本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，尤其涉及一種左心耳封堵器。

背景技術(shù)：

目前可通過導管介入方法放置封堵器到左心耳中，預防由于房顫而致左心耳形成血栓，避免該血栓上行至大腦造成的中風；或預防該血栓通過人體血液循環(huán)系統(tǒng)到達身體其他部位，造成的系統(tǒng)性栓塞。此類左心耳封堵器從結(jié)構(gòu)上可大致包括一體式封堵器和分體式封堵器。例如，分體式封堵器通常包括彼此連接的固定部件和密封部件，固定部件置于左心耳腔體中以固定整個封堵器，密封部件密封左心耳的口部，用于阻斷血流流入左心耳腔體內(nèi)。

對于此類分體式封堵器，通常采用錨的形式將固定部件置于左心耳腔體中，通過錨刺入左心耳壁而使固定部件在左心耳腔體中予以固定。為了降低封堵器脫落的風險，通常將固定部件置于左心耳腔內(nèi)較深部位。但是左心耳腔內(nèi)較深部位也是左心耳壁較薄部位，容易導致固定部件刺破左心耳壁，由此引發(fā)心包積液，甚至心包填塞等不良后果。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

基于此，有必要針對上述問題，提供一種能保障穩(wěn)固效果，且又能降低刺破左心耳壁的風險的左心耳封堵器。

本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是：提供了一種左心耳封堵器，包括密封盤、位于密封盤遠端一側(cè)的固定架，以及連接所述密封盤和所述固定架的連接件，所述固定架包括框架結(jié)構(gòu)，所述框架結(jié)構(gòu)包括近端側(cè)面、以及與所述近端側(cè)面連接并從所述近端側(cè)面向遠端延伸的支撐周面，所述連接件與所述近端側(cè)面連接。

在依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，所述密封盤的徑向變形能力大于所述固定架的徑向變形能力和/或所述密封盤的軸向變形能力大于所述固定架的 軸向變形能力。

在依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，在相同徑向力作用下，所述密封盤的徑長變化量大于所述固定架的徑長變化量；或者在相同徑向力作用下，所述密封盤的徑長變化率大于所述固定架的徑長變化率；或者在相同軸向力作用下，所述密封盤沿所述軸向力方向的位移量大于所述固定架沿所述軸向力方向的位移量。

在依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，在所述左心耳封堵器的自然展開狀態(tài)下，所述近端側(cè)面與所述密封盤基本平行；且所述支撐周面近似為柱面，所述支撐周面的近端開口與所述近端側(cè)面連接、遠端開口懸空開放。

在依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，所述框架結(jié)構(gòu)包括近端端部和多個彈性支撐桿，所述多個彈性支撐桿的一端均與所述近端端部匯聚相連，另一端均從所述近端端部沿徑向輻射伸出形成所述近端側(cè)面、彎折后向遠端軸向延伸形成所述支撐周面；或者，

所述近端側(cè)面和所述支撐周面中的至少一個包括多個由彈性支撐桿互連圍成的網(wǎng)格。

在依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，所述框架結(jié)構(gòu)上設(shè)有至少一個朝向所述密封盤的錨刺。

在依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，所述固定架還包括設(shè)于所述框架結(jié)構(gòu)上的覆膜，所述覆膜至少覆蓋所述支撐周面。

在依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，所述固定架還包括至少一個設(shè)于所述支撐周面上的、且朝向所述密封盤的錨刺，至少一個所述錨刺穿過所述覆膜。

在依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，所述連接件為柔性連接件或彈性連接件。

在依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，所述連接件包括近端連接端、遠端連接端以及連接在所述近端連接端和所述遠端連接端之間的連接體，所述近端連接端與所述密封盤連接，所述遠端連接端與所述固定架連接，所述遠端連接端包括球窩，所述連接體的遠端包括與所述球窩配合的球頭。

在依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，所述連接體為彈性或柔性桿件、彈簧結(jié)構(gòu)或多根彈性絲形成的編織結(jié)構(gòu)。

