本發(fā)明涉及人工器官，尤其是用于主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)的無(wú)支架牛心包生物瓣。

背景技術(shù)：
迄今為止，國(guó)內(nèi)外的心外科術(shù)者主要是采用瓣膜置換和主動(dòng)脈瓣成形兩類方法對(duì)主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全進(jìn)行手術(shù)矯治。主動(dòng)瓣膜成型術(shù)是將病變的主動(dòng)脈瓣葉進(jìn)行折疊和懸吊以達(dá)到恢復(fù)瓣膜功能的目的，其優(yōu)點(diǎn)為手術(shù)難度小，保留了原有瓣葉及其解剖結(jié)構(gòu)。但術(shù)后主動(dòng)脈瓣功能恢復(fù)差，再次手術(shù)機(jī)會(huì)高。由此給患者及其家屬在經(jīng)濟(jì)和精神上造成巨大壓力。隨著生物醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展，目前經(jīng)生物技術(shù)處理的牛心包生物瓣膜已廣泛用于主動(dòng)脈瓣的置換。但是由于病患個(gè)人情況不同，在手術(shù)過(guò)程中，需要將牛心包生物瓣膜裁剪成符合欲置換的瓣葉的尺寸和形狀，再進(jìn)行手術(shù)縫合。這要求心外科術(shù)者能夠準(zhǔn)確測(cè)量瓣葉的尺寸和外形，同時(shí)準(zhǔn)確、迅速地進(jìn)行裁剪，不僅對(duì)心外科術(shù)者的要求高，也延長(zhǎng)了手術(shù)的時(shí)間。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是提供無(wú)支架牛心包生物瓣，其單瓣葉的形狀和尺寸根據(jù)不同年齡、體重的病患進(jìn)行設(shè)定，能夠使心外科術(shù)者在手術(shù)過(guò)程中迅速、準(zhǔn)確地裁剪出合適的生物瓣。為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：無(wú)支架牛心包生物瓣，包括單瓣葉，所述單瓣葉的邊緣輪廓線為拋物線，所述拋物線包括第一拋物線、第二拋物線、第三拋物線，或第四拋物線，，所述單瓣葉按照以下方法切割而成，根據(jù)年齡、體重的信息，生成相應(yīng)的拋物線，第一拋物線的切割軌跡符合曲線Y1的軌跡：Y1＝a1X12+b1，b1＝13+1.75n1,(n1＝0,1,2),a1＝-4b1/(15.6+2.1n1)2；第二拋物線的切割軌跡符合曲線Y2的軌跡：Y2＝a2X22+b2，b2＝18+1.75n2,(n2＝0,1,2),a2＝-4b2/(21.6+2.1n2)2；第三拋物線的切割軌跡符合曲線Y3的軌跡：Y3＝0.121X32-23.52；第四拋物線的切割軌跡符合曲線Y4的軌跡：Y4＝a4X42+b4，b4＝25+1.75n4,(n4＝0,1,2),a4＝-4b4/(30+2.1n4)2，所述n1、n2、n4的取值根據(jù)體重而定；根據(jù)生成的相應(yīng)拋物線切割出單瓣葉。由于不同年齡階段的人體主動(dòng)脈的截面長(zhǎng)度不同，主動(dòng)脈對(duì)應(yīng)的單瓣葉的形狀、尺寸也不同。本發(fā)明根據(jù)年齡、體重將單瓣葉的輪廓線劃分為四種，再對(duì)公式中的n值進(jìn)行選取，使切割軌道符合不同病患的單瓣葉形狀及尺寸。心外科術(shù)者在術(shù)前，針對(duì)病患的年齡、體重可提前輸入相應(yīng)的年齡、體重?cái)?shù)據(jù)，在術(shù)中，根據(jù)相應(yīng)的年齡、體重?cái)?shù)據(jù)生成合適的切割軌跡，使切割出來(lái)的單瓣葉符合病患的實(shí)際情況，免除了術(shù)者對(duì)生物瓣進(jìn)行裁剪的時(shí)間，減少了手術(shù)時(shí)間，提高了手術(shù)效率。在一種優(yōu)選的實(shí)施方式中，所述單瓣葉的數(shù)量為兩個(gè)或三個(gè)，所述單瓣葉的兩端均連接直過(guò)渡線，相鄰的所述單瓣葉之間通過(guò)所述直過(guò)渡線連接起來(lái)，所述單瓣葉與所述直過(guò)渡線形成瓣葉。在一種優(yōu)選的實(shí)施方式中，所述第一拋物線之間的直過(guò)渡線切割距離為1.56+0.21n1,(n1＝0,1,2)，單位為mm；所述第二拋物線之間的直過(guò)渡線切割距離為2.16+0.21n2,(n2＝0,1,2)，單位為mm；所述第三拋物線之間的直過(guò)渡線切割距離為2.79mm；所述第四拋物線之間的直過(guò)渡線切割距離為3+0.21n4,(n4＝0,1,2)，單位為mm，所述n1、n2、n4的取值根據(jù)體重而定。