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技術(shù)領(lǐng)域：
】本發(fā)明涉及一種供注射或口服用的藥物載體(或制劑)。更具體地說，本發(fā)明涉一種用藥安全性和/或穩(wěn)定性改善的供注射或口服用的藥物載體(或制劑)?！炯夹g(shù)背景】供注射用或口服用的制劑，尤其是注射劑,特別是中藥注射劑，常出現(xiàn)一些困難：如活性成分難溶，或者雖溶于親水性溶劑但雜有難溶的其他成分，或者雖溶于親水性溶劑但其或其雜有的其他成分在生產(chǎn)或貯藏過程中產(chǎn)生了難溶的產(chǎn)物。這時(shí)需要加入起增溶和/或乳化作用的輔料，如聚山梨醇酯80(聚氧乙烯失水山梨醇酯或吐溫80)、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氫化蓖麻油、泊洛沙姆((α-氫-ω-羥基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)等，以解決了有效成分水難溶和/或制劑穩(wěn)定性差等問題，卻又給注射劑的安全性帶來隱患，而且，這些制劑放置一段時(shí)間后，依然出現(xiàn)一定的穩(wěn)定性問題。在臨床中，已發(fā)現(xiàn)的使用含上述起增溶和/或乳化作用的輔料的注射劑的不良反應(yīng)主要包括類過敏反應(yīng)，(血管、肌肉等局部或全身)刺激作用，溶血作用，外周神經(jīng)毒性，細(xì)胞毒性，可引起中毒性腎、肝損害等。(參見：常用注射劑增溶性輔料的安全現(xiàn)狀，張海燕等，陜西中醫(yī)，2011年第32卷第4期，第503-505頁；幾種注射用表面活性劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及安全性概述，易紅等，中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，第l6卷第1期(2010年1月)，第115-119頁)。上述起增溶和/或乳化作用的輔料共同特征是其分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和基團(tuán)，和/或其中含有有不飽和基的雜質(zhì)，如不飽和脂肪酸(/酰)基及不飽和脂肪酸或端基雙鍵化合物(泊洛沙姆)。試驗(yàn)證明，上述有不飽和基的化合物在其生產(chǎn)及貯藏過程中，在光、熱和可變價(jià)金屬(fe、cu、cr、mn)等作用下，與氧作用可發(fā)生(自動(dòng)或光)氧化反應(yīng)，即在不飽和基的雙鍵相鄰碳原子上發(fā)生脂質(zhì)過氧化反應(yīng)，產(chǎn)生氫過氧化物(pov)等初級產(chǎn)物。氫過氧化物可以繼續(xù)氧化生成二級氧化產(chǎn)物如環(huán)氧化物(環(huán)氧化物還可以開環(huán)生成醇)，可能聚合形成含羰基的脂質(zhì)多聚物，可以脫水形成脂質(zhì)羰基化合物：如酮、酸、醛等，二級脂質(zhì)氧化產(chǎn)物也可進(jìn)一步或最終分解生成一系列小分子化合物(如短鏈的醛、酮、酸、醇、烷烴、烯烴等)。此外，本發(fā)明人已試驗(yàn)證實(shí)聚山梨醇酯、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氫化蓖麻油、波洛沙姆等分子中的peg鏈在光、熱、氧及微生物等作用會降解。本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)的peg鏈(在光熱氧等作用)降解的主要產(chǎn)物有：過氧化物(r－peg－o－ch(ooh)－ch2－o－peg、r－peg－och2ch2o－ch2ooh)、酯類((分子結(jié)構(gòu)中含醛基的)甲酸酯(r－peg－och2ch2o－cho)、碳酸酯、其他酯)、甲氧基化合物(r－peg－ch2och3)、亞甲二氧基化合物(r－peg－o－ch2－o－peg－r)、端羥基化合物(r－peg－ch2och2oh)、更低分子量peg鏈，peg鏈碳原子個(gè)數(shù)逐漸減少，最終可降解為co2和h2o。本發(fā)明人已發(fā)現(xiàn)的peg鏈(在微生物等作用)降解的主要產(chǎn)物：不飽和端基化合物(ch2＝ch－o－peg－r)、醛基化合物(r－peg－ch2cho)、羧酸基化合物(r－peg－ch2cooh)、醛基羧酸基化合物(r－peg－ch(cho)cooh)、端羥基化合物(r－peg－ch2och2oh)、更低分子量peg鏈，peg鏈碳原子個(gè)數(shù)逐漸減少，最終降解為小分子化合物(ch2＝ch－oh、ch3－cho、丙酸酯、乙酸酯、乙醇、co2和h2o等)。上述起增溶和/或乳化作用的輔料不僅自身已帶有一定量的上述可能有害成分(進(jìn)而被帶入藥物制劑)，而且它們在藥物制劑(特別是液態(tài)制劑)中在其生產(chǎn)及貯藏過程中(因更具備條件)更易發(fā)生上述氧化反應(yīng)，產(chǎn)生更多量的可能有害成分。這些在藥物制劑中的可能有害成分帶來了臨床用藥安全隱患。這些物質(zhì)的產(chǎn)生不僅可能給注射劑帶來了安全性隱患，而且還可能影響注射劑(或口服(液體)制劑)的物理和/或化學(xué)穩(wěn)定性，進(jìn)而再影響注射劑(或口服(液體)制劑)的安全性，尤其是中藥注射劑(或口服(液體)制劑)(因其成分太復(fù)雜)及生化類藥物制劑。然而，現(xiàn)有的公開執(zhí)行的含有上述起增溶和/或乳化作用的輔料的藥物制劑標(biāo)準(zhǔn)還未對上述(可能)有害成分進(jìn)行限制規(guī)定?，F(xiàn)有的公開執(zhí)行的上述起增溶和/或乳化作用的輔料標(biāo)準(zhǔn)(如歐美藥典)也只是對“有機(jī)酸”作了限制(采用“酸值”)，及對“(氫)過氧化物(pov)”(通過“過氧化值”)進(jìn)行了限制外，沒有對(可能)具有毒性的其他氧化次級產(chǎn)物作進(jìn)一步的限制。然而，研究證實(shí)(氫)過氧化物(pov)是脂質(zhì)氧化反應(yīng)中的一種非?；顫姷闹虚g產(chǎn)物，它在產(chǎn)生的同時(shí)，還一定量的(氫)過氧化物(pov)在通過降解反應(yīng)及聚合反應(yīng)等消失，其累積量達(dá)到一定程度不再增加，反而減少，而它的可能具有毒性的次級氧化產(chǎn)物的總量卻是在不斷地增加。故注射劑的不安全性及不穩(wěn)定性的隱患也隨之在增加。因此，僅對其中的(氫)過氧化物(pov)進(jìn)行限制是不夠的，欠科學(xué)的。上述氧化產(chǎn)物中的有機(jī)酸的產(chǎn)生只是(氫)過氧化物(pov)消失的其中一條途徑，除此外還有其他途徑使(氫)過氧化物(pov)消失，如降解產(chǎn)生酮、醛，自動(dòng)降解成小分子物質(zhì)或形成聚合物或環(huán)氧化合物等，而這些產(chǎn)物也可能具有毒性。因此，還需考濾其他因素。因此，更全面地限制那些毒性較大的或化學(xué)性質(zhì)較活潑的氧化產(chǎn)物的實(shí)際意義更大?，F(xiàn)有的公開執(zhí)行的一些上述起增溶和/或乳化作用的輔料的標(biāo)準(zhǔn)雖然把其生產(chǎn)過程可能殘留的毒性較大的環(huán)氧乙烷(及環(huán)氧丙烷)和二氧六環(huán)等環(huán)氧化物進(jìn)行了限制，但上述起增溶和/或乳化作用的輔料如聚氧乙烯山梨醇酐(單)油酸酯在其貯藏過程中，特別是含有上述起增溶和/或乳化作用的輔料的供注射或口服用的制劑在其貯藏過程中，發(fā)生的自氧化過程不只是這兩種(c2鏈的)環(huán)氧化物，而且這兩種占其中的比例極低，其環(huán)氧產(chǎn)物中基本上為c3或c4及更高碳鏈的環(huán)氧化物(因?yàn)?，首先要在c18鏈上進(jìn)行氧化反應(yīng)，然后才能在其逐級降解后的短鏈上進(jìn)行進(jìn)一步的化學(xué)反應(yīng)，通常，c3鏈的產(chǎn)物為其最終產(chǎn)物)，這些環(huán)氧產(chǎn)物也可能具有毒性，是不可忽略的，僅對環(huán)氧乙烷(及環(huán)氧丙烷)和二氧六環(huán)等環(huán)氧化物進(jìn)行限制不夠的。因此，對需要較高安全性和/或較高穩(wěn)定性的供注射或口服用的制劑(注射劑)而言，特別是對中藥供注射或口服用的制劑(注射劑)或生化類藥物制劑，還需要對其有害的氧化產(chǎn)物作更廣泛、更全面及更嚴(yán)格的限制，特別是強(qiáng)化對那些具有較大毒性的化合(產(chǎn))物的限制，才能降低或消除臨床用藥安全隱患。換言之，現(xiàn)實(shí)中還需一種更高安全性和/或穩(wěn)定性的含有起增溶和/或乳化作用的輔料的供注射用或口服用的藥物載體(或制劑)。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明目的就是提供一種更高安全性和/或穩(wěn)定性的含有起增溶和/或乳化作用的輔料的供注射用或口服用的藥物載體(或制劑)。詳見下列說明。本發(fā)明涉及一種(特別是，安全性(尤其是，急性毒性和/或亞急性毒性和/或細(xì)胞毒性和/或神經(jīng)毒性和/或溶血性(溶血作用)和/或類過敏反應(yīng)和/或(肌肉和/或血管)刺激性等方面的安全性)改善的和/或穩(wěn)定性改善的)供注射用或口服用的藥物載體(或制劑)，其特征在于該藥物載體(或制劑)包括下列表面活性劑：聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐溫80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或稱“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯((或稱“聚乙二醇12-羥基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氫化蓖麻油”，下同)、(α-氫-ω-羥基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它們的組合物或混合物(以下簡稱起增溶和/或乳化作用的輔料)，其中，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基(羰基)的量(較佳地，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯及酮類化合物中含有的總的羰基的量或該藥物載體(或制劑)的羰基價(jià))不超過10meq/kg或10mmol/kg，較佳地不超過6meq/kg或6mmol/kg，更佳地不超過3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超過1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超過200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超過200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超過200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超過20peq/kg或20pmol/kg，(較佳地，其中，(且)任意一種分子結(jié)構(gòu)中碳鏈不超過c3鏈的醛，特別是甲醛的量均不超過1meq/kg或1mmol/kg，較佳地不超過0.5meq/kg或0.5mmol/kg，更佳地不超過0.2meq/kg或0.2mmol/kg，更佳地不超過0.1meq/kg或0.1mmol/kg，更佳地不超過0.01meq/kg或0.01mmol/kg，更佳地不超過1μeq/kg或1μmol/kg，更佳地不超過10neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超過10peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超過1peq/kg或1pmol/kg，更佳地，(且)任意一種分子結(jié)構(gòu)中碳鏈不超過c6鏈或c9鏈的醛的量均不超過1meq/kg或1mmol/kg，較佳地不超過0.5meq/kg或0.5mmol/kg，更佳地不超過0.2meq/kg或0.2mmol/kg，更佳地不超過0.1meq/kg或0.1mmol/kg，更佳地不超過0.01meq/kg或0.01mmol/kg，更佳地不超過1μeq/kg或1μmol/kg，更佳地不超過10neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超過10peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超過1peq/kg或1pmol/kg)，或/及環(huán)氧化合物的總的環(huán)氧基的量(或分子結(jié)構(gòu)中碳鏈為c3或c4及更高(長)鏈的環(huán)氧化物)中含有的總的環(huán)氧基的量或該藥物載體(或制劑)的環(huán)氧值不超過10meq/kg或10mmol/kg，較佳地不超過5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超過3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超過1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超過200μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超過200neq/kg或100nmol/kg，更佳地不超過200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超過20peq/kg或20pmol/kg，且(其中)環(huán)氧乙烷(及環(huán)氧丙烷)的量均不超過200μeq/kg或200μmol/kg(，較佳地不超過100μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超過20μeq/kg或20μmol/kg，更佳地不超過20neq/kg或20nmol/kg，更佳地不超過20peq/kg或20pmol/kg，最佳地不超過2peq/kg或2pmol/kg)及二氧六環(huán)的量不超過200μeq/kg或100μmol/kg(，較佳地不超過100μeq/kg或50μmol/kg，更佳地不超過20μeq/kg或10μmol/kg，更佳地不超過20neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超過20peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超過2peq/kg或1pmol/kg)，且，(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量或該藥物載體(或制劑)的過氧化值不超過20meq/kg或10mmol/kg，較佳地不超過10meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超過6meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超過2meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超過200μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超過200neq/kg或100nmol/kg，更佳地不超過200peq/kg或100pmol/kg，最佳地不超過20peq/kg或10pmol/kg，較佳地，或/及烷烴化合物和烯烴化合物總的量或分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和端基的聚合物總的量不超過10meq/kg或10mmol/kg，較佳地不超過5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超過3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超過1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超過200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超過200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超過200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超過20peq/kg或20pmol/kg(較佳地，且(毒性更大的)烯烴化合物的總的量不超過4meq/kg或4mmol/kg，更佳地2meq/kg或2mmol/kg，更佳地,1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超過200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超過200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超過200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超過20peq/kg或20pmol/kg)，上述(被限定的)物質(zhì)的量(mol/kg)或當(dāng)量(eq/kg)均是指其在每1kg該藥物載體(或制劑)中的量(mol)或當(dāng)量(eq))。(說明，為了簡潔，此外的“被限定的物質(zhì)”是指上述的“分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或甲酸酯(及酮類化合物)”，或/及“環(huán)氧化合物(或分子結(jié)構(gòu)中碳鏈為c3或c4及更高(長)鏈的環(huán)氧化物)”及環(huán)氧乙烷(及環(huán)氧丙烷)、二氧六環(huán)”，及“(氫)過氧化物”，或/及“烷烴化合物和烯烴化合物”或“分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和端基的聚合物”。此外，在本發(fā)明，被限定的物質(zhì)的計(jì)量方式可以任意轉(zhuǎn)換，如(mol/kg)或(eq/kg)轉(zhuǎn)換為mol/g、eq/g、mmol/g、meq/g、mol/1000ml、eq/1000ml、mol/ml、eq/ml、g/kg、mg/g、g/1000ml、mg/ml，等等，只要換算后數(shù)量(關(guān)系)對等即可，下同。)較佳地，上述的藥物載體(或制劑)中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的量、分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基(羰基)的量(較佳地，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯及酮類化合物中含有的總的羰基的量或該藥物載體(或制劑)的羰基價(jià))、環(huán)氧化合物中含有的環(huán)氧基的量或該藥物載體(或制劑)的環(huán)氧值的量的總和不超過20meq/kg或20mmol/kg，較佳地不超過10meq/kg或10mmol/kg，更佳地不超過5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超過3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超過1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超過200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超過200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超過200peq/kg或200pmol/kg。更佳地，上述的藥物載體(或制劑)中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的量、分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的醛基(羰基)的量(較佳地，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯及酮類化合物中含有的總的羰基的量或該藥物載體(或制劑)的羰基價(jià))、環(huán)氧化合物中含有的環(huán)氧基的量或該藥物載體(或制劑)的環(huán)氧值及烷烴化合物和烯烴化合物或分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和端基的聚合物的量的總和不超過20meq/kg或20mmol/kg，較佳地不超過10meq/kg或10mmol/kg，更佳地不超過5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超過3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超過1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超過200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超過200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超過200peq/kg或200pmol/kg。(說明，為了簡潔，本文的(此處的及下方的)“被限定的物質(zhì)”是指上述的分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯(及酮類化合物)”，或/及“環(huán)氧化合物(或分子結(jié)構(gòu)中碳鏈為c3或c4及更高(長)鏈的環(huán)氧化物)”及環(huán)氧乙烷(及環(huán)氧丙烷)、二氧六環(huán)”，及“(氫)過氧化物”，或/及“烷烴化合物和烯烴化合物”或“分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和端基的聚合物”。上述的“被限定的物質(zhì)”除“環(huán)氧乙烷(及環(huán)氧丙烷)、二氧六環(huán)”等外(源自(或?yàn)?上述的上述的表面活性劑的(初始)合成原料)，基本上源自(或?yàn)?上述的表面活性劑：聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐溫80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或稱“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯((或稱“聚乙二醇12-羥基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氫化蓖麻油”，下同)、(α-氫-ω-羥基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它們的混合物自身(其分子結(jié)構(gòu)中聚氧乙烯基的，和/或該輔料分子結(jié)構(gòu)中含有的不飽和基團(tuán)的)氧化(降解)的產(chǎn)物(包含該輔料分子結(jié)構(gòu)中的殘留基團(tuán))，和/或該輔料中含有的分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和基團(tuán)的化合物雜質(zhì)(分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和脂肪酸(/酰)基的化合物雜質(zhì)和/或分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和雙鍵(端基)化合物)的氧化(降解)的產(chǎn)物(包含該輔料分子結(jié)構(gòu)中的殘留基團(tuán))。此外，下方用“上述被限定的物質(zhì)各自的量不超過上述的各自限定的數(shù)量(值)(范圍)”表示“上述被限定的物質(zhì)”(的量)不超過上述其數(shù)量方面的限制。)更佳地，上述聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐溫80)中可以皂化的酯類(化合物)中含有的油酸(/酰)基(以游離油酸形式計(jì)重)及上述表面活性劑的可以中和的游離(脂肪)酸類(化合物)中的游離油酸的總重量占上述酯類(化合物)中含有的所有脂肪酸(/酰)基(以其相應(yīng)的游離脂肪酸形式計(jì)重)及上述游離(脂肪)酸類(化合物)中的所有游離脂肪酸的總重量的85％(重量/重量)(較佳地，90％(重量/重量)，更佳地，95％(重量/重量)，更佳地，98％(重量/重量))以上(，較佳地，上述酯類(化合物)中含有的任一除油酸以外的其他脂肪酸(/酰)基(以其相應(yīng)的游離脂肪酸形式計(jì)重)及上述游離(脂肪)酸類(化合物)中的該游離脂肪酸的總重量不超過上述酯類(化合物)中含有的所有脂肪酸(/酰)基(以其相應(yīng)的游離脂肪酸形式計(jì)重)及上述游離(脂肪)酸類(化合物)中的所有游離脂肪酸的總重量的2％(重量/重量))(較佳地，1％(重量/重量，更佳地，0.5％(重量/重量)，更佳地，上述酯類(化合物)中含有的肉豆蔻酸(/酰)基(以游離肉豆蔻酸形式計(jì)重)及上述游離(脂肪)酸類(化合物)中的游離肉豆蔻酸的總重量、含有的棕櫚酸(/酰)基(以游離棕櫚酸形式計(jì)重)及上述游離(脂肪)酸類(化合物)中的游離棕櫚酸的總重量、含有的棕櫚油酸(/酰)基(以游離棕櫚油酸形式計(jì)重)及上述游離(脂肪)酸類(化合物)中的游離棕櫚油酸的總重量、含有的硬脂酸(/酰)基(以游離硬脂酸形式計(jì)重)及上述游離(脂肪)酸類(化合物)中的游離硬脂酸的總重量、含有的亞油酸(/酰)基(以游離亞油酸形式計(jì)重)及上述游離(脂肪)酸類(化合物)中的游離亞油酸的總重量、含有的亞麻酸(/酰)基(以游離亞麻酸形式計(jì)重)及上述游離(脂肪)酸類(化合物)中的游離亞麻酸的總重量均不超過上述酯類(化合物)中含有的所有脂肪酸(/酰)基(以其相應(yīng)的游離脂肪酸形式計(jì)重)及上述游離(脂肪)酸類(化合物)中的所有游離脂肪酸的總重量的2％(重量/重量))(較佳地，1％(重量/重量，更佳地，0.5％(重量/重量))。較佳地，上述聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或稱“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯((或稱“聚乙二醇12-羥基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氫化蓖麻油”，下同)中可以皂化的酯類(化合物)中含有的蓖麻油酸(/酰)基和/或氫化蓖麻油酸(/酰)基(以其游離酸形式計(jì)重)及其中可以中和的游離(脂肪)酸類(化合物)中的游離蓖麻油酸和/或氫化蓖麻油酸的總重量占上述酯類(化合物)中含有的所有脂肪酸(/酰)基(以其相應(yīng)的游離脂肪酸形式計(jì)重)及上述游離(脂肪)酸類(化合物)中的所有游離脂肪酸的總重量的85％(重量/重量)(較佳地，90％(重量/重量)，更佳地，95％(重量/重量)，更佳地，98％(重量/重量))以上(，較佳地，上述酯類(化合物)中含有的任一除蓖麻油酸和/或氫化蓖麻油酸以外的其他脂肪酸(/酰)基(以相應(yīng)的游離脂肪酸形式計(jì)重)及上述游離(脂肪)酸類(化合物)中的該游離脂肪酸的總重量不超過上述酯類(化合物)中含有的所有脂肪酸(/酰)基(以相應(yīng)的游離脂肪酸形式計(jì)重)及上述游離(脂肪)酸類(化合物)中的所有游離脂肪酸的總重量的3％(重量/重量))(較佳地，2％(重量/重量，更佳地，1％(重量/重量)，更佳地，0.5％(重量/重量))。本發(fā)明涉及的上述表面活性劑：聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐溫80)每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶10～30，優(yōu)選1∶15～25，更優(yōu)選為1∶17～23,更優(yōu)選1∶18～22，更優(yōu)選1∶19～22，最佳地為1∶20。本發(fā)明涉及的上述表面活性劑：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯或者聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為5～100,優(yōu)選10～80，更優(yōu)選為10～20(較佳地15～20),25～35(較佳地30～35)，30～40(較佳地35～40),35～45(較佳地40～45),45～55(較佳地50～55)55～65(較佳地60～65)。本發(fā)明涉及的上述的聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯的碘值(按中國藥典2010年版附錄ⅶh中規(guī)定的方法測定)為25～35。本發(fā)明涉及的上述聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯的碘值(按中國藥典2010年版附錄ⅶh中規(guī)定的方法測定)不超過5，較佳地不超過2，更佳地不超過1。本發(fā)明涉及的上述表面活性劑：((α-氫-ω-羥基))聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式為：h(c2h4o)a(c3h6o)b(c2h4o)aoh))中氧乙烯單元(a)通常為10～150，較佳地為20～120，更佳地為40～100，更佳地為60～90，最佳地為75～85，氧丙烯單元(b)通常為10～60，較佳地為15～50，更佳地為20～40，更佳地為25～35，最佳地為25～30，上述共聚物平均分子量較佳地為2000至15000，更佳地為4000至13000，更佳地為6000至12000，更佳地為7500至10000，最佳地為7680～9510，在上述共聚物中氧乙烯(eo)含量較佳地為20％～90％，更佳地為40％～85％，更佳地為60％～85％，更佳地為75％～85％,更佳地為78％～84％,最佳地為79.9％～83.7％，上述共聚物結(jié)構(gòu)式通為：(該表面活性劑由由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應(yīng)，形成聚氧丙烯二醇，然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物而成)，在上述藥物載體(或制劑)中，上述聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐溫80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或稱“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯((或稱“聚乙二醇12-羥基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氫化蓖麻油”，下同)、(α-氫-ω-羥基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它們的組合物或混合物的用量(起增溶和/或乳化作用的輔料)為0.0001-100(wt/wt)％，以整個(gè)藥物載體(或制劑)的總重量(為基礎(chǔ))計(jì)。本發(fā)明涉及的上述藥物載體(或制劑)中還可包含一種常溫(溫度25℃)下為液體的藥(注射)用溶劑(媒)或分散劑或常溫(溫度25℃)下為固體的藥(注射)用輔料：賦形劑或稀釋劑。上述溶(媒)或分散劑通常為藥(注射)用水、有機(jī)溶劑和它們的混合物。上述藥(注射)用有機(jī)溶劑種類包括但不限于：1)、醇類，如乙醇、丙二醇、甘油、1,3-丁二醇、聚乙二醇200～800、苯甲醇等；2)、二氧戊環(huán)類，如甲醛縮甘油、4-羥甲基-1,3一二氧戊環(huán)、5-羥基-1,3-二氧戊環(huán)、2,2-二甲基-1,3-二氧戊環(huán)-4-甲醇等；3)、醚類，如四氫糠醇聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚；4)、胺類，如二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、正-(β-羥乙基)乳酰胺、n,n-二乙基乳酰胺、n,n-二乙基-2-吡啶酰胺等；5)、亞砜類；6)、酯類，如三醋酸甘油酯、醋酸乙酯、碳酸乙酯、乳酸乙酯、油酸乙酯、乙酸丙酸丁酯、苯甲酸芐酯、肉豆寇酸異丙酯、植物油類等；7)、以及其混合物。其中，最優(yōu)選乙醇、丙二醇、聚乙二醇300、聚乙二醇400、甘油，以及其混合物。上述有機(jī)溶劑和水的混合物中可以包含在0％至100％范圍的有機(jī)溶劑，只要有機(jī)溶劑和水可以均勻地混合，例如，在30％至95％，優(yōu)選40％至90％，更優(yōu)選50％至90％，且更優(yōu)選60％至80％的范圍。特別優(yōu)選的混合物是70％的含水乙醇。優(yōu)選，有機(jī)溶劑是按全部組合物體積的大約50至大約90％包含在其中。上述常溫(溫度25℃)下為固體的藥(注射)用賦形劑或稀釋劑包括常溫(溫度25℃)下為固體的藥(注射)用糖、鹽、氨基酸、肽、蛋白質(zhì)，及它們的混合物，實(shí)例如藥(注射)用級的乳糖、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、海藻糖、葡聚糖、二-果糖，二-葡萄糖，赤蘚醇、果糖、水解明膠、右旋糖酐、氯化鈉、維生素c、枸櫞酸、甘氨酸、甘氨酸鈉、去氧膽酸鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉，及它們的混合物。在上述藥物載體(或制劑)一優(yōu)選實(shí)施例中，上述聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐溫80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或稱“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯((或稱“聚乙二醇12-羥基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氫化蓖麻油”，下同)、(α-氫-ω-羥基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它們的組合物或混合物(起增溶和/或乳化作用的輔料)的用量為0.0001～99.9999(wt/wt)％，優(yōu)選0.001～60(wt/wt)％，更優(yōu)選0.01～30(wt/wt)％，最優(yōu)選0.01～10(wt/wt)％，以整個(gè)藥物載體(或制劑)的總重量(為基礎(chǔ))計(jì)；上述藥(注射)用溶劑(媒)或分散劑或藥(注射)用賦形劑或稀釋劑或者藥物或活性成分的用量優(yōu)選為0.0001～99.9999(wt/wt)％，優(yōu)選40～99.999(wt/wt)％，更優(yōu)選70～99.99(wt/wt)％，最優(yōu)選90～99.99(wt/wt)％，以整個(gè)藥物載體(或制劑)的總重量(為基礎(chǔ))計(jì)。