本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，尤其涉及一種左心耳封堵器。

背景技術(shù)：

目前可通過導管介入方法放置封堵器到左心耳中，預防由于房顫而致左心耳形成血栓，避免該血栓上行至大腦造成的中風；或預防該血栓通過人體血液循環(huán)系統(tǒng)到達身體其他部位，造成的系統(tǒng)性栓塞。此類左心耳封堵器從結(jié)構(gòu)上可大致包括一體式封堵器和分體式封堵器。例如，分體式封堵器通常包括彼此連接的固定部件和密封部件，固定部件置于左心耳腔體中以固定整個封堵器，密封部件密封左心耳的口部，用于阻斷血流流入左心耳腔體內(nèi)。

對于此類分體式封堵器，其固定部件和密封部件之間具有連接約束，其中一個部件會受到另一個部件的牽拉，兩者不能完全獨立地變形。例如，一旦固定部件在左心耳腔內(nèi)固定后，在順應左心耳的腔體結(jié)構(gòu)以及左心耳自身的活動過程中將牽拉密封部件，在牽拉過程中可能造成密封部件無法充分貼合左心耳的口部，在左心房與左心耳之間形成血流泄露通道，從而無法達到最佳密封效果，繼而致使左心耳中的血栓從左心耳中流出，引發(fā)中風。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

基于此，有必要針對上述問題，提供一種密封效果更好、適應性更強的左心耳封堵器。

本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是：提供了一種左心耳封堵器，包括密封盤、位于密封盤一側(cè)的固定盤，以及連接所述密封盤和所述固定盤的連接件，所述連接件為絲編織結(jié)構(gòu)，

在相同徑向力作用下，所述密封盤的徑長變化量大于所述固定盤的徑長變化量；或者在相同徑向力作用下，所述密封盤的徑長變化率大于所述固定盤的徑長變化率。

在根據(jù)發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，所述連接件為彈性絲編織結(jié)構(gòu)。

在根據(jù)發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，所述連接件在自然展開狀態(tài)下為盤狀或者筒狀。

在根據(jù)發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，所述連接件的外周表面具有環(huán)形凹陷。

在根據(jù)發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，所述連接件與所述密封盤連接的端面和與所述固定盤連接的端面中的至少一個端面在連接處附近形成凹陷。

在根據(jù)發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，在自然展開狀態(tài)下，所述連接件的最大徑長小于所述固定盤的最大徑長。

在根據(jù)發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，在自然展開狀態(tài)下，所述連接件的至少一部分伸出所述固定盤圍成的空間。

在根據(jù)發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，所述連接件包括第一固定連接件、第二固定連接件、以及由編織絲編織而成的編織體；所述編織體的第一端均由所述第一固定連接件接收并固定，所述編織體的第二端均由所述第二固定連接件接收并固定。

在根據(jù)發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，所述密封盤為絲編織結(jié)構(gòu)、一端與所述連接件的一側(cè)相連；所述固定盤包括多個支撐件，所述多個支撐件的一端皆自所述連接件的另一側(cè)輻射延伸，所述多個支撐件配合形成傘狀結(jié)構(gòu)。

本發(fā)明的左心耳封堵器中，固定盤和密封盤之間通過絲編織結(jié)構(gòu)的連接件連接，使得固定盤和密封盤之間的距離和角度均可調(diào)，可適應彎角較大(如雞翅狀)、及需要固定盤和密封盤保持加大距離(如錐體狀)的左心耳，降低左心耳封堵失效的風險。且由于固定盤和密封盤距離可以調(diào)整，使得固定盤可以在較深左心耳部位定位，提高封堵器的固定穩(wěn)定性，減少器械栓塞的風險。

另外，絲編織結(jié)構(gòu)能夠彈性伸縮，因此可以對固定盤和密封盤之間的相互作用力起到緩沖作用，從而可降低密封盤與左心耳口部貼合不佳的概率，減少遠期的泄露，同時可通過緩和固定盤的受力而削弱其刺破左心耳腔壁帶來的損傷，以降低心包積液的風險。

