專(zhuān)利名稱(chēng)：用于附連瓣膜生物假體的撓性連合結(jié)構(gòu)的制作方法
用于附連瓣膜生物假體的撓性連合結(jié)構(gòu)
發(fā)明背景發(fā)明領(lǐng)域
本發(fā)明涉及生物假體心瓣膜更換系統(tǒng)。具體來(lái)說(shuō)，本發(fā)明涉及由管狀可膨脹錨固結(jié)構(gòu)支承的生物假體心瓣膜，該結(jié)構(gòu)具有改進(jìn)的彎曲撓性的連合柱。
相關(guān)技術(shù)的描述
假體心瓣膜可用來(lái)替換患者體內(nèi)患病的天生心瓣膜。最小創(chuàng)傷生物假體心瓣膜通常包括近端環(huán)或流入環(huán)和遠(yuǎn)端環(huán)或流出環(huán)。至少兩個(gè)、但通常三個(gè)支承結(jié)構(gòu)從流入環(huán)延伸至流出環(huán)，并將流入環(huán)連接到流出環(huán)。這些支承結(jié)構(gòu)通常被稱(chēng)為連合柱。在傳統(tǒng)的裝置中， 這些柱是剛性的，以便對(duì)心瓣膜提供支承，但它們?cè)诳v向上還稍有撓性，以便允許在植入過(guò)程中對(duì)它們進(jìn)行操作。該連合柱構(gòu)成相鄰組織或以其它方式固定在其上的合成小葉之間的連接。
心瓣膜本體通常包括多個(gè)用縫合連接起來(lái)的多小葉瓣膜組織，每根縫線(xiàn)由兩個(gè)小葉的連接而成。入口包括流入環(huán)面，較佳地帶有扇貝形邊緣或直線(xiàn)邊緣。流入環(huán)還可有選擇地包括諸如織物之類(lèi)的加強(qiáng)結(jié)構(gòu)，其可縫合到流入環(huán)上。流入環(huán)和流出環(huán)通常由波浪形或正弦形結(jié)構(gòu)形成，它們由剛性連合柱連接。用于最小創(chuàng)傷心瓣膜的錨固結(jié)構(gòu)通常由金屬絲框架形成，該金屬具有高彈性模量且生物相容，例如是鎳鈦諾，同樣呈現(xiàn)超強(qiáng)徑向可壓縮性的材料一旦釋放徑向壓縮力，就可允許錨固結(jié)構(gòu)自膨脹?？蛇x地，一體形成的連合片將組織塊附連到支架的連合柱上?；蛘?，組織心瓣膜可沿著縫合線(xiàn)或在流出端的一部分處簡(jiǎn)單地附連到連合柱。在遞送和展開(kāi)過(guò)程中，支架化心瓣膜以徑向-壓縮或折疊的結(jié)構(gòu)駐留在遞送工具或?qū)Ч軆?nèi)。
與傳統(tǒng)的帶有剛性連合柱的支架化生物假體心瓣膜的遞送和展開(kāi)相關(guān)的一個(gè)問(wèn)題在于會(huì)在相鄰心瓣膜塊之間出現(xiàn)粘連、交疊或干擾。例如，支架化心瓣膜通常放置在遞送機(jī)構(gòu)內(nèi)。當(dāng)遞送機(jī)構(gòu)通過(guò)脈管時(shí)，它循著動(dòng)脈前進(jìn)而彎曲。此外，一旦展開(kāi)后，包含支架化心瓣膜的遞送系統(tǒng)可略微地呈弧形。在這兩種情形中，彎頭的內(nèi)半徑致使錨固結(jié)構(gòu)的絲件段朝向彼此移動(dòng)，造成交疊。此外，在彎頭的外半徑上，絲件段可彼此移離，留下很大的間隙，該間隙阻止流入環(huán)有效地使瓣膜座落在環(huán)面上。這可能導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)面支承、損傷、 流動(dòng)擾動(dòng)、紐絞、瓣膜側(cè)泄漏(paravalvular leakage)以及與冠狀心門(mén)的干擾。
與最小創(chuàng)傷生物假體心瓣膜相關(guān)的另一個(gè)問(wèn)題在于連合柱不能適應(yīng)弧形大動(dòng)脈的外形。這又將導(dǎo)致泄漏、環(huán)面的不恰當(dāng)支承以及對(duì)大動(dòng)脈壁潛在的損傷。
還有另一問(wèn)題在于傳統(tǒng)設(shè)計(jì)中剛性連合柱不能允許流入環(huán)和流出環(huán)充分地徑向膨脹，從而導(dǎo)致泄漏以及瓣膜不恰當(dāng)?shù)刈湓诃h(huán)面內(nèi)。
本發(fā)明旨在解決或至少減小某些或所有的上述問(wèn)題。
發(fā)明概述
本發(fā)明有利地提供了包括連合結(jié)構(gòu)的支架化心瓣膜，該結(jié)構(gòu)具有比傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)大的彎曲撓性，并避免了與傳統(tǒng)支架化生物假體心瓣膜相關(guān)的問(wèn)題，還呈現(xiàn)出改進(jìn)的總撓性。2/7頁(yè)
本發(fā)明的示范實(shí)施例提供了包括多個(gè)連合柱的支架化生物假體心瓣膜，連合柱由單根絲件形成，該絲件具有沿其縱向軸線(xiàn)切割的正弦波形。
本發(fā)明的另一示范實(shí)施例提供了包括多個(gè)連合柱的最小創(chuàng)傷生物假體心瓣膜，連合柱由多個(gè)絲件形成，各絲件具有沿其縱向軸線(xiàn)切割的正弦波形。
本發(fā)明的還有另一示范實(shí)施例提供了包括多個(gè)連合柱的支架化生物假體心瓣膜， 連合柱由單或雙絲件形成，各絲件具有沿其縱向長(zhǎng)度切割的大致正弦波形，其中，連合柱的彎曲撓性隨著大致正弦波形的頻率增加而增加。