如果需要置換的單瓣葉的數(shù)量為多片，單瓣葉之間的距離也必須符合人體的主動(dòng)脈。根據(jù)單瓣葉的四種輪廓線，針對(duì)每種設(shè)計(jì)相應(yīng)的單瓣葉間距，使切割出來(lái)的無(wú)支架牛心包生物瓣符合人體主動(dòng)脈瓣葉的解剖形態(tài)。在一種優(yōu)選的實(shí)施方式中，根據(jù)所述第一拋物線切割出的單瓣葉的兩端距離為L(zhǎng)1＝15.6+2.1n1，(n1＝0,1,2)，單位為mm；根據(jù)所述第二拋物線切割出的單瓣葉的兩端距離為L(zhǎng)2＝21.6+2.1n2，(n2＝0,1,2)，單位為mm；根據(jù)所述第三拋物線切割出的單瓣葉的兩端距離為L(zhǎng)3＝27.9；根據(jù)所述第四拋物線切割出的單瓣葉的兩端距離為L(zhǎng)4＝30+2.1n4，(n4＝0,1,2)，單位為mm。通過(guò)控制拋物線的跨度，進(jìn)而控制切割出來(lái)單瓣葉的兩端距離，實(shí)現(xiàn)控制單瓣葉的大小，使其尺寸符合實(shí)際使用的需要。在一種優(yōu)選的實(shí)施方式中，還包括基底，所述基底的輪廓線為一矩形，所述矩形的兩端連接至所述瓣葉的兩端。在一種優(yōu)選的實(shí)施方式中，所述基底和瓣葉采用紅外線或切割刀進(jìn)行切割。本發(fā)明的有益效果為：本發(fā)明根據(jù)不同年齡、體重，設(shè)計(jì)出四種拋物線作為單瓣葉的切割軌跡，使切割出來(lái)的無(wú)支架牛心包生物瓣能夠獲得符合不同年齡、體重病患的需求。根據(jù)單瓣葉的不同輪廓，設(shè)計(jì)相應(yīng)的單瓣葉間距，使切割出來(lái)的無(wú)支架牛心包生物瓣符合人體主動(dòng)脈瓣葉的解剖形態(tài)。附圖說(shuō)明為了更清楚地說(shuō)明本發(fā)明實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡(jiǎn)單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。圖1是本發(fā)明的一種實(shí)施方式的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是本發(fā)明的切割流程圖。具體實(shí)施方式下面將結(jié)合本發(fā)明的附圖，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有作出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。結(jié)合圖1所示，無(wú)支架牛心包生物瓣，包括三個(gè)單瓣葉，單瓣葉的邊緣輪廓線為拋物線1，拋物線1的兩端通過(guò)直過(guò)渡線3連接至另一拋物線1，且末端的拋物線1朝外的端點(diǎn)也連接直過(guò)渡線3。拋物線1和直過(guò)渡線3形成瓣葉。為了使制成的無(wú)支架牛心包生物瓣的外形符合手術(shù)的需要，在切割過(guò)程中，還需要切割出基底2，基底2的輪廓線為一矩形，矩形的兩端連接至瓣葉。如圖2，本發(fā)明通過(guò)以下方式進(jìn)行切割：步驟S101，根據(jù)不同病患的情況，輸入病患的年齡、體重、單瓣葉數(shù)量；步驟S102，根據(jù)年齡、體重的信息，生成手術(shù)需要的拋物線1函數(shù)。拋物線1的輪廓根據(jù)年齡、體重劃分為四種：第一、第二、第三、第四。第一為10周歲以下；第二為10-20周歲；第三為20周歲以上，體重為120斤以下；第四為20周歲以上，體重為120斤以上。除了第三種，其余的拋物線1函數(shù)再根據(jù)體重細(xì)分為三種。無(wú)支架牛心包生物瓣在進(jìn)行切割加工時(shí)，根據(jù)輸入的年齡、體重，生成拋物線1的切割軌跡分別滿足以下的曲線函數(shù)。第一拋物線1的切割軌跡根據(jù)曲線Y1的軌跡進(jìn)行切割：Y1＝a1X12+b1，b1＝13+1.75n1,(n1＝0,1,2),a1＝-4b1/(15.6+2.1n1)2。體重在20斤以下時(shí)，n1取0；體重在20-40斤時(shí)，n1取1；體重在40-60斤時(shí)，n1取2。第二拋物線1的切割軌道根據(jù)曲線Y2的軌跡進(jìn)行切割：Y2＝a2X22+b2，b2＝18+1.75n2,(n2＝0,1,2),a2＝-4b2/(21.6+2.1n2)2。體重在60-80斤時(shí)，n1取0；體重在80-100斤時(shí)，n1取1；體重在100-120斤時(shí)，n1取2。