在依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，所述密封盤為雙層絲編織結(jié)構(gòu)。

本發(fā)明通過優(yōu)化左心耳封堵器中的固定架的結(jié)構(gòu)，使固定架中的支撐桿的近端收攏并被固定連接件固定形成封閉狀，而支撐桿的遠端各自分離形成開放狀，既可以保證固定架足夠的支撐力，同時每個支撐桿之間又有一定的相對獨立性，能和左心耳的腔壁保持較好的貼覆性，增強固定架在左心耳中的穩(wěn)定固定性能。固定架因具有上述特征使得固定架上無需設(shè)置錨刺也可穩(wěn)定固定于左心耳中，固定架的外表變得光滑，因而即使將固定架設(shè)置在左心耳的較深位置處(此處腔壁較薄)也不用擔心會刺破左心耳的腔壁。

附圖說明

圖1為本發(fā)明一實施例提供的左心耳封堵器植入左心耳中的狀態(tài)示意圖。

圖2為本發(fā)明一實施例提供的左心耳封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3為圖2所示左心耳封堵器中的密封盤的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4為圖2所示左心耳封堵器中的連接件的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖5為圖4中所示連接件的剖視圖。

圖6為圖4所示連接件的部分結(jié)構(gòu)示意圖。

圖7為圖4所示連接件的另一部分結(jié)構(gòu)示意圖。

圖8為圖2所示左心耳封堵器中的固定架的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖9為本發(fā)明另一實施例提供的左心耳封堵器中的固定架的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖10為本發(fā)明又一實施例提供的左心耳封堵器中的固定架的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖11為圖2所示的左心耳封堵器的固定架的徑向變形能力的測試方法示意圖。

圖12為圖2所示的左心耳封堵器的密封盤的徑向變形能力的測試方法示意圖。

圖13為圖2所示的左心耳封堵器的密封盤/固定架的徑向變形能力的另一具體測試結(jié)構(gòu)示意圖。

圖14是圖2所示的左心耳封堵器的固定架的軸向變形能力的第一種測試方法示意圖。

圖15是圖2所示的左心耳封堵器的密封盤的軸向變形能力的第一種測試方法示意圖。

圖16是圖2所示的左心耳封堵器的固定架的軸向變形能力的第二種測試方法示意圖。

圖17是圖2所示的左心耳封堵器的密封盤的軸向變形能力的第二種測試方法示意圖。

具體實施方式

為了更加清楚地描述左心耳封堵器的結(jié)構(gòu)，本發(fā)明限定術(shù)語“遠端”和“近端”，上述術(shù)語為介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的慣用術(shù)語。具體而言，“遠端”表示手術(shù)過程中遠離操作者的一端，“近端”表示手術(shù)過程中靠近操作者的一端。

圖1示出了依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器植入左心耳后的示意圖，左心耳2位于左心房1內(nèi)、二尖瓣(圖未示)與左上肺靜脈4之間。同時參考圖2，左心耳封堵器包括密封盤31、位于密封盤31遠端一側(cè)的固定架33、以及連接密封盤31與固定架33的連接件32。

同時參考圖3，所述密封盤31為絲編織結(jié)構(gòu)，例如可以是雙層絲編織結(jié)構(gòu)。密封盤31可由金屬絲(優(yōu)選鎳鈦材料)編織后，通過熱處理后成型而成。金屬絲的數(shù)量為16～144根，優(yōu)選36～72根，金屬絲的絲徑為0.01～0.8mm。所述密封盤31大致呈盤狀，且直徑大于所述左心耳2口部的最大直徑。只需要選取足以掩蓋左心耳2口部的規(guī)格的密封盤31即可適宜于各種開口形狀的左心耳2。所述密封盤31設(shè)置在左心耳2的口部并對該口部密封，防止左心耳2和左心房1之間建立流通，阻擋血流進入左心耳1。

密封盤31的近端金屬絲由近端固定件311收攏并固定，密封盤31的遠端金屬絲由遠端固定件312收攏并固定。近端固定件311、遠端固定件312與密封盤31的金屬絲的固定可以采用焊接等常用的方式實現(xiàn)。所述遠端固定件312與所述連接件32固定連接。進一步地，所述近端固定件311上設(shè)有螺紋，可以與 輸送器連接，以便輸送所述左心耳封堵器。

進一步地，密封盤31的內(nèi)部設(shè)有一層密封膜(圖未示)，密封膜的大小基本和密封盤31的大小相同。具體的，所述密封膜的直徑與所述密封盤31的直徑相等。所述密封膜為高分子材料，優(yōu)選ptfe或pet。密封膜可通過縫合或粘接的方式和構(gòu)成密封盤31的金屬絲固定。