在本發(fā)明的還有另一示范實(shí)施例中，支架化生物假體心瓣膜包括由單或雙絲件形成的多個(gè)連合柱，各絲件具有沿其縱向長(zhǎng)度切割的大致正弦波形，其中，連合柱的彎曲撓性隨著大致正弦波形的幅值或波高的增加而增加。
在本發(fā)明的還有另一示范實(shí)施例中，支架化生物假體心瓣膜包括由單或雙絲件形成的多個(gè)連合柱，各絲件具有沿其縱向長(zhǎng)度切割的大致正弦波形，其中，連合柱的彎曲撓性隨著大致正弦波形的頻率和幅值的增加而增加。
在本發(fā)明的還有另一示范實(shí)施例中，支架化生物假體心瓣膜包括由單或雙絲件形成的多個(gè)連合柱，各絲件具有沿其縱向長(zhǎng)度切割的大致正弦波形，其中，連合柱的彎曲撓性隨著波長(zhǎng)或峰對(duì)峰距離的減小而增加。
在本發(fā)明的還有另一示范實(shí)施例中，撓性連合柱具有沿由一表面所限定的平面的彎曲撓性，該表面含有連接圓柱形錨固結(jié)構(gòu)的中心縱向軸線(xiàn)上任意的點(diǎn)和撓性連合柱的縱向軸線(xiàn)上任意的點(diǎn)的所有直線(xiàn)。
在本發(fā)明的還有另一示范實(shí)施例中，支架化生物假體心瓣膜包括特別為大動(dòng)脈和肺瓣膜的更換所設(shè)計(jì)的多個(gè)連合柱。
在本發(fā)明的另一示范實(shí)施例中，提供瓣膜組件，其包括瓣膜和帶有撓性連合柱的錨固結(jié)構(gòu)，其中，瓣膜包括本體，該本體具有近端和遠(yuǎn)端、近端處的入口以及遠(yuǎn)端處的出口。 該入口包括流入環(huán)面，環(huán)面較佳地具有扇貝形邊緣或直線(xiàn)邊緣。出口包括多個(gè)連合片，它們由出口端處的連合柱錨固結(jié)構(gòu)所支承。在本發(fā)明的示范實(shí)施例中，多個(gè)連合片圍繞瓣膜圓周均勻地間隔開(kāi)。
應(yīng)當(dāng)指出的是，用于本發(fā)明的術(shù)語(yǔ)“大致正弦形”用來(lái)包括由正弦和余弦函數(shù)表征的波形以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赜蛇@些函數(shù)表征但與該波形十分類(lèi)似的波形。更一般地說(shuō)，該波形包括那些表征為具有一個(gè)或多個(gè)峰和谷的波形。舉例來(lái)說(shuō)，峰和谷呈U形或球形隆起的波形要被包括在內(nèi)。還要被納入但不限制定義的是形狀更像三角形的波形，諸如鋸齒波形或峰和谷呈矩形的波形。
本發(fā)明撓性連合柱確保流入環(huán)和流出環(huán)完全或充分的徑向膨脹性和展開(kāi)性，因而能提供心瓣膜的精確放置并為血流提供更加通暢的路徑。附圖簡(jiǎn)介


圖1示出了正常操作過(guò)程中的示范瓣膜。圖IA示出了峰值流動(dòng)過(guò)程中處于打開(kāi)位置的瓣膜。圖IB示出了處于關(guān)閉位置的瓣膜，以便阻止流體橫過(guò)瓣膜回流。
圖2是用于本發(fā)明的示范生物假體心瓣膜組織。
圖3A示出了管狀錨固裝置的示范實(shí)施例，其包括根據(jù)本發(fā)明一個(gè)方面的撓性連5合柱，該圖沿線(xiàn)A-A剖切且放平。
圖;3B示出了帶有圖3A所示撓性連合柱的管狀錨固裝置的變型。
圖4A示出了管狀錨固裝置的一個(gè)方面的另一示范實(shí)施例，其具有本發(fā)明的撓性連合柱，該圖沿線(xiàn)B-B剖切且放平。
圖4B示出了帶有圖4A所示撓性連合柱的管狀錨固裝置的變型。
圖5A示出了圖2所示生物假體心瓣膜的示范實(shí)施例，其由帶有本發(fā)明撓性連合柱的管狀錨固結(jié)構(gòu)所支承。
圖5B是圓柱形錨固結(jié)構(gòu)的俯視圖，示出了穿過(guò)圓柱形錨固結(jié)構(gòu)的中心縱向軸線(xiàn) L，。
圖6示出了示范生物假體心瓣膜，其由帶有定位在大動(dòng)脈內(nèi)的本發(fā)明撓性連合柱的管狀錨固結(jié)構(gòu)所支承。
發(fā)明詳述
盡管本發(fā)明可以許多不同形式來(lái)實(shí)現(xiàn)，但本文詳細(xì)描述本發(fā)明的各種實(shí)施例。該描述是對(duì)本發(fā)明原理的示范，并不意圖將本發(fā)明限制在所示的特殊實(shí)施例。
當(dāng)說(shuō)到有關(guān)連合柱的術(shù)語(yǔ)“峰”和“谷”時(shí)，這些術(shù)語(yǔ)是分別相對(duì)于圖的左側(cè)和右側(cè)而定義的。如圖所示，每個(gè)連合柱具有槳葉端和近端/直端。就連合柱而言，峰是在流入端開(kāi)始的第一和其后的正弦波，它們相對(duì)于相應(yīng)圖的右側(cè)是凹入的，且相對(duì)于相應(yīng)圖的左側(cè)是凸出的。另一方面，關(guān)于連合柱的谷相對(duì)于圖的右側(cè)是凸出的，且相對(duì)于圖的左側(cè)是凹入的。正如本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，如圖4A和4B所示，連合柱可具有由一個(gè)絲件構(gòu)成的正弦波，或者可如圖3A和:3B所示，連合柱可具有由多個(gè)絲件構(gòu)成的正弦波。