在上述藥物載體(或制劑)中還可載有(或包含)至少一種藥物或活性成分。上述藥物或活性成分可以是化學(xué)合成藥物、生化藥物、或包含至少一種活性成分的中草藥(源自藥用動(dòng)植物、微生物、礦物的)提取物或它們的混合物。優(yōu)選實(shí)例如下：生化藥物：干擾素類(干擾素、聚乙二醇干擾素、重組人干擾素、聚乙二醇干擾素α-2a、聚乙二醇干擾素α-2b、重組人干擾素α2a)、人免疫球蛋白、阿替普酶、重組人促紅素-β、重組人促卵泡激素、重組促卵泡素β、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、亮菌甲素、單克隆抗體(重組抗cd25人源化單克隆抗體、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、尼妥珠單抗、曲妥珠單抗)、醋酸奧曲肽、結(jié)核菌素純蛋白衍生物、卡介菌純蛋白衍生物、布氏菌純蛋白衍生物、人纖維蛋白原、人凝血因子ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、重組人白細(xì)胞介素-2/輔酶q10、聚乙二醇修飾的rhg-csf；化學(xué)合成藥物或中草藥提取物中獲得的活性單體：水不溶性維生素(維d2果糖酸鈣、維生素b、維生素k1、維生素a)、甲基斑蝥胺、鹽酸利多卡因與薄荷腦的復(fù)方、三磷酸腺苷二鈉、尼莫地平、阿維菌素、雙氯芬酸鈉、去氧氟尿苷、醋柳黃酮復(fù)合物、土霉素、扎那米韋、復(fù)方青蒿素三氮脒、海南霉素鈉、硫氰酸紅霉素、扎西他濱、鹽酸吡硫醇、多西他賽、酒石酸吉他霉素、紫杉醇、多烯磷脂酰膽堿、替加氟、1n-[4-[4-(1,2-苯并異噻唑-3-基)-1-哌嗪基]-(2r,3r)-2,3-四亞甲基-丁基]-(1'r,2's,3'r,4's)-2,3-二環(huán)[2,2,1]庚烷二甲酰亞胺鹽酸鹽、磺胺二甲嘧啶、巴喹普林、鹽酸納美芬、新魚腥草素鈉、環(huán)丙沙星、d丹參酮(ⅰ或ⅱ)、阿奇霉素、燈盞花素、卡巴他賽、魯拉西酮、托拉塞米、阿瑞匹坦、氟羅沙星、七葉皂苷鈉、氟氯西林鈉、諾卡沙星、cabazitaxel、1-(肉桂?；?-4-(環(huán)戊胺乙?；?哌嗪，以及1-(肉桂酰基)-4-(環(huán)戊胺乙?；?哌嗪、新藤黃酸、蘭索拉唑鈉、頭孢替唑鈉、頭孢硫脒、乳酸卡德沙星、倍他米松、環(huán)磷腺苷、馬來酸桂哌齊特、阿昔洛韋、冬凌草甲素、棓丙酯、醋酸曲安奈德、前列腺素e2、新魚腥草素鈉、胺碘達(dá)隆、丙泊酚、莪術(shù)油、氯氮卓、胺碘酮、多西他賽、骨化三醇、曲克蘆丁、穿琥寧、一氧化氮供體型谷胱甘肽類化合物2(如下結(jié)構(gòu)式所示)、至少一種下列注射液中的(中草藥(源自藥用動(dòng)植物、微生物、礦物的)提取物中的)活性成分：符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3226-98)規(guī)定的補(bǔ)骨脂注射液，符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-2729-97)規(guī)定的腫節(jié)風(fēng)注射液符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3180-98)規(guī)定的伊痛舒注射液，符合規(guī)定中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-2768-97的健骨注射液,符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3176-98)規(guī)定的白花蛇舌草注射液,符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3297-98)規(guī)定的柴胡注射液,符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3289-98)規(guī)定的香丹注射液，符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3264-98)規(guī)定的魚腥草注射液，符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3263-98)規(guī)定的魚金注射液，符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3334-98)規(guī)定的雪蓮注射液，符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3526-98)規(guī)定的丁公藤注射液，符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3635-98)規(guī)定的穿心蓮注射液,符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-2301-97)規(guī)定的去感熱注射液，符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3954-98)規(guī)定的桑姜感冒注射液，符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3964-98)規(guī)定的熱可平注射液，符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-4003-98)規(guī)定的野木瓜注射液,符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3887-98)規(guī)定的苦木注射液,符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3947-98)規(guī)定的骨癆敵注射液，符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3905-98)規(guī)定的復(fù)方當(dāng)歸注射液，符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3826-98)規(guī)定的紅茴香注射液,符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3820-98)規(guī)定的當(dāng)歸寄生注射液，符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3843-98)規(guī)定的抗腮腺炎注射液,符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3462-98)規(guī)定的脈絡(luò)寧注射液，符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3428-98)規(guī)定的參麥注射液、符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3917-98)規(guī)定的復(fù)方蒲公英注射液，符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3914-98)規(guī)定的復(fù)方蛤青注射液，符合中國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(ws3-b-3353-98)規(guī)定的醒腦靜注射液，符合中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)(ws-11041(zd-1041)-2002)規(guī)定的野菊花注射液，符合中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)(ws-10099(zd-0099)-2002)規(guī)定的肝凈注射液，符合中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)(ws-11149(zd-1149)-2002)規(guī)定的巖黃連注射液，符合中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)(ws-11308(zd-1308)-2002)規(guī)定的清肝注射液，符合中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)(ws-10822(zd-0822)-2002)規(guī)定的復(fù)方當(dāng)歸注射液，符合中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)(ws-10971(zd-0971)-2002)規(guī)定的雞矢藤注射液，符合中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)(ws-10379(zd-0379)-2002)規(guī)定的乳腺康注射液，符合中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)(ws-10281(zd-00281)-2002)規(guī)定的人參莖葉總皂苷注射液，符合中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)(ws-10838(zd-0838)-2002)規(guī)定的痛可寧注射液，符合中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)(ws-10630(zd-0630)-2002)規(guī)定的消癌平注射液，符合中國國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(ws-11351(zd-1351)-2002)規(guī)定的板藍(lán)解毒注射液，符合中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)(ws-10951(zd-0951)-2002)規(guī)定的膽木注射液，符合中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)(ws-10356(zd-0356)-2002)規(guī)定的復(fù)方麝香注射液，符合中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)(ws3-134(z-019)-2006(z))規(guī)定的得力生注射液。在上述藥物載體(或制劑)一優(yōu)選實(shí)施例中，上述聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐溫80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或稱“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯((或稱“聚乙二醇12-羥基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氫化蓖麻油”，下同)、(α-氫-ω-羥基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它們的組合物或混合物(起增溶和/或乳化作用的輔料)的用量為0.0001～99.9999(wt/wt)％，優(yōu)選0.001～60(wt/wt)％，更優(yōu)選0.01～30(wt/wt)％，最優(yōu)選0.01～10(wt/wt)％，以整個(gè)藥物載體(或制劑)的總重量(為基礎(chǔ))計(jì)；上述藥物或活性成分的用(載有)量為0.0001～80(wt/wt)％，優(yōu)選0.0001～60(wt/wt)％，更優(yōu)選0.0001～40(wt/wt)％，最優(yōu)選0.0001～20(wt/wt)％，以整個(gè)藥物載體(或制劑)的總重量(為基礎(chǔ))計(jì)；上述藥(注射)用溶劑(媒)或分散劑或藥(注射)用賦形劑或稀釋劑的用量優(yōu)選為0～99.9(wt/wt)％，優(yōu)選10～99(wt/wt)％，更優(yōu)選40～95(wt/wt)％，更優(yōu)選50～90(wt/wt)％，最優(yōu)選70～90(wt/wt)％，以整個(gè)藥物載體(或制劑)的總重量(為基礎(chǔ))計(jì)。在上述藥物載體(或制劑)中還可包含其他藥物學(xué)可接受的附加劑，如助溶劑、穩(wěn)定劑(抗氧劑，如維生素c棕櫚酸酸酯、硫代甘油、2-巰基乙醇、3-巰基丙醇、二巰基丙醇、生育酚、維生素-tgps，沒食子酸(丙)酯、焦性沒食子酸(聯(lián)苯三酚)及其酯、正雙氫愈瘡木酚、叔丁基對羥基茴香醚、二丁基甲苯酚，及它們的組合物)、抗氧增效劑或鰲合劑、緩沖劑、等滲(等張)調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、水解抑制劑、止痛劑、增溶劑、ph調(diào)節(jié)劑以及其混合物等。上述添加劑的用量優(yōu)選為0.01～30(wt/wt)％，更優(yōu)選為0.1～15(wt/wt)％，以整個(gè)藥物載體(或制劑)的總重量(為基礎(chǔ))計(jì)。較佳地，本發(fā)明涉及的上述藥物載體(或制劑)其中氧氣的含量不超過1mmol/kg(較佳地100μmol/kg，更佳地100nmol/kg，更佳地100pmol/kg，最佳地10pmol/kg)。更佳地，與本發(fā)明涉及的上述藥物載體(或制劑)直接接觸的包裝容器內(nèi)的空氣已被氮?dú)?、二氧化碳等惰性氣體置換。最佳地，本發(fā)明涉及的上述藥物載體(或制劑)貯藏溫度不超過10℃，較佳地不超過5℃，最佳地不超過1℃。本發(fā)明還涉及上述藥物載體(或制劑)的制備方法，該制備方法包括對(上述起增溶和/或乳化作用的輔料：)聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐溫80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或稱“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯((或稱“聚乙二醇12-羥基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氫化蓖麻油”，下同)、(α-氫-ω-羥基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它們的組合物或混合物或其溶液進(jìn)行精制，精制后其中的下列被限定的物質(zhì)的量(：分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基(羰基)的量(較佳地，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯及酮類化合物中含有的總的羰基的量或該藥物載體(或制劑)的羰基價(jià))，或/及環(huán)氧化合物的總的環(huán)氧基的量(或分子結(jié)構(gòu)中碳鏈為c3或c4及更高(長)鏈的環(huán)氧化物)中含有的總的環(huán)氧基的量或該藥物載體(或制劑)的環(huán)氧值且(其中)環(huán)氧乙烷(及環(huán)氧丙烷)的量及二氧六環(huán)的量，及(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量或該藥物載體(或制劑)的過氧化值，較佳地，或/及烷烴化合物和烯烴化合物或分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和端基的聚合物的總的量，較佳地，(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的量、分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的醛基(羰基)的量(較佳地，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯及酮類化合物中含有的總的羰基的量或該藥物載體(或制劑)的羰基價(jià))、環(huán)氧化合物中含有的環(huán)氧基的量或該藥物載體(或制劑)的環(huán)氧值及烷烴化合物和烯烴化合物或分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和端基的聚合物的量的總和，)不超過上述被限定的物質(zhì)(所(上)述)的各自限定的(數(shù))量(范圍)。上述精制方法包括，在對(上述的)聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯、聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯、(α-氫-ω-羥基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它們的組合物或混合物(起增溶和/或乳化作用的輔料)或其溶液的精制過程中使用吸附劑吸附其中上述的被限定的物質(zhì)使上述被限定的物質(zhì)各自的量不超過上(所)述的各自限定的(數(shù))量(范圍)。(在上述精制方法之前，可以對(上述的)聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯、聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯、(α-氫-ω-羥基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它們的組合物或混合物(起增溶和/或乳化作用的輔料)或其溶液使用溶劑萃取法(包括(以此為基礎(chǔ)發(fā)展而來的)(柱或板)層析法)來除去上述的部分被限定的物質(zhì)，使上述被限定的物質(zhì)的量減少，以降低上述吸附精制過程中的負(fù)擔(dān)。萃取法因可用的溶劑種類較少，無法較寬范圍內(nèi)除去上述的被限定的物質(zhì)，可除去上述被限定的物質(zhì)種類較少，且費(fèi)時(shí)、費(fèi)溶劑量太多，難以滿足要求。)上述精制的方法中使用的吸附劑包括非極性吸附劑或/及極性吸附劑，也包括天然吸附劑或/及合成吸附劑，或者還原性吸附劑或/及非還原性及非氧化性吸附劑，或者中性吸附劑、酸性吸附劑或/及堿性吸附劑。上述非極性吸附劑實(shí)例包括但不限于活性炭(活性炭、活性碳纖維、碳分子篩)、非極性吸附樹脂、高硅沸石、硅分子篩及它們的組合物；上述極性吸附劑實(shí)例包括但不限于硅膠、活性氧化鋁、腐殖酸類(化合物)、活性白土、硅藻土，天然沸石、中等硅鋁比的(合成)沸石(合成沸石，又稱分子篩)、極性合成樹脂(中等極性合成樹脂、極性合成樹脂、強(qiáng)極性合成樹脂)、硅酸鎂、滑石粉、氧化鈣(鎂)、淀粉、纖維素、蔗糖及它們的組合物。上述的天然無機(jī)吸附劑是由天然無機(jī)材料制成的，常用的天然無機(jī)材料有黏土、珍珠巖蛭石膨脹頁巖和天然沸石根據(jù)制作材料分為礦物吸附劑和黏土類吸附劑；礦物吸附劑可用來吸附各種類型的烴、酸及其衍生物、醇、醛、酮、酯和硝基化合物；黏土類吸附劑能吸附分子或離子，并且能有選擇地吸附不同大小的分子或不同極性的離子。上述合成吸附劑的實(shí)例有聚氨酯、聚丙烯和有大量網(wǎng)眼的樹脂及它們的組合物，產(chǎn)品實(shí)例有美國amberlitexad系列，日本hp系列，法國duolitea系列等。上述吸附劑優(yōu)選極性吸附劑與非極性吸附劑的組合。上述極性吸附劑還包括還原性吸附劑，實(shí)例如，但不限于此：1)、亞硫酸藥用鹽，實(shí)例如亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉(鉀)、甲醛合亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、連二亞硫酸鈉、丙酮合亞硫酸氫鈉、羥基甲烷磺酸鈉，及它們的組合物；2)、烯二醇類藥用添加劑，如l-維生素c，d-維生素c、維生素c棕櫚酸酸酯，及它們的組合物；3)、常溫(溫度25℃下)固態(tài)的含硫(硫代)化合物類藥用添加劑，如二硫代赤蘚醇、二硫代蘇糖醇、硫脲、1-硫代山梨醇、5-硫代-d-葡萄糖、硫代蘋果酸、二硫代草酰胺、α-巰基丙酰甘氨酸、6-甲基-2-硫脲嘧啶，及它們的組合物；上述還原性吸附劑用于“定向清除”或吸附上述的起增溶和/或乳化作用的輔料中的過氧過物及氧氣。上述還原性吸附劑最優(yōu)選亞硫酸鹽，它還可以“定向清除”或吸附上述的起增溶和/或乳化作用的輔料中的分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯。上述極性吸附劑還包括堿性吸附劑，通常為藥學(xué)上可接受的堿性固體(室溫25℃下)藥用添加劑，實(shí)例如，但不限于此：a)、固體(室溫25℃下)堿性聚合物藥用添加劑及其堿式鹽或堿性鹽，如固體(室溫25℃下)聚胺或聚亞胺(優(yōu)選分子結(jié)構(gòu)中烷烴鏈最高碳原子數(shù)不高于c7(優(yōu)選c6，更優(yōu)選直鏈占優(yōu)的)的聚胺或聚亞胺)如通過1，3-丙烯和/或乙烯基團(tuán)連接的直鏈占優(yōu)的二～九胺和多(十及以上)胺；通過1，3-丙烯和/或乙烯基團(tuán)連接的支鏈占優(yōu)的二～九胺和多(十及以上)胺；通過1，3-丙烯和/或乙烯基團(tuán)連接的環(huán)多胺；通過一個(gè)或多個(gè)1，3-丙烯和/或乙烯基團(tuán)連接的直鏈，支鏈和環(huán)形多胺的組合；以直鏈或支鏈連接后衍生形成酪氨酸磷酸酶抑制劑分子的多胺，用直鏈或支鏈連接2，2-二氨基聯(lián)苯的多胺衍生物。其中優(yōu)選實(shí)例如聚胺或聚亞胺(優(yōu)選分子結(jié)構(gòu)中烷烴鏈最高碳原子數(shù)不高于c7(優(yōu)選c6，更優(yōu)選直鏈占優(yōu)的)的聚胺或聚亞胺)(如cn1688298a(多胺的組成、合成及其治療用途)公布的各種聚胺或多胺)的堿式鹽或堿性鹽，分子結(jié)構(gòu)中烷烴鏈最高碳原子數(shù)不高于c7(優(yōu)選c6，更優(yōu)選直鏈占優(yōu)的)的聚酰胺及其堿式鹽或堿性鹽，分子結(jié)構(gòu)中烷烴鏈最高碳原子數(shù)不高于c7(優(yōu)選c6，更優(yōu)選直鏈占優(yōu)的)的聚季銨鹽，聚胺基糖(如殼多糖及其堿式鹽或堿性鹽，脫乙酰殼多糖及其堿式鹽或堿性鹽)，聚堿性氨基酸(如聚天冬酰胺及其堿式鹽或堿性鹽，聚谷氨酰胺及其堿式鹽或堿性鹽，聚賴氨酸及其堿式鹽或堿性鹽，聚精氨酸及其堿式鹽或堿性鹽，聚天冬氨酸)，堿性蛋白(如谷蛋白(溶于酸或堿)、組蛋白、精蛋白、堿性甜蛋白(如奇甜蛋白(thaumatin)(等電點(diǎn)pi＝11.7)、馬檳榔甜蛋白(mabinlin)(pi＝12)、應(yīng)樂果甜蛋白(monellin)(pi＝9.3)、麥若可林(miraculin)(pi＝8.3～9))；b)、有機(jī)堿性固體(室溫25℃下)藥用添加劑：包括但不限于1)、(分子結(jié)構(gòu)中烷烴鏈最高碳原子數(shù)不高于c7的)有機(jī)堿性鹽，例如有機(jī)酸(如下文中的酸性固體(室溫25℃下)藥用添加劑中所列的有機(jī)一無及多元酸)的正鹽及其堿式鹽或堿性鹽，又如下述的有機(jī)酸的正鹽及其堿式鹽或堿性鹽：糖精鹽、甘草酸正鹽及其堿式鹽或堿性鹽、二氫查爾酮正鹽及其堿式鹽或堿性鹽、肌酸鹽，2)、胺基糖及其洐生而成的聚胺基糖及其堿式鹽或堿性鹽，如脫氧鏈霉胺、脫氧糖胺(如2-脫氧糖胺)、脫氧葡糖胺(如6-脫氧-d-葡糖胺)、巖藻糖胺(fucosamine)及n-乙(或甲)酰-巖藻糖胺)、半乳糖胺(如d-半乳糖胺)、還原葡糖胺(glucamine)、氨基葡萄糖或n-乙(或甲)酰氨基葡萄糖、n-甲(或乙)基-d-葡糖胺(葡甲(或乙)胺)、新霉胺(n-乙酰)(雙聚糖胺)、海藻糖胺(雙糖胺)、n-甲(或乙)基--l-葡糖胺(或n-乙(或甲)酰-l-葡糖胺)、鏈霉二糖胺、殼二糖(β-1，4-二糖-葡萄糖胺)、殼寡糖(β-1，4-寡糖-葡萄糖胺)(2～9聚胺基糖)，其中最優(yōu)選用于本發(fā)明為氨基酸金屬或銨正鹽(如其鈉、鉀、鈣、鎂、鋁鹽)及銨鹽、堿性氨基酸；c)、無機(jī)堿性固體(室溫25℃下)藥用添加劑，如金屬氧化物，例如氧化鎂、氧化鈣、氧化鋁；氫氧化物，如氫氧化鈉、氫氧化鉀、氫氧化鋁、氫氧化鎂、氫氧化鈣、氫氧化鋁；無機(jī)堿性鹽，例如碳酸(正)鹽，堿性碳酸(正)鹽,碳酸氫鹽，甘氨酸碳酸鹽，l-賴氨酸的碳酸鹽，精氨酸的碳酸鹽，氨基酸的碳酸鹽，含糖基的碳酸鹽，過碳酸鹽，亞硫酸(正)鹽，硫代硫酸(正)鹽，磷酸(正)鹽，磷酸氫鹽，焦磷酸(正)鹽及其堿式鹽或堿性鹽，硅酸(正)鹽，偏硅酸(正)鹽，硼酸(正)鹽，四硼酸(正)鹽，偏硼酸(正)鹽，如鈉鹽、鉀鹽、鈣鹽、鎂鹽、鋅鹽、銨鹽，其中，碳酸鹽或碳酸氫鹽及有機(jī)堿為優(yōu)選；d)、分子結(jié)構(gòu)中烷烴鏈最高碳原子數(shù)不高于c7(優(yōu)選c6，更優(yōu)選直鏈占優(yōu)的)的溶于酸及堿的固體(室溫25℃下)(兩性)物質(zhì)或藥用添加劑：酒石酸氫鉀、肌苷、次黃嘌呤、肌酸、門冬酰胺、谷氨酰胺、天冬氨酸等氨基酸；e)、以及上述堿的混合物。上述堿性吸附劑用于“定向清除”或吸附上述的起增溶和/或乳化作用的輔料中的酸性化合物或游離有機(jī)酸。優(yōu)選的吸附劑如下：1)、硅膠；2)、中性氧化鋁(ph7-7.5)；3)、酸性氧化鋁(ph3.5-4.5)；4)、堿性氧化鋁(ph9-10)；5)、活性炭；6)、低、中等硅鋁比的沸石(分子篩)；7)、高硅沸石；8)、硅分子篩；9)、殼多糖、胺基糖、堿性氨基酸、聚堿性氨基酸；10)、亞硫酸鹽；11)、聚酰胺；12)、上述吸附劑的組合應(yīng)用。本發(fā)明最優(yōu)選吸附劑為硅膠、氧化鋁、沸石(或分子篩)、活性炭(活性炭、活性炭纖維、碳分子篩)及其組合，特別是活性炭(活性炭、活性炭纖維、碳分子篩)與硅膠和/或(中性或酸性)氧化鋁的組合。上述精制的方法中使用的吸附劑的次數(shù)較佳地為二次或更多次，更佳地四次或更多次。上述精制方法的優(yōu)選方案之一，上述精制的方法中把(上述的)吸附劑加入(上述起增溶和/或乳化作用的輔料：)聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐溫80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或稱“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯((或稱“聚乙二醇12-羥基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氫化蓖麻油”，下同)、(α-氫-ω-羥基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它們的組合物或混合物或其溶液中，吸附上述被限定的物質(zhì)后濾去吸附劑，或如此反復(fù)二次或更多次，直至其中上述被限定的物質(zhì)各自的量不超過上述的各自限定的數(shù)量(值)(范圍)。較佳地，為了更高的吸附效率及更完全或更徹底地吸附有害雜質(zhì)，上述精制的方法包括，把(上述的)吸附劑固定在一個(gè)或數(shù)個(gè)容器中或在容器中被隔開的小容室中，使(上述起增溶和/或乳化作用的輔料：)聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐溫80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或稱“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯((或稱“聚乙二醇12-羥基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氫化蓖麻油”，下同)、(α-氫-ω-羥基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它們的組合物或混合物或其溶液流經(jīng)上述的容器，其中上述被限定的物質(zhì)各自的量不超過上述的各自限定的數(shù)量(值)(范圍)。上述收集到的不同時(shí)間段的流出液可合并使用。上述吸附劑的用量為(上述起增溶和/或乳化作用的輔料：)聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐溫80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或稱“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯((或稱“聚乙二醇12-羥基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氫化蓖麻油”，下同)、(α-氫-ω-羥基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它們的組合物或混合物的重量的0.1～200％(較佳地0.2～100％，更佳地0.5～50％，最佳地1～30％，最佳地3～20％)。上述的溶液中的溶劑為乙醇、或正丙醇、或異丙醇、或氯仿、或乙醚、或二硫化碳、或醋酸乙酯、或丙酮、或甲乙酮、或四氯化碳、或三氯乙烯、或水，或它們的混合液。上述的溶劑的用量為上述的溶液的重量的5至95％且溶質(zhì)的濃度低于操作時(shí)溫度下的飽和濃度。較佳地，在上述精制方法中，使用極性吸附劑時(shí)的(操作或工作或作業(yè))溫度在溫度40℃以下，較佳地溫度30℃以下，更佳地溫度20℃以下，更佳地溫度10℃以下，更佳地溫度5℃以下，最佳地溫度2℃以下，且在(上述起增溶和/或乳化作用的輔料：)聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐溫80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或稱“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯((或稱“聚乙二醇12-羥基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氫化蓖麻油”，下同)、(α-氫-ω-羥基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它們的組合物或混合物或其溶液的凝固點(diǎn)溫度以上，這樣有利于吸附其中的極性成分，特別是中長鏈(c6及以上)的極性成分。在上述精制方法中，使用非極性吸附劑時(shí)的(操作或工作或作業(yè))溫度在溫度40℃以上，較佳地溫度50℃以上，更佳地溫度60℃以上，更佳地溫度70℃以上，最佳地溫度80℃以上，且在(上述起增溶和/或乳化作用的輔料：)聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐溫80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或稱“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯((或稱“聚乙二醇12-羥基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氫化蓖麻油”，下同)、(α-氫-ω-羥基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它們的組合物或混合物或其溶液的沸點(diǎn)溫度以下，這樣有利于吸附其中的非極性成分，特別是常溫常壓(溫度25℃及1標(biāo)準(zhǔn)大氣壓)下為氣態(tài)的成分。在上述精制過程中，較佳地在加壓下(操作或工作或作業(yè))，較佳地壓力不低于2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓，更佳地不低于4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓，更佳地不低于6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓，最佳地不低10于個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓，壓力通過加壓氮?dú)狻⒍趸嫉榷栊詺怏w或自身液體傳遞推動(dòng)，流經(jīng)的管道及容器內(nèi)的空氣(氧氣)已事先被氮?dú)庵脫Q，特別是上述吸附劑被固定在一個(gè)或數(shù)個(gè)容器中或這些容器中被隔開的小容室中，這樣有利于提高有害成分的吸附量及提高吸附效率，縮短操(工)作時(shí)間。上述精制或萃取過程中若使用了(有機(jī))溶劑，最后除去(有機(jī))溶劑(ich分類3或4類溶劑的殘留量小于0.5％(wt/wt)(較佳地0.1％(wt/wt)，更佳地0.01％(wt/wt))，ich分類2類溶劑的殘留量小于0.01％(wt/wt)(較佳地0.001％(wt/wt)，更佳地0.0001％(wt/wt))，ich分類1類溶劑的殘留量小于0.001％(wt/wt)(較佳地0.0001％(wt/wt)，更佳地0.00001％(wt/wt))。