另外，將密封盤設(shè)置為較固定盤的變形量或變形率更大，可在牽拉過程中， 密封盤更易于變形，從而更好地靠近及貼合左心耳的口部。結(jié)合設(shè)置具有彈性和柔性的連接件，可更進一步促進密封盤的密封效果。同時，因密封盤易于變形，還可以相應減少其對左心耳口部組織的磨損，減少炎癥、心包積液甚至心包填塞出現(xiàn)的可能。

附圖說明

圖1為本發(fā)明一實施例提供的左心耳封堵器植入雞翅狀左心耳中的狀態(tài)示意圖。

圖2為本發(fā)明一實施例提供的左心耳封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3、圖4、圖5為本發(fā)明一實施例中連接固定盤和密封盤之間的連接裝置的實際工作狀態(tài)示意圖，其中圖3為連接裝置在不受力的情況下的狀態(tài)，圖4和圖5分別為圖3中的連接裝置在受力大小不同時的狀態(tài)。

圖6為本發(fā)明一實施例提供的左心耳封堵器的另一結(jié)構(gòu)示意圖。

圖7為本發(fā)明另一實施例提供的左心耳封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖8為圖7中連接固定盤和密封盤之間的連接件的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖9為本發(fā)明又一實施例提供的左心耳封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖10為圖9中連接固定盤和密封盤之間的連接件的結(jié)構(gòu)示意圖。

具體實施方式

為了更加清楚地描述左心耳封堵器的結(jié)構(gòu)，本發(fā)明限定術(shù)語“遠端”和“近端”，上述術(shù)語為介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的慣用術(shù)語。具體而言，“遠端”表示手術(shù)過程中遠離操作者的一端，“近端”表示手術(shù)過程中靠近操作者的一端。

圖1示出了依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器100植入左心耳后的示意圖，左心耳02位于左心房01內(nèi)、二尖瓣(圖未示)與左上肺靜脈04之間。左心耳封堵器包括密封盤11、位于密封盤11一側(cè)的固定盤12、以及連接密封盤11與固定盤12的連接件21，該連接件21為絲編織結(jié)構(gòu)。例如，絲編織結(jié)構(gòu)可以是彈性絲編織結(jié)構(gòu)，一方面可通過設(shè)置編織方式使其具有彈性，另一方面還可采用彈性絲(例如鎳鈦金屬絲)使其具有彈性。

固定盤12和密封盤11之間設(shè)置的絲編織結(jié)構(gòu)的連接件21具有較好的彎曲柔順性，在固定盤12和密封盤11的作用下，連接件21可彈性伸縮或彎曲，以補償固定盤12和密封盤11之間的夾角和距離，使得在左心耳02的腔體具有較大彎曲角度時，例如左心耳02的腔體為圖1中的雞翅形貌時，無需固定盤12與密封盤11保持同軸，只需通過連接件21的伸縮和/或彎曲即可自適應左心耳腔體形狀，使得上述左心耳封堵器100可穩(wěn)固地置于左心耳中，防止其脫落。另外，在左心耳封堵器100植入后，當固定盤12和密封盤11相互牽拉時，可彈性伸縮或彎曲的連接件21能夠?qū)υ摖坷ζ鸬骄彌_作用，從而可通過緩和固定盤12的受力而削弱其刺破左心耳腔壁帶來的損傷，以降低心包積液的風險，并同時減少密封盤11移位，以確保密封盤11和左心耳口部最佳的貼合密封性能。

示例地，密封盤11是由多根編織絲編織形成絲編織結(jié)構(gòu)，該編織絲可由形狀記憶材料(例如鎳鈦合金)制成；密封盤11的一端與連接件21相鄰，例如可通過焊接或鉚接的方式固定相連，密封盤11的另一端在所述左心耳封堵器100的輸送過程中可用于與輸送器可拆卸連接，該可拆卸連接可以是螺紋連接。例如參見圖6，密封盤11的端面110的編織絲匯聚并固定收容于封頭112處，該封頭112與輸送器可拆卸連接。

