臨時的瓣膜和瓣膜-過濾器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種在經(jīng)皮心血管手術(shù)期間用于保持正常的血液流動的臨時瓣膜和用于保持正常的血液流動同時捕獲栓子的具有栓子過濾器的臨時瓣膜。本發(fā)明還涉及一種包括這種瓣膜或者瓣膜-過濾器設(shè)備以及輸送設(shè)備的系統(tǒng)，以及一種展開這種設(shè)備的方法。
【背景技術(shù)】
[0002]瓣膜是人體心臟中的重要結(jié)構(gòu)，因為它們保持血液以最小的壓力損失沿單一方向流動。但是，由于多種原因，人體心臟瓣膜會退化。發(fā)生故障的心臟瓣膜可能會是狹窄的，在這種情況下瓣膜的葉瓣無法完全張開，或者，發(fā)生故障的瓣膜可能會是返流的，在這種情況下瓣膜的葉瓣無法適當(dāng)閉合，或者發(fā)生故障的瓣膜可能會是兩者的組合。因此已經(jīng)開發(fā)了瓣膜修復(fù)和替換手術(shù)，從而恢復(fù)自體瓣膜的功能或者在移除或不移除原來的自體瓣膜的情況下植入永久性人工瓣膜。標準外科手術(shù)包括打開患者的胸腔，這是高度侵入性的并且需要實施心肺分流術(shù)并且康復(fù)時間延長。
[0003]已經(jīng)開發(fā)了經(jīng)皮瓣膜修復(fù)和替換手術(shù)作為傳統(tǒng)開胸手術(shù)的更廉價和更安全的替代手術(shù)。相比于傳統(tǒng)外科手術(shù)，經(jīng)皮手術(shù)是創(chuàng)傷性最小的并且其排除了對于心肺分流術(shù)的需要。在不進行心肺分流術(shù)的情況下，必須快速實施經(jīng)皮手術(shù)以恢復(fù)正常的循環(huán)，因為在修復(fù)或者放置和植入永久性人工瓣膜期間中斷了自體瓣膜的功能。臨時的瓣膜是有用的相關(guān)制品從而在經(jīng)皮手術(shù)期間保持血液單向流動，并且其與模塊化經(jīng)皮瓣膜設(shè)備的展開相結(jié)合是特別有用的，所述模塊化經(jīng)皮瓣膜設(shè)備需要在植入前進行組裝。
[0004]另外，在經(jīng)皮瓣膜修復(fù)或者瓣膜替換手術(shù)期間，操作輸送設(shè)備、修復(fù)工具和/或瓣膜設(shè)備可能會移除組織和/或組織粘連物(例如鈣沉積物)和/或產(chǎn)生血栓。這種殘渣會形成栓子，栓子穿過循環(huán)系統(tǒng)行進并且堵塞較小血管，這會導(dǎo)致嚴重的并發(fā)癥，例如中風(fēng)、組織缺血或者死亡。因此，希望具有過濾設(shè)備用以捕獲栓子。
[0005]因此，需要能夠同時解決現(xiàn)有技術(shù)中的兩個問題的單個設(shè)備，更具體地，非常需要能夠在經(jīng)皮瓣膜修復(fù)或者替換手術(shù)期間保持血液沿單個方向流動并且同時容納栓子運動的設(shè)備。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明涉及一種在經(jīng)皮心血管手術(shù)期間使用的系統(tǒng)和在經(jīng)皮心血管手術(shù)期間使用的展開具有過濾器以容納栓子的臨時瓣膜的方法。具體地，本發(fā)明提供一種經(jīng)皮人工瓣膜-過濾器設(shè)備、包括上述設(shè)備的系統(tǒng)以及經(jīng)皮輸送和展開所述設(shè)備的方法。所述系統(tǒng)和方法與經(jīng)皮心臟瓣膜修復(fù)和替換手術(shù)相結(jié)合可以是特別有用的。