本發(fā)明還涉及一種(上述的)(特別是，安全性(尤其是，急性毒性和/或亞急性毒性和/或細(xì)胞毒性和/或神經(jīng)毒性和/或溶血性(溶血作用)和/或類過敏反應(yīng)和/或(肌肉和/或血管)刺激性等方面的安全性)改善的和/或穩(wěn)定性改善的)供注射用或口服用的藥物載體(或制劑)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該藥物載體(或制劑)包含(有)下列表面活性劑：聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐溫80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或稱“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯((或稱“聚乙二醇12-羥基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氫化蓖麻油”，下同)、(α-氫-ω-羥基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它們的組合物或混合物(以下簡稱起增溶和/或乳化作用的輔料)，該標(biāo)準(zhǔn)包括對該藥物載體(或制劑)中的分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯(或及酮類化合物)”的量，或/及“環(huán)氧化合物(或分子結(jié)構(gòu)中碳鏈為c3或c4及更高(長)鏈的環(huán)氧化物)”及“環(huán)氧乙烷(及環(huán)氧丙烷)、二氧六環(huán)”的量，及“(氫)過氧化物”的量，(較佳地或/及“烷烴化合物和烯烴化合物”或“分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和端基的聚合物”的量，)進(jìn)行限定或規(guī)定，且該藥物載體(或制劑)中，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基(羰基)的量(較佳地，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯及酮類化合物中含有的總的羰基的量或該藥物載體(或制劑)的羰基價(jià))不超過10meq/kg或10mmol/kg，較佳地不超過6meq/kg或6mmol/kg，更佳地不超過3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超過1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超過200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超過200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超過200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超過20peq/kg或20pmol/kg，(較佳地，該藥物載體(或制劑)中，(且)任意一種分子結(jié)構(gòu)中碳鏈不超過c3鏈的醛，特別是甲醛的量均不超過1meq/kg或1mmol/kg，較佳地不超過0.5meq/kg或0.5mmol/kg，更佳地不超過0.2meq/kg或0.2mmol/kg，更佳地不超過0.1meq/kg或0.1mmol/kg，更佳地不超過0.01meq/kg或0.01mmol/kg，更佳地不超過1μeq/kg或1μmol/kg，更佳地不超過10neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超過10peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超過1peq/kg或1pmol/kg，更佳地，(且)任意一種分子結(jié)構(gòu)中碳鏈不超過c6鏈或c9鏈的醛的量均不超過1meq/kg或1mmol/kg，較佳地不超過0.5meq/kg或0.5mmol/kg，更佳地不超過0.2meq/kg或0.2mmol/kg，更佳地不超過0.1meq/kg或0.1mmol/kg，更佳地不超過0.01meq/kg或0.01mmol/kg，更佳地不超過1μeq/kg或1μmol/kg，更佳地不超過10neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超過10peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超過1peq/kg或1pmol/kg)，或/及環(huán)氧化合物的總的環(huán)氧基的量(或分子結(jié)構(gòu)中碳鏈為c3或c4及更高(長)鏈的環(huán)氧化物)中含有的總的環(huán)氧基的量或該藥物載體(或制劑)的環(huán)氧值不超過10meq/kg或10mmol/kg，較佳地不超過5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超過3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超過1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超過200μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超過200neq/kg或100nmol/kg，更佳地不超過200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超過20peq/kg或20pmol/kg，且(該藥物載體(或制劑)中)環(huán)氧乙烷(及環(huán)氧丙烷)的量均不超過200μeq/kg或200μmol/kg(，較佳地不超過100μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超過20μeq/kg或20μmol/kg，更佳地不超過20neq/kg或20nmol/kg，更佳地不超過20peq/kg或20pmol/kg，最佳地不超過2peq/kg或2pmol/kg)及二氧六環(huán)的量不超過200μeq/kg或100μmol/kg(，較佳地不超過100μeq/kg或50μmol/kg，更佳地不超過20μeq/kg或10μmol/kg，更佳地不超過20neq/kg或10nmol/kg，更佳地不超過20peq/kg或10pmol/kg，最佳地不超過2peq/kg或1pmol/kg)，且，(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量或該藥物載體(或制劑)的過氧化值不超過20meq/kg或10mmol/kg，較佳地不超過10meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超過6meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超過2meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超過200μeq/kg或100μmol/kg，更佳地不超過200neq/kg或100nmol/kg，更佳地不超過200peq/kg或100pmol/kg，最佳地不超過20peq/kg或10pmol/kg，(較佳地，或/及烷烴化合物和烯烴化合物總的量或分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和端基的聚合物總的量不超過10meq/kg或10mmol/kg，較佳地不超過5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超過3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超過1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超過200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超過200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超過200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超過20peq/kg或20pmol/kg(較佳地，且(毒性更大的)烯烴化合物的總的量不超過4meq/kg或4mmol/kg，更佳地2meq/kg或2mmol/kg，更佳地,1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超過200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超過200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超過200peq/kg或200pmol/kg，最佳地不超過20peq/kg或20pmol/kg)，)上述被限定的物質(zhì)的量(mol/kg)或當(dāng)量(eq/kg)均是指其在每1kg該藥物載體(或制劑)中的量(mol)或當(dāng)量(eq)。(說明，為了簡潔，此外的“被限定的物質(zhì)”是指上述的“(氫)過氧化物”，或/及”分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯(及酮類化合物)”，或/及“環(huán)氧化合物(或分子結(jié)構(gòu)中碳鏈為c3或c4及更高(長)鏈的環(huán)氧化物)”及環(huán)氧乙烷(及環(huán)氧丙烷)、二氧六環(huán)”，或/及“烷烴化合物和烯烴化合物”或“分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和端基的聚合物”。上述的“被限定的物質(zhì)”除“環(huán)氧乙烷(及環(huán)氧丙烷)、二氧六環(huán)”等外(源自(或?yàn)?上述的上述的表面活性劑的(初始)合成原料)，基本上源自(或?yàn)?上述的表面活性劑：聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐溫80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或稱“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯((或稱“聚乙二醇12-羥基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氫化蓖麻油”，下同)、(α-氫-ω-羥基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它們的混合物自身(其分子結(jié)構(gòu)中聚氧乙烯基的，和/或該輔料分子結(jié)構(gòu)中含有的不飽和基團(tuán)的)氧化(降解)的產(chǎn)物(包含該輔料分子結(jié)構(gòu)中的殘留基團(tuán))，和/或該輔料中含有的分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和基團(tuán)的化合物雜質(zhì)(分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和脂肪酸(/酰)基的化合物雜質(zhì)和/或分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和雙鍵(端基)化合物)的氧化(降解)的產(chǎn)物(包含該輔料分子結(jié)構(gòu)中的殘留基團(tuán))。此外，在本發(fā)明，被限定的物質(zhì)的計(jì)量方式可以任意轉(zhuǎn)換，如(mol/kg)或(eq/kg)轉(zhuǎn)換為mol/g、eq/g、mmol/g、meq/g、mol/1000ml、eq/1000ml、mol/ml、eq/ml、g/kg、mg/g、g/1000ml、mg/ml，等等，只要換算后數(shù)量(關(guān)系)對等即可，下同。)較佳地，上述的藥物載體(或制劑)中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的量、分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的醛基(羰基)的量(較佳地，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯及酮類化合物中含有的總的羰基的量或該藥物載體(或制劑)的羰基價(jià))、環(huán)氧化合物中含有的環(huán)氧基的量或該藥物載體(或制劑)的環(huán)氧值的量的總和不超過20meq/kg或20mmol/kg，較佳地不超過10meq/kg或10mmol/kg，更佳地不超過5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超過3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超過1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超過200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超過200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超過200peq/kg或200pmol/kg。更佳地，上述的藥物載體(或制劑)中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的量、分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的醛基(羰基)的量(較佳地，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯及酮類化合物中含有的總的羰基的量或該藥物載體(或制劑)的羰基價(jià))、環(huán)氧化合物中含有的環(huán)氧基的量或該藥物載體(或制劑)的環(huán)氧值及烷烴化合物和烯烴化合物或分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和端基的聚合物的量的總和不超過20meq/kg或20mmol/kg，較佳地不超過10meq/kg或10mmol/kg，更佳地不超過5meq/kg或5mmol/kg，更佳地不超過3meq/kg或3mmol/kg，更佳地不超過1meq/kg或1mmol/kg，更佳地不超過200μeq/kg或200μmol/kg，更佳地不超過200neq/kg或200nmol/kg，更佳地不超過200peq/kg或200pmol/kg。本發(fā)明還涉及一種符合上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的(上述)藥物載體(或制劑)。說明：1)、在本發(fā)明，上述被限定的物質(zhì)的計(jì)量方式可以任意轉(zhuǎn)換，如(mol/kg)或(eq/kg)轉(zhuǎn)換為mol/g、eq/g、mmol/g、meq/g、mol/1000ml、eq/1000ml、mol/ml、eq/ml、g/kg、mg/g、g/1000ml、mg/ml，等等，只要換算后數(shù)量(關(guān)系)對等即可。2)、由于上述被限定的物質(zhì)具有相同的來源(來源于同一種(類)物質(zhì))，共同作用，產(chǎn)生共同的不利反應(yīng)：對人體的毒性作用及引起制劑不穩(wěn)定，其產(chǎn)物可進(jìn)一步造成對人體的毒性作用，故統(tǒng)一構(gòu)思并列上述被限定的物質(zhì)于一個(gè)發(fā)明上處理?！緦?shí)施例】實(shí)施例tm(m＝1～8)-p(p＝1～11)實(shí)施例t1為注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶10～30)：100g，其余為注射用水(定容至1000ml)，實(shí)施例t2為注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶35～40)：50g，其余為注射用酒精(定容至1000ml)，實(shí)施例t3為注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶80～100)：60g，其余為注射用四氫糠醇聚乙二醇醚(定容至1000ml)，實(shí)施例t4為注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶7～15)：10g，其余為注射用水(定容至1000ml)，實(shí)施例t5為注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶50～70)：7g，其余為注射用水(定容至1000ml)，實(shí)施例t6為注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式為：h(c2h4o)a(c3h6o)b(c2h4o)aoh(以下同此，將不重現(xiàn))，其中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30)：5g，其余為注射用水(定容至1000ml)，實(shí)施例t7為注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為90～110，氧丙烯單元(b)為50～60)：30g，其余為注射用酒精(定容至1000ml)，實(shí)施例t8為注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中(a)為10～20，氧丙烯單元(b)為15～25)：700g，其余為(1,3-)丙二醇(定容至1000ml)，其(上述各實(shí)施例(m))中，過氧化物(物質(zhì)1，實(shí)施(分)例(p＝)1)、或環(huán)氧化合物(物質(zhì)2，實(shí)施(分)例(p＝)2)、或分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯(物質(zhì)3，實(shí)施(分)例(p＝)3)、或碳酸酯(物質(zhì)4，實(shí)施(分)例(p＝)4)、或氧化產(chǎn)物中上述碳酸酯、甲酸酯以外的酯類化合物(物質(zhì)5，實(shí)施(分)例(p＝)5)、或甲氧基化合物(物質(zhì)6，實(shí)施(分)例(p＝)6)、或亞甲二氧基化合物(物質(zhì)7，實(shí)施(分)例(p＝)7)、或碳鏈結(jié)構(gòu)為c4-c10鏈的醇類化合物或/和端羥基化合物(物質(zhì)8，實(shí)施(分)例(p＝)8)、或分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和鍵的化合物雜質(zhì)(“烷烴化合物和烯烴化合物”或“分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和端基的聚合物”)(物質(zhì)9，實(shí)施(分)例(p＝)9)、或分子結(jié)構(gòu)中含羧酸基化合物(物質(zhì)10，實(shí)施(分)例(p＝)10)、或酮類化合物(物質(zhì)11，實(shí)施(分)例(p＝)11)(在上述各實(shí)施例(m)的實(shí)施分例(p)中)的含量(均基本只含所標(biāo)示的1種氧化產(chǎn)物，其他產(chǎn)物的量均未被檢出:濃度低于最低檢測限(pmol級)，予以忽略)分別為30mmol/kg(100±2％內(nèi))(分別以其分子結(jié)構(gòu)中所含的過氧基、環(huán)氧基、醛基、甲氧基、亞甲二氧基、酮基、(羧)酸基、醇(羥)基等官能基團(tuán)為基準(zhǔn)計(jì)量)，且，實(shí)施分例tm(m＝1～8)-2中的環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷的量均不超過2neq/kg或2nmol/kg，及二氧六環(huán)的量不超過2neq/kg或1nmol/kg，且，實(shí)施分例tm(m＝1～8)-3中的任意一種碳鏈結(jié)構(gòu)為c1至c3的醛的量均不超過2neq/kg或2nmol/kg，且，實(shí)施分例tm(m＝1～8)-8中的異丙醇、丙烯醇、乙烯醇、二丙酮醇、丙醇、乙二醇、二甘醇、三甘醇和甲醇的量均不超過2neq/kg或2nmol/kg。實(shí)施例un(n＝1～8)－p(p＝1～3)-q(q＝1～5)實(shí)施例u1為注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶10～30)：100g，其余為注射用水(定容至1000ml)，實(shí)施例u2為注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶35～40)：50g，其余為注射用酒精(定容至1000ml)，實(shí)施例u3為注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶80～100)：60g，其余為注射用四氫糠醇聚乙二醇醚(定容至1000ml)，實(shí)施例u4為注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶7～15)：10g，其余為注射用水(定容至1000ml)，實(shí)施例u5為注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶50～70)：7g，其余為注射用水(定容至1000ml)，實(shí)施例u6為注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式為：h(c2h4o)a(c3h6o)b(c2h4o)aoh(以下同此，將不重現(xiàn))，其中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30)：5g，其余為注射用水(定容至1000ml)，實(shí)施例u7為注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為90～110，氧丙烯單元(b)為50～60)：30g，其余為注射用酒精(定容至1000ml)，實(shí)施例u8為注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中(a)為10～20，氧丙烯單元(b)為15～25)：700g，其余為(1,3-)丙二醇(定容至1000ml)，其中(各實(shí)施例un(n＝1～8))中)，環(huán)氧化物((自身的)氧化產(chǎn)物1)在各實(shí)施分例(un(n＝1～8)-p1-q(q＝1～5))中的含量(分別以其中所含的環(huán)氧基為基準(zhǔn)計(jì)量)分別為0.03mmol/kg(un(n＝1～8)-p1-q1)、0.3mmol/kg(un(n＝1～8)-p1-q2)、3mmol/kg(un(n＝1～8)-p1-q3)、10mmol/kg(un(n＝1～8)-p1-q4)、30mmol/kg(un(n＝1～8)-p1-q5)(100±2％內(nèi)波動(dòng))；或分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)和/或甲酸酯((自身的)氧化產(chǎn)物2)在各實(shí)施分例(un(n＝1～8)-p2-q(q＝1～5))中的含量(分別以其中所含的醛基為基準(zhǔn)計(jì)量)分別為0.03mmol/kg(un(n＝1～8)-p2-q1)、0.3mmol/kg(un(n＝1～8)-p2-q2)、3mmol/kg(un(n＝1～8)-p2-q3)、10mmol/kg(un(n＝1～8)-p2-q4)、30mmol/kg(un(n＝1～8)-p2-q5)(100±2％內(nèi)波動(dòng))；或環(huán)氧化物和分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)和/或甲酸酯((自身的)氧化產(chǎn)物1和2)在各實(shí)施分例(un(n＝1～8)-p3-q(q＝1～5))中的含量(分別以其中所含的環(huán)氧基或醛基為基準(zhǔn)計(jì)量)均分別(二者含量均為)為0.03mmol/kg(un(n＝1～8)-p3-q1)、0.3mmol/kg(un(n＝1～8)-p3-q2)、3mmol/kg(un(n＝1～8)-p3-q3)、10mmol/kg(un(n＝1～8)-p3-q4)、30mmol/kg(un(n＝1～8)-p3-q5)(100±2％內(nèi)波動(dòng))；且，實(shí)施分例un(n＝1～8)-p1-q(q＝1～5)中的環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷的量均不超過2neq/kg或2nmol/kg，及二氧六環(huán)的量不超過2neq/kg或1nmol/kg，且，實(shí)施分例un(n＝1～8)-p2-q(q＝1～5)中的任意一種碳鏈結(jié)構(gòu)為c1至c3的醛的量均不超過2neq/kg或2nmol/kg，且，實(shí)施分例un(n＝1～8)-p3-q(q＝1～5)中的環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷的量均不超過2neq/kg或2nmol/kg，二氧六環(huán)的量不超過2neq/kg或1nmol/kg，及其中的任意一種碳鏈結(jié)構(gòu)為c1至c3的醛的量均不超過2neq/kg或2nmol/kg。實(shí)施例s-1及對照例s-1注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯((平均)聚合度18至21)失水山梨醇(單)油酸酯(吐溫80)：100g，其余為注射用水(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-1-1、2、3及對照例s-1-1中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為3.3μmol/kg、0.27mmol/kg、1.2mmol/kg及0.2mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為5.8μmol/kg、0.62mmol/kg、9.7mmol/kg及29.5mmol/kg；對照例s-1-2：制備方法如下：(事先不用氮?dú)庵脫Q流經(jīng)的管道及容器內(nèi)的氧氣)，取聚乙二醇((平均)聚合度18至21)山梨醇酐油酸(單)酯(吐溫80)的市售樣品(100g)加注射用水配制成質(zhì)量濃度20％左右(10～30％)的溶液，煮沸后保持微沸5～10分鐘后，冷卻至70～80℃加入1～5g/l的活性炭(即每升溶液加入1～5g活性炭)，攪拌降溫至50～60℃，過濾，加注射用水(定容至1000ml)即得。實(shí)施例s-2及對照例s-2注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶10～30)：1g，其余為注射用酒精(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-2-1、2、3及對照例s-2中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為5.8μmol/kg、0.57mmol/kg、2.4mmol/kg及2.1mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.07μmol/kg、0.35mmol/kg、4.3mmol/kg及26.7mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為0.11μmol/kg、0.32μmol/kg、0.08μmol/kg及0.28μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為0.06μmol/kg、0.15μmol/kg、0.07μmol/kg及0.22μmol/kg。實(shí)施例s-3及對照例s-3注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶17～22)：600g，其余為注射用甘油(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-3-1、2、3及對照例s-3中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為3.3μmol/kg、0.27mmol/kg、1.2mmol/kg及1.1mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為5.8μmol/kg、0.49mmol/kg、2.7mmol/kg及22.6mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯和酮類化合物中含有的總的羰基量(或羰基價(jià))分別為8.9μmol/kg、0.82mmol/kg、4.8mmol/kg及28.7mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.07μmol/kg、0.35mmol/kg、4.6mmol/kg及25.5mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為0.11μmol/kg、0.32μmol/kg、0.08μmol/kg及0.14μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為0.06μmol/kg、0.15μmol/kg、0.07μmol/kg及0.09μmol/kg。實(shí)施例s-4及對照例s-4注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶5～10)：20g，其余為注射用水(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-4-1、2及對照例s-4中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為3.3μmol/kg、0.23mmol/kg及0.12mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為0.41mmol/kg、2.5mmol/kg及27.5mmol/kg,分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯和酮類化合物中含有的總的羰基量(或羰基價(jià))分別為0.65mmol/kg、3.3mmol/kg及28.9mmol/kg。實(shí)施例s-5及對照例s-5注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶10～20)：300g，其余為注射用酒精(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-5-1、2及對照例s-5中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為11.8μmol/kg、0.52mmol/kg、0.4mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.07μmol/kg、2.35mmol/kg、24.8mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為0.23μmol/kg、0.38μmol/kg及0.21μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為0.14μmol/kg、0.18μmol/kg及0.15μmol/kg。實(shí)施例s-6及對照例s-6注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶9～15)：800g，其余為注射用丙二醇(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-6-1、2及對照例s-6中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為3.1μmol/kg、0.77mmol/kg、0.6mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為0.43mmol/kg、5.8mmol/kg及25.7mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯和酮類化合物中含有的總的羰基量(或羰基價(jià))分別為0.62mmol/kg、7.9mmol/kg及29.8mmol/kg碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.35mmol/kg、4.4mmol/kg及29.2mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為0.51μmol/kg、0.62μmol/kg及0.58μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為0.33μmol/kg、0.45μmol/kg及0.35μmol/kg。實(shí)施例s-7及對照例s-7注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶30～35)：0.3g，其余為注射用水(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-7-1、2及對照例s-7中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為16.7μmol/kg、0.36mmol/kg及0.2mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為15.2μmol/kg、0.68mmol/k及22.7mmol/kg。實(shí)施例s-8及對照例s-8注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶35～40)：50g，其余為注射用酒精(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-8-1、2及對照例s-8中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.59mmol/kg、0.72mmol/kg及0.61mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.55mmol/kg、4.3mmol/kg及26.7mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為2.1μmol/kg、3.2μmol/kg及3.5μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為2.5μmol/kg、3.1μmol/kg及2.7μmol/kg。實(shí)施例s-9及對照例s-9注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶33～37)：250g，其余為注射用聚乙二醇300(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-9-1、2及對照例s-9中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為13.7μmol/kg、0.77mmol/kg及0.6mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為27.6μmol/kg、0.77mmol/kg及20.7mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯和酮類化合物中含有的總的羰基量(或羰基價(jià))分別為32.3μmol/kg、1.92mmol/kg、及28.5mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為23.7μmol/kg、0.85mmol/kg及21.3mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為3.1μmol/kg、4.3μmol/kg及5.8μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為5.6μmol/kg、4.3μmol/kg及4.2μmol/kg。