此外，給定恒定波幅，隨著正弦波頻率的增加，連合柱的彎曲撓性也增加。此外，給定恒定波頻率，隨著波幅的增加，連合柱的彎曲撓性也增加。而且，波幅和波頻率的增大會(huì)導(dǎo)致連合柱的彎曲撓性也增加。此外，隨著各波之間峰對(duì)峰距離或波長(zhǎng)的減小，連合柱的彎曲撓性增加。
如圖所示，管狀或大致圓柱形錨固結(jié)構(gòu)包括帶有流入環(huán)的流入端和帶有流出環(huán)的流出端。就流入環(huán)和流出環(huán)而言，峰相對(duì)于錨固結(jié)構(gòu)的近端是凹入的，而相對(duì)于錨固結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端是凸出的。另一方面，谷相對(duì)于錨固結(jié)構(gòu)的近端是凸出的，而相對(duì)于錨固結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端是凹入的。
此外，所謂“撓性的”連合柱和提高的或較大的“柔性”，我們是指支架化心瓣膜的連合柱的彎曲能力或彎曲撓性，其在某一平面內(nèi)或沿著該平面由含有所有連接直線(xiàn)的表面所定義，所述直線(xiàn)連接通過(guò)圓柱形錨固結(jié)構(gòu)的中心走向的縱向軸線(xiàn)上的任意點(diǎn)(如圖5B所示)和撓性連合柱的縱向軸線(xiàn)上的任意點(diǎn)(如圖5A所示)。本發(fā)明連合柱的彎曲撓性比傳統(tǒng)剛性柱大10 %，傳統(tǒng)剛性柱趨于僅沿柱的縱向軸線(xiàn)彎曲。
現(xiàn)轉(zhuǎn)向附圖，本發(fā)明涉及瓣膜更換系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括具有撓性連合柱的管狀錨固結(jié)構(gòu)。如圖ι所示，瓣膜ι包括遠(yuǎn)端或流出端2、小葉3以及近端或流入端4。典型瓣膜的功能與可折疊管的類(lèi)似之處在于它在心臟收縮過(guò)程中或響應(yīng)于肌肉收縮時(shí)打開(kāi)，以使不受阻礙的向前流動(dòng)能通過(guò)瓣膜口(圖1A)。相反，如圖IB所示，在心臟收縮或緊縮結(jié)束時(shí)，由于向前流動(dòng)減速，因而管壁在附連到血管壁的部位之間的中心處受力，從而瓣膜完全關(guān)閉。
用于本發(fā)明系統(tǒng)的心瓣膜5的一個(gè)實(shí)施例圖示在圖2中，其由具有近端或流入部分6和遠(yuǎn)端或流出部分7的本體組成。該本體包括由接縫8連接起來(lái)的瓣膜組織的多個(gè)小葉，其中，每個(gè)接縫由兩個(gè)小葉的接頭形成?？蛇x擇的連合片區(qū)域9可由相鄰小葉一體地形成，該連合片區(qū)域從瓣膜本體遠(yuǎn)端處的各個(gè)接縫延伸。近端6具有外圍邊緣，其可呈扇貝形或直的。瓣膜的近端或流入部分6還可包括可有選擇的與其縫合的加強(qiáng)結(jié)構(gòu)10。在本發(fā)明的較佳實(shí)施例中，瓣膜的流入邊緣呈扇貝形。生物假體心瓣膜系統(tǒng)可由具有彎曲撓性提高的連合柱的管狀可膨脹錨固結(jié)構(gòu)所支承，然而，對(duì)于生物假體心瓣膜的新穎設(shè)計(jì)并不局限于圖2所示的特殊瓣膜。
現(xiàn)轉(zhuǎn)向圖3A，圖中示出了包括彎曲撓性提高的連合柱的管狀可膨脹錨固結(jié)構(gòu)的示范實(shí)施例。血液的流入流由302表示，流出流則由304表示。錨固結(jié)構(gòu)呈大致圓柱形，但為了圖示的目的，該結(jié)構(gòu)被圖示為沿著線(xiàn)A-A剖切開(kāi)并被放平。錨固結(jié)構(gòu)300包括流出環(huán)306， 該環(huán)具有包括峰310和谷312的單個(gè)正弦形絲件308。錨固結(jié)構(gòu)300還包括流入環(huán)314，該環(huán)具有兩個(gè)正弦形絲件，它們被表示為遠(yuǎn)端流入絲環(huán)316和近端流入絲環(huán)318。遠(yuǎn)端流入絲環(huán)316包括峰320和谷322。近端流入絲環(huán)318包括峰3 和谷326。如圖3A所示，遠(yuǎn)端流入絲環(huán)316的谷322連結(jié)到近端流入絲環(huán)318的峰324。本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，盡管圖中示出了兩個(gè)流入絲件形成的流入環(huán)314，但也可使用單個(gè)絲件、三個(gè)絲件或任何其它構(gòu)造。在流出端處，撓性連合柱3 包括槳葉部分330，其將連合柱3 聯(lián)接到流出環(huán)306。帶有軸向狹槽332的槳葉部分330沿著連合柱328的縱向軸線(xiàn)延伸。縫合孔334定位在槳葉330的外周緣上，并用來(lái)如圖2所示將生物假體心瓣膜縫合到錨固結(jié)構(gòu)300上。連合柱3 包括第一連合柱336和第二連合柱絲件338，它們分別具有峰340和谷342，在將撓性連合柱聯(lián)接到流入環(huán)314的流入端處會(huì)聚到單個(gè)絲件346。