[0007]本發(fā)明的目的是提供一種臨時的經(jīng)皮瓣膜，其與栓子保護結(jié)構(gòu)一一瓣膜-過濾器設(shè)備相結(jié)合，作為整體構(gòu)造或者作為多組件構(gòu)造，在作為整體構(gòu)造的情況下，瓣膜和栓子過濾器被集成到單個單元中，在作為多組件構(gòu)造的情況下，瓣膜和栓子過濾器功能不是集成到單個單元中，而是由可以聯(lián)合、重疊在一起的或者分開的兩個單元來執(zhí)行。
[0008]在單個單元設(shè)備的一個實施方式中，除了在血液可滲透區(qū)域(例如孔)以外，瓣膜-過濾器設(shè)備是血液無法滲透的。血液可滲透區(qū)域可以包括具有血液可滲透但是栓子無法滲透的孔隙(porosity)的過濾區(qū)以及覆蓋過濾區(qū)的葉瓣。覆蓋血液可滲透區(qū)域的葉瓣可以張開從而允許血液流經(jīng)血液可滲透區(qū)域，例如在心臟收縮期，并且所述葉瓣可以閉合從而阻止血液回流經(jīng)過血液可滲透區(qū)域，例如在心臟舒張期。
[0009]在多單元臨時瓣膜-過濾器設(shè)備中，瓣膜和過濾器功能由兩個聯(lián)合在一起的單元一一瓣膜單元和過濾器單元一一實現(xiàn)。過濾器單元可以由血液可滲透的但是栓子不可滲透的材料制成。瓣膜單元可以由無孔的易彎材料制成?？梢砸蚤]合或者折疊狀態(tài)輸送瓣膜單元和過濾器單元，并且在展開瓣膜單元和過濾器單元之后，瓣膜單元和過濾器單元兩者都可以實現(xiàn)張開形狀。在一個實施方式中，展開的瓣膜單元和過濾器單元可以是基本上平直的，在一個方面是圓盤形的，在另一個實施方式中，展開的瓣膜單元和過濾器單元可以是傘狀的。瓣膜單元可以由包括多個剛性支桿的框架支撐或者由圓環(huán)支撐。在任一實施方式的一個方面，過濾器單元和瓣膜單元可以沿著縱軸線分開一定距離。在一些實施方式中，瓣膜單元由以下材料制成，所述材料足夠柔順從而能夠向內(nèi)折疊，例如在一個實施方式的一個方面在支桿之間向內(nèi)折疊，從而允許血液在心臟收縮期流動，并且所述材料足夠柔順從而能夠在心臟舒張期向外張開至血管壁從而阻止血液回流。在瓣膜單元和過濾器單元基本上平直的一個實施方式中，定位在過濾器單元的遠端側(cè)上的瓣膜單元在心臟收縮期移動遠離過濾器單元，從而允許血液流經(jīng)位于過濾器單元上的過濾區(qū)，在心臟舒張期與過濾器單元上的過濾區(qū)重疊并且由此覆蓋過濾器單元上的過濾區(qū)從而阻止血液回流。在瓣膜單元和過濾器單元具有張開雨傘形狀的實施方式中，每個傘頂蓋都具有凸面和凹面，在該實施方式的一個方面，兩個頂蓋的凸面可以彼此面對，在該實施方式的另一個方面，兩個頂蓋的凸面可以背朝彼此。
[0010]本發(fā)明的目的還在于提供一種臨時的經(jīng)皮瓣膜系統(tǒng)，其可以與過濾器單元一起使用或者不與過濾器單元一起使用，所述系統(tǒng)提供一種展開瓣膜的獨特方法。在這個實施方式中，臨時瓣膜系統(tǒng)可以包括水母狀瓣膜和管狀中心核，所述中心核附接至護套(例如導(dǎo)引護套)。在輸送構(gòu)型中，瓣膜和中心核以倒置方式折疊在護套內(nèi)，并且通過使用推進器外翻瓣膜和中心核來展開瓣膜和中心核。臨時瓣膜系統(tǒng)可以與過濾器單元一起使用或者不與過濾器單元一起使用。設(shè)計所述系統(tǒng)以適應(yīng)導(dǎo)管的使用，所述導(dǎo)管用于在瓣膜替換手術(shù)中使用臨時瓣膜設(shè)備的時候輸送永久性人工瓣膜，或者用于在瓣膜修復(fù)手術(shù)中使用臨時瓣膜設(shè)備的時候輸送修復(fù)工具。