實(shí)施例s-10及對照例s-10注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶50～70)：100g，其余為注射用水(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-10-1、2及對照例s-10中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.48mmol/kg、2.8mmol/kg及2.6mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為0.67mmol/kg、2.8mmol/kg及21.5mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯和酮類化合物中含有的總的羰基量(或羰基價(jià))分別為1.85mmol/kg、4.6mmol/kg及27.7mmol/kg。實(shí)施例s-11及對照例s-11注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶80～100)：60g，其余為注射用四氫糠醇聚乙二醇醚(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-11-1、2及對照例s-11中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.42mol/kgg、3.7mmol/kg及3.4mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.52mmol/kg、4.3mmol/kg、20.3mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為3.8μmol/kg、5.7μmol/kg及6.3μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為4.2μmol/kg、3.7μmol/kg及4.6μmol/kg。實(shí)施例s-12及對照例s-12注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶60～80)：2g，其余為注射用二乙二醇二甲基醚(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-12-1、2及對照例s-12中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為3.9μmol/kg、0.21mmol/kg及0.12mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為7.8μmol/kg、0.69mmol/kg及17.7mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯和酮類化合物中含有的總的羰基量(或羰基價(jià))分別為9.9μmol/kg、0.87mmol/kg及23.3mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為5.5μmol/kg、0.73mmol/kg及16.2mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為3.4μmol/kg、6.2μmol/kg及6.2μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為5.2μmol/kg、3.5μmol/kg及5.4μmol/kg。實(shí)施例s-13及對照例s-13注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶7～15)：10g，其余為注射用水(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-13-1、2及對照例s-13中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為46.8μmol/kg、0.45mmol/kg及0.35mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為25.3μmol/kg、0.61mmol/kg及18.5mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯和酮類化合物中含有的總的羰基量(或羰基價(jià))分別為38.9μmol/kg、1.82mmol/kg及23.2mmol/kg。實(shí)施例s-14及對照例s-14注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶7～15)：330g，其余為注射用酒精(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-14-1、2及對照例s-14中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.57mmol/kg、2.46mmol/kg及2.35mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.63mmol/kg、9.5mmol/kg及27.6mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為23.4μmol/kg、31.5μmol/kg及36.3μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為25.4μmol/kg、27.3μmol/kg及30.5μmol/kg。實(shí)施例s-15及對照例s-15注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶12～15)：0.3g，其余為注射用三醋酸甘油酯(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-15-1、2及對照例s-15中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.27mmol/kg、2.42mmol/kg及2.36mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為0.75mmol/kg、8.8mmol/kg及29.7mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.86mmol/kg、7.6mmol/kg及27.4mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為32.4μmol/kg、26.5μmol/kg及36.6μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為20.4μmol/kg、26.3μmol/kg及25.3μmol/kg。實(shí)施例s-16及對照例s-16注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶35～45)：50g，其余為注射用水(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-16-1、2及對照例s-16中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為67.7μmol/kg、2.37mmol/kg及2.34mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為57.8μmol/kg、2.75mmol/kg及17.3mmol/kg。實(shí)施例s-17及對照例s-17注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶35～45)：300g，其余為注射用酒精(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-17-1、2及對照例s-17中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.52mmol/kg、2.59mmol/kg及2.53mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.68mmol/kg、4.7mmol/kg及24.3mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為7.8μmol/kg、8.5μmol/kg及6.4μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為7.3μmol/kg、6.7μmol/kg及4.3μmol/kg。實(shí)施例s-18及對照例s-18注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶35～45)：6g，其余為注射用乳酸乙酯(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-18-1、2及對照例s-18中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為23.7μmol/kg、2.8mol/kg及2.6mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為37.5μmol/kg、4.63mmol/kg及23.5mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯和酮類化合物中含有的總的羰基量(或羰基價(jià))分別為58.2μmol/kg、7.83mmol/kg及28.2mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為53.6μmol/kg、3.38mmol/kg及22.4mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為7.6μmol/kg、12.4μmol/kg及9.3μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為8.3μmol/kg、14.7μmol/kg及10.6μmol/kg。實(shí)施例s-19及對照例s-19注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶50～70)：7g，其余為注射用水(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-19-1、2及對照例s-19中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為8.7μmol/kg、2.77mmol/kg及2.72mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為15.6μmol/kg、5.64mmol/kg及28.3mmol/kg。實(shí)施例s-20及對照例s-20注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶80～100)：300g，其余為注射用油酸乙酯(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-20-1、2及對照例s-20中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.87mmol/kg、2.9mmol/kg及2.8mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.72mmol/kg、5.8mmol/kg及27.8mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為35.3μmol/kg、20.6μmol/kg及28.4μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為18.2μmol/kg、23.5μmol/kg及27.4μmol/kg。實(shí)施例s-21及對照例s-21注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶60～80)：60g，其余為注射用丙二醇(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-21-1、2及對照例s-21中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為51.8μmol/kg、1.53mmol/kg及1.41mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為27.9μmol/kg、2.63mmol/kg及17.6mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯和酮類化合物中含有的總的羰基量(或羰基價(jià))分別為64.7μmol/kg、4.87mmol/kg及24.3mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為37.6μmol/kg、3.38mmol/kg及21.3mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為7.5μmol/kg、9.5μmol/kg及8.8μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為11.3μmol/kg、15.6μmol/kg及10.4μmol/kg。實(shí)施例s-22及對照例s-22注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式為：h(c2h4o)a(c3h6o)b(c2h4o)aoh(以下同此，將不重現(xiàn))，其中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30)：5g，其余為注射用水(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-22-1、2及對照例s-22中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為37.4μmol/kg、2.31mmol/kg及2.24mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為63.2μmol/kg、2.24mmol/kg及16.9mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯和酮類化合物中含有的總的羰基量(或羰基價(jià))分別為87.3μmol/kg、3.72mmol/kg及22.6mmol/kg。實(shí)施例s-23及對照例s-23注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30)：60g，其余為注射用酒精(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-23-1、2及對照例s-23中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.52mmol/kg、1.53mmol/kg及1.48mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.72mmol/kg、5.7mmol/kg及25.8mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為17.2μmol/kg、14.7μmol/kg及15.5μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為13.5μmol/kg、16.2μmol/kg及11.5μmol/kg。實(shí)施例s-24及對照例s-24注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30，其平均分子量為7680～9510，其中氧乙烯(eo)含量為79.9％～83.7％)：150g，其余為注射用甘油(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-24-1、2及對照例s-24中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.32mmol/kg、8.1mol/kg及7.6mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為0.61mmol/kg、5.33mmol/kg及28.2mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.47mmol/kg、4.78mmol/kg及26.3mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為17.2μmol/kg、22.6μmol/kg及19.2μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為18.5μmol/kg、15.3μmol/kg及13.5μmol/kg。實(shí)施例s-25及對照例s-25注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中(a)為10～20，氧丙烯單元(b)為15～25)：700g，其余為注射用水(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-25-1、2及對照例s-25中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為37.2μmol/kg、2.33mmol/kg及2.21mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為231.8μmol/kg、2.67mmol/kg及17.9mmol/kg。實(shí)施例s-26及對照例s-26注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為90～110，氧丙烯單元(b)為50～60)：30g，其余為注射用酒精(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-26-1、2及對照例s-26中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.41mmol/kg、2.06mmol/kg及1.98mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.87mmol/kg、8.3mmol/kg及28.9mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為28.2μmol/kg、31.4μmol/kg及26.7μmol/kg，環(huán)氧丙烷的量分別為24.6μmol/kg、29.3μmol/kg及27.7μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為27.5μmol/kg、36.2μmol/kg及30.2μmol/kg。實(shí)施例s-27及對照例s-27注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為90～100，氧丙烯單元(b)為10～20)：0.6g，其余為注射用甲醛縮甘油(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-27-1、2及對照例s-27中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為23.6μmol/kg、2.82mol/kg及2.78mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為47.8μmol/kg、3.69mmol/kg及25.6mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為257.2μmol/kg、2.73mmol/kg及25.2mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為37.4μmol/kg、42.8μmol/kg及39.2μmol/kg，環(huán)氧丙烷的量分別為33.7μmol/kg、29.8μmol/kg及28.4μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為48.5μmol/kg、54.6μmol/kg及40.8μmol/kg。實(shí)施例s-28及對照例s-28注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中(a)為55～65，氧丙烯單元(b)為35～45)：80g，其余為注射用水(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-28-1、2及對照例s-28中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.27mmol/kg、3.12mmol/kg及2.99mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為0.73mmol/kg、8.12mmol/kg及22.8mmol/kg。實(shí)施例s-29及對照例s-29注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為20～30，氧丙烯單元(b)為35～45)：360g，其余為注射用二甲基亞砜(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-29-1、2及對照例s-29中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.68mmol/kg、4.79mmol/kg及4.68mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.85mmol/kg、9.3mmol/kg及29.3mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為37.5μmol/kg、48.2μmol/kg及46.2μmol/kg，環(huán)氧丙烷的量分別為35.2μmol/kg、37.7μmol/kg及34.5μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為37.2μmol/kg、46.7μmol/kg及44.2μmol/kg。實(shí)施例s-30及對照例s-30注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為40～50，氧丙烯單元(b)為15～25)：18g，其余為注射用甘油(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-30-1、2及對照例s-30中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為78.2μmol/kg、9.8mol/kg及9.7mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為258.5μmol/kg、8.65mmol/kg及28.5mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為353.2μmol/kg、7.63mmol/kg及27.7mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為71.3μmol/kg、62.7μmol/kg及59.2μmol/kg，環(huán)氧丙烷的量分別為62.2μmol/kg、58.7μmol/kg及55.6μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為68.5μmol/kg、74.3μmol/kg及60.7μmol/kg。實(shí)施例s-31及對照例s-31注射或口服用溶媒，每1000ml中的成分及含量如下：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為120～150，氧丙烯單元(b)為40～50)：6g，其余為注射用n,n-二乙基乳酰胺(定容至1000ml)，其中，實(shí)施例s-31-1、2及對照例s-31中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為627.6μmol/kg、2.48mol/kg及2.46mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為732.3μmol/kg、4.51mmol/kg及25.7mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為554.7μmol/kg、4.53mmol/kg及27.2mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為36.3μmol/kg、42.2μmol/kg及36.7μmol/kg，環(huán)氧丙烷的量分別為29.3μmol/kg、32.4μmol/kg及28.2μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為48.5μmol/kg、57.2μmol/kg及40.7μmol/kg。上述實(shí)施例及其對照例中的表面活性劑(或其溶液)的制備方法如下：精制方法1：采用連續(xù)多效式操作：(分別)將吸附劑裝滿并固定在適宜容器(大小適中(器壁與吸附劑間未填充吸附劑的空間不大于總?cè)萜骺偪臻g的10％，較佳地不大于5％))及強(qiáng)度至少耐受8個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓等)中，使液化(態(tài))的表面活性劑(依上述順序)流經(jīng)這些容器。上述吸附劑的用量為表面活性劑的重量的10～30％，流速控制在每通過一個(gè)吸附容器的時(shí)間3至8小時(shí)，流經(jīng)的管道及容器內(nèi)的空氣(氧氣)已事先被氮?dú)庵脫Q。上述精制過程中的作業(yè)溫度在表面活性劑的凝固點(diǎn)溫度以上，沸點(diǎn)溫度以下。在上述精制過程中，操作在加壓(壓力通過加壓氮?dú)馔苿?dòng))下進(jìn)行，工作壓力恒定為3至6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓間。精制方法2：采用連續(xù)多效式操作：(分別)將吸附劑裝滿并固定在適宜容器(大小適中(器壁與吸附劑間未填充吸附劑的空間不大于總?cè)萜骺偪臻g的10％，較佳地不大于5％))及強(qiáng)度至少耐受8個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓等)中，使表面活性劑的溶液(溶劑最佳地為載體(制劑)中(標(biāo)示)的(有機(jī))溶劑)(依上述順序)流經(jīng)這些容器。上述的溶液中的溶劑為乙醇、或正丙醇、或異丙醇、或氯仿、或乙醚、或二硫化碳、或醋酸乙酯、或丙酮、或甲乙酮、或四氯化碳、或三氯乙烯、或水，或它們的混合液。上述的溶劑的用量為上述的溶液的重量的5至95％且溶質(zhì)的濃度低于操作時(shí)溫度下的飽和濃度。上述吸附劑的用量為表面活性劑的重量的10～100％，流速控制在每通過一個(gè)吸附容器的時(shí)間3至8小時(shí)，流經(jīng)的管道及容器內(nèi)的空氣(氧氣)已事先被氮?dú)庵脫Q。上述極性吸附劑的作業(yè)溫度在溫度30℃至2℃內(nèi)，上述非極性吸附劑的作業(yè)溫度在溫度40℃至80℃內(nèi)。在上述精制過程中，操作在加壓(壓力通過加壓氮?dú)馔苿?dòng))下進(jìn)行，工作壓力恒定為3至6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓間。精制方法3：采用連續(xù)多效式操作：(分別)將吸附劑裝滿并固定在適宜容器(大小適中(器壁與吸附劑間未填充吸附劑的空間不大于總?cè)萜骺偪臻g的10％，較佳地不大于5％))及強(qiáng)度至少耐受8個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓等)中，使液化的表面活性劑(依上述順序)流經(jīng)這些容器。上述吸附劑的用量為表面活性劑的重量的10～30％，流速控制在每通過一個(gè)吸附容器的時(shí)間4至8小時(shí)，流經(jīng)的管道及容器內(nèi)的空氣(氧氣)已事先被氮?dú)庵脫Q。上述精制過程中的作業(yè)溫度在表面活性劑的凝固點(diǎn)溫度以上，沸點(diǎn)溫度以下。在上述精制過程中，操作在加壓(壓力通過加壓氮?dú)馔苿?dòng))下進(jìn)行，工作壓力恒定為3至5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓間?？焖贆z測不同時(shí)間段的流出液，收集其中被限定的物質(zhì)(其中的(氫)過氧化物，及醛類化合物和酮類化合物，及/或環(huán)氧化合物(或碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物及環(huán)氧乙烷、二氧六環(huán))，及/或烷烴化合物和烯烴化合物，較佳地，及其中的游離(脂肪)酸類)各自的量不超過上述的各自限定的數(shù)量(范圍)的流出液(依上述需要取不同時(shí)間段的流出液并可合并使用)。精制方法4：采用連續(xù)多效式操作：(分別)將吸附劑裝滿并固定在適宜容器(大小適中(器壁與吸附劑間未填充吸附劑的空間不大于總?cè)萜骺偪臻g的10％，較佳地不大于5％))及強(qiáng)度至少耐受8個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓等)中，使表面活性劑的溶液(溶劑最佳地為載體(制劑)中(標(biāo)示)的(有機(jī))溶劑)(依上述順序)流經(jīng)這些容器。上述吸附劑的用量為表面活性劑重量的20～200％，流速控制在每通過一個(gè)吸附容器的時(shí)間4至8小時(shí)，流經(jīng)的管道及容器內(nèi)的空氣(氧氣)已事先被氮?dú)庵脫Q。上述的溶液中的溶劑為乙醇、或正丙醇、或異丙醇、或氯仿、或乙醚、或二硫化碳、或醋酸乙酯、或丙酮、或甲乙酮、或四氯化碳、或三氯乙烯、或水、或它們的混合液。上述的溶劑的用量為上述的溶液的重量的5至95％且溶質(zhì)的濃度低于操作時(shí)溫度下的飽和濃度。在上述精制過程中，操作在加壓(壓力通過加壓氮?dú)馔苿?dòng))下進(jìn)行，工作壓力恒定為3至5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓間?？焖贆z測不同時(shí)間段的流出液，收集其中被限定的物質(zhì)(其中的(氫)過氧化物，及醛類化合物和酮類化合物，及/或環(huán)氧化合物(或碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物及環(huán)氧乙烷、二氧六環(huán))，及/或烷烴化合物和烯烴化合物，較佳地，及其中的游離(脂肪)酸類)各自的量不超過上述的各自限定的數(shù)量(范圍)的流出液(依上述需要取不同時(shí)間段的流出液并可合并使用)。精制方法5：事先用氮?dú)庵脫Q流經(jīng)的管道及容器內(nèi)的空氣(氧氣)，把吸附劑加入液化的表面活性劑中，混勻后吸附1-3小時(shí)濾去吸附劑，如此操作多次(通常四次或更多次)，直至上述被限定的物質(zhì)(其中的：(氫)過氧化物，及醛類化合物和酮類化合物，及/或環(huán)氧化合物(或碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物及環(huán)氧乙烷、二氧六環(huán))，及/或烷烴化合物和烯烴化合物，較佳地，及其中的游離(脂肪)酸類)各自的量不超過上述的各自限定的數(shù)量(范圍)。上述吸附劑的用量為表面活性劑重量的1～5％。精制方法6：事先用氮?dú)庵脫Q流經(jīng)的管道及容器內(nèi)的空氣(氧氣)，把吸附劑加入表面活性劑的溶液(溶劑最佳地為載體(制劑)中(標(biāo)示)的(有機(jī))溶劑)中，混勻后吸附1-3小時(shí)濾去吸附劑，如此操作多次(通常四次或更多次)，直至上述被限定的物質(zhì)(其中的：(氫)過氧化物，及醛類化合物和酮類化合物，及/或環(huán)氧化合物(或碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物及環(huán)氧乙烷、二氧六環(huán))，及/或烷烴化合物和烯烴化合物，較佳地，及其中的游離(脂肪)酸類)各自的量不超過上述的各自限定的數(shù)量(范圍)。上述吸附劑的用量為表面活性劑的溶液重量的1～5％。上述的溶液中的溶劑為乙醇、或正丙醇、或異丙醇、或氯仿、或乙醚、或二硫化碳、或醋酸乙酯、或丙酮、或甲乙酮、或四氯化碳、或三氯乙烯、或水，或它們的混合液。上述的溶劑的用量為上述的溶液的重量的5至95％且溶質(zhì)的濃度低于操作時(shí)溫度下的飽和濃度。實(shí)施例6及其對照例使用上述精制方法1；實(shí)施例3，9，12，15，24，31及其對照例使用上述精制方法2；實(shí)施例1，25及其對照例使用上述精制方法3；實(shí)施例2，4，5，7，8，10，11，13，14，16，17，19，20，22，23，26，27，28，29及其對照例使用上述精制方法4；實(shí)施例30及其對照例使用上述精制方法5；實(shí)施例18，21及其對照例使用上述精制方法6；實(shí)施例tm(m＝1～8)-p(p＝1～11)、實(shí)施例un(n＝1～8)－p(p＝1～3)-q(q＝1～5)使用上述精制方法4或3。實(shí)施例6及其對照例中的吸附劑依次為：亞硫酸氫鈉、中性氧化鋁、活性炭；上述精制過程中，實(shí)施例s-6-1、2及對照例s-6分別(重復(fù))操作至少7、3、1次。實(shí)施例3及其對照例中的吸附劑依次為：焦亞硫酸鈉、硅膠、高硅沸石；上述精制過程中，實(shí)施例s-3-1、2、3及對照例s-6分別(重復(fù))操作至少7、5、3、1次。實(shí)施例9及其對照例中的吸附劑依次為：亞硫酸鈉、硅膠、活性炭(顆粒)；實(shí)施12及其對照例中的吸附劑依次為：亞硫酸鈉、中等硅鋁比的(合成)沸石、活性炭；實(shí)施15及其對照例中的吸附劑依次為：低、中等硅鋁比的(合成)沸石、活性炭；實(shí)施24及其對照例中的吸附劑依次為：吸附樹脂(非極性︰極性用量比＝8︰2)；實(shí)施31及其對照例中的吸附劑依次為：硅膠；上述精制過程中，實(shí)施例s-x-1、2及對照例s-x(x＝9，12或31)分別(重復(fù))操作至少7、4、1次；實(shí)施例s-x-1、2及對照例s-x(x＝15，或24)分別(重復(fù))操作至少5、3、1次；上述各對照例中的吸附劑的用量為其對應(yīng)實(shí)施例的10-20％，溶劑為載體(制劑)中(標(biāo)示)的(有機(jī))溶劑(不包括(植物)油或水)或乙醇(若乙醇非載體(制劑)中溶劑，最后低溫真空除)。