第三拋物線1的切割軌道根據(jù)曲線Y3的軌跡進(jìn)行切割：Y3＝0.121X32-23.52；第四拋物線1的切割軌道根據(jù)曲線Y4的軌跡進(jìn)行切割：Y4＝a4X42+b4，b4＝25+1.75n4,(n4＝0,1,2),a4＝-4b4/(30+2.1n4)2。體重在120-140斤時(shí)，n1取0；體重在140-160斤時(shí)，n1取1；體重在160斤以上時(shí)，n1取2。步驟S103，根據(jù)體重的信息，確定拋物線的兩端距離L，以確定拋物線函數(shù)的切割長(zhǎng)度。除了拋物線1的形狀，還需要控制拋物線1的尺寸，因此在切割時(shí)，對(duì)拋物線1兩端的距離L根據(jù)上述的曲線劃分為10個(gè)尺寸，各個(gè)單瓣葉L的尺寸數(shù)據(jù)具體如表1。表1步驟S104，根據(jù)單瓣葉的數(shù)量，生成直過(guò)渡線l的長(zhǎng)度。當(dāng)需要置換的單瓣葉的數(shù)量為兩片或三片時(shí)，根據(jù)年齡、體重對(duì)不同型號(hào)的拋物線1之間的間距l(xiāng)進(jìn)行限定，通過(guò)在兩個(gè)拋物線1之間切割出直過(guò)渡線，使切割完成的無(wú)支架牛心包生物瓣符合病患的實(shí)際情況。直過(guò)渡線的長(zhǎng)度具體如表2。表2步驟S105，根據(jù)體重的信息，生成矩形的長(zhǎng)度L1和高度h，以確定矩形的切割軌道，并使矩形與瓣葉兩端的直過(guò)渡線的切割軌道連接起來(lái)，形成一個(gè)封閉的切割軌道。矩形的長(zhǎng)度為L(zhǎng)1，高度為h，根據(jù)體重的不同，切割完成的矩形的尺寸具體如表3。表3步驟S106，采用紅外線根據(jù)步驟S105生成的切割軌道進(jìn)行切割，切割出需要的無(wú)支架牛心包生物瓣。紅外線切割出來(lái)的無(wú)支架牛心包生物瓣的形狀、尺寸準(zhǔn)確，且能夠快速地切割出不同形狀、尺寸的無(wú)支架牛心包生物瓣。對(duì)76例患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這些患者都是干下型室間隔缺缺損伴隨主動(dòng)脈右冠瓣脫垂，并導(dǎo)致主動(dòng)脈瓣返流。采用本發(fā)明的無(wú)支架牛心包生物瓣對(duì)上述患者進(jìn)行手術(shù)，單純干下室缺右冠瓣脫垂的病例在術(shù)中能夠保留了正常的左冠瓣和無(wú)冠瓣，保證了主動(dòng)脈瓣的生長(zhǎng)性。術(shù)中即刻食道超聲顯示手術(shù)成功修復(fù)主動(dòng)脈瓣，瓣葉均能正常對(duì)和，所有患者的主動(dòng)脈瓣返流均在1級(jí)以內(nèi)，跨主動(dòng)脈瓣峰壓差為14.2±2.8mmHg。經(jīng)過(guò)平均27±13個(gè)月的隨訪，主動(dòng)脈瓣反流程度以及跨瓣壓差均沒(méi)有明顯變化，98.3％的患者術(shù)后主動(dòng)脈瓣沒(méi)有觀察到牛心包瓣葉結(jié)構(gòu)性衰敗現(xiàn)象。經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，不同型號(hào)的無(wú)支架牛心包生物瓣的形狀、尺寸與病患的主動(dòng)脈瓣解剖后的形狀和尺寸基本相同。術(shù)者能夠根據(jù)不同病患的情況，在對(duì)病患的年齡、體重進(jìn)行測(cè)量后，快速地切割出合適的無(wú)支架牛心包生物瓣，省時(shí)、省力，提高手術(shù)效率和成功率；同時(shí)降低了手術(shù)中生物瓣形狀不符導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)；適用于小兒及不同體重的病患主動(dòng)脈瓣修復(fù)手術(shù)，采用本發(fā)明能夠最大程度保留地主動(dòng)脈瓣的解剖結(jié)構(gòu)和功能。以上所述，僅為本發(fā)明的具體實(shí)施方式，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不局限于此，任何熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在本發(fā)明揭露的技術(shù)范圍內(nèi)，可輕易想到變化或替換，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。因此，本發(fā)明的保護(hù)范圍應(yīng)所述以權(quán)利要求的保護(hù)范圍為準(zhǔn)。