如圖3A所示， 第一連合柱絲件336在谷342處連結(jié)到第二連合柱絲件338的峰340。該實(shí)施例中的連合柱328的數(shù)量可以從兩個(gè)至四個(gè)，取決于瓣膜竇(sinus)內(nèi)存在的小葉的數(shù)量。因此，在一個(gè)實(shí)施例中，錨固結(jié)構(gòu)包括用于三小葉瓣膜的三個(gè)支承柱，該瓣膜具有特征為三個(gè)天生連合柱的竇。錨固結(jié)構(gòu)300的連合柱3 被構(gòu)造成與竇的天生連合柱相一致。流入環(huán)314可供選擇地包括指形元件348，它們定位在遠(yuǎn)端流入絲環(huán)和近端流入絲環(huán)之間，并從其中沿軸向延伸。指形元件348被設(shè)計(jì)成對(duì)可覆蓋流入環(huán)邊緣314的織物提供附加支承，以便錨固織物并允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)。此外，盡管圖中僅示出了兩個(gè)波形，但本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到是，波形的數(shù)量可變化，以便實(shí)現(xiàn)所要求的彎曲撓性。
圖;3B示出了管狀可膨脹的錨固結(jié)構(gòu)300的本體，其包括圖3A所示的彎曲撓性提高的連合柱。在圖3B中，槳葉部分330已經(jīng)被去除，單個(gè)絲件346’從將連合柱直接聯(lián)接到流出環(huán)的連合柱延伸。該單個(gè)絲件346’可包含縫合孔，以便將組織心瓣膜附連到連合柱。 錨固結(jié)構(gòu)300包括具有單個(gè)正弦形絲件308的流出環(huán)306，正弦形絲件308包括峰310和谷 312。錨固結(jié)構(gòu)300還包括具有兩個(gè)正弦形絲件的流入環(huán)314，兩個(gè)正弦形絲件被指定為遠(yuǎn)端流入絲環(huán)316和近端流入絲環(huán)318。遠(yuǎn)端流入絲環(huán)316包括峰320和谷322。近端流入絲環(huán)318包括峰3M和谷326。如從圖;3B中可見(jiàn)，遠(yuǎn)端流入絲環(huán)316的谷322連結(jié)到近端流入絲環(huán)318的峰324。本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，盡管圖中示出了兩個(gè)流入絲件形成的流入環(huán)314，但也可使用單個(gè)絲件、三個(gè)絲件或任何其它構(gòu)造。連合柱3 包括第一連合柱絲件336和第二連合柱絲件338，它們分別具有峰340和谷342。如從圖中可見(jiàn)，第一連合柱絲件336在谷342處連接到第二連合柱絲件338的峰340。該實(shí)施例中的連合柱3 數(shù)量可以從兩個(gè)至四個(gè)，取決于瓣膜竇內(nèi)存在的小葉的數(shù)量。因此，在一個(gè)實(shí)施例中，錨固結(jié)構(gòu)包括用于三小葉瓣膜的三個(gè)支承柱，該瓣膜具有特征為三個(gè)天生連合柱的竇。錨固結(jié)構(gòu)300的連合柱3 被構(gòu)造成與竇的天生連合柱相一致。此外，盡管示出了多個(gè)波形，但波形的實(shí)際數(shù)量可以變化，這取決于所需的彎曲撓性。
現(xiàn)轉(zhuǎn)到圖4A，圖中示出了管狀可膨脹錨固結(jié)構(gòu)400的另一示范實(shí)施例，其包括彎曲撓性提高的連合柱。血液的流入流由402表示，流出流則由404表示。該錨固結(jié)構(gòu)400 包括具有單個(gè)正弦形絲件408的流出環(huán)406，正弦形絲件408包括峰410和谷412。錨固結(jié)構(gòu)400還包括具有第一和第二正弦形絲件的流入環(huán)414，兩個(gè)正弦形絲件被指定為遠(yuǎn)端流入絲環(huán)416和近端流入絲環(huán)418。遠(yuǎn)端流入絲環(huán)416包括峰420和谷422。近端流入絲環(huán) 418包括峰似4和谷426。如從圖4A中可見(jiàn)，遠(yuǎn)端流入絲環(huán)416的谷422連結(jié)到近端流入絲環(huán)418的峰424。本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，盡管圖中示出了兩個(gè)流入絲件形成的流入環(huán)414，但也可使用單個(gè)絲件、三個(gè)絲件或任何其它構(gòu)造。撓性連合柱4 包括帶有軸向狹槽432的槳葉部分430，軸向狹槽432位于流出流端處并沿著槳葉部分430的縱向軸線(xiàn)延伸?？p合孔434定位在槳葉430的外周緣上，并用來(lái)如圖2所示地將生物假體心瓣膜縫合到錨固結(jié)構(gòu)400。連合柱4 包括具有峰440和谷442的單個(gè)正弦波形的絲件 436，其通過(guò)單個(gè)絲件446連接到流入環(huán)414。該實(shí)施例中的連合柱似8數(shù)量可以從兩個(gè)至四個(gè)，這取決于瓣膜竇內(nèi)存在的小葉的數(shù)量。因此，在一個(gè)實(shí)施例中，錨固結(jié)構(gòu)包括用于三小葉瓣膜的三個(gè)支承柱，該瓣膜具有特征為三個(gè)天生連合柱的竇。錨固結(jié)構(gòu)400的連合柱 4 被構(gòu)造成與竇的天生連合柱相一致。此外，盡管圖中僅示出了兩個(gè)波形，但本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，波形的數(shù)量可變化，以實(shí)現(xiàn)所要求的彎曲撓性。