實(shí)施例1及其對照例中的吸附劑依次為：亞硫酸鉀、酸性氧化鋁、活性炭；實(shí)施例25及其對照例中的吸附劑依次為：中等硅鋁比的(合成)沸石、活性炭(顆粒)；上述精制過程(重復(fù))操作至少一次。實(shí)施例2、4、22及其對照例中的吸附劑依次為：硅膠、高硅沸石、硅酸鎂、纖維素、蔗糖(1︰1)及還原葡糖胺與高硅沸石(3︰7)的組合；實(shí)施例5、23及其對照例中的吸附劑依次為：二硫代赤蘚醇、中性氧化鋁、硅膠、聚堿性氨基酸、高硅沸石、活性炭(纖維)、活性炭(顆粒)；實(shí)施例7、19及其對照例中的吸附劑依次為：亞硫酸氫鈉、中性氧化鋁、磷酸鈉、高硅沸石、活性炭(顆粒)；實(shí)施例8、20及其對照例中的吸附劑依次為：維生素c-na鹽、中性氧化鋁、硅膠、殼寡糖、高硅沸石、活性炭(纖維)、活性炭(顆粒)；實(shí)施例13、27及其對照例中的吸附劑依次為：碳酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硅膠、高硅沸石、活性炭(纖維)、活性炭(顆粒)；實(shí)施例16及其對照例中的吸附劑依次為：硫代硫酸鈉、酸性氧化鋁、硅膠、殼多糖(或胺基糖)、硅分子篩、活性炭(纖維)、活性炭(顆粒)；實(shí)施例28及其對照例中的吸附劑依次為：硫代硫酸鈉、酸性氧化鋁、氧化鈣、硅分子篩、活性炭(纖維)、活性炭(顆粒)；實(shí)施例10及其對照例中的吸附劑依次為：低、中等硅鋁比的(合成)沸石、活性炭；實(shí)施例11、26及其對照例中的吸附劑依次為：中性氧化鋁；實(shí)施例14及其對照例中的吸附劑依次為：硅膠；實(shí)施例17、29及其對照例中的吸附劑依次為：酸性氧化鋁；上述實(shí)施例及對照例溶劑為載體(制劑)中(標(biāo)示)的(有機(jī))溶劑(不包括(植物)油或水)或乙醇(若乙醇非載體(制劑)中溶劑，最后低溫真空除)上述精制過程(重復(fù))操作至少一次。實(shí)施例tm(m＝1～8)-p(p＝1～11)、實(shí)施例un(n＝1～8)－p(p＝1～3)-q(q＝1～5)、實(shí)施例30及其對照例中的吸附劑依次為：中性氧化鋁、高硅沸石、吸附樹脂(非極性︰極性為8︰2)(必要時(shí)可加用活性炭)；實(shí)施例18、21及其對照例中的吸附劑依次為：亞硫酸鈉、硅膠、活性炭；溶劑為載體(制劑)中(標(biāo)示)的(有機(jī))溶劑(不包括(植物)油或水)或乙醇(若乙醇非載體(制劑)中溶劑，最后低溫真空除)；上述各對照例中的吸附劑的用量為其對應(yīng)實(shí)施例的10-20％；實(shí)施例s-x-1、2及對照例s-x(x＝18，21或30)分別(重復(fù))操作至少8、2、1次。實(shí)施例h-1及對照例h-1：大蒜素亞微乳注射劑組成(組方(配比))：合成大蒜素8g表面活性劑★3.5g注射用大豆磷脂21g注射用丙二醇4g注射用甘露醇14.5g注射用大豆油100g注射用水加到1000毫升說明：表面活性劑★為：(已精制的)聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶10～20)。其中，實(shí)施例h-1-1、2及對照例h-1中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為36.9μmol/kg、0.47mmol/kg及0.32mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為25.3μmol/kg、0.57mmol/kg及29.5mmol/kg。制備方法：1.稱取組方(配比)量的大蒜素加入注射用大豆油中充分混合均勻，使成油相；2.稱取組方(配比)劑量的注射用大豆磷脂、(已精制的)表面活性劑、注射用丙二醇、注射用甘露醇、以及250ml的注射用水，攪拌使溶解完全，使成水相；3.在攪拌下將油相加入水相中，攪拌后放入超聲波細(xì)胞粉碎儀中粉碎并攪拌，使形成初乳；4.將初乳移入高壓乳勻機(jī)中經(jīng)勻化制得平均粒徑為150～300nm，粒徑≤500nm的占總數(shù)不低于95％，且pi值為0.25～0.3的乳劑；5.乳液經(jīng)0.45μm微孔濾膜過濾；6.調(diào)節(jié)ph至6.0，灌封，流通蒸汽滅菌，即得大蒜素亞微乳注射劑。實(shí)施例h-2及對照例h-2新魚腥草素鈉注射液組成(組方(配比))：每1000毫升注射液中含有新魚腥草素鈉800mg，葡萄糖50g，聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶20～30)：25g，余量為注射用水。其中，實(shí)施例h-2-1、2及對照例h-2中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為`0.52mmol/kg、2.6mmol/kg及2.3mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.15mmol/kg、4.7mmol/kg及28.6mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為12.3μmol/kg、24.4μmol/kg及20.8μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為10.6μmol/kg、18.3μmol/kg及13.3μmol/kg。制備方法:取新魚腥草素鈉，葡萄糖，(已精制的)聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯，用80％量的注射用水溶解，并調(diào)節(jié)ph5.3～6.2，經(jīng)過濾后加入注射用水至全量，再經(jīng)過精濾后灌封，滅菌。實(shí)施例h-3及對照例h-3鹽酸納美芬的注射劑組成(每1000支組方(配比))：鹽酸納美芬100mg；聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶17～22)：1g，edta-鈣2g，維生素c1.5g，摩爾比為1：4的檸檬酸氫二鈉和檸檬酸三鈉緩沖液(加至)1000ml。其中，實(shí)施例h-3-1、2及對照例h-3中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為22.7μmol/kg、0.31mmol/kg、及1.3mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為33.6μmol/kg、0.47mmol/kg及28.7mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為20.3μmol/kg、0.51mmol/kg及22.3mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為14.2μmol/kg、17.6μmol/kg及11.6μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為12.4μmol/kg、15.6μmol/kg及10.3μmol/kg。制備方法：(1)按組方(配比)量稱取原輔料；(2)將(已精制的)聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯、edta鈣、維生素c加入摩爾比為1：4的檸檬酸氫二鈉和檸檬酸三鈉緩沖液1000ml，攪拌溶解。(3)組方(配比)量的鹽酸納美芬加入到溶液中，攪拌使溶解完全。補(bǔ)加無菌注射用水至全量，攪拌使混合均勻；(4)調(diào)節(jié)溶液ph值至7.0±0.5；(5)用0.2μm的微孔濾膜精濾，檢查溶液澄明度；(6)灌裝(每支2ml)于；(7)滅菌。實(shí)施例h-4及對照例h-4長效復(fù)方磺胺二甲嘧啶、巴喹普林注射液組成(組方(配比))(每100l)：磺胺二甲嘧啶20kg，巴喹普林5kg，聚乙烯吡咯烷酮0.5kg，α-吡咯烷酮4kg，(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯)3kg，聚乙二醇400、丙二醇和n，n二甲基甲酰胺各70kg，其余為注射用水。其中，實(shí)施例h-4-1、2及對照例h-4中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為63.9μmol/kg、0.32mmol/kg及0.27mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為0.23mmol/kg、3.8mmol/kg及28.3mmol/kg。制備方法：(1)取聚乙二醇400、丙二醇、n，n二甲基甲酰胺和注射用水，加入聚乙烯吡咯烷酮，α-吡咯烷酮，(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯，在75℃水浴中攪拌至全部溶解；(2)將上述溶液加熱至85℃溶解，加入巴喹普林2～8kg，攪拌至溶解；(3)再在上述溶液中加入磺胺二甲嘧啶，在85℃條件下加熱，攪拌至全部溶解；(4)待藥物全部溶解呈透明溶液后，加入剩余的注射用水至全量，攪拌均勻，保持5min；(5)冷卻，過濾，滅菌，即可。實(shí)施例h-5及對照例h-5右旋布洛芬注射液組成(組方(配比))及制備方法：在燒杯中加入640ml注射用水，加入1.6g(已精制的)表面活性劑：聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶17～22)攪拌至全部溶解，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)ph7.5～8.5，加入80g右旋布洛芬攪拌至全部溶解，加入0.16g針用活性炭，于50～70℃保溫15分鐘，過濾除炭，補(bǔ)加注射用水至800ml，攪拌均勻，濾液用0.22μm除菌微孔濾膜過濾，濾液灌裝于安瓿瓶中，每支4ml，共200支，充氮熔封，121℃滅菌15min。其中，實(shí)施例h-5-1、2及對照例h-5中的(氫)過氧化物中含有的過氧基的總的量分別為11.8μmol/kg、0.52mmol/kg、0.4mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.17μmol/kg、2.05mmol/kg、24.8mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為1.23μmol/kg、2.36μmol/kg及0.26μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為3.3μmol/kg、3.8μmol/kg及2.5μmol/kg。實(shí)施例h-6及對照例h-6莪術(shù)油微乳注射劑組成(組方(配比))及制備方法：在氮?dú)獗Ｗo(hù)下，稱取辛癸酸甘油酯50克和大豆油50克混合，水浴加熱至80℃，加入(已精制的)聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶30～35)20克和注射用大豆磷脂12克，攪拌使溶解，加入莪術(shù)油100克，攪拌至溶解，加生育酚0.2克，攪拌混勻，得油相。量取注射用水750毫升，加入甘油2.25克，攪拌使溶解，加熱至80℃得水相。將油相和水相在80℃溫度下混合，用剪切乳化器乳化5分鐘(轉(zhuǎn)速6000轉(zhuǎn)/分)，得初乳，將初乳用微射流高壓均質(zhì)機(jī)均化(壓力20000psi)三次，用氫氧化鈉溶液或鹽酸溶液調(diào)節(jié)其ph為9.0，注射用水定量至1000ml，分裝，充氮，121℃滅菌20分鐘，得莪術(shù)油中長鏈脂肪乳注射液(平均粒徑為150～300nm，粒徑≤500nm的占總數(shù)不低于95％，且pi值為0.25～0.3的乳劑)。其中，實(shí)施例h-6-1、2及對照例h-6中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為33.2μmol/kg、0.47mmol/kg、0.62mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為0.29mmol/kg、8.4mmol/kg及29.5mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.55mmol/kg、7.3mmol/kg及29.7mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為23.5μmol/kg、35.6μmol/kg及30.8μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為24.3μmol/kg、26.5μmol/kg及25.5μmol/kg。實(shí)施例h-7及對照例h-7多西他賽注射劑組成(組方(配比))及制備方法：稱取100g多西他賽、2.675kg(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯、5.850kg無水乙醇，將無水乙醇加入到配液罐中，攪拌狀態(tài)下加入多西他賽，攪拌使之完全溶解。加入聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯，繼續(xù)攪拌使之完全混合均勻，將混合均勻的多西他賽溶液經(jīng)0.22μm聚四氟乙烯濾器除菌過濾置無菌室內(nèi)，分裝于西林瓶內(nèi)，半加塞，裝盤，置凍干機(jī)內(nèi)，利用壓縮機(jī)對后箱冷阱制冷，開啟真空泵和中隔閥，對制品中乙醇進(jìn)行揮發(fā)，持續(xù)12小時(shí)，壓塞，出箱，用鋁塑組合蓋扎口，經(jīng)質(zhì)檢合格后包裝，即得供注射用的多西他賽組合物。其中，實(shí)施例h-7-1、2及對照例h-7中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為6.8μmol/kg、0.53mmol/kg及0.42mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為5.7μmol/kg、0.72mmol/kg及20.3mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為5.5μmol/kg、1.3mmol/kg及23.7mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為3.9μmol/kg、5.μmol/kg及4.8μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為4.7μmol/kg、6.2μmol/kg及5.7μmol/kg。實(shí)施例h-8及對照例h-8替加氟注射用緩釋制劑組成(組方(配比))及制備方法：將70mg聚苯丙生(對羧苯基丙烷(p-cpp)∶葵二酸(sa)為20∶80)共聚物放入容器中，加100毫升二氯甲烷，溶解混勻后，加入20mg替加氟和10mg丁基硫堇硫肟，重新?lián)u勻后用噴霧干燥法制備含20％替加氟與10％丁基硫堇硫肟的注射用微球。然后將微球懸浮于含1.5％羧甲基纖維素鈉和0.5％(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯的生理鹽水中，制得相應(yīng)的混懸型緩釋注射劑。該緩釋注射劑在體外生理鹽水中的釋藥時(shí)間為10-15天，在小鼠皮下的釋藥時(shí)間為20-30天左右。注射劑的黏度為430cp-610cp(20℃-30℃時(shí))。其中，實(shí)施例h-8-1、2及對照例h-8中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.43mmol/kg、4.74mmol/kg及4.61mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.32mmol/kg、4.6mmol/kg及28.6mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為22.5μmol/kg、23.7μmol/kg及23.8μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為32.6μmol/kg、33.6μmol/kg及23.3μmol/kg。實(shí)施例h-9及對照例h-9維生素k1注射液組成(組方(配比))：由1.00％(重量體積比)的維生素k1、20％(體積比)的丙二醇、10％的聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯(重量體積比)和注射用水組成。其中，實(shí)施例h-9-1、2及對照例h-9中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為13.7μmol/kg、0.77mmol/kg及1.6mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為27.6μmol/kg、0.87mmol/kg及20.7mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為23.1μmol/kg、0.73mmol/kg及21.4mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為23.1μmol/kg、42.3μmol/kg及35.8μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為15.4μmol/kg、24.2μmol/kg及24.8μmol/kg。制備方法：取(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯和維生素k1攪拌混合均勻，加入配制量60％的80℃注射用水中攪拌均勻，加入丙二醇，加注射用水至近全量，用醋酸鈉緩沖液調(diào)ph值至5.3，加水至全量，攪拌均勻，測半成品ph值、含量合格后，過濾至澄明度合格后供灌封。過濾包括鈦棒過濾器粗濾、0.45μm筒式過濾器精濾和0.22μm筒式過濾器過濾三個(gè)步驟。滅菌采用100℃熱壓蒸汽滅菌30分鐘。實(shí)施例h-10及對照例h-10紫杉醇注射液組成(組方(配比))及制備方法：取無水乙醇400ml、生理鹽水300ml攪拌后，加入(聚乙二醇400)300ml，攪拌均勻；然后，加入(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯：40g，攪拌均勻，ph值為3，用0.22μm微孔濾膜過濾，灌封，在115℃下滅菌30min，為溶媒；將玻璃輸液瓶用重鉻酸鉀硫酸溶液清洗后，于260℃干燥25min，丁基膠塞作滅菌；取紫杉醇3g加入溶媒中溶解，除菌過濾，在無菌凈化條件下，灌入玻璃輸液瓶封口，制得規(guī)格為每50ml含紫杉醇150mg紫杉醇注射液。其中，實(shí)施例h-10-1、2及對照例h-10中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.38mmol/kg、4.85mmol/kg及28.7mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為0.57mmol/kg、3.8mmol/kg及20.7mmol/kg。實(shí)施例h-11及對照例h-11胺碘酮注射液組成(組方(配比))：鹽酸胺碘酮150mg，聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯：300mg，苯甲醇60mg，注射用水加至3mgl。其中，實(shí)施例h-11-1、2及對照例h-11中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為4.7μmol/kg、1.8mmol/kg及1.6mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為57μmol/kg、3.3mmol/kg及24.7mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為32μmol/kg、4.2mmol/kg、26.5mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為32.3μmol/kg、54.6μmol/kg及46.6μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為42.5μmol/kg、36.4μmol/kg及42.3μmol/kg。制備工藝：取(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯、苯甲醇，溶于50％量的的注射用水中，攪拌溶解加入鹽酸胺碘酮，攪拌均勻；調(diào)節(jié)溶液的ph值至2.5～4；加注射用水近全量；測定中間體，合格后用0.22μm微孔濾膜精濾，灌封，在100℃下滅菌30分鐘，即得。實(shí)施例h-12及對照例h-12復(fù)方維生素注射液組成(組方(配比))及制備方法：按重量比稱取維生素a2000萬單位、維生素d32000萬單位、維生素e5g、亞硒酸鈉1g、(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯：150g、司盤-80：50g、苯甲醇10g、2，6-二叔丁基對甲酚2g；將維生素a、維生素d3、維生素e、苯甲醇、bht混合，置60℃水浴鍋中使溶解均勻，加入部分注射用水及司盤80、(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯)攪拌使溶解，將亞硒酸鈉用少量注射用水溶解加入其中，攪勻，加注射用水至全量，攪勻，得淡黃色澄明溶液，過濾，分裝，滅菌，即得。注射用水至1000ml。其中，實(shí)施例h-12-1、2及對照例h-12中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為23.7μmol/kg、0.28mmol/kg及0.25mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為17.3μmol/kg、0.59mmol/kg及18.9mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為5.53μmol/kg、0.53mmol/kg及16.7mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為33.6μmol/kg、46.5μmol/kg及42.4μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為35.2μmol/kg、43.5μmol/kg及45.8μmol/kg。實(shí)施例h-13及對照例h-13扎西他濱混懸型緩釋注射劑組成(組方(配比))及制備方法：將70mg聚苯丙生(對羧苯基丙烷(p-cpp)∶葵二酸為20∶80)共聚物放入容器中，加100毫升二氯甲烷，溶解混勻后，加入20mg扎西他濱和10mg4-芐基葉酸，重新?lián)u勻后用噴霧干燥法制備含20％扎西他濱和10％4-芐基葉酸的注射用微球。然后將微球懸浮于含1.5％羧甲基纖維素鈉和15％山梨醇和0.2％(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯的生理鹽水中，制得相應(yīng)的混懸型緩釋注射劑。該緩釋注射劑在體外生理鹽水中的釋藥時(shí)間為10-15天，在小鼠皮下的釋藥時(shí)間為20-30天左右。注射劑的黏度為410cp-620cp(20℃-30℃時(shí))。其中，實(shí)施例h-13-1、2及對照例h-13中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為26.3μmol/kg、0.65mmol/kg及0.45mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為55.7μmol/kg、0.51mmol/kg及16.6mmol/kg。實(shí)施例h-14及對照例h-14一氧化氮供體型谷胱甘肽類化合物注射液，每1000ml的原料配比如下：化合物ⅱ2.0g，無水乙醇300ml、聚乙二醇400為300ml、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶50～70)為30g，余量為生理鹽水；化合物ⅱ分子結(jié)構(gòu)式如下：其中，實(shí)施例h-14-1、2及對照例h-14中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.37mmol/kg、2.43mmol/kg及2.58mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.69mmol/kg、9.6mmol/kg及29.5mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為43.7μmol/kg、51.7μmol/kg及46.7μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為55.3μmol/kg、57.2μmol/kg及50.8μmol/kg。制備方法：按照組成配方比例，1)取無水乙醇300ml、生理鹽水?dāng)嚢韬?，加?聚乙二醇400)300ml，攪勻得混合溶劑1；2)在混合溶劑1中加入(已精制的)聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯：30g，拌勻，加熱35～40℃，粗濾，ph值3～5，過濾，灌封，在100～125℃下滅菌20～35min得混合溶劑2；3)將輸液瓶清洗后，于230～260℃干燥25～35min，丁基膠塞滅菌；4)取(化合物ⅱ)2.0g加入混合溶劑2中溶解，補(bǔ)足水量，除菌過濾，在無菌條件下，灌入輸液瓶，封口即得。實(shí)施例h-15及對照例h-15復(fù)方青蒿素多相脂質(zhì)體注射液組成(組方(配比))(重量份)為：卵磷脂20份、膽固醇7份、聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶7～15)：3份、青蒿素2份、三氮脒1份、無水乙醇10份、磷酸緩沖液57份。其中，實(shí)施例h-15-1、2及對照例h-15中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.35mmol/kg、7.6mmol/kg及29.5mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為0.45mmol/kg、9.6mmol/kg及29.4mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.46mmol/kg、8.7mmol/kg及29.2mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為232.6μmol/kg、236.6μmol/kg及248.7μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為250.3μmol/kg、226.5μmol/kg及250.7μmol/kg。制備方法：①將卵磷脂、膽固醇、(已精制的)聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯、青蒿素分別溶于無水乙醇中；②另將三氮脒溶于磷酸緩沖液中保溫，在50℃的條件下進(jìn)行攪拌，將無水乙醇混合液緩慢注入50℃的磷酸鹽緩沖液中，繼續(xù)攪拌，除去無水乙醇，保溫水合3h，探頭超聲，加磷酸緩沖液至全量，通過乳勻機(jī)，即得。實(shí)施例h-16及對照例h-16扎那米韋注射液組成(組方(配比))：扎那米韋1％，氯化鈉0.85％，聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶35～45)和聚乙烯吡咯烷酮均為0.5％，其余為注射用水。其中，實(shí)施例h-16-1、2及對照例h-16中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為262.6μmol/kg、2.7mmol/kg及2.2mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為351.2μmol/kg、2.5mmol/kg及18.6mmol/kg。制備方法：濃配罐中加入總量10％的注射用水，稱取扎那米韋置配液罐中，攪拌使溶解，然后加入氯化鈉，(已精制的)聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯和聚乙烯吡咯烷酮攪拌溶解，然后經(jīng)0.45μm濾芯濾至稀配罐，補(bǔ)加注射用水至近全量，攪拌均勻，控制注射液的ph值為5.4-5.6，取樣檢測。半成品檢測合格后，經(jīng)0.22μm的濾芯精濾，灌封，120℃熱壓滅菌18分鐘，燈檢合格后，即得。實(shí)施例h-17及對照例h-17醋柳黃酮復(fù)合物注射液組成(組方(配比))：醋柳黃酮(以異鼠李素計(jì)99.8％)10g，氫氧化鈉2g，檸檬酸鈉0.1g，檸檬酸適量，聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶50～70)45g，注射用水加至1000ml。其中，實(shí)施例h-17-1、2及對照例h-17中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.36mmol/kg、3.3mmol/kg及2.8mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.35mmol/kg、4.4mmol/kg及27.5mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為67.2μmol/kg、58.4μmol/kg及61.2μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為76.7μmol/kg、68.7μmol/kg及64.8μmol/kg。制法方法：在配制容器中，加配制量80％的注射用水。加組方(配比)量的氫氧化鈉、醋酸鈉、(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯使溶解，再將組方(配比)量的醋柳黃酮攪拌使溶，過濾，然后以醋酸調(diào)節(jié)ph至7.5～11.0，添加注射用水至足量。實(shí)施例h-18及對照例h-18去氧氟尿苷注射液組成(組方(配比))(100瓶)為：去氧氟尿苷500.0g，丙二酸2g，聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶80～100)5g，氯化鈉212g，注射用水加至25000ml。其中，實(shí)施例h-18-1、2及對照例h-18中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為43.2μmol/kg、3.5mol/kg及23.7mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為67.2μmol/kg、2.66mmol/kg及21.3mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為58.6μmol/kg、3.13mmol/kg及24.6mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為37.5μmol/kg、42.7μmol/kg及49.6μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為58.2μmol/kg、34.4μmol/kg及40.2μmol/kg。制備工藝:將氯化鈉、丙二酸、(已精制的)聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯和去氧氟尿苷溶解于約80％量注射用水中，用注射用水稀釋至配制量，調(diào)ph值至4.5±0.5，測中間體(含量、ph值)，合格后通過0.22μm微孔濾膜過濾，灌裝(250ml/瓶)，115℃熱壓滅菌30分鐘，即得。實(shí)施例h-19及對照例h-19尼莫地平注射用粉針其組成(組方(配比))為：尼莫地平2mg，聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶80～100)：20mg，甘露醇250mg，乙醇(最后揮去)或丙二醇350mg，注射用水加至3ml(最后揮去)。其中，實(shí)施例h-19-1、2及對照例h-19中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為68.2μmol/kg、2.21mmol/kg及2.03mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為45.2μmol/kg、5.32mmol/kg及28.7mmol/kg。制備方法：稱取尼莫地平、乙醇或丙二醇，攪拌使尼莫地平溶解，稱取(已精制的)聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯，攪拌，再加水，即得澄清溶液；溶液經(jīng)過0.8μm濾膜粗濾后，再用0.22μm濾膜除菌；將上述溶液分裝至棕色西林瓶中；將上述溶液至冷凍干燥機(jī)中凍干。實(shí)施例h-20及對照例h-20重組人干擾素注射劑其組成(組方(配比))如下：重組人干擾素α1b1.5×109(iu)，4％琥珀酰明膠60ml，聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶10～20)：0.0090mg，氯化鈉3.0g，注射用水定容到150ml。其中，實(shí)施例h-20-1、2及對照例h-20中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.57mmol/kg、1.6mmol/kg及1.2mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為5.8μmol/kg、5.2mmol/kg及26.3mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為45.8μmol/kg、33.4μmol/kg及40.6μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為38.5μmol/kg、33.7μmol/kg及37.7μmol/kg。制備方法：(1)配制0.9％氯化鈉滅菌水溶液；(2)按前述組方(配比)量稱取(已精制的)聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯，加入50％全量體積的0.9％氯化鈉滅菌水溶液中；(3)量取組方(配比)量的琥珀酰明膠氯化鈉注射液，加入步驟(2)所得溶液中混勻；(4)量取組方(配比)量重組人干擾素α1b加入步驟(3)所得溶液中，混勻；(5)用0.1mol/l鹽酸溶液調(diào)ph值至5.0-7.0；(6)用0.9％氯化鈉滅菌水溶液定容至全量。