改進的小葉和瓣膜裝置的制造方法【
技術領域：
】[0001]本發(fā)明一般涉及瓣膜小葉以及具有瓣膜小葉的裝置和系統(tǒng)，如假體瓣膜，更具體的是假體心臟瓣膜?！?br>背景技術：
】[0002]人們已經開發(fā)出假體生物瓣膜，試圖模仿天然瓣膜的功能和性能。利用生物組織，如牛心包膜，制造出柔性小葉。在一些瓣膜設計中，將生物組織縫制成較硬的框架，用以支承小葉，并在植入時提供尺寸穩(wěn)定性。盡管假體生物瓣膜能夠在短期內提供出色的血液動力學和生物力學性能，但它們易發(fā)生鈣化和瓣膜尖撕裂以及其他失效模式，要求重新手術和更換。[0003]人們已經嘗試利用合成材料如聚氨酯等代替生物組織，提供更耐用的柔性小葉假體瓣膜，本文中稱作合成小葉瓣膜（SLV)。然而，合成小葉瓣膜沒有成為有效的瓣膜替代選項，因為它們有過早失效的問題，這是由于設計不是最理想，缺少耐久性合成材料等造成的。[0004]許多制造技術已用來將小葉連接到框架上，包括將各小葉縫合到（生物的和合成的）框架上，以及將聚合物注射模塑和浸涂到框架上（僅適用于合成小葉）。在許多情況下，得到的小葉被支承在框架上，所述小葉限定了具有安裝邊緣的翼片和允許翼片移動的自由邊緣，小葉在安裝邊緣處連接到框架上。翼片在流體壓力影響下移動。在工作中，當上游流體壓力超過下游流體壓力時，小葉張開；當下游流體壓力超過上游流體壓力時，小葉閉合。小葉的自由邊緣在下游流體壓力影響下合緊，關閉瓣膜，防止下游血液通過瓣膜回流。[0005]瓣膜在小葉開合的重復負荷下的耐久性部分依賴于小葉的動力學特性。薄的小葉會折疊起來，在瓣膜的開合動作中，折疊在小葉中心部分反復發(fā)生，常常造成在小葉中重復產生彎曲應力的位置形成洞。[0006]迄今為止，給成功開發(fā)合成小葉瓣膜帶來不可克服的問題的一個原因是合成小葉的彎曲似乎是一個無序過程。每片小葉具有每個周期重復的特征性彎曲形狀，但每片小葉的特征性彎曲形狀與相鄰小葉的不同。在一些情況下，小葉彎曲的外形是連續(xù)的大半徑三維曲線。但在其他情況下，特別是對于非常薄的材料，出現面外翹曲的形式的小半徑彎曲，這帶來高應變，造成小葉失效。[0007]因此，需要一種薄的小葉假體瓣膜，與迄今開發(fā)的瓣膜相比，它具有改進的壽命，同時仍然提供相同甚至更好的改進的血液動力學性能。[0008]概述[0009]根據一些實施方式，本發(fā)明包括用于瓣膜更換或擴大，如心臟瓣膜更換的裝置和系統(tǒng)。本發(fā)明涉及小葉設計或改進，以及小葉型心臟瓣膜，該瓣膜不僅在常規(guī)假體瓣膜血液動力學方面得到改善，而且降低了小葉過早失效的發(fā)生率。換句話說，本發(fā)明構思的小葉設計顯示了瓣膜小葉性能的改善和壽命的改善；而不采用本發(fā)明構思的小葉設計的話，瓣膜小葉會出現小半徑翹曲。[0010]根據其他實施方式，小葉包含導引元件，該導引元件通過穩(wěn)定小葉的運動改善了壽命和血液動力學性能。該導引元件可操作用于控制小葉在張開位置與閉合位置之間運動時所呈現的彎曲模式或形狀。此外，導引元件可操作用于最大程度減小或消除小葉中心部分的小半徑彎曲、翹曲、起皺及其他不利的折疊，因而有利于其血液動力學性能和壽命。[0011]根據其他實施方式，用于假體瓣膜的小葉包含連接在一起并構造成小葉形式的多個膜層。