[0011]本發(fā)明的又一個目的在于提供一種包括安裝在輸送設(shè)備上的臨時瓣膜-過濾器設(shè)備的系統(tǒng)。瓣膜過濾器系統(tǒng)的一個實施方式包括臨時瓣膜-過濾器設(shè)備和輸送設(shè)備(例如導(dǎo)管)，所述輸送設(shè)備將所述瓣膜-過濾器設(shè)備輸送至血管的目標位點。瓣膜-過濾器設(shè)備具有輸送構(gòu)型，例如，折疊或者閉合構(gòu)型，從而使輸送直徑最小?？梢栽诔蕪较蛩s的輸送構(gòu)型的輸送設(shè)備中或者在其上輸送瓣膜-過濾器設(shè)備，并且展開所述設(shè)備成徑向張開的工作構(gòu)型。設(shè)計所述系統(tǒng)以適應(yīng)導(dǎo)管的使用，所述導(dǎo)管用于在瓣膜替換手術(shù)中使用瓣膜-過濾器設(shè)備的時候輸送永久性人工瓣膜，或者用于在瓣膜修復(fù)手術(shù)中使用瓣膜-過濾器設(shè)備的時候輸送修復(fù)工具。當(dāng)不再需要臨時瓣膜的時候，可以將瓣膜-過濾器設(shè)備與捕獲的栓子一起移除。
[0012]本發(fā)明的再一個目的在于提供一種展開臨時的經(jīng)皮瓣膜-過濾器設(shè)備的方法，其包括:向血管中導(dǎo)入以下系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括安裝在具有管腔的第一輸送設(shè)備上的瓣膜-過濾器設(shè)備，所述瓣膜-過濾器設(shè)備被設(shè)計成用于同時調(diào)節(jié)血液流動和收集栓子；所述瓣膜-過濾器設(shè)備具有邊緣、中心、呈輸送構(gòu)型的閉合形狀以及呈展開的工作構(gòu)型的張開形狀，所述第一輸送設(shè)備延伸穿過所述中心并且附接至其上；將所述瓣膜-過濾器設(shè)備推進到目標位點；從所述輸送設(shè)備展開所述瓣膜-過濾器設(shè)備；以及徑向地張開所述瓣膜-過濾器設(shè)備至所述工作構(gòu)型。所述方法可以包括一起展開或者單獨展開瓣膜單元和過濾器單元。在一個實施方式中，使用上述方法來展開瓣膜-過濾器設(shè)備，所述瓣膜-過濾器設(shè)備是整體式設(shè)備，即，瓣膜和栓子過濾器功能被集成到單個單元或者結(jié)構(gòu)中。在另一個實施方式中，使用上述方法來展開瓣膜-過濾器設(shè)備，在該實施方式中，瓣膜和栓子過濾器功能沒有集成到單個單元中，而是可以連接、聯(lián)合、重疊或者物理上分離的分立單元，即，多單元設(shè)備。
[0013]在又一個實施方式中，上述方法進一步包括展開第二輸送設(shè)備，所述第二輸送設(shè)備可以延伸穿過瓣膜-過濾器設(shè)備到達位于展開的瓣膜-過濾器遠側(cè)的血管區(qū)，用于植入經(jīng)皮人工瓣膜或者修復(fù)自體瓣膜:也就是說，可以將臨時的瓣膜-過濾器設(shè)備安裝在第一輸送設(shè)備上，所述第一輸送設(shè)備的管腔具有足夠大的內(nèi)徑使第二輸送設(shè)備能夠從中穿過。在一個方面，使用第二輸送設(shè)備輸送用于永久性植入的經(jīng)皮瓣膜設(shè)備。展開方法包括在所述張開步驟之后和在所述塌縮步驟之前:延伸所述第二輸送設(shè)備穿過所述瓣膜-過濾器設(shè)備的中心部分；展開并且植入所述經(jīng)皮瓣膜設(shè)備；以及收回所述第二輸送設(shè)備。在另一個方面，使用第二輸送設(shè)備輸送經(jīng)皮瓣膜修復(fù)工具，例如，用于球囊瓣膜成形術(shù)的球囊。展開方法包括在所述張開步驟之后和在所述塌縮步驟之前:延伸所述第二輸送設(shè)備穿過所述瓣膜-過濾器設(shè)備的中心部分；展開所述瓣膜修復(fù)工具并且修復(fù)自體瓣膜；收回所述修復(fù)工具；以及收回所述第二輸送設(shè)備。