實(shí)施例h-21及對照例h-21甲基斑蝥胺注射液(1ml:20mg)其組成(組方(配比))(每1000ml)為：甲基斑蝥胺20g，(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯)：2g，丙二醇2g，注射用水加至1000ml。其中，實(shí)施例h-21-1、2及對照例h-21中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為34.6μmol/kg、2.33mmol/kg及2.1mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為56.4μmol/kg、2.03mmol/kg及17.3mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為53.2μmol/kg、3.32mmol/kg及23.1mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為17.6μmol/kg、29.2μmol/kg及28.2μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為21.6μmol/kg、25.2μmol/kg及20.5μmol/kg。制備方法：取丙二醇2g加適量注射用水，攪拌加熱至50℃～60℃時(shí)，先加入(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯：2g，再加入甲基斑蝥胺20g使之溶解，調(diào)節(jié)ph值至7.0左右，加注射用水至1000ml，攪拌，檢測合格后過濾至澄清，灌封，121℃滅菌8分鐘即得。實(shí)施例h-22及對照例h-22聚乙二醇干擾素α2b注射液組成(組方(配比))：(乙二醇干擾素α2b)180mg，聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶60～80)：100mg，乙二胺四乙酸二鈉1g，磷酸氫二鈉12.68g、磷酸二氫鈉3.43g、氯化鈉4.89g，注射用水適量，上述組分的總體積為1000ml。其中，實(shí)施例h-22-1、2及對照例h-22中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為27.7μmol/kg、1.36mmol/kg及1.14mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為33.2μmol/kg、1.76mmol/kg及17.2mmol/kg。制備方法：稱取磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉，用適量(80-90％量)注射用水溶解，加入上述溶液中，定容至規(guī)定體積，其ph值在6.5-7.5.之間，然后在121℃條件下進(jìn)行30分鐘濕熱滅菌，并冷卻至2℃-8℃，得到稀釋液；配制1％吐溫的80溶液：稱量(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯：，加入適量注射用水，攪拌直至溶液混合均勻；取上述組方(配比)中聚乙二醇干擾素α2b、乙二胺四乙酸二鈉及上述1％吐溫的80溶液加入所述稀釋液內(nèi)，然后定容到全量，混合均勻，得到混合溶液；用0.22μm微孔濾膜對所述混合溶液過濾；分裝于西林瓶即得。實(shí)施例h-23及對照例h-23醋酸奧曲肽注射液其組成(組方(配比))(以1000支計(jì))為：醋酸奧曲肽1.2克，甘露醇8克，聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯：0.001克，檸檬酸0.1克，注射用水加至1000毫升。其中，實(shí)施例h-23-1、2及對照例h-23中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.52mmol/kg、1.53mmol/kg及1.8mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.42mmol/kg、5.5mmol/kg及25.7mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為37.5μmol/kg、44.2μmol/kg及41.2μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為33.6μmol/kg、42.1μmol/kg及37.5μmol/kg。制備過程：加入8克甘露醇溶于100毫升注射用水中，后加入(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯：0.001克，溶解后加入醋酸奧曲肽1.2克，測ph，加入檸檬酸0.1克調(diào)ph至4.0～4.5之間，后加入注射用水至1000毫升。藥液配制后，經(jīng)過0.22微米除菌薄膜進(jìn)行無菌過濾，然后按制劑1毫升/支進(jìn)行灌裝，灌裝后壓塞，扎蓋，燈檢后進(jìn)行包裝。實(shí)施例h-24及對照例h-24聚乙二醇修飾的rhg-csf注射液組成(組方(配比)每毫升)：mpeg20000-g-csf的量為4mg，聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯的量為0.04mg，山梨醇50mg，醋酸鈉1.36mg，醋酸適量(調(diào)節(jié)ph值至3.5-4.5)，剩余為注射用水。其中，實(shí)施例h-24-1、2及對照例h-24中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.26mmol/kg、8.5mol/kg及12.2mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為0.52mmol/kg、5.73mmol/kg及28.7mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.38mmol/kg、5.32mmol/kg及27.8mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為37.2μmol/kg、22.6μmol/kg及29.8μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為28.3μmol/kg、25.1μmol/kg及32.2μmol/kg。制備方法：①將組方(配比)量的(已精制的)穩(wěn)定劑、等滲劑和緩沖液配制成稀釋劑；②取組方(配比)量的mpeg20000-rhg-csf用第①步所配制的稀釋劑稀釋至所需濃度；③過濾除菌。實(shí)施例h-25及對照例h-25輔酶q10注射液組成(組方(配比))(以1000支計(jì))為：輔酶q10：5g，聚山梨酯80(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯)：250g，丙三醇160g，甘露醇300g，用鹽酸調(diào)節(jié)ph值4.0，用注射用水定容至2l。其中，實(shí)施例h-25-1、2及對照例h-25中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為67.6μmol/kg、3.5mmol/kg及2.9mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為77.8μmol/kg、2.27mmol/kg及17.3mmol/kg。制備過程：加入甘露醇、丙三醇溶于70％量的注射用水中，再加入(已精制的)聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯：，溶解后加入輔酶q10，測ph，用鹽酸調(diào)ph至4.0～4.5之間，后加入注射用水至全量。藥液配制后，經(jīng)過0.22微米除菌薄膜進(jìn)行無菌過濾，然后按制劑2毫升/支進(jìn)行灌裝，灌裝后壓塞，扎蓋，燈檢后進(jìn)行包裝。實(shí)施例h-26及對照例h-26重組人白細(xì)胞介素-2注射液組成(組方(配比)以每1支計(jì))為：重組人白細(xì)胞介素-2及其衍生物：0.1mg，聚氧乙烯(60～80)蓖麻油酸甘油酯：0.04mg，醋酸鈉：0.15mg，醋酸：0.48×10-3ml，氯化鈉：8.0mg，注射用水加至1ml。其中，實(shí)施例h-26-1、2及對照例h-26中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.53mmol/kg、7.7mmol/kg及16.8mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.45mmol/kg、8.9mmol/kg及29.3mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為38.6μmol/kg、37.7μmol/kg及36.2μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為29.5μmol/kg、36.6μmol/kg及30.8μmol/kg。制備方法：按以上組成配方精確稱取醋酸鈉，加入醋酸和氯化鈉，再加入注射用水，成10mmol/l的醋酸緩沖液。然后加入(已精制的)聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯，待其完全溶解以后用過濾系統(tǒng)精密過濾，濾膜為0.22um，除去溶液中雜質(zhì)。過濾后的溶液呈澄清透明狀。按以上比例將溶液加入重組人白細(xì)胞介素-2及其衍生物凍干原液中，待蛋白完全溶解后，用濾膜過濾，濾膜為0.22um。最后，將澄清、透明的溶液用分裝機(jī)分裝到2ml西林瓶、安瓿或1ml預(yù)沖式注射器中。實(shí)施例h-27及對照例h-27美洛昔康注射液組成(組方(配比))：美洛昔康25.0g表面活性劑★50.0g甲基葡胺17.5g乙醇150.0gpeg300150.0g甘氨酸5.0gedta-na1.0g注射用水加到1000毫升說明：表面活性劑★為：(已精制的)聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶18～22)。其中，實(shí)施例h-27-1、2及對照例h-27中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為73.7μmol/kg、2.53mol/kg及21.5mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為68.8μmol/kg、3.32mmol/kg及25.3mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為97.7μmol/kg、5.8mmol/kg及29.7mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為67.2μmol/kg、47.6μmol/kg及49.5μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為48.1μmol/kg、54.8μmol/kg及45.3μmol/kg。制備方法：在90℃下，將25克美洛昔康溶于500毫升甲基葡胺水溶液(17.5克/500毫升)中，再將其他賦形劑依序添加到溶液中，接著使用1m鹽酸或1m氫氧化鈉溶液使ph達(dá)到8.8。添加水直到溶液體積為1升。實(shí)施例h-28及對照例h-28注射用維生素d2(粉針劑)組成(組方(配比))及制備方法：1、將維生素(d2)0.125g溶解于50ml注射用油中；2、將10g(已精制)的聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶35～45)與適量的注射用水混合均勻，并加入1g尼泊金乙酯；3、將3.85g果糖酸鈣溶解于適量注射用水中；4、將2在攪拌的條件下加入1中，在60℃時(shí)攪拌后通過勻質(zhì)儀，將溶液反復(fù)勻化，得到均勻的溶液；5、將3與4混合均勻，用醋酸調(diào)節(jié)ph為6.5。制得藥液共3000ml；6、加入40％的蔗糖作為凍干保護(hù)劑，經(jīng)冷凍干燥去除水分，得干燥的維d2果糖酸鈣凍干乳劑其中，實(shí)施例h-28-1、2及對照例h-28中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.37mmol/kg、3.6mmol/kg及2.9mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為0.75mmol/kg、8.9mmol/kg及29.4mmol/kg。實(shí)施例h-29及對照例h-29多烯磷脂酰膽堿注射液組成(組方(配比))及制備方法：稱取280g的(已精制的)α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30)，加入10000ml的注射用水中，加入1mol/lnaoh溶液ph值至9，加入150g苯甲酸鈉于上述溶液中，攪拌后，加入500g多烯磷脂酰膽堿以及7g焦亞硫酸鈉，攪拌使其均勻分散，用1mol/lhci調(diào)節(jié)ph值至7.8，加入4g煙酰胺、40g泛酸鈉，攪拌溶解得到溶液1，稱取900g氯化鈉，加20000ml注射用水，加熱溶解得到溶液2，將溶液1和溶液2中混合，攪拌均勻，注射用水加至100000ml，加入活性炭，加熱攪拌30分鐘，過濾，得到粗濾液，再加入1.8g維生素b6和0.05g維生素b12，攪拌溶解后得到中間品，檢驗(yàn)合格后用0.2μm的微孔濾膜進(jìn)行過濾，灌裝，滅菌即得。其中，實(shí)施例h-29-1、2及對照例h-29中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.42mmol/kg、7.6mmol/kg及15.8mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.55mmol/kg、8.5mmol/kg及29.6mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為175.7μmol/kg、248.2μmol/kg及176.2μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為237.2μmol/kg、346.7μmol/kg及244.6μmol/kg。實(shí)施例h-30及對照例h-30尼扎替丁注射液組成(組方(配比))及制備方法：取(已精制的)α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30，其平均分子量為7680～9510，其中氧乙烯(eo)含量為79.9％～83.7％)12g溶于800ml注射用水中，加入800ml丙二醇和乙醇100ml，攪拌下加入尼扎替丁100g使溶解，加入0.2％(w/v)的針用活性炭，攪拌均勻后保溫放置，過濾除去活性炭，溶液用10％的鹽酸調(diào)ph7.0～7.5加注射用水至2000毫升，用0.45um濾膜過濾后，灌封于安瓿中，每支2ml，100℃30分鐘滅菌。其中，實(shí)施例h-30-1、2及對照例h-30中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為274.2μmol/kg、9.3mol/kg及8.8mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為352.3μmol/kg、8.3mmol/kg及28.7mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為158.2μmol/kg、7.2mmol/kg及28.3mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為271.2μmol/kg、262.3μmol/kg及232.7μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為162.7μmol/kg、177.8μmol/kg及165.7μmol/kg。實(shí)施例h-31及對照例h-31馬來酸桂哌齊特凍干粉針劑組成(組方(配比))制備方法：稱取馬來酸桂哌齊特10g，甘露醇10g，(已精制的)α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30，其平均分子量為7680～9510，其中氧乙烯(eo)含量為79.9％～83.7％)50g，加滅菌注射用水1000ml，攪拌使其溶解，調(diào)節(jié)溶液的ph值至4.8～5.5，加入藥用活性炭，過濾，濾液再用裝有0.22μm微孔濾膜過濾器過濾，灌裝于已滅菌的西林瓶中。在-30～40℃預(yù)凍2～3小時(shí)，-36～20℃10～12小時(shí)升華干燥，30℃再干燥25～30小時(shí)后，加蓋、軋口，包裝即得。其中，實(shí)施例h-31-1、2及對照例h-31中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為322.3μmol/kg、3.2mol/kg及2.8mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為75.3μmol/kg、4.3mmol/kg及25.3mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為652.4μmol/kg、4.8mmol/kg及28.8mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為56.7μmol/kg、48.8μmol/kg及41.3μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為48.3μmol/kg、52.2μmol/kg及43.6μmol/kg。實(shí)施例h-32及對照例h-32鹽酸氨溴索注射液組成(組方(配比))(1000支量)：鹽酸氨溴索60g表面活性劑★1.5g枸櫞酸5g磷酸二氫鈉12g氯化鈉36g注射用水加到4000毫升說明：表面活性劑★為：(已精制的)α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30)。其中，實(shí)施例h-32-1、2及對照例h-32中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為3.8μmol/kg、0.43mmol/kg及0.32mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為25.2μmol/kg、0.73mmol/kg及15.5mmol/kg。制備方法：在容器中加3000ml注射用水，先加入為穩(wěn)定劑的表面活性劑攪拌溶解，再加入枸櫞酸、磷酸二氫鈉、氯化鈉室溫?cái)嚢枞芙饧s30分鐘，加1mol/l鹽酸或1mol/l氫氧化鈉調(diào)ph至3-5，加鹽酸氨溴索充分?jǐn)嚢枋怪耆芙狻＜踊钚蕴?.1％，室溫?cái)嚢?0分鐘，過濾除炭，加剩余的注射用水補(bǔ)足全量，測定中間體含量，精濾，以每支4ml灌封、滅菌，即得。實(shí)施例h-33及對照例h-33冬凌草甲素注射用凍干粉針組成(組方(配比))及制備方法：將20mg冬凌草甲素和1g(已精制的)表面活性劑:α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30)溶解于10ml叔丁醇中，加熱到35℃左右，避免叔丁醇凝固，趁熱灌裝到西林瓶中，每瓶分裝2ml，在-70℃預(yù)凍2小時(shí)后，-20℃干燥10小時(shí)，10℃干燥2小時(shí)，壓膠塞，從凍干機(jī)中取出，壓鋁蓋。得到白色疏松糕狀凍干粉，其中每瓶中冬凌草甲素的質(zhì)量為4mg。(臨用前加入2ml無菌生理鹽水，充分水合，得到半透明略帶淺藍(lán)色的冬凌草注射劑，平均粒徑為450nm，終濃度為2mg/ml。)其中，實(shí)施例h-33-1、2及對照例h-33中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為5.8μmol/kg、2.3mmol/kg及2.2mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為3.5μmol/kg、3.1mmol/kg及16.2mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為3.6μmol/kg、4.5μmol/kg及3.2μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為6.7μmol/kg、5.2μmol/kg及4.2μmol/kg。實(shí)施例h-34及對照例h-34組成(組方(配比)1000支量)：門冬氨酸洛美沙星100g表面活性劑★25g依地酸鈣鈉1g注射用水加到2000毫升說明：表面活性劑★為：(已精制的)α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30。其中，實(shí)施例h-34-1、2及對照例h-34中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.25mmol/kg、1.63mmol/kg、2.8mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為0.52mmol/kg、8.8mmol/kg及29.3mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.54mmol/kg、4.7mmol/kg及29.7mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為35.7μmol/kg、42.2μmol/kg及40.3μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為30.5μmol/kg、36.7μmol/kg及33.8μmol/kg。制備方法：1.將組方(配比)量的依地酸鈣鈉、表面活性劑溶于配料體積80％的注射用水中，加熱使之完全溶解后，加入到組方(配比)量的門冬氨酸洛美沙星中，攪拌至全溶；2.以0.5％活性炭攪拌50℃保溫脫色，將配液通過鈦過濾器從濃配罐中泵入稀配罐中，用注射用水稀釋至全量，攪勻；3.取均勻后的配液測定中間體含量合格后精密過濾器過濾灌封，灌封過程中充氮；滅菌即得。實(shí)施例h-35及對照例h-35克拉霉素注射液組成(組方(配比)1000支量)：克拉霉素10g表面活性劑★60g1，2-丙二醇300ml焦亞硫酸鈉2g聚乙烯吡咯烷酮20g煙酰胺50gl-半胱氨酸鹽酸鹽5g氯化鈉17g依地酸鈣鈉4g注射用水加到2000毫升說明：表面活性劑★為：(已精制的)α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30。其中，實(shí)施例h-35-1、2及對照例h-35中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為34.6μmol/kg、0.38mmol/kg及0.26mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為0.25mmol/kg、3.8mmol/kg及28.7mmol/kg。制備方法：將組方(配比)量的克拉霉素、1，2-丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、表面活性劑及l(fā)-半胱氨酸鹽酸鹽混勻，加入適量蒸餾水，攪拌下滴加鹽酸至溶解，加入焦亞硫酸鈉和煙酰胺，待溶解后，加入氯化鈉，加蒸餾水至2000ml(用氫氧化鈉調(diào)節(jié)ph值為5.5-7.0)，加入適量活性炭攪拌加熱15分鐘，趁熱過濾，續(xù)濾液120℃高壓滅菌30分鐘即得。實(shí)施例h-36及對照例h-36重組人生長激素注射液組成(組方(配比))及制備工藝：取檸檬酸鈉5mmol，(已精制的)表面活性劑：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中(a)為55～65，氧丙烯單元(b)為35～45)3000mg，甘氨酸500mg，甘露醇30000mg于容器中，加入注射用水500ml，溶解混勻后，得穩(wěn)定劑母液備用；量取670mg檢定合格的重組人生長激素原液，緩慢加入穩(wěn)定劑母液中，以稀鹽酸、稀氫氧化鈉溶液調(diào)整上述液體ph至5.5，補(bǔ)注射用水定容至1000ml，混勻；配制好的含有重組人生長激素的溶液用0.22μm濾膜除菌過濾后，分裝入預(yù)灌封注射器。其中，實(shí)施例h-36-1、2及對照例h-36中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為43.8μmol/kg、0.68mmol/kg、0.47mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為32.7μmol/kg、2.86mmol/kg、24.3mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為5.8μmol/kg、7.3μmol/kg及4.6μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為6.4μmol/kg、5.8μmol/kg及4.9μmol/kg。實(shí)施例h-37及對照例h-37注射用多烯紫杉醇組成(組方(配比))及制備工藝：稱取400mg(已精制的)表面活性劑：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為90～110，氧丙烯單元(b)為50～60)，于65～75℃加熱熔融，輕輕攪拌使氣泡消失，加入10mg多烯紫杉醇粉末，攪拌使充分混合溶解，得澄明熔融液；將多烯紫杉醇已充分溶解的表面活性劑熔融液傾入金屬盤中，置冰箱使迅速冷卻固化，再置于真空干燥器內(nèi)干燥48小時(shí)；收集干燥好的載有多烯紫杉醇的表面活性劑塊狀物，粉碎、輻照滅菌，分裝，每瓶含多烯紫杉醇2mg。使用前，按要求加入注射用0.9％生理鹽水水化即得澄明膠束溶液。其中，實(shí)施例h-37-1、2及對照例h-37中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為33.8μmol/kg、0.87mmol/kg、2.7mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為0.53mmol/kg、6.7mmol/kg及28.3mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.31mmol/kg、4.8mmol/kg及29.5mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為32.6μmol/kg、40.3μmol/kg及43.2μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為27.4μmol/kg、30.6μmol/kg及26.3μmol/kg。實(shí)施例h-38及對照例h-38酒石酸美托洛爾注射液組成(組方(配比))：酒石酸美托洛爾1g、氯化鈉9g、無水乙醇10ml、表面活性劑：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中(a)為10～20，氧丙烯單元(b)為15～25)3g、注射用水加至1000ml。其中，實(shí)施例h-38-1、2及對照例h-38中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為36.2μmol/kg、0.47mmol/kg及0.36mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為135.5μmol/kg、2.09mmol/kg及14.7mmol/kg。制備方法：將總體積的70％注射用水加至組方(配比)量的酒石酸美托洛爾中，加入組方(配比)量的氯化鈉、無水乙醇、(已精制的)表面活性劑，活性炭適量，注射用水加至1000ml，脫炭過濾，檢測中間體，灌裝，121℃，20分鐘濕熱滅菌即得。實(shí)施例h-39及對照例h-39丙泊酚注射液組成(組方(配比))及制備工藝：稱取丙泊酚100mg、(已精制的)表面活性劑：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為20～30，氧丙烯單元(b)為35～45)2g、依地酸鈣鈉4mg及丙二醇3g，加水至10ml，利用磁力攪拌器在室溫避光的條件下攪拌至少4小時(shí)。肉眼觀察微乳組合物為澄明溶液，其中無固體顆粒物存在。其中，實(shí)施例h-39-1、2及對照例h-39中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.53mmol/kg、0.82mmol/kg及3.02mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.26mmol/kg、4.7mmol/kg及28.3mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為28.4μmol/kg、33.5μmol/kg及30.3μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為24.6μmol/kg、30.3μmol/kg及26.5μmol/kg。實(shí)施例h-40及對照例h-40蟾酥(緩釋)注射液組成(組方(配比)質(zhì)量百分比)為：蟾酥0.1％-2％，表面活性劑：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為120～150，氧丙烯單元(b)為40～50)10％-30％，苯甲醇0.5％-2％，亞硫酸鈉0.1％-2％，氯化鈉0.5-1.0％注射用水余量。其中，實(shí)施例h-40-1、2及對照例h-40中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為53.3μmol/kg、0.86mmol/kg及1.1mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為78.2μmol/kg、1.57mmol/kg及23.6mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為53.2μmol/kg、0.97mmol/kg及21.8mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為43.4μmol/kg、34.7μmol/kg及45.2μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為35.7μmol/kg、42.6μmol/kg及34.7μmol/kg。制備方法：1)按配比水提醇沉法提取蟾酥的有效成分，得提取物；2)按配比加入氯化鈉、苯甲醇、無水亞硫酸鈉，攪拌使溶解完全，用40％氫氫化鈉溶液調(diào)節(jié)ph值至規(guī)定范圍6.5-8.5，過濾；3)按配比加入(已精制的)表面活性劑攪拌分散均勻，冷溶直至完全溶解；4)補(bǔ)加一定量的注射用水，過濾，滅菌，分裝，即得。實(shí)施例h-41及對照例h-41美洛西林鈉納米粒注射劑組成(組方(配比))(100瓶)：美洛西林鈉200g葡萄糖600g氰基丙烯酸正丁酯600g表面活性劑★6g說明：表面活性劑★為：(已精制的)α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為40～50，氧丙烯單元(b)為15～25)。其中，實(shí)施例h-41-1、2及對照例h-41中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.46mmol/kg、5.6mmol/kg及28.9mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為0.57mmol/kg、3.6mmol/kg及23.7mmol/kg。制備工藝：⑴將100g美洛西林鈉、5g表面活性劑加入到2l注射用水中，攪拌使溶解，用鹽酸調(diào)節(jié)ph至1.0～2.0；⑵將上述溶液在攪拌下，向其中加入600g氰基丙烯酸正丁酯，室溫?cái)嚢?h后，加入葡萄糖600g，在繼續(xù)攪拌至完全溶解，用碳酸氫鈉調(diào)節(jié)ph至4.0～7.0；⑶將上述溶液采用0.22μm微孔濾膜過濾，得到美洛西林鈉納米粒溶液；⑷將上述溶液分裝至滅菌后的西林瓶中，在-40℃～-50℃預(yù)凍3h后，用冷凍干燥機(jī)凍干，后以無菌膠塞封口，在用無菌鋁蓋扎蓋進(jìn)行扎蓋密封，得到美洛西林鈉納米粒注射劑。實(shí)施例h-42及對照例h-42頭孢菌素注射劑組成(組方(配比))：頭孢菌素化合物5g、阿拉伯膠5g、山梨酸0.1g、表面活性劑：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為20～30，氧丙烯單元(b)為35～45)10g、甘油100m1。其中，實(shí)施例h-42-1、2及對照例h-42中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.47mol/kgg、8.9mmol/kg及28.6mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.36mmol/kg、4.8mmol/kg及25.4mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為53.2μmol/kg、55.7μmol/kg及46.8μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為46.3μmol/kg、38.5μmol/kg及43.3μmol/kg。制備方法：(1)將頭孢菌素化合物置乳缽中，加(已精制的)表面活性劑及少量甘油研磨成細(xì)膩糊狀；(2)在攪拌下緩緩加入阿拉伯膠；(3)再加入組方(配比)量的山梨酸；(4)加甘油至100m1。實(shí)施例h-43及對照例h-43泰拉霉素注射劑組成(組方(配比))：泰拉霉素100g、表面活性劑：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中(a)為55～65，氧丙烯單元(b)為35～45)200g、bht0.5g、bha0.5g、注射用大豆油加至1升。其中，實(shí)施例h-43-1、2及對照例h-43中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為36.3μmol/kg、0.57mmol/kg及0.46mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為67.2μmol/kg、0.79mmol/kg及15.2mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為25.7μmol/kg、1.79mmol/kg及16.5mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為53.2μmol/kg、46.6μmol/kg及59.7μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為25.5μmol/kg、43.3μmol/kg及37.7μmol/kg。