在所述多個膜層中的兩個膜層之間連接一個或多個導引元件，其中導引元件比所述多個膜層相對更堅硬。[0012]根據其他實施方式，假體瓣膜包含框架、至少一片小葉和導引元件。每片小葉包含連接在一起的多個膜層。每片小葉限定小葉底邊、與小葉底邊相對的小葉邊緣部分以及位于小葉底邊與小葉邊緣部分之間的中心部分。小葉沿著小葉底邊的至少一部分連接到框架。導引元件連接在所述多個膜層中的兩個膜層之間，小葉由所述膜制成。導引元件位于所述中心部分并與所述框架隔開。導引元件比所述多個膜層相對更堅硬。[0013]根據其他實施方式，假體瓣膜包含框架、至少一片小葉和導引元件。每片小葉包含連接在一起的多個膜層。每片小葉限定小葉底邊、與小葉底邊相對的小葉邊緣部分以及位于小葉底邊與小葉邊緣部分之間的中心部分。每片小葉沿著小葉底邊的至少一部分連接到框架。每片小葉可在張開位置與閉合位置之間進行樞軸轉動（pivotable)。所述中心部分具有比小葉邊緣部分和小葉底邊中的至少一個更大的堅硬度。[0014]根據其他實施方式，用于假體瓣膜的小葉包含連接在一起并構造成小葉形式的多個膜層以及連接在所述多個膜層中的兩個膜層之間的一個或多個導引元件。小葉限定小葉邊緣部分、與小葉邊緣部分相對的小葉底邊以及小葉邊緣部分與小葉底邊之間的中心部分。導引元件位于所述中心部分中。導引元件比所述多個膜層相對更堅硬。所述一個或多個導引元件具有排列成（aligned)從小葉底邊輻射出來但與小葉底邊隔開的長度，從而當小葉在假體瓣膜內展開并且假體瓣膜工作以伸縮小葉時，小葉基本上自小葉底邊進行樞軸轉動（pivot)〇[0015]附圖簡要說明[0016]下面將結合附圖描述各實施方式，其中相同的附圖標記表示相同的元件：[0017]圖IA是一個實施方式中處于閉合狀態(tài)的瓣膜的一個實施方式的俯視圖；[0018]圖IB是一個實施方式中圖IA所示瓣膜處于張開狀態(tài)的一個實施方式的軸向視圖；[0019]圖2是一個實施方式中處于閉合狀態(tài)的瓣膜的一個實施方式的透視圖；[0020]圖3是一個實施方式中瓣膜框架的一個實施方式的透視圖；[0021]圖4A是一個實施方式中處于閉合狀態(tài)的薄膜的一個實施方式的透視圖，該瓣膜具有帶導引元件的小葉；[0022]圖4B是圖4A所示瓣膜的實施方式的軸向視圖；[0023]圖4C是圖4A所示瓣膜的實施方式的軸向視圖照片；[0024]圖5是一個實施方式中具有小葉的瓣膜的一個實施方式的軸向視圖，所述小葉包含導引元件；[0025]圖6是一個實施方式中具有小葉的瓣膜的一個實施方式的軸向視圖，所述小葉包含導引元件；[0026]圖7是一個實施方式中具有小葉的瓣膜的一個實施方式的軸向視圖，所述小葉包含一個導引元件和兩個導引元件；[0027]圖8是一個實施方式中具有小葉的瓣膜的一個實施方式的軸向視圖，所述小葉包含5個導引元件；[0028]圖9是一個實施方式中具有小葉的瓣膜的一個實施方式的軸向視圖，所述小葉包含一個中心導引元件和兩個側面導引元件；[0029]圖10是具有小葉的瓣膜的一個實施方式的軸向視圖，所述小葉包含導引元件；[0030]圖11是一個實施方式中連接到心軸上的小葉框架的側面透視圖，所示過程為將膜包繞到心軸上以限定層，并在膜層中的至少兩個膜層之間包含導引元件；以及[0031]圖12是一個實施方式中位于膜層之間的導引元件的截面視圖。[0032]詳細描述[0033]本領域的技術人員應理解，可通過用于發(fā)揮所需功能的任何數量的方法和設備來實現本【