圖4B示出了包括圖4A中彎曲撓性提高的連合柱的管狀可膨脹錨固結(jié)構(gòu)400的變型。在圖4B中，槳葉部分430已經(jīng)被去除，單個(gè)絲件446’從將連合柱直接聯(lián)接到流出環(huán)的連合柱延伸。該單個(gè)絲件446’可包含縫合孔，以便將組織心瓣膜附連到連合柱。錨固結(jié)構(gòu) 400包括具有單個(gè)正弦形絲件408的流出環(huán)406，正弦形絲件408包括峰410和谷412。錨固結(jié)構(gòu)400還包括具有兩個(gè)正弦形絲件的流入環(huán)414，兩個(gè)正弦形絲件被指定為遠(yuǎn)端流入絲環(huán)416和近端流入絲環(huán)418。遠(yuǎn)端流入絲環(huán)416包括峰420和谷422。近端流入絲環(huán)418 包括峰似4和谷426。如從圖4B中可見(jiàn)，遠(yuǎn)端流入絲環(huán)416的谷422連接到近端流入絲環(huán) 418的峰424。本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，盡管圖中示出了兩個(gè)流入絲件形成的流入環(huán)414，但也可使用單個(gè)絲件、三個(gè)絲件或任何其它構(gòu)造。連合柱4 包括單個(gè)連合柱絲件436，各具有峰440和谷442。因此，在一個(gè)實(shí)施例中，錨固結(jié)構(gòu)包括用于三小葉瓣膜的三個(gè)支承柱，該瓣膜具有特征為三個(gè)天生連合柱的竇。錨固結(jié)構(gòu)400的連合柱4 構(gòu)造成與竇的天生連合柱相一致。此外，盡管示出了多個(gè)波形，但波形的實(shí)際數(shù)量可變化，這取決于所需的彎曲撓性。
圖5示出了示范的生物假體心瓣膜系統(tǒng)，其包括圖4A所示的帶有撓性連合柱的示范錨固結(jié)構(gòu)。本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，也可使用如圖3AJB或4B所示的錨固結(jié)構(gòu)。
錨固結(jié)構(gòu)500適于支承諸如圖2中所示的瓣膜。如圖5A所示，錨固結(jié)構(gòu)500具有大致管狀或圓柱形結(jié)構(gòu)，生物假體心瓣膜5可固定在其中。通過(guò)附連到錨固結(jié)構(gòu)500的流入環(huán)514，可將瓣膜5固定在近端(流入)環(huán)面，通過(guò)可選的連合片9可將瓣膜5固定在遠(yuǎn)端，所述連合片9通過(guò)槳葉部分530的軸向延伸狹槽532。槳葉部分530將撓性連合柱5 聯(lián)接到錨固結(jié)構(gòu)500的流出環(huán)506，而連合柱5 的近端通過(guò)單個(gè)絲件連接器546聯(lián)接到錨固結(jié)構(gòu)500的流入環(huán)514。
在圖5A中，錨固結(jié)構(gòu)500的流出環(huán)506顯示為包括在連合柱5 之間延伸的單個(gè)正弦形絲件，該連合柱5 大致位于駐留其中的軸向延伸的狹槽532處或位于狹槽532上方。流出環(huán)506的單個(gè)絲件被構(gòu)造成波浪形或正弦形圖形，形成有峰510和谷512。錨固結(jié)構(gòu)500還包括具有第一和第二正弦形絲件的流入環(huán)514，兩個(gè)正弦形絲件被指定為遠(yuǎn)端流入絲環(huán)516和近端流入絲環(huán)518。遠(yuǎn)端流入絲環(huán)516包括峰520和谷522。近端流入絲環(huán) 518包括峰5M和谷526。如從圖5A中可見(jiàn)，遠(yuǎn)端流入絲環(huán)516的谷522連接到近端流入絲環(huán)518的峰524。在瓣膜遞送之前處于其徑向受壓縮狀態(tài)時(shí)，該結(jié)構(gòu)允許遠(yuǎn)端流入絲環(huán)和近端流入絲環(huán)一起移動(dòng)，因此可防止對(duì)生物假體心瓣膜造成可能的損害。
撓性連合柱5 包括槳葉部分530，該槳葉部分430具有沿著連合柱5 縱向軸線(xiàn) L延伸的軸向狹槽532?？p合孔534定位在槳葉530的外周緣上，并用來(lái)如圖2所示地將生物假體心瓣膜縫合到錨固結(jié)構(gòu)500。連合柱5 的槳葉部分530在谷512處將連合柱5 連接到流出環(huán)506的單個(gè)絲件上。單個(gè)絲件連接器546將連合柱5 聯(lián)接到流入環(huán)514。單個(gè)絲件連接器546被設(shè)計(jì)用來(lái)穩(wěn)定錨固結(jié)構(gòu)，并用來(lái)防止瓣膜在壓縮和膨脹過(guò)程中扭曲。 單個(gè)絲件連接器546沿著圓柱形錨固結(jié)構(gòu)500的軸向方向縱向延伸。本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，流入環(huán)514和流出環(huán)506可由任意數(shù)量的絲件組成，而不會(huì)脫離本發(fā)明的精神。