參考圖4和圖5，所述連接件32包括近端連接端321、遠端連接端324以及連接在近端連接端321和遠端連接端324之間的連接桿322。

所述近端連接端321與密封盤31連接，具體地，所述近端連接端321與密封盤31的遠端固定件312連接。連接方式可以為焊接或過盈配合或粘接等。

所述遠端連接端324與固定架33連接。連接方式可以為焊接或過盈配合或粘接等。

所述遠端連接端324包括相互配合的球頭結(jié)構(gòu)323和球窩結(jié)構(gòu)325。球頭結(jié)構(gòu)323和球窩結(jié)構(gòu)325構(gòu)成的鉸鏈機構(gòu)，可以360°調(diào)整角度。所述球頭結(jié)構(gòu)323與連接桿322連接，所述球窩結(jié)構(gòu)325與固定架33連接，因而所述固定架33與連接件32之間的角度也可靈活調(diào)整，使得所述左心耳封堵器能夠更大范圍的適應不同形狀的左心耳2。

同時參考圖5、圖6和圖7，近端連接端321與連接桿322的近端3221以焊接或粘接或過盈配合壓接等方式連接。球頭結(jié)構(gòu)323包括朝向球窩結(jié)構(gòu)325的凸球面3231，以及朝向連接桿322的凸柱3232。球窩結(jié)構(gòu)325包括朝向固定架33的凸端3251，以及朝向球頭結(jié)構(gòu)323的凹球面3252。連接桿322的遠端3222與球頭結(jié)構(gòu)323的凸柱3232以焊接或粘接或過盈配合壓接等方式連接。球窩結(jié)構(gòu)325的凸端3251與固定架33連接。凸球面3231容置在凹球面3252內(nèi)，形成活動連接，從而使球窩結(jié)構(gòu)325與球頭結(jié)構(gòu)323可達成任意角度的轉(zhuǎn)動。

連接件32可由生物相容性較好的不銹鋼或鎳鈦材料等金屬制成。連接桿322可以為直徑在0.1～5mm之間的桿狀物，也可以是彈簧結(jié)構(gòu)。連接桿322與固定架33具有鉸鏈式的活動連接特性，且連接桿322還具有彈性，因而不但可變換連接件32與固定架33之間的連接角度，還可調(diào)整連接件32的長度，使得所提供的左心耳封堵器能適應更多不同形狀的左心耳，以及置入左心耳后能適應左 心耳的自身活動。

如圖1所示，所述的左心耳封堵器植入彎角較大的左心耳2中后，固定架33需要在左心耳2中找一個合適的固定位置，但該固定位置會和左心耳2的口部存在較大夾角，也就是說當左心耳封堵器放入左心耳2后，固定架33與密封盤31之間存在較大夾角及相對較大的距離，通過連接件32的長度及角度的調(diào)整，可以補償固定架33與密封盤31之間存在的夾角及相對距離，保證左心耳封堵器的固定架33在左心耳2中合適的位置穩(wěn)定固定的同時，也可以使密封盤31與左心耳2的口部達到最佳貼合而密封的效果。

固定架33包括框架結(jié)構(gòu)，該框架結(jié)構(gòu)包括近端側(cè)面、以及與近端側(cè)面連接從從近端側(cè)面向遠端延伸的支撐周面，連接件與近端側(cè)面連接。在自然展開狀態(tài)下，近端側(cè)面可以與密封盤基本平行；支撐周面可以近似為柱面，包括近端開口和遠端開口，其近端開口與近端側(cè)面連接，遠端開口懸空開放。

具體參考圖8，一實施例中，所述固定架33包括與連接件32連接的固定連接件331，以及多個支撐桿333。所述固定連接件331與連接件32連接，具體地，所述連接件32中的遠端連接端324與所述固定連接件331連接，例如可采用焊接或粘接或過盈配合壓接等方式連接。所述多個支撐桿333的第一端3331由固定連接件331收攏并固定，所述第一端3331也即支撐桿333的近端端部。第二端3332從固定連接件331沿徑向輻射伸出形成上述近端側(cè)面，彎折后向遠端軸向延伸形成上述支撐周面，所述多個支撐桿333的第二端3332朝向遠離連接件32的方向延伸且各自分離，所述第二端3332也即支撐桿333的遠端。