制備方法：(1)在65-75℃將(已精制的)表面活性劑融化，然后加入泰拉霉素和等量的乙酸乙酯，充分混合，待泰拉霉素完全溶解后，除去溶媒，制得固溶體，將固溶體粉碎，過40目篩，得泰拉霉素/表面活性劑載藥微粒。(2)將載藥微粒分散于適量的注射用大豆油中，用高剪切均質(zhì)機(jī)剪切至粒徑約200μm，在用砂磨機(jī)進(jìn)一步研磨至粒徑小于10μm，然后加入剩余成份，用高剪切均質(zhì)機(jī)在5000rpm條件下經(jīng)多次均質(zhì)化后，制得10％泰拉霉素注射劑。實(shí)施例h-44及對照例h-4410％布洛芬膠凝注射劑組成(組方(配比))：布洛芬100g、氫化蓖麻油80g、(已精制的)表面活性劑：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中氧乙烯單元(a)為90～100，氧丙烯單元(b)為10～20)200g、h-hpc25g，注射用水加至1升。其中，實(shí)施例h-44-1、2及對照例h-44中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為25.7μmol/kg、0.48mmol/kg及0.37mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為55.7μmol/kg、0.69mmol/kg及16.3mmol/kg。制備方法：(1)將氫化蓖麻油于85-90℃融化，加入布洛芬超微粉(粒徑約0.5μm)，攪拌混勻，冷卻，固化后粉碎，過40目篩，得含布洛芬的載藥微粒。(2)將載藥微粒與適量(約為載藥微粒量的1.5-2倍)的10％表面活性劑水溶液混合，過高剪切均質(zhì)機(jī)剪切3-5遍，之后用膠體磨研磨至粒徑小于80μm，再用砂磨機(jī)研磨至粒徑小于10μm，得濃稠的混懸液。(3)將混懸液與剩余的表面活性劑水溶液和其它成份混合，用均質(zhì)機(jī)均質(zhì)化后，在5-15℃、負(fù)壓0.06-0.08mpa條件下脫氣，得含萘普生/氫化蓖麻油載藥微粒的原位膠凝注射劑。實(shí)施例z-1及對照例z-1巖黃連注射液(國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)：ws-11149(zd-1149)-2002)【組方(配比)及組成】其中，實(shí)施例z-1-1、2及對照例z-1中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為63.8μmol/kg、1.75mmol/kg及1.35mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為36.7μmol/kg、1.67mmol/kg及15.2mmol/kg?！局品ā咳r黃連提取物、(已精制的)聚山梨酯80(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯)、氯化鈉，加注射用水使溶解并稀釋至800ml，調(diào)節(jié)ph值至3.0～4.5，攪勻，冷藏24小時(shí)，濾過，濾液加注射用水至規(guī)定量，混勻，濾過，灌封，滅菌，即得。實(shí)施例z-2及對照例z-2雞矢藤注射液(國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)：ws-10971(zd-0971)-2002【組方(配比)及組成】其中，實(shí)施例z-2-1、2及對照例z-2中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.35mmol/kg、2.93mmol/kg及2.72mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.52mmol/kg、9.3mmol/kg及29.2mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為120.7μmol/kg、181.3μmol/kg及136.8μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為85.8μmol/kg、97.6μmol/kg及80.7μmol/kg?！局品ā咳‰u矢藤，切段，加水溫浸1小時(shí)，水蒸氣蒸餾，收集初餾液3000ml，再重蒸餾，收集精餾液1000ml，冷藏7天，濾過，濾液加(已精制的)聚山梨酯80(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯)及氯化鈉，濾過，灌封，滅菌，即得。實(shí)施例z-3及對照例z-3人參莖葉總皂苷注射液(國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)：ws-10281(zd-00281)-2002)【組方(配比)及組成】其中，實(shí)施例z-3-1、2及對照例z-3中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.36mmol/kg、8.9mmol/kg及28.9mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為0.73mmol/kg、8.6mmol/kg及29.2mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.46mmol/kg、7.9mmol/kg及28.6mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為72.6μmol/kg、62.7μmol/kg及86.2μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為50.5μmol/kg、66.4μmol/kg及45.9μmol/kg?！局品ā咳∪藚⑶o葉總皂苷加注射用水，置水浴上加熱溶解，放冷，過濾，濾液用0.1m氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)ph值至6.5～6.8，加(已精制的)聚山梨酯80溶解后，加注射用水至規(guī)定量，用微孔濾膜(0.22um)濾至澄明，灌封，100℃滅菌30分鐘，即得。實(shí)施例z-4及對照例z-4消癌平注射液(國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)：ws-10630(zd-0630)-2002)【組方(配比)及組成】其中，實(shí)施例z-4-1、2及對照例z-4中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為23.7μmol/kg、1.24mmol/kg及1.1mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為87.3μmol/kg、1.72mmol/kg及17.9mmol/kg。【制法】取通關(guān)藤浸膏200ml，加注射用水稀釋至800ml，用10％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)ph值至6.0(肌注)或加(已精制的)聚山梨酯80(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯)，攪拌，加10％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)ph值至5.5(靜注)，加注射用水至規(guī)定量，濾過，灌封，滅菌(110℃30分鐘)，即得。實(shí)施例z-5及對照例z-5膽木注射液(國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)：ws-10951(zd-0951)-2002)【組方(配比)及組成】其中，實(shí)施例z-5-1、2及對照例z-5中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.31mmol/kg、3.32mmol/kg及2.97mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.38mmol/kg、5.8mmol/kg及26.2mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為17.5μmol/kg、28.2μmol/kg及26.3μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為13.3μmol/kg、17.5μmol/kg及14.6μmol/kg?！局品ā咳∧懩咎崛∥锶芤杭?已精制的)聚山梨酯80(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯)及活性炭2g，攪勻，加熱煮沸10分鐘，濾過，濾液調(diào)節(jié)ph值至7.5～8.0，加注射用水至規(guī)定量，攪勻，濾過，灌封，滅菌，即得。實(shí)施例z-6及對照例z-6伊痛舒注射液(衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn):ws3—b—3180—98)【組方(配比)及組成】細(xì)辛100g當(dāng)歸150g川芎150g白芷150g羌活150g獨(dú)活150g防風(fēng)150g其中，實(shí)施例z-6-1、2及對照例z-6中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為35.5μmol/kg、1.53mmol/kg及1.2mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為47.4μmol/kg、5.47mmol/kg及28.7mmol/kg。【制法】以上七昧，粉碎成粗粉，用水蒸氣蒸餾，收集餾出液約950ml，加10g(已精制的)聚山梨酯80(聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯)和苯甲醇10ml，攪勻，加注射用水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。實(shí)施例z-7及對照例z-7健骨注射液(衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn):ws3-b-2768-97),其按下列的方法制備：取戰(zhàn)骨(莖)片2500g，洗凈，用20％乙醇浸泡72小時(shí)以上，取上清液，濾過，濾液濃縮至為投料量的8倍，加乙醇使含醇量達(dá)80％，攪拌均勻,放置12小時(shí)，濾過，濾液用20％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)ph值至7.0～7.5，放置24小時(shí)，濾過，回收乙醇后，加適量注射用水及活性炭，放置過夜，濾過，濾液加入(已精制的)聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶35～45)10g和苯甲醇10ml，用20％鹽酸溶液調(diào)節(jié)ph值至7.0～7.5，加注射用水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。其中，實(shí)施例z-7-1、2及對照例z-7中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為28.6μmol/kg、5.2mol/kg及24.2mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為57.2μmol/kg、4.75mmol/kg及26.3mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為62.5μmol/kg、3.73mmol/kg及25.2mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為4.4μmol/kg、8.2μmol/kg及7.1μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為5.5μmol/kg、9.2μmol/kg及6.8μmol/kg。實(shí)施例z-8及對照例z-8雪蓮注射液(衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn):ws3—b—3334—98),其按下列的方法制備：取天山雪蓮花1000g，加85％乙醇浸漬14天，濾過，濾液濃縮至每1ml含原藥材1g，置容器中于110℃、0.1kp滅菌45分鐘，放置1～3個(gè)月。取此溶液濾過，濾液加(已精制的)聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶13～17)4g、氯化鈉10g，攪拌均勻，用40％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)ph值至6.0～8.0，用微孔濾膜(0.2μm)濾過，濾液加注射用水使成1000ml，灌封，滅菌，即得。其中，實(shí)施例z-8-1、2及對照例z-8中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.34mol/kg、5.3mmol/kg及4.8mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.41mmol/kg、6.7mmol/kg及28.3mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為65.7μmol/kg、46.2μmol/kg及54.3μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為38.3μmol/kg、28.7μmol/kg及30.5μmol/kg。實(shí)施例z-9及對照例z-9穿心蓮注射液(衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn):ws3-b-3635-98)其按下列的方法制備：取穿心蓮乙醇提取物10g，加入乙醇，置水浴上加熱使溶解，再加入15ml(已精制的)聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶60～65)，攪勻，在攪拌下加入半量的注射用水中，加入適量活性炭及苯甲醇3ml，充分?jǐn)噭颍蠓?0分鐘，冷卻至室溫，冷藏過夜，濾過。加注射用水至1000ml，用8～10％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)ph值，濾過，灌封，滅菌，即得。其中，實(shí)施例z-9-1、2及對照例z-9中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為36.7μmol/kg、1.42mmol/kg及1.30mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為57.3μmol/kg、2.31mmol/kg及17.2mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為67.2μmol/kg、3.56mmol/kg及24.6mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為17.3μmol/kg、29.3μmol/kg及20.4μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為31.7μmol/kg、25.8μmol/kg及28.2μmol/kg。實(shí)施例z-10及對照例z-10醒腦靜注射液(ws3—b—3353—98)【組方(配比)及組成】麝香7.5g郁金30g冰片1g梔子30g其中，實(shí)施例z-10-1、2及對照例z-10中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為37.2μmol/kg、1.47mmol/kg及1.1mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為47.5μmol/kg、2.57mmol/kg及19.2mmol/kg?！局品ā恳陨纤奈?，郁金、梔子加水約1500ml進(jìn)行蒸餾，收集蒸餾液1000ml；將麝香加入上述蒸餾液中，并加蒸餾水250ml進(jìn)行蒸餾，收集蒸餾液1000ml，備用；取冰片，加入8g(已精制的)聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(每一分子結(jié)構(gòu)中的聚氧乙烯((ch2o)n)基的(平均)聚合度(n)為1∶60～80)，研勻，加入蒸餾液中，混勻，加入注謝用氯化鈉8g，攪拌使溶解，混勻，放置；冷藏過夜，濾過，灌封，滅菌，即得。實(shí)施例z-11及對照例z-11復(fù)方麝香注射液(國家藥品監(jiān)督管理局(藥品)標(biāo)準(zhǔn)：ws-10356(zd-0356)-2002【組方(配比)及組成】說明：表面活性劑★為：α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其中(a)為10～20，氧丙烯單元(b)為15～25)其中，實(shí)施例z-11-1、2及對照例z-11中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為0.21mmol/kg、1.58mmol/kg及1.72mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為0.46mmol/kg、5.3mmol/kg及26.2mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為27.3μmol/kg、34.5μmol/kg及31.2μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為27.6μmol/kg、18.8μmol/kg及21.3μmol/kg?！局品ā恳陨狭端幉?，將麝香、廣藿香、郁金、石菖蒲加水蒸氣蒸餾得初餾液，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液，將冰片、薄荷腦共研，加入(已精制的)表面活性劑，用上述蒸餾液分次溶解，用5％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)ph值至6～7，加0.2g活性炭搖勻，加注射用水至規(guī)定量，冷藏，濾過，灌封，滅菌，即得。實(shí)施例z-12及對照例z-12醒腦靜注射液(《中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》，標(biāo)準(zhǔn)號為ws3-b-3353-98-2003)組方(配比)及組成及制備工藝：1、稱取麝香7.5份、郁金30份、冰片1份、梔子30份、(已精制的)表面活性劑:α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物(其分子式為：h(c2h4o)a(c3h6o)b(c2h4o)aoh(以下同此，將不重現(xiàn))，其中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30)10份、葡萄糖8份備用；2、分別取梔子、郁金，按照《中國藥典》，加工炮制成中藥飲片。3、按配比比例將梔子和郁金混合，加入25倍量純化水，于80℃溫浸1小時(shí)，蒸餾提取20小時(shí)，得17倍蒸餾液①；4、在蒸餾液①中按配比加入麝香和10倍量注射用水，于80℃溫浸1小時(shí)，蒸餾提取20小時(shí)，得17倍蒸餾液②；5、所述配比的表面活性劑10份、冰片1份和部分蒸餾液②研磨，混勻，然后加入剩余的蒸餾液②中，混合均勻。6、加入配比的氯化鈉8份，冷藏12小時(shí)7、取冷藏液，用0.22um微孔筒式濾芯過濾，灌封、滅菌、燈檢、即得。其中，實(shí)施例z-12-1、2及對照例z-12中的(氫)過氧化物中含有的過氧基(-o-o-)的總的量分別為32.7μmol/kg、2.46mol/kg及2.3mmol/kg，分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量分別為53.2μmol/kg、4.56mmol/kg及27.7mmol/kg，碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)分別為363.4μmol/kg、5.64mmol/kg及29.6mmol/kg，環(huán)氧乙烷的量分別為231.5μmol/kg、168.7μmol/kg及178.6μmol/kg，二氧六環(huán)的量分別為153.3μmol/kg、184.5μmol/kg及205.6μmol/kg。(說明：上述及下列的實(shí)施例及對照例未列出的被限定的物質(zhì)(上述的“(氫)過氧化物”，及/或”分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯(及酮類化合物)”，及/或“環(huán)氧化合物(或分子結(jié)構(gòu)中碳鏈為c3或c4及更高(長)鏈的環(huán)氧化物)”及環(huán)氧乙烷(及環(huán)氧丙烷)、二氧六環(huán)”，及/或“烷烴化合物和烯烴化合物”或“分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和端基的聚合物”等)表示其未被檢出(濃度低于最低檢測限(pmol級)，予以忽略)(或未檢測)。上述的“被限定的物質(zhì)”除“環(huán)氧乙烷(及環(huán)氧丙烷)、二氧六環(huán)”等外(源自(或?yàn)?上述的上述的表面活性劑的(初始)合成原料)，基本上源自(或?yàn)?上述的表面活性劑：聚氧乙烯失水山梨醇(單)油酸酯(聚山梨醇酯80或吐溫80)、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯(或稱“聚氧乙烯蓖麻油”，下同)或者聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯((或稱“聚乙二醇12-羥基硬脂酸酯”或“聚氧乙烯氫化蓖麻油”，下同)、(α-氫-ω-羥基)聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)或它們的混合物自身(其分子結(jié)構(gòu)中聚氧乙烯基的，和/或該輔料分子結(jié)構(gòu)中含有的不飽和基團(tuán)的)氧化(降解)的產(chǎn)物(包含該輔料分子結(jié)構(gòu)中的殘留基團(tuán))，和/或該輔料中含有的分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和基團(tuán)的化合物雜質(zhì)(分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和脂肪酸(/酰)基的化合物雜質(zhì)和/或分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和雙鍵(端基)化合物)的氧化(降解)的產(chǎn)物(包含該輔料分子結(jié)構(gòu)中的殘留基團(tuán))。)測試?yán)?對上述實(shí)施例對照例進(jìn)行安全性測驗(yàn)1.1刺激性試驗(yàn)受試品：實(shí)施例及對照例中的樣品。1.1.1血管刺激性試驗(yàn)試驗(yàn)動(dòng)物：取新西蘭兔(2.0～2.5kg)5只，雌雄皆用。給藥方式：皆采用同體左右側(cè)自身對比法：左耳耳緣靜脈滴注受試品(其中表面活性劑含量為2％(wt/v)或更低，實(shí)施例s及對照例s樣品中表面活性劑含量超過2％(wt/v)用生理鹽水稀釋至2％(wt/v)，低于2％(wt/v)則用原液，即不作稀釋)50ml后，右耳耳緣靜脈滴注生理鹽水50ml，每組藥液各20min左右滴注完畢，連續(xù)滴注5天。結(jié)果觀察：每次給藥前、后及給藥結(jié)束后24～72小時(shí)肉眼觀察(眼檢)耳緣靜脈血管和全身情況，藥后72小時(shí)以3％戊巴比妥液(30mg/kg)ip注射麻醉a組動(dòng)物，取給藥雙耳耳緣，12％福爾馬林液浸泡，he染色，做病理組織學(xué)檢查(鏡檢)，以判斷受試藥作用的血管局部是否有刺激性。求取測試結(jié)果平均(級)數(shù)。附：肉眼觀察(眼檢)標(biāo)準(zhǔn)觀察注射部位兔耳靜脈有無充血、水腫變性、硬結(jié)及壞死現(xiàn)象，記錄病變程度及出現(xiàn)血管組織變化的家兔數(shù)目，血管充血及水腫程度分為0、i、ii、iii級，0級為無變化，i級為輕微變化，ii級為明顯變化，iii級為嚴(yán)重變化。病理組織學(xué)檢查(鏡檢)標(biāo)準(zhǔn)觀察注射部位兔耳靜脈血管擴(kuò)張充血、血栓形成、水腫和炎性細(xì)胞浸潤等改變，每項(xiàng)內(nèi)容按病變程度分正常、輕、中、重，分別以0、i、ii、iii級表示。求取平均試驗(yàn)結(jié)果(級數(shù))見表2、4或5(中的“病檢/血刺”)。1.1.2肌肉刺激性試驗(yàn)(參見：對肌肉刺激性試驗(yàn)在病理學(xué)方面的探討，金毅等，今日藥學(xué)，2012年5月第22卷第5期，第270－271頁)受試動(dòng)物：日本大耳白家兔，體重2.0-2.5kg，雌雄均用，飼養(yǎng)室溫度24±1℃，相對濕度50-60％，自然通風(fēng)。肌注10只日本大耳白家兔，局部肌肉注射濃度為測試物原液(固體載體用生理鹽水稀釋至表面活性劑含量為5％(wt/v)或更低(盡量接近5％(wt/v)))，注射量為1ml/塊肌肉/次，同一部位(針頭位置固定不動(dòng))反復(fù)注射多次。末次注射藥物后48小時(shí)處死動(dòng)物，解剖取出股四頭肌，肉眼觀察(眼檢)注射部位肌肉的變化，測量并記錄與同體對側(cè)正常肌肉組織相比顏色變深的范圍。然后，在進(jìn)針處，沿肌肉纖維走行縱向切開，對切面進(jìn)行觀察，記錄病變在肌肉內(nèi)的分布情況。之后，浸入10％中性福爾馬林液中固定。病理取材：一側(cè)股四頭肌縱向切開、一分為二固定后，在其中一塊上沿肌纖維走行取縱斷面，在另一塊上與之垂直取橫斷面。如大體觀察未見明顯病變，以進(jìn)針處為中心取材；如有肉眼可見的病變，則在病變顯著部位取材。組織病理學(xué)診斷(鏡檢)：將石蠟包埋標(biāo)本制成3-5μm厚的組織切片，蘇木素-伊紅染色，以供組織病理學(xué)檢查。按照以下4個(gè)層次觀察，并對各觀察項(xiàng)按照半定量的方法分別記錄各病變的性質(zhì)、程度及范圍(按病變程度分正常、輕、中、重，分別以0、i、ii、iii級表示):1、肌纖維觀察有無肌纖維的變性，壞死、溶解，有無炎細(xì)胞浸潤，有無出血灶，病變的分布是局限于少數(shù)肌纖維，還是多發(fā)小灶狀，抑或累及較大面積。2、肌束觀察上述肌纖維的病變是局限在一個(gè)肌束內(nèi)，還是發(fā)生于多個(gè)肌束，并注意觀察各肌束的病變程度。3、肌束間質(zhì)觀察有無間質(zhì)水腫、間質(zhì)增寬的改變，以及有無炎細(xì)胞浸潤，出血灶等病變。4、血管、神經(jīng)纖維觀察有無充血或出血，血管內(nèi)皮至外膜各層有無病變，以及有無血栓形成等。還應(yīng)觀察神經(jīng)纖維有無損傷。求取平均試驗(yàn)結(jié)果(級數(shù))見表2、4或5(中的“病檢/肌刺”)。1.2體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)用上述實(shí)施例、對照例的樣品對體外培養(yǎng)的豬髖動(dòng)脈內(nèi)皮細(xì)胞(piec)進(jìn)行毒性反應(yīng)試驗(yàn)，測定細(xì)胞相對增殖率(rgr)，用來判定細(xì)胞毒性程度。piec細(xì)胞在體外分別給予上述實(shí)施例、對照例的樣品的不同質(zhì)量濃度(如原液，或用注射用水分別稀釋至1∶1、1∶5、1∶10、1∶50、1∶100和1∶500等)的溶液，測定平均細(xì)胞相對增殖率(rgr)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果，見下表2或4。1.3神經(jīng)毒性測試1.3.1小鼠成神經(jīng)瘤細(xì)胞系n2a細(xì)胞培養(yǎng)n2a細(xì)胞在含有l(wèi)0％(v/v)胎牛血清和雙抗的dmem—f12培養(yǎng)基中貼壁生長，置37℃，5％co2培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。實(shí)驗(yàn)組分別加入新鮮配制的上述實(shí)施例樣品溶液，對照組加入新鮮配制的上述對照例樣品溶液及不含任何實(shí)施例及對照例樣品的正常培養(yǎng)液(陰性對照)。(說明：樣品溶液中表面活性劑含量為5％(wt/v)或更低：實(shí)施例及對照例樣品中表面活性劑含量超過5％(wt/v)則用生理鹽水稀釋至5％(wt/v)，低于5％(wt/v)則用原液，即不作稀釋；固體載體同法處理(即用生理鹽水稀釋至5％(wt/v)或更低(盡量接近5％(wt/v))))。1.3.2流式細(xì)胞儀檢測細(xì)胞凋亡n2a細(xì)胞接種培養(yǎng)于96孔培養(yǎng)板，分別加入上述實(shí)驗(yàn)組及對照組溶液培養(yǎng)72h。收集6×106個(gè)細(xì)胞，按照annexinv—fitc凋亡檢測試劑盒操作說明，以annexinv—fitc和pi雙重染色細(xì)胞，然后在流式細(xì)胞儀上檢測細(xì)胞凋亡。annexinv-f1tc染色陽性且pi染色陰性的細(xì)胞判定為凋亡細(xì)胞。測定實(shí)驗(yàn)組及對照組溶液中的n2a細(xì)胞凋亡率(rcd)，扣出陰性對照后結(jié)果見表2或4。1.4溶血性試驗(yàn)根據(jù)紅細(xì)胞破裂釋放出來的血紅素在可見光波長段具有最大吸收的原理，采用酶標(biāo)儀法測定樣品溶液的溶血程度。取兔血(或羊血)數(shù)毫升，放入含玻璃珠的三角燒瓶中振搖10min，或用玻璃棒攪動(dòng)血液，除去纖維蛋白原，使之成為脫纖血液。加入0.9％nacl溶液約10倍量，搖勻，1000-1500r·min離心5min，除去上清液，沉淀的紅細(xì)胞再用0.9％nacl溶液按上述方法洗滌2-3次，至上清液不顯紅色為止。將陰性對照管、陽性對照管、樣品管及樣品對照管，按表1所示依次加入2％紅細(xì)胞懸液、受試物溶液或0.9％氯化鈉、蒸餾水，混勻后，立即置37±0.5℃的恒溫箱中進(jìn)行溫育3h。離心1000r·min離心10min，取上清，在酶標(biāo)儀上，540nm處測定。表1各組樣品試管體外溶血試驗(yàn)方法樣品類別陰性對照陽性對照樣品樣品對照2％紅細(xì)胞懸液1.5ml1.5ml1.5ml—生理鹽水1.5ml——1.5ml蒸餾水—1.5ml——受試物——1.5ml1.5ml溶血率＝(樣品管—樣品對照管—陰性對照管)/(陽性對照—陰性對照)×100％。(參考評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：溶血率＞5％表明有溶血發(fā)生。)測定受試物溶液(即上述實(shí)施例及對照例樣品溶液，其中表面活性劑含量為5％(wt/v)或更低：實(shí)施例及對照例樣品中表面活性劑含量超過5％(wt/v)則用生理鹽水稀釋至5％(wt/v)，低于5％(wt/v)則用原液，即不作稀釋；固體載體同法處理(即用生理鹽水稀釋至5％(wt/v)或更低(盡量接近5％(wt/v))))的溶血率(roh)，結(jié)果見表2或4。1.5亞急性毒性實(shí)驗(yàn)取犬6只分成(陰性)對照組(1只)和實(shí)驗(yàn)組(5只)。在蒙古犬清醒狀態(tài)下由后肢靜脈滴注受試物(其中表面活性劑含量為10％(wt/v)或更低：實(shí)施例及對照例樣品中表面活性劑含量超過10％(wt/v)用生理鹽水稀釋至10％(wt/v)，低于10％(wt/v)則用原液，即不作稀釋；固體載體同法處理(即用生理鹽水稀釋至10％(wt/v)或更低(盡量接近10％(wt/v))))50ml，連續(xù)注射8周。動(dòng)物處死后分別取腎、心、肝等器官組織做病理學(xué)檢查。根據(jù)細(xì)胞濁腫、細(xì)胞壞死等程度與分布范圍大小分為0級(無濁腫、細(xì)胞壞死，范圍≤1％)、1級(低度濁腫、細(xì)胞壞死，1＜范圍≤10％)、2級(中度濁腫、細(xì)胞壞死，10＜范圍≤30％)、3級(高度濁腫、細(xì)胞壞死，30＜范圍≤50％)、4級(超嚴(yán)重濁腫，出現(xiàn)細(xì)胞壞死，范圍＞50％，)。按上述標(biāo)準(zhǔn)對病理學(xué)檢查結(jié)果評分，求平均值。病理學(xué)檢查結(jié)果，見下列表2或4(中的“病檢/亞iv”)。在蒙古犬清醒狀態(tài)下經(jīng)口給予受試物(其中表面活性劑含量為10％(wt/v)或更低：實(shí)施例及對照例樣品中表面活性劑含量超過10％(wt/v)用生理鹽水稀釋至10％(wt/v)，低于10％(wt/v)則用原液，即不作稀釋；固體載體同法處理(即用生理鹽水稀釋至10％(wt/v)或更低(盡量接近10％(wt/v))))50ml，連續(xù)服用8周。其他同上。病理學(xué)檢查結(jié)果，見下列表2或4(中的“病檢/亞po”)。1.6類過敏反應(yīng)試驗(yàn)(組胺釋放特性試驗(yàn))本試驗(yàn)測定促使大鼠腹腔肥大細(xì)胞釋放組胺的能力，可由此初步推斷本品在臨床注射使用中類過敏反應(yīng)的發(fā)生率。取雄性大鼠，隨機(jī)分成4(或5)組，每組5只，其中，組1為(陰性)對照組，其他組為實(shí)施例(x－1～2(或3))組及對照例(x)組。將大鼠用二氧化碳麻醉處死，腹腔注射冷磷酸緩沖液15ml/只，打開腹腔后吸出腹腔液至冰浴離心管中，1500rpm離心10分鐘，重復(fù)洗滌一次后合并沉淀細(xì)胞，用適量磷酸緩沖液制成單細(xì)胞懸液，用白細(xì)胞稀釋液稀釋20倍后計(jì)數(shù)有核細(xì)胞數(shù)。其他組的細(xì)胞懸液中分別加入實(shí)施例(x－1～2(或3))及對照例(x)(其中表面活性劑含量相同)，同組1一起在37℃孵育15分鐘，煮沸后冰浴終止反應(yīng)，離心取上清，用化學(xué)發(fā)光儀于ex340nm，em460nm測定熒光強(qiáng)度，根據(jù)熒光強(qiáng)度計(jì)算組胺的釋放百分率，并計(jì)算每組的ec50，ec50值越大，則組胺釋放副作用越低，結(jié)果見表2或4。1.7氧化(降解)產(chǎn)物毒性協(xié)同性試驗(yàn)以實(shí)施例(un(n＝1～8))中實(shí)施分例(un(n＝1～8)－p(p＝1～3)-q(q＝1～5))樣品為試驗(yàn)品,按照上述細(xì)胞毒性試驗(yàn)(1.2)、神經(jīng)毒性測試(1.3)及類過敏反應(yīng)試驗(yàn)(1.6)方法進(jìn)行該試驗(yàn)。