錨固結(jié)構(gòu)500的流入環(huán)514和流出環(huán)506形成有正弦波形結(jié)構(gòu)，但流入環(huán)514可具有比流出環(huán)506長(zhǎng)的波長(zhǎng)(從峰至峰的周向尺寸)和低的波高(從峰至峰的軸向尺寸)。 選擇流入環(huán)514和流出環(huán)506的波長(zhǎng)和波高，確保錨固結(jié)構(gòu)受到均勻壓縮和膨脹而不扭曲。 進(jìn)一步選擇流入環(huán)514的波長(zhǎng)，以支持本發(fā)明較佳瓣膜的扇貝形流入環(huán)面的幾何形狀。值得注意的是，如圖5所示，形成流入環(huán)514的遠(yuǎn)端和近端絲件516、518的正弦波形這樣進(jìn)行構(gòu)造，使得單個(gè)絲件連接器546連接到峰5M和谷522相遇的點(diǎn)。類(lèi)似地，形成錨固結(jié)構(gòu) 500的流出環(huán)506的波浪形或正弦波形這樣進(jìn)行構(gòu)造，使得連合柱5 的槳葉部分530連接單個(gè)絲件流出環(huán)506的谷512。將連合柱528的槳葉部分定位在流出環(huán)506的谷512處，將可在瓣膜組件受壓縮之后，防止流入環(huán)沿固定在錨固結(jié)構(gòu)內(nèi)腔內(nèi)的瓣膜方向的縱向延伸， 由此，消除了瓣膜和錨固結(jié)構(gòu)之間任何的接觸。因此，瓣膜和錨固結(jié)構(gòu)500的受壓縮不會(huì)導(dǎo)致組織的瓣膜的扭曲或損傷瓣膜。
圖5還示出了連合柱5 包括其中剖切開(kāi)的正弦形波。連合柱528的重要功能通常是穩(wěn)定瓣膜，尤其是防止在瓣膜附連之處的任何縱向延伸，以便排除該裝置壓縮之后的瓣膜伸展或扭曲。正弦波形連合柱的另一重要功能是提供流入環(huán)和流出環(huán)的軸向和彎曲的脫離，以便在放置過(guò)程中確保流入環(huán)和流出環(huán)完全的周向膨脹和展開(kāi)，因此為流向冠狀大動(dòng)脈和流過(guò)冠狀動(dòng)脈的血流提供更通暢的路徑。正如本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，選擇根據(jù)本發(fā)明連合柱的波形的波長(zhǎng)、頻率和波幅，以便確保一旦展開(kāi)后錨固結(jié)構(gòu)均勻受壓縮和膨脹而沒(méi)有扭曲，并確保流入環(huán)膨脹到其完全的周向外形，從而讓其合適地座落在環(huán)面內(nèi)。
該較佳實(shí)施例中的連合柱5 數(shù)量范圍可以從兩個(gè)至四個(gè)，這取決于瓣膜竇內(nèi)存在的連合柱的數(shù)量。因此，在一個(gè)較佳實(shí)施例中，錨固結(jié)構(gòu)包括用于三小葉瓣膜的三個(gè)支承柱，該瓣膜具有特征為三個(gè)天生連合柱的竇。錨固結(jié)構(gòu)500的連合柱5 構(gòu)造成與竇的天生連合柱相一致。
如圖5中可見(jiàn)，流入環(huán)514可用布料或織物材料550覆蓋。該織物550可包括任何合適的材料(包括但不限于)紡織的聚酯、聚酯絲絨、聚乙烯對(duì)苯二酸酯、聚四氟乙烯 (PTFE)或其它生物相容材料?？椢?50允許組織隨著時(shí)間的流逝而向內(nèi)生長(zhǎng)，以便將最小創(chuàng)傷生物假體心瓣膜系統(tǒng)牢固地定位在環(huán)面內(nèi)。
圖5B示出了通過(guò)圓柱形錨固結(jié)構(gòu)的中心走向的縱向軸線(xiàn)L’，其又限定了上述連合柱彎曲撓性的平面。
圖6示出了生物假體心瓣膜系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括帶有圖4A所示撓性連合柱的示范的錨固結(jié)構(gòu)，撓性連合柱在展開(kāi)之后完全座落在大動(dòng)脈內(nèi)。本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，也可使用圖3A JB或4B所示的錨固結(jié)構(gòu)和其變型。在上述示范實(shí)施例中，可使用卷曲工具使由帶有撓性連合柱的錨固結(jié)構(gòu)所支承的示范心瓣膜起皺褶。起皺褶的瓣膜被加載到遞送裝置中，該遞送裝置為本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員所公知，然后該遞送裝置將起皺褶的支架化心瓣膜遞送到大動(dòng)脈環(huán)面上。起皺褶的支架化心瓣膜可用外科手術(shù)或經(jīng)心尖的(transapically)方式遞送。在外科手術(shù)的放置過(guò)程中，患者可被置于旁路中，并且大動(dòng)脈至少部分地橫切開(kāi)。外科醫(yī)生然后將遞送裝置定位在大動(dòng)脈環(huán)面630內(nèi)，隨著起皺褶的心瓣膜膨脹，徑向地壓縮天生小葉632，以使暴露的流入端602基本上與天生瓣膜的流入環(huán)面對(duì)齊。正如本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，溫?zé)岬捏w液可使支架化軸瓣膜 600的暴露部分(即，流入端60 開(kāi)始膨脹到圖6所示的“記憶”形狀。替代地或者附加地，外科醫(yī)生可將溫?zé)岬娜芤菏┘拥街踩氩课惶帲员愦龠M(jìn)支架化心瓣膜600再膨脹，該溫?zé)岬娜芤褐T如是溫?zé)岬柠}溶液。