本發(fā)明通過優(yōu)化左心耳封堵器中的固定架的結(jié)構(gòu)，使固定架中的支撐桿的近端收攏并被固定連接件固定形成封閉狀，而支撐桿的遠端各自分離形成開放狀，既可以保證固定架足夠的支撐力，同時每個支撐桿之間又有一定的相對獨立性，能和左心耳的腔壁保持較好的貼覆性，增強固定架在左心耳中的穩(wěn)定固定性能。固定架因具有上述特征使得固定架上無需設(shè)置錨刺也可穩(wěn)定固定于左心耳中，固定架的外表變得光滑，因而即使將固定架設(shè)置在左心耳的較深位置處(此處腔壁較薄)也不用擔心會刺破左心耳的腔壁。

更具體地，參考圖8，每一支撐桿333包括近端弧形段337、遠端弧形段335 和連接在近端弧形段337和遠端弧形段335之間的中間弧形段336。所述近端弧形段337的近端與固定連接件331連接。所述遠端弧形段335的遠端也即所述支撐桿333的第二端3332。所述固定架33在自然展開狀態(tài)下，所述多個支撐桿333圍設(shè)成近似球狀空間。近似球狀空間可以理解為輪廓大致為球形，但是又不是完全規(guī)則的球形。在本實施例中，為了使支撐桿333具有更好的支撐強度，設(shè)計使得所述近端弧形段337背向所述連接件32凸起，也即所述近端弧形段337朝向所述固定架33的遠端凸起；所述中間弧形段336朝向所述連接件32凸起，也即所述中間弧形段336背向所述固定架33的遠端凸起；所述近端弧形段337和中間弧形段336形成大致為s形曲線；所述遠端弧形段335背向所述近似球狀空間的中心凸起。其中所述遠端弧形段335在本實施例中為構(gòu)造成球形形狀的主要部件，在與左心耳2的腔壁3接觸固定時，所述遠端弧形段335也是主要的接觸部件。所述固定架33的遠端弧形段335背向所述近似球狀空間的中心凸起，使得其遠端弧形段335的遠端內(nèi)斂，可消除固定架33具有尖端的棱角，防止所述左心耳封堵器對左心耳2造成損傷。

支撐桿331的數(shù)量不少于兩根，優(yōu)選為6根，使得固定架33和左心耳2的腔壁3具有足夠的接觸支點和面積，確保穩(wěn)定固定的效果。

在一些實施例中，所述遠端弧形段335上設(shè)有錨刺334，該錨刺334可以朝向密封盤。所述錨刺334用于刺入左心耳2的腔壁3內(nèi)，以協(xié)助固定架33的固定?？梢岳斫?，由于固定架33采用一端封閉、一端開放的結(jié)構(gòu)已然能夠與左心耳2的腔壁3形成穩(wěn)固的貼合，因此固定架33上的錨刺334在一些實施例中也可以省去，避免對左心耳2的腔壁3的任何刺破。

參考圖9，在另外的一些實施例中，所述固定架33還可以包括膜336，所述膜336至少覆蓋固定架33上設(shè)有錨刺334的部位。膜336也可以覆蓋固定架33的整個外表面。膜336被設(shè)置在固定架33的外表面上，可以阻止因規(guī)格選擇不當時，錨刺334刺破左心耳2的腔壁3而導致的血流外泄到心包中，同時也是左心耳2和左心房1之間的第二道密封，阻止左心耳2和左心房1之間建立流通。膜336為高分子材料，可以是ptfe或pet。膜336可用縫合或粘接的方式附著在固定架33上。

所述固定架33可以由金屬管切割后經(jīng)熱處理定型而成。具體地，固定架33可以通過直徑為0.3～5mm、長度為10～50mm的金屬(優(yōu)選鎳鈦材料)管子切割成一定的花紋，再通過熱處理定型而成。換言之，固定連接件331和支撐桿333可以一體成型。

在另外的一些實施例中，固定架33也可以由多根金屬絲經(jīng)熱處理后再固定連接而成。例如可通過多根絲徑為0.05～0.8mm的金屬絲或截面積為(0.03～0.5)×(0.5～0.03)mm的金屬扁絲通過熱處理而成，金屬優(yōu)選鎳鈦。金屬絲的近端可通過焊接方式固定以形成所述固定連接件331。