所述固定盤12包括多個支撐件13，所述多個支撐件13的一端均與連接件21連接在一起，例如可通過焊接或鉚接的方式固定相連，所述多個支撐件13的另一端均自連接件的另一側(cè)輻射延伸，該多個支撐件13配合形成傘狀結(jié)構(gòu)，且每個支撐件13包括懸空支承段130。可采用切割方式制備該固定盤12，例如可采用一體切割金屬管件獲得上述固定盤12，該金屬管件可以采用形狀記憶材料制成，例如鎳鈦合金。在一些實施例中，所述懸空支承段130上還可形成錨刺131，所述錨刺131用于插入左心耳02的腔壁03內(nèi)以使固定盤與腔壁03固定連接。當上述左心耳封堵器100植入人體釋放展開后，固定盤12置入左心耳02的腔體內(nèi)，并與左心耳02的腔壁03貼合固定；密封盤11覆蓋左心耳02的開口。

進一步地，參見圖6，所述固定盤12還包括設(shè)置在支撐件13上的薄膜體 31。薄膜體31通常采用PET或PTFE或硅膠材料制成，也可以采用其它生物相容性及物理性能達到要求的薄膜材料。該薄膜體31通過錨刺131和縫合配合的方式固定在固定盤12的支撐件13上。當左心耳封堵器100植入左心耳后，錨刺131插入左心耳腔壁，薄膜體31構(gòu)成固定盤12與左心耳腔壁接觸的外表面。

在本發(fā)明的一具體實施方式中，所述密封盤11的變形能力大于所述固定盤12的變形能力。某個部件或結(jié)構(gòu)的變形能力，可以指的是該部件或結(jié)構(gòu)在外力作用下的變形量的大小。在本發(fā)明中，此處所說的變形能力可以采用徑向力所用下部件或結(jié)構(gòu)的徑長(例如直徑)變化量進行表征。當然，某個部件或結(jié)構(gòu)的變形能力，也可以指的是該部件或結(jié)構(gòu)在外力作用下的變形率的大小，變形率為變形量相對原始尺寸的比率。在本發(fā)明中，此處所說的變形能力可以采用徑向力作用下部件或結(jié)構(gòu)的徑長(例如直徑)變化量與各自的原始徑長的比率進行表征。

例如參見圖2，可在體外進行模擬測試，獲得各個部件的變形能力，該模擬測試可采用業(yè)內(nèi)習知技術(shù)進行。具體而言，在采用變化量來表征變形能力時，在相同的徑向力F的作用下，該F的方向垂直于左心耳封堵器100的中軸線140，固定盤12和密封盤11均會發(fā)生變形，使得各自的有效徑長d1和d2均發(fā)生變化，即徑向壓縮后徑長變小。此時可采用有效徑長(最大的周緣直徑)的變化量來表示徑向力F下的變形量(即變形能力)。具體地，密封盤11的變形能力可采用有效徑長d1的變化量△d1來表示，固定盤12的變形能力可采用有效徑長d2的變化量△d2來表示。對于上述的密封盤11的變形能力大于固定盤12的變形能力指的是，在相同徑向力F的作用下，△d1＞△d2。

而在采用變化率來表征變形能力時，在相同的徑向力F的作用下，該F的方向垂直于左心耳封堵器100的中軸線140，固定盤12和密封盤11均會發(fā)生變形，使得各自的有效徑長d1和d2均發(fā)生變化，即徑向壓縮后徑長變小。此時可采用有效徑長(最大的周緣直徑)的變化量與其原始徑長的比例(或比率或比值)來表示徑向力F下的變形能力。具體地，密封盤11的變形能力可采用有效徑長d1的變化量△d1與原始有效徑長d1的比值(即△d1/d1)來表示，固定盤12的變形能力可采用有效徑長d2的變化量△d2與原始有效徑長d2的比值(即 △d2/d2)來表示。對于上述的密封盤11的變形能力大于固定盤12的變形能力指的是，在相同徑向力F的作用下，△d1/d1＞△d2/d2。