當(dāng)支架化心瓣膜600開(kāi)始膨脹時(shí)，遞送裝置630可縮回而暴露出支架化心瓣膜600 的流入端602的附加長(zhǎng)度，直到支架化心瓣膜600在大動(dòng)脈環(huán)面630內(nèi)充分膨脹為止，在大動(dòng)脈環(huán)面630內(nèi)，瓣膜摩擦配合且密封就位。連合柱的彎曲撓性確保錨固結(jié)構(gòu)相鄰部分之間與心瓣膜的粘連、交疊和/或干擾可以最小化和/或被消除。此外，連合柱提高的彎曲撓性可確保心瓣膜適當(dāng)?shù)刈湓诖髣?dòng)脈環(huán)面內(nèi)。
盡管參照優(yōu)選實(shí)施例描述了本發(fā)明，但本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到，可在形式和細(xì)節(jié)上作出各種變化，而不會(huì)脫離本發(fā)明的精神和范圍。10
權(quán)利要求
1.一種用于支承生物假體心瓣膜的結(jié)構(gòu)，包括限定中心縱向軸線(xiàn)的圓柱形錨固結(jié)構(gòu)，該圓柱形錨固結(jié)構(gòu)包括流入環(huán)，該流入環(huán)包括具有多個(gè)峰和谷的至少一個(gè)正弦形絲件；流出環(huán)，該流出環(huán)包括具有多個(gè)峰和谷的至少一個(gè)正弦形絲件；以及具有縱向軸線(xiàn)的至少一個(gè)撓性連合柱，該撓性連合柱連接流入環(huán)和流出環(huán)，其中，撓性連合柱具有沿由一表面所限定的平面的彎曲撓性，該表面含有連接圓柱形錨固結(jié)構(gòu)的中心縱向軸線(xiàn)上任意的點(diǎn)和撓性連合柱的縱向軸線(xiàn)上任意的點(diǎn)的所有直線(xiàn)。
2.如權(quán)利要求1所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，至少一個(gè)撓性連合柱包括可操作地連接到流出環(huán)的槳葉部分，該槳葉部分包括沿其縱向軸線(xiàn)延伸的軸向狹槽。
3.如權(quán)利要求1或2所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，至少一個(gè)撓性連合柱包括具有至少一個(gè)峰和一個(gè)谷的單根絲件。
4.如權(quán)利要求3所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述單根絲件具有多個(gè)峰和谷，所述多個(gè)峰和谷構(gòu)成多個(gè)大致正弦形波。
5.如權(quán)利要求4所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，正弦形波的頻率沿著撓性連合柱的縱向軸線(xiàn)變化。
6.如權(quán)利要求4所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，正弦形波的波長(zhǎng)沿著撓性連合柱的縱向軸線(xiàn)變化。
7.如權(quán)利要求4所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，正弦形波的波長(zhǎng)沿著撓性連合柱的縱向軸線(xiàn)保持基本恒定。
8.如權(quán)利要求4所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，撓性連合柱的彎曲撓性隨著正弦形波的頻率增加而增加。
9.如權(quán)利要求4所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，撓性連合柱的彎曲撓性隨著正弦形波的波高增加而增加。
10.如權(quán)利要求4所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，撓性連合柱的彎曲撓性隨著相鄰波之間峰對(duì)峰距離減小而增加。
11.如權(quán)利要求3所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，流入環(huán)包括第一正弦形絲件和第二正弦形絲件，該第一和第二正弦形絲件各具有多個(gè)峰和谷。
12.如權(quán)利要求11所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，第一正弦形絲件的峰連結(jié)到第二正弦形絲件的谷。
13.如權(quán)利要求12所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，至少一個(gè)撓性連合柱包括垂直連接構(gòu)件，在第一正弦形絲件的峰的其中之一和第二正弦形絲件的谷的其中之一相交之處，所述垂直連接構(gòu)件連結(jié)到流入環(huán)。