[0014]本發(fā)明的又一個目的在于提供一種展開經(jīng)皮臨時瓣膜設(shè)備的方法。在一個實施方式中，所述方法包括提供臨時瓣膜設(shè)備系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括:臨時瓣膜、中心核、將臨時瓣膜的邊緣連接至中心核的線路，以及護套，其中，臨時瓣膜、線路和中心核折疊并且容納在護套中用于輸送，呈倒置構(gòu)型；使用推進器將中心核從護套中推出，由此使中心核反轉(zhuǎn)至展開構(gòu)型并且從護套中釋放瓣膜至張開構(gòu)型。在這個實施方式的一個方面，還展開過濾器單元用于與臨時瓣膜設(shè)備一起使用。
[0015]在又一個實施方式中，上述方法進一步包括展開輸送設(shè)備，所述輸送設(shè)備可以延伸穿過中心核和瓣膜設(shè)備到達位于展開的瓣膜遠側(cè)的血管區(qū)，用于植入經(jīng)皮人工瓣膜或者修復(fù)自體瓣膜:也就是說，臨時瓣膜設(shè)備和中心核可以安裝在護套上，所述護套的管腔具有足夠大的內(nèi)徑使輸送設(shè)備(例如導(dǎo)管)能夠從中穿過。在一個方面，使用輸送設(shè)備輸送用于永久性植入的經(jīng)皮瓣膜設(shè)備。展開方法包括在所述張開步驟之后和在所述塌縮步驟之前:延伸所述輸送設(shè)備穿過所述瓣膜的中心部分和中心核；展開并且植入所述經(jīng)皮瓣膜設(shè)備；以及收回所述輸送設(shè)備。在另一個方面，使用輸送設(shè)備輸送經(jīng)皮瓣膜修復(fù)工具，例如，用于球囊瓣膜成形術(shù)的球囊。展開方法包括在所述張開步驟之后和在所述塌縮步驟之前:延伸所述第二輸送設(shè)備穿過所述瓣膜的中心部分和中心核；展開所述瓣膜修復(fù)工具并且修復(fù)自體瓣膜；收回所述修復(fù)工具；以及收回所述輸送設(shè)備。
[0016]本發(fā)明可以實現(xiàn)的優(yōu)點包括將保持血液流動和盡可能減少需要展開單個設(shè)備的血流中的栓子相結(jié)合。在開始經(jīng)皮血管手術(shù)(例如植入永久性經(jīng)皮人工設(shè)備或者修復(fù)自體瓣膜)之前安裝經(jīng)皮臨時瓣膜-過濾器可以通過阻止血液的完全開放的返流來減輕用于這種更進一步的手術(shù)的時間壓力。換句話說，本發(fā)明的臨時瓣膜或者臨時瓣膜-過濾器設(shè)備允許在替換瓣膜或者修復(fù)瓣膜手術(shù)期間穩(wěn)定所述系統(tǒng)。例如，在用模塊化經(jīng)皮瓣膜設(shè)備實施替換術(shù)期間使用臨時瓣膜時，所述臨時瓣膜提供足以展開和對接瓣膜模塊成為模塊化框架的時間。本發(fā)明的臨時瓣膜-過濾器的栓子過濾器功能盡可能減少了經(jīng)皮手術(shù)期間可能產(chǎn)生的栓子的逃逸，由此避免血管被栓子堵塞。如此，本發(fā)明的瓣膜-過濾器設(shè)備可以改善經(jīng)皮心血管手術(shù)的安全性和效果。
【附圖說明】
[0017]圖1示出在血管的目標位點展開后的具有整體式構(gòu)造的臨時瓣膜-過濾器設(shè)備的實施方式。
[0018]圖1A示出圖1的畫圈區(qū)域的放大視圖，該圖描述了過濾區(qū)。
[0019]圖2示出具有凸面相對的瓣膜單元和過濾器單元頂蓋的瓣膜-過濾器設(shè)備的多單元實施方式，所述設(shè)備在血管的目標位點處展開，并且圖2還示出這個實施方式的瓣膜單元的一個方面。
[0020]圖2A示出圖2的多單元凸面相對實施方式的瓣膜單元的另一個方面。