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一種左旋奧拉西坦口腔分散膜劑及其制備方法與流程

文檔序號:12612782閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.一種左旋奧拉西坦口腔速溶膜劑按以下配比制得:

左旋奧拉西坦 2-25份

成膜材料 40-75份

增塑劑 12-25份

填充劑 10-35份

矯味劑 1-5份;

所述成膜材料為包含丙烯酸酯和至少另一種高分子成膜材料;所述另一種高分子成膜材料選自羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、支鏈淀粉、羧甲基纖維素鈉、普魯蘭多糖,其中羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、支鏈淀粉、羧甲基纖維素鈉或普魯蘭多糖的用量分別為:3份~35份、8~16份、5~10份、1~5份、12~18份。

2.如權利要求1所述膜劑,其特征在于:所述增塑劑選自鄰苯二甲酸二丁酯、三乙酸甘油酯、枸櫞酸三乙酯、枸櫞酸三甲酯或PEG400中的一種或幾種組合;所述填充劑選自微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、預膠化淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種組合;所述矯味劑為安賽蜜、阿巴斯甜、三氯蔗糖、香精、木糖醇中的一種或幾種組合。

3.如權利要求1或2所述的膜劑,其特征在于,采用以下配比制得:

左旋奧拉西坦 6-15份

成膜材料 45-60份

增塑劑 10-20份

填充劑 10-25份

矯味劑 1-5份;

所述成膜材料為丙烯酸酯、支鏈淀粉和普魯蘭多糖組成,其中支鏈淀粉用量為5份~10份,普魯蘭多糖用量為15~18份;所述填充劑為微晶纖維素或預膠化淀粉;所述增塑劑為枸櫞酸三乙酯或三乙酸甘油酯;所述矯味劑為安賽蜜、阿巴斯甜、三氯蔗糖、香精或木糖醇。

4.如權利要求1或2所述的膜劑,其特征在于,采用以下配比制得:

左旋奧拉西坦 5-20份

成膜材料 45-60份

增塑劑 10-20份

填充劑 10-25份

矯味劑 1-5份;

所述成膜材料為丙烯酸酯、羥丙基纖維素和支鏈淀粉組成,其中羥丙基纖維素用量為12份~15份,支鏈淀粉用量為5份~10份;所述填充劑為預膠化淀粉或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉;所述增塑劑為鄰苯二甲酸二丁酯或枸櫞酸三乙酯;所述矯味劑為安賽蜜、阿巴斯甜、三氯蔗糖、香精或木糖醇。

5.一種左旋奧拉西坦膜劑的制備方法,采用如下步驟:

1) 將45-60份的成膜材料用去離子水溶解,脫去氣泡制得均勻的粘稠液,所述成膜材料為丙烯酸酯、支鏈淀粉和普魯蘭多糖組成,其中支鏈淀粉用量為5份~10份,普魯蘭多糖用量為15~18份;

2)將10-20份的增塑劑、15-25份的填充劑和1-5份用去離子水分散均勻成分散液,增塑劑為枸櫞酸三乙酯或三乙酸甘油酯,所述填充劑為微晶纖維素或預膠化淀粉,所述矯味劑為安賽蜜、阿巴斯甜、三氯蔗糖、香精或木糖醇;

3)將步驟2)的分散液加入到步驟1)的粘稠液中,并加入6-15份的左旋奧拉西坦分散均勻,然后靜置脫去氣泡;

4)將除去氣泡后的粘稠液用藥膜涂膜干燥機涂布,涂布速度為50-80cm/min,然后以65-85℃干燥,剝離、裁剪即得。

6.一種左旋奧拉西坦膜劑的制備方法,采用如下步驟:

1) 將45-60份的成膜材料用去離子水溶解,脫去氣泡制得均勻的粘稠液,所述成膜材料為丙烯酸酯、羥丙基纖維素和支鏈淀粉組成,其中羥丙基纖維素用量為12份~15份,支鏈淀粉用量為5份~10份;

2)將10-20份的增塑劑、15-25份的填充劑和1-5份用去離子水分散均勻成分散液,所述增塑劑為鄰苯二甲酸二丁酯或枸櫞酸三乙酯,所述填充劑為預膠化淀粉或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉,所述矯味劑為安賽蜜、阿巴斯甜、三氯蔗糖、香精或木糖醇;

3)將步驟2)的分散液加入到步驟1)的粘稠液中,并加入5-20份的左旋奧拉西坦分散均勻,然后靜置脫去氣泡;

4)將除去氣泡后的粘稠液用藥膜涂膜干燥機涂布,涂布速度為50-80cm/min,然后以65-85℃干燥,剝離、裁剪即得。

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