當固定盤12植入到左心耳02的腔體內(nèi)時，特別是在稍微拉伸左心耳封堵器100使固定盤12更深地植入到左心耳02內(nèi)時，固定盤12一方面為了固定于左心耳02的腔壁03上而順應左心耳02腔體的形狀發(fā)生變形，另一方面還將跟隨左心耳02自身的活動而活動變形。而固定盤12與密封盤11之間通過連接件21連接會存在一定的約束，因此在上述過程中固定盤12也會牽拉密封盤11，使密封盤11發(fā)生變形或輕微移位。將密封盤11設(shè)置為較固定盤12的變形能力更強，可在牽拉過程中，密封盤11更易于變形，從而更好地靠近及貼合左心耳02的口部。結(jié)合設(shè)置具有彈性和柔性的連接件21，可更進一步促進密封盤11的密封效果。同時，因密封盤11易于變形，還可以相應減少其對左心耳02口部組織的磨損，減少炎癥、心包積液甚至心包填塞出現(xiàn)的可能。

參考圖3，所述連接件21包括第一固定連接件211、第二固定連接件212、以及由編織絲編織而成的編織體213；所述編織體213的第一端由所述第一固定連接件211接收并固定，所述編織體213的第二端由所述第二固定連接件212接收并固定。其中，第一固定連接件211可與密封盤11連接，第二固定連接件212可與固定盤12連接，從而通過連接件21連接密封盤11和固定盤12。

絲編織形成的編織體213可在外力作用下彈性伸縮或彎曲，示例地，圖3示出了自然展開狀態(tài)下的連接件21；圖4和圖5分別示出了受到外力時，圖3中的編織體213被牽拉變形的情況。其中，圖3所示的編織體213未受外力作用，呈扁平狀；圖4中的編織體213被力F牽拉后，在徑向上收縮，在軸向上膨脹伸長，使得第一固定連接件211和第二固定連接件212之間的相對距離變大；隨著力F的進一步牽拉，圖5中的編織體213進一步在徑向收縮，在軸向伸長，第一固定連接件211和第二固定連接件212之間的相對距離進一步增大。圖3-5僅示出了絲編織形成的編織體213在外力作用下的彈性伸縮情況，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員知曉，在外力作用下，該絲編織形成的編織體213還可彈性彎曲，此處不再贅述。

基于以上闡述可知，連接件21可在外力的作用下，例如可在密封盤11和/ 或固定盤12的牽拉作用下，改變其第一固定連接件211和第二固定連接件212之間的距離，而且還可改變第一固定連接件211和第二固定連接件212之間的角度，相應地可自適應地調(diào)節(jié)密封盤11與固定盤12之間的長度和/或角度。由此本發(fā)明提供的左心耳封堵器100可以適應雞翅狀、錐體狀等不同形貌的左心耳02的植入需求。與此同時，當連接件21受到密封盤11和/或固定盤12的牽拉作用時，因其為絲編織結(jié)構(gòu)，可通過其具有的良好的彈性伸縮和彎曲性能，緩沖上述牽拉力對密封盤11和固定盤12自身的影響。

編織體213可由金屬絲編織而成，例如鎳鈦金屬絲。所述金屬絲的直徑為0.01～0.5mm，金屬絲的根數(shù)可以為1～168根，更優(yōu)的選擇12～144根。金屬絲的直徑和選用的根數(shù)可采用合理的匹配，通過熱處理定型。進一步地，可在金屬絲的表面鍍上生物陶瓷膜，使得柔性的連接件21保持一定彈性的前提下，具有適合的硬度。