14.如權(quán)利要求1或2所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，至少一個(gè)撓性連合柱包括第一和第二絲件，絲件各包括至少一個(gè)峰和一個(gè)谷。
15.如權(quán)利要求14所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，第一絲件的至少一個(gè)峰毗鄰第二絲件的至少一個(gè)谷。
16.如權(quán)利要求15所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述第一和第二絲件各包括多個(gè)峰和谷，所述多個(gè)峰和谷構(gòu)成多個(gè)大致正弦形波。
17.如權(quán)利要求16所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，撓性連合柱的彎曲撓性隨著第一和第二絲件的正弦形波的頻率增加而增加。
18.如權(quán)利要求16所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，撓性連合柱的彎曲撓性隨著第一和第二絲件的正弦形波的波高增加而增加。
19.如權(quán)利要求16所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，撓性連合柱的彎曲撓性隨著第一和第二絲件的相鄰波之間峰對(duì)峰距離減小而增加。
20.如權(quán)利要求1或2所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，撓性連合柱的彎曲撓性比剛性或半剛性連合柱大10%。
21.如權(quán)利要求2所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，至少一個(gè)撓性連合柱的槳葉部分連接到流出環(huán)的谷的其中之一上。
22.如權(quán)利要求2所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，至少一個(gè)撓性連合柱的槳葉部分連接到流出環(huán)的峰的其中之一上。
23.如權(quán)利要求2所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，還包括設(shè)置在圓柱形錨固結(jié)構(gòu)內(nèi)的生物假體心瓣膜，所述生物假體心瓣膜包括多個(gè)小葉，所述多個(gè)小葉構(gòu)成具有流入端和流出端的瓣膜本體。
24.如權(quán)利要求23所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，相鄰的小葉通過(guò)小葉連接處的接縫連結(jié)在一起，其中連合片從瓣膜本體的流出端的各個(gè)接縫附近延伸。
25.如權(quán)利要求M所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，圓柱形錨固結(jié)構(gòu)包括多個(gè)撓性連合柱，其中通過(guò)使連合片通過(guò)撓性連合柱的槳葉部分內(nèi)的軸向狹槽將生物假體心瓣膜固定到圓柱形錨固結(jié)構(gòu)上。
26.如權(quán)利要求25所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述連合片與小葉一體形成。
27.如權(quán)利要求25所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，還包括形成在各個(gè)槳葉部分內(nèi)的至少一個(gè)縫合孔，以便將連合片縫合到槳葉部分。
28.如權(quán)利要求25所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，還包括圍繞流入環(huán)的至少一部分定位的生物相容的布料覆蓋物。
全文摘要
揭示了一種用于支承組織心瓣膜的圓柱形錨固結(jié)構(gòu)。該圓柱形錨固結(jié)構(gòu)限定中心縱向軸線(xiàn)，并包括流入環(huán)和流出環(huán)，流入環(huán)具有帶有多個(gè)峰和谷的至少一個(gè)正弦形絲件，流出環(huán)具有帶有多個(gè)峰和谷的至少一個(gè)正弦形絲件。具有縱向軸線(xiàn)的撓性連合柱連接流入環(huán)和流出環(huán)。撓性連合柱具有沿由一表面所限定的平面的彎曲撓性，該表面含有連接圓柱形錨固結(jié)構(gòu)的中心縱向軸線(xiàn)上任意的點(diǎn)和撓性連合柱的縱向軸線(xiàn)上任意的點(diǎn)的所有直線(xiàn)。
文檔編號(hào)A61F2/24GK102481190SQ201080025857
公開(kāi)日2012年5月30日 申請(qǐng)日期2010年6月4日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月5日
發(fā)明者A·M·馬勒威茨, M·W·韋斯頓 申請(qǐng)人:美敦力Ats醫(yī)藥股份有限公司