力f1，該軸向作用力與測試固定架12過程中的軸向 作用力完全相同，測量近端封頭2131在中軸線140上的投影o2隨f1的軸向位移量△o2，采用該△o2表征該第一種軸向變形能力測試方法中密封盤21的軸向變形量(或變形能力)。

從以上可以看出，左心耳封堵器植入人體后，密封盤在一部分被夾持住的條件下，例如密封盤21在遠端封頭2132處被夾持住，測得的軸向拉力f1作用下的軸向位移量反應了該密封盤21在植入左心耳腔體后，在左心耳口部的組織壁的束縛作用下被固定架12牽拉的軸向變形能力。相同軸向拉力下，△o2越大，則表明密封盤21越易于被牽拉變形。

測得在相同軸向力作用下，固定架的軸向位移量△o1小于密封盤的軸向位移量△o2?？梢岳斫猓敼潭芘c密封盤彼此牽拉時，兩者中軸向位移量較大的一方將被另一方主導牽拉，例如，在相同的軸向作用力下，依據(jù)本發(fā)明實施例的固定架的軸向位移量小于密封盤的軸向位移量，則在彼此的牽拉的過程中，固定架將主導牽拉密封盤，使密封盤朝向固定架方向(或朝向遠端)變形。這種變形使得密封盤相比自然展開狀態(tài)更加緊貼左心耳開口處的左心房壁，從而提高了密封盤對左心耳開口的封閉效果，避免在密封盤與左心房壁之間形成間隙空間，從而防止血流經該間隙空間流入左心耳腔體內，以及防止血栓經該間隙空間流入左心房內。同時，固定架主導牽拉而不易被密封盤牽拉脫離左心耳腔壁，使封堵器更好地固定在左心耳中，避免封堵器從左心耳中脫落。

還可采用第二種軸向變形能力測試方法，參見圖13，測試固定架12過程中，采用環(huán)形夾持件76在固定架12的最大徑向輪廓處沿周向夾持固定架12，該環(huán)形夾持件繞中軸線140并垂直于中軸線140，夾持過程中，固定架12的夾持處的徑向尺寸小于自然展開狀態(tài)下的尺寸，固定架12在夾持處被徑向壓縮，例如壓縮后的最大徑長為壓縮之前的最大徑長的80％，當然，也可采用其它的壓縮比例，此處不再一一列舉。例如，可在環(huán)形夾持件76施加徑向力f0，徑向壓縮固定架12。在固定架12與連接件相連的端部120，沿中軸線140并朝向密封盤21的方向施加軸向作用力f2，該端部120在施加軸向作用力f2的過程中不發(fā)生彈性形變，測量端部120在中軸線140上的投影o3隨f2的軸向位移量△o3，采用該△o3表征該第二種軸向變形能力測試方法中固定架12的變形量(或變 形能力)。

從以上可以看出，左心耳封堵器植入人體后，固定架12在一部分被夾持住的條件下，例如固定架12在最大輪廓處被壓縮夾持住，測得的軸向拉力作用下的軸向位移量反應了該固定架12在植入左心耳腔體后，在左心耳腔體的束縛作用下被密封盤21牽拉的變形能力。相同軸向拉力下，△o3越大，則表明固定架12越易于被牽拉變形。

參見圖14，密封盤21遠端封頭2132，連接件與遠端封頭2132相連。獨立測試密封盤21過程中，采用環(huán)形固件77在密封盤21的朝向固定架12的一盤面上的最大邊沿處，抵持該盤面，同時在遠端封頭2132處沿中軸線140、并朝向固定架12的方向施加軸向作用力f2，在f2的軸向拉伸過程中，通過環(huán)形固件77使得被抵持的盤面處保持沿中軸線140方向的位置不變，由此測試遠端封頭2132在中軸線140上的投影位移量△o4。

從以上可以看出，左心耳封堵器植入人體后，密封盤的一部分在左心耳口部被左心房腔壁抵擋，其中至少是密封盤朝向固定架的最大徑向邊沿被抵擋，因此，上述密封盤的測試過程中，在環(huán)形固件抵持密封盤朝向固定架的最大徑向邊沿處并保持其不沿中軸線140方向發(fā)生位移的條件下，測得的密封盤在軸向拉力作用下的軸向位移量反應了該密封盤在植入人體后，在左心耳開口處被固定架牽拉的變形能力。相同軸向拉力下，△o4越大，則表明密封盤越易于被牽拉變形。

測得在相同軸向力(f2)的作用下，固定架的軸向位移量△o3小于密封盤的軸向位移量△o4。可以理解，當固定架與密封盤彼此牽拉時，兩者中軸向位移量較大的一方將被另一方主導牽拉，例如，在相同的軸向作用力下，依據(jù)本發(fā)明實施例的固定架的軸向位移量小于密封盤的軸向位移量，則在彼此的牽拉的過程中，固定架將主導牽拉密封盤，使密封盤朝向固定架方向(或朝向遠端)變形。這種變形使得密封盤相比自然展開狀態(tài)更加緊貼左心耳開口處的左心房壁，從而提高了密封盤對左心耳開口的封閉效果，避免在密封盤與左心房壁之間形成間隙空間，從而防止血流經該間隙空間流入左心耳腔體內，以及防止血栓經該間隙空間流入左心房內。同時，固定架主導牽拉而不易被密封盤牽拉脫 離左心耳腔壁，使封堵器更好地固定在左心耳中，避免封堵器從左心耳中脫落。

以上所述實施方式的各技術特征可以進行任意的組合，為使描述簡潔，未對上述實施方式中的各個技術特征所有可能的組合都進行描述，然而，只要這些技術特征的組合不存在矛盾，都應當認為是本說明書記載的范圍。

以上所述實施方式僅表達了本發(fā)明的幾種實施方式，其描述較為具體和詳細，但并不能因此而理解為對發(fā)明專利范圍的限制。應當指出的是，對于本領域的普通技術人員來說，在不脫離本發(fā)明構思的前提下，還可以做出若干變形和改進，這些都屬于本發(fā)明的保護范圍。因此，本發(fā)明專利的保護范圍應以所附權利要求為準。