參見圖6，在本發(fā)明的一具體實施方式中，左心耳封堵器100在自然展開狀態(tài)下，連接件21為盤狀。所謂盤狀，是指編織體213的徑長明顯大于軸長?；蛘邊⒁妶D7和8，左心耳封堵器101在自然展開狀態(tài)下，連接件23為筒狀。所謂筒狀，是指絲編織結(jié)構(gòu)的徑長與軸長相當，徑長略大于軸長或者徑長小于軸長均可視為筒狀。連接件23與密封盤11連接的端面和與固定盤12連接的端面中的至少一個端面在連接處附近形成凹陷231。在絲編織形成的編織體233的端面設(shè)置凹陷231，可以使編織體233具有更大的伸縮程度和彎曲幅度，從而可更大范圍地適應密封盤11與固定盤12之間更長的距離和角度調(diào)整需求。

參見圖9和10，在本發(fā)明的另一具體實施方式中，左心耳封堵器102在自然展開狀態(tài)下，連接件22的編織體223的外周表面具有環(huán)形凹陷221。在絲編織形成的編織體223的外周表面設(shè)置凹陷221，可以使編織體223具有更大的伸縮程度和彎曲幅度，從而可更大范圍地適應密封盤11與固定盤12之間更長的距離和角度調(diào)整需求。

參見圖1-10，上述左心耳封堵器在自然展開狀態(tài)下，其連接件的至少一部分可伸出固定盤圍成的空間；此時，連接件剩下的部分可位于固定盤圍成的空間之內(nèi)。這樣，連接件的一部分伸入固定盤圍成的空間，可減少固定盤與密封 盤之間的距離(可稱為腰長)，同時連接件的一部分伸出固定盤圍成的空間可避免固定盤與密封盤因彼此間距過小而相互影響，例如可避免固定盤與密封盤發(fā)生交纏。而連接件為絲編織結(jié)構(gòu)，通過其彈性伸縮可提供較大的腰長變化范圍。

參見圖1-10，上述左心耳封堵器在自然展開狀態(tài)下，其連接件的最大徑長小于固定盤的最大徑長，一方面可使得連接件的一部分深入固定盤圍成的空間，另一方面還可在左心耳的釋放和回收過程中盡可能避免連接件與固定盤交纏。另外，因密封盤的徑長需使得密封盤覆蓋左心耳的口部，由此連接件的最大徑長同樣小于密封盤的最大徑長，從而連接件可在左心耳腔體內(nèi)順利展開。

本發(fā)明的左心耳封堵器中，連接件為絲編織結(jié)構(gòu)，具有良好的彈性伸縮和彎曲性能，在其受到拉伸力和/或壓縮力時具有變形空間，可提供角度和/或長度調(diào)整功能，從而適應更多形貌和尺寸范圍的左心耳植入，并提高了左心耳封堵器的植入穩(wěn)定性。另外，固定盤和密封盤之間在術(shù)中和術(shù)后的相互牽拉作用，可在傳遞至連接件時通過其彈性伸縮和彎曲得到緩沖，從而減少牽拉作用對固定盤和密封盤的影響，例如盡可能避免密封盤向左心耳腔體內(nèi)拉入，而造成密封盤覆蓋不貼合而產(chǎn)生泄露，以及盡可能避免牽拉固定盤從而對左心耳的腔壁產(chǎn)生損傷，降低了心包積液的風險。

在依據(jù)本發(fā)明實施例的左心耳封堵器中，設(shè)置密封盤的變形能力大于固定盤的變形能力，可以避免固定盤放置在左心耳腔體中后，密封盤不能最佳地和左心耳的口部貼合，從而增強了密封盤的封堵效果；同時因密封盤的變形能力較大，還可降低密封盤磨損或磨破左心耳口部的風險。

以上所述實施例的各技術(shù)特征可以進行任意的組合，為使描述簡潔，未對上述實施例中的各個技術(shù)特征所有可能的組合都進行描述，然而，只要這些技術(shù)特征的組合不存在矛盾，都應當認為是本說明書記載的范圍。

以上所述實施例僅表達了本發(fā)明的幾種實施方式，其描述較為具體和詳細，但并不能因此而理解為對發(fā)明專利范圍的限制。應當指出的是，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進，這些都屬于本發(fā)明的保護范圍。因此，本發(fā)明專利的保護范圍應以所附權(quán)利要求為準。