如圖10所示，在另外的一些實施例中，固定架34具有與圖8所示固定架33類似的形狀與結(jié)構(gòu)。具體地，固定架34也具有固定連接件341以及多個支撐桿343。支撐桿343的第一端3431由固定連接件341收攏并固定，支撐桿343的第二端3432朝向遠離連接件32的方向延伸且各自分離。支撐桿343上設(shè)置錨刺344。不同之處在于，所述固定架34還包括連接相鄰兩個支撐桿343的分枝348。分枝348可以一定程度約束支撐桿343的遠端弧形段345，形成網(wǎng)格，使遠端弧形段345不至于因受力導致變形外擴，減少刺破左心耳2的腔壁3的風險。同時分枝348的設(shè)置也可一定程度提升固定架34的支撐力，加強固定架34在左心耳2中的固定。

優(yōu)選地，所述分枝348與支撐桿343連接的節(jié)點位于遠端弧形段345的中間及/或遠端。在一具體的實施例中，相鄰兩個支撐桿343之間連接設(shè)置有兩個分枝348，兩個分枝348相對支撐桿343呈傾斜設(shè)置，兩個分枝348延伸方向大致平行。其中一個分枝348連接在相鄰兩個支撐桿343的遠端弧形段345的中間，另一個分枝348一端連接在一個支撐桿343的遠端弧形段345的中間，另一端連接在另一個支撐桿343的遠端弧形段345的遠端，也即支撐桿343的第二端3432。

在本發(fā)明的一具體實施方式中，所述密封盤31的變形能力大于所述固定架33的變形能力。某個部件或結(jié)構(gòu)的變形能力，指的是該部件或結(jié)構(gòu)在外力作用下的變形量的大小。在本發(fā)明中，此處所說的變形能力可以采用徑向力所用下部件或結(jié)構(gòu)的徑長(例如直徑)變化量進行表征。

進一步地，上述左心耳封堵器的密封盤31的徑向變形能力大于固定架33的徑向變形能力和/或密封盤31的軸向變形能力大于固定架33的軸向變形能力。具體而言，在相同徑向力作用下，密封盤31的徑長變化量大于固定架33的徑長變化量；或者在相同徑向力作用下，密封盤31的徑長變化率大于固定架33的徑長變化率；或者在相同軸向力作用下，密封盤31沿軸向力方向的位移量大于固定架沿軸向力方向的位移量。

可采用平板法分別測試固定架和密封盤在相同徑向力作用下的徑長變化情況。例如，參見圖11和12，可采用平板法測試上述左心耳封堵器。

參見圖11，首先，在密封盤31保持自由展開狀態(tài)的前提下，通過兩塊平行平板61和62對固定架33施加徑向作用力f。具體地，分別在固定架33的一直徑的相對兩側(cè)置放平行平板61和62，沿該直徑在平板61和62上分別施加大小相同方向相反的徑向作用力f；上述固定架33的直徑穿過并垂直于中軸線140；兩塊平行平板61和62在整個測試過程中保持彼此平行狀態(tài)，即測試過程中均始終與中軸線140平行；任一平板至少覆蓋固定架33的最大徑向輪廓處，優(yōu)選可在平行于中軸線140的方向上覆蓋整個固定架33。若自然展開狀態(tài)下固定架33加載平板處的徑長為r1，則在徑向力f的作用下固定架33的徑長變化量為徑向壓縮前后的徑長差值，可用△r1表示，徑長變化率為△r1/r1。為了確保徑向力施加過程中，平板自身不變形，從而徑向力可在平板各處均勻施加，平板的厚度至少為5mm。

參見圖12，采用上述同樣的平板測試方法對密封盤31進行測試，即采用相同的徑向作用力f，包括作用力f大小、方向、作用時間均分別相同，在固定架33處于自然展開的前提下，測試密封盤31的徑長變化量△r2或者徑長變化率△r2/r2，此時密封盤31的最大徑向輪廓處位于雙層盤的盤邊緣?；谏鲜鰷y試條件，在相同的徑向力作用下，依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器的密封盤31的徑長變化量△r2大于固定架33的徑長變化量△r1；或者，依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器的密封盤31的徑長變化率△r2/r2大于固定架33的徑長變化率△r1/r1。