其中，含環(huán)氧化物的藥物載體的毒性試驗(yàn)結(jié)果記為v環(huán)，rgr(或rcd，或ec50)(說明：rgr、rcd、ec50分別表示上述細(xì)胞毒性試驗(yàn)(1.2)、神經(jīng)毒性測試(1.3)及類過敏反應(yīng)試驗(yàn)(1.6)(結(jié)果)中的平均細(xì)胞(相對)增殖率(rgr)、n2a細(xì)胞凋亡率(rcd)、組胺的釋放百分率(ec50)，以下含義同此，不另說明)，含(含)醛基化合物的藥物載體的毒性試驗(yàn)結(jié)果記為v醛，rgr(或rcd，或ec50)，含環(huán)氧化物及含(含)醛基化合物的藥物載體的毒性試驗(yàn)結(jié)果記為v環(huán)+醛，rgr(或rcd，或ec50)。0.03mmol/kg(un(n＝1～8)-q1)、0.3mmol/kg(un(n＝1～8)-q2)、3mmol/kg(un(n＝1～8)-q3)、10mmol/kg(un(n＝1～8)-q4)、30mmol/kg(un(n＝1～8)-q5)等濃度水平的v環(huán)(或v醛，或v環(huán)+醛)值分別以v環(huán)，1(un(n＝1～8)-q1)、v環(huán)，2(un(n＝1～8)-q2)、v環(huán)，3(un(n＝1～8)-q3)、v環(huán)，4(un(n＝1～8)-q4)、v環(huán)，5(un(n＝1～8)-q5)(或v醛，1(un(n＝1～8)-q1)、v醛，2(un(n＝1～8)-q2)、v醛，3(un(n＝1～8)-q3)、v醛，4(un(n＝1～8)-q4)、v醛，5(un(n＝1～8)-q5)，或v環(huán)+醛，1(un(n＝1～8)-q1)、v環(huán)+醛，2(un(n＝1～8)-q2)、v環(huán)+醛，3(un(n＝1～8)-q3)、v環(huán)+醛，4(un(n＝1～8)-q4)、v環(huán)+醛，5(un(n＝1～8)-q5))表示。按下列公式分別計(jì)算各實(shí)施例(un(n＝1～8))(中實(shí)施分例(un(n＝1～8)-q(q＝1～5)))的協(xié)同指數(shù)r，0.03mmol/kg(un(n＝1～8)-q1)、0.3mmol/kg(un(n＝1～8)-q2)、3mmol/kg(un(n＝1～8)-q3)、10mmol/kg(un(n＝1～8)-q4)、30mmol/kg(un(n＝1～8)-q5)等濃度水平的協(xié)同指數(shù)r,分別以r1(un(n＝1～8)-q1)、r2(un(n＝1～8)-q2)、r3(un(n＝1～8)-q3)、r4(un(n＝1～8)-q4)、r5(un(n＝1～8)-q5)表示，其(絕對值)結(jié)果見表3。協(xié)同指數(shù)r的計(jì)算公式為：rld50(或rgr，或ec50)，k(un(n＝1～8)-qk)＝﹛va+b÷﹝(va+vb)/2)﹞﹜－1＝﹛v環(huán)+醛，ld50(或rgr，或ec50),k(un(n＝1～8)-qk)÷﹝(v環(huán)，ld50(或rgr，或ec50),k(un(n＝1～8)-qk)+v醛，ld50(或rgr，或ec50),k(un(n＝1～8)-qk))÷2﹞﹜－1,其中，k為1、2、3、4、5中任意一個(gè),n為1、2、3、……、中任意一個(gè)。如實(shí)施例u3中0.3mmol/kg濃度水平的ec50協(xié)同指數(shù)rec50，2的計(jì)算法為(其他依此類推)：rec50，2(u3-q2)＝﹛v環(huán)+醛，ec50,2(u3-q2)÷﹝(v環(huán)，ec50,2(u3-q2)+v醛，ec50,2(u3-q2))÷2﹞﹜－1,或簡示為：rec50，2＝﹛v環(huán)+醛，ec5，02÷﹝(v環(huán)，ec5，02+v醛，ec50，2)÷2﹞﹜－1。r的絕對值≥0.3時(shí)，顯示二者間有顯著協(xié)同作用；0.25≤r的絕對值＜0.3時(shí)，顯示有較弱協(xié)同作用；r的絕對值＜0.25時(shí)，顯示二者間沒有協(xié)同作用。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在(含)本文所述的“表面活性劑”的載體(或制劑)中的該“表面活性劑”的氧化產(chǎn)物中，過氧化物、環(huán)氧化物、或(含)醛基化合物毒性最大且顯著超過其他氧化產(chǎn)物，其次為為“烷烴化合物和烯烴化合物”或“分子結(jié)構(gòu)中含有不飽和端基的聚合物”，再次為(含)酮基(類)化合物(包括含羰基(或酮基)的多聚物，但不包括(含)醛基化合物)也具有一定的毒性。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在(含)本文所述的“表面活性劑”的載體(或制劑)中的氧化產(chǎn)物中，環(huán)氧化物與(含)醛基化合物(分子結(jié)構(gòu)中含醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯)的毒性有顯著的毒性協(xié)同作用，能彼此顯著地增強(qiáng)對方的毒性；該協(xié)同作用與濃度水平呈現(xiàn)一定的關(guān)系，濃度高時(shí)作用顯著增強(qiáng)，濃度較低時(shí)(特別是低于3mmol/kg時(shí)，尤其是低于0.3mmol/kg時(shí))，協(xié)同作用顯著降低。該結(jié)果提示，同時(shí)降低環(huán)氧化物與(含)醛基化合物的濃度水平(特別是低于3mmol/kg時(shí)，尤其是低于0.3mmol/kg時(shí))，有得于提高(含)“表面活性劑”的載體(或制劑)的安全性。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，實(shí)施例s(1～31)較對照例s(1～31)具有明顯更高的安全性。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，實(shí)施例h(1～44)、z(1～12)較其對照例h及市售品(均含同一種“表面活性劑”，如吐溫80等，其中主藥及主要輔料(種類等)等與實(shí)施例、對照例基本一致,(其中(含)醛基化合物(醛類化合物)或/及甲酸酯中含有的總的醛基的量及碳鏈結(jié)構(gòu)為c3及/或更高(長)鏈的環(huán)氧化物中含有的總的環(huán)氧基量(或環(huán)氧值)不低于20mmol/kg))具有明顯高的安全性。結(jié)果綜合顯示，1)、分辨、控制或/及降低(或限定)其中(毒性較大的)氧化(降解)產(chǎn)物有利于提高藥物載體(或制劑)的安全性；2)、分辨、控制(或降低或限定)藥物載體(或制劑)中本文所述的“表面活性劑”所生產(chǎn)的內(nèi)源性的毒性較大的成分(氧化降解產(chǎn)物)便于針對該毒性較大的成分(氧化降解產(chǎn)物)進(jìn)行處理，有利于減少生產(chǎn)或監(jiān)控操作(量、工序、設(shè)備、材料等)，縮短生產(chǎn)或監(jiān)控操作時(shí)間，降低生產(chǎn)或監(jiān)控(測)成本，提高生產(chǎn)或監(jiān)控(測)成本效率，提高藥物載體(或制劑)的安全性；3)、同時(shí)降低有顯著協(xié)同作用的毒素濃度水平有得于顯著提高藥物載體(或制劑)的安全性。表2-1實(shí)(施)例t1-1～9安全性測試結(jié)果表2-2實(shí)(施)例t2-1～9安全性測試結(jié)果表2-3實(shí)(施)例t3-1～9安全性測試結(jié)果表2-4實(shí)(施)例t4-1～9安全性測試結(jié)果表2-5實(shí)(施)例t5-1～9安全性測試結(jié)果表2-6實(shí)(施)例t6-1～9安全性測試結(jié)果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9分例10病檢/亞iv3.53.32.91.11.20.81.01.32.41.8病檢/亞po3.12.82.50.80.90.60.71.01.81.4病檢/血刺2.82.62.31.01.00.90.81.61.31.8rgr,％51.968.782.2218197248276214103135rcd,％51.347.640.711.313.89.510.717.628.422.8roh,％26.522.418.85.66.47.16.38.215.213.4ec50,mg/ml1.061.271.5211.413.515.414.316.85.218.53表2-7實(shí)(施)例t7-1～9安全性測試結(jié)果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9分例10病檢/亞iv3.53.22.81.11.20.90.81.42.31.7病檢/亞po3.02.72.40.80.70.60.50.91.81.4病檢/肌刺2.82.52.20.91.00.80.71.41.21.6rgr,％71.582.8102273256346307237135167rcd,％49.744.838.711.713.89.110.316.225.620.2roh,％24.420.517.95.25.87.46.67.814.712.2ec50mg/ml1.111.291.5812.715.116.218.113.85.758.94表2-8實(shí)(施)例t8-1～9安全性測試結(jié)果分例-1分例-2分例-3分例-4分例-5分例-6分例-7分例-8分例-9分例10病檢/亞iv3.73.33.11.21.31.00.91.52.51.8病檢/亞po3.22.82.50.91.00.70.61.21.91.4病檢/血刺2.82.52.31.01.10.80.71.61.41.9rgr,％68.180.395.6264258312354237139173rcd,％48.342.736.610.611.28.59.614.322.418.2roh,％23.419.215.75.86.67.97.26.212.110.3ec50,mg/ml1.031.251.5814.310.618.615.313.25.148.26表3-1實(shí)(施)例u1、2毒性協(xié)同指數(shù)r(絕對值)測試結(jié)果表3-2實(shí)(施)例u3、4毒性協(xié)同指數(shù)r(絕對值)測試結(jié)果r1，u3r2，u3r3，u3r4，u3r5，u3r1，u4r2，u4r3，u4r4，u4r5，u4rld500.270.300.370.490.720.260.290.360.480.72rrgr0.250.280.350.470.700.260.300.370.490.73rec500.260.290.360.480.710.260.290.350.470.69表3-3實(shí)(施)例u5、6毒性協(xié)同指數(shù)r(絕對值)測試結(jié)果r1，u5r2，u5r3，u5r4，u5r5，u5r1，u6r2，u6r3，u6r4，u6r5，u6rld500.280.310.370.490.750.280.310.370.490.77rrgr0.270.300.380.490.760.270.300.360.480.74rec500.260.290.360.480.730.260.280.340.460.69表3-4實(shí)(施)例u7、8毒性協(xié)同指數(shù)r(絕對值)測試結(jié)果r1，u7r2，u7r3，u7r4，u7r5，u7r1，u8r2，u8r3，u8r4，u8r5，u8rld500.270.290.350.480.730.270.300.370.490.75rrgr0.260.290.360.480.720.260.290.360.490.74rec500.250.280.340.460.710.260.290.350.470.71表4-1實(shí)(施)例s對(照)例s安全性測試結(jié)果表4-2實(shí)(施)例s對(照)例s安全性測試結(jié)果表4-3實(shí)(施)例s對(照)例s安全性測試結(jié)果實(shí)施例s5-1實(shí)施例s5-2對照例s5實(shí)施例s6-1實(shí)施例s6-2對照例s6病檢/亞iv00.82.20.61.23.2病檢/血刺0.20.82.20.81.42.6rgr(％)591.3390.5101.7412.8233.459.3rcd(％)0.54.332.81.610.554.2roh(％)0.061.415.80.32.827.8表4-4實(shí)(施)例s對(照)例s安全性測試結(jié)果實(shí)施例s7-1實(shí)施例s7-2對照例s7實(shí)施例s8-1實(shí)施例s8-2對照例s8病檢/亞po00.62.00.61.22.4病檢/肌刺0.20.82.00.81.42.3rgr(％)563.5396.2120.8385.6223.789.2rcd(％)0.52.230.81.45.838.9roh(％)0.31.812.50.282.617.9表4-5實(shí)(施)例s對(照)例s安全性測試結(jié)果表4-6實(shí)(施)例s對(照)例s安全性測試結(jié)果表4-7實(shí)(施)例s對(照)例s安全性測試結(jié)果表4-8實(shí)(施)例s對(照)例s安全性測試結(jié)果表4-9實(shí)(施)例s對(照)例s安全性測試結(jié)果表4-10實(shí)(施)例s對(照)例s安全性測試結(jié)果表4-11實(shí)(施)例s對(照)例s安全性測試結(jié)果表4-12實(shí)(施)例s對(照)例s安全性測試結(jié)果表4-13實(shí)(施)例s對(照)例s安全性測試結(jié)果表4-14實(shí)(施)例s對(照)例s安全性測試結(jié)果表4-15實(shí)(施)例s對(照)例s安全性測試結(jié)果表4-16實(shí)(施)例s對(照)例s安全性測試結(jié)果測試?yán)?注射劑的肌肉刺激試驗(yàn)方法：見測試?yán)?中的1.1刺激性試驗(yàn)。結(jié)果見表5。表5-1實(shí)(施)例h及對(照)例h樣品的刺激性試驗(yàn)檢查檢測結(jié)果(平均級數(shù))實(shí)施例h4-1實(shí)施例h4-2對照例h4實(shí)施例h5-1實(shí)施例h5-2對照例h5病檢/血刺0.61.42.20.21.02.3病檢/肌刺0.71.62.30.31.32.4注：n＝5,p<o.05。(以下各表均有此注)表5-2實(shí)(施)例h及對(照)例h樣品的刺激性試驗(yàn)檢查檢測結(jié)果(平均級數(shù))實(shí)施例h6-1實(shí)施例h6-2對照例h6實(shí)施例h13-1實(shí)施例h13-2對照例h13病檢/血刺0.81.62.70.20.71.9病檢/肌刺0.91.82.80.30.82.0表5-3實(shí)(施)例h及對(照)例h樣品的刺激性試驗(yàn)檢查檢測結(jié)果(平均級數(shù))實(shí)施例h17-1實(shí)施例h17-2對照例h17實(shí)施例h18-1實(shí)施例h18-2對照例h18病檢/血刺0.71.82.60.11.02.1病檢/肌刺0.81.92.90.21.22.5表5-4實(shí)(施)例h及對(照)例h樣品的刺激性試驗(yàn)檢查檢測結(jié)果(平均級數(shù))例h19-1例h19-2對照例h19例h20-1例h20-2對照例h20市售品病檢/血刺0.10.81.80.11.02.21.8病檢/肌刺0.21.02.10.11.02.62.0表5-5實(shí)(施)例h及對(照)例h樣品的刺激性試驗(yàn)檢查檢測結(jié)果(平均級數(shù))實(shí)施例h22-1實(shí)施例h22-2對照例h22實(shí)施例h24-1實(shí)施例h24-2對照例h24病檢/血刺0.10.71.70.51.62.7病檢/肌刺0.20.81.90.71.82.9表5-6實(shí)(施)例h及對(照)例h樣品的刺激性試驗(yàn)檢查檢測結(jié)果(平均級數(shù))實(shí)施例h26-1實(shí)施例h26-2對照例h26實(shí)施例h28-1實(shí)施例h28-2對照例h28病檢/血刺0.41.52.60.51.62.7病檢/肌刺0.71.82.80.31.42.5表5-7實(shí)(施)例h及對(照)例h樣品的刺激性試驗(yàn)檢查檢測結(jié)果(平均級數(shù))實(shí)施例h32-1實(shí)施例h32-2對照例h32實(shí)施例h33-1實(shí)施例h33-2對照例h33病檢/血刺0.10.61.60.11.32.3病檢/肌刺0.10.71.90.21.02.0表5-8實(shí)(施)例h及對(照)例h樣品的刺激性試驗(yàn)檢查檢測結(jié)果(平均級數(shù))表5-9實(shí)(施)例h及對(照)例h樣品的刺激性試驗(yàn)檢查檢測結(jié)果(平均級數(shù))實(shí)施例h39-1實(shí)施例h39-2對照例h39實(shí)施例h40-1實(shí)施例h40-2對照例h40病檢/血刺0.61.62.60.21.02.7病檢/肌刺0.71.72.80.31.22.3表5-10實(shí)(施)例h及對(照)例h樣品的刺激性試驗(yàn)檢查檢測結(jié)果(平均級數(shù))實(shí)施例h43-1實(shí)施例h43-2對照例h43實(shí)施例h44-1實(shí)施例h44-2對照例h44病檢/血刺0.10.82.00.10.61.6病檢/肌刺0.20.92.40.10.81.9表5-11實(shí)(施)例z及對(照)例z樣品的刺激性試驗(yàn)檢查檢測結(jié)果(平均級數(shù))實(shí)施例z4-1實(shí)施例z4-2對照例z4實(shí)施例z5-1實(shí)施例z5-2對照例z5病檢/血刺0.10.51.50.51.32.4病檢/肌刺0.20.81.80.61.62.7表5-12實(shí)(施)例z及對(照)例z樣品的刺激性試驗(yàn)檢查檢測結(jié)果(平均級數(shù))實(shí)施例z6-1實(shí)施例z6-2對照例z6實(shí)施例z8-1實(shí)施例z8-2對照例z8病檢/血刺0.10.71.60.41.42.5病檢/肌刺0.21.02.00.71.82.8表5-13實(shí)(施)例z及對(照)例z樣品的刺激性試驗(yàn)檢查檢測結(jié)果(平均級數(shù))實(shí)施例z10-1實(shí)施例z10-2對照例z10實(shí)施例z12-1實(shí)施例z12-2對照例z12病檢/血刺0.10.51.60.41.62.6病檢/肌刺0.20.81.90.21.32.3表5-14實(shí)(施)例z及對(照)例z樣品的刺激性試驗(yàn)檢查檢測結(jié)果(平均級數(shù))實(shí)施例h25-1實(shí)施例z25-2對照例h25市售品病檢/血刺0.20.91.92.2病檢/肌刺0.10.61.51.8測試?yán)?注射劑的類過敏反應(yīng)試驗(yàn)用清醒beagle犬進(jìn)行注射劑(固體注射劑用適量注射用生理鹽水復(fù)溶)的(類)過敏試驗(yàn)研究，下文只提方法中重要細(xì)節(jié)，其他具體細(xì)節(jié)見：梁愛華等的“用清醒beagle犬進(jìn)行中藥注射劑的類過敏試驗(yàn)方法研究”(中國中藥雜志，第35卷第17期(2010年9月)第2328－2333頁)，本實(shí)驗(yàn)以該文中所述方法為基礎(chǔ)。動(dòng)物分組：將beagle犬隨機(jī)分成4組，正常對照組(僅不含表面活性劑：聚氧乙烯(20)失水山梨醇(單)油酸酯、聚氧乙烯蓖麻油酸甘油酯、聚氧乙烯氫化蓖麻油酸甘油酯、α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物)的(同法制備的)注射劑(固體注射劑用適量注射用生理鹽水復(fù)溶))，實(shí)施例－1組，實(shí)施例－2組，和對照例組，每組10只。以人與犬體表面積折算后用量相當(dāng)于人臨床平均用量的2倍劑量的犬劑量靜脈緩慢推注，2min推完。給藥后立即觀察動(dòng)物在30min內(nèi)的類過敏反應(yīng)癥狀，測定用藥前及用藥30min后動(dòng)物血壓、心率，人工計(jì)數(shù)呼吸次數(shù)并計(jì)算變化率。試驗(yàn)按照我國《中藥、天然藥物免疫毒性(過敏性、光變態(tài)反應(yīng))研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡稱指導(dǎo)原則)進(jìn)行各種過敏反應(yīng)癥狀的觀察和結(jié)果評價(jià)。在上述指導(dǎo)原則的評價(jià)癥狀和標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，對癥狀觀察和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了適當(dāng)修訂，修訂后的beagle犬類過敏反應(yīng)的癥狀觀察和類過敏反應(yīng)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，及分級如下：0級“－”：無異常。1級“+”：不安；撓耳或撓頭、搔鼻(3min內(nèi)消失)；噴嚏；單處皮膚黏膜(如耳廓或口鼻或眼)潮紅；立毛。2級“++”：煩躁；用力甩頭、撓耳、鼻、頭(3min后未消失)；多處皮膚黏膜潮紅(口唇、耳廓、眼、鼻等)；咳嗽；30min內(nèi)排便或排尿1～2次。3級“+++”：狂躁；步態(tài)不穩(wěn)；2處或以上皮膚或黏膜出現(xiàn)水腫；皮膚黏膜出現(xiàn)紫紺；30min內(nèi)排便或排尿>2次或腹瀉，流涎；流淚；惡心；嘔吐。4級“++++”：走路跌倒；精神萎靡或嗜睡；無力、靜臥懶動(dòng)；痙攣；抽搐；呼吸困難或喘息。5級“+++++”：大小便失禁；休克、死亡。反應(yīng)強(qiáng)度評價(jià)為：“-”陰性；“+”弱陽性；“++”陽性；“+++”強(qiáng)陽性；“++++及以上”極強(qiáng)陽性。試驗(yàn)中beagle犬的(類)過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓(平均動(dòng)脈壓)、心率、呼吸次數(shù)的變化率見下表6。表6-1類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.10％-0.2％-0.3％實(shí)施例h-1-1組0.2-0.7％0.5％0.9％實(shí)施例h-1-2組0.7-6.8％2.8％5.2％對照例h-1組3.3－53.3％30.2％47.5％注：同組給藥后(30min)與給藥前(omin)比較p<o.05，n＝10；變化率負(fù)值為降低，正值為增高。(以下各表均有此注)表6-2類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.2-0.4％0.2％-0.3％實(shí)施例h-2-1組0.7-5.5％4.5％6.6％實(shí)施例h-2-2組1.6-15.3％17.7％18.7％對照例h-2組3.8－57.9％48.6％54.8％表6-3類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.1-0.3％-0.2％-0.3％實(shí)施例h-3-1組0.2-1.8％2.1％2.3％實(shí)施例h-3-2組0.7-9.7％11.3％13.7％對照例h-3組3.9－52.2％56.9％58.1％表6-4類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.1-0.2％-0.3％-0.5％實(shí)施例h-10-1組0.8-7.3％6.8％6.5％實(shí)施例h-10-2組1.7-17.4％18.3％17.2％對照例h-10組4.0－58.8％49.7％45.6％表6-5類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.1-0.3％-0.2％-0.4％實(shí)施例h-11-1組0.2-2.2％3.7％4.8％實(shí)施例h-11-2組1.5-18.5％21.6％25.2％對照例h-11組3.7－67.2％69.7％73.4％市售樣品3.0-55.4％60.2％63.6％表6-6類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果表6-7類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.1-0.3％-0.5％-0.8％實(shí)施例h-14-1組0.7-6.7％7.1％8.2％實(shí)施例h-14-2組1.9-23.6％26.4％27.8％對照例h-14組3.7－61.8％76.3％72.5％表6-8類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.1-0.3％-0.6％-0.5％實(shí)施例h-15-1組0.9-11.3％14.4％16.2％實(shí)施例h-15-2組1.9-27.7％29.5％30.1％對照例h-15組4.3－67.4％79.8％77.8％表6-9類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.2-0.4％-0.5％-0.4％實(shí)施例h-16-1組0.5-2.8％3.3％3.8％實(shí)施例h-16-2組1.2-12.5％15.1％14.5％對照例h-16組2.4－46.2％50.6％53.6％表6-10類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.3-0.4％-0.3％-0.5％實(shí)施例h-21-1組0.6-3.2％2.1％2.5％實(shí)施例h-21-2組1.6-15.6％14.7％13.6％對照例h-21組3.3－50.7％46.4％42.3％表6-11類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.2-0.3％-0.4％-0.5％實(shí)施例h-23-1組0.8-8.6％7.3％9.3％實(shí)施例h-23-2組1.8-18.3％21.2％25.5％對照例h-23組3.7－56.4％61.2％73.2％表6-12類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.2-0.5％-0.3％-0.4％實(shí)施例h-25-1組0.4-2.6％3.5％3.0％實(shí)施例h-25-2組1.4-15.3％18.7％17.5％對照例h-25組2.9－53.7％66.8％63.2％表6-13類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.1-0.3％-0.2％-0.5％實(shí)施例h-29-1組0.8-8.6％7.1％9.2％實(shí)施例h-29-2組1.9-22.4％20.5％26.7％對照例h-29組3.8－58.7％50.3％67.7％表6-14類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.2-0.3％-0.5％-0.6％實(shí)施例h-30-1組0.6-3.3％4.2％5.8％實(shí)施例h-30-2組1.8-21.5％26.4％25.3％對照例h-30組4.3－58.6％68.9％71.2％表6-15類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.1-0.3％-0.4％-0.4％實(shí)施例h-31-1組0.4-3.5％4.0％4.4％實(shí)施例h-31-2組1.6-18.6％19.9％22.3％對照例h-31組4.0－60.9％65.5％70.5％表6-16類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.1-0.4％-0.3％-0.5％實(shí)施例h-35-1組0.4-4.8％4.1％5.5％實(shí)施例h-35-2組1.3-15.7％18.2％23.2％對照例h-35組2.8－53.5％59.8％62.7％表6-17類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.1-0.5％-0.4％-0.6％實(shí)施例h-36-1組0.3-3.6％2.7％4.5％實(shí)施例h-36-2組1.3-14.5％12.8％19.2％對照例h-36組2.8－50.3％47.7％61.6％表6-18類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.2-0.3％-0.5％-0.4％實(shí)施例h-37-1組0.7-4.3％4.8％5.6％實(shí)施例h-37-2組1.8-19.7％20.7％24.5％對照例h-37組4.2－62.8％67.5％73.3％表6-19類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.2-0.2％-0.3％-0.5％實(shí)施例h-39-1組0.7-5.2％6.4％7.8％實(shí)施例h-39-2組1.9-19.8％21.6％24.8％對照例h-39組3.8－58.7％62.8％67.1％表6-20類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.2-0.3％-0.4％-0.6％實(shí)施例h-41-1組0.6-5.3％4.9％5.9％實(shí)施例h-41-2組1.5-18.7％16.3％19.7％對照例h-41組3.4－55.8％50.4％64.4％表6-21類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.2-0.2％-0.4％-0.6％實(shí)施例h-42-1組0.8-5.8％6.3％7.7％實(shí)施例h-42-2組1.9-19.7％22.4％26.8％對照例h-42組3.8－60.1％69.5％75.2％表6-22類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.1-0.2％-0.3％-0.5％實(shí)施例z-1-1組0.2-1.8％1.5％2.5％實(shí)施例z-1-2組0.8-7.7％8.5％14.8％對照例z-1組2.4－39.4％41.2％47.2％表6-23類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.2-0.4％-0.3％-0.5％實(shí)施例z-2-1組0.6-7.5％6.7％7.8％實(shí)施例z-2-2組1.8-20.6％19.8％23.6％對照例z-2組3.3－57.8％63.5％68.4％表6-24類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.2-0.5％-0.5％-0.4％實(shí)施例z-3-1組0.7-7.7％8.5％9.6％實(shí)施例z-3-2組1.9-23.8％26.7％31.2％對照例z-3組4.3－58.7％67.5％76.8％表6-25類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.1-0.2％-0.3％-0.4％實(shí)施例z-7-1組0.4-3.8％2.8％5.8％實(shí)施例z-7-2組1.5-14.6％11.6％16.7％對照例z-7組4.1－52.2％56.7％63.7％表6-26類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.2-0.4％-0.4％-0.5％實(shí)施例z-9-1組0.5-3.5％2.9％4.4％實(shí)施例z-9-2組1.4-13.7％10.9％17.3％對照例z-9組3.8－56.5％66.7％62.5％表6-27類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.2-0.4％-0.3％-0.5％實(shí)施例z-11-1組0.7-8.3％9.7％10.3％實(shí)施例z-11-2組1.5-19.3％24.3％33.2％對照例z-11組3.4－53.7％62.7％74.8％表6-28類過敏反應(yīng)平均級數(shù)，血壓、心率、呼吸次數(shù)的平均變化率測度結(jié)果平均級數(shù)血壓平均變化率心率平均變化率呼吸次數(shù)平均變化率正常對照組0.1-0.3％-0.2％-0.3％實(shí)施例h-7-1組0.2-1.8％2.1％2.3％實(shí)施例h-7-2組0.9-10.7％13.9％15.8％對照例h-7組4.1－52.8％58.6％62.1％市售樣品3.1-39.6％43.8％47.4％測試?yán)?注射劑長期穩(wěn)定性試驗(yàn)取500支可見異物(澄明度)及不溶性微粒檢測符合規(guī)定(采用中國藥典(2005年版)附錄ⅸh、c中方法檢測)的供試品(500個(gè)直接接觸包裝容器)在長期試驗(yàn)條件：溫度25±2℃，濕度60±10％下放置12個(gè)月及24個(gè)月后，檢測注射劑的可見異物(澄明度)(采用中國藥典(2005年版)附錄ⅸh中方法檢測)及其中20支中每支(每個(gè)直接接觸包裝容器，示裝量為100ml以下的注射液、注射用無菌粉末及注射用濃溶液)或每1ml(標(biāo)示裝量為100ml或100ml以上的注射液)中不溶性微粒(10μm以上的微粒及25μm以上的微粒)(采用中國藥典(2005年版)附錄ⅸc中方法檢測)的數(shù)量及注射劑中活性成分的含量(或活性)及有關(guān)物質(zhì)的含量，并與0月檢測的結(jié)果比較，求取其變化率。檢測結(jié)果見表7。表7-1注射劑可見異物(澄明度)及不溶性微粒(變化率)檢測結(jié)果注：12個(gè)月或24個(gè)月結(jié)果與0個(gè)月結(jié)果比較p<o.01；變化率正值為增高，負(fù)值為降低。(以下各表均有此注)表7-2注射劑可見異物(澄明度)及不溶性微粒(變化率)檢測結(jié)果表7-3注射劑可見異物(澄明度)及不溶性微粒(變化率)檢測結(jié)果表7-4注射劑可見異物(澄明度)及不溶性微粒(變化率)檢測結(jié)果表7-5注射劑可見異物(澄明度)及不溶性微粒(變化率)檢測結(jié)果表7-6注射劑可見異物(澄明度)及不溶性微粒(變化率)檢測結(jié)果表7-7注射劑可見異物(澄明度)及不溶性微粒(變化率)檢測結(jié)果表7-8注射劑可見異物(澄明度)及不溶性微粒(變化率)檢測結(jié)果表7-9注射劑可見異物(澄明度)及不溶性微粒(變化率)檢測結(jié)果表7-10注射劑中活性成分及有關(guān)物質(zhì)變化率檢測結(jié)果表7-11注射劑中活性成分及有關(guān)物質(zhì)變化率檢測結(jié)果表7-12注射劑中活性成分及有關(guān)物質(zhì)變化率檢測結(jié)果注：表中百分比(％)含義如下：活性成分下降率＝(12月或24月活性成分含量(或活性)-0月活性成分含量(或活性))÷0月活性成分含量(或活性)×100％；有關(guān)物質(zhì)變化率＝(12月或24月有關(guān)物質(zhì)含量-0月有關(guān)物質(zhì)含量)÷0月活性成分含量×100％。變化率正值為增高，負(fù)值為降低。當(dāng)前第1頁12