發(fā)明內容】的各個方面。換言之，本文可納入其他方法和設備以發(fā)揮所需的功能。還應注意，本文參考的附圖不都是按比例繪制，而是有可能放大以說明本發(fā)明的各個方面，就此而言，附圖不應視為限制性的。[0034]盡管可以結合各種原理和觀點來描述本文中的實施方式，但是所描述的實施方式不應受到理論的限制。例如，本文結合假體瓣膜，更具體的是結合假體心臟瓣膜描述各實施方式。但是，本公開范圍內的實施方式可應用到具有類似結構和/或功能的瓣膜或機構。而且，本公開范圍內的實施方式可應用于非心臟用途。[0035]本文在假體瓣膜的背景下所用的術語小葉是單向瓣膜的柔性組件，其中所述小葉可在壓力差影響下工作，在張開和閉合位置之間運動。在張開位置，小葉允許血液流過瓣膜。在閉合位置，小葉基本上阻擋血液逆向流過瓣膜。在包含多個小葉的實施方式中，每個小葉與至少一個相鄰小葉協(xié)作，阻擋血液的回流。血液壓差由例如心臟的心室或心房收縮引起，這種壓差通常來自小葉閉合時其一側累積的流體壓力。當瓣膜流入側的壓力上升到高于瓣膜流出側的壓力時，小葉張開，血液從其中流過。當血液經瓣膜流入相鄰腔室或血管時，流入側的壓力等于流出側的壓力。當瓣膜流出側的壓力上升到高于瓣膜流入側的血壓時，小葉回到閉合位置，大體上阻止血液經瓣膜回流。[0036]本文所用術語薄膜（membrane)是指包含單一組分的片狀材料，所述單一組分是例如但不限于膨脹型含氟聚合物和具有限定纖維的結構的合成聚合物，例如但不限于多孔聚乙烯。[0037]本文所用術語復合材料是指薄膜（例如但不限于膨脹型含氟聚合物）與彈性體(例如但不限于含氟彈性體）的組合。所述彈性體可滲透在薄膜的多孔結構中，涂覆在薄膜的一側或兩側，或者涂覆在薄膜上與滲透在薄膜中相組合。[0038]本文所用術語層疊物是指多層薄膜、復合材料或其他材料如彈性體及其組合。[0039]本文所用術語膜（film)廣義地指薄膜、復合物或層疊物中的一種或多種。[0040]術語小葉窗口定義為由框架限定的、供小葉延伸的空間。小葉可從框架元件延伸，或者鄰近框架元件并與之隔開。[0041]術語原生瓣膜孔和組織孔是指可放入假體瓣膜的解剖學結構。這種解剖學結構包括但不限于通過外科手術摘除或沒有摘除心臟瓣膜的位置。應當理解，可接收假體瓣膜的其他解剖學結構包括但不限于靜脈、動脈、導管和分流管。還應理解，瓣膜孔或植入位點也可指合成管道或生物管道中可接收瓣膜的位置。[0042]如本文所用，"連接"是指接合、聯接、附著、粘合、附連或粘結，無論是直接的還是間接的，也無論是永久性的還是臨時性的。[0043]本發(fā)明的實施方式包括各種用于假體瓣膜的裝置、系統(tǒng)和方法，所述假體瓣膜適用于例如但不限于心臟瓣膜更換。所述瓣膜以單向瓣膜的方式工作，其中瓣膜限定了瓣膜孔，小葉張開時允許血液流入瓣膜孔，而閉合時阻斷瓣膜孔，防止血液回流。[0044]一些實施方式涉及用于瓣膜更換或擴大，如心臟瓣膜更換的裝置和系統(tǒng)。本發(fā)明實施方式涉及小葉設計或改進，以及小葉型心臟瓣膜，該瓣膜不僅在常規(guī)假當前第1頁1 2 3 4 5 6