在左心耳封堵器植入人體后，可能會出現(xiàn)植入位置選擇不恰當?shù)那闆r，例 如固定架可能因過于深入左心耳腔體，從而造成封堵器的自然展開軸向長度小于植入后的固定架與密封盤的相對距離，使得固定架與密封盤之間發(fā)生互相牽拉作用；或者，封堵器在植入后將隨著心臟一起運動，因各處運動幅度或方向的不同，也可能使得固定架與密封盤之間發(fā)生互相牽拉作用，通常，固定架與密封盤之間通過連接件進行相互牽拉。

當固定架受到密封盤的牽拉時，因固定架通過繞中軸線140的周向區(qū)域的徑向支撐力固定于左心耳腔體內(nèi)，因此主要將由固定架緊貼左心耳腔體的周向區(qū)域來抵抗這種牽拉作用力，這樣，針對固定架的軸向牽拉將造成其徑向變形，若牽拉作用足夠大，將可能造成固定架與左心耳腔壁脫離，從而使得左心耳封堵器脫落，造成植入失效。當密封盤受到固定架的牽拉時，因密封盤為盤面結(jié)構(gòu)，且在盤面上與連接件相連，因此針對密封盤的軸向牽拉同樣將造成其徑向變形。

由此，當固定架與密封盤彼此牽拉時，兩者中易徑向變形的一方將被另一方主導牽拉，例如，在相同的徑向作用力下，依據(jù)本發(fā)明實施例的固定架的徑長變化量小于密封盤的徑長變化量，或者依據(jù)本發(fā)明實施例的固定架的徑長變化率小于密封盤的徑長變化率，則在彼此的牽拉的過程中，固定架將主導牽拉密封盤，使密封盤朝向固定架方向(或朝向遠端)變形。這種變形使得密封盤相比自然展開狀態(tài)更加緊貼左心耳開口處的左心房壁，從而提高了密封盤對左心耳開口的封閉效果，避免在密封盤與左心房壁之間形成間隙空間，從而防止血流經(jīng)該間隙空間流入左心耳腔體內(nèi)，以及防止血栓經(jīng)該間隙空間流入左心房內(nèi)，造成中風或系統(tǒng)性栓塞。同時，固定架主導牽拉而不易被密封盤牽拉脫離左心耳腔壁，使封堵器更好地固定在左心耳中，避免封堵器從左心耳中脫落。

上述的平板測試方法僅為一種示例測試方法，并不是對本發(fā)明的限制，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可采用任意適合的方法進行與平板測試方法等效的測試，例如，還可在待測部件的周向上均勻施加徑向作用力進行測試。具體地，參見圖13，可在待測部件(固定架或密封盤)的最大徑向輪廓處的同一周向上均勻布置三個弧形板63，測試中在上述弧形板63上同時沿徑向施加徑向作用力f，并測試部件的徑長r的變化量或變化率。同樣地，為了實現(xiàn)徑向力的均勻施加， 可設(shè)置弧形板的厚度至少為5mm。另外，也可采用machinesolutioninc(msi)公司rx550-100型號的徑向支撐力測試儀對左心耳封堵器進行測試。

另外，可在待測部件(固定架或密封盤)的一部分被約束的條件下，通過在相同軸向力作用下測試部件的軸向(沿中軸線140方向)位移量來表征該部件的軸向變形能力。在第一種軸向變形能力測試方法中，上述約束為等尺寸約束，即在約束過程中待測部件不發(fā)生彈性形變或彈性形變量非常小，基本可忽略；另外，選擇在待測部件的不發(fā)生彈性形變的位置處施加軸向作用力。例如，可分別在待測部件與連接件相連的一端部施加相同的軸向作用力，測試部件的軸向位移量來表征其各自的變形能力，此處部件的軸向位移量即為施力點處的軸向位移量，左心耳封堵器滿足固定架的軸向位移量小于密封盤的軸向位移量。測試中對固定架和密封盤分別進行獨立測試，例如每次僅測試單個固定架或單個密封盤。

參見圖14，測試固定架33過程中，采用環(huán)形夾持件71在固定架33的最大徑向輪廓處沿周向夾持固定架33，該環(huán)形夾持件71繞中軸線140并垂直于中軸線140，夾持過程中，固定架33的夾持處的徑向尺寸基本保持為自然展開狀態(tài)下的尺寸，彈性形變基本可忽略；在固定架33與連接件相連的固定連接件331，沿中軸線140并朝向密封盤31的方向施加軸向作用力f1，該固定連接件331在施加軸向作用力f1的過程中不發(fā)生彈性形變，測量固定連接件331在中軸線140上的投影o1隨f1的軸向位移量△o1，采用該△o1表征固定架33的變形量(或變形能力)，軸向作用力f1的整個加載過程中，夾持件71自身的夾持狀態(tài)保持不變。

從以上可以看出，左心耳封堵器植入人體后，固定架在一部分被夾持住的條件下，例如固定架33在最大輪廓處被夾持住，測得的軸向拉力作用下的軸向位移量反應了該固定架在植入左心耳腔體后，在左心耳腔體的束縛作用下被密封盤牽拉的軸向變形能力。相同軸向拉力下，△o1越大，則表明固定架越易于被牽拉變形。

參見圖15，測試密封盤31過程中，采用夾持件72在遠端固定件312處直接夾持密封盤31；在密封盤31的近端固定件311，沿中軸線140并朝向遠離固 定架33的方向施加軸向作用力f1，該軸向作用力與測試固定架33過程中的軸向作用力完全相同，測量近端固定件311在中軸線140上的投影o2隨f1的軸向位移量△o2，采用該△o2表征密封盤31的軸向變形量(或變形能力)。

從以上可以看出，左心耳封堵器植入人體后，密封盤在一部分被夾持住的條件下，例如密封盤31在遠端固定件312處被夾持住，測得的軸向拉力f1作用下的軸向位移量反應了該密封盤31在植入左心耳腔體后，在左心耳口部的組織壁的束縛作用下被固定架33牽拉的軸向變形能力。相同軸向拉力下，△o2越大，則表明密封盤31越易于被牽拉變形。

測得在相同軸向力作用下，固定架的軸向位移量△o1小于密封盤的軸向位移量△o2?？梢岳斫?，當固定架與密封盤彼此牽拉時，兩者中軸向位移量較大的一方將被另一方主導牽拉，例如，在相同的軸向作用力下，依據(jù)本發(fā)明實施例的固定架的軸向位移量小于密封盤的軸向位移量，則在彼此的牽拉的過程中，固定架將主導牽拉密封盤，使密封盤朝向固定架方向(或朝向遠端)變形。這種變形使得密封盤相比自然展開狀態(tài)更加緊貼左心耳開口處的左心房壁，從而提高了密封盤對左心耳開口的封閉效果，避免在密封盤與左心房壁之間形成間隙空間，從而防止血流經(jīng)該間隙空間流入左心耳腔體內(nèi)，以及防止血栓經(jīng)該間隙空間流入左心房內(nèi)。同時，固定架主導牽拉而不易被密封盤牽拉脫離左心耳腔壁，使封堵器更好地固定在左心耳中，避免封堵器從左心耳中脫落。

還可采用第二種軸向變形能力測試方法，參見圖16，測試固定架33過程中，采用環(huán)形夾持件76在固定架33的最大徑向輪廓處沿周向夾持固定架33，該環(huán)形夾持件繞中軸線140并垂直于中軸線140，夾持過程中，固定架33的夾持處的徑向尺寸小于自然展開狀態(tài)下的尺寸，固定架33在夾持處被徑向壓縮，例如壓縮后的最大徑長為壓縮之前的最大徑長的80％，當然，也可采用其它的壓縮比例，此處不再一一列舉。例如，可在環(huán)形夾持件76施加徑向力f0，徑向壓縮固定架33。在固定架33與連接件相連的固定連接件331，沿中軸線140并朝向密封盤31的方向施加軸向作用力f2，該固定連接件331在施加軸向作用力f2的過程中不發(fā)生彈性形變，測量固定連接件331在中軸線140上的投影o3隨f2的軸向位移量△o3，采用該△o3表征固定架33的變形量(或變形能力)。

從以上可以看出，左心耳封堵器植入人體后，固定架33在一部分被夾持住的條件下，例如固定架33在最大輪廓處被夾持住，測得的軸向拉力作用下的軸向位移量反應了該固定架33在植入左心耳腔體后，在左心耳腔體的束縛作用下被密封盤31牽拉的變形能力。相同軸向拉力下，△o3越大，則表明固定架33越易于被牽拉變形。

參見圖17，密封盤31包括遠端固定件312，連接件與遠端固定件312相連。獨立測試密封盤31過程中，采用環(huán)形固件77在密封盤31的朝向固定架33的一盤面上的最大邊沿處，抵持該盤面，同時在遠端固定件312處沿中軸線140、并朝向固定架33的方向施加軸向作用力f2，在f2的軸向拉伸過程中，通過環(huán)形固件77使得被抵持的盤面處保持沿中軸線140方向的位置不變，由此測試遠端固定件312在中軸線140上的投影位移量△o4。

從以上可以看出，左心耳封堵器植入人體后，密封盤的一部分在左心耳口部被左心房腔壁抵擋，其中至少是密封盤朝向固定架的最大徑向邊沿被抵擋，因此，上述密封盤的測試過程中，在環(huán)形固件抵持密封盤朝向固定架的最大徑向邊沿處并保持其不沿中軸線140方向發(fā)生位移的條件下，測得的密封盤在軸向拉力作用下的軸向位移量反應了該密封盤在植入人體后，在左心耳開口處被固定架牽拉的變形能力。相同軸向拉力下，△o4越大，則表明密封盤越易于被牽拉變形。

測得在相同軸向力(f2)的作用下，固定架的軸向位移量△o3小于密封盤的軸向位移量△o4?？梢岳斫?，當固定架與密封盤彼此牽拉時，兩者中軸向位移量較大的一方將被另一方主導牽拉，例如，在相同的軸向作用力下，依據(jù)本發(fā)明實施例的固定架的軸向位移量小于密封盤的軸向位移量，則在彼此的牽拉的過程中，固定架將主導牽拉密封盤，使密封盤朝向固定架方向(或朝向遠端)變形。這種變形使得密封盤相比自然展開狀態(tài)更加緊貼左心耳開口處的左心房壁，從而提高了密封盤對左心耳開口的封閉效果，避免在密封盤與左心房壁之間形成間隙空間，從而防止血流經(jīng)該間隙空間流入左心耳腔體內(nèi)，以及防止血栓經(jīng)該間隙空間流入左心房內(nèi)。同時，固定架主導牽拉而不易被密封盤牽拉脫離左心耳腔壁，使封堵器更好地固定在左心耳中，避免封堵器從左心耳中脫落。

綜上，本發(fā)明提供的左心耳封堵器具有以下有益效果：

(1)固定架為至少兩個支撐桿組成的一端呈封閉、另一端呈開放的結(jié)構(gòu)，具有彈性，外表光滑。當固定架放于左心耳中的適合位置后，會被壓縮，其支撐桿可以對左心耳提供較強的支撐力，保證穩(wěn)定固定，同時不會對左心耳的腔壁造成損傷。在固定架上可進一步設(shè)有錨刺，便于錨刺刺入左心耳壁，有助于左心耳封堵器的固定。也可以在固定架上附著一層膜，可以阻止因規(guī)格選擇不當時，錨刺刺破左心耳壁而導致的血流外泄到心包中。該膜同時也是左心耳和左心房之間的第二道密封，阻止左心耳和左心房之間建立流通。

(2)密封盤是由多根金屬絲編織而成的盤狀體，具有良好的彈性。密封盤被置于左心耳的口部，可以良好的貼合左心耳的口部，達到最佳密封。在密封盤的近端設(shè)有螺紋，可以實現(xiàn)和輸送器的連接。

(3)連接件具有彈性，抗彎性能較好，可以調(diào)整密封盤和固定架之間的長度和角度，當不同的左心耳解剖結(jié)構(gòu)要求密封盤和固定架具有不同軸的構(gòu)造時，可對密封盤和固定架之間長度及角度進行補償，既保證穩(wěn)定的固定效果，同時可以達到最佳的密封效果。

以上所述實施例的各技術(shù)特征可以進行任意的組合，為使描述簡潔，未對上述實施例中的各個技術(shù)特征所有可能的組合都進行描述，然而，只要這些技術(shù)特征的組合不存在矛盾，都應當認為是本說明書記載的范圍。

以上所述實施例僅表達了本發(fā)明的幾種實施方式，其描述較為具體和詳細，但并不能因此而理解為對發(fā)明專利范圍的限制。應當指出的是，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進，這些都屬于本發(fā)明的保護范圍。因此，本發(fā)明專利的保護范圍應以所附權(quán)利要求為準。